人福医药集团股份公司 关于中国证券监督管理委员会上市公司并购重组审核委员会 审核意见的回复 中国证券监督管理委员会 : 2020 年 9 月 10 日, 经贵会上市公司并购重组审核委员会 ( 以下简称 并购重组委 )2020 年第 39 次工作会议审核, 人福医药集团股份公司 ( 以下简称 人福医药 上市公司 公司 ) 发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易事项获得有条件通过 根据并购重组委审核意见, 人福医药已会同相关中介机构就审核意见认真进行了核查落实并书面回复如下, 请予审核 如无特别说明, 本回复中所采用的释义与 人福医药集团股份公司发行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易报告书 ( 草案 )( 修订稿 ) 保持一致
审核意见一 : 请申请人结合标的资产的经营策略 市场竞争格局 市场占有率 产品未来市场需求等因素, 补充披露本次评估作价的合理性 请独立财务顾问 评估师核查并发表明确意见 回复 : 一 经营策略宜昌人福主营中枢神经系统用药的研发 生产和销售, 是国家麻醉药品定点研发生产企业 国家重点高新技术企业 宜昌人福生产经营 200 多个品种品规的制剂及原料药, 主要包括枸橼酸芬太尼原料及制剂 盐酸瑞芬太尼原料及制剂 枸橼酸舒芬太尼原料及制剂 盐酸阿芬太尼原料及制剂 盐酸氢吗啡酮原料及制剂 盐酸纳布啡原料及制剂和咪达唑仑原料及制剂 除麻精类药品外, 宜昌人福还生产瑞丁 瑞尼 福必安 泰瑞特 普复舒 倍泰 术能等名牌产品, 在业内享有较高的知名度和良好的信誉, 其主要经营策略如下 : 1 坚持做医药细分领域的领跑者宜昌人福在麻醉药品行业领域多年深耕细作, 在国内神经系统细分领域已形成领先地位 麻精类药品为宜昌人福的核心产品,2019 年麻精类药品收入占总收入约为 90%, 而麻精类药品中, 芬太尼系列产品 纳布啡 氢吗啡酮产品收入占总收入约为 83% 目前, 宜昌人福一方面坚持拓展产品覆盖区域, 逐步实现核心产品从重点医院, 到地区医院, 再到县区医院的全覆盖 ; 另一方面坚持多科室推广策略, 相继开拓 ICU 肿瘤 疼痛 妇产等科室, 持续提升单个医院使用量 2 坚持品质立企并持续创新研发宜昌人福坚持 品质立企 的发展主线, 逐步扩大研发投入, 持续提高研发能力 在过去的发展过程中, 宜昌人福抓住医药市场转型升级的历史机遇, 开发上市了一批在麻醉细分市场领域首仿药物 ( 舒芬太尼 瑞芬太尼 氢吗啡酮 纳布啡 ), 填补了市场空白 当前, 宜昌人福围绕围术期镇痛 镇静等专业领域, 重点推进改良性创新药物的研发, 在安全性和有效性方面推出更好的产品, 以实现差异化竞争 独家产品阿芬太尼 1 类新药苯磺酸瑞马唑仑均已在 2020 年获批上市, 并有磷丙泊酚二钠等多个创新品种在研或已申报上市 创新药物的持续
研发和陆续上市为宜昌人福的中长期发展提供了增长动力 3 自建销售队伍并立足学术型推广宜昌人福立足于学术型推广销售策略, 自建销售团队并建立了覆盖全国的现代化麻醉药品市场营销体系 截至目前, 宜昌人福已成立了医学部 市场准入部 市场部 销售一部 销售二部 销售三部 销售四部和商务部, 共同负责麻精类药品和普药的市场开拓和销售工作 在此基础上, 宜昌人福对相关人员明确分工和协作职能, 进一步形成合力, 发挥作用 此外, 宜昌人福的市场营销体系和研发 生产质量 内部运营体系间始终保持着沟通交流, 及时反馈临床一线需求, 为研发创新提供新思路 同时, 宜昌人福已启动市场营销体系全球布局, 为应对未来全球化的市场竞争打好基础 4 拓展海外市场并提升国际化竞争力报告期内, 宜昌人福向海外销售的产品包括 OSD( 口服固体制剂 ) 仿制药品和麻精类药品, 宜昌人福设立国际业务部负责麻精类药品国际业务的市场开发 研发注册等工作, 设立口服固体制剂工厂负责高端口服控缓释制剂的研发 生产 市场开发等工作 未来, 宜昌人福将更加深入的参与国际医药企业的竞争, 并以麻醉镇痛制剂和控缓释制剂作为出口的主要方向, 并在海外构筑营销网络, 以形成自己的国际营销模式 二 市场竞争格局及市场占有率根据 麻醉药品和精神药品管理条例 规定, 我国对麻醉药品和精神产品实行定点生产制度, 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量, 确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局, 并对麻醉药和精神药品定点生产企业应具备的条件作出规定 对于麻醉药品 精神药品企业数量, 原国家食药监局规定 : 麻醉药品主要品种原料药同品种定点生产企业 1 2 家, 麻醉药品主要品种单方制剂同品种 ( 含不同规格 ) 定点生产企业 1 3 家, 含麻醉药品主要品种的复方制剂同品种 ( 含不同规格 ) 定点生产企业 1 7 家 ; 精神药品原料药同品种定点生产企业 1 5 家, 第一类精神药品单方制剂同品种 ( 含不同规格 ) 定点生
产企业 1 5 家, 第二类精神药品单方制剂同品种 ( 含不同规格 ) 定点生产企业 1 10 家 其中麻醉药品主要品种指吗啡 芬太尼 羟考酮 福尔可定 哌替啶 氢可酮等 13 个品种 因此, 受麻醉药品监管政策的要求, 国内市场中麻醉药品生产企业数量较少, 竞争格局相对稳定 宜昌人福主要产品包括芬太尼系列产品 盐酸氢吗啡酮 ; 其 他重要产品包括盐酸纳布啡 咪达唑仑等第二类精神药品 宜昌人福主要产品在 国内市场中的同类生产 销售企业包括 : 药品名称 剂型 管理分类 行业内生产销售企业 枸橼酸芬太尼 原料药 麻醉药品 宜昌人福 恩华药业 枸橼酸芬太尼注射液 注射剂 麻醉药品 宜昌人福 恩华药业 国药廊坊 盐酸瑞芬太尼 原料药 麻醉药品 宜昌人福 国药廊坊 注射用盐酸瑞芬太尼 注射剂 麻醉药品 宜昌人福 恩华药业 国药廊坊 枸橼酸舒芬太尼 原料药 麻醉药品 宜昌人福 枸橼酸舒芬太尼注射液 注射剂 麻醉药品 宜昌人福 荷兰 EuroCept 公司 盐酸阿芬太尼 原料 麻醉药品 宜昌人福 盐酸阿芬太尼注射液 注射剂 麻醉药品 宜昌人福 盐酸氢吗啡酮 原料药 麻醉药品 宜昌人福 盐酸氢吗啡酮注射液 注射剂 麻醉药品 宜昌人福 盐酸纳布啡 原料药 二类精神药品 宜昌人福 盐酸纳布啡注射液 注射剂 二类精神药品 宜昌人福 苯磺酸瑞马唑仑 原料药 二类精神药品 宜昌人福 注射用苯磺酸瑞马唑仑 注射剂 二类精神药品 宜昌人福 咪达唑仑 原料药 二类精神药品 恩华药业 宜昌人福 九旭药业 咪达唑仑注射液 注射剂 二类精神药品 恩华药业 宜昌人福 九旭药业 注 : 苯磺酸瑞马唑仑的同类竞品为恒瑞医药生产的甲苯磺酸瑞马唑仑 目前, 宜昌人福在麻醉镇痛用药行业内的主要竞争对手如下 : 公司名称江苏恩华药业股份有限公司国药集团工业有限公司廊坊分公司江苏恒瑞医药股份有限公司浙江仙琚制药股份有 主要经营业务及产品为国家精神药物定点生产经营企业, 重点产品为咪达唑仑及其注射液和片剂, 并拥有芬太尼 瑞芬太尼制剂生产批件, 拥有芬太尼原料药生产批件业务覆盖麻醉药物和精神药物的原料药与制剂研发 产业化全过程, 为我国重要麻醉药品基地, 拥有芬太尼 瑞芬太尼制剂生产批件, 拥有瑞芬太尼原料药生产批件主要生产七氟烷 右美托咪定等非管制类麻醉剂产品, 近期二类精神药品注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市 主要生产皮质激素类药物 性激素类药物 ( 妇科及计生用药 ) 和麻醉
公司名称限公司上海现代制药股份有限公司青海制药厂有限公司西安杨森制药有限公司扬子江药业集团有限公司 主要经营业务及产品与肌松类药物等三大类 主导产品包括阿奇霉素 硫辛酸 头孢氨苄缓释胶囊 硝苯地平控释片和人尿制品等 为我国重要麻醉药品生产基地, 是麻醉原料药品种定点最多的企业为我国较大的药品合资企业, 以芬太尼透皮贴 ( 多瑞吉 ) 进入麻醉药品行业为我国大型医药企业集团, 重点产品为镇痛类产品地佐辛注射液 根据中国麻醉药品协会出具的 市场份额证明函, 宜昌人福所生产的麻醉 药品在最近三年占国内麻醉药品市场份额的 60%, 市场占有率排名相对稳定且处 于领先地位 三 产品未来市场需求 1 麻醉药品市场近年发展概况 经过多年的发展, 国外麻醉药品市场比较成熟, 与发达国家有所不同的是, 无论是麻醉药品的品种还是使用, 我国的麻醉药品市场都还处在初级阶段, 尽管麻醉药品的应用范围在逐步放开, 药物的应用领域仍然较窄 北美和欧洲等发达国家人均用量显著高于发展中国家, 加拿大 美国 澳大利亚和西欧百万人日用剂量 6.82 万毫克 5.57 万毫克 4.06 万毫克 1.83 万毫克, 而中国仅为 314 毫克, 不足美国的 0.5% 对比发达国家, 我国麻醉药品人均用药剂量和总量仍有较大的提升空间 2018 年全球阿片类麻醉镇痛药物市场规模约 250 亿美元, 行业增速约 4.8% 近年来我国麻醉药品市场也处于持续增长阶段 :
根据太平洋证券研究院披露的行研报告, 随着住院病人和手术量持续增加, 以及在 ICU 肿瘤等麻醉科以外多科室推广, 预计我国麻醉镇痛药品市场未来三年维持 15%-20% 增速, 预计 2022 年市场规模将突破 350 亿元 2 麻醉药品市场需求前景分析麻醉药品未来市场需求增长的动力主要来自于手术量的逐年增加和药物应用领域的拓展 : (1) 手术需求前景广阔医保覆盖比例的提高 医保报销额度的增长及各地区医疗服务水平的不断提高, 我国医疗机构的年总诊疗人次及住院人数不断增长, 而在此基础上, 接受手术的人数也在不断增长, 手术人数的增长直接刺激了麻醉药品的消费, 有效推动了行业的增长 根据国家卫健委统计,2011-2018 年, 我国住院手术人次整体呈上升趋势,2011 年全国住院手术人次为 3,272.87 万人, 到 2018 年我国手术人次进一步增加至 6,171.58 万人, 连续三年增速超过 10% 未来几年, 随着人口老龄化的加快, 手术人次会继续保持稳定增长的态势, 住院手术量的增长带动麻醉镇痛药物需求的增加
数据来源 : 2012-2019 年中国卫生和计划生育统计年鉴 / 中国卫生健康统计年鉴 手术量的增加带动了麻醉用药市场规模的增长 根据前瞻产业研究院整理的数据, 我国重点城市公立医院麻醉剂用药市场规模近几年一直处于平稳增长趋势, 2016 年销售额为 19.94 亿元, 同比增长 12.29%,2016 年中国公立医疗机构麻醉剂销售额已达到 112 亿元 总体来看, 国内麻醉药市场目前整体已经达到了百亿规模, 且预计未来 5-10 年, 我国麻醉药品用药仍将继续保持稳定增长 (2) 非手术科室拓展进一步提升麻醉用药需求过去麻醉药品主要用于手术外科科室, 手术用各类麻醉用药随着手术量上升具有稳定增长态势, 但麻醉药品在各类手术外镇痛领域应用较少 随着部分麻醉药品被取消 限手术麻醉, 麻醉药品在 ICU 妇科 骨科 外科等科室的应用逐渐得到推广 2019 年宜昌人福麻醉药品收入 36 亿元, 同比增长 25.4%, 其中非手术科室收入 6 亿元, 同比增长 50% 非手术科室销售收入连续 3 年保持 50% 以上增长, 逐渐成为宜昌人福收入的新增长点之一 (3) 镇痛观念改变及舒适化医疗趋势随着国民生活质量的提高, 人们逐渐重视疼痛并接受镇痛观念, 医生与患者镇痛意识不断提高, 舒适化医疗 加速康复成为医疗服务的新趋势, 特别是在术后镇痛 ( 镇痛泵 ) 小手术如无痛胃肠镜 无痛人流, 其他科室如 ICU( 重症监护 ) 癌症镇痛等领域
疼痛是癌症患者的最常见的症状, 根据卫健委印发的 癌症疼痛诊疗规范 (2018 年版 ), 初诊癌症患者的疼痛发生率为 25%, 晚期癌症患者的疼痛发生率约为 60% 80%, 其中 1/3 患者为重度疼痛 自 WHO 于 1982 年颁布了 癌痛三阶梯止痛原则 文件以来, 发达国家逐步放开了麻醉镇痛药在癌痛止痛领域的应用 但同国外相比, 国内麻醉药的使用范围相对狭窄, 而且临床应用的主流是麻醉剂, 麻醉镇痛药的使用量相对较低, 因此麻醉药品在癌痛止痛领域仍有很大的拓展空间 根据 WHO 预测, 我国 2020 年新发癌症数量为 451 万例,2025 年为 511 万例,2040 年为 688 万例, 新发癌症数量增长较快 因此, 随着人们镇痛观点的转变 政府政策的进一步引导, 潜在的疼痛治疗需求巨大 综上, 宜昌人福专注于麻醉药品细分领域, 坚持 重研发 精学术推广 的经营策略, 多年来深耕麻醉用药行业, 成为麻醉药品行业领军企业之一, 其主要产品在麻醉药品市场占有率多年来保持稳定, 行业地位稳固 当前, 我国麻醉药品人均用药剂量和总量较发达国家仍有较大的提升空间, 伴随着我国人口老龄化的加快 住院手术量的增长, 以及麻醉药品在多科室的推广应用 大众镇痛观念的转变等多种因素的影响, 预计国内麻醉用药市场将得到进一步发展 因此宜昌人福在预测期内的业绩预测具备合理性, 本次交易标的资产评估作价具备合理性 四 补充披露情况公司已在重组报告书 第六节标的资产评估情况 / 六 董事会对本次交易评估合理性以及定价公允性的分析 中就上述内容进行了补充披露 五 中介机构核查意见经核查, 独立财务顾问认为 : 结合宜昌人福的经营策略 市场竞争格局 市场占有率 产品未来市场需求等因素, 本次评估作价具备合理性 经核查, 评估师认为 : 公司结合标的公司所处行业情况 历史业绩 收入增长可持续性 盈利能力稳定性 市场地位 核心竞争力 业务拓展 经营策略等因素, 对本次标的资产评估作价进行了分析, 其分析具备合理性
审核意见二 : 请申请人补充披露业绩承诺方取得的对价股份用于保障业绩承诺有效执行的具体措施 请独立财务顾问 律师核查并发表明确意见 回复 : 一 业绩承诺方保证业绩承诺有效执行的具体措施人福医药与交易对方李杰 陈小清 徐华斌签署了 盈利预测补偿协议 及相关承诺, 明确交易对方作为本次交易的业绩承诺方其通过本次交易取得的上市公司股份将优先用于履行 盈利预测补偿协议 所约定的业绩补偿义务 交易对方李杰 陈小清 徐华斌已在重组报告书中承诺 : 本人保证对价股份优先用于履行业绩补偿承诺, 不通过质押股份等方式逃废补偿义务 ; 未来质押对价股份时, 将书面告知质权人根据业绩补偿协议上述股份具有潜在业绩承诺补偿义务情况, 并在质押协议中就相关股份用于支付业绩补偿事项等与质权人作出明确约定 为更好地履行业绩补偿承诺, 李杰 陈小清 徐华斌补充做出承诺 : 截至本承诺函出具之日, 本人不存在质押或拟质押本次交易拟获上市公司股份 ( 以下简称 对价股份 ) 的安排 本人承诺在本次交易约定的业绩承诺期间内及相应补偿措施实施完毕前, 本人将不对尚未解除锁定的对价股份进行质押 综上所述, 业绩承诺方已补充承诺不对尚未解除锁定的对价股份进行质押, 且对于对价股份优先用于履行业绩补偿承诺 不通过质押股份等方式逃废补偿义务等事项已做出承诺与保证 在此前提下, 业绩承诺方所取得的对价股份用于保障业绩承诺能够得到有效执行 二 补充披露公司已在重组报告书 重大事项提示 / 十三 本次交易相关方做出的重要承诺 中就上述内容进行了补充披露 三 中介机构核查意见经核查, 独立财务顾问认为 : 业绩承诺方已公开承诺不对尚未解除锁定的对价股份进行质押 对价股份优先用于履行业绩补偿承诺 不通过质押股份等方式逃废补偿义务等事项 在前述承诺得以履行的前提下, 业绩承诺方所取得的对价
股份用于保障业绩承诺能够得到有效执行 经核查, 律师认为 : 业绩承诺方已公开承诺不对尚未解除锁定的对价股份进行质押 对价股份优先用于履行业绩补偿承诺 不通过质押股份等方式逃废补偿义务等事项 在前述承诺得以履行的前提下, 业绩承诺方所取得的对价股份用于保障业绩承诺能够得到有效执行