Cleanroom Classification Standards（無塵室分類的標準 ）

Cleanroom Classification Standards ( 無 塵 室 分 類 的 標 準 )

The History ( 歷 史 沿 革 )

歷 史 沿 革 1961 年, 美 國 空 軍 發 表 無 塵 室 分 類 之 標 準 技 術 手 冊 (Technical Manual)00-25-203 設 計 與 微 塵 粒 子 的 標 準 操 作 程 序 的 規 範 1963 年, 美 國 聯 邦 標 準 209(Federal Standard 209) 第 一 次 提 到 微 塵 粒 子 粒 徑 應 訂 為 0.5μm 建 議 藉 由 光 學 微 粒 子 計 數 器 來 計 算 1999 年, 國 際 標 準 化 組 織 ISO 14644-1 標 準 3-3

Why? 為 何 採 用 0.5μm 之 粒 徑 作 為 標 準 尺 寸? 當 時 的 微 塵 粒 子 計 數 器 所 能 捕 捉 到 的 最 小 粒 徑 為 何 均 勻 流 型 無 塵 室 要 採 用 90 ft/min 的 風 速? 1. 理 論 上 計 算 移 除 濾 網 前 微 塵 粒 子 之 風 速 為 90 ft/min 2. 供 風 風 扇 的 氣 流 速 度 可 達 50 ft/min 至 200 ft/min 當 高 流 速 時, 室 內 噪 音 將 會 相 當 大 且 維 修 費 高 風 速 為 50 ft/min 且 僅 有 一 人 時, 可 獲 得 滿 意 的 微 塵 粒 子 計 數 若 有 數 個 人 時, 風 速 須 90 ft/min 至 100 ft/min 才 足 以 控 制 微 塵 粒 子 之 污 染 3-4

The Basis of Cleanroom Standards ( 無 塵 室 標 準 的 基 礎 )

微 塵 粒 子 尺 寸 測 量 的 單 位 為 微 米 (micrometer) (1μm =10-6 m) 人 類 頭 髮 的 尺 寸, 直 徑 大 約 介 於 70-100μm 3-6

空 氣 的 潔 淨 度 (cleanliness) 區 分 等 級 聯 邦 標 準 209(A 至 D) 之 定 義 是 每 立 方 英 呎 的 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 的 微 塵 粒 子 數 聯 邦 標 準 209(E 版 本 ) 用 公 制 的 命 名 法 ISO 14644-1 標 準 很 快 地 被 各 國 採 用 依 照 ISO 14644-1 標 準 作 為 無 塵 室 分 類 之 規 範, 並 附 有 聯 邦 標 準 209 分 類 之 規 範, 例 如 :ISO Class 5(Class 100) 3-7

Federal Standard 209 ( 美 國 聯 邦 標 準 209,Fed 209 或 FS 209 )

早 期 美 國 聯 邦 標 準 209(A 至 D) Fed 209 法 規 Fed 209 Fed 209A Fed 209B Fed 209C Fed 209D 發 表 年 月 1963 年 12 月 1966 年 8 月 1973 年 4 月 1987 年 10 月 1988 年 6 月 制 定 或 修 正 內 容 1. 無 塵 室 與 工 作 站 的 需 求 及 環 境 控 制 1. 無 塵 室 等 級 分 類 :0.5μm Class 100 10000 100000 2. 無 塵 室 設 計, 層 流 與 非 層 流 3. 無 塵 室 量 測 方 法, 項 目 包 括 : 氣 流 速 度 壓 力 溫 度 相 對 溼 度 震 動 噪 音 換 氣 次 數 1. 修 正 氣 流 速 度 2. 修 正 相 對 溼 度 3. 增 加 Class1000 1. 修 正 無 塵 室 等 級, 增 加 Class1 與 Class10 2. 明 確 定 義 微 塵 粒 子 量 測 位 置 粒 徑 取 樣 時 間 樣 品 數 1. 修 正 209C 之 印 刷 錯 誤 3-9

每 立 方 英 呎 之 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 粒 徑 的 微 塵 粒 子 數 無 塵 室 與 工 作 站 的 需 求 及 環 境 控 制 ( Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments) 聯 邦 政 府 標 準 209D 之 規 範 3-10

美 國 聯 邦 標 準 209E Fed 209 法 規 發 表 年 月 制 定 或 修 正 內 容 Fed 209E 1992 年 9 月 1. 採 用 公 制 單 位, 為 明 確 表 示, 於 無 塵 室 等 級 前 加 M 字 母 2. 明 確 定 義 ClassM1 與 ClassM7 廢 止 Fed 209 2001 年 11 月 1. 停 止 使 用 209E, 改 使 用 ISO-14644 3-11

美 國 聯 邦 標 準 209E 增 加 公 制 單 位 表 示 室 內 微 塵 粒 子 的 濃 度, 即 每 立 方 公 尺 (m 3 ) 為 標 準 定 義 以 量 測 每 立 方 公 尺 之 空 氣 中 含 有 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 數 為 基 礎 對 量 測 到 的 微 塵 粒 子 總 數 取 對 數, 所 得 之 值 即 為 公 制 單 位 分 類 之 等 級 M3 等 級 每 立 方 公 尺 之 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 不 得 超 過 1000 顆, 而 對 1000 取 對 數 即 得 到 3, 即 為 M3 等 級 之 無 塵 室 3-12

聯 邦 標 準 209E 對 無 塵 室 等 級 分 類 之 規 範 3-13

ISO Standard 14644-1 ( 國 際 標 準 化 組 織 ISO 14644-1 標 準 )

國 際 標 準 化 組 織 ISO 14644-1 標 準 國 際 標 準 化 組 織 (International Organization for Standardization, ISO) ISO 14644-1 標 準 發 表 於 1999 年, 其 標 題 命 名 為 空 氣 潔 淨 度 之 等 級 (Classification of Air Cleanliness), 並 且 提 供 了 無 塵 室 分 類 之 方 法 3-15

ISO 分 類 方 程 式 : C n = 10 N 0.1 D 2.08 Cn: 微 塵 粒 子 濃 度 N: 為 潔 淨 度 等 級 D: 微 塵 粒 子 粒 徑, 單 位 為 微 米 (μm) 0.1: 是 一 常 數, 單 位 為 微 米 (μm) 3-16

Ex:ISO 5(Class 100)@ 0.3 μm Cn = 10 5 0.1 0.3 2.08 = 10176 10200 個 Ex:ISO 5(Class 100)@ 0.5 μm Cn = 10 5 0.1 0.5 2.08 = 3517 3520 個 3-17

3-18

ISO 標 準 之 等 級 是 跨 越 聯 邦 標 準 209 之 等 級 如 1 m 3 的 微 塵 粒 子 數 是 根 據 35.2 個 粒 子 數 來 劃 分 時, 轉 換 為 1 ft 3, 相 當 於 聯 邦 標 準 209 之 分 類 標 準 的 級 數 ( 針 對 0.5μm 粒 子 ) 相 同 等 級 的 FS 209 與 ISO 14644-1 標 準 的 比 較 註 :ISO Class 3 = FS Class 之 次 方 3-19

特 定 ISO 等 級 粒 子 濃 度 極 限 之 圖 形 表 示 無 塵 室 內 最 大 容 許 之 粒 子 數, 是 依 據 所 考 慮 之 微 塵 粒 子 粒 徑 及 要 求 之 等 級 而 定 3-20

三 種 不 同 的 操 作 狀 態 (occupancy state) 完 工 時 (As built) 建 造 完 成, 無 工 作 人 員 與 設 備 設 備 進 機 完 成 (At rest) 已 完 工, 有 設 備 無 工 作 人 員 正 式 運 轉 中 (Operational) 進 行 正 常 地 運 轉, 有 設 備 有 工 作 人 員 3-21

半 導 體 工 業 無 塵 室 所 採 用 之 微 塵 粒 子 粒 徑 超 出 時 的 方 法, 即 超 微 細 ( 0.1μm) 之 微 塵 粒 子 粒 徑 較 大 之 微 塵 粒 子 ( 5μm) 之 量 測 大 部 份 應 用 於 一 般 工 業 M 的 敘 述 方 法 是 針 對 包 含 較 大 微 塵 粒 子 (macroparticles): M(a;b); c a: 是 每 立 方 公 尺 所 容 許 之 最 大 微 塵 粒 子 數 b: 是 等 效 直 徑 c: 是 指 定 量 測 之 方 法 如,M(1,000;10μm-20μm); 在 使 用 微 小 尺 寸 與 計 數 後 之 多 級 衝 擊 法, 而 超 微 細 之 微 塵 粒 子 的 分 類 方 法 亦 類 似 3-22

Pharmaceutical Cleanroom Classification ( 製 藥 用 無 塵 室 之 分 類 )

歐 盟 之 優 良 產 品 製 造 法 規 1997 年, 歐 盟 醫 藥 產 品 管 理 法 規, 第 四 卷 中, 人 類 及 家 畜 用 之 醫 藥 產 品 優 良 產 品 製 造 法 規 歐 盟 之 優 良 產 品 製 造 法 規 (European Union Guide to Good Manufacturing Practice, EU GGMP) 無 菌 醫 藥 產 品 製 造 之 潔 淨 度 區 分 為 四 個 等 級 (Grade) 3-24

EU GGMP 對 於 無 菌 醫 藥 產 品 製 程 的 分 類 3-25

B C 及 D 之 等 級, 決 定 換 氣 次 數 時, 要 考 慮 無 塵 室 空 間 大 小 製 程 設 備 及 人 員 多 寡 的 問 題 A B 及 C 等 級 的 系 統, 應 裝 設 過 濾 HEPA 在 at-rest 之 狀 態 時, 對 於 微 塵 粒 子 之 最 大 允 許 值 相 當 於 聯 邦 標 準 209E ISO 法 規 分 類 原 則 A B 等 級 約 Class 100 M 3.5 及 ISO 5 C 等 級 約 Class 100,000 M 6.5 及 ISO 8 僅 需 在 無 塵 室 完 成 運 轉 (operational) 後, 經 過 15-20 分 鐘 ( 建 議 值 ) 的 短 暫 清 理 (clean up) 後, 就 能 實 現 at-rest 狀 態 下 的 限 制 值 3-26

無 塵 室 各 種 操 作 所 需 條 件 之 例 子 運 作 中 的 A 等 級 之 區 域 內, 當 有 藥 品 或 開 放 性 容 器 暴 露 於 環 境 中 時, 要 立 即 地 控 制 微 塵 粒 子 的 條 件 以 維 持 其 在 一 定 的 標 準 範 圍 內

微 生 物 污 染 之 建 議 值 微 生 物 之 監 測 在 生 產 期 間 亦 必 須 加 以 進 行, 以 保 持 無 塵 室 內 的 微 生 物 潔 淨 度 3-28

製 藥 用 無 塵 室 內 須 有 一 個 隔 離 區 (isolator) 之 設 計, 用 以 防 範 污 染 並 達 成 不 同 等 級 要 求 之 無 塵 室 潔 淨 之 隔 離 區 應 該 加 以 控 制, 並 且 無 菌 製 程 至 少 應 在 D 等 級 以 上 使 用 在 無 菌 生 產 製 藥 業 的 吹 - 填 - 封 (blow/fill/seal) 工 作 檯 設 備 加 裝 一 高 效 率 等 級 A 的 空 氣 浴 塵 (air shower) 設 備 安 裝 在 至 少 C 等 級 之 環 境 穿 著 等 級 A 或 B 之 服 裝 環 境 在 at rest 操 作 狀 態 下 須 遵 守 有 運 轉 及 無 運 轉 時 之 限 制, 在 operational 操 作 狀 態 下, 僅 須 遵 守 有 運 轉 時 之 限 制 即 可 藥 品 生 產 之 終 端 殺 菌 的 設 備 應 安 裝 於 D 等 級 以 上 環 境 3-29

經 由 無 菌 處 理 之 無 菌 藥 品 製 造 準 則 1981 年, 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA) 無 菌 處 理 製 程 時, 定 義 影 響 藥 品 品 質 區 域 關 鍵 區 域 (critical area) 經 殺 菌 藥 劑 容 器 及 密 閉 空 間 等 所 直 接 暴 露 的 環 境 空 間 控 制 區 域 (controlled area) 針 對 未 消 毒 之 產 品 處 理 中 之 材 料 及 容 器 等 而 準 備 的 區 域 3-30

關 鍵 區 域 (critical area) 空 氣 在 接 近 暴 露 於 消 毒 容 器 或 空 間 時, 以 及 藥 品 充 填 或 密 封 操 作 時, 空 氣 微 塵 粒 子 品 質 1ft 3 之 空 氣 中 所 含 有 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 不 得 超 過 100 個 (Class 100) 測 量 點 距 離 充 填 或 密 封 工 作 點 上 游 不 超 過 1ft 以 上 HEPA 過 濾 網 所 供 給 的 層 流 空 氣, 必 須 擁 有 足 夠 的 風 速 帶 走 充 填 或 密 封 區 域 內 的 微 塵 粒 子 3-31

關 鍵 區 域 (critical area) 90 ft/min(±20%) 的 風 速 是 較 適 當 的 空 氣 應 該 擁 有 高 品 質 的 微 生 物 控 制, 每 10 立 方 英 呎 的 落 菌 數 不 超 過 1 個 群 集 形 成 單 位 (colony forming unit, cfu) 為 準 則 須 與 鄰 近 的 潔 淨 區 域 維 持 正 壓 差, 一 般 此 壓 差 以 0.05 英 吋 水 柱 高 為 原 則 (12-13 Pa) 1 mmh 2 O=10 Pa 3-32

控 制 區 域 (controlled area) 空 氣 在 接 近 暴 露 於 消 毒 容 器 或 空 間 以 及 藥 品 充 填 或 密 封 操 作 時, 空 氣 微 塵 粒 子 品 質 1ft 3 之 空 氣 中 所 含 0.5μm 粒 徑 之 微 塵 粒 子 不 得 超 過 100,000 個 (Class 100,000) 量 測 點 應 在 工 作 期 間 且 臨 近 暴 露 於 環 境 之 物 品 旁 微 生 物 的 品 質, 每 10ft 3 的 落 菌 數 不 超 過 25 cfu 3-33

控 制 區 域 (controlled area) 足 夠 之 風 量 以 及 與 鄰 近 非 控 制 區 域 維 持 正 壓 差 氣 流 風 量 必 須 達 到 至 少 每 小 時 20 次 的 換 氣 次 數 壓 差 方 面, 一 般 至 少 須 有 0.05 英 吋 水 柱 高 之 壓 差 ( 所 有 門 均 關 閉 時 ) 當 門 開 啟 時, 則 向 外 流 動 的 氣 流 應 該 供 應 足 以 減 小 污 染 進 入 的 量 3-34