医学编码和 MedDRA

Size: px

Start display at page:

Download "医学编码和 MedDRA"

羞凤
4 years ago
Views:

1 医学编码和 MedDRA

2 课程概要医学编码的定义用途和方法医学编码字典概况 MedDRA 的背景 MedDRA 的范围结构和特征 MedDRA 的维护 MedDRA 编码 MedDRA 的订阅 MSSO 的服务范围 2

3 什么是编码? 为什么要编码?

4 什么是编码? 将原词 (Verbatim, 病例报告原文 ) 转化成标准术语 (Standard terminology) 原词是指临床试验或上市后报告中研究者 / 患者的原始报告词汇标准术语是指编码字典中的术语那些数据需要编码? 不良事件合并治疗用药原因病史死亡原因

5 ICH E2B (R3) 用 MedDRA 编码的数据元素 E2B (R3) 个例安全报告 (ICSR) 电子传输执行指导原则临床试验上市后监管部门数据库

6 临床试验中的数据编码研究设计研究方案 Protocol 病例报表 CRF 数据库设计员 TD 研究实施阶段临床监查员 CRA 数据录入员 CRC Query 数据库 DB 数据质疑表数据管理员 DM SAE Reconciliation 编码员 Coder 研究者 Investigator 药物警戒 PV

7 临床试验数据库中的编码给药前特征治疗记录有效性数据安全性数据人口学特征入选条件病史记录心电图实验室数据不良事件给药记录伴随用药用药完成状况研究完成状况生命体征由方案决定病人基线特征临床数据库 MH CM AE

8 为什么要编码? 医学核查, 统计分析, 病例检索的准确性和有效性清晰一致的医学概念自动分类协调全球安全性报告法规原始报告数据无法直接进行分析药监机构对安全监测和数据质量的要求

9 编码的方法

10 编码的方法自动编码计算机程序在编码字典中搜索与报告原词匹配的术语在多数情况下, 与字典术语完全相同的报告原词能够被自动编码, 例如 : 头痛 ( 直接匹配 ) 自动编码规则取决于编码工具组织机构 / 产品 / 试验的要求利用同义词表进行自动编码人工编码编码员在编码字典中搜索与报告原词匹配的术语通常不能直接匹配, 拼写错误或者空格都有可能造成差异例如 : 脑袋痛, 被人工编码为头痛

11 常用编码字典介绍

12 什么是编码字典? 编码字典是指根据监管要求包含标准术语可以用来编码的标准化工具

13 常用编码字典 WHOART - World Health Organization Adverse Reaction Terminology COSTART - FDA s Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities ICD10CM - International Classification of Diseases 10th Revision Clinical Modification WHODD - World Health Organization Drug Dictionary

14 编码字典对应不同类型的数据术语字典不良事件病史适应症合并用药 WHOART, COSTART and MedDRA ICD10CM and MedDRA MedDRA WHODD

15 编码字典的结构每个字典都有其独有的结构每个字典都有特定的层级体系

16 MedDRA 的背景

17 什么是 MedDRA? Med = Medical D = Dictionary for R = Regulatory A = Activities 监管活动医学词典 17

18 MedDRA 的开发由人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH,International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 发起. MedDRA 维护和支持服务组织 (MSSO, MedDRA Maintenance and Support Services Organization) 的活动由 ICH MedDRA 管理委员会 (ICH MedDRA Management Committee) 监管, 该委员会由 ICH 成员 ( 包括 EU EFPIA MHLW JPMA FDA PhRMA) 英国监管机构 (MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 加拿大监管机构 (Health Canada), 世界卫生组织 (WHO)( 作为观察员 ) 组成 18

19 MedDRA 的定义 WHEN WHO MedDRA 是供药监部门和制药行业使用的临床验证的国际医学术语集, 在上市前到上市后的整个监管过程中, 用于数据的输入检索评价和展示 WHERE

20 MedDRA 的目的通过标准化促进临床信息交流评估监测交流电子记录交换和监督管理的重要工具支持包括化学药品生物制品疫苗和药物 - 器械综合产品在内的人用医学产品相关临床信息的编码 ( 数据录入检索和分析 ) 20

21 MedDRA 和 MSSO 对 MedDRA 提供国际支持和开发通过交流和教育培养用户对 MedDRA 的使用是 MedDRA 的托管人, 不是所有者 JMO ( 负责日文版 MedDRA 的合作组织 ) 受 MedDRA 管理委员会 ( 由企业监管机构多国家以及其他相关团体组成 ) 管理

22 MedDRA 用在哪里药监部门和制药企业数据库个例安全报告 (ICSR) 安全性总结临床研究报告临床研究者手册公司核心安全性信息上市申请文献处方信息广告 22

23 MedDRA 用户概况截至 2019 年 1 月 5,700 个订阅组织 (MSSO+JMO) 122 个国家按订阅组织的类型分类图

24 MedDRA 用户最多的前 25 个国家

25 MedDRA 使用的法规现状 FDA, 美国 FAERS( 药品和生物制品 ) VAERS( 疫苗 ) 和 CAERS( 食品膳食补充剂化妆品 ) 临床试验数据和上市后报告的电子提交 (ICH 标准 ) MHLW/PMDA, 日本在电子报告中强制使用 25

26 MedDRA 使用的法规现状 ( 续 ) EC, 欧盟 EudraVigilance 数据库临床试验可疑非预期严重不良反应 (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions,SUSARs) 上市后个例安全报告 (Individual Case Safety Reports,ICSRs) 需要应用当前版本或之前一版的 MedDRA 最佳药物警戒规范 (Good pharmacovigilance practices, GVP) 特别提到 MedDRA 的使用用于产品特征总结 ( 说明书 ) 药物警戒法律, 可疑不良反应定义包含以下范畴 : 在上市许可以内或以外的所有用途药物过量, 误用, 滥用, 和用药错误职业暴露 26

27 MedDRA 使用的法规现状 ( 续 ) ICH M4E 指导原则中的通用技术文件 (Common Technical Document, CTD) 推荐在不良事件总结表中应用 Health Canada, 加拿大用于加拿大警戒数据库推荐在不良反应报告及产品说明书的撰写中应用电子报告需要使用 MedDRA 的当前版本 27

28 MedDRA 使用的法规现状 ( 续 ) NMPA, 中国实施 ICH 标准 M4 通用技术文档 (2018 年 2 月 ) 临床试验 SUSARs 应用电子报告 [E2B(R3)] 和 MedDRA(2018 年 5 月 ) 上市后 ICSRs 可以使用 E2B(R3) 和 MedDRA(2019 年 7 月 ) 28

29 以上内容来自国家药品监督管理局药品评价中心田春华老师, 经作者授权使用

30 以上内容来自国家药品监督管理局药品评价中心田春华老师, 经作者授权使用

31 术语使用 MedDRA 以上内容来自国家药品监督管理局药品评价中心田春华老师, 经作者授权使用

32 实施时间表 E2D 药品上市后与直报系统和 E2B 结合 2019 年 7 月 1 日可适用 (E2B 传输必须使用 ) 2022 年 7 月 1 日适用 ICD10 WHOART 全面采用 MedDRA 多术语并存以上内容来自国家药品监督管理局药品评价中心田春华老师, 经作者授权使用

33 面临的挑战国内对 MedDRA 认知不足 MedDRA 的授权及使用问题 MedDRA 术语更新等问题历史数据中的术语转换问题 WHOART MedDRA ICD-10 术语过渡期多术语并存的技术问题以上内容来自国家药品监督管理局药品评价中心田春华老师, 经作者授权使用

34 MedDRA 的范围结构和特征

35 MedDRA 的范围不是药物词典患者的人口学信息临床试验设计相关词汇 OUT IN 医学状况适应症检查检查结果手术及医疗操作病史家史社会史用药错误产品质量问题医疗器械相关问题产品使用问题药物基因学词汇毒理学事件标准 MedDRA 分析查询 (SMQs) 发生频率限定词定量结果严重程度描述不是设备器械诊断产品词典 35

36 MedDRA 的结构系统器官分类 (SOC, System Organ Class )(27) 高位组语 (HLGT, High Level Group Term)(337) 高位语 (HLT, High Level Term)(1,737) 首选语 (PT, Preferred Term)(23,708) 低位语 (LLT, Lowest Level Term)(80,262) MedDRA Version

37 系统器官分类 (SOC) 血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况产品问题精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病 37

38 高位组语 (HLGT) SOC 的下级分组, 一个或多个 HLT 的上级分组 SOC 心脏器官疾病 HLGT 冠状动脉类疾病 HLGT 心律失常类疾病 HLGT 心脏瓣膜类疾病未显示所有 HLGT 38

39 高位语 (HLT) HLGT 的下级分组, 相关 PT 的上级分组 SOC 心脏器官疾病 HLGT 心律失常类疾病 HLT 心脏传导系统异常 HLT 心率和节律异常 ( 不另分类 ) HLT 各种室上性心律不齐未显示所有 HLT 39 39

40 代表独立的医学概念首选语 (PT) SOC 心脏器官疾病 HLGT 心律失常类疾病 HLT 心率和节律异常 ( 不另分类 ) PT 心律不齐 PT 心动过缓 PT 快速性心律失常未显示所有 PT 40

41 低位语 (LLT) PT 的同义词语序变化亚型 SOC 心脏器官疾病 HLGT 心律失常类疾病 HLT 心率和节律异常 ( 不另分类 ) PT 心律不齐 LLT 心律不齐 ( 未特指 ) LLT 心律不齐 LLT 心脏节律障碍 LLT (Non-current) 其他特定的心律不齐 41 未显示所有 LLT

42 非现行术语 (Non-current) 在 MedDRA 的 LLT 层级标注不建议继续使用用于保存历史数据, 以便检索和分析词义含糊不明确过时过于简略或拼写有误可能来源于整合入 MedDRA 的其他术语集, 但不符合 MedDRA 规则

43 MedDRA 代码每个 MedDRA 术语属于拥有一个以 1 开头的 8 位数字代码该代码不具有表达意义该代码能实现各种电子提交中数据字段 ( 如 E2B) 新术语依次分配代码 43

44 代码和语种 44

45 MedDRA 和编码病例使用 MedDRA 结构来检索病例

46 多轴性术语多轴性 = 同一个医学概念在多个 SOC 中的表述按照不同分类方法进行分组通过不同数据集进行检索和展示所有 PT 都有唯一的主 SOC(primary SOC) 决定 PT 的哪一个 SOC 会在累计数据输出显示避免重复计数支持标准化的数据显示用户不能改变预先指定的主 SOC 46

47 多轴性术语 ( 续 ) SOC 呼吸系统胸及纵隔疾病 PT 流行性感冒 SOC 感染及侵染类疾病 47

48 多轴性术语 ( 续 ) SOC = 呼吸系统胸及纵隔疾病 ( 次 SOC, Secondary SOC) SOC = 感染及侵染类疾病 ( 主 SOC, Primary SOC) HLGT = 各类呼吸道感染 HLGT = 病毒感染性疾病 HLT = 各种病毒性上呼吸道感染 HLT = 流感病毒感染 PT = 流行性感冒 48

49 主 SOC 的设定原则仅在一个 SOC 中出现的 PT, 该 SOC 自动成为其主 SOC 涉及疾病或体征和症状的 PT, 其主 SOC 为主要发病部位 SOC, 但以下情况除外先天性及遗传性异常术语, 主 SOC 为各种先天性家族性遗传性疾病肿瘤术语的主 SOC 为良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 例外 : 此原则不适用于囊肿和息肉相关的术语, 这些术语将发病部位 SOC 作为主 SOC 感染相关的术语其主 SOC 为感染及侵染类疾病

50 主 SOC 的优先顺序如果一个 PT 与上述三种例外 SOC 的一种以上对应, 则使用以下优先顺序来确定其主 SOC: 1 st : SOC 各种先天性家族性遗传性疾病 2 nd : SOC 良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 3 rd : SOC 感染及侵染类疾病

51 多轴性术语 ( 续 ) 某些 SOC 下的 PT 没有多轴性, 只属于唯一的 SOC: SOC 各类检查 SOC 社会环境 SOC 各种手术及医疗操作

52 这个 PT 的主 SOC 是什么? PT HLT HLGT SOC 先天性人免疫缺陷病毒感染各种先天性病毒感染先天性新生儿感染各种逆转录病毒感染各种获得性免疫缺陷综合征先天性感染及侵染类疾病新生儿及围产期状况病毒感染性疾病免疫缺陷综合征各种先天性家族性遗传性疾病妊娠期产褥期及围产期状况感染及侵染类疾病免疫系统疾病

53 MedDRA 的维护

54 MedDRA 的维护用户可以提交更改要求 (Change Requests, CRs), 由 MSSO 进行审核确认每个组织每月最多可以提交 100 条更改要求简单更改要求 (PT 和 LLT 层级 ):7-10 个工作日内通知最终处置方案复杂更改要求 (PT 以上层级 ): 在年中向用户征集意见每年进行 2 次正式更新 3 月 1 日发布 X.0 英文版 ( 复杂和简单的变化 ) 3 月 15 日 -MedDRA 的翻译版 9 月 1 日发布 X.1 英文版 ( 只有简单的变化 ) 3 月 15 日 -MedDRA 的翻译版

55 版本转换日期 ( 个例安全报告,ICSR) 新版本颁布之后第二个月的第一个周一, ICSR 应使用 MedDRA 的新版本为了在全球 ICH 地区实现同步转换,MSSO 推荐以周日到周一之间 GMT( 格林威治时间 ) 午夜零点为界限

56 MedDRA 的订阅 56

57 MedDRA 数据共享每次订阅一年的使用许可订阅用户不能向第三方授权从属订阅出版或发放 MedDRA 当前订阅用户之间可以自由交换数据申办方 - 申办方申办方 - 合同外包服务机构 (CRO) 供应商 - 用户等使用自助服务工具来查询组织的订阅状态与非订阅用户共享 MedDRA 是违约行为 57

58 MedDRA 数据共享 ( 续 ) MSSO 关于 MedDRA 数据共享的声明 meddra_data_sharing.pdf MedDRA 订阅规定

59 MedDRA 的订阅流程任何个人或组织, 必须持有 MedDRA 的有效订阅执照, 才能使用 MedDRA MedDRA 网站有中文的订阅及付款步骤指南 ( 仅适用于盈利机构 ): 59

60 在线申请表格申请链接 :

61 MedDRA 订阅费用规则以公司为单位免费订户非盈利机构监管机构付费订户软件开发公司盈利机构, 如制药企业和 CRO 公司以年收入为依据, 浮动计算订阅费用

62 2019 年 MedDRA 订阅费用举例 : 汇率 : 1 美元 =6.7 元人民币药厂 /CRO 年营业额 < 670 万元人民币订阅费用 : 元人民币

63 软件系统很多软件工具支持使用 MedDRA MSSO 提供免费软件系统两种浏览器 Desktop 桌面浏览器 Web-Based 网页浏览器 MedDRA 版本分析工具 (MedDRA Version Analysis Tool, MVAT) 软件类别取决于数据量如果数据量小, 可以使用简单的软件工具 ( 如, 免费的 MSSO 浏览器, 电子表格 ) 如果数据量大, 可以考虑使用商业性数据管理软件产品 MedDRA 网站中的第三方软件工具列表

64 MSSO 的服务范围

65 MSSO 的职责颁发 MedDRA: 向全世界范围内的订阅用户交付 MedDRA 维护 MedDRA: 处理用户的变更要求开发 MedDRA: 进一步开发 MedDRA, 以跟进药物信息的更新, 达到监管需要提供用户支持免费咨询服务免费培训 : 面对面培训, 网络研讨会, 视频广播免费用户会议 : 美国, 欧洲, 中国等 65

66 免费服务台 MSSO 服务台服务时间 :24 小时用户可以咨询各种问题订阅工具变更申请培训会议

67 免费培训形式课堂培训网上培训视频培训语种英语法语德语西班牙语中文普通话地区全世界范围或虚拟环境

68 免费培训 ( 续 ) 课堂培训 MedDRA 编码 MedDRA: 安全性数据分析和 SMQs 开始使用 MedDRA( 按需求 ) 2010 年, 每年在中国至少举办一次 2019 年培训日程, 请关注 MedDRA 网站

69 免费工具桌面浏览器 (Desktop Browser,MDB) 网页浏览器 (Web-based Browser,WBB) 版本分析工具 (MedDRA Version Analysis Tool, MVAT) 网页变更申请 (Web-based Change Request Tool, WebCR) 自助服务工具 (Self Service Application,SSA)

70 MedDRA.org 网站与 MedDRA 用户的在线交流平台信息来源订阅 MedDRA 续约 MedDRA 执照下载 MedDRA 新闻和活动通知 MedDRA 相关活动, 如培训会议 MedDRA 工具考虑要点文档 (Points to Consider) 最佳规范文档 (Best Practice) MSSO 培训文档网上培训课程和视频培训经常问的问题 (FAQ)

71 联系 MSSO 网站电子邮箱常见问题 71

72 谢谢大家

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由