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1 入门指南 MedDRA 19.1 版

2 致读者 致读者 本 入门指南 以中文编写, 仅供中文版 MedDRA 使用 其他支持非中文用户的 入门指南 也已编写完毕, 并附有各自译本 本 入门指南 旨在与 MedDRA Browser 配合使用, 每次订购 MedDRA 时附带提供 具体版本的更改或文件中的更改在 新增内容 文档中提供 本文档在发布 MedDRA 时附带提供, 还在 MSSO 网站 支持文件下公布 MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护 为了帮助读者更方便地找到本 SMQ 入门指南 的新增和更改内容, 以下列出了 MedDRA 19.1 版的重大更改部分 第 节 : 进行了修改, 以反映特定设备类型与设备相关事件的位置第 节 : 进行了修改, 以反映设备类型与设备相关事件术语的定位方法 附录 B: 为阻止给药错误添加了一个新的概念描述, 并对下面的概念描述进行了修订 : 滥用成瘾误用超说明书使用 ii

3 致谢 致谢 MedDRA 商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有 精神疾病诊断与统计手册第四版 (DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association 国际疾病分类编码第九版临床修正版 (ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc. 不良反应词汇库标准编码(COSTART) 词汇库第五版 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA) Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma 世界卫生组织不良反应术语集 (WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring 日本不良反应术语集 (J-ART) (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品 LOINC 是 Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标 Lanoxin 是 GlaxoSmithKline 的注册商标 Merriam-Webster 是 Merriam-Webster, Incorporated 的注册商标 韦氏在线字典 (Merriam-Webster Online Dictionary) copyright 2005 by Merriam-Webster, Incorporated. 道兰氏图解医学词典 (Dorland s Illustrated Medical Dictionary) copyright 2004, W. B. Saunders, an Elsevier imprint. 免责声明及版权公告 本文档受版权保护, 在公共许可下, 本文档可予使用 复制 为其他作品收录 改写 修改 翻译或传播, 但应始终承认 ICH 对本文档拥有的版权 在对本文档进行任何改写 修改或翻译时, 必须采取合理措施清楚标明 区分或以其他方式识别出对原始文档或在原始文档基础上作出的变更 不能使人产生原始文件的改写 修订或翻译是经 ICH 认可或是由 ICH 发起的印象 本文档 按原样 提供, 概不作出任何类型的保证 在任何情况下,ICH 或原始文档的作者均不对因使用本文档而引致的任何申索 损失赔偿或其他法律责任负责 上述许可不适用于由第三方提供的内容 因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有人处获得复制许可 iii

4 目录 目录 1. 简介 背景 医学术语集被纳入 ICH 议题 ICH 国际医学用语词典 (MedDRA) 术语集的编制 术语集的执行 术语集的范围 从已有术语集中纳入的术语 排除标准 本术语集的结构元素 同级 层级 层级结构的各个层级 低位语 首选语 高位语 高位组语 系统器官分类 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 本术语集的标准和规则 ( 包括术语的表达和格式 ) 拼写 缩略语 大写 标点 单个词术语和多个词术语 词序 MedDRA 编码 MedDRA 中的身体部位的考虑因素 数值 iv

5 目录 4.10 现有病情加重 非另指 和 不另分类 术语 含性别的术语 层级命名规则 PT 和 LLT 命名规则 常见词语用法 一般搜索策略 系统器官分类 血液及淋巴系统疾病 心脏器官病症 各种先天性家族性遗传性病症 耳及迷路类疾病 内分泌系统疾病 眼器官疾病 胃肠系统疾病 全身性疾病及给药部位各种反应 肝胆系统疾病 免疫系统疾病 感染及侵染类 各类损伤 中毒及手术并发症 各类检查 代谢及营养类疾病 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病 妊娠期 产褥期及围产期状况 产品问题 精神病类 肾脏及泌尿系统疾病 v

6 目录 6.22 生殖系统及乳腺疾病 呼吸系统 胸及纵隔疾病 皮肤及皮下组织类疾病 社会环境 外科及内科的各种操作与治疗 血管与淋巴管类疾病 附录 A: 首字母缩写词 附录 B:MedDRA 概念描述 表清单表 3-1. MedDRA 术语集 SOC 列表 - 拼音顺序排列...11 表 3-2. MedDRA 术语集 SOC 列表 - 国际认可的顺序排列...12 表 6-1. SOC 免疫系统疾病的例外和规则示例...31 图表清单图 2-1. MedDRA 术语集的层级结构...6 vi

7 简介 1. 简介 ICH 国际医学用语词典 (MedDRA) 术语集是在 人用药物注册技术要求国际协调会 (ICH) 的主办下编制的国际医学术语集 本指南对该术语集的编制 范围和结构作了说明 1.1 背景 在编写 MedDRA 之前, 生物制药监管领域尚没有国际认可的医学术语集 大多数机构使用一套国际药物不良反应术语集并配合疾病术语集来处理药事管理资料 在欧洲, 大多数此类机构使用 世界卫生组织不良反应术语集 (WHO-ART ) 并配合 国际疾病分类编码第九版 (ICD-9) 在美国, 通常将美国食品药品管理局 (FDA) 的 不良反应词汇库标准编码 (COSTART ) 与 ICD-9 临床修订版 (ICD-9-CM) 配合使用 日本则自行编制了国际术语集的日文版, 即 日本不良反应术语集 (J-ART) 和医学信息系统 ( 日本 ) (MEDIS) 此外, 许多机构还根据自身需要修订了这些术语集 这些术语集在数据录入时缺乏特异性, 所提供的数据检索选择有限 ( 例如, 层级结构的层级太少或只能通过一个轴检索数据 ), 且不能有效处理综合症 一些资源充沛的机构则自行开发了 内部 术语集, 以弥补以上部分或全部缺陷 多个术语集的使用引起了若干问题 在产品生命周期的不同阶段使用不同的术语集使数据的检索和分析复杂化, 且数据间难以相互参照 例如, 注册前临床试验的安全数据通常使用 ICD 术语集, 而上市后监测则会使用 J-ART WHO-ART 或 COSTART 此外, 在不同地区使用不同的术语集不利于国际交流, 还凭添了数据在不同的术语集间进行转换的工作 数据转换有可能导致时间延迟以及数据丢失或失真 对跨国制药公司而言, 问题尤为突出, 因为其附属机构要使用多个术语集才能满足不同药事管理机构的不同数据提交要求 使用多个术语集还会影响各公司与临床研究机构之间的沟通 管理产品注册申请所需的信息, 以及满足药事管理机构和医疗产品行业之间数据交换的时限要求变得越来越困难 这些困难促使整个行业都努力发展通讯和信息技术 但是, 电子通讯的成功还需要有标准化的数据集和结构 1.2 医学术语集被纳入 ICH 议题 ICH M1 行动旨在使国际医学术语集标准化, 以便于药事管理交流 药事管理交流是医疗产品上市前和上市后的, 在医疗产品的注册 文档编制和安全监测的过程中进行的沟通 其目标是在药事管理中都采用获得国际认可的, 且被长期维护的医学术语集, 以克服目前术语集的局限性 使用统一的术语集能提高分析时数据的质量 时效性和可用性, 药事管理机构和医药行业均可从中受益 该术语集还可推动医疗产品的电子数据交换, 从长期看可节约资源 与此同时建立了 M1 专家工作组 (EWG), 其成员包括六个 ICH 主办方的代表和一位 WHO 观察员, 由欧盟担任报告起草人 EWG 将该行动的 成果 定义为一个内容及结构均得到认可的术语集 ( 可执行版 ) 以及一个被认可的维护架构 1

8 简介 1.3 ICH 国际医学用语词典 (MedDRA) 术语集的编制 ICH 术语集是根据一个已有的术语集编制的 MEDDRA 工作组在改进了英国 MCA( 现今为 MHRA, 即英国药品和保健品管理局 ) 的医学术语集的基础上, 制作了 MEDDRA 1.0 版 该版本的收录是作为新 ICH 术语的基础 在 1997 年 7 月的 ICH-4 会议上,MedDRA 2.0 版作为术语集的可执行版编制完成 此次会议对术语集的名称更改和缩略词的修订达成共识 由此,MEDDRA 的名称仅使用至 1.5 版, 而可执行版 (2.0 版 ) 和更高版本则被称为 MedDRA 术语集 1.4 术语集的执行 术语集的成功不仅取决于长期维护, 而且也在于它能随着医学 / 科学的进步和管理环境的变化而与时俱进 因此,MedDRA 维护和支持服务组织 (MSSO) 是执行 MedDRA 术语集执行的必要组成部分 ICH 公开竞标任命了 MSSO 1.5 术语集的范围 MedDRA 术语集适用于除动物毒理外的针对人类使用的所有药品开发阶段 MedDRA 包含与这些产品相关的媒体 健康相关及监管概念 术语集还覆盖健康影响和设备故障 ( 如 : PT 设备相关性感染和 PT 设备故障 ) 此外, 术语集还支持至少在一个地区受到监管的其他种类的产品 ( 比如食品或化妆品 ) 用于这些目的的术语被归入 医学及健康相关 类术语, 包括以下类别 : 体征 症状 疾病 诊断 适应症 - 包括体征 症状 疾病 诊断 疾病诊断 / 预防以及生理功能改变 各类检查的名称和定性结果, 例如 : 增加 减少 正常 异常 存在 缺失 阳性和阴性 用药错误与产品质量术语 各种手术及医疗操作 病史 / 社会史 / 家族史 虽然社会环境通常不被视为医学术语, 但如果与药事管理数据的评估有关 ( 如 : 根据危险因素的暴露评估临床疗效时 ), 也属于 医学 范畴 例如 :PT 国外旅行 PT 物质使用 HLT 烟草使用 以及 HLT 亲人死亡 上述术语集是为药事管理机构和被监管的医疗产品 2

9 简介 行业编制的 这些组织可在上市前和上市后的药事管理流程中, 利用此术语集进行数据输入 检索 评估和表达, 具体如下 : 临床研究 自发性不良反应及不良事件报告 药事管理资料提交 产品信息监管 可在咨询 MedDRA 管理委员会后扩大术语集的范围, 以纳入根据相关专家的共同努力成果提出的其他医疗 / 健康相关和监管概念 增加新的主题需要执行常用 MSSO 变更请求流程 1.6 从已有术语集中纳入的术语 1999 年 3 月首次发行的 MedDRA(2.1 版 ) 中收纳了早期 MedDRA 文件的特定字段术语集中与术语名称相关的数字和符号编码 这些编码将其他术语集与 MedDRA 中相似或相同的术语联接起来, 并包括来自 COSTART( 第五版 ) WHO-ART (1998 年第 3 季度 ) ICD9 ICD9-CM HARTS ( 发行版 2.2) 和 J-ART(1996 年 ) 的编码 举例而言,MedDRA 中 PT 反胃在 COSTART 中拥有对应术语 NAUSEA( 反胃 ) MedDRA 不是超级词汇库, 其他术语集的层级结构也不是本术语集的子集 因此, 在 MedDRA 中, 来自其他术语集中的数据录入术语不必拥有与其源术语集相同的 PT 用于数据检索和表达的层级结构在 MedDRA 中是唯一的 从其他术语集纳入的术语仅限于以上指定的 MedDRA 范畴 制定首版 MedDRA 的 ICH M1 专家工作组 (ICH M1 Expert Working Group) 收纳了数字和符号编码与术语的原文 ; 该等编码旨在用于转换至 MedDRA 由于大多数组织已将其数据从旧术语集转换至 MedDRA 且该等编码自首次发行 MedDRA 以来已不再被保留或更新, 因此 MSSO 已将这些编码从 MedDRA 文件中删除 ( 截至 MedDRA 15.0 版 ) 注意 :MedDRA 术语名称或编码已因此行为而被修改或删除,MedDRA 扩展的 ASCII 文件的结构并未改变 1.7 排除标准 编制术语集时使用的排除标准并未限制术语集的扩充范围 由于这是一个医学术语集, 药事管理事务领域使用的以下术语不属于本术语集范畴 : 药品 / 产品术语集 ( 注 : 某些常用产品有关的不良事件术语中包含了该产品的通用名称 [ 如 : 地高辛 ]) 仪器 / 设备 / 诊断产品术语集 3

10 研究设计 简介 人口统计学 ( 包括患者性别 年龄 种族和宗教 ) 由于本术语集侧重对患者个人健康的影响, 因此不包括以下内容 : 指代全体而非患者个人的限定词 ( 如 : 罕见 常见 ) 不包括与实验室参数相关的数值 ( 如 : 血清钠 141 meq/l) 详情请见第 4.9 节 本术语集不包含表示严重程度的描述词 仅当这些描述词 ( 如 严重 和 轻微 ) 影响术语的特异性时, 才使用此类描述词 ( 如 : 严重智力障碍相对于轻微智力障碍 ) 4

11 本术语集的结构元素 2. 本术语集的结构元素 编制 MedDRA 术语集主要是为药事管理的整个过程提供一个经过医学确认的医学术语集 开发者设计的术语集结构使数据输入更特异 更全面, 数据检索也更方便 图 2-1 显示本术语集的层级结构 本术语集中的术语关系归可为以下两类 : 2.1 同级 同级关系组合了同义术语或等同术语, 归在 首选术语 (PT) 下 2.2 层级 层级结构提供了上下级别 上级术语是范围较广的一组术语, 适用于其下级的每个术语 层级结构的各层级则代表本术语集内的各种纵向联系 层级结构是实现灵活的数据检索和清晰的数据表达的重要机制 五级结构为数据检索提供了多种选择, 根据检索特异度的要求可通过特异的或宽泛的组来检索 低位语 (LLT) 的特异性最高 本术语集并非正式的分类系统 ; 在不同的系统器官分类 (SOC) 中, 各层级的特异性和详细程度的水平也不尽相同 高位语 (HLT) 和高位组语 (HLGT) 是临床上相关术语的分组, 有助于数据检索和表达 在 MedDRA 中,HLT 和 HLGT 层级有时统称为 组术语 27 个系统器官分类 (SOC) 代表互不排斥的平行轴 MedDRA 的术语具有 多轴性, 即一个术语出现在多个 SOC 中, 并根据不同的类别分组 ( 如 : 按病因或发病部位 ), 这些术语可以在不同的数据集进行检索和表达 组术语在本术语集中是预先定义的, 不是由数据输入员特别选择的 更确切的说, 在结构化的术语集中, 选择了数据输入的术语后, 会在各个层级中自动为其分配组术语 术语的多轴对应是预先指定的, 可确保在进行数据检索时无论选择哪个 SOC, 都可进行全面 一致的数据检索 5

12 本术语集的结构元素 系统器官分类 (SOC) 高位组语 (HLGT) 高位语 (HLT) 首选语 (PT) 低位语 (LLT) 图 2 1. MedDRA 术语集的层级结构 6

13 层级结构的各个级级 3. 层级结构的各个层级 层级结构的各个层级有如下特征 : 3.1 低位语 LLT 构成了本术语集的最低层级 每个 LLT 仅对应于一个 PT LLT 与其对应 PT 的关系为以下任意一种 : 同义词 : 为 PT 同一概念的不同表达 ( 如 :PT 关节炎及其下级 LLT 关节炎症 ) 异体词 : 同一表达的不同词形 这些包括全称和缩略词, 以及正反词序 ( 例如 :PT 获得性免疫缺陷综合征及其下级 LLT 艾滋病或 PT 舌活检及其下级 LLT 舌活组织检查 ) 准同义词 : 准同义词术语是那些含意与另一术语并不完全相同, 但在既定术语集里被视为同义词的术语 这些词包括对部位和偏侧性的描述 ( 如 :PT 外耳炎及其下级 LLT 双侧外耳炎 ) 子元素 :LLT 为对应 PT 的子元素, 包含更多详细信息, 如 : 解剖部位等 ( 如 :PT 挫伤对应的 LLT 脸部瘀伤或 LLT 腿部瘀伤 ) 等同 LLT: 与 PT 对应的 LLT 中, 有一个是与 PT 完全相同, 便于数据录入 ( 如 : PT 阿尔茨海默型痴呆与其下级 LLT 阿尔茨海默型痴呆 ) 在这种情况下, 同一术语出现于 LLT 和 PT 两个层级,MedDRA 编码相同 由于 LLT 可能包含口语化的, 或与某种文化有关的独特的术语, 因此在不同语言版本中, 并非每个 LLT 都有唯一对应的翻译 LLT 在方便历史数据转换中起了重要作用, 因为从其他术语集纳入的许多术语均在这一层级出现 LLT 减少了数据录入时的主观性, 有助于数据输入并提高了一致性 LLT 还可用作自动编码的基础 由于 LLT 比与其对应的 PT 更特异, 所以用户可在本术语集中这一最特异的层级进行数据检索 LLT 带有 现行 或 非现行 状态标签 非现行 标签用于标记词义含糊 不明确 过于简略 过时或拼写有误的术语 这些术语可能来源于整合入 MedDRA 的其他术语集 这些 非现行 术语的保留, 用于保存历史数据, 以便检索和分析 用户在数据库中使用本术语集时, 该标签能帮助用户避免使用这些 非现行 术语进行编码 3.2 首选语 PT 是对某种症状 体征 疾病 诊断 适应症 检查 外科和内科操作 疾病史 社会史或家族史等单一医学概念进行独特表达的专用术语 7

14 层级结构的各个级级 PT 必须定义明确, 无歧义, 特异性和描述性强且符合国际标准 冠以人名的术语必须是国际公认的才可以使用 PT 应具有一定的详细程度和特异性, 应包含病理或病因学限定词 例如 : 在这一层级, 各种鼻炎和脑膜炎有各自的 PT( 如 :PT 长期鼻炎 PT 溃疡性鼻炎 PT 萎缩性鼻炎 PT 无菌性脑膜炎 PT 隐球菌性脑膜炎 PT 病毒性脑膜炎以及 PT 细菌性脑膜炎等 ) PT 层级的特异性保证了本术语集的多轴性能被充分利用 一个 PT 至少有一个 LLT 与之对应, 且对应的 LLT 数量不限 向本术语集中添加新 PT 时, 会自动创建一个完全相同的 LLT 以便输入数据 PT 是 HLT 的下一层级 一个 PT 至少与一个 SOC 相对应, 也可根据情况与多个 SOC 对应 PT 与每个 SOC 对应的途径只有一条 (HLT=>HLGT=>SOC) 每个 PT 都对应一个主 SOC, 以保证在累积数据输出时该 PT 出现在其主 SOC 下 3.3 高位语 HLT 是 PT 的上级术语 高位语属于概括性术语, 通过解剖学 病理学 生理学 病因学或功能等特点与下级 PT 关联 如 HLT 的例子 :HLT 支气管痉挛和阻塞 HLT 各种纵膈疾病 HLT 各种肺水肿以及 HLT 上呼吸道肿瘤 本术语集并非一门分类学, 因此在本术语集中 ( 或在 SOC 之间 ),HLT 的特异性并不统一 HLT 旨在用于数据检索和表达 ; 它们是一个组合层级, 而非编码层级 HLT 隶属于上级的 HLGT 一个 HLT 须通过 HLGT 至少与一个 SOC 对应 但它仅可通过一种途径 ( 如 : 仅与 SOC 的一个 HLGT 对应 ) 与某个 SOC 对应 与某个 HLGT 对应的所有 HLT 均会出现在与该 HLGT 对应的每个 SOC 中 3.4 高位组语 HLGT 通过解剖学 病理学 生理学 病因学或功能等特点与一个或多个 HLT 对应, 是 HLT 的上级术语 例如 :HLGT 血管性高血压疾病对应下列 HLT:HLT 急进型恶性高血压 HLT 高血压并发症 HLT 门静脉高压类 HLT 与妊娠相关的高血压 HLT 各种肺动脉高压 HLT 各种肾性高血压 HLT 血管性高血压疾病 ( 不另分类 ) 以及 HLT 内分泌和代谢疾病所导致的继发性高血压 HLGT 旨在用于数据检索和表达 HLGT 对 HLT 进行了分组归类, 其概念更宽泛, 有助于检索 HLGT 是 SOC 的下一层级 一个 HLGT 必须至少与一个 SOC ( 上一层级 ) 和至少一个 HLT( 下一层级 ) 对应 HLGT 可与多个 SOC 对应, 数量不限 8

15 层级结构的各个级级 3.5 系统器官分类 SOC 是层级结构的最高层级, 为数据检索提供最广泛的概念 SOC 按以下标准分组 : 病因学 ( 如 :SOC 感染及侵染类 ) 发病部位 ( 如 :SOC 胃肠系统疾病 ) 目的 ( 如 :SOC 外科及内科的各种操作与治疗 ) 以上分类中的例外情况为,SOC 社会环境包含个人资料, 而非副作用情况, 提供相关因素的群集, 有助于深入了解对所报告事件有影响的个人问题 每个 SOC 向下与至少一个 HLGT 直接对应, 所对应的 HLGT 数量不限 在对所有 SOC 中进行数据检索时, 为避免 重复计数, 每个 PT 对应的主 SOC 只有一个 由于多轴性, PT 可出现在多个 SOC 中, 所以必须这样设定 主 SOC 的设定能防止在对全部 SOC 进行逐个搜索时, 由于 PT 的多轴性而出现的重复计数 MedDRA 的每个 PT 均有相对应的主 SOC, 以确保在上述数据输出中,PT 应出现在哪个 SOC 下 如果数据检索不是针对所有 SOC, 这一设定并不会影响 PT 出现在其所属的任一 SOC 下, 也不会影响其计数 主 SOC 的指定遵循下列原则 : 仅在一个 SOC 中出现的 PT, 该 SOC 自动成为其主 SOC 涉及疾病或体征和症状的 PT, 其主 SOC 为主要发病部位 SOC, 但以下情况除外 : 先天性及遗传性异常术语, 主 SOC 为各种先天性家族性遗传性疾病 肿瘤术语的主 SOC 为良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 此原则不适用于囊肿和息肉相关的术语 这些术语将发病部位 SOC 作为主 SOC 例如 :PT 耳息肉的主 SOC 为耳及迷路类疾病 ; 而良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 作为其次 SOC 感染相关的术语其主 SOC 为感染及侵染类 如果一个 PT 与上述三种 例外 SOC 的一种以上对应, 则使用以下优先顺序来确定其主 SOC: SOC 各种先天性家族性遗传性疾病 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) SOC 感染及侵染类 例如,PT 先天性畸胎瘤的主 SOC 为各种先天性家族性遗传性疾病, 其次 SOC 为良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) PT 的主 SOC 一般取决于发病部位 ( 而不是病因学 ), 但上述三个 SOC 肿瘤 先天性异常和感染性疾病所对应的 PT 不受该原则的限制, 这一点早在开发 MedDRA 时就已确定 9

16 层级结构的各个级级 这样做是为了便于信号识别, 在常规的累积数据输出时, 这些类别的所有 PT 都能集合表达 与主 SOC 分配有关的其他考虑因素包括 : 某些 SOC 没有多轴性, 如 SOC 各类检查 SOC 社会环境以及 SOC 外科及内科的各种操作与治疗没有多轴对应, 故其包含的术语仅位于这些 SOC 下 大多数 ( 并非所有 ) 损伤 中毒及手术并发症术语位于 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症下, 并将其作为主 SOC 对于敷贴 植入和注射部位反应的 PT, 其主 SOC 为 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应, 但这些部位的感染的主 SOC 为感染及侵染类 表 3-1 MedDRA SOC 的拼音字母排序的, 表 3-2 则为国际公认的 MedDRA SOC 排序 MedDRA 的第一届专家工作组认为, 由于 MedDRA 本身有多个语言版本, 所以没有标准的 SOC 字母顺序 因此制定了国际顺序, 以便在任何语言或字母顺序下, 均保持一致 SOC 代谢及营养类疾病 SOC 耳及迷路类疾病 SOC 肝胆系统疾病 SOC 感染及侵染类 SOC 各类检查 SOC 精神病类 SOC 各类神经系统疾病 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病 SOC 呼吸系统 胸及纵隔疾病 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) SOC 免疫系统疾病 SOC 内分泌系统疾病 SOC 皮肤及皮下组织类疾病 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况 SOC 产品问题 SOC 社会环境 SOC 肾脏及泌尿系统疾病 10

17 层级结构的各个级级 SOC 生殖系统及乳腺疾病 SOC 外科及内科的各种操作与治疗 SOC 胃肠系统疾病 SOC 心脏器官疾病 SOC 血管与淋巴管类疾病 SOC 血液及淋巴系统疾病 SOC 眼器官疾病表 3 1. MedDRA 术语集 SOC 列表 - 拼音顺序排列 SOC 感染及侵染类 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) SOC 血液及淋巴系统疾病 SOC 免疫系统疾病 SOC 内分泌系统疾病 SOC 代谢及营养类疾病 SOC 精神病类 SOC 各类神经系统疾病 SOC 眼器官疾病 SOC 耳及迷路类疾病 SOC 心脏器官疾病 SOC 血管与淋巴管类疾病 SOC 呼吸系统 胸及纵隔疾病 SOC 胃肠系统疾病 SOC 肝胆系统疾病 SOC 皮肤及皮下组织类疾病 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 SOC 肾脏及泌尿系统疾病 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况 SOC 生殖系统及乳腺疾病 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应 11

18 层级结构的各个级级 SOC 各类检查 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症 SOC 外科及内科的各种操作与治疗 SOC 社会环境 SOC 产品问题 表 3 2. MedDRA 术语集 SOC 列表 - 国际认可的顺序排列 3.6 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 是一组与某特定疾病或关注点有关的 MedDRA 术语组, 这些术语通常是首选语 (PT) SMQ 旨在协助识别和检索可能相关的安全报告 所含术语可能涉及体征 症状 诊断 综合症 体格检查 实验室检查和其他生理检查数据等 SMQ 中的低位语 (LLT) 必须是与 SMQ 中的 PT 对应的术语 ; 不包括其他低位语 有关 SMQ 的详细信息, 请参阅另一本文档 SMQ 入门指南 本发行版将提供此文档和其他支持文档 12

19 本术语集采用的标准和规则 4. 本术语集的标准和规则 ( 包括术语的表达和格式 ) 本节以及第 5 6 节包含本术语集中使用的标准和规则 每项规则在大多数情况下均适用, 但很多标准有例外情况 每项标准中也列出了部分例外情况, 但不可能囊括所有例外情况 MedDRA 是一个医学术语集, 而不是一个分类系统, 必须在医学上加以权衡 注重实效 反映实际医疗做法, 并考虑各种文化在解读具体术语上的差异 4.1 拼写 本术语集中所有医学术语的拼写均遵循 道兰氏图解医学词典 ( 第 30 版 ) 道兰氏在线词典及标准医学文献 本术语集中的非医学术语遵循 Merriam-Webster 英语词典 [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] 连字符的使用与其在 道兰氏图解医学词典 及标准医学文献中最常见的用法一致 加 Non 的英文单词须始终使用连字符, 但下述情况可以没有连字符 : 在道兰氏词典中没有这样拼写的词, 但出现在 Merriam-Webster 英语词典 中 ( 如 :nontoxic nonspecific noninvasive nondependent nonmedical nonproductive noncompliance 或 nondominant 等 ) [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] 根据 道兰氏图解医学词典, 含 post 的术语应以空格分隔, 但以下情况除外 : 有连字符的术语, 包括 post-traumatic postero-lateral 和 post-term ; 以一个词的形式出现的术语, 包括 postabortal postpartum postmature postmenopausal postmastoid postvaccinal postvaccinial postnasal postauricular postictal postmastectomy 和 postnatal PT 及以上层级采用英式拼写 在 LLT 层级, 则包含了同一术语英式拼写和美式拼写 ( 如 : LLT Diarrhoea 和 LLT Diarrhea) 从其他术语集并入且拼写有误的术语则标记为 非现行 4.2 缩略语 通常,LLT 以上层级没有缩略语 但以下情况例外 :1) 完整拼写的术语过长 ( 超过 100 个字符 );2) 该术语的缩略语已众所周知 示例如下 : CDC 疾病控制中心 ( 美国 ) CNS CSF ECG 中枢神经系统 脑脊液 心电图 以下缩略语仅限于 HLT 和 HLGT 层级 ( 少数非现行 LLT 例外 ): 13

20 NEC 不另分类 以下缩略语仅限于 LLT 层级 : NOS 非另指 本术语集采用的标准和规则 缩略语的字母间不以句点分隔 为避免歧义, 在不同 ICH 地区有不同含义的缩略语 (abbreviation) 或首字母缩写词 (acronyms) 未收入本术语集 在标准缩略语参考书中有多种解释的缩略语和首字母缩写词通常不允许加入本术语集 但不管首字母缩写词有多少种解释, 均可在 LLT 层级添加该词, 代表其在全球最常见的用法, 如 LLT CVA 表示脑血管意外,LLT LFT 升高表示肝脏功能指标升高 根据 MedDRA 专家小组的意见, 多数病毒 LLT 缩略语 ( 及无缩略语和限定词的相关术语 ) 属非现行, 这些 LLT 可被解读为检查或感染术语, 譬如 LLTHAV LLTHBV 和 LLT 乙肝病毒 在 MedDRA12.1 版中,MSSO 将避免新增无 检查 或 感染 限定词的缩略术语 化学元素在 MedDRA 中用其官方的 LLT 标准化学符号表示, 例如 : Cl 表示 氯元素 Cu 表示 铜元素 4.3 大写 本术语集中大多数术语以小写表示 大写字母仅限于每个术语的首字母, 固有的姓名拼写 ( 如 :PT 非何杰金淋巴瘤 ), 微生物分类名称的组成部分和缩略语除外 术语集 词典和词库通常混用大小写字母来表示词汇的正确拼写 不过, 各机构可以自由决定如何在自己的数据库中如何采用大小写 如果需要, 可以全部使用大写术语 4.4 标点 [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] 撇号 用于固有姓名拼写 ( 如 :PT Gilbert s 综合征 ) 英文版术语集中不含变音符, 如法语的 accent aigu 或 é ( 例如 :PT 格林巴利综合征 ) 4.5 单个词术语和多个词术语 每个 LLT 或 PT 都表示一个概念, 可以用单个词或多个词来表达 本术语集中说明两个以上概念的术语是从其他术语集那里 继承 来的 ( 如 :LLT 恶心 呕吐和腹泻 ) 这些复合术语作为 LLT 与反映其主要概念或临床最相关的 PT 对应 例如, 术语恶心 呕吐和腹泻对应于 PT 恶心相关联的 LLT 此外, 这些术语已被标记为 非现行 14

21 4.6 词序 本术语集采用的标准和规则 [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] PT HLT HLGT 和 SOC 层级的术语一般都使用自然语序, 即其常用的表达方法 ( 如 : PT Myocardial infarction [ 心肌梗死 ], 而非 Infarction myocardial) 但有时会调整 PT 层级的词序, 这样在 SOC 中 ( 按字母排序 ), 意思相近的 PT 能按字序排在一起 例如 :PT 无菌性脑膜炎 PT 化学性脑膜炎 PT 嗜酸细胞性脑膜炎以及 PT 弓形体性脑膜炎 4.7 MedDRA 编码 与药事管理领域通常使用的 法规 (code) 一词不同, 在 MedDRA 中, 编码 (code) 是指分配给每个术语的八位数字, 切勿与其本意混淆 MedDRA 中的每个术语均有一个唯一的非表达性编码 非表达在此处表示这些编码本身不包含任何信息 ( 如 : 层级结构中 SOC 分配的层级等 ) 每个类别下的每个术语都有一个指定的编码 这些编码按字母顺序分配, 从 开始 当有新的术语加入时, 顺序产生一个新的编码 用过的 MedDRA 编码通常不会再用于新术语, 但在有些情况下, 如术语被更名时 ( 如 : 更正拼写 ), 则可使用原编码 4.8 MedDRA 中的身体部位的考虑因素 腹壁 - 通常, 腹壁在 MedDRA 中腹壁通常被归为胃肠系统 心脏和血管异常 - 某些先天性异常包括心脏和血管成分 ; 这些术语对应于 HLT 各种先天性心血管异常 ( 不另分类 )( 其 HLGT 为先天性心脏类疾病,SOC 为心脏器官疾病 ) 胸壁 - 胸壁归入骨骼肌肉系统 与胸壁相关的术语通常与 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病对应 眼睑 - 眼睑归为眼部组织 与眼睑相关的术语通常对应的主 SOC 为眼器官疾病, 次 SOC 为皮肤及皮下组织类疾病 咽部和横膈 - 咽部和横膈在 MedDRA 中归为呼吸道系统 耳廓 - 耳廓以及耳垂视为耳的一部分, 其主 SOC 为耳及迷路类疾病 4.9 数值 部分 MedDRA LLT 包含与特定临床参数相关的数值 ( 如 :LLT 胎儿发育迟缓 ( 未指明 ), 1,500-1,749 克 ); 通常这些术语是从其他术语集并入的, 且不符合 MedDRA 规则的术语将被标为 非现行 亦不包括与实验室参数相关的数值 ( 如 : 血清钠 141 meq/l) 当数字是名称或概念的固有部分时, 这些数字可能会并入 LLT 和 PT( 如 :PT 5-α- 还原酶缺乏 ) 15

22 4.10 现有病情加重 本术语集采用的标准和规则 大多数表示 加重 概念的术语 ( 如 :LLT 恶化性过敏 ) 是从其他术语集并入的 在审核修订术语时, 又将几个类似概念加入 MedDRA 9.1 版中 但今后 MSSO 将仅在 加重 恶化 或 加剧 这些词有医学意义的时候, 才会加入包含这些限定词的术语 4.11 非另指 和 不另分类 术语 术语中带有 非另指 (not otherwise specified, NOS), 是药事管理事务所用的医学术语集的常见特征 在 MedDRA 中, 非另指 仅出现在 LLT 层级, 表示没有更多具体信息的概念 ( 如 : 对不良事件进行编码时 ) 带有 非另指 字样的术语代表没有具体信息的术语, 仅可参照本术语集中的其他术语进行解释 具体说明的概念在本术语集中并非一成不变 ( 如 : 它可能涉及急性或慢性状况 身体部位或感染器官 ) 在编码时, 用户应采用最准确的现成术语 ( 如 :LLT 丛集性头痛与 LLT 头痛 ( 非另指 )) 根据 MedDRA MSSO 管理委员会的指导, 自 MedDRA 6.1 版开始, 本术语集不再接受其他含 非另指 的术语 此外, 之前在 PT 层级的所有 非另指 术语均已降至 LLT 层级 同样, 不另分类 (not elsewhere classified, NEC) 也是一个标准缩略语, 用于归纳该 SOC 中难以归入其他分类的术语 不另分类 仅和 HLT 和 HLGT 合用用于术语分组 例如 : HLT 各种膀胱疾病 ( 不另分类 ) 包含不同类型的 PT, 有 PT 膀胱狭窄 PT 膀胱肉芽肿和 PT 膀胱毛细血管扩张 所有之前在 PT 层级的 不另分类 术语均已降至 LLT 层级并标记为 非现行 4.12 含性别的术语 MedDRA 术语通常不含性别, 因为性别被常规视为一个数据变量 但如果性别使术语的临床意义截然不同, 可以将其加入术语中, 如某些乳腺和生殖道异常 (PT 男性乳腺癌和 PT 女性乳腺癌 ) 一般而言, 还有一个相应的不含性别的术语 (PT 乳腺癌 ) 4.13 层级命名规则 复数 HLT 和 HLGT 层级的术语是医学概念组合, 通常为复数形式 ( 如 :HLT 各种恶性肝胆肿瘤 ) PT 和 LLT 层级的术语通常为单数形式, 因为它们不是医学概念组合 形容词的使用 在可能的情况下尽可能使用形容词形式 ( 如 : 心脏的 或 肝脏的 ) 而不是名词 ( 如 : 心脏 或 肝脏 ) 但若会导致名称重复使用 ( 如 : 在不同层级的两个术语可能相同 ) 或不是常见的用法, 则可例外 例如 : 通常使用 heart attack( 心脏病发作 ) 而不是 cardiac attack( 心脏的病 ) 除 和 含 为了与术语组的规则一致, 包括 含 或 除 的术语, 其标准用法为 : 16

23 1. 除 表示排除 除外 2. 含 表示包括 体征和症状 以及 感染和炎症 本术语集采用的标准和规则 在术语中含有以上词组时, 词序应为 体征和症状 以及 感染和炎症 良性和恶性 良性 和 恶性 通常放在 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 术语的末尾, 在其他 SOC 的术语中置于开头 此规则可使用户在阅读术语名称后, 就知道该术语属于哪类 SOC 和 HLGT 先天性 先天性 一词通常放在 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病术语的末尾, 获其他 SOC 术语的开头 此规则可使用户在阅读术语名称后, 就知道该术语属于哪类 SOC 和 HLGT 术语 先天性 用于描述出生时即存在的疾病, 不论这种疾病是遗传的还是在子宫内出现的 [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] Disorder, disease, and disturbance 在 MedDRA 中, 概念 disturbance 在 疾病 的下一层级, disease 又在 disorder 的下一层级 Disorder 通常用于 HLT HLGT 和 SOC 层级, 因为它是一个比较宽泛的术语 ( 如 : HLGT 胆囊类疾病症 ) 当 disease 一词是表述相关概念最常见的方式时, 有时也在 HLT 层级使用, 不过这是一种例外情况 例如 :HLT 帕金森病和帕金森症 帕金森病 是表述这一术语最为常见的方式, 而不是 帕金森异常 disturbance 与 disorder 同义, 仅限在该术语为某一概念的首选用语时添加 如 PT/LLT 层级存在术语 disorder, 则不再添加 disturbance 概念 17

24 PT 和 LLT 命名规则 5. PT 和 LLT 命名规则 5.1 常见词语用法 醇类 : 用一个英文单词命名醇类 ( 如 : 表示乙醇时使用的单词是 ethanol 而非 ethylalcohol ) 避免直接使用化学符号 - OH 而应该用 羟基 来代表 OH( 如 LLT 17- 羟皮质类固醇活性增加 ) 吻合 : 吻合被归为一种外科手术操作, 并单轴对应到 SOC 外科及内科的各种操作与治疗 描述外科领域以外的相关病症时应采用其他术语 颈 (Cervical) 和宫颈 (Cervix): 单词 Cervical 通常用来描述颈部, 而 Cervix 指子宫颈 当含 Cervix 的术语指宫颈时, 常常带有限定词 子宫 以便与颈椎疾病相区别 当然如果概念仅与子宫部位相关 ( 如 :PT 宫颈发育异常 ), 则无需再使用限定词 [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] 扩张 ( Dilation) 和膨胀 (Dilatation): Dilation 和 Dilatation 从标准医学定义上讲是同义词 MSSO 也认识到在某些文化中, 这两个词有共同的用法 但是, 为了在 MedDRA 中加以区别, 术语 dilation 被视为一种治疗操作, 而术语 dilatation 被视为一种病症 通常在 dilation 一词后添加 procedure 一词 ( 如 :PT 胃扩张手术 ), 从而使术语更加明确 但 PT 子宫扩张和刮除术例外, 因为不需要加限定词 procedure 就很清楚它表示一种手术操作 引流 (Drainage)( 手术 / 治疗操作术语 ) 以及分泌 (Discharge)( 非手术分泌术语 ): 引流 是描述有计划引流液体的治疗操作术语, 而 分泌 是指描述体液分泌的术语 当然也有例外, 一些含有 引流 的术语不属于手术操作范畴, 这种情况下应该以 分泌 来代替 这些术语根据其特殊含义对应到不同的 SOC( 如 :PT 术后分泌对应于 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症 ) 所有含有 引流 的手术相关术语都对应到 SOC 外科及内科的各种操作与治疗 如果一个术语既可作手术操作术语, 也可作非手术操作术语, 则本术语集将同时提供 术语 + 引流 ( 与 SOC 外科及内科的各种操作与治疗对应的 PT 治疗操作后引流 ) 和 术语 + 分泌 ( 与 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症对应的 PT 治疗操作后分泌 ) 并对应到相应 SOC 中 MSSO 了解到本规定可能没有反映出这类在特定文化中所常见的术语 建议订户在提交 更改请求 时清楚表明所指的是手术 非手术还是二者均适用 衰竭和不全 : 当 衰竭 和 不全 用来描述心 肝 肺和肾这些主要身体系统, 它们在 MedDRA 中是被作为同义词使用的 在 SOC 心脏器官疾病 SOC 肝胆系统疾病 SOC 肾脏及泌尿系统疾病以及 SOC 呼吸系统 胸及纵隔疾病中, 衰竭 通常用于 PT 层级术语, 不全 用于 LLT 层级术语 ( 如 :PT 心力衰竭以及 LLT 心功能不全 ) 衰竭 和 不全 的解释可能存在问题 ; 部分用户或会认为这两者的概念相同, 而其他人则将二者视为相似, 但 衰竭 和 不全 的严重程度存在差异 ( 不全 的严重程度不及 衰竭 ) 为使二者协调一致,MSSO 决定, 就上述主要身体系统而言, 衰竭 和 不全 基本可作为同义词 MSSO 意识到, 这意味着许多订户对这些词的解读将与 MedDRA 相异, 但 MSSO 认为这是保持本术语集一致的最实用的解决方案 18

25 PT 和 LLT 命名规则 坏疽类术语 : 除了特指非感染坏疽 ( 例如 :PT 干性坏疽 ), 带有 坏疽 字样的术语的主 SOC 为感染及侵染类 药品名称 : 使用药品通用名 ( 如 : 采用 地高辛 而非 强心素 Lanoxin ), 且仅在编制术语集的早期, 为了进一步说明其上级 PT( 如 : 各种药剂的 PT 毒性 ) 的情况下才被纳入 MedDRA 中 希腊字母 : 使用希腊字母全称而非缩写 ( 使用 alpha; 而非 α ; beta 而非 β ) 冠以人名的术语 : 仅使用国际公认的冠以人名的术语 ( 如 : 与 PT 单核细胞增多症异嗜白细胞检查对应的 LLT 保罗 - 邦内尔检查 ) 损害 (Lesion): 损害 一词存在于医疗概念中 ( 如 PT 肾小球性肾炎最小损害 ), 或属于已得到充分证明的医疗概念 ( 如 LLT 脑损害 ), 该术语可能被加入 MedDRA 但添加广泛的 损害 术语只是向现有 疾病 概念加入另一非精确术语时, 该术语将不被加入 ( 如 肾损害 ), 此时可在 PT 肾损害下为现有 LLT 肾损害编码 肿块 (Lump)( 非新生物性 ): 在 MedDRA 中, 肿块 是非新生物性的 带 肿块 的术语将以表示该肿块出现部位的 SOC 作为主 SOC 肿物 (mass)( 非新生物性 ): 在 MedDRA 中, 肿物 是非新生物性的 带 肿物 的术语将以表示该肿物出现部位的 SOC 作为主 SOC 本身不含解剖部位的 肿物 术语 ( 如 : PT 肿物 ) 将以 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应作为主 SOC 肿瘤 (Tumour/Tumor)( 新生物性 ): 包含 肿瘤 的术语是新生物性的 表示肿瘤的 PT 的主 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ), 次 SOC 为表示该肿瘤出现部位的 SOC 如果在肿瘤术语中没有指明恶性, 则将其对应到含... 恶性程度不明 的 HLT 中 先天性和获得性 : 对于既存在先天性又存在获得性因素的状况或疾病, 采用以下规则 : 对于该疾病相对常见的形式, 其 PT 不加限定词 先天性 或 获得性 例如, 大多数甲状腺功能减退是后天获得的而不是先天性的 因此, 在 PT 层级选择不加限定词的术语 (PT 甲状腺机能减退 ) 对于该疾病相对少见的形式, 其 PT 带有限定词 先天性 或 获得性 再以甲状腺机能减退为例, 相对少见的先天性甲状腺功能减退的 PT 为先天性甲状腺机能不全 在 MedDRA 中, 一般不在没有限定词的 PT 术语下添加有限定词的 LLT 仅在先天性和获得性疾病的出现可能几乎相同的情况下, 才能添加有限定词的 LLT 依照以上原则对受影响的现有术语进行的整理工作 ( 即 获得性 先天性 及不加限定词的术语 ) 已在 MedDRA 8.0 版开展 订户可使用 更改申请 流程来推进各类术语的其余整理工作 息肉术语 :MedDRA 中原有有的未加限定的息肉术语 ( 如 :PT 胃息肉 ) 现默认归入 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 中的良性类 新接收的息肉术语将不含限定词 良性 息肉的次 SOC 为良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ), 主 SOC 为表示该病变出现部位的 SOC 带有限定词 恶性 的息肉术语将不再添加到 MedDRA 中 为了满足编码的需要, 建议订户使用已有的 恶性肿瘤 术语 19

26 PT 和 LLT 命名规则 死亡 : 死亡术语收录在 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应中, 还可能将相关的部位或病因 SOC 作为次 SOC 例如 :PT 死亡仅与 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应对应 ; 而 PT 新生儿死亡的主 SOC 为全身性疾病及给药部位各种反应, 将次 SOC 为妊娠期 产褥期及围产期状况 做为特殊人群, 胎儿或产妇的死亡类术语对应的主 SOC 为妊娠期 产褥期及围产期状况 亲属死亡 被视为社会问题, 此类术语仅与 SOC 社会环境对应 细胞死亡 被视为例外, 由于它属于细胞而不是器官层面, 因此它的主 SOC 为代谢及营养类疾病 闭塞 (occulation) 和梗塞 (obstruction): 通常情况下, 提到血管 支架 分流和导管时, 在 PT 层级使用 闭塞 (PT 肝脏动脉闭塞 ) 梗塞 一般涉及非血管术语, 如 : 胃肠道或呼吸系统 ( 如 :PT 结肠梗阻和 PT 气管阻塞 ) 受伤和受损 :MedDRA 专家小组讨论了受伤和受损概念, 并提出了新的 MedDRA 原则 根据此原则, 受伤和受损术语在 MedDRA 中通常视为同义 由外伤引起的可能性很小的主要器官受伤和受损将与表现部位进行主关联, 除非是明显地由 事故 引起或最有可能由 事故 引起 在这种情况下, 该术语将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联 根据以上原则, 对某些肝损害术语进行了重新调整 PT 胆汁郁积性肝脏损伤 PT 混合性肝脏损伤和 PT 肝损害被视为非外伤性损伤, 将 SOC 肝胆系统疾病作为主 SOC 关联, 而 PT 外伤性肝损害则将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联 肠和肠的 : 将小 / 大与肠 / 肠的相结合的术语表示解剖部位, 而不是严重程度的概念, 如 PT 小肠出血和 PT 大肠息肉分别表示出血和出现息肉的部位, 而不是表示两起事件的严重程度 脊骨和脊骨性 : 就 MedDRA 而言, 脊骨和脊骨性术语被视为与脊椎和脊柱概念同义, 而非与脊髓同义, 除非 脊骨性 明确表示神经系统的概念, 如 PT 脊髓性跛行 5.2 一般搜索策略 单轴 SOC 搜索 :SOC 各类检查 SOC 社会环境和 SOC 外科及内科的各种操作与治疗是单轴 SOC 归在这些 SOC 中的术语仅在出现在这些 SOC 中, 与 MedDRA 中其他 SOC 不对应 如果希望在搜索的 MedDRA 编码数据中包括实验室检查结果 各种社会问题或治疗性操作, 应在查询条件中包括这几个 SOC 例如 : 血葡萄糖升高与糖尿病有关 ; 但是,PT 糖尿病归入 SOC 代谢及营养类疾病和 SOC 内分泌系统疾病, 而 PT 血葡萄糖升高则仅出现在 SOC 各类检查 ( 请参考第 6 章 - 系统器官分类 以了解更多信息 ) 20

27 系统器官分类 6. 系统器官分类 说明 下面将分别说明每个 SOC 的结构和分类依据 ( 如 : 解剖 病理或病因 ) 这些说明为确保全面有效地利用本术语集进行数据检索提供了指导 MedDRA 层级的每一级包含的唯一术语总数可在最新版本的 MedDRA 分发文件格式文档中找到 21

28 系统器官分类 6.1 血液及淋巴系统疾病 归类依据 在 HLGT 层级,SOC 下的术语主要根据病理学来划分 在 HLT 层级, 术语又尽可能根据病因和病理来进一步细分 例如 :HLGT 溶血及相关状况下的 PT 按相同病因归到一个 HLT 下 ( 如 :HLT 免疫性溶血性贫血 ) 涉及脾脏 淋巴与网状内皮组织系统异常的 HLT 按解剖部位进行划分 涉及血液肿瘤的 HLT 根据组织学标准进行归类 某些 HLT 旨在描述一组相关的病理状况, 如 :HLT 各种嗜酸粒细胞病症, 它与其他与外周血液检查异常 ( 并不总是如此 ) 的 HLT 一起放在 HLGT 白血球类疾病下 规则和例外 血液肿瘤术语按照 SOC 良性和恶性肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 中的术语层级结构分布 MedDRA 中 PT 层级以上的淋巴瘤分类遵循 欧美淋巴瘤修订分类 (Revised European-American Lymphoma (R.E.A.L.) Classification 工作规范分类法 (Working Formulation classification) 仅限于 LLT 层级 所有与淋巴系统相关的病症均以 SOC 血液及淋巴系统疾病作为主 SOC, 但感染和先天性病症除外 ( 淋巴瘤术语不遵循此规则 ) 搜索策略 如果想要搜索所有贫血分类, 则除了 HLGT 非溶血性贫血及骨髓抑制以外, 还应考虑 HLGT 血红蛋白类疾病和 HLGT 溶血及相关状况这两个 HLGT 同样, 如需了解 出血素质 的总体情况, 可考虑在 HLGT 凝血功能障碍和出血素质类疾病 ( 血小板减少症除外 ) 和 HLGT 血小板类疾病 ( 特别是 HLT 各种血小板减少症 ) 下搜索 22

29 系统器官分类 6.2 心脏器官病症 归类依据 此 SOC 中的各个 HLGT 部分按解剖部位分类 ( 心内膜 心肌和心包病症 冠状动脉病症以及瓣膜病症 ); 部分按病理生理分类 ( 肿瘤 心律失常 心力衰竭 先天性心脏病症以及各种心脏体征和症状 ) HLT 按病理生理归类, 但瓣膜病症除外, 该类异常按受影响瓣膜的解剖部位归类 规则和例外 所有先天性心脏病症都放在 HLGT 先天性心脏类疾病下 因此,HLGT 心脏瓣膜类疾病仅包含那些无先天性限定词的心瓣膜病症 某些先天性异常同时涉及心脏和血管 这些术语与 HLT 各种先天性心血管异常 ( 不另分类 ) 对应 ( 继而通过 HLGT 先天性心脏类疾病与 SOC 心脏器官疾病对应 ) 心电图 (ECG) 结果不归在 SOC 心脏器官疾病中 ; 而是被分到 SOC 各类检查中的 HLT ECG 检查下 听诊异常被归入 SOC 各类检查中 HLGT 心血管检查 ( 不包括酶检测 ) 下的 HLT 心脏听诊 当 衰竭 和 不全 用来描述心 肝 肺和肾这些主要身体器官时, 它们在 MedDRA 中是被作为同义词使用的 在 SOC 心脏器官疾病中, 术语 衰竭 在 PT 层级, 而术语 不全 在 LLT 层级 ( 如 :PT 心力衰竭以及 LLT 心功能不全 ) 23

30 系统器官分类 6.3 各种先天性家族性遗传性病症 归类依据 此 SOC 中的术语在 HLGT 层级主要根据解剖部位分类 HLGT 层级的分类尽可能全面反映整个 MedDRA 的系统器官分类 ( 如 :HLGT 先天性肝胆系统疾病和 HLGT 先天性内分泌系统疾病是添加了 先天性 的 SOC 名称 ) 但 HLGT 染色体异常及异常基因携带者 HLGT 先天性及遗传性疾病 ( 不另分类 ) 以及 HLGT 先天性细胞质疾病例外在 HLT 层级, 术语又尽可能根据解剖部位进一步细分 ( 如 :HLT 先天性甲状腺异常 ) 对于那些不能以解剖部位划分的 HLGT( 如 :HLGT 先天性代谢及营养类疾病 ),PT 根据病程发展被组到相应的 HLT 中 ( 如 :HLT 各种先天性胆红素代谢异常 ), 对于 HLGT 先天性感染及侵染类, 则以生物体的类别进行分类 ( 如 :HLT 各种先天性细菌感染 ) 规则和例外 不论这种疾病是遗传的还是在子宫内出现的, 在 MedDRA 中, 均以术语 先天性 描述出生时即存在的疾病 大多数表示先天性 家族性 遗传性疾病的 MedDRA 术语同时涉及多个系统或器官类别 由于一个术语只能出现在某个 SOC 的一个 HLT 中, 因此, 这些术语的 HLT 的选择以该疾病最重要的临床表现为依据 它们通常以各种先天性家族性遗传性疾病作为主 SOC, 也可以通过多轴结构与其他次 SOC 对应 例如 :PT 先天性爱滋病毒感染与以下四个 SOC 对应 :SOC 各种先天性家族性遗传性疾病 ( 主 );SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况 ;SOC 免疫系统疾病以及 SOC 感染及侵染类 先天性和获得性 : 既有先天性又有获得性因素的疾病, 适用以下规则 : 对于该疾病相对常见的形式, 其 PT 不加限定词 先天性 或 获得性 例如, 大多数甲状腺功能减退是后天获得而不是先天性的 因此, 在 PT 层级选择不加限定词的术语 甲状腺机能减退 对于该疾病相对少见的形式, 其 PT 带有限定词 先天性 或 获得性 再以甲状腺功能减退为例, 相对少见的先天性甲状腺功能减退的 PT 为 先天性甲状腺机能不全 在 MedDRA 中, 一般不在没有限定词的 PT 术语下添加有限定词的 LLT 仅在先天性和获得性疾病的出现可能几乎相同的情况下, 才能添加有限定词的 LLT 依照以上原则对受影响的现有术语进行的整理工作 ( 即 获得性 先天性 及不加限定词的术语 ) 已在 MedDRA 8.0 版开展 订户可使用 更改申请 流程来推进各类术语的其余整理工作 24

31 系统器官分类 6.4 耳及迷路类疾病 归类依据 此 SOC 中的术语在 HLGT 层级主要根据解剖部位 ( 外耳 中耳和内耳 ) 划分 在 HLT 层级, 又根据解剖学进一步细分术语, 而病程也在这一层级反映 ( 如 :HLT 各种中耳感染和炎症 ) 先天性问题归入 HLGT 先天性耳疾病类 ( 不包括耳聋 ), 该 HLGT 又根据解剖学标准分为若干 HLT 没有指定部位的术语与 HLGT 听力障碍类关联 规则和例外 肿瘤类 PT 根据解剖部位放在适当的 HLT 中 ( 如 :PT 良性中耳瘤在 HLT 各种中耳疾病 ( 不另分类 ) 中 ) 感染及炎症归入 HLGT 外耳疾病类 ( 不包括先天性 ) HLGT 中耳疾病类 ( 先天性除外 ) 以及 HLGT 内耳及第八对颅神经类疾病下的 HLT 层级 耳廓以及耳垂视为耳部构造的一部分, 将 SOC 耳及迷路类疾病作为主关联 25

32 系统器官分类 6.5 内分泌系统疾病 归类依据 内分泌系统疾病采用两大方法进行分类 第一种方法将具体内分泌腺功能障碍 HLT 放在反映该腺体的 HLGT 下 例如 :HLGT 肾上腺系统疾病是 HLT 各种肾上腺皮质机能亢进 HLT 各种肾上腺皮质机能减退 HLT 肾上腺类疾病 ( 不另分类 ) HLT 肾上腺髓质疾病以及 HLT 各种肾上腺肿瘤的上一级 HLT 肾上腺类疾病 ( 不另分类 ) 包含涉及肾上腺感染 损伤和各种先天性疾病的术语 这些术语将 SOC 内分泌系统疾病作为次 SOC 关联 第二类 HLGT 综合了影响多种内分泌腺的疾病, 如 HLGT 内分泌及腺体类疾病 ( 不另分类 ) 和 HLGT 肿瘤性及异位内分泌病 在 HLGT 内分泌及腺体类疾病 ( 不另分类 ) 中,HLT 各种内分泌疾病 ( 不另分类 ) 包括先天性和肌病性疾病, 且分别与各自的主 SOC 相关联 HLT 多腺体内分泌疾病包含涉及多种内分泌腺病症的术语 HLGT 性腺内分泌功能异常包含的 HLT 涵盖男性疾病 女性疾病和未指明性别的疾病以及青春期出现的疾病 这里的许多术语将受影响的身体系统 SOC 作为主 SOC 关联, 并将 SOC 内分泌系统疾病作为次 SOC 关联 规则和例外 与糖尿病相关的 HLGT 有两个 : 一个是 HLGT 葡萄糖代谢疾病 ( 包括糖尿病 ), 它包括有关糖尿病 低血糖及高血糖疾病的 HLT 还有一个是 HLGT 各种糖尿病并发症, 它根据解剖部位细分疾病并发症 这两个 HLGT 是多轴 HLGT, 也与 SOC 代谢及营养类疾病关联 胰脏内分泌疾病将 SOC 内分泌系统疾病作为主 SOC 关联, 而胰腺外分泌疾病将 SOC 胃肠系统疾病作为主 SOC 关联 如果术语没有区分内分泌和外分泌, 则默认将 SOC 胃肠系统疾病作为主 SOC 关联,( 如 :PT 胰腺功能异常 ) 26

33 系统器官分类 6.6 眼器官疾病 归类依据 SOC 眼器官疾病根据病理生理和解剖标准细分 HLGT 将病理生理作为主要排列顺序, 如 : HLGT 眼部感染 刺激及炎症和 HLGT 各种眼部肿瘤 另外还根据病理生理和解剖部位对其他眼部具体组织疾病 HLGT 进行分类, 如 : 眼框结构变化 沉积和变性 ; 或血管疾病以及视网膜 脉络膜或玻璃体出血 根据病理生理进行组织的 HLGT 细分为按解剖部位分类的 HLT 例如 :HLGT 眼外伤类下有 HLT 各种角膜外伤 在根据病理生理和解剖部位进行组织的 HLGT 中, 还按照解剖部位对 HLT 进行进一步分类 眼睑 睫毛和泪腺疾病在此 SOC 的相应病理生理 HLGT 下 HLGT 先天性眼类疾病 ( 不包括青光眼 ) 包括除青光眼以外的所有先天性眼器官疾病 HLT 各种先天性青光眼放在一个单独的 HLGT 下, 即 :HLGT 青光眼及高眼压 所有先天性眼器官术语均将 SOC 眼器官疾病作为次 SOC 关联 HLGT 眼类疾病 ( 不另分类 ) 同时包含了根据解剖部位和病因进行分类的 HLT( 如 :HLT 各种角膜疾病 ( 不另分类 )) 此 HLGT 包含性质不明的医学概念, 以及不在 HLGT 分类方案范畴的眼结构术语 HLGT 视觉障碍类主要根据病理生理来划分, 包含描述各类视觉障碍病因的术语, 如 :HLT 弱视损害 HLT 折射和适应能力异常 HLT 各种色盲 ( 包括获得性的 ) 以及 HLT 盲 ( 不包括色盲 ) HLGT 各种眼部肿瘤根据肿瘤类型的病理生理进行划分 注意 : 其他 SOC 层级分类也收录了与眼科概念相关的术语 在制定与眼部疾病有关的术语的搜索策略 数据检索和分析标准时, 应将这些术语纳入考量 现示例如下 : SOC 神经系统疾病 :HLGT 眼类神经系统疾病 ; SOC 外科及内科的各种操作 :HLGT 眼类治疗性操作 ; SOC 全身性疾病及给药部位各种反应 :HLT 设备相关眼类并发症 ; SOC 各类损伤 中毒及手术并发症 :HLT 眼类及耳类手术并发症 ; SOC 各类检查 :HLT 眼部功能诊断步骤 HLT 眼部组织病理学和影像学检查 PT 眼科检查异常 ( 归于 HLT 身体检查步骤和器官系统状况之下 ) 规则和例外 PT 失明与 HLGT 视觉障碍类相关联 为了区别残疾型失明和医学疾病型失明,PT 视力残疾与 SOC 社会环境关联 ( 残疾型失明 ), 而 PT 失明与 SOC 眼器官疾病 ( 医学疾病型失明 ) 和 SOC 各类神经系统疾病关联 眼睑归为眼部构造 通常, 与眼睑相关的术语将 SOC 眼器官疾病作为主 SOC 关联, 并将 SOC 皮肤及皮下组织类疾病作为次 SOC 关联 27

34 系统器官分类 6.7 胃肠系统疾病 归类依据 此 SOC 有三个分类原则 HLGT 层级收集的术语分病程 病因以及病理类型 ( 如 :HLGT 腹部疝及其它腹壁疾病 HLGT 胃肠系统感染以及 HLGT 胃肠溃疡及穿孔 ) 这些 HLGT 按照解剖部位或病程的各个阶段细分为不同 HLT 例如 :HLGT 胃肠系统感染包含根据解剖部位 ( 肛肠 肠 食道等 ) 划分的 HLT, 但 HLGT 胃肠运动及排便状况包含反映病程的 HLT( 如 :HLT 各种胃肠道运动障碍性疾病 ) 肿瘤术语与 HLGT 胃肠良性肿瘤类和 HLGT 恶性及性质不明的胃肠肿瘤 ( 不另分类 ) 关联 其余 HLGT 按照解剖部位归类 (HLGT 口腔软组织类疾病 ), 所包含的 HLT 则为更具体的解剖部位 (HLT 唇裂和腭裂畸形 ) 病程 (HLT 口腔炎和溃疡 ) 或者以上两者 (HLT 口部软组织疼痛和感觉异常 ) 规则和例外 HLGT 胃肠系统感染和 HLGT 胃肠系统炎症是 SOC 胃肠系统疾病下的两个独立 HLGT 在其他 SOC 中, 发炎和感染病症通常在一个 HLGT 中 ( 如 :SOC 眼器官疾病中的 HLGT 眼部感染 刺激及炎症 ) 胰脏内分泌疾病将 SOC 内分泌系统疾病作为主 SOC 关联 胰脏外分泌疾病将 SOC 胃肠系统疾病作为主 SOC 关联 如果术语没有区分内分泌和外分泌, 则默认将 SOC 胃肠系统疾病作为主 SOC 关联,( 如 :PT 胰腺功能异常 ) 会阴 术语可与若干 SOC 关联, 包括 SOC 生殖系统及乳腺疾病和 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况 根据 更改申请 新添加的 会阴 术语根据具体情况与最适合的分类关联 28

35 系统器官分类 6.8 全身性疾病及给药部位各种反应 分类依据 此 SOC 包含不易归入层级结构中任何一个 SOC 的术语, 或影响若干身体系统或部位的非具体疾病 其中的 HLGT 根据病因 ( 治疗性及非治疗性反应类和给药部位反应 ) 或病理 ( 致命后果和组织类疾病 ) 进行划分 每个 HLGT 中的 HLT 主要依据病程来划分 而 HLGT 给药部位反应类例外, 该 HLGT 根据给药形式划分 ( 敷贴 植入和注射部位 ); 而 HLGT 治疗性及非治疗性反应类 ( 不包括毒性 ) 根据影响类型分类 ( 如 :HLT 各种相互作用和 HLT 各种治疗和非治疗反应 ) HLT 各种治疗和非治疗反应是一个很广泛的 HLT, 旨在收集 MedDRA 中不能放在其他某个 HLT 组中的术语 ( 如 :PT 药物作用减弱和 PT 药物无效 ) 涉及具体药品 药品问题 具体表现部位或具体病症的术语将根据 MedDRA 中现有的放置位置规定来放置 ( 如 :PT 雌激素作用仅映射到 HLT 性腺内分泌功能异常 ( 不另分类 ) 中的表现部位 ) 在 MedDRA 第 19.0 版中, 与产品质量类问题和装置类问题相关的术语组已经从此 SOC 移到新 SOC 产品问题中, 设立该新 SOC 是为了纳入涉及非临床 / 非患者的概念 具体而言, HLGT 产品质量类问题及其五个下级 HLT(HLT 产品的各种污染与消毒问题 HLT 产品的各种标签问题 HLT 产品的各种包装问题 HLT 产品的各种物理问题以及 HLT 产品的各种质量问题 [ 不另分类 ]) 已经并入 SOC 产品问题中的新 HLGT 产品质量 供应 经销 生产和质量系统问题 此外,HLGT 装置问题类连同所有八个下级 HLT(HLT 装置计算机问题类 HLT 装置电气问题 HLT 装置不兼容问题 HLT 装置信息输出问题类 HLT 装置问题 [ 不另分类 ] HLT 装置故障事件 [ 不另分类 ] HLT 装置运行问题 [ 不另分类 ] 以及 HLT 装置物理属性与化学问题 ) 已经移到 SOC 产品问题中 规则和例外 使 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应中的 PT 在每个可能的次 SOC 中体现, 会造成异常大量的多轴关联 因此, 此 SOC 下的大多数 PT 将 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应作为主 SOC 关联, 且仅在有限的次 SOC 中体现 ( 如 :PT 注射部位萎缩以 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应作为主 SOC, 仅将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为次 SOC) 由于此 SOC 中有许多 PT 是泛指性的, 所以它们均非多轴 PT( 如 :PT 易疲劳 PT 身体不适和 PT 不适 ) LLT 高体温收录在 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应中 虽然根据约定, 此概念应出现在 SOC 各类检查中 ( 即 : 它可被解读为一个测量参数 ), 但它最常见的用法是表示发烧 (PT 发热 ) 因此, 这一术语收录在 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应下 HLGT 设备相关并发症用于获取医疗设备使用过程中病人出现的反应 ( 与设备的使用可能直接相关, 也可能无关 ) 和属于医疗设备的使用的直接后果的事件 在一般情况下, 医疗设备事件的概念在该 PT 级表示, 而与广泛使用的设备特定类型有关事件的对应子概念通常在 LLT 级表示 29

36 系统器官分类 6.9 肝胆系统疾病 归类依据 此 SOC 中的术语分成四个 HLGT 组 其中三个 HLGT 根据解剖部位分组, 进而细分为反映病因和病程的 HLT 例如 :HLGT 胆管系统疾病包括 HLT 胆道感染和炎症 HLT 阻塞性胆道疾病 ( 不包括肿瘤 ) 以及 HLT 结构性和其他胆道疾病 最后一个 HLGT 为 HLGT 肝胆系统肿瘤, 它在 HLT 层级又分为良性和恶性肿瘤以及性质不明的肿瘤 [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] 在英语中, 肝胆 一词实际常用的拼写方法有 hepato-biliary 和 hepatobiliary 两种 MedDRA 采用 道兰氏图解医学词典 的拼法 hepatobiliary 对于心 肝 肺和肾这些主要身体系统, 术语 衰竭 和 不全 同义使用 在 SOC 肝胆系统疾病中, 术语 衰竭 在 PT 层级, 而术语 不全 在 LLT 层级 ( 如 :PT 肝衰和 LLT 肝功能不全 ) 30

37 系统器官分类 6.10 免疫系统疾病 归类依据 此 SOC 中的术语根据病程进行划分 其中的 HLGT 包括 HLGT 过敏反应类 HLGT 自身免疫类疾病 HLGT 免疫类疾病 ( 不另分类 ) 以及 HLGT 免疫缺陷综合征 HLT 层级根据病理组进行细分, 而 HLGT 自身免疫类疾病下的 HLT 则根据解剖部位进行细分 规则和例外 只有非常明确的免疫功能缺陷分支才被放入 HLT 免疫功能缺陷疾病 ( 不另分类 ) 中 如果将所有可能的免疫功能缺陷关联到此 HLT 下, 则会导致整个 HLT 组太大, 不利于分析 移植排斥概念被视为免疫系统的作用 ; 因此, 相关术语将 SOC 免疫类疾病作为主 SOC 关联, 将表现部位作为次 SOC 关联 由于 SOC 免疫系统疾病涉及身体的各个系统, 所以多轴术语尤为常见 例如, 涉及 结缔组织类疾病 的这一组病症在 HLGT 自身免疫类疾病和 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病中 ( 在 HLGT 各类结缔组织疾病 ( 不包括先天性 ) 下 ), 还有可能与相关的解剖部位 SOC 关联 ( 通常为主关联 ) 例如,PT 狼疮血管炎有以下关联 : PT HLT HLGT SOC 关联 狼疮血管炎 各种血管炎 ( 不另分类 ) 血管炎症血管与淋巴管类疾病主 红斑狼疮 ( 不包括亚型 ) 各类结缔组织疾病 ( 不包括先天性 ) 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 次 红斑狼疮及相关病症 自身免疫类疾病免疫系统疾病次 表 6 1. SOC 免疫系统疾病的例外和规则示例 SOC 免疫系统疾病中同样有大量多轴术语的另一个病理组是移植排斥术语 ( 这些术语还在 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症中反映, 并与 HLGT 操作性有关的损伤和并发症 ( 不另分类 ) 关联 ) 移植术语还与各自的解剖部位 SOC 关联 HLT 脉管炎症在 SOC 血管与淋巴管类疾病这组术语中有对应项 ( 请参阅 HLGT 血管炎症 ); 在相应的解剖部位 SOC 下也可找到与此 HLT 关联的术语 31

38 系统器官分类 6.11 感染及侵染类 归类依据 SOC 感染及侵染类旨在专门收入感染疾病及相关状况 此 SOC 在 HLGT 层级依据广为使用的病原分类进行组织 ( 如 :HLGT 细菌感染性疾病 HLGT 真菌感染性疾病和 HLGT 外寄生物疾病 ) 在 HLT 层级, 这些组又根据细菌 原虫 真菌和病毒等的常见种类进一步分类 ( 如 :HLT 各种念珠菌感染 ) 有一个通用 HLGT, 即 HLGT 感染 - 未指明病原用于根据解剖部位而不是病原类别归类感染 此 HLGT 下的 HLT 根据通用解剖部位命名, 如 :HLT 骨和关节感染 但是, 由具体病原引起的具体解剖部位疾病则归入该病原名下, 而不是此 HLGT 中相应的解剖部位 规则和例外 SOC 感染及侵染类中的大多数 PT 均将此 SOC 作为主 SOC 关联 但将 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病或 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 作为主 SOC 关联的 PT 例外 对于这些术语,SOC 感染及侵染类作为次 SOC 关联 此外,HLGT 其他感染相关主题中 HLT 感染继发的各种炎症性疾病下的 PT 也可能将 SOC 感染及侵染类作为次 SOC 关联 此 HLGT 不包括代表感染及侵染类的 PT, 而是包括与之密切相关的 PT, 如 :PT 感染性疾病带菌者 ; 它还包括代表感染传播类型的术语 ( 如 :PT 空气传播 ) 或感染继发的各种炎症 ( 如 :PT 风湿热 ) [ 下段说明或规则仅适用于英文版 MedDRA, 并不适用于中文版, 其中所涉及的英文术语均按照英文的具体上下文背景翻译成相应的中文概念 ] 英文以 -itis 结尾的术语仅在通常代表感染病症的时候才与 SOC 感染及侵染类关联, 如 : PT 扁桃体炎 (Tonsillitis) 常用于表示各种炎症的术语 ( 如 :PT 滑囊炎 )(Bursitis) 仅与相应的表现部位 SOC 关联 通常, 病原种类在 HLT 层级反映 ( 如 :HLT 各种支原体感染 ) PT 层级通常将感染种类和解剖部位放在一个术语里 ( 如 :PT 支原体性咽炎 ); 在 LLT 层级, 一个术语里会指定病原种类 解剖部位和感染类型如 :LLT 肺炎支原体所致咽炎 ) 当 脓毒病 和 败血病 在本术语集中成对出现时, 术语 脓毒病 在 PT 层级, 而相应的术语 败血病 在 LLT 层级 带有 坏疽 的术语将 SOC 感染及侵染类作为主 SOC 关联, 那些特指非感染概念的术语除外 ( 如 :PT 干性坏疽 ) 在 SOC 感染及侵染类中,PT 层级的术语 蜂窝织炎 与相应的细菌感染 HLT 关联, 而不是表现部位 HLT 32

39 搜索策略 系统器官分类 对于机会感染搜索, 从 MedDRA 中选择术语时, 应考虑基本疾病 药物种类以及可能与问题相关的其他方面 例如, 根据引起免疫抑制的原因 ( 如 : 艾滋病病毒感染 实体器官移植 造血干细胞移植 恶性肿瘤 化疗 肿瘤坏死因子 - α 阻断剂等 ) 地理区域以及年份 / 年代 ( 随着时间的推移, 病原体的影响程度改变 ), 最有可能致病的病原体或受影响的身体部位可能不同 在开始时应多轴查看 SOC 感染及侵染类 对于狭义 ( 具体 ) 搜索, 将搜索限制为 SOC 感染及侵染类 中的某些术语足矣 进行广义搜索时, 可将 SOC 感染及侵染类中的所有术语纳入搜索, 包括没有指明致病源的术语 ( 如 :PT 感染性肺炎或 PT 脓毒病 ) 此外, 还可在 SOC 各类检查中找到相关术语, 如 :HLGT 微生物和血清检查中的实验室检查异常术语 对于以下示例中的具体病症, 还有其他相关术语可以纳入搜索 : 对于基本艾滋病病毒感染, 可纳入许多包含 艾滋病病毒 艾滋病 CD4 或 T 淋巴细胞 的 PT, 以及 PT 免疫重组综合征 对于基本实体器官移植或造血干细胞移植, 某些包含 移植 的 PT 可能相关 对于基本恶性肿瘤, 可查看 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ); 可将某些指示中性粒细胞减少症以及化疗继发的并发症 PT 纳入搜索 33

40 系统器官分类 6.12 各类损伤 中毒及手术并发症 归类依据 此 SOC 综合了医疗事件报告中, 受伤 中毒 手术或设备并发症为重大因素的医学概念 术语如表示与外伤 中毒以及手术并发症直接相关的事件, 则将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联, 但与产伤相关的术语 ( 如产伤所致的 PT 面神经损伤 ) 则例外, 它将 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况作为主 SOC 关联 大多数骨折属于外伤, 将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联, 但病理性和骨质疏松性骨折则将 SOC 肌肉骨骼和结缔组织作为主 SOC 关联 HLGT 暴露 化学损伤和中毒下 HLT 中毒与毒性中的术语通常将此 SOC 作为主 SOC 关联, 但措辞中含有身体系统的术语除外 后者将表示表现部位的 SOC 为主 SOC 例如 : 中毒性肾病 可以是由于外因导致的不良事件, 也可以是内部器官病症 (PT 中毒性肾病将 SOC 肾脏及泌尿系统疾病作为主 SOC 关联, 并将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为次 SOC 关联 ) MedDRA 专家小组讨论了受伤和受损概念, 并提出了新的 MedDRA 原则 根据此原则, 受伤和受损术语在 MedDRA 中通常视为同义 由外伤引起的可能性很小的主要器官受伤和受损将与表现部位进行主关联, 除非是明显地由 事故 引起或最有可能由 事故 引起 在这种情况下, 该术语将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联 根据以上原则, 对某些肝损害术语进行了重新调整 PT 胆汁郁积性肝脏损伤 PT 混合性肝脏损伤和 PT 肝损害被视为非外伤性损伤, 将 SOC 肝胆系统疾病作为主 SOC 关联, 而 PT 外伤性肝损害则将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联 将 接触到 和 通过 接触 ( 例如 PT 接触到体液和通过体液 PT 接触 ) 两个术语作出了区别, 由于该区别与不同的接触概念表达相关, 对药物警戒的毒理学因素具有特殊的意义 尽管 接触到 和 通过 接触 的区别可能表现微小, 通过 接触 一词暗示了患者接触所通过的媒介, 而 接触到 的概念指明接触的具体介质 例如, 当不清楚体液是否已受感染还是含有一些其他有害元素时,PT 接触到体液可用来编码医疗历史 通过 接触 一词用于和一个或多个附加术语相结合, 例如用于编码接触介质, 诸如 LLT 乙型肝炎并因此导致类似 LLT 黄疸病的任何临床后果 与 HLGT 操作性有关的损伤和并发症 ( 不另分类 ) 综合了与外科及内科治疗性操作有关的术语 其 HLT 主要按解剖部位归类, 但也有具体治疗操作术语组, 如 HLT 人工流产各种并发症以及 HLT 各种麻醉剂并发症 HLGT 给药部位反应类是一个多轴 HLGT 它将 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应作为主 SOC 关联 此 HLGT 也与 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症关联 ( 次 SOC), 从而为通常仅在此 SOC 中出现的各类手术并发症内外科治疗提供一个通用 SOC 关联 HLGT 给药部位反应类分为 HLT 敷用和滴用部位的各种反应 HLT 植入和导管部位的各种反应 HLT 注射的各种反应 HLT 输注部位的各种反应 HLT 接种疫苗部位各种反应以及 HLT 给药部位的各种反应 ( 不另分类 ) 几组 34

41 系统器官分类 医务工作者通常将 中毒 和 毒性 二词互为使用 根据这两个词的常见用法,MedDRA 中不区分中毒与毒性 而是将此类术语都归入 HLT 中毒与毒性 HLGT 用药错误类又根据用药错误类型进一步分成若干 HLT 组 这些下级 HLT 为 HLT 各种给药不当 HLT 用药监测错误 HLT 产品类意外暴露及 HLT 各种用药错误 ( 不另分类 ) 以及 HLT 被截获的用药错误 最后一个 HLT 添加到 MedDRA 第 19.0 版以方便编码和检索被截获的用药错误 它们代表单独一类用药错误, 是指发生错误, 但在送达患者之前就已发现并截获的情况 MedDRA 18.0 版新增了新的 HLGT 产品使用问题 它进而根据产品使用问题类型分为若干 HLT 组, 将相关产品使用概念 ( 误用 未依说明书用药 各种过量用药和用药剂量不足 ) 归纳到一处, 以方便编码和检索, 无需广泛的多轴关联 下级 HLT 为 : HLT 超说明书使用, 包含具体的超说明书使用概念, 如 :PT 未依说明书用药 HLT 用药剂量过量 ( 不另分类 ), 包含不一定是给药不当的各种过量用药概念, 如 : PT 有意过量服药和 PT 处方用药过量 HLT 用药剂量过量 ( 不另分类 ) 替代 HLT 各种过量用药 HLT 产品使用问题 ( 不另分类 ), 包含误用 故意使用以及其他非特指的使用概念 除了现有的非特指使用 PT 以外, 这个新 HLT 还有两个新 PT 概念 : PT 产品使用问题, 包括没有特别指明为用药类医疗事故 未依说明书用药或误用等情况的未具体指明的产品使用概念 PT 故意产品使用问题, 包括已知故意使用, 但没有特别指明为误用或未依说明书用药的使用问题概念 HLT 用药剂量不足 ( 不另分类 ), 包括不一定是给药不当的用药剂量不足概念, 如 PT 用药剂量故意不足和 PT 处方用药不足 规则和例外 对于此 SOC 的一般组织方式,HLGT 骨骼及关节损伤是一个例外 此 HLGT 没有像其他身体系统一样按解剖部位归入 HLGT 各种损伤 ( 不另分类 ) 这样做有两个原因 :1) 骨骼系统常常受各种外伤性损伤影响, 且影响重大 ;2) 有了这一层级分类可更恰当地与 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病关联 大多数表示各种化学损伤的术语仅在此 SOC 中提供, 而许多其他损伤术语则为多轴术语, 将各自的表现部位作为次 SOC 关联 虽然表示急性酒精中毒的术语也在此 SOC 中, 但 酗酒 概念则收录在 SOC 精神病类下的 PT 酗酒中 35

42 系统器官分类 6.13 各类检查 归类依据 SOC 各类检查最显着的特征是 :1) 其内容 ( 即 : 检查而不是病症 ); 以及 2) 其单轴性 对于 MedDRA, 检查 是一个临床实验室检查概念 ( 包括活检 ) 放射检查概念 体检参数以及生理检查概念 ( 如 : 肺功能检查 ) 只有代表检查程序和定性结果的 PT( 如 PT 血钠降低 PT 血葡萄糖正常 ) 才出现在 SOC 各类检查中 表示病症的术语 ( 如 : 高血糖症 ) 或表示病症检查综合概念的术语不在此 SOC 中, 可在相应的 异常 SOC 中查找 ( 如 :PT 高渗状态 PT 血铁质 PT 直立性蛋白尿以及 PT 肾尿糖 ) SOC 各类检查中的术语仅在该 SOC 中存在, 其他 SOC 均不涉及 ( 即 :SOC 各类检查是单轴的 ) 因此, 查询 MedDRA 编码数据时, 包括 异常 SOC 中的术语 ( 如 :SOC 血液及淋巴系统疾病中的 PT 血小板减少症 ) 以及 SOC 各类检查中的所有相关检查概念 ( 如 : 血小板计数降低 ) 非常重要, 因为这两类术语不能利用多轴关联建立联系 此 SOC 使用几种 HLGT 分类方法 : 部分 HLGT 根据身体系统或根据通常专用于某个身体系统的临床领域对各类检查进行分组 ( 如 :HLGT 皮肤检查类 HLGT 胃肠检查类和 HLGT 血液学检查类 ( 包括血型 )) 其他 HLGT 则 ( 根据物质类型或治疗操作类别 ) 综合了不易归入某个单独身体系统的分析或检查 ( 如 :HLGT 水 电解质及矿物质的各种检查 HLGT 脂质分析类 HLGT 毒理学及治疗药物监控 HLGT 细胞遗传学检查, HLGT 身体检查与器官系统状况主题 ) 有三个 HLGT 包括其他类别中没有的检查术语 HLGT 酶检查 ( 不另分类 ) 综合了通常用于确定若干身体系统异常的检查 ( 如 : HLT 组织酶分析 ( 不另分类 ) 包含用于确定骨病或肝病的碱性磷酸酶检查, 而 HLT 骨和心肌分析则包含与心脏 骨骼肌肉和脑组织相关的肌酸激酶同工酶术语 ) HLGT 检查 成像 组织病理操作 ( 不另分类 ) 包括描述实验室检验干预的术语以及未指明具体部位的实验室检查 成像以及病理操作 HLGT 蛋白及化学分析 ( 不另分类 ) 包括通常不只与一种系统疾病有关的具体蛋白质分析 ( 如 : 白蛋白检查和浊度检查 ) 以及肾素和血管收缩素检验 HLGT 胎儿及新生儿检查类综合了所有胎儿及新生儿检查和程序 它包括诊断 组织病理和影像操作 HLT 36

43 系统器官分类 HLT 身体检查步骤和器官系统状况与 HLGT 身体检查和器官系统状况主题关联, 包括在体检时测量的参数 ( 如 : 体温和体重 ) 以及发现的病症 ( 如 : 前列腺检查异常和听诊音减弱 ) 此 SOC 中的 HLT 通常意义明确 它们采用不同方式分组 : 某些 HLT 综合了诊断程序 ( 如 :HLT 心功能诊断程序 ) 影像操作( 如 :HLT 胃肠道和腹部影像学检查 ) 或病理操作 ( 如 :HLT 肌肉骨骼和软组织组织病理学检查 ) 但是请注意, 某些诊断程序 HLT 包含影像操作 ( 如 :HLT 眼部功能诊断步骤包括 PT 视网膜血管造影 ) 某些 HLT 使用解剖部位或组织类型进行分组 ( 如 :HLT 各种肾上腺皮质试验和 HLT 脑脊液试验 ( 不包括微生物 )) 在这种情况下, 诊断 影像检查或组织病理学操作可能包含在一个 HLT 中 ( 如 :HLT 尿道功能分析 ( 不另分类 )) 其他 HLT 综合了相关分析或参数检查 ( 如 :HLT 溶酶体酶分析 HLT 水和电解质的各项分析 ( 不另分类 ) HLT 血小板分析以及 HLT 真菌鉴定和血清学 ) 以下是 SOC 各类检查的某些其他具体特征 : 横隔和纵隔 - 横隔病理学操作和纵隔病理学操作在 HLGT 呼吸系统及肺部检查类 ( 不包括血气 ) 下的 HLT 呼吸道和胸部组织各项病理学检查中 胃泌激素 - 胃泌激素检查包含在 HLGT 内分泌系统检查 ( 包括性激素 ) 下的 HLT 胃肠道 胰腺和胺前体摄取脱羧化激素分析中 腹腔镜检查 -PT 腹腔镜检查出现在 HLGT 胃肠检查类下的 HLT 胃肠道和腹部影像学检查中 淋巴结 - 淋巴结扫描和淋巴腺组织病理学操作包含在 HLGT 血液学检查类 ( 包括血型 ) 下的 HLT 骨髓和免疫组织影像学检查 HLT 骨髓和免疫组织病理学检查中 红细胞沉降率 -PT 红细胞沉降率在 HLT 各种血液学分析 ( 不另分类 ) 中 尿素 - 尿素检查与 HLGT 肾脏 泌尿道检查及尿液分析下的 HLT 各种肾功能分析或 HLT 尿液分析 ( 非另指 ) 关联 此 SOC 中的 PT 尽可能为 IUPAC LOINC 和 IFCC 标准中的术语 但在某些情况下, 这些标准术语集中的术语措辞并不是医务工作者的常用说法 如果是这样,MedDRA 中使用的术语措辞为实际工作中较常用的说法 在某些情况下, 首选通俗语言而不是正确的技术术语以避免混淆 ( 如 :PT 活化部分凝血活酶时间而不是 IUPAC 术语 表面诱导凝血 ) 维生素以常用名称出现, 而不是 IUPAC 中使用的化学名称 规则和例外 MedDRA 术语中的限定词 升高 是指从正常状态到高 从低到正常 从低到高以及从偏低到偏高的改变 此原则也适用于结论为 降低 的结果 MedDRA 调查术语仅在 LLT 层级使用限定词 低 和 高 ; 这些带有 低 和 高 的 LLT 分别与带有限定词 降低 和 升高 的 PT 关联 37

44 系统器官分类 此外,SOC 各类检查中的限定词 低 / 降低 和 高 / 升高 被视为同义词 MedDRA 中的 低 和 高 术语通常视为实验室化验 / 检查类术语, 收录在 SOC 各类检查下 但以下情况例外 : LLT 血压偏高和 LLT 低血压与 PT 高血压或 PT 血压过低关联 ; 这些 PT 收录在 SOC 血管与淋巴管类疾病中 代表 低恶性度 肿瘤的 PT 与 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 关联 ( 如 :PT 星形细胞瘤, 低恶性度 ) PT 痰减少和 PT 痰量增多属于 SOC 呼吸系统 胸及纵隔疾病 这是因为这些术语通常表示一种身体状况而不是一种检查发现 LLT 高体温收录在 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应中 虽然根据约定, 此概念应出现在 SOC 各类检查中 ( 即 : 它可被解读为一个测量参数 ), 但它最常见的用法是表示发烧 (PT 发热 ) 因此, 这一术语收录在 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应下 MedDRA 术语中的限定词 异常 表示一种没有指明异常结果 走势 ( 即 : 升高或降低 ) 的状态 在 SOC 各类检查的其他限定词中, 用于实验室化验的限定词为 正常 存在 或 无 ( 如 :PT 无尿血 ); 用于定性检查的限定词为 阳性 或 阴性 ( 如 :PT 妊娠检查阳性 ); 用于时间衡量检查的限定词为 延长 或 缩短 ( 如 :LLT 活化部分凝血活酶时间延长 ); 用于药物水平监测检查的限定词为 中毒 治疗 或 低于治疗水平 ( 如 :PT 用药量低于治疗水平 ) 未加限定词的术语 ( 如 :PT 血氧饱和度和 PT 尿 ph) 用于指示另一数据库字段的实际值 以 高 和 低 开头的术语 ( 如 :PT 高胆固醇血症和 PT 低钠血症 ) 在各自的 异常 SOC 中, 而非 SOC 各类检查中 如果样本里通常没有分析物, 则会使用描述该异常的 PT( 如 :PT 尿葡萄糖存在 ) 在 SOC 各类检查中, 确定样本名称时使用名词形式 ( 尿皮质醇 ) 自 MedDRA 7.0 版起,MSSO 向 SOC 各类检查添加术语的约定有所改变 当 更改申请 没有指明样本类型时, 不再将其默认为血液样本 今后, 如果样本类型有医学意义, 则新添加的术语将包括样本类型 没有样本类型的新术语作为 PT 添加时, 任何有样本类型的现有相应术语将被移至 LLT 并与此新术语关联 例如 :LLT 血阿片制剂升高与 PT 阿片类阳性关联 对于非实验室化验程序 ( 如 : 放射检查 ), 则在术语措辞中用解剖部位替代样本类型 在层级结构中导航时, 考虑给定术语的 包括 和 排除 方面十分重要 例如 : 从 HLGT 心血管检查 ( 不包括酶检测 ) 和 HLGT 各种肌肉骨骼和软组织检查 ( 不包括酶检测 ) 中排除的酶检测包含在 HLGT 酶检查 ( 不另分类 ) 下 涉及生殖系统的激素分析放在 HLGT 内分泌系统检查 ( 包括性激素 ) 下 从 HLGT 呼吸系统及肺部检查类 ( 不包括血气 ) 中排除的血气检查归入 HLGT 代谢 营养和血气检查下 通常, 限定词 直接 和 间接 仅在 LLT 层级使用 ; 这种放置方式的唯一例外是 PT 层级的直接 / 间接库姆斯试验 ( 如 :PT 间接库姆斯试验阴性 ) 38

45 系统器官分类 含有 图 字样的术语视为一种检查发现记录 ( 如 :PT 听力图 ), 通常放在 PT 层级 相应的 造影 术语通常出现在 LLT 层级, 并与相应的 图 术语关联 ( 例如 :LLT 左脑室造影与 PT 左心室造影图关联 ) 术语放置指导 (2003 年第一届 蓝带小组 [Blue Ribbon Panel] 制定 ) 多数情况下, 微生物学和血清学检查在 LLT 层级使用通用的 血清 术语, 此通用规则也适用于 DNA 检查 在 PT 层级, 不区分样本类型, 除非它们在临床上有不同的解释 申请添加的微生物术语抗体 免疫球蛋白 G 和免疫球蛋白 M 添加在 LLT 层级, 放入 PT 种类 + 限定或未限定检查 术语下 不常见生物体的血清和 DNA 检查放在 LLT 层级, 归入通用 PT 下 ( 如 :LLT 巴贝西虫血清学检查阴性与 PT 寄生物血液检查阴性关联 ) 对于请求添加的 培养 术语, 只有用以进行细菌 真菌和病毒类型检查的血液 脑脊液 尿液或大便样本术语会放在 PT 层级 其他样本术语将在 LLT 层级体现 例如 :LLT 骨培养阳性与 PT 培养阳性关联 微生物 DNA 试验 ( 如细菌 DNA 试验 病毒 DNA 试验阳性 真菌 DNA 试验阳性 ) 通常不在 PT 层级体现出来 它们体现为未限定或试验阳性 PT 下的 LLT, 如 PT 细菌试验阳性下的 LLT 细菌 DNA 试验阳性 PT 真菌试验阳性下的 LLT 真菌 DNA 试验阳性 有机物类型同样在 LLT 层级列出 例如 :LLT 卡氏肺囊虫 DNA 试验阳性与 PT 肺囊虫试验阳性关联 对于激素 单糖 寡糖 氨基酸 寡肽或金属元素分析, 在 PT 层级不区分样本类型, 除非它们在临床上有不同的解释 样本类型是否在 LLT 层级体现视其临床意义而定 对于各种治疗药物监测分析, 目前的药物分类不再扩大 对于麻醉药物, 在 PT 层级不区分样本类型, 除非它们在临床上有不同的解释 39

46 系统器官分类 6.14 代谢及营养类疾病 归类依据 此 SOC 中的术语在 HLGT 层级进行分组有三种主要方式 第一种方式将各 HLT 归入描述身体处理具体物质异常的 HLGT( 如 :HLGT 嘌呤及嘧啶代谢异常 HLGT 先天代谢异常类以及 HLGT 脂质代谢异常类 ) 第二类 HLGT 组综合了描述与一般性营养障碍相关的病症的 ( 如 :HLGT 食欲及一般性营养障碍和 HLGT 维生素相关性疾病 ) 第三类 HLGT 涵盖了与具体代谢或营养病理无关的身体状况 ( 如 :HLGT 酸碱平衡紊乱和 HLGT 电解质及液体平衡反应类 ) 规则和例外 由于许多失调和异常的病因和影响是多方面的, 所以大多数这些病症均归入 HLGT 代谢异常类 ( 不另分类 ) 下的 HLT 各种代谢异常 ( 不另分类 ) 中 应该注意, 有两类 HLGT 与糖尿病相关 :HLGT 葡萄糖代谢疾病 ( 包括糖尿病 ) 和 HLGT 各种糖尿病并发症 40

47 系统器官分类 6.15 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 归类依据 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病在 HLGT 层级根据组织类型 ( 如 : 骨 肌肉和结缔组织 ) 或病种 ( 肿瘤 先天性异常和畸形 ) 分类 HLGT 肌肉骨骼和结缔组织疾病 ( 不另分类 ) 是一个通用分组类 在此 HLGT 之下,HLT 肌肉骨骼和结缔组织症状和体征 ( 不另分类 ) 收录了没有归入此 SOC 其他处的术语 感染术语存在于四个 HLGT 中, 其中三个包括 :HLT 骨和关节感染 ( 不包括关节炎 ) 与 HLGT 骨病类 ( 不包括先天性疾病及骨折 ) 关联 ;HLT 各种感染性关节炎与 HLGT 关节类疾病关联 ; 而 HLT 肌肉感染和炎症则与 HLGT 肌肉类疾病关联 除了这三个 HLT 外, 此 SOC 中的其他感染归入通用 HLGT 肌肉骨骼和结缔组织疾病 ( 不另分类 ) 下的 HLT 肌肉骨骼和结缔组织感染和炎症 ( 不另分类 ) HLGT 各种肌肉骨骼和结缔组织肿瘤下的 HLT 将肿瘤按照良性 恶性 性质不明或癌变前进行分类 规则和例外 HLGT 骨折类与 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症中的 HLGT 骨骼及关节损伤非常接近 直接与外伤 中毒以及手术并发症相关的术语将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联 例如 : 大多数骨折属于外伤, 将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联, 但病理性和骨质疏松性骨折则将 SOC 肌肉骨骼和结缔组织作为主 SOC 关联 HLT 各种软组织疾病 ( 不另分类 ) 综合了那些不能与其他具体身体系统器官分类关联的一般软组织术语 41

48 系统器官分类 6.16 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 归类依据 此 SOC 按解剖部位分类, 然后根据良性和恶性肿瘤的病理阶段进行细分 PT 名称参考美国国家癌症研究所的一份刊物 PDQ (Physicians Data Query) Terminology Guide, 但非何杰金淋巴瘤领域除外, 这一领域的疾病分类由国际淋巴瘤研究小组制定 [NL Harris, ES Jaffe, H Stein, PM Banks, JK Chan, ML Cleary, G Delsol, C De Wolf- Peeters, B Falini, and KC Gatter. A revised European-American classification of lymphoid neoplasms: a proposal from the International Lymphoma Study Group.( 欧美淋巴瘤分类修订 : 国际淋巴瘤研究小组提议 ) Blood 1994, 84: ], 替代 PDQ 术语集 某些传统的淋巴瘤分类并入 LLT MedDRA 中 PT 层级以上的淋巴瘤分类遵循 Revised European-American Lymphoma (R.E.A.L.) Classification( 欧美淋巴瘤分类修订 );Working Formulation classification( 工作分类 ) 仅限于 LLT 层级 囊肿和息肉将表现部位 SOC 作为主 SOC 关联, 并将 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 作为次 SOC 关联 所有其他肿瘤术语均将后者作为主 SOC 关联, 并将表现部位 SOC 作为次 SOC 关联 目前, 在 MedDRA 层级结构中按解剖部位分类的 HLGT 下的 PT 和 LLT 层级, 词语 癌 和 癌症 同义使用, 即使认识到这两个概念有区别, 亦遵循上述原则 除了按治疗阶段分类的术语外, 已经尝试纳入那些收录了不太具体且没有提供阶段信息的 PT( 如 :PT 乳腺癌 ) 乳房肿瘤 HLGT 区分男性和女性恶性肿瘤 这是 MedDRA 中极少数的区分性别的情况 已发生转移的原发部位恶性肿瘤以词语 转移性 限定 ( 如 :PT 骨转移癌表示已转移到身体其他部位的一种原发恶性骨肿瘤 ) 转移部位的肿瘤性损伤以词语 转移 限定 ( 如 :PT 胆囊转移表示身体某部位的恶性肿瘤在胆囊上形成转移性病灶 ) 规则和例外 代表非肿瘤性病症 但可能与肿瘤性病症相关的术语 ( 如 :PT 肿瘤溃疡 ) 在 HLT 肿瘤并发症和急症中 肉瘤不按严格的解剖部位分类, 因为这些肿瘤无所不在 没有指明解剖部位的恶性黑素瘤按惯例归入皮肤黑素瘤, 这是最常见的部位 因此,PT 恶性黑素瘤与 HLT 皮肤黑色素瘤 ( 不包括眼睛 ) 关联 当术语措辞包括恶性肿瘤的阶段时, 须尽可能在此 SOC 中采用 部位 / 恶性 / 阶段 这样的命名约定 不包括恶性阶段信息的术语, 其治疗与阶段无关 HLGT 肿瘤相关类病患包含具体肿瘤并发症和急症的疾病术语 HLT 肿瘤并发症和急症以及 HLT 副肿瘤综合症 ( 不另分类 ) 中的某些 ( 但非全部 ) 指明表现部位的 PT 将该部位作 42

49 系统器官分类 为主 SOC 关联, 并将 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 作为次 SOC 关联 HLGT 各类转移瘤瘤包含涉及具体部位的术语以及部位未知或未指明的术语 涉及具体部位的术语通常将 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 作为主 SOC 关联, 并将表现部位 SOC 作为次 SOC 关联 转移性 术语 ( 如 :PT 卵巢转移癌 ) 在 MedDRA 的 PT 层级, 与其他指示 IV 期 恶性的 PT 不同 这样做是因为转移可在疾病的不同阶段发生, 并非单与 IV 期 相关, 因此将 转移性 术语与 IV 期 术语相关联并不总是正确的 MedDRA 中的 高 和 低 术语通常视为实验室化验 / 检查类术语收录在 SOC 各类检查下 但表示 低恶性度 肿瘤的 PT 例外, 该 PT 将 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 作为主 SOC 关联 ( 如 :PT 星形细胞瘤, 低恶性度 ) MedDRA 中现有的未限定息肉术语 ( 如 :PT 胃息肉 ) 现默认分到良性类 新接受的息肉术语将不含限定词 良性 息肉将 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 作为次 SOC 关联, 将相应表现部位的 SOC 作为主 SOC 关联 在 SOC 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 中, 息肉术语与表示良性, 而不是恶性 / 性质不明的 HLT 关联 带有限定词 恶性 的息肉术语将不再添加到 MedDRA 中 相反, 建议订户采用现有的 恶性肿瘤 术语满足编码需要 43

50 系统器官分类 6.17 各类神经系统疾病 归类依据 神经疾病在 HLGT 层级采用三种主要方式进行分类 : 解剖部位组 病因组以及病理生理组 含有根据解剖部位分类的疾病的 HLGT 体现为 HLGT 脊髓和神经根疾病以及 HLGT 颅神经疾病 ( 不包括肿瘤 ) 根据病因分类的 HLGT 如 :HLGT 先天性及围产期神经学状况及 HLGT 中枢神经系统感染及炎症 根据病理生理分类的 HLGT 如 :HLGT 脱髓鞘病疾病类及 HLGT 周围神经疾病类 在 MedDRA 中, 仅与疾病相关的体征和症状通常包括在涵盖那些疾病的 HLGT 中 但可能与各种疾病有关的神经科体征和症状则归入 HLGT 神经科疾病 ( 不另分类 ) 中, 例如 : HLT 各种异常反射 规则和例外 HLT 各种视神经疾病 ( 不另分类 ) 包括在 HLGT 颅神经疾病 ( 不包括肿瘤 ) 下, 而不是 HLGT 眼部神经科疾病下 HLT 瞳孔症状归入 HLGT 神经科疾病 ( 不另分类 ) 下 头痛类有各自的 HLGT, 不在 HLGT 神经科疾病 ( 不另分类 ) 下 HLT 遗传性肌肉疾病与 HLGT 先天性及围产期神经学状况关联, 而不是与 HLGT 神经肌肉疾病类关联 HLT 昏迷状态与 HLGT 神经科疾病 ( 不另分类 ) 关联 44

51 系统器官分类 6.18 妊娠期 产褥期及围产期状况 归类依据 此 SOC 中的异常按不同的方式分组, 以区分产妇 胎儿及新生儿异常, 并根据妊娠时间描述异常 ( 如 : 临产 分娩 产后等 ) 这一类型如 :HLGT 产妇临产及分娩并发症及 HLGT 产后及产褥疾病 其他则根据解剖部位在 HLGT 层级分类 ( 如 :HLGT 胎盘 羊膜及宫腔异常 ( 不包括出血 )) 还有区分产妇和胎儿异常的 HLGT 分类 ( 如 :HLGT 胎儿并发症类和 HLGT 孕妇妊娠并发症 ) 规则和例外 此 SOC 包含代表正常妊娠状况和高风险妊娠状况, 但并非并发症或不良事件的术语 ( 如 : PT 双胎妊娠或 PT 高龄初产妇 ) 这两个 PT 归入 HLGT 妊娠 临产 分娩及产后状况类 可视为母体和胎儿并发症的胎儿先露异常归入 HLGT 胎儿并发症类下的 HLT 胎位和先露异常中 HLGT 新生儿及围产期状况是本术语集中仅有的一个具体 儿科 组别 其他儿科病症术语分散在成人病症术语中 涉及胎儿和新生儿问题的术语通常将表现部位 SOC 作为主 SOC 关联, 将以上 SOC 作为次 SOC 关联 涉及胎儿接触药品和其他物质的术语 ( 如 : 香烟 ) 将 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症作为主 SOC 关联, 并将 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况作为次 SOC 关联 涉及 流产 的术语须注意以下几点 : 自然 流产和 未指明 流产均为单轴术语, 仅与 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况 所有 人工 型流产仅与 SOC 外科及内科的各种操作与治疗关联 人工流产并发症将 HLT 人工流产各种并发症作为主关联 ( 在 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症下的与 HLGT 操作性有关的损伤和并发症 ( 不另分类 ) 中 ) 自然 流产和 未指明 流产的并发症将 HLT 流产相关状况及并发症作为主关联 ( 在 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况的 HLGT 流产及死产下 ) 当搜寻与妊娠 分娩 哺乳和其他潜在影响胎儿或新生儿的环境相关的术语时, 用户可能需考虑在本 SOC 的若干 HLT 中所选的 PT( 包括但可能不限于由于产妇疾病导致的 HLT 孕妇疾病引起的胎儿疾病 HLT 新生儿并发症 NEC) 以及定位 SOC 损伤 中毒以及手术并发症 ( 例如与 HLGT 接触 化学性损伤和中毒关联的术语 ) 的各种 接触 概念 45

52 系统器官分类 会阴 术语可与若干 SOC 关联, 包括 SOC 生殖系统及乳腺疾病和 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况 根据 更改申请 新添加的 会阴 术语根据具体情况与最适合的分类关联 大多数 死亡 术语将 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应作为主 SOC 关联 胎儿和产妇死亡类术语将 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况作为主 SOC 关联, 因为他们被视为特殊人群 但是,PT 新生儿死亡将 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应作为主 SOC 关联, 并将 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况作为次 SOC 关联 46

53 系统器官分类 6.19 产品问题 归类依据 MedDRA 管理委员会批准了蓝带小组就 MedDRA 范围提出的建议 (2014 年 4 月 ), 即 : 向 MedDRA 增加第 27 个 SOC 以纳入涉及产品的非临床 / 非患者相关概念 从监管和公共卫生的角度讲, 这些概念很重要, 因为它们可能会影响患者的安全 已经在 MedDRA 第 19.0 版中添加了该 SOC 产品问题, 并纳入了涉及产品质量 器械装置 生产质量系统 产品供应和经销以及假冒产品的术语 在 MedDRA 中纳入产品质量术语的一个目的是采用单一的术语组支持记录产品质量类问题和相关的不良事件 可以预见, 产品质量术语, 包括与制造和经销相关的术语, 可以用于向监管部门报告产品缺陷 ; 还可以用于机构的内部数据库, 以跟踪质量问题或偏差并找出其趋势 SOC 产品问题包含两个 HLGT:HLGT 装置问题类和 HLGT 产品质量 供应 经销 生产和质量系统问题 HLGT 装置问题类连同所有八个下级 HLT(HLT 装置计算机问题类 HLT 装置电气问题 HLT 装置不兼容问题 HLT 装置信息输出问题类, HLT 装置问题 ( 不另分类 ) HLT 装置故障事件 ( 不另分类 ) HLT 装置运行问题 ( 不另分类 ) 和 HLT 装置物理属性与化学问题已经移出 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应 HLGT 产品质量 供应 经销 生产和质量系统问题包含五个产品质量 HLT, 它们已经从 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应移出, 这五个 HLT 是 :HLT 产品的各种污染与消毒问题 HLT 产品的各种标签问题 HLT 产品的各种包装问题 HLT 产品的各种物理问题和 HLT 产品的各种质量问题 ( 不另分类 ) 此外, 该 HLGT 还包含八个已经添加到 MedDRA 第 19.0 版中的 HLT, 以涵盖涉及假冒产品 生产质量以及供应和经销的问题 : HLT 假冒 伪造和不合格产品 HLT 生产设施和设备问题 HLT 生产问题 ( 不另分类 ) HLT 生产实验室控制问题 HLT 生产材料问题 HLT 制造生产问题 HLT 产品经销和储存问题以及 HLT 产品供应和可用性问题 规则和例外 此 SOC 侧重与产品相关的问题, 而不是与临床或患者相关的概念, 因此, 大多数术语为单轴关联, 无需与其他涉及患者的 疾病 SOC 进行多轴关联 但是, 同时还表示患者相关问题的产品术语仍体现多轴性, 以保留与患者安全的关联 例如 :PT 感染原通过产品传播将 SOC 感染及侵染类疾病作为主 SOC 关联, 将 SOC 产品问题作为副 SOC 关联 设备术语一般以事件为依据, 而非设备类型 然而,MedDRA 已经发展到当这些设备被广泛地使用或具有特定的临床相关性时, 需要对用户的请求做出反应, 以添加某些设备类型术语 因此, 对于支架 泵 导管 针和注射器等通用类型的设备和设备部件 ( 广泛使用的 ) 可以例外 在一般情况下, 医疗设备事件的概念在该 PT 级表示, 而与广泛使用的设备特定类型有关事件的对应子概念通常在 LLT 级表示 47

54 系统器官分类 HLT 生产实验室控制问题旨在涵盖生产过程中进行的各种实验室试验问题, 包括稳定性试验 HLT 产品经销和储存问题旨在涵盖生产商 经销商 批发商等的产品储存问题 相反, 诸如医务人员 患者和使用者等最终用户造成的产品储存问题则视为用药错误, 由 SOC 各类损伤 中毒及手术并发症中的相应用药错误术语表示 HLT 产品供应和可用性问题与经销 运输和储存概念不同, 旨在涵盖诸如供应链中断 处方目录中没有该产品 产品撤出市场等概念 48

55 系统器官分类 6.20 精神病类 归类依据 对各类精神病进行归类的主要原则是美国精神病学会 (American Psychiatric Association) 发布的 精神疾病诊断与统计手册第五版 (DSM-V) 根据 DSM-V 推荐的分类方案在 HLGT 层级对相关症状进行分组 DSM-V 特别命名的疾病或词汇表中密切相关的疾病, 一同放在相应的 HLT 中 HLGT 下仅与疾病相关的体征和症状在 HLT 层级分组 例如 :HLGT 抑郁性心境障碍和混乱包括一个 DSM-V 提到的各种抑郁病 HLT, 以及伴忧郁症状的情绪变化 HLT, 该 HLT 包括不符合 DSM-V 诊断标准的抑郁类症状 对于 MedDRA 第 19.0 版,HLGT 心因性躯体疾病和伪病被替换为新 HLGT 躯体症状及相关障碍 同样,HLT 心因性躯体疾病 HLT 各种智力障碍和 HLT 性欲倒错这些概念也因在 DSM-V 中的提法变更, 分别被替换为 HLT 躯体症状障碍 HLT 智力残疾和 HLT 性欲倒错和性偏好异常 适用于多个 DSM-V 分类的体征和症状归入通用 HLGT 心境障碍和混乱 ( 不另分类 ) 以及 HLGT 精神及行为症状 ( 不另分类 ) 基于中枢神经系统疾病的术语将 SOC 各类神经系统疾病作为主 SOC 关联, 并将 SOC 精神病类作为次 SOC 关联 例如 :PT 阿尔茨海默型痴呆将 SOC 神经异常作为主 SOC 关联, 并将 SOC 精神病类作为次 SOC 关联 基于 SOC 精神病类的先天性疾病 ( 如 :PT 图雷特病变 ) 根据 MedDRA 规则将 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病作为主 SOC 关联 这些术语将 SOC 精神病类以及表现病症的身体系统作为次 SOC 关联 HLGT 睡眠异常和混乱包括涵盖睡眠异常的所有方面的 HLT HLT 异睡症包含与睡眠异常相关的障碍 ( 如 :PT 异常梦 PT 噩梦以及 PT 梦游症 ) 与物质滥用相关的状况 ( 如 :LLT 滥用灌肠剂 PT 滥用药物下的 LLT 滥用轻泻药以及 PT 酗酒 ) 包含在 SOC 精神病类的 HLT 物质 / 药物相关性障碍下 根据 DSM-V, 上瘾的正式精神病术语是 物质依赖 因此, 上瘾 一词通常仅出现在 MedDRA 的 LLT 层级 对于 MedDRA 中新增的 滥用 术语, 会设法区分 SOC 社会环境和 SOC 精神病类中的术语措辞 滥用 术语与 SOC 精神病类关联, 同对应的 依赖 PT 无关 提及人的术语 ( 如 : PT 药物滥用者 ) 收录在 SOC 社会环境中 规则和例外 我们试图使用美国精神病学会设立的约定来命名包含在 DSM-V 中的异常 但是, 这些异常与一套具体的诊断标准相关, 而现有词汇表中有很多一般名称不总是能一一对应 因此, 将他们全部作为一个 HLT 下的异常 49

56 系统器官分类 6.21 肾脏及泌尿系统疾病 归类依据 此 SOC 中的大部分 HLGT 均根据解剖部位进行分类 ( 如 :HLGT 膀胱及膀胱颈疾病 ( 不包括结石 ) 和 HLGT 输尿管疾病类 ) 在进一步细分的 HLT 层级下, 有尽可能以病程归类的 PT ( 如 :HLT 膀胱感染和炎症和 HLT 膀胱反流疾病 ), 其余归入 HLT 各种膀胱疾病 ( 不另分类 ) 之类的 HLT HLGT 泌尿生殖道疾病 ( 不另分类 ) 包含没有指明生殖道内确切部位的术语 在此 HLGT 中, 各 HLT 细分为先天性 感染和炎症以及其他类别 如果指明了部位, 则在相应的解剖部位 HLGT 下的 HLT 层级收录肿瘤和先天性异常术语 ( 如 :HLGT 肾脏各种异常 ( 不包括肾病 ) 中的 HLT 各种肾脏肿瘤以及 HLGT 输尿管疾病类中的 HLT 各种先天性输尿管疾病 ) 此 SOC 中的体征和症状放在 HLGT 泌尿道体征和症状类中, 该 HLGT 下有三个 HLT: HLT 膀胱和尿道症状 HLT 各种泌尿系统障碍以及 HLT 泌尿道各种体征和症状 ( 不另分类 ) 规则和例外 HLT 各种泌尿系统障碍收录了本术语集中的大多数关于 尿 的术语 这样定义是为了避免基本病因方面的冲突, 如 PT 蛋白尿, 该异常可能有几种肾脏本身及肾脏以外的病因, 带有词语或概念 尿中 的相应术语 ( 如 :PT 尿蛋白存在 ) 收录在 SOC 各类检查中 对于心 肝 肺和肾这些主要身体系统, 术语 衰竭 和 不全 同义使用 在 SOC 肾脏及泌尿系统疾病中, 术语 衰竭 在 PT 层级, 而术语 不全 在 LLT 层级 ( 如 :PT 肾衰和 LLT 肾功能不全 ) 50

57 系统器官分类 6.22 生殖系统及乳腺疾病 归类依据 此 SOC 中的术语采用两种主要方式进行分类 : 解剖部位及功能 以解剖部位分类的 HLGT( 如 :HLGT 乳腺疾病类和 HLGT 阴茎及阴囊疾病 ( 不包括感染和炎症 )) 在 HLT 层级主要按病程进行细分 ( 如 :HLT 良性和恶性乳房肿瘤和 HLT 各种哺乳期疾病 ) 解剖部位的体征和症状可组成 HLT( 如 :HLT 前列腺症状 体征和疾病 ( 不另分类 ) 和 HLT 乳房症状和体征 ) 其他 HLGT 反映功能异常 ( 如 :HLGT 性功能和生育疾病类以及 HLGT 绝经相关状况 其下的各 HLT 根据功能异常的亚型划分 ( 如 :HLT 勃起和射精状态和障碍以及 HLT 精子发生和精液疾病 ) HLGT 先天性生殖道及乳腺疾病包含的术语描述出生时即存在的疾病, 不论这些疾病是遗传的还是在子宫内出现的 该 HLT 根据性别 ( 男性 女性或未指明 ) 来分配术语 感染和炎症不与根据解剖部位归类的 HLGT 关联, 而是与根据性别归类的 HLGT 关联 ( 如 : HLGT 女性生殖道感染和炎症和 HLGT 男性生殖道感染和炎症 ) 没有指明性别的术语在 HLGT 生殖道疾病 ( 不另分类 ) 下的 HLT 生殖道感染和炎症 ( 不另分类 ) 中 HLGT 生殖道疾病 ( 不另分类 ) 提供了一个广泛的类别, 以收录没有指明性别的术语 这些 HLT 包括 HLT 性别疾病和 HLT 生殖道疾病 ( 不另分类 )( 不包括肿瘤 ) 以及肿瘤 感染和炎症 体征和症状术语 规则和例外 与此 SOC 中其他根据解剖部位归类 不含感染和炎症术语的 HLGT 不同,HLGT 乳腺疾病类包括 HLT 乳腺感染和炎症 会阴 术语可与若干 SOC 关联, 包括 SOC 生殖系统及乳腺疾病和 SOC 妊娠期 产褥期及围产期状况 根据 更改申请 新添加的 会阴 术语根据具体情况与最适合的分类关联 出于历史和现实原因,MSSO 倾向于将 LLT 高级别鳞状上皮内病变等上皮内病变的不合格概念列于 PT 宫颈发育异常下 对于宫颈以外的部位,MSSO 应要求在适当的 PT 下提供相应的上皮内概念, 比如 PT 前列腺发育不良下的 LLT 低级别前列腺上皮内瘤或 PT 肛门与生殖器发育不良下的 LLT 肛门高级别鳞状上皮内病变 51

58 系统器官分类 6.23 呼吸系统 胸及纵隔疾病 归类依据 反映解剖部位的 HLGT( 如 :HLGT 胸膜疾病类 ) 包含根据病理进行分类的 HLT( 如 :HLT 胸膜感染和炎症以及 HLT 气胸和胸腔积液 ( 不另分类 )) 描述更大解剖部位的 HLGT( 如 : HLGT 上呼吸道疾病 ( 不包括感染 )) 在 HLT 层级又进一步分为更具体的解剖部位 病程或一组参数 ( 如 :HLT 鼻充血和炎症 ) 其他 HLGT 按照病程分类 ( 如 :HLGT 上呼吸道肿瘤 ), 并根据更具体的解剖部位细分为不同 HLT HLGT 还可同时反映解剖部位和病程 ( 如 :HLGT 下呼吸道疾病 ( 阻塞和感染除外 ) 以及 HLGT 上呼吸道疾病 ( 不包括感染 )) HLGT 各类呼吸道感染包含根据感染生物体 ( 细菌或病毒等 ) 以及解剖部位组分类的 HLT ( 如 :HLT 上呼吸道感染 ( 不另分类 )) 对于所含 HLT 并非根据解剖部位或具体病程分类的情况 ( 如 :HLT 各种呼吸异常 ), 专门建立了 HLGT: 各种先天性疾病 (HLGT 先天性呼吸道疾病 ) 新生儿疾病 (HLGT 新生儿呼吸系统各种疾病 ) 以及呼吸道疾病 (HLGT 呼吸系统疾病 ( 不另分类 )) 规则和例外 HLGT 下呼吸道疾病 ( 阻塞和感染除外 ) 这一标题意义明确 感染在一个单独的 HLGT 中, 而阻塞术语则在 HLGT 支气管系统疾病 ( 不包括肿瘤 ) 下的 HLT 支气管痉挛和阻塞中 HLGT 上呼吸道疾病 ( 不包括感染 ) 的结构则不然 虽然感染单独放在一个 HLGT 中, 阻塞术语则还在 HLGT 上呼吸道疾病 ( 不包括感染 ) 中 以下 PT 在相应的解剖部位 HLT 中 ( 如 :PT 鼻干燥在 HLT 各种鼻病 ( 不另分类 ) 下 ) 描述阻塞的术语也可能放在按病因分类的 HLGT 中 例如 :PT 阻塞性气管炎与 HLGT 各类呼吸道感染中的 HLT 上呼吸道感染 ( 不另分类 ) 关联 感染单独放在一个 HLGT 中, 即 :HLGT 各类呼吸道感染 但是 HLT 胸膜感染和炎症放在 HLGT 胸膜疾病类中 所有肿瘤均在 HLGT 各类呼吸道肿瘤中, 而各种胸膜肿瘤例外, 这类肿瘤在 HLGT 胸膜疾病类 (HLT 各种胸膜肿瘤 ) 中 PT 痰减少和 PT 痰量增多收录在 SOC 呼吸系统 胸及纵隔疾病中 这是因为这些术语通常表示一种身体状况而不是一种检查发现 对于心 肝 肺和肾这些主要身体系统, 术语 衰竭 和 不全 同义使用 在 SOC 呼吸系统 胸及纵隔疾病中, 术语 衰竭 在 PT 层级, 而术语 不全 在 LLT 层级 ( 如 :PT 呼吸衰竭和 LLT 呼吸功能不全 ) 52