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炖嵇
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1 新增内容 MedDRA 第 17.1 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档做出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录 1. 文档概要第 17.1 版的变更申请术语集变更翻译变更法语翻译审核 LLT 层级的翻译改进第 17.1 版的新变化标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 主动申请疝气术语压力及疼痛 / 不适术语变更总结... 7 图清单 4.1 对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更图 2 1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 表清单表 3-1 疝气术语变更示例... 5 表 3-2 压力术语位置变更示例... 6 表 4 1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结... 7 表 4 2 对 PT 的影响总结... 8 表 4 3 对 LLT 的影响总结... 8 表 4 4 对 SMQ 的影响总结... 8 表 4 5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结表 4 6 MedDRA 术语数量表 4 7 PT/LLT 名称修改表 4 8 LLT 当前状态变更 iii

4 文档概要 1. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 17.1 版对第 17.0 版所作变更的依据和类型第 2 节第 17.1 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 17.1 版的新变化着重介绍了第 17.1 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 可移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处 1

5 第 17.1 版的变更申请 2. 第 17.1 版的变更申请 2.1 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 17.1 版是一个简单变更版, 仅在 PT 层级和 LLT 层级作出变更变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了 1614 项变更申请 ; 其中 1214 项变更申请获批并落实,290 项变更申请没有获批此外, 还有 110 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个英文版 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 17.1 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-1( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 17.1 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 17.0 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 17.1 版的变更总结 2

6 第 17.1 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2 1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 翻译变更法语翻译审核为了审核及改进 MedDRA 法语版翻译,MSSO 正在对术语的法语翻译进行审核这将是一项长期工作, 预计会持续几个 MedDRA 版本为了帮助 MedDRA 使用者了解已落实的变更,MSSO 在法语版 MedDRA 第 17.1 版中纳入了一个电子表, 包含已完成的所有变更该电子表标明哪些翻译变更是概念变更 ( 即 : 含义变更 ), 哪些只是小更正, 例如拼写或变音符修正该电子表将纳入今后所有 MedDRA 法语版翻译, 直至审核完成如果您想申请改进任何非英文版 MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 3

7 第 17.1 版的变更申请 LLT 层级的翻译改进鉴于语言文化差异, 并非每条英文 LLT 在其他语言中都有唯一对应的翻译例如 : 英 / 美不同拼写以及词形变体 LLT( 如 :LLT 出血 [ 英文版术语 :Haemorrhage] / LLT 出血 [ 英文版术语 :Hemorrhage] LLT 背痛 [ 英文版术语 :Back pain ]/ LLT 背部疼痛 [ 英文版术语 : Pain back]) 常常翻译为相同的术语名称此外, 在每种语言中, 同义词 LLT 可能没有唯一对应的翻译 ( 如 :LLT 干呕和 LLT 矫正在翻译语言中可能没有其他同义词 ) 因此, 对于非英语版本, 允许在同一 PT 层级下的 LLT 层级有重复翻译这种维护措施虽然有利于翻译一致, 但并不总是最佳方式, 因为这样会减少翻译版本中的术语数量为了改进各种 MedDRA 语言版本,MedDRA 管理委员会已批准修改翻译维护规则, 允许在适当情况下, 使用某种语言特有的同义词代替重复翻译请参阅以下示例 : 代码英文版术语第 17.0 版法语术语第 17.1 版法语术语 Faecal disimpaction ( 中文版术语 : 通便 ) Fecal disimpaction ( 中文版术语 : 通便 ) Désimpaction fécale Evacuation d'un fécalome Désimpaction fécale Désimpaction fécale 此类同义词翻译必须能提高翻译的效用, 同时不失原有术语的意义许多受支持的语言已经主动采用这种改进, 这也将纳入今后的翻译审核工作 4

8 第 17.1 版的新变化 3. 第 17.1 版的新变化 3.1 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) MedDRA 第 17.1 版发布使用了两个新的一级 SMQ:SMQ 蛋白尿和 SMQ 小管间质性疾病截至本版, 已有 96 个一级 SMQ 正式使用请参阅 MedDRA 第 17.1 版 SMQ 入门指南, 了解有关新 SMQ 及其纳入与排除标准的详细信息 3.2 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更, 以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在第 17.1 版变更申请处理期, MSSO 评估了 MedDRA 使用者提交的四项主动提议 ; 在这四项提议中, 两项已落实, 两项没有获批请参阅以下已落实申请的详细信息 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采用您的提议疝气术语有 MedDRA 使用者指出 : 嵌顿性绞窄性和梗阻性疝气术语 ( 如 :PT 疝梗阻下的 LLT 嵌顿疝 ) 的位置并非最佳, 因为它们在医学上属不同的概念, 应分开表述 MSSO 医疗团队审查了这些术语的当前位置后, 同意这些概念应表述为独立的 PT 因此,MSSO 对现有术语进行了 19 项变更, 并在 PT 层级新增了三个 PT 以表示这些概念请参阅以下示例术语名称层级变更嵌顿性股疝 PT 新 PT 绞窄性裂孔疝 PT 新 PT 嵌顿疝 PT 升级的 LLT 绞窄性疝 PT 升级的 LLT 表 3-1 疝气术语变更示例 5

9 第 17.1 版的新变化压力及疼痛 / 不适术语 MedDRA 使用者提交了一项主动申请, 要求 MSSO 审核包含压力的 LLT 有的与疼痛相关 PT 对应, 有的与不适相关 PT 对应的不一致情况因此, 对现有压力术语进行了 9 项变更, 将压力与不适概念相对应, 而不是疼痛请参阅以下示例 LLT 第 17.0 版 PT 第 17.1 版 PT 头压力头痛头部不适眼压迫感眼感觉异常眼睛不适鼻窦压力窦性头痛副鼻窦不适降级的 PT 第 17.1 版 PT 压力感不适表 3-2 压力术语位置变更示例 6

10 变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结下表 ( 表 4-1 至 4-5) 总结了第 17.1 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 17.1 版的详细变更信息, 请参阅英语下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 17.0 版第 17.1 版 SOC SOC 总数新 HLGT 数量 HLGT 被合并的 HLGT 数量 HLGT 总数新 HLT 数量 HLT 被合并的 HLT 数量 HLT 总数表 4 1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 MedDRA 第 17.1 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层级作出变更 ; 因此,HLT 和 HLGT 的数量没有变更 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 7

11 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 17.0 版第 17.1 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数表 4 2 对 PT 的影响总结 1 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 17.0 版第 17.1 版 LLT LLT 总数表 4 3 对 LLT 的影响总结 1 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为 PT 也表述为 LLT 新 SMQ 层级净变更第 17.0 版第 17.1 版表 4 4 对 SMQ 的影响总结 8

12 变更总结 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 17.1 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考增加 0 INTL_ORD.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 SOC.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 SOC_HLGT.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 HLGT.ASC 删除 0 修改 5 增加 0 HLGT_HLT.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 HLT.ASC 删除 0 修改 6 增加 562 HLT_PT.ASC 删除 125 修改 0 增加 1416 MDHIER.ASC PT.ASC 删除 951 修改 0 增加 313 删除 64 修改 39 9

13 变更总结增加 584 LLT.ASC 删除 0 修改 462 增加 2 SMQ_LIST.ASC 1 删除 0 修改 210 增加 950 SMQ_CONTENT.ASC 删除 0 修改 139 表 4 5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第 1 级 )SMQ 和分类搜索 SMQ 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLT* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病

14 变更总结 SOC LLT* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病

15 变更总结 SOC LLT* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病

16 变更总结 SOC LLT* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 总计表 4 6 MedDRA 术语数量 1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义 ; 便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码下表列出了 MedDRA 第 17.1 版中被更名的 4 个术语编码层级在第 17.0 版中的术语名称在第 17.1 版中的术语名称 LLT LLT 涉及腹股沟区和下肢淋巴结的伯基特肿瘤或淋巴瘤 ( 英文版术语 : Burkitt's tumor or lymphoma involving lymph nodes of inguinal region and lower limb.) 新型隐球菌脑膜炎 ( 英文版术语 : Cryptococcal neoformans meningitis) 涉及腹股沟区和下肢淋巴结的伯基特肿瘤或淋巴瘤 ( 英文版术语 : Burkitt's tumor or lymphoma involving lymph nodes of inguinal region and lower limb) 新型隐球菌脑膜炎 ( 英文版术语 : Cryptococcus neoformans meningitis) 13

17 变更总结编码层级在第 17.0 版中的术语名称在第 17.1 版中的术语名称 LLT PT 生理性飞蚊症 ( 英文版术语 : Muscae volitante) 颈部间隙椎前部软组织肿胀 ( 英文版术语 :Prevertebral soft issue swelling of cervical space) 表 4 7 PT/LLT 名称修改生理性飞蚊症 ( 英文版术语 : Muscae volitantes) 颈部间隙椎前部软组织肿胀 ( 英文版术语 :Prevertebral soft tissue swelling of cervical space) 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 17.1 版中当前状态有所变更的 11 个 LLT 层级术语及其变更原因低位语给用药物的处方不当局部组织不良反应天门冬氨酸转移酶 ( 英文版术语 :ASPT) 恶化型冠状动脉疾病 ( 英文版术语 :Coronary artery disease aggravat.) 弥散性血管内凝血 ( 英文版术语 :Dissem. intravasc. Coagulation) 舟骨骨折当前状态变更为现行原因给用药物的处方不当是一个公认的概念, 将改为现行 LLT 请注意:LLT 疫苗处方不当也是 MedDRA 中的现行术语 LLT 局部组织不良反应改为, 因为此概念可以解读为表示给药部位反应, 或者任何局部组织反应为了更具体地传达该概念的本质,MSSO 向 PT 医疗装置位点反应添加了 LLT 假体周围局部组织不良反应缩写 ASPT 可以代表许多不同的概念, 如 : 已采取所有安全预防措施无症状自发性气胸以及每个分类群的平均分数在 MedDRA 中, 被删节的词通常作处理请注意, 有非缩略拼写 LLT 恶化型冠状动脉疾病 ( 英文版术语 : Coronary artery disease aggravated) 在 MedDRA 中, 被删节的词通常作处理请注意, 在 MedDRA 中有拼写完整的 LLT 弥漫性血管内凝血 ( 英文版术语 :Disseminated intravascular coagulation) 舟骨骨折有歧义, 因为它可以指腕部或足部骨骼名称 MSSO 向 PT 腕部骨折添加了 LLT 手舟骨骨折 ( 英文版术语 :Scaphoid bone fracture), 并向 PT 足部骨折添加了 LLT 跗舟骨骨折, 从而为两个可能的舟骨骨折部位提供编码选择 14

18 变更总结低位语恶化的抗精神病药恶性综合征 ( 英文版术语 : Neuroleptic malignant synd. aggr.) 过量服药效果瘙痒症 ( 英文版术语 : Pruritis) 促甲状腺激素减少 ( 英文版术语 :Thyroid stim. hormone decreased) 促甲状腺激素增加 ( 英文版术语 :Thyroid stim. hormone increased) 当前状态变更为原因在 MedDRA 中, 被删节的词通常作处理在 MedDRA 中有拼写完整的 LLT 恶化的抗精神病药恶性综合征 ( 英文版术语 :Neuroleptic malignant syndrome aggravated) 过量服药效果组合了过量服药和效果 / 事件术语, 这些可以用单独的现有术语表示 LLT 瘙痒症 ( 英文版术语 :Pruritis) 拼写错误在 MedDRA 中已有拼写正确的 LLT 瘙痒 ( 英文版术语 : Pruritus) 在 MedDRA 中, 被删节的词通常作处理在 MedDRA 中有拼写完整的 LLT 血清促甲状腺激素减少 ( 英文版术语 :Thyroid stimulating hormone decreased) 在 MedDRA 中, 被删节的词通常作处理在 MedDRA 中有拼写完整的 LLT 血清促甲状腺激素增加 ( 英文版术语 :Thyroid stimulating hormone increased) 表 4 8 LLT 当前状态变更 15

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由