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贝罗
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1 新增内容 MedDRA 第 16.1 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录 1. 文档概要第 16.1 版的变更申请术语集变更翻译变更第 16.1 版的新变化标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 主动申请缺少相应的美式或英式拼写的术语导管插入部位术语新生婴儿术语变更变更总结对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更图清单图 2 1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 图 3 1. 第 16.0 版中层级结构式父 SMQ 下的非现行 PT... 4 图 3 2. 第 16.1 版中非现行 PT 从层级结构式 SMQ 中删除... 5 表清单表 3 1. 缺少相应的美式或英式拼写的术语... 5 表 3 2. 导管插入部位术语... 6 表 3 3. 新生婴儿术语变更... 7 表 4 1. 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结... 8 表 4 2. 对 PT 的影响总结... 9 表 4 3. 对 LLT 的影响总结... 9 表 4 4. 对 SMQ 的影响总结表 4 5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结表 4 6. MedDRA 术语数量 iii

4 目录表 4 7. PT/LLT 名称修改表 4 8. LLT 当前状态变更 iv

5 文档概要 1. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 16.1 版对第 16.0 版所作变更的依据和类型第 2 节第 16.1 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 16.1 版的新变化着重介绍了第 16.1 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 可移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处 1

6 第 16.1 版的变更申请 2. 第 16.1 版的变更申请 2.1 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 16.1 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层级作出变更 (MedDRA 第 16.1 版并未纳入涉及 HLT 及更高层级修订的全面变更 ) 变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了 1813 项变更申请 ; 其中 1356 项变更申请获批并落实,320 项变更申请没有获批此外, 还有 137 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从英文版 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 16.1 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-1( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 16.1 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 16.0 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 16.1 版的变更总结 2

7 第 16.1 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2 1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 翻译变更除了术语集本身的变更以外, 还考量了 311 项翻译更正申请, 其中有 307 项变更获批并落实到非英文版 MedDRA 中以下是对落实的变更数量和涉及语言的总结中文 12 项荷兰语 4 项法语 32 项德语 13 项意大利语 20 项西班牙语 226 项西班牙语 MedDRA 第 16.1 版有大量变更, 是因为对其进行了质量审核, 以改善西班牙语翻译如果您想申请更正非英文版 MedDRA, 请参阅 MSSO 网站上的变更申请部分 3

8 第 16.1 版的新变化 3. 第 16.1 版的新变化 3.1 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 在 MedDRA 第 16.1 版中发布使用了四个新的一级 SMQ:SMQ 关节炎 SMQ 骨髓异常增生综合征 SMQ 非感染性腹泻和 SMQ 肿瘤溶解综合征截至本版, 已有 94 个一级 SMQ 正式使用请参阅 MedDRA 第 16.1 版 SMQ 入门指南, 了解有关新 SMQ 及其纳入与排除标准的详细信息多年来, 某些 SMQ 的结构已经扩展, 形成了层级结构式 SMQ, 这种 SMQ 包含一个或多个分类搜索 SMQ, 这些 SMQ 可以结合起来组成一个涵盖范围更广的上级 SMQ 修改这些 SMQ 的结构时, 将直接处于父 SMQ 下的 PT 改为非现行, 然后将其作为现行 PT 添加到各个分类搜索 SMQ 下在 MedDRA 第 16.1 版中, 直接处于层级结构式父 SMQ 下的非现行 PT 已经删除, 以减少混淆的可能下图是直接处于层级结构式父 SMQ 脑血管障碍下且已经被删除的非现行 PT 示例, 以及该 SMQ 在第 16.1 版中的显示状态图 3 1. 第 16.0 版中层级结构式父 SMQ 下的非现行 PT 4

9 第 16.1 版的新变化图 3 2. 第 16.1 版中非现行 PT 从层级结构式 SMQ 中删除 3.2 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更, 以解决不一致问题进行更正或提出改进建议 MSSO 评估了 MedDRA 使用者的几项主动维护提议, 并在 MedDRA 第 16.1 版中采用了三条具体建议请参阅以下详细信息 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采用您的提议缺少相应的美式或英式拼写的术语在 MedDRA 第 15.1 版中,MSSO 对现有的食管术语添加了一组缺少的相应美式英语或英式英语拼写, 以改进 MedDRA 的编码和一致性纳入这些缺少的相应拼写后, 进行了更大范围的审核, 以在整个 MedDRA 中找出更多缺少美式或英式拼写的现有术语这一审核在 MedDRA 第 16.1 版完成, 最终添加了 216 条新术语请参阅下表示例此外, 还找出了几条混用美式或英式拼写的术语并对其进行了更名, 有些还改为非现行请参阅第 4.4 和 4.5 节了解详细信息现有术语 PT 住院治疗 ( 英文版术语 : Hospitalisation) LLT 颅内出血 ( 英文版术语 :Intracranial hemorrhage) LLT 肝脏肿瘤 ( 英文版术语 :Liver tumor) 缺少的相应美式或英式拼写 LLT 住院治疗 ( 英文版术语 : Hospitalization) LLT 颅内出血 ( 英文版术语 :Intracranial haemorrhage) LLT 肝脏肿瘤 ( 英文版术语 :Liver tumour) 表 3 1. 缺少相应的美式或英式拼写的术语 5

10 第 16.1 版的新变化导管插入部位术语应 MedDRA 使用者主动提出的关于考虑一组导管插入部位和吻合口术语的申请,MSSO 向 MedDRA 第 16.1 版添加了 37 个导管插入部位 PT 和 LLT, 以改进编码和数据分析这些术语大多加入 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应中的主 HLT 植入和导管部位的各种反应下请参阅以下示例术语名称层级主 HLT 主 SOC 植入和导管部位的各种反全身性疾病及给药部位各静脉导管插入部位肥大 PT 应种反应植入和导管部位的各种反全身性疾病及给药部位各静脉导管插入部位损伤 PT 应种反应植入和导管部位的各种反全身性疾病及给药部位各导管插入部位皮肤瘙痒 LLT 应种反应静脉导管插入部位脓疱 PT 皮肤结构和软组织感染感染及侵染类疾病表 3 2. 导管插入部位术语除了导管插入部位术语, 提交人还请 MSSO 审核一组可能纳入 MedDRA 的吻合口术语根据 MSSO 的审核, 目前的 MedDRA 层级结构中没有适当的高位语组术语可以加入吻合口术语因此,MSSO 提议在 MedDRA 第 17.0 版中, 在 SOC 各类损伤中毒及手术并发症中的 HLGT 与操作有关的伤害与并发症 ( 不另分类 ) 下添加新 HLT 各类吻合口反应如果在 MedDRA 第 17.0 版中纳入这一新 HLT, 则会审核可能纳入此新 HLT 的一组吻合口术语提议 For this reason, the MSSO has proposed new HLT Stoma site reactions under HLGT Procedural related injuries and complications NEC in SOC Injury, poisoning and procedural complications for MedDRA v 新生婴儿术语变更 MSSO 应要求审核与新生婴儿期有关的术语 ( 如 : 新生婴儿新生儿围产期产伤引起的 ) 的放置位置, 以更好地支持编码和分析 MSSO 找出了一些新生婴儿术语, 其所属术语范畴并非针对新生婴儿期, 还找出了一些在层级结构中的位置并非最合理的术语此次审核共落实了 37 项变更, 包括增加 4 个新术语请参阅以下示例术语迁移 LLT 名称第 16.0 版 PT 第 16.1 版 PT 围产期肠穿孔肠穿孔新生婴儿肠穿孔 PT 名称第 16.0 版 HLT 第 16.1 版 HLT 6

11 第 16.1 版的新变化苯丙氨酸筛查蛋白分析 ( 不另分类 ) 胎儿和新生儿诊断检查升级的 LLT 主 HLT 主 SOC 新生儿红细胞增多症各种红血球增多症 ( 不包括真性红血球 ) 血液及淋巴系统疾病新术语示例新 PT 名称主 HLT 主 SOC 新生婴儿胃肠出血部位不确定的胃肠出血胃肠系统疾病新生婴儿肠穿孔肠溃疡和穿孔 ( 不另分类 ) 胃肠系统疾病表 3 3. 新生婴儿术语变更 7

12 变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结下表 ( 请参见表 4-1 至 4-5) 总结了第 16.1 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 16.1 版的详细变更信息, 请参阅英文版下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 16.0 版第 16.1 版 SOC SOC 总数新 HLGT 数量 HLGT 被合并的 HLGT 数量 HLGT 总数新 HLT 数量 HLT 被合并的 HLT 数量 HLT 总数表 4 1. 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 MedDRA 第 16.1 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层级作出变更 ; 因此,HLT 和 HLGT 的数量没有变更 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去被合并的 HLGT / HLT 数量 PT 变更数量 8

13 变更总结层级变更申请措施第 16.0 版第 16.1 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数表 4 2. 对 PT 的影响总结 1 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 16.0 版第 16.1 版 LLT LLT 总数 LLT 总数包括 PT 的数量表 4 3. 对 LLT 的影响总结新 SMQ 层级净变更第 16.0 版第 16.1 版

14 变更总结层级净变更第 16.0 版第 16.1 版表 4 4. 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 16.1 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考增加 0 删除 0 INTL_ORD.ASC 修改 0 增加 0 删除 0 SOC.ASC 修改 0 增加 0 删除 0 SOC_HLGT.ASC 修改 0 增加 0 删除 0 HLGT.ASC 修改 0 增加 0 删除 0 HLGT_HLT.ASC 修改 0 增加 0 删除 0 HLT.ASC 修改 1 增加 535 HLT_PT.ASC 删除 79 10

15 变更总结修改 0 增加 645 删除 115 MDHIER.ASC 修改 0 增加 293 删除 43 PT.ASC 修改 16 增加 746 删除 0 LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC 修改 366 增加 1 删除 0 修改 206 增加 2471 删除修改 367 表 4 5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第 1 级 ) SMQ 和分类搜索 SMQ 2 删除的 PT 数量代表从一个 SMQ 移到另一个 SMQ 的术语或者删除的非现行 PT 请参阅第 3.1 节了解详细信息 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 11

16 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病

17 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病

18 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病总计表 4 6. MedDRA 术语数量 1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义 ; 便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码下表列出了 MedDRA 第 16.1 版中被更名的术语 14

19 变更总结编码层级在第 16.0 版中的术语名称在第 16.1 版中的术语名称 LLT PT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT 耐抗生素的金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Antibiotic resistant staphylococcal aureus infection) 菌落失调症 ( 英文版术语 : Disbacteriosis) 药物诱导的肝脏毒性 ( 英文版术语 :Drug-induced hepatoxicity) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌小肠结肠炎 ( 英文版术语 :Enterocolitis methicillin-resistant staphylococcal aureus) 易疲劳 ( 英文版术语 : Fatigueability) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌胃肠炎 ( 英文版术语 :Gastroenteritis methicillin-resistant staphylococcal aureus) 耐糖肽抗菌素的金黄葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Glycopeptide antibiotic resistant staphylococcal aureus infection) 经血液透析的 ( 英文版术语 : Hemodialysed) 耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌性蜂窝织炎 ( 英文版术语 :Methicillinresistant staphylococcal aureus cellulitis) 耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Methicillin-resistant staphylococcal aureus infection) 耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌性肺炎 ( 英文版术语 :Methicillinresistant staphylococcal aureus pneumonia) 耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌性败血病 ( 英文版术语 :Methicillinresistant staphylococcal aureus sepsis) 良性食管肿瘤 ( 英文版术语 : Oesophageal tumor benign) 耐苯唑西林金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Oxacillin-resistant 耐抗生素金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Antibiotic resistant Staphylococcus aureus infection) 菌群失调 ( 英文版术语 : Dysbacteriosis) 药物诱导的肝脏毒性 ( 英文版术语 :Drug-induced hepatotoxicity) 小肠结肠炎耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 ( 英文版术语 :Enterocolitis methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 易疲劳 ( 英文版术语 : Fatiguability) 胃肠炎耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 ( 英文版术语 :Gastroenteritis methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 糖肽耐抗生素金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Glycopeptide antibiotic resistant Staphylococcus aureus infection) 经血液透析的 ( 英文版术语 : Hemodialyzed) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌蜂窝织炎 ( 英文版术语 :Methicillinresistant Staphylococcus aureus cellulitis) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌性肺炎 ( 英文版术语 :Methicillin-resistant Staphylococcus aureus pneumonia) 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌脓毒症 ( 英文版术语 :Methicillin-resistant Staphylococcus aureus sepsis) 良性食管肿瘤 ( 英文版术语 : Oesophageal tumour benign) 耐苯唑西林金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Oxacillin-resistant 15

20 变更总结编码层级在第 16.0 版中的术语名称在第 16.1 版中的术语名称 staphylococcal aureus infection) Staphylococcus aureus infection) LLT LLT LLT LLT LLT LLT LLT 前列腺绿激光气化术 ( 英文版术语 :Prostatic greenlight laser vaporisation) 由流感嗜血杆菌引起的败血症 ( 英文版术语 :Septicaemia due to haemophilus influenzae (H. influenzae)) 由流感嗜血杆菌引起的败血症 ( 英文版术语 :Septicemia due to hemophilus influenzae (H. influenzae)) 金黄色葡萄球菌引起的皮肤感染 ( 英文版术语 :Staphylococcal aureus skin infection) 中介度耐万古霉素金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Vancomycin intermediate staphylococcus aureus infection) 分娩和生产并发血管前置 ( 英文版术语 :Vasa previa complicating labour and delivery) 金黄色葡萄球菌所致伤口感染 ( 英文版术语 :Wound infection due to staphylococcus aureus) 表 4 7. PT/LLT 名称修改前列腺绿激光气化术 ( 英文版术语 :Prostatic greenlight laser vapourisation) 由流感嗜血杆菌引起的败血病 ( 流感嗜血杆菌 )( 英文版术语 : Septicaemia due to Haemophilus influenzae (H. influenzae)) 由流感嗜血杆菌引起的败血病 ( 流感嗜血杆菌 )( 英文版术语 : Septicemia due to Hemophilus influenzae (H. influenzae)) 金黄色葡萄球菌皮肤感染 ( 英文版术语 :Staphylococcus aureus skin infection) 中介度耐万古霉素金黄色葡萄球菌感染 ( 英文版术语 :Vancomycin intermediate Staphylococcus aureus infection) 分娩和生产并发血管前置 ( 英文版术语 :Vasa praevia complicating labour and delivery) 金黄色葡萄球菌引起的伤口感染 ( 英文版术语 :Wound infection due to Staphylococcus aureus) 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 16.1 版中当前状态有所变更的 12 个 LLT 层级术语及其变更原因低位语肠球菌性粪链球菌性心内膜炎 ( 英文版术语 : Enterococcus fecalis endocarditis) 当前状态变更为现行原因以美式英语拼写的该 LLT 公认对应以英式英语拼写的现行 LLT 肠球菌性粪链球菌性心内膜炎 ( 英文版术语 : Enterococcus faecalis endocarditis) 16

21 变更总结低位语产伤引起的臂丛损伤粪链球菌性心内膜炎 ( 英文版术语 :Streptococcus fecalis endocarditis) 非原质体甲状腺癌全身疲劳 ( 英文版术语 : Fatigueability generalised) 分娩中的全身性感染 ( 英文版术语 :Generalized infection during labour) 低雌激素血症 ( 英文版术语 : Hypoestrogenaemia) 颅内肿瘤出血 ( 英文版术语 :Intracranial tumour hemorrhage) 母亲麻醉和痛觉丧失对胎儿或婴儿的影响 ( 英文版术语 :Maternal anaesthesia and analgesia affecting fetus or newborn) 盆腔炎症 ( 英文版术语 : PID) 上腭酸痛当前状态变更为现行现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行原因根据 MedDRA 使用者主动提交的申请,MSSO 正着手添加移动提升少数与新生婴儿期有关的术语, 或变更其当前状态, 以便于编码和数据分析鉴于 LLT 产伤引起的臂丛损伤是一种常见的产伤, 代表一个有效的医学概念, 因此将其改为当前状态, 并从 PT 臂神经丛损伤下提升为一个单独的 PT 将其置于 PT 层级可以作为 HLT 出生外伤导致的新生儿疾病 ( 不包括颅内出血 ) 的副关联以美式英语拼写的该 LLT 公认对应以英式英语拼写的现行 LLT 粪链球菌性心内膜炎 ( 英文版术语 :Streptococcus faecalis endocarditis) 非原质体一词没有明显的公认医学意义, 所以将改为非现行正确的英式英语拼写为 Fatiguability,LLT 全身疲劳 ( 英文版术语 :Fatiguability generalised) 已加入 MedDRA 第 16.1 版因此, 不正确的拼写将改为非现行 LLT 分娩中的全身性感染 ( 英文版术语 :Generalized infection during labour) 混用了英式和美式英语拼写现行 LLT 中已经有其相应的英式和美式英语拼写术语 LLT 低雌激素血症 ( 英文版术语 :Hypoestrogenaemia) 混用了英式和美式英语拼写现行 LLT 中已经有其相应的英式和美式英语拼写术语 LLT 颅内肿瘤出血 ( 英文版术语 :Intracranial tumour hemorrhage) 混用了英式和美式英语拼写现行 LLT 中已经有其相应的英式和美式英语拼写术语 LLT 母亲麻醉和痛觉丧失对胎儿或婴儿的影响 ( 英文版术语 :Maternal anaesthesia and analgesia affecting fetus or newborn) 混用了英式和美式英语拼写, 将被改为非现行虽然 PID 通常用于指盆腔炎, 但它也可以是许多其他概念的缩写, 如 :Prolapsed Intervertebral Disc( 椎间盘突出 ) Pain Intensity Difference [score]( 疼痛强度差 [ 数值 ]) Phosphotyrosine Interaction Domain( 磷酸酪氨酸互作结构域 ) Photoionization Detector( 光离子检测器 ) 等 LLT 上腭酸痛既可以解读为病变, 也可以解读为疼痛, 存在歧义, 因而改为非现行将 LLT 上颚酸痛添加到 PT 口 17

22 变更总结低位语当前状态变更为原因腔疼痛中, 以消除其可能存在的歧义皮肤白点病非现行考虑到与皮肤白点 ( 即 : 皮肤白点病 ) 相关的各种病理状况之间的差异, 将该术语的状态改为非现行更为合适表 4 8. LLT 当前状态变更 18

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