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舟础舒穆禄
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1 新增内容 MedDRA 第 16.0 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档做出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录 1. 文档概要第 16.0 版的变更申请术语集变更全面变更翻译变更第 16.0 版的新变化标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 接触术语对 SOC 良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 的变更主动申请青肿挫伤及瘀癍自身免疫类疾病 ASCII 和序列文件文档更名变更总结对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更图清单图 2 1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 表清单表 2 1. 新 HLGT... 4 表 2 2. 被合并的 HLGT... 4 表 2 3. 新 HLT... 5 表 2 4. 被合并的 HLT... 6 表 3 1. 更名的 SMQ... 8 表 3 2. 接触术语 HLT... 9 表 3 3. 自身免疫关联 iii

4 目录表 4 1. 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结表 4 2. 对 PT 的影响总结表 4 3. 对 LLT 的影响总结表 4 4. 对 SMQ 的影响总结表 4 5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结表 4 6. MedDRA 术语数量表 4 7. PT/LLT 名称修改表 4 8. LLT 当前状态变更 iv

5 文档概要 1. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 16.0 版对第 15.1 版所作变更的依据和类型第 2 节第 16.0 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 16.0 版的新变化着重介绍了第 16.0 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档均以 Adobe 可移植文档格式 (PDF) 纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@mssotools.com 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处 1

6 第 16.0 版的变更申请 2. 第 16.0 版的变更申请 2.1 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 16.0 版是一个全面变更版, 即 :MedDRA 层级结构中的每一层级都会有变更变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了 2537 项变更申请 ; 其中 2009 项变更申请获批并落实,433 项变更申请没有获批此外, 还有 95 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从英文版 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在发布一版 MedDRA 之前, MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 16.0 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-1( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 16.0 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 15.1 版中相应信息的差异得出的此外, 图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 16.0 版的变更总结 2

7 第 16.0 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2 1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 全面变更第 16.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议专项举措以及 MSSO 在处理变更申请期间内部确定的提议全面变更提议已在 MSSO 网站上公布, 供 MedDRA 广大使用者在 2012 年 7 月 6 日至 2012 年 7 月 31 日期间提供反馈意见在全面变更后, 进行了进一步的内部审核和共识探讨, 最终批准了 31 项全面变更落实到第 16.0 版的全面变更总结如下请参阅 MSSO 网站上的全面变更部分, 以了解具体详情在 SOC 层级 : 没有对现有 SOC 术语进行任何变更 3

8 第 16.0 版的变更申请在 HLGT 层级 : 由于第 16.0 版的全面变更, 添加了一个新高位组语 (HLGT), 合并了两个 HLGT 具体变更如下 : 新 HLGT 新 HLGT 归入 SOC 恶性及性质不明的软组织肿瘤良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 表 2 1. 新 HLGT 被合并的 HLGT 被合并的 HLGT 归入 HLGT SOC 恶性及性质不明的软组织肿瘤 ( 不包括肉瘤 ) 恶性及性质不明的软组织肿瘤良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 软组织肉瘤恶性及性质不明的软组织肿瘤良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 表 2 2. 被合并的 HLGT 在 HLT 层级 : 由于第 16.0 版的全面变更, 添加了 16 个新高位语 (HLT), 合并了 12 个 HLT 具体变更如下 : 新 HLT 新 HLT 归入 HLGT SOC 意外接触制品用药类医疗事故各类损伤中毒及手术并发症自身炎症性疾病免疫类疾病 ( 不另分类 ) 免疫系统疾病细胞标记物分析细胞遗传类检查各类检查 4

9 第 16.0 版的变更申请新 HLT 归入 HLGT SOC 协调和平衡障碍神经类疾病 ( 不另分类 ) 各类神经系统疾病接触制剂或环境 ( 不另分类 ) 暴露化学伤和中毒各类损伤中毒及手术并发症与接触制品相关的胎儿及新生婴儿疾病暴露化学伤和中毒各类损伤中毒及手术并发症骨折并发症各种骨折各种肌肉骨骼及结缔组织疾病各种骨折 ( 不另分类 ) 各种骨折各种肌肉骨骼及结缔组织疾病各种先天性毛发及指甲异常先天性皮肤及皮下组织疾病各种先天性家族性遗传性疾病流泪障碍眼类疾病 ( 不另分类 ) 眼器官疾病非职业性环境接触暴露化学伤和中毒各类损伤中毒及手术并发症职业性接触暴露化学伤和中毒各类损伤中毒及手术并发症接触途径及来源暴露化学伤和中毒各类损伤中毒及手术并发症光敏感性及光照性皮肤病上皮及真皮状况皮肤及皮下组织类疾病脊柱骨折各种骨折各种肌肉骨骼及结缔组织疾病非脊柱胸廓骨折各种骨折各种肌肉骨骼及结缔组织疾病表 2 3. 新 HLT 5

10 第 16.0 版的变更申请被合并的 HLT 被合并的 HLT 归入 HLT SOC 细胞标记物操作细胞标记物分析各类检查小脑协调和平衡障碍协调和平衡障碍各类神经系统疾病各种接触 ( 不另分类 )( 不包括因意外接触所致的用药错误 ) 各种骨折 ( 不另分类 )( 不包括病理性的 ) 接触制剂或环境 ( 不另分类 ) 各种骨折 ( 不另分类 ) 各类损伤中毒及手术并发症各种肌肉骨骼及结缔组织疾病各种先天性毛发异常各种先天性毛发及指甲异常各种先天性家族性遗传性疾病各种泪腺疾病流泪障碍眼器官疾病因意外接触所致的用药错误意外接触制品各类损伤中毒及手术并发症各种先天性指甲异常各种先天性毛发及指甲异常各种先天性家族性遗传性疾病病理性骨折和并发症骨折并发症各种肌肉骨骼及结缔组织疾病光过敏状况光敏感性及光照性皮肤病皮肤及皮下组织类疾病各种脊柱骨折 ( 不包括病理性 ) 非脊柱胸廓骨折 ( 不包括病理性 ) 脊柱骨折非脊柱胸廓骨折表 2 4. 被合并的 HLT 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 6

11 2.3 翻译变更第 16.0 版的变更申请除了术语集本身的变更以外, 还考量了 618 项翻译更正申请, 其中落实了 617 项获批变更, 以替换非英文版 MedDRA 中写错或译错的术语以下是对落实的变更数量和涉及语言的总结中文 2 项荷兰语 5 项法语 57 项德语 20 项匈牙利语 1 项意大利语 10 项西班牙语 522 项西班牙语 MedDRA 第 16.0 版有大量变更, 是因为对其进行了质量审核, 以改进西班牙语的翻译如果您想申请更正非英文版 MedDRA, 请参阅 MSSO 网站上的变更申请部分 7

12 第 16.0 版的新变化 3. 第 16.0 版的新变化 3.1 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 在 MedDRA 第 16.0 版中发布使用了三个新的一级 SMQ:SMQ 慢性肾脏疾病 SMQ 超敏性和 SMQ 恶性淋巴瘤截至本版, 已有 90 个一级 SMQ 正式使用除了新 SMQ 以外, 还对三个分类搜索 SMQ 进行更名以阐述其内容药物滥用 (SMQ) 更名为药物滥用及依赖 (SMQ) 以反映该 SMQ 中所涵盖的药物依赖概念涉及胆管的病症 (SMQ) 更名为胆道疾病 (SMQ) 以更准确地说明这组胆道病症不仅限于胆管病理症状第三个更名的 SMQ 是口咽疾病 ( 不包括肿瘤感染和过敏 )(SMQ), 它已重新措辞以更明确地描述该 SMQ 中所涵盖的各个概念 ( 请参阅以下表 3.1 ) 药物滥用涉及胆管的病症旧 SMQ 名称药物滥用及依赖胆道疾病新 SMQ 名称非肿瘤性非感染性非过敏性口咽损伤口咽疾病 ( 不包括肿瘤感染和过敏 ) 表 3 1. 更名的 SMQ 其它 SMQ 变更包括将现有 SMQ 未指明部位的胆类疾病并入已更名的 SMQ 胆道疾病由于这一合并,SMQ 未指明部位的胆类疾病不再作为一个单独的 SMQ 存在进行这一合并是为了将各种胆道病概念归入一个 SMQ 下因此,SMQ 未指明部位的胆类疾病下的 PT 现已整合到已更名的 SMQ 胆道疾病 ( 先前的 SMQ 涉及胆管的病症 ) 下请参阅 MedDRA 第 16.0 版 SMQ 入门指南, 了解这些新 SMQ 以及上述变更的详细信息注 :MSSO 发现 MVAT 生成的版本报告并未在 SMQ 变更报告中将被合并的 SMQ 未指明部位的胆类疾病列为一项变更而其下已移到 SMQ 胆道疾病下的各个 PT, 则正常列在 SMQ 中的 PT 变更报告中合并 SMQ 未指明部位的胆类疾病已加入 MedDRA 第 16.0 版附带的版本报告电子表中这一出入将在今后发布的 MVAT 中解决 3.2 接触术语在 MedDRA 第 16.0 版中, 添加了二十四个新接触术语并对现有接触术语落实了 68 项变更这些变更是 MSSO 监管机构和行业专家努力使接触术语更加一目了然, 并更便于药物警戒之用的结果这些工作建立在以往改进 MedDRA 中接触术语的努力基础之上 8

13 第 16.0 版的新变化接触术语的变更是全面变更审核过程的一部分, 曾在 MSSO 网站上公布, 以征求 MedDRA 使用者的反馈 MSSO 在落实第 16.0 版变更之前, 考虑了 MedDRA 使用者的评论以及监管机构和行业专家的意见具体要注意以下几个要点 : 对接触与经由接触术语 ( 如 :PT 接触体液与 PT 经由体液接触 ) 进行了区分, 因为这种区分涉及不同接触概念的表述, 对药物警戒的毒理方面有着特别的意义虽然带不带经由二字的区别可能很细微, 但是带经由二字的术语表示患者所接触的载体, 而不带经由二字的概念则表示具体接触物质例如 :LLT 接触体液可能用于对病史进行编码, 而无从知道是体液有传染性还是包含某些其它有害物质带经由二字的术语旨在与至少一个其它术语配合使用, 例如 : 对接触物质 ( 如 LLT 乙型肝炎 ) 及其所致的任何临床结果 ( 如 LLT 黄疸 ) 进行编码 MedDRA 入门指南已更新, 说明了带经由二字和不带经由二字的接触术语的区别在 SOC 各类损伤中毒及手术并发症下的 HLGT 暴露化学伤和中毒中新增了五个 HLT: 新接触术语 HLT 接触途径及来源接触制剂或环境 ( 不另分类 ) 非职业性环境接触职业性接触与接触制品相关的胎儿及新生婴儿疾病表 3 2. 接触术语 HLT 现有 HLT 各种接触 ( 不另分类 )( 不包括因意外接触所致的用药错误 ) 由新 HLT 接触制剂或环境 ( 不另分类 ) 所替代在 SOC 各类损伤中毒及手术并发症下的 HLGT 用药类医疗事故中新增了一个 HLT: HLT 意外接触制品此 HLT 替代现有的 HLT 因意外接触所致的用药错误此新 HLT 旨在包含与医疗保健产品 ( 如 : 处方药医疗器械营养补剂非处方药等 ) 相关的术语请参阅 MSSO 网站上的全面变更部分, 以了解接触术语层级结构的具体详情 9

14 第 16.0 版的新变化 3.3 对 SOC 良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 的变更 2011 年 4 月,MSSO 召开了第七届蓝带小组 (BRP7) 会议, 讨论可能对 SOC 良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 进行哪些改进经过影响分析并查看了 MedDRA 使用者就此 SOC 变更提议所提出的意见后,MedDRA 管理委员会支持该小组的以下建议 : 提高 PT 层级的组织学特征 ; 添加新术语时参考标准肿瘤分类 MSSO 采用了 MedDRA 管理委员会认可的建议, 总共落实了 648 项变更, 其中包括 150 个新术语以及对现有术语的 498 项变更有关这些变更的详细信息, 请查看 MedDRA 第 16.0 版文件中附带的版本报告电子表第七届蓝带小组会议的另一项建议 : 将分期 PT( 如 :PT 结肠直肠癌 I 期 PT 结肠直肠癌 II 期 PT 结肠直肠癌 III 期等 ) 降至 LLT 层级, 暂不予采用鉴于该建议所处的状态,MSSO 不计划向 MedDRA 添加更多分期 PT, 特别是对于新增的 PT 概念 ; 也不会为了一致性而对现有概念添加分期 PT 3.4 主动申请 MedDRA 使用者可以通过主动申请在现有变更申请程序之外对 MedDRA 提出一般变更, 以解决不一致问题进行更正或建议改进 MSSO 评估了 MedDRA 使用者的几项主动提议, 并在 MedDRA 第 16.0 版中采用了两条具体建议请参阅以下详细信息 MSSO 欢迎您对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的意见并提供一个理由, 说明您为什么认为应采用您的提议青肿挫伤及瘀癍 MedDRA 使用者建议修改青肿挫伤及瘀癍术语的放置位置, 因为这些术语在 MedDRA 中的呈现方式有些不一致查看了这些提议后,MSSO 同意有必要进行一些变更, 从而更为一致地协调青肿术语和挫伤术语的放置, 以便于编码和数据分析共进行了 67 项变更 MSSO 就如何组织下列这些术语制定了一般规则青肿术语通常放在 LLT 层级, 与相应的挫伤 PT 相关联, 但如果某个青肿术语表示一般临床使用的相应概念 ( 如 :PT 青肿趋向增加 ), 则该术语放在 PT 层级 10

15 第 16.0 版的新变化对于那些没有与 PT 挫伤关联的青肿 LLT, 会添加一个针对部位或针对治疗操作的挫伤 PT 例如 :LLT 阴茎青肿目前在新 PT 阴茎挫伤下, 而不是 PT 阴茎血肿下对于没有与 PT 挫伤相关联的挫伤 LLT, 会添加一个针对部位或针对治疗操作的挫伤 PT, 其方式通常与青肿 LLT 一样 ( 如 :LLT 非特异性眼钝挫伤关联到新 PT 眼钝挫伤 ) 由于瘀癍通常是血量很少的局部间质性出血, 未指明部位的瘀癍 LLT 依然与 PT 瘀癍相关联, 而针对部位的瘀癍 LLT 依然与针对部位或针对治疗操作的 PT 出血术语相关联 ( 如 :PT 注射部位出血下的 LLT 注射部位瘀斑 ) 有关青肿挫伤和瘀癍术语规则的更多信息, 请单击此处有关这些变更的详细信息, 请查看 MedDRA 第 16.0 版文件中附带的版本报告电子表自身免疫类疾病 MSSO 审核了归为系统性的自身免疫紊乱概念的放置审核主要侧重于对 SOC 免疫系统疾病中的现有术语增设与表现部位 SOC 的关联 ; 或者在某些情况下, 将这些现有术语的主 SOC 重新分配给一个代表表现部位的 SOC 根据此项审核, 总共进行了 56 项变更以下是目前与自身免疫类 HLT 相关联的部分 PT PT HLT 新增 SOC 关联主 SOC 变更艾迪生病多发性硬化内分泌自身免疫病各种自身免疫疾病 ( 不另分类 ) 抗磷脂综合征自身免疫类疾病不适用免疫系统疾病 ( 新副关联 ) 免疫系统疾病 ( 新副关联 ) 内分泌系统疾病 ( 未变更 ) 各类神经系统疾病 ( 未变更 ) 从 SOC 免疫系统疾病变更为血液及淋巴系统疾病表 3 3. 自身免疫关联有关这些变更的详细信息, 请查看 MedDRA 第 16.0 版文件中附带的版本报告电子表 11

16 第 16.0 版的新变化 3.5 ASCII 和序列文件文档更名每版 MedDRA 都随带一个说明 MedDRA 文件模式的文档该文档提供 MedDRA 文件结构信息以协助数据分析专家和软件开发人员围绕 MedDRA 创建查询和软件工具该文档曾称为 ASCII 和序列文件文档在 MedDRA 第 16.0 版中, 该文档的名称变更为 MedDRA 文件格式文档该新名称更准确地反映了该文档的作用, 因为并非所有 MedDRA 语言翻译版 ( 如 : 中文捷克语和匈牙利语 ) 都以 ASCII( 美国信息交换标准码 ) 文件格式进行编码 12

17 变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结下表 ( 请参见表 4-1 至 4-5) 总结了第 16.0 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 16.0 版的详细变更信息, 请参阅英语下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 15.1 版第 16.0 版 SOC SOC 总数新 HLGT 数量 HLGT 被合并的 HLGT 数量 HLGT 总数新 HLT 数量 HLT 被合并的 HLT 数量 HLT 总数表 4 1. 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去被合并的 HLGT / HLT 数量 13

18 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 15.1 版第 16.0 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数表 4 2. 对 PT 的影响总结 1 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 15.1 版第 16.0 版 LLT LLT 总数 LLT 总数包括 PT 的数量表 4 3. 对 LLT 的影响总结新 SMQ 层级净变更第 15.1 版第 16.0 版

19 变更总结层级净变更第 15.1 版第 16.0 版表 4 4. 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 16.0 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考增加 0 删除 0 INTL_ORD.ASC 修改 0 增加 0 删除 0 SOC.ASC 修改 0 增加 1 删除 2 SOC_HLGT.ASC 修改 0 增加 1 删除 2 HLGT.ASC 修改 0 增加 32 删除 28 HLGT_HLT.ASC 修改 0 增加 16 删除 12 HLT.ASC 修改 0 15

20 变更总结增加 1041 删除 463 HLT_PT.ASC 修改 0 增加 1206 删除 590 MDHIER.ASC 修改 0 增加 473 删除 153 PT.ASC 修改 29 增加 692 删除 0 LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC 修改 1331 增加 1 删除 1 修改 203 增加 4656 删除修改 484 表 4 5. 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第 1 级 ) SMQ 和分类搜索 SMQ 2 删除的 PT 数量代表从一个 SMQ 移到另一个 SMQ 的术语 16

21 变更总结 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLT* LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应

22 变更总结 SOC LLT* LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类

23 变更总结 SOC 肾脏及泌尿系统疾病 LLT* LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病总计表 4 6. MedDRA 术语数量 1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先 19

24 变更总结天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义 ; 便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码下表列出了 MedDRA 第 16.0 版中被更名的术语编码层级在第 15.1 版中的术语名称在第 16.0 版中的术语名称 PT LLT LLT LLT PT LLT LLT PT 先天性耳咽管畸形 ( 英文版术语 :Congenital eustachian tube anomaly) 急性淋球菌性输卵管炎 ( 英文版术语 :Gonococcal Salpingitis acute) Gougerot-Nulock-Houwer 综合症 ( 英文版术语 :Gougerot- Nulock-Houwer syndrome) 分裂间期皮炎 ( 英文版术语 : Interphase dermatitis) 咽鼓管转移 ( 英文版术语 : Metastases to eustachian tube) 耳咽管开放性伤口, 出现并发症 ( 英文版术语 :Open wound of eustachian tube, complicated) 耳咽管开放性伤口, 未出现并发症 ( 英文版术语 :Open wound of eustachian tube, uncomplicated) 化脓性无菌性关节炎坏疽性脓皮病和痤疮综合征 ( 英文版术语 :Pyogenic Sterile Arthritis Pyoderma Gangrenosum and Acne syndrome) 表 4 7. PT/LLT 名称修改先天性耳咽管畸形 ( 英文版术语 : Congenital Eustachian tube anomaly) 急性淋球菌性输卵管炎 ( 英文版术语 :Gonococcal salpingitis acute) Gougerot-Mulock-Houwer 综合征 ( 英文版术语 :Gougerot-Mulock- Houwer syndrome) 界面皮炎 ( 英文版术语 :Interface dermatitis) 咽鼓管转移 ( 英文版术语 : Metastases to Eustachian tube) 耳咽管开放性伤口, 出现并发症 ( 英文版术语 :Open wound of Eustachian tube, complicated) 耳咽管开放性伤口, 未出现并发症 ( 英文版术语 :Open wound of Eustachian tube, uncomplicated) 化脓性无菌性关节炎坏疽性脓皮病和痤疮综合征 ( 英文版术语 : Pyogenic sterile arthritis pyoderma gangrenosum and acne syndrome) 20

25 4.5 LLT 当前状态变更变更总结下表显示了在 MedDRA 第 16.0 版中当前状态有所变更的 33 个 LLT 层级术语及其变更原因由于落实了对 SOC 良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 的变更对接触术语的变更和 MedDRA 使用者提交的若干请求, 所以变更当前状态的术语数量相对较多循环不稳定低位语胃的扩张 ( 英文版术语 : Dilated stomach) 女性性成熟迟缓脑脊液溢 ( 英文版术语 : Liquorrhea) 男性性成熟迟缓心肌梗死后综合征 ( 英文版术语 :Postmyocardial infarction syndrome) 意外暴露现行现行现行现行现行现行当前状态变更为原因循环不稳定是一种通用表达, 在医学文献中通常与心血管不稳定同义 LLT 不稳定性心血管疾病是 PT 心血管疾病下的一个现行 MedDRA 术语因此,LLT 循环不稳定的状态将变更为现行此处 ( 即胃的扩张 ) 的修饰词扩张解读为反映一种公认的疾病, 因此, 表示一个有效的概念虽然在医学文献中并未广泛使用女性性成熟迟缓, 但它是一个公认概念, 因此将改为现行 MSSO 将在 PT 青春期滞后下添加一个更常用的同义词 LLT 女性性发育滞后由于批准了将 LLT 脑脊液漏从 PT 低颅压下升级的申请, 于是决定将 LLT 脑脊液溢改为现行升级后, 同义词和下级概念 LLT 脑脊液漏 ( 英文版术语 :CSF leakage) LLT 脑脊液漏 ( 英文版术语 :Leakage of cerebrospinal fluid) 和 LLT 脑脊液溢 ( 英文版术语 :Liquorrhea) 移至新 PT 脑脊液漏 ( 英文版术语 :Cerebrospinal fluid leakage) 下同时, 将相应的英式拼写术语 LLT 脑脊液溢 ( 英文版术语 :Liquorrhoea) 添加到新 PT 脑脊液漏 ( 英文版术语 :Cerebrospinal fluid leakage) 下 LLT 脑脊液溢 ( 英文版术语 :Liquorrhoea) 被确定为一个相关概念, 特别是在非英语国家虽然在医学文献中并未广泛使用男性性成熟迟缓, 但它是一个公认概念, 因此将改为现行 MSSO 将在 PT 青春期滞后下添加一个更常用的同义词 LLT 男性性发育滞后 Postmyocardial infarction syndrome( 心肌梗死后综合征 ) 是 Dressler's syndrome( 心肌梗死后综合征 ) 的公认同义词 LLT Postmyocardial infarction syndrome( 心肌梗死后综合征 ) 位于 PT Dressler's syndrome( 心肌梗死后综合征 ) 下在 MedDRA 第 16.0 版之前,PT 意外暴露与 HLT 因意外接触所致的用药错误相关联在第 16.0 版,PT 意外暴露降级为新 PT 意外接触制品下的一个 LLT 并改为 21

26 变更总结意外食入低位语当前状态变更为原因原因如下 : 意外暴露可以与制品 ( 如药物疫苗等 ) 相关, 但也可以与非制剂 ( 如 : 毒素化学品等 ) 相关为了避免混淆 LLT 意外暴露的原意, 将其改为请注意 : 此决定是在咨询了 MedDRA 使用者和协助 MSSO 放置几个新接触概念的一组专家后做出的在 MedDRA 第 16.0 版之前,LLT 意外食入与 PT 意外暴露相关联在第 16.0 版, 将 LLT 意外食入改为原因如下 : 意外食入可以与制品 ( 如药物疫苗等 ) 相关, 但也可以与非制剂 ( 如 : 毒素化学品等 ) 相关为了避免混淆 LLT 意外食入的原意, 将其改为请注意 : 此决定是在咨询了 MedDRA 使用者和协助 MSSO 放置几个新接触概念的一组专家后做出的 ADMA 缩写 ADMA 有歧义, 既可以指异体脱细胞真皮基质, 也可以指非对称二甲基精氨酸 B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma) 复发性 B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma recurrent) 难治性 B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma 世卫组织的最新分类将慢性小细胞淋巴细胞白血病 / 淋巴肿瘤与 B 细胞前淋巴细胞白血病分离开来因此, 这是一个有双重概念的 LLT 这一申请是在 MedDRA 蓝带小组建议对 SOC 良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 进行修订并在 MedDRA 第 16.0 版中落实的情况下提出的请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因 22

27 变更总结 refractory) 低位语当前状态变更为原因 B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 I 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage I) B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 II 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage II) B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 III 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage III) B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 IV 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukaemia/prolymphocytic leukaemia/small lymphocytic lymphoma stage IV) B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 ( 英请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因 23

28 变更总结低位语文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma) 复发性 B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma recurrent) 难治性 B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma refractory) B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 I 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage I) B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 II 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage II) 当前状态变更为原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因 24

29 变更总结低位语 B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 III 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage III) B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞型白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 IV 期 ( 英文版术语 :B-cell chronic lymphocytic leukemia/prolymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma stage IV) 胃的扩张 ( 英文版术语 : Dilation of stomach) 动静脉移植部位流出全身性荨麻疹全身运动功能减退遗传和特发性周围神经病, 其他当前状态变更为原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因请参阅 LLT B 细胞型慢性淋巴细胞白血病 / 前淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤的状态变更原因 MedDRA 入门指南第 5.1 节指出 : 为了在 MedDRA 中加以区别, 术语 dilation 视为一种治疗操作, 而术语 dilatation 视为一种疾病通常在 dilation 一词后添加 procedure 一词 ( 如 :PT 胃扩张手术 ) 使术语更加明确但 PT 子宫扩张和刮除术例外, 因为它视为一种手术, 但没有加限定词因此, 为了遵循 MedDRA 用 procedure 限定 dilation 术语的规则, 将 LLT 胃的扩张 ( 英文版术语 :Dilation of stomach) 改为所有与治疗操作无关的引流概念均标为为了便于编码, 将在 PT 血管移植并发症下新增一个 LLT 动静脉移植渗漏, 以替代 LLT 动静脉移植部位流出提交人最初想将 LLT 全身性荨麻疹更名为正确拼写但是, 由于已经存在 LLT Urticaria generalised( 全身性荨麻疹 ), 因此 MSSO 更改了拼写不正确的术语的当前状态对于 MedDRA 第 16.0 版, 在 PT 心室运动功能减退下新增了一个 LLT 心室运动功能全面减退, 以阐明这是一个心血管病症同时, 相应地将 LLT 全身运动功能减退的状态改为, 以免混淆神经肌肉和心血管病症之间的区别 LLT 遗传和特发性周围神经病, 其他是一个代表多重概念的术语, 其它类似概念如 :LLT 其他遗传和特发性周围神 25

30 变更总结低位语当前状态变更为原因经病和 LLT 未指明的遗传和特发性周围神经病已经处于状态 LADA 影像学引导穿刺缩写 LADA 有歧义, 既可以指成人隐匿性自身免疫性糖尿病, 也可以指实验室动物鳞屑过敏或者低亲和性动力蛋白 ATP 酶为了在 MedDRA 中区分诊断穿刺和治疗穿刺,MSSO 采取了以下措施向 HLT 组织病理学检查 ( 不另分类 ) 添加了新 PT 诊断穿刺 PT 穿刺活检和 PT 影像学引导穿刺降级为新 PT 诊断穿刺下的 LLT 将 PT 影像学引导穿刺降级为 LLT 的同时, 将其状态变更为此外, 在新 PT 诊断穿刺下新增了 LLT 影像学引导诊断穿刺血管扩张 LLT 血管扩张的状态将变更为, 以避免混淆治疗操作 (PT 血管扩张手术 ) 与疾病 (PT 血管舒张 ) 白细胞分析降低白细胞分析升高并非所有白细胞分析都是定量分析 ; 有些分析与形态功能等相关因此, 限定词升高及降低似乎不适用于此类分析术语并非所有白细胞分析都是定量分析 ; 有些分析与形态功能等相关因此, 限定词升高及降低似乎不适用于此类分析术语表 4 8. LLT 当前状态变更 26

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由