What's New 20.0

Size: px

Start display at page:

Download "What's New 20.0"

抑微酆
5 years ago
Views:

1 c 新增内容 MedDRA 第 20.0 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录 1. 文档概要第 20.0 版的变更申请术语集变更全面变更翻译变更翻译审核第 20.0 版的新变化对用药错误和产品使用问题层级结构的修订标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 没有限定词的检验名称清单主动申请化学烧伤分级提供表示视力减退的编码选择变更总结图清单 4.1 对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更图 2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 图 3-1 用药错误和产品使用问题层级结构... 7 图 3-2 恶性肿瘤 (SMQ) 层级结构... 9 表清单表 2-1 新 HLGT... 4 表 2-2 被合并的 HLGT... 4 表 2-3 新 HLT... 5 表 2-4 被合并的 HLT... 6 表 2-5 被移动的 HLT... 6 表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 iii

4 目录表 4-2 对 PT 的影响总结表 4-3 对 LLT 的影响总结表 4-4 对 SMQ 的影响总结表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结表 4-6 MedDRA 术语数量表 4-7 PT/LLT 名称修改表 4-8 LLT 当前状态变更 iv

5 文档概要 1. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 20.0 版对第 19.1 版所作变更的依据和类型第 2 节第 20.0 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 20.0 版的新变化着重介绍了第 20.0 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更, 以及对 MSSO 提供的软件工具的最近更新第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 可移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处 1

6 第版的变更申请 2. 第 20.0 版的变更申请 2.1 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 20.0 版是一个全面变更版, 即更改会在 MedDRA 层级结构的每一级进行变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了 3,405 项变更申请 ; 其中 3,066 项变更申请获批并落实,331 项变更申请没有获批此外, 还有 8 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 20.0 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-1( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 20.0 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 19.1 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 20.0 版的变更总结 2

7 第版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况产品问题精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 全面变更第 20.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议专项举措以及 MSSO 在处理变更申请期间内部确定的提议全面变更提议已在 MedDRA 网站上公布, 供 MedDRA 广大使用者在 2016 年 7 月 27 日至 2016 年 9 月 23 日期间提供反馈意见在全面变更后, 进行了进一步的内部审核及共识探讨, 最终批准了 31 项全面变更第 20.0 版落实的全面变更总结如下请参阅 MedDRA 网站上变更申请部分的相关文档, 了解具体信息在 SOC 层级 : 没有对现有 SOC 术语进行任何变更在 HLGT 层级 : 由于第 20.0 版的全面变更, 添加了四个新高位组语 (HLGT), 合并了两个 HLGT 具体变更如下 : 3

8 第版的变更申请新 HLGT 新 HLGT 用药及其他产品使用类错误和问题超说明书使用及故意导致的产品错用 / 使用类问题用药过量及用药剂量不足 ( 不另分类 ) 呼吸道症状和体征归入 SOC 各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症呼吸系统胸及纵隔疾病表 2-1 新 HLGT 被合并的 HLGT 被合并的 HLGT 归入 HLGT 归入 SOC 用药类医疗事故用药及其他产品使用类错误和问题各类损伤中毒及手术并发症产品使用问题用药及其他产品使用类错误和问题各类损伤中毒及手术并发症表 2-2 被合并的 HLGT HLGT 移动 : 没有 HLGT 被移动在 HLT 层级 : 由于第 20.0 版的全面变更, 添加了 14 个新高位语 (HLT), 合并了 8 个 HLT, 移动了 3 个 HLT 具体变更如下 : 4

9 第版的变更申请新 HLT 新 HLT 各种真菌性上呼吸道感染各种故意导致的产品错用问题各种故意导致的产品使用问题各种用药错误产品使用错误及未另分类的问题各种产品管理错误和问题各种产品混淆错误和问题各种产品配发错误和问题各种产品监测错误和问题各种产品制备错误和问题各种产品处方错误和问题各种产品选择错误和问题各种产品使用系统中的储存错误和问题各种产品转录错误及通讯问题各种物质使用相关及成瘾性障碍归入 SOC 呼吸系统胸及纵隔疾病各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症精神病类表 2-3 新 HLT 被合并的 HLT 被合并的 HLT 归入 HLT SOC 被截获的用药错误各种给药不当各种用药错误 ( 不另分类 ) 各种用药监控错误产品使用问题 ( 不另分类 ) 一般疾病状态引起的睡眠障碍各种产品选择错误和问题各种产品管理错误和问题各种用药错误产品使用错误及未另分类的问题各种产品监测错误和问题各种用药错误产品使用错误及未另分类的问题睡眠疾病 ( 不另分类 ) 各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症精神病类 5

10 第版的变更申请被合并的 HLT 归入 HLT SOC 其他精神病征引起的睡眠障碍睡眠疾病 ( 不另分类 ) 精神病类物质 / 药物相关性障碍各种物质使用相关及成瘾性障碍精神病类表 2-4 被合并的 HLT HLT 移动 HLT 原先对应的 HLGT 归入 HLGT 属于 SOC 下呼吸道症状和体征呼吸系统疾病 ( 不另分类 ) 呼吸道症状和体征呼吸系统胸及纵隔疾病呼吸症状和体征 ( 不另分类 ) 呼吸系统疾病 ( 不另分类 ) 呼吸道症状和体征呼吸系统胸及纵隔疾病上呼吸道症状和体征呼吸系统疾病 ( 不另分类 ) 呼吸道症状和体征呼吸系统胸及纵隔疾病表 2-5 被移动的 HLT 2.3 翻译变更翻译审核作为我们的常规质量流程,MSSO 正在对由英语译为受支持的 MedDRA 语言 ( 除了日语 ) 的术语进行审核这将是一项长期工作, 预计会持续几个 MedDRA 版本, 将导致各个 MedDRA 翻译版中的术语名称更新更新的术语清单将在各个语言的 MedDRA 下载文档中的相关版本报告中如果您想申请改进任何非英文版或非日文版 MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 6

第 2 0. 0 版的新变化 3. 第 20.0 版的新变化 3.1 对用药错误和产品使用问题层级结构的修订在 MedDRA 第 18.

11 第版的新变化 3. 第 20.0 版的新变化 3.1 对用药错误和产品使用问题层级结构的修订在 MedDRA 第 18.0 版中添加 HLGT 产品使用问题引起了一定的混淆, 因为这样使用者不得不在新增 HLGT 中的产品使用问题和现有 HLGT 用药类医疗事故中的用药错误概念之间进行一定的人为区分其实, 这些概念中有一部分是重叠的有些术语, 如 HLGT 用药类医疗事故下的 PT 给用了额外剂量没有指明是错误还是意外,HLT 产品使用问题 ( 不另分类 ) 中有些中性术语, 如 :PT 向不适龄的患者给药根据不同情况, 可代表用药错误误用或超说明书使用为了解决这一问题,MSSO 就修订用药错误和产品使用问题的层级结构向 MedDRA 专家组和 ICH M1 需要考虑的因素工作组征求意见得出的全面变更提议已公布, 供 MedDRA 广大使用者提供反馈请参阅下图, 了解 MedDRA 第 20.0 版采用的新层级结构图 3-1 用药错误和产品使用问题层级结构 7

12 第版的新变化新层级结构将各种用药错误和未指明性质的产品使用问题术语组合到新 HLGT 用药及其他产品使用类错误和问题下, 以避免对这些有时重叠的概念进行分类新层级结构的其他优势包括 : 添加了新 HLT, 如 HLT 各种产品配发错误和问题, 以对应药品 / 产品使用过程的不同阶段 ( 开处存储配发给用准备和给用 ) 被截获的用药错误已经移到表示相应阶段的 HLT 下 ; 例如,PT 被截获的药物处方错误在 HLT 各种产品处方错误和问题下对于产品一词, 相关 HLT 不仅包括用药错误 / 问题, 还包括装置使用错误 / 问题等其他产品概念已将故意概念从错误 / 未指明性质的问题中分离出来, 现在放在 HLGT 超说明书使用及故意导致的产品错用 / 使用类问题下故意和未指明性质的用药过量和用药剂量不足术语单独归入 HLGT 用药过量及用药剂量不足 ( 不另分类 ) 意外服药过量和用药剂量不足术语在 HLT 各种产品管理错误和问题关于在修订后的层级结构中 PT 位置的详细信息, 请使用 Web 浏览器 3.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 在 MedDRA 第 20.0 版中, 没有添加新的一级 SMQ 对现有 SMQ 进行了一些结构变更具体包括向 1 级 SMQ 恶性肿瘤下的 3 级各种恶性肿瘤 (SMQ) 和 3 级未指明恶性的肿瘤 (SMQ) 添加了四个 4 级分类搜索 SMQ( 各两个 ) 这就是 CIOMS SMQ 实施工作组在为病例确定提供更明确的选择方面作出的成果向各种恶性肿瘤 (SMQ) 下添加的两个分类搜索 SMQ 是 : 血液恶性肿瘤 (SMQ) 非血液恶性肿瘤 (SMQ) 向未指明恶性的肿瘤 (SMQ) 下添加的两个分类搜索 SMQ 是 : 未指明恶性的血液肿瘤 (SMQ) 未指明恶性的非血液肿瘤 (SMQ) 请参阅下图所示的恶性肿瘤 (SMQ) 的完整层级结构 8

第 2 0. 0 版的新变化图 3-2 恶性肿瘤 (SMQ) 层级结构原各种恶性肿瘤 (SMQ) 和未指明恶性的肿瘤 (SMQ) 下的 PT 移到相应的分类搜索 SMQ 下有关添加到恶性肿瘤 (SMQ) 下的分类搜索 SMQ 的详细信息, 请参阅 MedDRA 第 20.0 版 SMQ 入门指南 3.

13 第版的新变化图 3-2 恶性肿瘤 (SMQ) 层级结构原各种恶性肿瘤 (SMQ) 和未指明恶性的肿瘤 (SMQ) 下的 PT 移到相应的分类搜索 SMQ 下有关添加到恶性肿瘤 (SMQ) 下的分类搜索 SMQ 的详细信息, 请参阅 MedDRA 第 20.0 版 SMQ 入门指南 3.3 没有限定词的检验名称清单 MSSO 编制了一份没有限定词的检验名称术语清单和一份说明文件,MedDRA 使用者可以从 MedDRA 网站的支持文档部分下载诸如 PT 血葡萄糖之类的没有限定词的检验名称术语, 仅用作数据传输标准中的检验名称数据元素, 并非用于获取不良事件 / 不良反应或病史等信息的其他数据字段没有限定词的检验名称术语清单是一个标准化清单, 它可作为一项可选工具, 用于找出没有限定词的检验名称术语在数据字段 ( 而非检验名称数据元素 ) 的不当使用, 从而帮助监管部门和业内使用者检查数据质量该清单是 SOC 各类检查中首选语 (PT) 和低位语 (LLT) 两个层级中所有没有限定词的检验名称术语的完整清单它采用电子数据表的形式, 由 MSSO 维护并与发布的每版 MedDRA 一起更新如有任何疑问, 请联系 MSSO 咨询处 9

14 3.4 主动申请第版的新变化 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更这些主动申请可以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在第 20.0 版变更申请处理期间,MSSO 评估了 MedDRA 使用者提交的四项主动提议在这四项提议中, 两项已经落实, 两项没有获批请参阅下文, 详细了解已落实的申请 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议化学烧伤分级 MSSO 审查了一项申请, 该申请要求考虑在 MedDRA 中添加一组化学烧伤分级术语经过认真审查, 向 MedDRA 第 20.0 版添加了以下 PT: PT 一度皮肤化学性烧伤 PT 二度皮肤化学性烧伤 PT 三度皮肤化学性烧伤 PT 四度皮肤化学性烧伤添加的这些术语将 SOC 各类损伤中毒及手术并发症下的 HLT 各种化学损伤作为主 HLT; 将 SOC 皮肤及皮下组织类疾病下的 HLT 特定药物引起的皮炎作为副 HLT 关联此外,MSSO 调换了 PT 化学损伤和 LLT 化学烧伤的位置, 使化学烧伤成为 PT, 化学损伤成为 LLT 将化学烧伤升到 PT 级使这一概念与新 PT 处于同级, 且可用于化学烧伤分级尚不明确的情况提供表示视力减退的编码选择有 MedDRA 使用者要求 MSSO 提供一致的编码选择来表示视力减退, 包括区分视觉灵敏度 ( 视敏度 ) 减退和其他视力减退经过审查后,MSSO 采取了以下措施 : 将总共 12 个 LLT 从 PT 视觉灵敏度减退移到 PT 视觉损害, 以更好地对应术语概念例如 :LLT 视力下降和 LLT 视力低下同样, 将 LLT 短暂性不完全视力丧失从 PT 视觉灵敏度短暂性减退移到 PT 一过性失明 10

15 第版的新变化虽然 MedDRA 在 PT 视觉灵敏度减退和 PT 视觉损害等若干 PT 下纳入了广泛的 LLT 来表示视力减退, 但是在失明部分视力丧失和其他视觉损害相关概念之间, 并不总是有清晰的归类区分为了解决这一问题,MSSO 将提出新 HLT 视觉损害与失明 ( 不包括色盲 ) 来归类这些术语, 以供下一版, 即 MedDRA 第 21.0 版全面变更审核 11

16 变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结下表 ( 表 4-1 至 4-5) 总结了第 20.0 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 20.0 版的详细变更信息, 请参阅 MedDRA 下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 19.1 版第 20.0 版 SOC SOC 总数新 HLGT 数量 HLGT 被合并的 HLGT 数量 HLGT 总数新 HLT 数量数量 HLT 被合并的 HLT 数量 HLT 总数 6 1,732 1,738 表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 12

17 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 19.1 版第 20.0 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数 22,210 22,499 表 4-2 对 PT 的影响总结 1 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 19.1 版第 20.0 版 LLT 现行术语 ,222 67,995 LLT 非现行术语 7 9,246 9,253 LLT 1 LLT 总数 ,468 77,248 表 4-3 对 LLT 的影响总结 1 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为 PT 也是一种 LLT 新 SMQ 数量层级净变更第 19.1 版第 20.0 版

18 层级净变更变更总结第 19.1 版第 20.0 版表 4-4 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MEDDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 20.0 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考增加 0 INTL_ORD.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 SOC.ASC 删除 0 修改 0 增加 4 SOC_HLGT.ASC 删除 2 修改 0 增加 4 HLGT.ASC 删除 2 修改 2 增加 21 HLGT_HLT.ASC 删除 15 修改 0 增加 14 HLT.ASC 删除 8 修改 14 HLT_PT.ASC 增加 705 删除

19 变更总结修改 0 增加 6,017 MDHIER.ASC 删除 5,509 修改 0 增加 348 PT.ASC 删除 59 修改 3,519 增加 780 LLT.ASC 删除 0 修改 14,373 1 增加 4 SMQ_LIST.ASC1 删除 0 修改 217 增加 8,203 SMQ_CONTENT.ASC 删除 7,386 修改 143 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第 1 级 )SMQ 和分类搜索 SMQ 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLTs* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病 1, ,

20 变更总结 SOC LLTs* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 心脏器官疾病 1, , 各种先天性家族性遗传性疾病 3,462 1,311 3,462 1, 耳及迷路类疾病内分泌系统疾病 , 眼器官疾病 2, , 胃肠系统疾病 3, ,486 1, 全身性疾病及给药部位各种反应 2, ,213 1, 肝胆系统疾病 , 免疫系统疾病 , 感染及侵染类疾病 7,079 1,907 7,430 2, 各类损伤中毒及手术并发症 6,496 1,128 9,024 2,

21 变更总结 SOC LLTs* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 各类检查 13,512 5,518 13,512 5, 代谢及营养类疾病 , 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2, ,384 1, ,490 1,942 9,196 2, 各类神经系统疾病 3, ,085 1, 妊娠期产褥期及围产期状况 1, , 产品问题精神病类 2, , 肾脏及泌尿系统疾病 1, , 生殖系统及乳腺疾病 1, ,147 1, 呼吸系统胸及纵隔疾病 1, ,151 1,

22 变更总结 SOC LLTs* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 皮肤及皮下组织类疾病 2, ,670 1, 社会环境各种手术及医疗操作 4,632 2,107 4,632 2, 血管与淋巴管类疾病 1, ,613 1, 总计 77,248 22,499 表 4-6 MedDRA 术语数量 1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义 ; 便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码 18

23 变更总结下表列出了在英文版 MedDRA 第 20.0 版中修改的四条术语编码层级在第 19.1 版中的术语名称在第 20.0 版中的术语名称 LLT PT 奎汶氏甲状腺炎 ( 英文版术语 :dequervain's thyroiditis) 医疗器械部位多汗 ( 英文版术语 :Medical device site hyperhydrosis) De Quervain 甲状腺炎 ( 英文版术语 :De Quervain thyroiditis) 医疗设备施用部位多汗 ( 英文版术语 :Medical device site hyperhidrosis) LLT 水冲脉 ( 英文版术语 :Trihammer pulse) 水冲状脉 ( 英文版术语 :Trip-hammer pulse) LLT 手术中膀胱穿孔 ( 英文版术语 :Urinary bladder perforation interoperative) 手术中膀胱穿孔 ( 英文版术语 :Urinary bladder perforation intraoperative) 表 4-7 PT/LLT 名称修改 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 20.0 版中当前状态有所变更的 11 个 LLT 层级术语及其变更原因低位语当前状态变更为原因喉部血管性水肿舌发疹四肢 - 躯干水肿扩展型少关节炎现行现行非现行非现行根据 MedDRA 使用者的申请, 将 LLT 喉部血管性水肿的状态改为现行, 因为它是一个有效的概念 LLT 舌发疹改为现行, 从而对报告的字面术语优化编码选择 LLT 四肢 - 躯干水肿改为非现行状态, 因为它表示一个模糊的概念 PT 青少年特发性关节炎下的 LLT 扩展型少关节炎的状态改为非现行, 以免与极少报告的成人扩展型少关节炎混淆在 PT 青少年特发性关节炎下添加了更具体的 LLT 19

24 变更总结低位语当前状态变更为原因少年型扩展型少关节炎红斑狼疮样皮疹 ( 英文版术语 : LE-like rash) 四肢 - 躯干水肿产品移除困难产品复溶问题痛性舌炎系统性红斑疹微光视觉非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行鉴于缩略词 LE 的歧义性, 将 LLT 红斑狼疮样皮疹的状态改为非现行 LLT 四肢 - 躯干水肿改为非现行状态, 因为它表示一个模糊的概念根据 MedDRA 使用者的反馈,LLT 产品移除困难在实践上用于表示多种不同的概念它大多用于对患者 / 使用者的以下投诉进行编码, 即 : 局部使用产品难以从施用部位去除, 有残留, 是一种质量问题它还用于对产品难以从包装中取出的报告进行编码鉴于该术语有不同的解读且有歧义, 因此将其改为非现行请注意, 已经添加了术语来对上述两个概念进行明确编码, 即 : 在 PT 产品质量问题下添加了 LLT 外用药部位的局部用产品移除困难 ; 以及在 PT 产品使用投诉下添加了 LLT 产品包装难以打开 PT 产品复溶问题降级为新 PT 产品复溶质量问题下的一个 LLT, 并将状态改为非现行产品复溶问题是一个有歧义的术语, 因为它可以解读为因复溶问题引起的产品质量问题, 还可以解读为制备药品时的用药错误, 如 : 采用不当的方法复溶 LLT 痛性舌炎的状态改为非现行, 因为它组合了两个概念, sore ( 疼痛 ) 一词可以有多种解读舌酸痛由现有 LLT 舌头酸痛表示 ; 舌发炎由现有 LLT 舌头炎症表示 LLT 系统性红斑疹 (PT 系统性红斑狼疮皮疹 ) 的状态改为非现行, 因为它是一个有歧义的术语, 不能明确地表示专指系统性红斑狼疮皮疹鉴于微光视觉是指在昏暗光线下的正常视力, 该术语的措辞本身并不代表一种视觉障碍因此将 LLT 微光视觉的状态从现行改为非现行表 4-8 LLT 当前状态变更 20

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由