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须蔺
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1 新增内容 MedDRA 第 18.0 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录 1. 文档概要第 18.0 版的变更申请术语集变更全面变更翻译变更法语翻译审核第 18.0 版的新变化更新了产品使用概念将在 MedDRA 第 19.0 版中推出的第 27 个 SOC MedDRA 的范围 : 入门指南修订新网络浏览器标准 MedDRA 分析查询 (SMQS) 主动申请药物利用术语部位术语 spine/spinal( 脊骨 ) 和 spinal/vertebral column( 脊柱 ) 术语分类药品标示中的药物遗传学生物标记物变更总结图清单 4.1 对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更图 2-1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 表清单表 2-1 新 HLGT... 4 表 2-2 新 HLT... 4 表 2-3 被合并的 HLT... 5 iii

4 目录表 3-1 更名的 SMQ... 8 表 3-2 添加到 MedDRA 的部位术语示例... 9 表 3-3 spine/spinal( 脊骨 ) 以及 spinal/vertebral( 脊柱 ) 术语的变更示例... 9 表 3-4 新药物遗传学生物标记物术语示例表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结表 4-2 对 PT 的影响总结表 4-3 对 LLT 的影响总结表 4-4 对 SMQ 的影响总结表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结表 4-6 MedDRA 术语数量表 4-7 PT/LLT 名称修改表 4-8 LLT 当前状态变更 iv

5 文档概要 1. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 18.0 版对第 17.1 版所作变更的依据和类型第 2 节第 18.0 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 18.0 版的新变化着重介绍了第 18.0 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 可移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处 1

6 第 18.0 版的变更申请 2. 第 18.0 版的变更申请 2.1 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 18.0 版是一个全面变更版, 即 :MedDRA 层级结构中的每一层级都会有变更变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了 2069 项变更申请 ; 其中 1758 项变更申请获批并落实,280 项变更申请没有获批此外, 还有 31 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个英文版 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 18.0 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-1( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 18.0 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 17.1 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 18.0 版的变更总结 2

7 第 18.0 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2-1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 全面变更第 18.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议专项举措以及 MSSO 在处理变更申请期间内部确定的提议全面变更提议已在 MedDRA 网站上公布, 供 MedDRA 广大使用者在 2014 年 7 月 7 日至 2014 年 8 月 1 日期间提供反馈意见在全面变更后, 进行了进一步的内部审核和共识探讨, 最终批准了 16 项全面变更第 18.0 版落实的全面变更总结如下请参阅 MedDRA 网站上的相关文档, 了解具体信息在 SOC 层级 : 没有对现有 SOC 术语进行任何变更 3

8 第 18.0 版的变更申请在 HLGT 层级 : 由于第 18.0 版的全面变更, 添加了 1 个新高位组语 (HLGT), 没有合并 HLGT 具体变更如下 : 新 HLGT 新 HLGT 归入 SOC 产品使用问题各类损伤中毒及手术并发症表 2-1 新 HLGT 在 HLT 层级 : 由于第 18.0 版的全面变更, 添加了 8 个新高位语 (HLT), 合并了 7 个 HLT 具体变更如下 : 新 HLT 新 HLT 腹疝 ( 不另分类 ) 四肢骨折四肢骨折与脱位未依照说明书用药用药剂量过量 ( 不另分类 ) 确定病人的位置产品使用问题 ( 不另分类 ) 用药剂量不足 ( 不另分类 ) 归入 SOC 胃肠系统疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症各种手术及医疗操作各类损伤中毒及手术并发症各类损伤中毒及手术并发症表 2-2 新 HLT 被合并的 HLT 被合并的 HLT 归入 HLT SOC 腹腔疝气 ( 不另分类 ) 腹疝 ( 不另分类 ) 胃肠系统疾病部位不确定的腹疝腹疝 ( 不另分类 ) 胃肠系统疾病各种下肢骨折四肢骨折各种肌肉骨骼及结缔组织疾病下肢骨折和脱臼四肢骨折与脱位各类损伤中毒及手术并发症各种过量用药用药剂量过量 ( 不另分类 ) 各类损伤中毒及手术并发症上肢各种骨折四肢骨折各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 4

9 第 18.0 版的变更申请被合并的 HLT 归入 HLT SOC 上肢骨折和脱臼四肢骨折与脱位各类损伤中毒及手术并发症表 2-3 被合并的 HLT 2.3 翻译变更法语翻译审核为了审核及改进法语版 MedDRA 翻译,MSSO 正在对术语的法语翻译进行审核这将是一项长期工作, 预计会持续几个 MedDRA 版本为了帮助 MedDRA 使用者了解所进行的变更,MSSO 在法语版 MedDRA 第 18.0 版下载文件中纳入了一个电子表, 包含已完成的所有变更该电子表标明哪些翻译变更是概念变更 ( 即 : 含义变更 ), 哪些只是小更正, 如 : 拼写或变音符修正该电子表将纳入今后所有 MedDRA 法语版翻译, 直至审核完成如果您想申请改进任何非英文版 MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 5

10 第 18.0 版的新变化 3. 第 18.0 版的新变化 3.1 更新了产品使用概念有些 MedDRA 使用者申请进行全面相关变更, 包括申请添加新术语, 以更合理地组织产品使用概念的放置位置, 这些概念包括 : 用药错误用药过量和用药剂量不足概念, 以及误用概念和未依说明书用药概念 MSSO 审核了从这些提议中收到的反馈, 并与 ICH M1 需要考虑的因素工作组合作, 制定了一个更合理地组织产品使用概念的结构以下几点简要说明了采取的措施详细信息请参阅 MedDRA 网站上变更申请部分的第 18.0 版落实的全面变更一文将一个新 HLGT 产品使用问题添加到 SOC 各类损伤中毒及手术并发症中, 从而将相关产品使用概念 ( 用药类医疗事故误用未依说明书用药各种过量用药和用药剂量不足 ) 归纳到一处, 以方便编码和检索, 无需广泛的多轴关联新 HLGT 产品使用问题包含四个新 HLT: o HLT 产品使用问题 ( 不另分类 ) 包含误用故意使用以及其他未具体指明的使用概念除了现有的未具体指明的使用 PT 以外, 这个新 HLT 还有两个新 PT 概念 : PT 产品使用问题包括没有特别指明为用药类医疗事故未依说明书用药或误用等情况的未具体指明的产品使用概念 PT 故意产品使用问题包括已知故意使用, 但没有特别指明为误用或未依说明书用药的使用问题概念 o HLT 用药剂量过量 ( 不另分类 ) 包括不一定是给药不当的各种过量用药概念, 替代 HLT 各种过量用药 o HLT 用药剂量不足 ( 不另分类 ) 包括不一定是给药不当的用药剂量不足概念 o HLT 未依说明书用药包括未依说明书用药概念 3.2 将在 MedDRA 第 19.0 版中推出的第 27 个 SOC ICH MedDRA 管理委员会已经批准在 MedDRA 中增设一个 ( 第 27 个 ) 器官系统分类第 27 个 SOC( 尚未命名 ) 将包含非临床 / 非患者相关概念这些术语涵盖与医疗产品相关的问题, 从监管角度看非常重要, 因为它们对患者安全有着间接影响起初, 第 27 个 SOC 将包括产品质量问题术语, 即 : 制造 / 贴标包装发货搬运或储存医疗产品过程中引入的异常现有的 HLGT 产品质量类问题将从 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应移至该新 SOC, 还会补充专门针对生产过程的新术语预计对不涉及产品生产或产品质量的 ( 术语 ) 组织影响极小第 27 个 SOC 预计于 2016 年 3 月在 MedDRA 第 19.0 版中推出 MSSO 将在 2016 年计划推出之日前, 通过文档网络研讨会群发电子邮件和其他沟通方式提供关于第 27 个 SOC 的详细信息如对第 27 个 SOC 有任何疑问, 请联系 MSSO 咨询处 6

11 3.3 MedDRA 的范围 : 入门指南修订第 18.0 版的新变化将对 MedDRA 第 18.0 版入门指南的第 1.5 节 ( 术语集的范围 ) 进行修订修订字句涉及医疗产品的类型和 MedDRA 所支持的概念, 以及将术语集拓展到新主题领域的可能性这些修订源于蓝带小组对 MedDRA 范围的建议,MedDRA 管理委员会已批准了这些建议相关字句已摘出并在下文提供 MedDRA 术语集适用于人用医疗产品的所有开发阶段, 但不包括动物毒性 MedDRA 的范围包括与这些产品相关的医学健康和监管概念该术语集还涉及对健康的影响和装置故障 ( 如 :PT 装置相关感染和 PT 装置失灵 ) 此外, 该术语集还支持其他类型的产品, 这些产品至少在一个地区受到监管, 如 : 食品或化妆品与 MedDRA 管理委员会商议后, 该术语集会拓宽范围, 从而包含根据相关专家的通力合作编写的更多医疗 / 健康相关概念和监管概念添加新主题领域将采用 MSSO 的常规变更申请程序 3.4 新网络浏览器 MSSO 荣幸地宣布, 新的 MedDRA 网络浏览器 (WBB) 自 2014 年 12 月 1 日起使用需要 MedDRA 用户 ID 和密码来使用此应用程序新 WBB 具备与当前 MedDRA 桌面浏览器类似的功能, 外加一些新功能使用者将能够 : 浏览 MedDRA 层级结构和 SMQ 搜索 MedDRA 术语 / 编码和 SMQ 同时查看多种受支持的语言使用研究箱收集术语进行分析和研究查看术语历史查看术语详细信息将搜索结果导出到电子表格使用 MedDRA 日文翻译版的独特功能 WBB 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用请从 MedDRA 网站上工具下的培训资料部分查看或下载视频播放, 了解如何登录和使用 WBB 此外, 还有一个用户指南 3.5 标准 MedDRA 分析查询 (SMQs) 在 MedDRA 第 18.0 版中发布使用了两个新的一级 SMQ:SMQ 呼吸衰竭和 SMQ 各种腱炎和韧带疾病截至本版, 已有 98 个一级 SMQ 正式使用请参阅 MedDRA 第 18.0 版 SMQ 入门指南, 了解有关新 SMQ 及其纳入与排除标准的详细信息除了新增 SMQ 以外, 在 MedDRA 第 18.0 版中还对四个与中枢神经系统血管疾病或病症相关的 SMQ 进行了更名除了与脑有关的术语以外, 与脊髓有关的术语也纳入这些 SMQ 中, 因此, 对这些 SMQ 更名能更好地反映所涵盖的解剖部位请参阅下表, 了解更名的 SMQ 7

12 第 18.0 版的新变化先前的 SMQ 名称新 SMQ 名称脑血管障碍 (SMQ) 中枢神经系统血管疾病 (SMQ) 未指明出血性还是缺血性的脑血管障碍 (SMQ) 未指明出血性还是缺血性的中枢神经系统血管疾病 (SMQ) 缺血性脑血管病症 (SMQ) 缺血性中枢神经系统血管病症 (SMQ) 出血性脑血管病症 (SMQ) 出血性中枢神经系统血管病症 (SMQ) 表 3-1 更名的 SMQ 3.6 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更这些主动申请可以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在第 18.0 版变更申请处理期间,MSSO 评估了 MedDRA 使用者提交的五项主动提议在这五项提议中, 四项已经落实, 一项没有获批请参阅下文, 详细了解已落实的申请 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议药物利用术语有 MedDRA 使用者申请审核一组药物利用术语, 以便有可能纳入 MedDRA 根据 MSSO 的审核, 大多数申请的概念已经反映在 MedDRA 中, 或有直接匹配, 或有接近的概念共添加了三条新术语 (PT 临床试验参加者 PT 计划怀孕以及 LLT 药物供应链中断 ),LLT 无药可用的状态变更为非现行, 因为这一有歧义的概念可以指患者个人的药品用完, 也可以指供应链问题部位术语有两项独立的申请要求 MSSO 考虑向 MedDRA 添加更多部位 ( 如 : 给用部位 ) 概念, 从而为 MedDRA 使用者提供更多编码选择根据这一审核, 共添加了 224 个新概念, 大多数添加到 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应中 MSSO 的方法是像现有的注射部位术语那样, 添加一组给用部位术语, 并填补空白, 相应地将给用部位术语反映为疫苗部位 8

13 第 18.0 版的新变化输注部位敷贴部位和医疗器械部位根据 MedDRA 入门指南中所述的 MedDRA 约定和规则, 对新术语添加了相应的副关联请参阅下表, 了解添加的术语示例用药部位静脉炎输液部位感觉过敏 PT 主 HLT* 敷用和滴用部位的各种反应输液部位各种反应医疗设备施用部位损伤装置相关并发症 ( 不另分类 ) 疫苗接种部位湿疹给用部位关节发红用药部位关节发红 LLT 接种疫苗部位各种反应给用部位关节红斑用药部位关节红斑表 3-2 添加到 MedDRA 的部位术语示例 *SOC 全身性疾病及给药部位各种反应是主 SOC PT spine/spinal( 脊骨 ) 和 spinal/vertebral column( 脊柱 ) 术语分类有使用者要求 MSSO 审核涉及背部解剖构造的各种 MedDRA 概念的具体术语选择和放置层级, 这些概念不总是一致, 有时指骨性结构, 有时指神经 / 软组织这些术语中, 许多以 vertebra ( 脊椎 ) spine ( 脊骨 ) 和 back ( 背 ) 为词源在所审核的共 1366 个 LLT PT HLT 和 HLGT 适用 MedDRA 术语中, 落实了 12 个变更申请, 以确保一致地使用这些术语这些变更涉及术语定义一致性术语状态和层级结构关系请参阅以下早期示例 : 由于 LLT 脊柱血肿 ( 英文术语 :Spinal hematoma) 是一个有歧义的术语, 因此改为非现行 ; spinal 可以指脊髓, 也可以指骨性结构 / 脊柱 ( 另请参阅第 4.5 节 ) MedDRA 第 17.1 版 MedDRA 第 18.0 版 LLT 状态 LLT 状态脊柱血肿现行脊柱血肿非现行表 3-3 spine/spinal( 脊骨 ) 以及 spinal/vertebral( 脊柱 ) 术语的变更示例 MedDRA 入门指南第 5.1 节将更新, 以包含一项陈述, 说明在 MedDRA 中, spine/spinal( 脊骨 ) 术语与 vertebral( 脊椎 ) 和 spinal column( 脊柱 ) 概念视为同义词, 而不是与脊髓视为同义词, 除非 spinal 明确地代表神经概念, 如 :PT 脊髓性跛行 9

14 3.6.4 药品标示中的药物遗传学生物标记物第 18.0 版的新变化有 MedDRA 使用者要求 MSSO 考虑向 MedDRA 添加更多医学相关药物遗传学生物标记物术语, 从而为编码和分析提供更多选择审核了该提议后,MSSO 向 MedDRA 添加了 72 条新的医学相关药物遗传学术语, 并对四个现有术语作出变更请参阅下表示例新 PT 主 HLT 主 SOC HLA-B*5701 检验阴性细胞标记物分析各类检查 HER-2 蛋白质过表达后天基因突变和其它变化全身性疾病及给药部位各种反应新 LLT PT 主 SOC ESR1 阳性雌激素受体阳性各类检查 PgR 阳性孕激素受体测定阳性各类检查表 3-4 新药物遗传学生物标记物术语示例 10

15 变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结下表 ( 表 4-1 至 4-5) 总结了第 18.0 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 18.0 版的详细变更信息, 请参阅英文下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 17.1 版第 18.0 版 SOC SOC 总数新 HLGT HLGT 被合并的 HLGT HLGT 总数新 HLT HLT 被合并的 HLT HLT 总数 1 1 1,720 1,721 表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 PT 变更数量层级变更申请措施第 17.1 版第 18.0 版新 PT 数量 PT 升级的 LLT 数量降级的 PT 数量

16 变更总结层级变更申请措施第 17.1 版第 18.0 版净变更 PT 总数 20,808 21,345 表 4-2 对 PT 的影响总结 1 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 17.1 版第 18.0 版 LLT LLT 总数 1 1,008 73,221 74,229 表 4-3 对 LLT 的影响总结 1 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为 PT 也是一种 LLT 新 SMQ 层级净变更第 17.1 版第 18.0 版表 4-4 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 18.0 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考 12

17 变更总结增加 0 INTL_ORD.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 SOC.ASC 删除 0 修改 0 增加 1 SOC_HLGT.ASC 删除 0 修改 0 增加 1 HLGT.ASC 删除 0 修改 0 增加 8 HLGT_HLT.ASC 删除 7 修改 0 增加 8 HLT.ASC 删除 7 修改 18 增加 1,059 HLT_PT.ASC 删除 189 修改 0 增加 1,501 MDHIER.ASC 删除 465 修改 0 增加 580 PT.ASC 删除 43 修改 48 增加 1,008 LLT.ASC 删除 0 修改

18 变更总结 SMQ_LIST.ASC 1 增加 1 删除 0 2 修改 212 增加 1,657 SMQ_CONTENT.ASC 删除 0 修改 181 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第 1 级 ) SMQ 和分类搜索 SMQ 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病 1, , 心脏器官疾病 1, , 各种先天性家族性遗传性疾病 3,282 1,227 3,282 1, 耳及迷路类疾病内分泌系统疾病 ,

19 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 眼器官疾病 2, , 胃肠系统疾病 3, ,206 1, 全身性疾病及给药部位各种反应 2,815 1,065 3,542 1, 肝胆系统疾病 , 免疫系统疾病 , 感染及侵染类疾病 6,866 1,822 7,177 1, 各类损伤中毒及手术并发症 6, ,349 1, 各类检查 13,121 5,305 13,121 5, 代谢及营养类疾病 , 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2, ,111 1, ,344 1,880 8,995 2,

20 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 各类神经系统疾病 3, ,680 1, 妊娠期产褥期及围产期状况 1, , 精神病类 2, , 肾脏及泌尿系统疾病 1, , 生殖系统及乳腺疾病 1, ,020 1, 呼吸系统胸及纵隔疾病 1, ,932 1, 皮肤及皮下组织类疾病 1, ,458 1, 社会环境各种手术及医疗操作 4,367 2,015 4,367 2, 血管与淋巴管类疾病 1, ,217 1, 总计 74,229 21,345 表 4-6 MedDRA 术语数量 16

21 变更总结 1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义 ; 便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码下表列出了在英文版 MedDRA 第 18.0 版中更名的七条术语编码层级在第 17.1 版中的术语名称在第 18.0 版中的术语名称 LLT PT PT PT LLT 胆汁性皮肌瘘 ( 英文版术语 : Biliocutaneus fistula) 急变浆细胞样树突状细胞肿瘤 ( 英文版术语 :Blastic plasmacytoid denditric cell neoplasia) C-KIT 受体检验 ( 英文版术语 :C- KIT receptor assay) 茎突过长综合征 ( 英文版术语 : Eagles syndrome) 乳头乳晕复合体切除 ( 英文版术语 :Nipple alveolar complex resection) 胆汁性皮肌瘘 ( 英文版术语 : Biliocutaneous fistula) 急变浆细胞样树突状细胞肿瘤 ( 英文版术语 :Blastic plasmacytoid dendritric cell neoplasia) C-kit 受体检验 ( 英文版术语 :C-kit receptor assay) 伊格尔氏综合征 ( 英文版术语 : Eagle's syndrome) 乳头乳晕复合体切除 ( 英文版术语 :Nipple areolar complex resection) LLT 彼得畸形 ( 英文版术语 :Peter's 彼得斯畸形 ( 英文版术语 :Peters 17

22 变更总结编码层级在第 17.1 版中的术语名称在第 18.0 版中的术语名称 anomaly) anomaly) LLT Well 综合症 ( 英文版术语 :Well's syndrome) 表 4-7 PT/LLT 名称修改韦尔斯综合征 ( 英文版术语 :Wells syndrome) 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 18.0 版中当前状态有所变更的九个 LLT 层级术语及其变更原因低位语当前状态变更为原因腹痛视网膜非渗出性老年黄斑变性肚子痛腺大乳房切除有非特异性脊髓损伤的 C5 - C7 水平开放性骨折无药可用现行现行现行非现行非现行非现行非现行改为现行状态, 添加此常见俗称, 从而增加英语和其他语言的编码选择两条现有 LLT 术语, 即 :LLT 视网膜非渗出性老年性黄斑变性 ( 英文版术语 :Nonexudative senile macular degeneration of retina) 和加连字符的 LLT 视网膜非渗出性老年性黄斑变性 ( 英文版术语 :Non-exudative senile macular degeneration of retina) 均为该表述的正确拼写改为现行状态, 添加此常见俗称, 从而增加英语和其他语言的编码选择此概念可由 PT 淋巴结病下的若干现有 LLT 表示, 如 LLT 淋巴结肿胀虽然在临床上, 乳房切除主要是指切除部分乳房, 但它也可以解读为乳房切除术的同义词因此, 为了澄清这一概念,LLT 乳房切除将改为非现行, 并由 PT 乳房肿块切除下的新 LLT 乳房肿块切除替代此 LLT 表示一个综合概念, 这不符合 MedDRA 的规则这一变更是根据审核脊柱术语与脊椎症状分类的主动申请作出的请参阅第节无药可用可以视为有歧义, 因为它既可以指患者个人药品用完, 也可以指供应链问题 18

23 变更总结低位语当前状态变更为原因脊柱血肿 ( 英文版术语 :Spinal haematoma) 脊柱血肿 ( 英文版术语 :Spinal hematoma) 非现行非现行脊柱血肿有歧义, 因为 Spinal" 可以指脊髓, 也可以指骨性结构 / 脊柱这一变更是根据审核脊柱术语与脊椎症状分类的主动申请作出的请参阅第节脊柱血肿有歧义, 因为 Spinal 可以指脊髓, 也可以指骨性结构 / 脊柱这一变更是根据审核脊柱术语与脊椎症状分类的主动申请作出的请参阅第节表 4-8 LLT 当前状态变更 19

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由