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壁蠡璎窦
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1 c 新增内容 MedDRA 第 20. 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录. 文档概要第 20. 版的变更申请术语集变更翻译变更翻译审核第 20. 版的新变化对用药病症术语的修订标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 主动申请异物术语审查自助应用变更总结... 8 图清单 4. 对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更... 5 图 2- 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 图 3- 对用药病症术语的修订... 4 图 3-2 PT 异物... 6 图 3-3 自助应用主页... 6 表清单表 4- 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结... 8 表 4-2 对 PT 的影响总结... 9 表 4-3 对 LLT 的影响总结... 9 表 4-4 对 SMQ 的影响总结... 0 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结... 表 4-6 MedDRA 术语数量... 4 表 4-7 PT/LLT 名称修改... 5 表 4-8 LLT 当前状态变更... 7 iii

4 文档概要. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 20. 版对第 20.0 版所作变更的依据和类型第 2 节第 20. 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 20. 版的新变化着重介绍了第 20. 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更, 以及对 MSSO 提供的软件工具的最近更新第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 可移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处

5 第 20. 版的变更申请 2. 第 20. 版的变更申请 2. 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 20. 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层级作出变更变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了,764 项变更申请 ; 其中,476 项变更申请获批并落实,272 项变更申请没有获批此外, 还有 6 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以确定变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 20. 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5. 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 20. 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 20.0 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2- 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 20. 版的变更总结 2

6 第 20. 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况产品问题精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2- 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 翻译变更 2.2. 翻译审核作为我们的常规质量流程,MSSO 正在对由英语译为受支持的 MedDRA 语言 ( 除了日语 ) 的术语进行审核这将是一项长期工作, 预计会持续到 MedDRA 第 2.0 版 (208 年 3 月 ), 将导致各个 MedDRA 翻译版中的术语名称更新更新的术语清单将在各个语言的 MedDRA 下载文档中的相关版本报告中如果您想申请改进任何非英文版或非日文版 MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 3

7 第 20. 版的新变化 3. 第 20. 版的新变化 3. 对用药病症术语的修订根据 DSM-5 的最新标准, 即 : 将滥用类和依赖类合并为一类病症, 在 MedDRA 第 20.0 版中, 将一些药物 / 物质滥用和依赖 PT 降级到新的药物 / 物质滥用病症 PT 下有使用者指出, 从药物警戒的角度, 滥用和依赖是完全不同的重要概念, 应该在 PT 级分别表述,MSSO 根据该反馈重新考虑了这些降级最后, 将 LLT 药物滥用和 LLT 药物依赖从 PT 用药病症下升级到 PT 层级同样,LLT 药物依赖, 产前和 LLT 药物依赖, 产后也分别从 PT 产前用药病症和 PT 产后用药病症升级到 PT 层级此外, 还将 LLT 物质滥用和 LLT 物质依赖从 PT 物质滥用病症下升级到 PT 层级先前在 MedDRA 第 9. 版中隶属于这些 PT 的 LLT 移到新升级的 PT 下下图显示了在 MedDRA 第 20. 版中, 滥用依赖和使用病症概念分别为 HLT 各种物质使用相关及成瘾性障碍下的单独 PT 图 3- 对用药病症术语的修订 4

8 3.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 第 20. 版的新变化在 MedDRA 第 20. 版中新增了 SMQ 感染性肺炎截至本版, 已有 02 个一级 SMQ 正式使用此外, 对现有 SMQ 还有 297 项获批变更如需了解对现有 SMQ 的变更, 请查看 MedDRA 第 20. 版版本报告请查看 MedDRA 第 20. 版 SMQ 入门指南, 了解新 SMQ 感染性肺炎的详细信息 3.3 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更这些主动申请可以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在第 20. 版变更申请处理期间,MSSO 评估了 MedDRA 使用者提交的三项主动提议在这三项提议中, 一项已经落实, 两项没有获批请参阅下文, 详细了解已落实的申请 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议 3.3. 异物术语审查有 MedDRA 使用者要求 MSSO 考虑审查 PT 异物下各个异物 LLT 术语的放置位置, 因为有些指明部位的 LLT 位置不当, 与 HLT 部位不确定的各种损伤 ( 不另分类 ) 对应, 如 : LLT 鼻内异物进行审查后, 应这一要求作出了几项修改在 MedDRA 第 20. 版中, 共新增了 6 个 PT, 一个 LLT 升级到 PT 层级, 并关联到相应部位的 HLT 这些 PT 如下 : PT 胃肠道内异物 PT 生殖道内异物 PT 呼吸道内异物 PT 泌尿生殖道内异物 PT 耳内异物 * PT 肌肉骨骼异物 PT 软组织异物 * 升级的 LLT 5

第 20. 版的新变化 LLT 从 PT 异物相应地移到更具体的 PT 参阅以下图表, 了解 PT 异物和底层 LLT 在 MedDRA 第 20. 版中的体现方式图 3-2 PT 异物 3.4 自助应用 MSSO 开发了一个新的网络工具, 称为自助应用, 对常见咨询问题提供帮助自助应用可通过以下 URL 访问 :https://apps.meddra.

9 第 20. 版的新变化 LLT 从 PT 异物相应地移到更具体的 PT 参阅以下图表, 了解 PT 异物和底层 LLT 在 MedDRA 第 20. 版中的体现方式图 3-2 PT 异物 3.4 自助应用 MSSO 开发了一个新的网络工具, 称为自助应用, 对常见咨询问题提供帮助自助应用可通过以下 URL 访问 : 参见下图所示的自助应用主页这一新工具致力于对常见咨询问题提供帮助, 包括以下功能 : 主要联络人可找回所在机构的 MedDRA 密码和 MedDRA 发布文件解压密码为贵机构的主要联络人找回贵机构的 MedDRA ID 和电子邮件地址查看业务合作伙伴的 MedDRA 订阅状态为所参加的面对面课程打印或保存 PDF 培训证书图 3-3 自助应用主页 6

10 第 20. 版的新变化 MSSO 计划让使用者采用自助应用获得密码和帐户信息, 而不是通过电子邮件提供这些信息已经制作了一段短视频来说明如何使用此工具, 可在 MedDRA 网站的 Tools ( 工具 ) 下 Training Materials ( 培训资料 ) 一节查看 7

11 变更总结 4. 变更总结 4. 对术语集的影响总结下表 ( 表 4- 至 4-5) 总结了第 20. 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 20. 版的详细变更信息, 请参阅 MedDRA 下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 20.0 版第 20. 版 SOC SOC 总数新 HLGT 数量 HLGT 被合并的 HLGT 数量 HLGT 总数新 HLT 数量 HLT 被合并的 HLT 数量 HLT 总数 0,738,738 表 4- 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 MedDRA 第 20. 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 层级和 LLT 层级作出变更 ; 因此,HLT 和 HLGT 的数量没有变更 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 8

12 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 20.0 版第 20. 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数 22,499 22,774 表 4-2 对 PT 的影响总结 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 20.0 版第 20. 版 LLT 现行术语 ,995 68,757 LLT 非现行术语 6 9,253 9,269 LLT LLT 总数 ,248 78,026 表 4-3 对 LLT 的影响总结 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为它们也纳入 LLT 分发文件中 9

13 变更总结新 SMQ 数量层级净变更第 20.0 版第 20. 版表 4-4 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MEDDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 20. 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考 INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 修改 0 增加 0 删除 0 0

14 变更总结 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC SMQ_CONTENT.ASC 修改增加 504 删除 63 修改 0 增加 723 删除 254 修改 0 增加 32 删除 37 修改 84 增加 778 删除 0 修改 685 增加删除 0 修改 22 增加,823 删除 0 修改 58 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第级 )SMQ 和分类搜索 SMQ 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLTs* ( 主 ) PT ( 主 ) LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病, ,255,0 88 7

15 变更总结 SOC LLTs* ( 主 ) PT ( 主 ) LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 心脏器官疾病, , 各种先天性家族性遗传性疾病 3,52,338 3,52, 耳及迷路类疾病内分泌系统疾病 677 9, 眼器官疾病 2, ,735, 胃肠系统疾病 3, ,558, 全身性疾病及给药部位各种反应 2, ,259, 肝胆系统疾病 , 免疫系统疾病 , 感染及侵染类疾病 7,3,96 7,46 2, 各类损伤中毒及手术并发症 6,598,58 9,70 2,

16 变更总结 SOC LLTs* ( 主 ) PT ( 主 ) LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 各类检查 3,6 5,578 3,6 5, 代谢及营养类疾病 , 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2, ,498, ,545,955 9,262 2, 各类神经系统疾病 3, ,46, 妊娠期产褥期及围产期状况, , 产品问题精神病类 2, , 肾脏及泌尿系统疾病, , 生殖系统及乳腺疾病, ,77, 呼吸系统胸及纵隔疾病, ,200,

17 变更总结 SOC LLTs* ( 主 ) PT ( 主 ) LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 皮肤及皮下组织类疾病 2, ,738, 社会环境各种手术及医疗操作 4,73 2,30 4,73 2, 血管与淋巴管类疾病, ,694, 总计 78,026 22,774 表 4-6 MedDRA 术语数量主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 关联的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4- 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义下表列出了在英文版 MedDRA 第 20. 版中修改的两条术语 4

18 变更总结编码层级在第 20.0 版中的术语名称在第 20. 版中的术语名称 LLT LLT 鲍 - 华氏反应 ( 英文版术语 : Bordet-Wasserman reaction) 卵巢冠囊肿 ( 英文版术语 : Parovarian cyst) 表 4-7 PT/LLT 名称修改鲍 - 华氏反应 ( 英文版术语 : Bordet-Wassermann reaction) 卵巢冠囊肿 ( 英文版术语 : Paraovarian cyst) 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 20. 版中当前状态有所变更的 6 个 LLT 层级术语及其变更原因低位语当前状态变更为原因通讯问题对钆的迟发不良反应克 - 雅氏病引起的痴呆克 - 雅氏病所致痴呆脑外伤所致的痴呆非现行非现行非现行非现行非现行 LLT 通讯问题的状态改为非现行, 以避免与 PT 产品通讯问题和其他一般交流障碍概念发生混淆注意 : 在 MedDRA 第 20. 版中,LLT 通讯问题由一个 PT 降级为 PT 产品通讯问题下的一个 LLT LLT 对钆的迟发不良反应改为非现行状态, 因为该术语有歧义它可以指 IV 型超敏性, 也可以指钆滞留及其长期影响克 - 雅氏病引起的痴呆表示继其他术语之后的引起概念该术语不符合在 MedDRA 中纳入组合术语的一般规则, 因而改为非现行状态组合术语是单一医学概念, 组合了提供重要病理生理和病因信息的额外医学措辞, 是国际认可的特殊的成熟的医学概念克 - 雅氏病所致痴呆表示继其他术语之后的导致概念该术语不符合在 MedDRA 中纳入组合术语的一般规则, 因而改为非现行状态组合术语是单一医学概念, 组合了提供重要病理生理和病因信息的额外医学措辞, 是国际认可的特殊的成熟的医学概念脑外伤所致的痴呆表示继其他术语之后的导致概念该术语不符合在 MedDRA 中纳入组合术语的一般规则, 因而改为非现行状态组合术语是单一医学概念, 组合了提供重要病理生理和病因信息 5

19 变更总结低位语当前状态变更为原因的额外医学措辞, 是国际认可的特殊的成熟的医学概念亨廷顿舞蹈病所致的痴呆由杯状病毒引起的肠炎胫骨和腓骨上端或非特定部位的开放性骨折胫骨和腓骨上端或非特定部位的闭合性骨折杯状病毒性胃肠炎毛发变灰淋巴细胞异常产品信息有误导性非 NSF 对钆的迟发不良反应非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行亨廷顿舞蹈病所致的痴呆表示继其他术语之后的导致概念该术语不符合在 MedDRA 中纳入组合术语的一般规则, 因而改为非现行状态组合术语是单一医学概念, 组合了提供重要病理生理和病因信息的额外医学措辞, 是国际认可的特殊的成熟的医学概念 LLT 由杯状病毒引起的肠炎 ( 英文版术语 : Enteritis due to calcivirus) 拼写有误已有一条拼写正确的术语 LLT 由杯状病毒引起的肠炎 ( 英文版术语 :Enteritis due to calicivirus) LLT 胫骨和腓骨上端或非特定部位的开放性骨折组合了两个单独的现有 PT, 即 :PT 胫骨骨折和 PT 腓骨骨折 LLT 胫骨和腓骨上端或非特定部位的闭合性骨折组合了两个单独的现有 PT, 即 :PT 胫骨骨折和 PT 腓骨骨折 LLT 杯状病毒性胃肠炎 ( 英文版术语 : Gastroenteritis calciviral) 拼写有误已有一条拼写正确的术语 LLT 杯状病毒性胃肠炎 ( 英文版术语 :Gastroenteritis caliciviral) LLT 毛发变灰的状态改为非现行, 因为它混用了英式英语和美式英语注意 :LLT 毛发变灰和 LLT 发色变灰都在 MedDRA 第 20. 版中提供淋巴细胞异常可以指计数比例或形态, 因此有歧义作为 PT 产品广告问题下增加的一个 LLT, 产品信息有误导性中的信息一词含义过于广泛该术语的状态改为非现行, 因为产品信息有误导性除了广告信息以外, 还可以指使用说明说明书信息或其他产品技术参数 LLT 非 NSF 对钆的迟发不良反应 ( 英文版术语 : Non-NSF delayed adverse events to gadolinium) 改为非现行状态, 因为在这一 LLT 子概念下, 使用 reaction ( 反应 ) 一词比 event ( 事件 ) 一词更合适已将此概念的正确措辞非肾源性全身纤 6

20 变更总结低位语当前状态变更为原因脱垂脐带囊肿非现行非现行维化 (NSF) 性迟发型钆不良反应作为 PT 钆沉积病下的一个 LLT 子概念加入脱垂是一个有歧义的术语, 通常用于指子宫脱垂, 但还可以指更通用意义的脱垂脐带囊肿是一个有歧义的术语, 可以指脐尿管囊肿或脐带囊肿对这两个概念有专门的 LLT/PT, 如 :LLT 脐尿管囊肿和 LLT 脐带囊肿表 4-8 LLT 当前状态变更 7

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由