声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照

Size: px

Start display at page:

喻豁徐
5 years ago
Views:

1 新增内容 MedDRA 第 18.1 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录 1. 文档概要第 18.1 版的变更申请术语集变更翻译变更法语翻译审核第 18.1 版的新变化新 SOC 产品问题将在 MedDRA 第 19.0 版推出 MVAT 更新标准 MedDRA 分析查询 (SMQS) 主动申请出血及血肿术语的位置皮肤霉菌概念变更总结对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更图清单图 2-1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 表清单表 3-1 血肿术语的主 SOC 变更... 5 表 3-2 出血术语对应的新副 SOC... 5 表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结... 7 表 4-2 对 PT 的影响总结... 8 表 4-3 对 LLT 的影响总结... 8 表 4-4 对 SMQ 的影响总结... 8 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结表 4-6 MedDRA 术语数量表 4-7PT/LLT 名称修改表 4-8 LLT 当前状态变更 iii

4 文档概要 1. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 18.1 版对第 18.0 版所作变更的依据和类型第 2 节第 18.1 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 18.1 版的新变化着重介绍了第 18.1 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 可移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处 1

5 第 18.1 版的变更申请 2. 第 18.1 版的变更申请 2.1 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 18.1 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 级和 LLT 级作出变更变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了 1799 项变更申请 ; 其中 1323 项变更申请获批并落实,431 项变更申请没有获批此外, 还有 45 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 18.1 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-1( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 18.1 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 18.0 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 18.1 版的变更总结 2

6 第 18.1 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2-1. 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 翻译变更法语翻译审核为了审核及改进法语版 MedDRA 翻译,MSSO 正在对术语的法语翻译进行审核这将是一项长期工作, 预计会持续几个 MedDRA 版本为了帮助 MedDRA 使用者了解所进行的变更,MSSO 在法语版 MedDRA 第 18.1 版下载文件中纳入了一个电子表, 包含已完成的所有变更该电子表标明哪些翻译变更是概念变更 ( 即 : 含义变更 ), 哪些只是小更正, 如拼写或变音符修正该电子表将纳入今后所有 MedDRA 法语版翻译, 直至审核完成如果您想申请改进任何非英文版 MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 3

7 第 18.1 版的新变化 3. 第 18.1 版的新变化 3.1 新 SOC 产品问题将在 MedDRA 第 19.0 版推出 ICH MedDRA 管理委员会已确认 : 将于 2016 年 3 月在 MedDRA 第 19.0 版中推出第 27 个 SOC 产品问题这一新 SOC 将包括与产品质量问题器械问题产品生产和质量体系问题供应和分销问题以及仿冒品问题相关的术语, 仿冒品之所以重要是因为它们会影响患者的安全可在 MedDRA 网站上查看有关 SOC 产品问题的详细信息 MedDRA 使用者有机会在 MedDRA 网站上的变更申请部分查看与该新 SOC 相关的全面变更 ( 如 :HLGT 和 HLT 变更 ) 并提出意见意见收集截至时间为 2015 年 9 月 25 日 3.2 MVAT 更新 MSSO 荣幸地宣布, 自 2015 年 5 月 28 日起推出 MedDRA 版本分析工具 (MVAT) 更新需要 MedDRA 使用者 ID 和密码才能使用该应用程序 MVAT 的新功能包括 : 支持所有 MedDRA 语言的用户界面支持所有 MedDRA 语言的报告输出改进的历史信息功能按 SOC 过滤报告输出的选项改进的 MedDRA 及 SMQ 变更报告输出 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用请从 MedDRA 网站上工具下的培训资料部分查看或下载视频播放, 了解如何登录和使用 MVAT 3.3 标准 MedDRA 分析查询 (SMQs) MedDRA 第 18.1 版没有添加新 SMQ, 但对于现有 SMQ, 有 292 条变更获批仅对 SMQ 入门指南进行了极少量的变更 3.4 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更这些主动申请可以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在第 18.1 版变更申请处理期间,MSSO 评估了 MedDRA 使用者提交的四项主动提议在这四项提议中, 两项已经落实, 两项没有获批请参阅下文, 详细了解已落实的申请 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 4

8 第 18.1 版的新变化 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议出血及血肿术语的位置有 MedDRA 使用者要求 MSSO 审核出血及血肿 PT 所对应的主 SOC, 以确保主 SOC 对应一致, 并就这些术语所对应的主 SOC 在什么情况下应为 SOC 各类损伤中毒及手术并发症提供标准 MSSO 审核了出血及血肿术语在 MedDRA 中的位置, 经过审慎考虑, 在 MedDRA 第 18.1 版中落实了 19 项变更更改了主 SOC 对应不一致的多组出血及血肿术语, 使其一致地根据表现部位或原因 ( 如 : 受伤 ) 对应主 SOC 请参阅下表示例 PT 名称第 18.0 版主 SOC 第 18.1 版主 SOC 肾上腺血肿各类损伤中毒及手术并发症内分泌系统疾病腹内血肿血管与淋巴管类疾病胃肠系统疾病脐血肿各种先天性家族性遗传性疾病皮肤及皮下组织类疾病表 3-1 血肿术语的主 SOC 变更还将出血术语与 SOC 各类损伤中毒及手术并发症进行进一步副关联, 请参阅以下示例 PT 名称 HLT 副 SOC 肾上腺出血腹部各种损伤 ( 不另分类 ) 各类损伤中毒及手术并发症喉部出血部位确定的各种损伤 ( 不另分类 ) 各类损伤中毒及手术并发症肾出血肾和尿道损伤 ( 不另分类 ) 各类损伤中毒及手术并发症表 3-2 出血术语对应的新副关联大多数 PT 概念的主 SOC 放置位置原则由表现部位确定, 这样就无法在整个 MedDRA 中一致地对应出血和血肿 5

9 第 18.1 版的新变化 PT 因此, 为了检索所有出血 / 血肿相关病例, 可能需要利用其他资源, 如 :SMQ 各种出血此外, 该主动申请要求 MSSO 审核并确定将各类损伤中毒及手术并发症作为主 SOC 的标准在 MedDRA 入门指南第 18.1 版的第节, 介绍了将 SOC 各类损伤中毒及手术并发症作为各种概念的主 SOC 对应的原则皮肤霉菌概念有申请要求 MSSO 审核癣概念的放置位置, 以实现 MedDRA 术语更合理更准确的归类审核此项提议后,MSSO 进行了 10 项变更以便更合理地归类癣概念许多癣 PT 与 HLT 各种癣感染对应, 但在这些癣 PT 下, 有些 LLT 并不针对癣这一概念, 而是更为通用例如,PT 足癣下的 LLT 足部真菌感染 ( 未特指 ) 移至 PT 真菌性皮肤感染, 以提高归类准确性此外,PT 小孢子菌感染和 PT 发癣菌肉芽肿这两个 PT 从 HLT 各种真菌感染 ( 不另分类 ) 移至 HLT 各种癣感染, 以更好地对应这些概念 6

10 变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结下表 ( 表 4-1 至 4-5) 总结了第 18.1 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 18.1 版的详细变更信息, 请参阅 MedDRA 下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 18.0 版第 18.1 版 SOC SOC 总数新 HLGT HLGT 被合并的 HLGT HLGT 总数新 HLT HLT 被合并的 HLT HLT 总数 0 1,721 1,721 表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 MedDRA 第 18.1 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 PT 级和 LLT 级作出变更 ; 因此,HLT 和 HLGT 的数量没有变更 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 7

11 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 18.0 版第 18.1 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数 21,345 21,612 表 4-2 对 PT 的影响总结 1 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 18.0 版第 18.1 版 LLT 1 LLT 总数 ,229 74,980 表 4-3 对 LLT 的影响总结 1 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为 PT 也是一种 LLT 新 SMQ 层级净变更第 18.0 版第 18.1 版表 4-4 对 SMQ 的影响总结 8

12 变更总结 4.2 对 MEDDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 18.1 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考增加 0 INTL_ORD.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 SOC.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 SOC_HLGT.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 HLGT.ASC 删除 0 修改 1 增加 0 HLGT_HLT.ASC 删除 0 修改 0 增加 0 HLT.ASC 删除 0 修改 0 增加 543 HLT_PT.ASC 删除 106 修改 0 增加 725 MDHIER.ASC 删除 278 修改 0 增加 317 PT.ASC 删除 50 修改 17 LLT.ASC 增加 751 9

13 变更总结删除 0 修改 330 SMQ_LIST.ASC 1 1 增加删除 0 0 修改 214 增加 884 SMQ_CONTENT.ASC 删除 0 修改 164 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第 1 级 ) SMQ 和分类搜索 SMQ 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLT* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病 1, , 心脏器官疾病 1, , 各种先天性家族性遗传性疾病 3,306 1,242 3,306 1, 耳及迷路类疾病内分泌系统疾病 ,

14 变更总结 SOC LLT* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 眼器官疾病 2, , 胃肠系统疾病 3, ,266 1, 全身性疾病及给药部位各种反应 2,874 1,078 3,613 1, 肝胆系统疾病 , 免疫系统疾病 , 感染及侵染类疾病 6,951 1,839 7,267 1, 各类损伤中毒及手术并发症 6,187 1,007 8,475 2, 各类检查 13,215 5,345 13,215 5, 代谢及营养类疾病 , 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2, ,160 1, ,373 1,893 9,032 2, 各类神经系统疾病 3, ,784 1, 妊娠期产褥期及围产期状况 1, , 精神病类 2, ,

15 变更总结 SOC LLT* PT LLT* PT ( 主 ) 1 ( 主 ) 1 ( 主 / 副 ) 2 ( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 肾脏及泌尿系统疾病 1, , 生殖系统及乳腺疾病 1, ,039 1, 呼吸系统胸及纵隔疾病 1, ,977 1, 皮肤及皮下组织类疾病 1, ,498 1, 社会环境各种手术及医疗操作 4,433 2,045 4,433 2, 血管与淋巴管类疾病 1, ,361 1, 总计 74,980 21,612 表 4-6 MedDRA 术语数量 1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主关联的 LLT 级或 PT 级术语的数目主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主关联的 LLT 级或 PT 级术语的数目, 也包括将指定 SOC 作为副关联的 LLT 级或 PT 级术语的数目因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数目不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 12

16 变更总结 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义 ; 便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码下表列出了在英文版 MedDRA 第 18.1 版中更名的两条术语编码层级在第 18.0 版中的术语名称在第 18.1 版中的术语名称 PT LLT 急变浆细胞样树突状细胞肿瘤 ( 英文版术语 :Blastic plasmacytoid dendritric cell neoplasia) 菱脑炎 ( 英文版术语 :Rhom boencephalitis) 急性浆细胞样树突状细胞瘤 ( 英文版术语 :Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasia) 菱脑炎 ( 英文版术语 :Rhombenc ephalitis) 表 4-7 PT/LLT 名称修改 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 18.1 版中当前状态有所变更的 20 个 LLT 层级术语及其变更原因低位语粒细胞缺乏性咽峡炎 ( 英文版术语 :A granulocytic angina) 当前状态变更为现行原因粒细胞缺乏性咽峡炎 ( 英文版术语 :Agranulocytic angina) 是粒性白血球缺乏症的一个正确同义词,LLT 疼痛性粒性白血球缺乏 ( 英文版术语 :Angina agranulocytic) 是 MedDRA 中的现行 LLT 因此, 正常语序的 LLT 粒细胞缺乏性咽峡炎的状态变更为现行 13

17 变更总结低位语当前状态变更为原因全身感染 ( 英文版术语 :Infection systemic) 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischaemic feet) 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischaemic foot) 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischemic feet) 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischemic foot) 假性动脉瘤 ( 英文版术语 :Pseudoan eurysm) 再灌食综合征斑状出血 ( 英文版术语 :Blot haemorrhages) 斑状出血 ( 英文版术语 :Blot hemorrhages) CHAD2DS2-VASc 评分降低现行现行现行现行现行现行现行非现行非现行非现行全身感染 ( 英文版术语 :Systemic infection) 作为 HLT 各种感染 ( 不另分类 ) 下的一个 PT 添加到 MedDRA 第 18.1 版非现行 LLT 全身感染 ( 英文版术语 :Infection systemic) 从 PT 脓毒症移至新 PT 全身感染, 其状态变更为现行根据 MedDRA 使用者的申请,LLT 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischaemic feet) 的状态从非现行变为现行, 因为这是一个公认概念根据 MedDRA 使用者的申请,LLT 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischaemic foot) 的状态从非现行变为现行, 因为这是一个公认概念根据 MedDRA 使用者的申请,LLT 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischemic feet) 的状态从非现行变为现行, 因为这是一个公认概念根据 MedDRA 使用者的申请,LLT 足部缺血 ( 英文版术语 :Ischemic feet) 的状态从非现行变为现行, 因为这是一个公认概念 LLT 假性动脉瘤 ( 英文版术语 :Pseudoaneurysm) 的当前状态改为现行, 因为它是现有 LLT 假性动脉瘤 ( 英文版术语 :False aneurysm) 的常用同义词 LLT 再灌食综合征的状态改为现行, 因为它是一个公认的临床概念此外, LLT 再灌食综合征升级为 SOC 代谢及营养类疾病中主 HLT 电解质平衡失调 ( 不另分类 ) 下的 PT 为了更明确以及避免翻译问题,LLT 斑状出血 ( 英文版术语 :Blot haemorrhages) 改为非现行, 并由新 LLT 视网膜印迹样出血所替代为了更明确以及避免翻译问题,LLT 斑状出血 ( 英文版术语 :Blot hemorrhages) 改为非现行, 并由新 LLT 视网膜印迹样出血所替代由于拼写错误及含有不适当的限定词降低,LLT CHAD2DS2-VASc 评分降低改为非现行同时, 在 HLT 神经诊断性检验下添加新 PT CHA2DS2-VASc- 评分以替代 14

18 变更总结低位语 CHAD2DS2-VASc 评分增加斑点状出血 ( 英文版术语 :Dot and blot haemorrhages) 斑点状出血 ( 英文版术语 :Dot and blot hemorrhages) 点状出血 ( 英文版术语 :Dot haemorrhages) 点状出血 ( 英文版术语 :Dot hemorrhages) 所分配的药物采用了错误包装由于意外, 拔除或局灶性牙周疾病引起的牙齿脱落眼充血无意性装置滥用当前状态变更为非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行非现行原因由于拼写错误,LLT CHAD2DS2-VASc 评分增加改为非现行, 并由 HLT 神经诊断性检验下的 PT CHA2DS2-VASc 年中风风险高所替代为了更明确以及避免翻译问题,LLT 斑点状出血 ( 英文版术语 :Dot and blot haemorrhages) 改为非现行, 并由新 LLT 视网膜点状和印迹样出血所替代为了更明确以及避免翻译问题,LLT 斑点状出血 ( 英文版术语 :Dot and blot hemorrhages) 改为非现行, 并由新 LLT 视网膜点状和印迹样出血所替代为了更明确以及避免翻译问题,LLT 点状出血 ( 英文版术语 :Dot haemorrhages) 改为非现行, 并由新 LLT 视网膜点状出血所替代为了更明确以及避免翻译问题,LLT 点状出血 ( 英文版术语 :Dot hemorrhages) 改为非现行, 并由新 LLT 视网膜点状出血所替代 LLT 所分配的药物采用了错误包装改为非现行, 因为它是一个组合术语, 可以归入 LLT 配药错误和 / 或现有的仿冒术语 LLT 由于意外, 拔除或局灶性牙周疾病引起的牙齿脱落是一个从 ICD 继承的术语, 组合了若干潜在原因和后果根据现有 MedDRA 规则, 将该术语的状态改为非现行 LLT 眼充血 ( 英文版术语 :Ocular injection) 的状态改为非现行, 因为它有歧义, 可能与操作相关, 也可能是眼充血 ( 英文版术语 :ocular hyperaemia)( 眼红 ) 的同义词 MedDRA 入门指南附录 B 中对滥用的解释为有意且不恰当地不按照处方或授权产品信息使用某种非处方或处方产品由于滥用是一种有意行为, 而非无意, 因此, LLT 无意性装置滥用改为非现行表 4-8 LLT 当前状态变更 15

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步 C 新增内容 MedDRA 第 2. 版声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由