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1 c 新增内容 MedDRA 第 19.0 版

2 声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 拥有声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示界定或以其它方式指出依照原文档进行更改必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写修订或翻译的印象本文档按原样提供, 不作任何形式的保证在任何情况下, 对于因使用本文档而产生的任何权利主张损害赔偿或其它责任义务,ICH 或原文档作者均不承担任何责任上述许可不适用于第三方提供的内容因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有者那里获得复制许可 ii

3 目录目录 1. 文档概要第 19.0 版的变更申请术语集变更全面变更翻译变更法语翻译审核第 19.0 版的新变化新 SOC 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) MedDRA DESKTOP BROWSER 升级版 MVAT 数据影响报告更新主动申请 SOC 精神病类母体胎儿和新生儿术语手术分流与自发性分流位于表示外伤的 HLT 下的非外伤性 LLT 变更总结图清单 4.1 对术语集的影响总结对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 MedDRA 术语数量 PT 及 LLT 名称修改 LLT 当前状态变更图 2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 表清单表 2-1 新 SOC... 4 表 2-2 新 HLGT... 4 表 2-3 被合并的 HLGT... 4 表 2-4 被移动的 HLGT... 4 iii

4 目录表 2-5 新 HLT... 5 表 2-6 被合并的 HLT... 6 表 2-7 被移动的 HLT... 6 表 3-1 SOC 精神病类表 3-2 胎儿术语示例表 3-3 分流术语变更示例表 3-4 位于表示外伤的 HLT 下的 LLT 表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结表 4-2 对 PT 的影响总结表 4-3 对 LLT 的影响总结表 4-4 对 SMQ 的影响总结表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结表 4-6 MedDRA 术语数量表 4-7 PT/LLT 名称修改表 4-8 LLT 当前状态变更 iv

5 文档概要 1. 文档概要本新增内容文档介绍了国际医学用语词典 (MedDRA) 第 19.0 版对第 18.1 版所作变更的依据和类型第 2 节第 19.0 版的变更申请总结了本版所处理的变更申请数量第 3 节第 19.0 版的新变化着重介绍了第 19.0 版中涉及提交的变更申请新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更, 以及对 MSSO 提供的软件工具的最近更新第 4 节变更总结包含以下各项的详细信息 : 术语历史本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 数量低位语 (LLT) 和首选语 (PT) 名称修改 MedDRA 中当前状态有所变更的所有 LLT 本版所有相关更新文档采用 Adobe 可移植文档格式 (PDF), 有些文档采用 Microsoft Excel 格式并纳入分发文件请参阅!!Readme.txt 文件中的完整文档清单可拨打 AT&T 免费国际长途或向 mssohelp@meddra.org 发送电子邮件以联系维护与客户服务机构 (MSSO) 咨询处 1

6 第 19.0 版的变更申请 2. 第 19.0 版的变更申请 2.1 术语集变更对 MedDRA 术语集的变更是根据使用者的变更申请 MedDRA 使用者的主动要求和内部变更申请进行的内部变更申请是根据 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作提出的 MedDRA 第 19.0 版是一个全面变更版, 即更改会在 MedDRA 层级结构的每一级进行变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更本版共处理了 2264 项变更申请 ; 其中 1814 项变更申请获批并落实,419 项变更申请没有获批此外, 还有 31 项变更申请暂且搁置, 以便深入考量并在本版以后解决自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语升级的 LLT 降级的 PT PT 的主 SOC 变更等 ) 可从各个 MedDRA 下载文档中的版本报告上获得此外, 使用者可能还想使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可对比任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ), 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于版本报告 MVAT 将免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用在两版 MedDRA 之间,MSSO 会提供每周增补更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中落实的获批变更增补文件有助于使用者了解在下一版会落实哪些变更可在 MedDRA 英文版下载文档所提供的汇总详细报告中查看 MedDRA 第 19.0 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更的说明使用者还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请图 2-1( 如下所示 ) 归纳了按器官系统分类 (SOC) 进行的所有变更, 有助于衡量某一方面的 MedDRA 变更所产生的影响这些数据是根据第 19.0 版的主 / 副 PT/LLT HLT 和 HLGT 数量 ( 如表 4-6 所示 ) 与第 18.1 版中相应信息的差值得出的此外, 图 2-1 还提供了术语名称变更和 LLT 当前状态变更请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 19.0 版的变更总结 2

7 第 19.0 版的变更申请血液及淋巴系统疾病心脏器官疾病各种先天性家族性遗传性疾病耳及迷路类疾病内分泌系统疾病眼器官疾病胃肠系统疾病全身性疾病及给药部位各种反应肝胆系统疾病免疫系统疾病感染及侵染类疾病各类损伤中毒及手术并发症各类检查代谢及营养类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 各类神经系统疾病妊娠期产褥期及围产期状况精神病类肾脏及泌尿系统疾病生殖系统及乳腺疾病呼吸系统胸及纵隔疾病皮肤及皮下组织类疾病社会环境各种手术及医疗操作血管与淋巴管类疾病图 2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量 2.2 全面变更第 19.0 版中所考虑的全面变更提议包括使用者提交的提议专项举措以及 MSSO 在处理变更申请期间内部确定的提议全面变更提议已在 MedDRA 网站上公布, 供 MedDRA 广大使用者在 2015 年 8 月 6 日至 2015 年 9 月 25 日期间提供反馈意见在全面变更后, 进行了进一步的内部审核和共识探讨, 最终批准了 32 项全面变更第 19.0 版落实的全面变更总结如下请参阅 MedDRA 网站上的相关文档, 了解具体信息在 SOC 层级 : 增加了一个 SOC 请参阅第 3.1 节, 了解关于新 SOC 的信息新 SOC 3

8 第 19.0 版的变更申请新 SOC 表 2-1 新 SOC 在 HLGT 层级 : 由于第 19.0 版的全面变更, 添加了两个新高位组语 (HLGT), 合并了两个 HLGT 并移动了一个 HLGT 具体变更如下 : 新 HLGT 新 HLGT 归入 SOC 产品质量供应经销生产和质量系统问题躯体症状及相关障碍精神病类表 2-2 新 HLGT 被合并的 HLGT 被合并的 HLGT 归入 HLGT 归入 SOC 产品质量类问题产品质量供应经销生产和质量系统问题心因性躯体疾病和伪病躯体症状及相关障碍精神病类表 2-3 被合并的 HLGT HLGT 移动 HLGT 原 SOC 归入 SOC 装置问题类全身性疾病及给药部位各种反应表 2-4 被移动的 HLGT 在 HLT 层级 : 由于第 19.0 版的全面变更, 添加了 16 个新高位语 (HLT), 合并了 5 个 HLT, 移动了 5 个 HLT 具体变更如下 : 4

9 第 19.0 版的变更申请新 HLT 新 HLT 过敏反应与类过敏反应假冒伪造和不合格产品免疫系统疾病归入 SOC 器械施用部位反应智力残疾被截获的用药错误生产设施和设备问题生产问题 ( 不另分类 ) 生产实验室控制问题生产材料问题制造生产问题边缘带淋巴瘤 ( 不另分类 ) 性欲倒错和性偏好异常产品经销和储存问题产品供应和可用性问题躯体症状障碍静脉曲张 ( 不另分类 ) 各类损伤中毒及手术并发症精神病类各类神经系统疾病各类损伤中毒及手术并发症血液及淋巴系统疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 精神病类精神病类血管与淋巴管类疾病表 2-5 新 HLT 被合并的 HLT 被合并的 HLT 归入 HLT SOC 各种速发过敏反应过敏反应与类过敏反应免疫系统疾病各种智力障碍智力残疾精神病类各类神经系统疾病性欲倒错性欲倒错和性偏好异常精神病类 5

10 第 19.0 版的变更申请被合并的 HLT 归入 HLT SOC 心因性躯体疾病躯体症状障碍精神病类部位不确定的曲张静脉静脉曲张 ( 不另分类 ) 血管与淋巴管类疾病表 2-6 被合并的 HLT HLT 移动 HLT 原 SOC 归入 HLGT 属于 SOC 产品的各种污染与消毒问题全身性疾病及给药部位各种反应产品质量供应经销生产和质量系统问题产品的各种标签问题全身性疾病及给药部位各种反应产品质量供应经销生产和质量系统问题产品的各种包装问题全身性疾病及给药部位各种反应产品质量供应经销生产和质量系统问题产品的各种物理问题全身性疾病及给药部位各种反应产品质量供应经销生产和质量系统问题产品的各种质量问题 ( 不另分类 ) 全身性疾病及给药部位各种反应产品质量供应经销生产和质量系统问题表 2-7 被移动的 HLT 2.3 翻译变更法语翻译审核为了审核及改进法语版 MedDRA 翻译,MSSO 正在对术语的法语翻译进行审核这将是一项长期工作, 预计会持续到 MedDRA 第 19.1 版为了帮助 MedDRA 使用者了解所进行的变更,MSSO 在法语版 MedDRA 第 19.0 版下载文件中纳入了一个电子表, 包含已完成的所有变更该电子表标明哪些翻译变更是概念变更 ( 即 : 含义变更 ), 哪些只是小更正, 如 : 拼写或变音符修正该电子表将纳入今后所有 MedDRA 法语版翻译, 直至审核完成 6

11 第 19.0 版的变更申请如果您想申请改进任何非英文版 MedDRA 中的术语翻译, 请参阅 MedDRA 网站上的变更申请部分 7

12 第 19.0 版的新变化 3. 第 19.0 版的新变化 3.1 新 SOC ICH MedDRA 管理委员会确认在 MedDRA 第 19.0 版推出新 SOC 这一新 SOC 包含与以下问题相关的术语 : 产品质量器械装置产品制造和质量系统供应和经销以及假冒产品在 MedDRA 中纳入产品质量术语的一个目的是采用单一的术语组支持记录产品质量类问题和相关的不良事件可以预见, 产品质量术语, 包括与制造和经销相关的术语, 可以用于向监管部门报告产品缺陷 ; 还可以用于机构的内部数据库, 以跟踪质量问题或偏差并找出其趋势根据 MedDRA 入门指南中的定义, 在 MedDRA 中, 产品可以指各种人用产品, 如 : 药品 ( 处方药和非处方药 ) 生物制品疫苗综合产品器械营养保健品膳食补剂等此外, 该术语集还支持其他类型的产品, 这些产品至少在一个地区受到监管, 如 : 食品或化妆品向 MedDRA 添加 SOC 使 SOC 总数达到 27 个这个新 SOC 和现有的 SOC 一样分为五级, 适当情况下体现为多轴 ( 如 :PT 感染原通过产品传播既在 SOC 中体现, 又在 SOC 感染及侵染类下体现 ) 对于 MedDRA 第 19.0 版, SOC 包含两个 HLGT: 从 SOC 全身性疾病及给药部位各种反应移过来的 HLGT 装置问题类, 以及新 HLGT 产品质量供应经销生产和质量系统问题, 它替代 HLGT 产品质量类问题, 包含五个现有的产品质量 HLT 和 MedDRA 第 19.0 版中新增的八个 HLT 此外, 向这个新 HLGT 添加了八个 PT, 将根据使用者的意见继续向今后的 MedDRA 发行版中添加新术语有关推出 SOC 的更多信息, 请参阅本文档第 2 节和 MedDRA 网站上的第 27 个 SOC 页面 3.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 在 MedDRA 第 19.0 版中发布使用了三个新的一级 SMQ: SMQ 嗜酸性粒细胞增多及全身症状相关药物反应综合征 SMQ 低血糖 SMQ 用药类医疗事故截至本版, 已有 101 个一级 SMQ 正式使用除了三个新 SMQ 以外, 由于发布了肺动脉血压高的最新定义分类和修订诊断标准, 修订了 SMQ 肺动脉血压高这一新信息影响了该 SMQ 的最初病例确定参数, 因此, CIOMS SMQ 工作组根据测试广泛更新了文档和术语表, 以反映此病症的当前疾病界定标准 8

13 第 19.0 版的新变化请参阅 MedDRA 第 19.0 版 SMQ 入门指南, 了解有关新 SMQ 和 SMQ 肺动脉血压高及其纳入与排除标准的详细信息 3.3 MEDDRA DESKTOP BROWSER 升级版 MSSO 荣幸地宣布, 自 2015 年 10 月 8 日起,MedDRA Desktop Browse(MDB 第 4.0 版 ) 更新可供下载最新的 MDB 有以下增强功能 : 用户界面更接近 Web 浏览器 (WBB) 可用 MedDRA 支持的所有语言显示用户界面能将搜索结果和研究集合导出到本地文件系统可以选择按主 SOC 过滤搜索结果支持日文版同义词和日文版 LLT 现行状态 MDB 可免费供所有订阅 MedDRA 的使用者使用如需下载新版 Desktop Browser, 单击此处 ( 需要用户 ID 和密码 ) 如需了解 MDB 第 4.0 版的新功能, 请在 MedDRA.org 网站 Training Materials( 培训资料 ) 部分的 tools ( 工具 ) 下查看或下载 MDB 第 4.0 版视频播放如有任何疑问, 请联系 MSSO 咨询处 3.4 MVAT 数据影响报告更新根据 MedDRA 使用者的反馈,MSSO 在 2015 年 11 月更新了 MVAT 数据影响报告 2015 年 5 月推出的 MVAT 第 2.0 版应使用者希望了解 LLT 详细变更信息的要求, 纳入了一个不同 PT 下的 LLT 增强版报告虽然增强版报告对一些人有用, 但对其他人而言, 它提供了太多信息并引起混淆为解决这种情况,MSSO 更新了 MVAT, 包含原有的不同 PT 下的 LLT 数据影响报告, 同时为那些觉得增强版报告有用的使用者保留了增强版报告增强版报告已更名为 LLT 全面变更以避免与原有报告混淆如有任何疑问, 请联系 MSSO 咨询处 3.5 主动申请 MedDRA 使用者可以在现有变更申请程序之外, 通过主动维护程序对 MedDRA 提出一般变更这些主动申请可以解决不一致问题进行更正或提出改进建议在第 19.0 版变更申请处理期间,MSSO 评估了 MedDRA 使用者提交的五项主动提议在这五项提议中, 四项已经落实, 一项没有获批请参阅下文, 详细了解已落实的申请 MSSO 在 MedDRA 网站的变更申请部分发布并更新收到的所有提议及其状态 9

14 第 19.0 版的新变化 MSSO 欢迎使用者对主动改进 MedDRA 发表任何意见请通过电子邮件将您对主动改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询处请尽量具体说明您的建议并提供一个理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议 SOC 精神病类 MSSO 对 SOC 精神病类进行了更改, 以便将 MedDRA 与最新版的精神疾病诊断与统计手册 (DSM-V) 以及医疗教学和其他专业领域常用的各种精神疾病概念更一致地对应起来共落实了 98 项变更, 包括全面变更, 其中有 35 条新术语和 63 条现有术语变更请参阅下表的新术语和现有术语变更示例新术语示例新 PT 名称主 HLT 主 SOC 发音障碍各种交流障碍精神病类疾病焦虑障碍躯体症状障碍精神病类选择性饮食障碍各种摄食障碍 ( 不另分类 ) 精神病类术语移动示例降级的 PT 归入新 PT HLT 功能性构音障碍发音障碍各种交流障碍疑病症疾病焦虑障碍躯体症状障碍婴儿期或儿童早期喂食障碍选择性饮食障碍各种摄食障碍 ( 不另分类 ) 表 3-1 SOC 精神病类 10

15 第 19.0 版的新变化母体胎儿和新生儿术语 MSSO 应要求考虑向 MedDRA 添加一组术语, 作为针对母体胎儿和新生儿不良事件制定的一个国际标准化分级系统该系统将用于支持临床试验, 将以 MedDRA 术语为依据虽然母体和新生婴儿概念已经在 MedDRA 中合理体现, 但术语集中并不包含某些公认的胎儿概念, 需要将其纳入分级系统根据此项审核, 共添加了 18 条新术语请参阅以下示例新 PT 名称主 HLT 主 SOC 胎儿隔积液各种胎儿并发症 ( 不另分类 ) 妊娠期产褥期及围产期状况胎动障碍运动障碍和运动失调 ( 不另分类 ) 各类神经系统疾病胎儿肾脏成像异常胎儿和新生儿影像学检查各类检查表 3-2 胎儿术语示例手术分流与自发性分流 MSSO 应要求审核了 MedDRA 中手术分流与自发性分流术语的位置, 以保持一致仅指外科手术操作的分流术语放在 SOC 外科及内科的各种操作与治疗中 ; 仅指生理 / 病理生理状况 / 疾病的分流术语放在相应的疾病 SOC 下对于可能代表手术操作或状况 / 疾病的其他分流概念, 没有限定词的分流术语视为代表状况 / 疾病, 以手术操作一词限定的对应术语代表外科手术操作概念根据这一原则, 添加了 2 条新术语并对 11 条现有分流术语进行了更改请参阅以下示例肠腔分流术 LLT 移动原 PT 归入 PT 主 SOC 门腔静脉分流术股 - 腘分流门静脉分流门静脉分流血管分流门体分流程序 ( 新 PT) 门体分流程序 ( 新 PT) 表 3-3 分流术语变更示例外周动脉旁路 ( 现有 PT) 外科及内科的各种操作与治疗外科及内科的各种操作与治疗外科及内科的各种操作与治疗位于表示外伤的 HLT 下的非外伤性 LLT 11

16 第 19.0 版的新变化有 MedDRA 使用者指出,LLT 层级有些指明非外伤性 ( 或类似措辞 ) 的术语放在丧失非外伤性含义的 PT 概念下, 并将 SOC 各类损伤中毒及手术并发症或者表示外伤的 HLT 作为主要关联例如 : LLT PT HLT SOC 主 - 大脑损伤 ( 不另主 - 各类损伤中毒非外伤性硬脑膜外出血硬膜出血分类 ); 副 - 外伤性及手术并发症 ; 副 - 中枢神经系统出血各类神经系统疾病神经系统出血性疾病血管与淋巴管类疾病非外伤性膝腱破裂肌腱断裂主 - 肌肉肌腱和韧带损伤 ; 副 - 各种肌腱疾病表 3-4 位于表示外伤的 HLT 下的 LLT 主 - 各类损伤中毒及手术并发症 ; 副 - 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 MSSO 确定, 即便对于非外伤性概念, 维持将 SOC 各类损伤中毒及手术并发症作为主 SOC 也是恰当的, 原因如下 : 以肌腱和肌肉组织为例, 广义概念损伤除了适用于外伤以外, 还适用于其他损害因素, 如因年迈炎症纤维化和药物作用引起的变化 MSSO 注意到, 有四个非外伤性 LLT 在 HLT 外伤性中枢神经系统出血中的 PT 硬膜出血下 ( 上表中有一例 ) 将其放在外伤 HLT 下并不合适 ; 但是, 要移走它们需要为硬膜出血设立一个以非外伤性限定的新 PT, 这样可能会开个先例, 对不同解剖部位的各种出血术语增加非限定性和限定性 ( 外伤性和非外伤性 ) 术语从药物警戒的角度看, 设立既体现病因又体现解剖部位的组合出血术语不切实际, 因此, 对遗留数据影响最小的最佳解决方案是将 LLT 非外伤性硬脑膜外出血 (Non-traumatic extradural haemorrhage) 和 LLT 非外伤性硬脑膜外出血 (Non-traumatic extradural hemorrhage) 的状态改为非现行另两条非外伤性 LLT, 即 LLT 非外伤性硬膜外出血 (Nontraumatic extradural haemorrhage) 和 LLT 非外伤性硬脑膜外出血 (Nontraumatic extradural hemorrhage) 已经改为非现行请参阅第 4.5 节 LLT 当前状态变更 12

17 变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结下表 ( 表 4-1 至 4-5) 总结了第 19.0 版对 MedDRA 术语集的影响这些表仅供参考有关第 19.0 版的详细变更信息, 请参阅 MedDRA 下载文档中的 MedDRA 版本报告 SOC HLGT 和 HLT 变更层级变更申请措施净变更第 18.1 版第 19.0 版 SOC SOC 总数新 HLGT HLGT 被合并的 HLGT HLGT 总数新 HLT HLT 被合并的 HLT HLT 总数 11 1,721 1,732 表 4-1 对 SOC HLGT 和 HLT 的影响总结 1 HLGT / HLT 的净变更总数等于新 HLGT / HLT 数量减去合并的 HLGT / HLT 数量 13

18 变更总结 PT 变更数量层级变更申请措施第 18.1 版第 19.0 版新 PT 数量升级的 LLT 数量 PT 降级的 PT 数量净变更 PT 总数 21,612 21,920 表 4-2 对 PT 的影响总结 1 PT 的净变更数量等于新 PT 数量加上升级的 LLT 数量再减去降级的 PT 数量 LLT 变更数量层级变更申请措施净变更第 18.1 版第 19.0 版 LLT 现行术语 ,838 66,669 LLT 非现行术语 7 9,142 9,149 LLT 1 LLT 总数 ,980 75,818 表 4-3 对 LLT 的影响总结 1 LLT 总数包括 PT 的数量, 因为 PT 也是一种 LLT 新 SMQ 层级净变更第 18.1 版第 19.0 版

19 变更总结层级净变更第 18.1 版第 19.0 版表 4-4 对 SMQ 的影响总结 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结下表总结了第 19.0 版对 MedDRA 术语集的影响此表仅供参考增加 1 INTL_ORD.ASC 删除 0 修改 0 增加 1 SOC.ASC 删除 0 修改 0 增加 3 SOC_HLGT.ASC 删除 3 修改 0 增加 2 HLGT.ASC 删除 2 修改 0 增加 23 HLGT_HLT.ASC 删除 12 修改 0 增加 16 HLT.ASC 删除 5 修改 2 增加 854 HLT_PT.ASC 删除 248 修改 0 15

20 变更总结增加 1130 MDHIER.ASC 删除 495 修改 0 增加 392 PT.ASC 删除 84 修改 159 增加 838 LLT.ASC 删除 0 修改 560 SMQ_LIST.ASC 1 1 增加删除 0 3 修改 214 增加 4112 SMQ_CONTENT.ASC 删除 0 修改 234 表 4-5 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 1 增加的 SMQ 数量包括顶级 ( 第 1 级 ) SMQ 和分类搜索 SMQ 4.3 MedDRA 术语数量下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 副 PT 主 / 副 LLT 主 PT 和主 LLT 术语的数量 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病 1, , 心脏器官病症 1, ,

21 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 各种先天性家族性遗传性病症 3,360 1,269 3,360 1, 耳及迷路类疾病内分泌系统疾病 , 眼器官疾病 2, , 胃肠系统疾病 3, ,340 1, 全身性疾病及给药部位各种反应 2, ,125 1, 肝胆系统疾病 , 免疫系统疾病 , 感染及侵染类 6,992 1,860 7,315 1, 各类损伤中毒及手术并发症 6,266 1,044 8,716 2, 各类检查 13,305 5,390 13,305 5,

22 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 代谢及营养类疾病 , 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病良性恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2, ,272 1, ,426 1,919 9,098 2, 各类神经系统疾病 3, ,893 1, 妊娠期产褥期及围产期状况 1, , 精神病类 2, , 肾脏及泌尿系统疾病 1, , 生殖系统及乳腺疾病 1, ,058 1, 呼吸系统胸及纵隔疾病 1, ,037 1, 皮肤及皮下组织类疾病 1, ,552 1,

23 变更总结 SOC LLT* ( 主 ) 1 PT( 主 ) 1 LLT* ( 主 / 副 ) 2 PT( 主 / 副 ) 2 HLT 3 HLGT 3 社会环境外科及内科的各种操作与治疗 4,498 2,072 4,498 2, 血管与淋巴管类疾病 1, ,514 1, 总计 75,818 21,920 表 4-6 MedDRA 术语数量 1 主术语的数量仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语主 LLT 和主 PT 的总数与表 4-2 和 4-3 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为副 SOC 对应的 LLT 层级或 PT 层级术语因此, 其 LLT 和 PT 总数大于表 4-2 和 4-3 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴数据库, 所以 HLT 和 HLGT 的数量不一定唯一 ( 请参阅入门指南第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性病症, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 PT 及 LLT 名称修改作为 MedDRA 的一项持续维护措施, 可修改 ( 更名 ) 现有 PT 和 LLT, 从而更正拼写错误多空格大写以及其它符合 MedDRA 更名条件的错误这项更名规定保留术语的原有 MedDRA 编码, 并维持其原义 ; 便于被更名的 PT / LLT 继续使用原有 MedDRA 编码 19

24 变更总结下表列出了在英文版 MedDRA 第 19.0 版中修改的一条术语编码层级在第 18.1 版中的术语名称在第 19.0 版中的术语名称 PT 氧浓度与氧分压比值降低 PaO2/FiO2 比值降低表 4-7 PT/LLT 名称修改 4.5 LLT 当前状态变更下表显示了在 MedDRA 第 19.0 版中当前状态有所变更的 9 个 LLT 层级术语及其变更原因低位语先天性的主动脉瓣下狭窄导管内血栓形成装置滥用红斑狼疮发疹非外伤性硬脑膜外出血 (Nontraumatic extradural haemorrhage) 当前状态变更为现行非现行非现行非现行非现行原因非现行 LLT 先天性的主动脉瓣下狭窄的状态已被改为现行, 并从 PT 先天性主动脉瓣狭窄移到更合适的 PT 肥厚性心肌病下先天性的主动脉瓣下狭窄并非一种瓣膜问题, 而是一种主动脉下心肌肥大, 是特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的同义词由于导管内血栓形成可以有两种解读 ( 导管中的血栓症或与导管相关的血栓症 ), 所以 MSSO 将 LLT 导管内血栓形成的状态改为非现行在新 PT 器械相关血栓症下添加了一个新 LLT 导管相关血栓症装置滥用可以解读为一个适用于并非 MedDRA 滥用概念描述的编码环境的术语, 由于其可能产生歧义, 因而改为非现行 LLT 红斑狼疮发疹的状态改为非现行, 因为它可能产生歧义且不常用为了与已经改为非现行的相近 LLT, 如 :LLT 非外伤性硬膜外出血 (Nontraumatic extradural haemorrhage) 保持一致,LLT 非外伤性硬脑膜外出血 (Non-traumatic extradural haemorrhage) 的状态改为非现行 20

25 低位语非外伤性硬脑膜外出血 (Nontraumatic extradural hemorrhage) 伴有广场恐怖症的惊恐障碍无活性溶剂给用溶剂受苦当前状态变更为非现行非现行非现行非现行变更总结原因为了与已经改为非现行的相近 LLT, 如 :LLT 非外伤性硬膜外出血 (Nontraumatic extradural haemorrhage) 保持一致,LLT 非外伤性硬脑膜外出血 (Non-traumatic extradural hemorrhage) 的状态改为非现行 PT 伴有广场恐怖症的惊恐障碍被降级并放在新 PT 广场恐怖症下, 同时改为非现行, 因为它代表两个独立概念的组合 LLT 无活性溶剂给用溶剂组合了两个概念 : 给药错误和准备错误不管放在 PT 产品准备错误下, 还是 PT 产品使用程序技术性错误下都无法体现额外的给用错误概念一条术语不能同时体现这两个重要概念, 这些概念可以由 LLT 产品准备错误和 LLT 给药错误和 / 或 LLT 缺失剂量来体现在 PT 感情痛苦下添加了一个新 LLT 感情伤害, 以阐明受苦概念的性质表 4-8 LLT 当前状态变更 21

声明 MedDRA 商标由 IFPMA 代表 ICH 注册声明免责声明及版权声明本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用复制纳入其它作品改写修订翻译或传播如果对文档作出任何改写修订或翻译, 必须采取合理步

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