二 适 用 范 围 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 研 究 及 相 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备 三 基 本 要 求 ( 一 ) 货 架 寿 命 影 响 因 素 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 主 要 包
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1 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 申 报 资 料 指 导 原 则 一 前 言 医 疗 器 械 货 架 寿 命 具 有 保 持 医 疗 器 械 终 产 品 正 常 发 挥 预 期 功 能 的 重 要 作 用, 一 旦 超 过 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命, 就 意 味 着 该 器 械 可 能 不 再 具 有 已 知 的 性 能 指 标 及 预 期 功 能, 在 使 用 中 具 有 潜 在 的 风 险 为 进 一 步 明 确 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 产 品 注 册 申 报 资 料 的 技 术 要 求, 指 导 申 请 人 / 生 产 企 业 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 有 关 注 册 申 报 资 料 进 行 准 备, 特 制 定 本 指 导 原 则 无 源 非 植 入 性 医 疗 器 械 有 关 货 架 寿 命 注 册 申 报 资 料 的 准 备 可 根 据 实 际 情 况 参 照 执 行 本 指 导 原 则 系 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 一 般 性 要 求, 未 涉 及 其 他 技 术 要 求 对 于 产 品 其 他 技 术 要 求 有 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备, 申 请 人 / 生 产 企 业 还 需 参 考 相 关 的 法 规 和 指 导 性 文 件 如 有 其 他 法 规 和 指 导 性 文 件 涉 及 某 类 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 具 体 规 定, 建 议 申 请 人 / 生 产 企 业 结 合 本 指 导 原 则 一 并 使 用 本 指 导 原 则 系 对 申 请 人 / 生 产 企 业 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件, 但 不 包 括 注 册 审 批 所 涉 及 的 行 政 事 项, 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 如 果 有 能 够 满 足 相 关 法 规 要 求 的 其 他 方 法, 也 可 采 用, 但 应 提 供 详 细 的 研 究 资 料 和 验 证 资 料 申 请 者 / 生 产 企 业 应 在 遵 循 相 关 法 规 的 前 提 下 使 用 本 指 导 原 则 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 和 标 准 体 系 以 及 当 前 认 知 水 平 下 制 定 的, 随 着 法 规 和 标 准 的 不 断 完 善, 以 及 科 学 技 术 的 不 断 发 展, 本 指 导 原 则 相 关 内 容 也 将 进 行 适 时 的 调 整
2 二 适 用 范 围 本 指 导 原 则 主 要 适 用 于 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 研 究 及 相 关 注 册 申 报 资 料 的 准 备 三 基 本 要 求 ( 一 ) 货 架 寿 命 影 响 因 素 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 主 要 包 括 外 部 因 素 和 内 部 因 素 此 处 列 举 了 部 分 与 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 密 切 相 关 的 影 响 因 素, 但 不 仅 限 于 以 下 内 容 : 外 部 因 素 主 要 包 括 : 1. 储 存 条 件, 例 如 温 度 湿 度 光 照 通 风 情 况 气 压 污 染 等 ; 2. 运 输 条 件, 例 如 运 输 过 程 中 的 震 动 冲 撞 ; 3. 生 产 方 式, 采 用 不 同 方 式 生 产 的 同 一 医 疗 器 械 产 品 可 能 具 有 不 同 的 货 架 寿 命 ; 4. 生 产 环 境, 如 无 菌 医 疗 器 械 生 产 场 所 的 洁 净 度 温 度 和 湿 度 微 生 物 及 悬 浮 粒 子 负 荷 等 ; 5. 包 装, 例 如 在 不 同 尺 寸 容 器 中 包 装 的 产 品 可 能 具 有 不 同 的 货 架 寿 命 ; 6. 原 辅 材 料 来 源 改 变 的 影 响, 如 采 购 单 位 采 购 批 号 改 变 ; 7. 其 他 影 响 因 素, 如 生 产 设 备 改 变 的 影 响 及 设 备 所 用 清 洗 剂 模 具 成 型 后 不 清 洗 的 脱 模 剂 的 影 响 内 部 因 素 一 般 包 括 : 1. 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 的 自 身 性 能, 各 原 材 料 / 组 件 随 时 间 的 推 移 而 发 生 退 化, 导 致 其 化 学 性 能 物 理 性 能 或 预 期 功 能 的 改
3 变, 进 而 影 响 医 疗 器 械 整 体 性 能 如 某 些 高 分 子 材 料 和 组 合 产 品 中 的 药 物 生 物 活 性 因 子 等 2. 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 之 间 可 能 发 生 的 相 互 作 用 3. 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 与 包 装 材 料 ( 包 括 保 存 介 质, 如 角 膜 接 触 镜 的 保 存 液 等 ) 之 间 可 能 发 生 的 相 互 作 用 4. 生 产 工 艺 对 医 疗 器 械 中 各 原 材 料 / 组 件 包 装 材 料 造 成 的 影 响, 如 生 产 过 程 中 采 用 的 灭 菌 工 艺 等 5. 医 疗 器 械 中 含 有 的 放 射 性 物 质 和 其 放 射 衰 变 后 的 副 产 物 对 医 疗 器 械 中 原 材 料 / 组 件 包 装 材 料 的 影 响 6. 无 菌 包 装 产 品 中 微 生 物 屏 障 的 保 持 能 力 内 部 因 素 和 外 部 因 素 均 可 不 同 程 度 地 影 响 医 疗 器 械 产 品 的 技 术 性 能 指 标, 当 超 出 允 差 后 便 可 造 成 器 械 失 效 由 于 影 响 因 素 很 多, 生 产 企 业 不 可 能 将 全 部 影 响 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 因 素 进 行 规 避, 但 应 尽 可 能 将 各 因 素 进 行 有 效 控 制, 使 其 对 医 疗 器 械 技 术 性 能 指 标 造 成 的 影 响 降 至 最 低 需 要 强 调 的 是, 并 不 是 所 有 的 医 疗 器 械 均 需 要 有 一 个 确 定 的 货 架 寿 命 当 某 一 医 疗 器 械 的 原 材 料 性 能 和 包 装 材 料 性 能 随 时 间 推 移 而 不 会 发 生 显 著 性 改 变 时, 则 可 能 没 有 必 要 确 定 一 个 严 格 的 货 架 寿 命, 而 当 某 一 医 疗 器 械 的 稳 定 性 较 差 或 临 床 使 用 风 险 过 高 时, 其 货 架 寿 命 则 需 要 进 行 严 格 的 验 证 对 于 以 无 菌 状 态 供 应 的 无 源 植 入 性 医 疗 器 械, 生 产 企 业 应 指 定 一 个 经 过 验 证 的 确 定 的 货 架 寿 命 ( 二 ) 货 架 寿 命 验 证 过 程
4 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 验 证 贯 穿 该 器 械 研 发 的 整 个 过 程, 生 产 企 业 应 在 医 疗 器 械 研 发 的 最 初 阶 段 考 虑 其 货 架 寿 命, 并 在 产 品 的 验 证 和 改 进 过 程 中 不 断 进 行 确 认 首 先, 生 产 企 业 要 为 医 疗 器 械 设 定 保 证 运 输 储 存 和 预 期 功 效 的 货 架 寿 命 其 次, 生 产 企 业 需 对 用 于 生 产 和 包 装 医 疗 器 械 的 材 料 组 件 和 相 关 生 产 工 艺, 以 及 涉 及 到 的 参 考 资 料 进 行 全 面 评 估 如 必 要, 还 需 进 行 实 验 室 验 证 和 调 整 生 产 工 艺 生 产 企 业 根 据 评 估 结 果 设 计 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命 验 证 方 案, 并 依 据 方 案 所 获 得 的 验 证 结 果 确 定 该 医 疗 器 械 的 货 架 寿 命 如 验 证 结 果 不 能 被 生 产 企 业 所 接 受, 则 需 对 其 进 行 改 进, 并 于 改 进 后 重 新 进 行 验 证 最 后, 生 产 企 业 需 要 制 定 严 格 的 质 量 体 系 文 件 以 确 保 产 品 在 货 架 寿 命 内 进 行 储 存 运 输 和 销 售 生 产 企 业 应 认 真 保 存 医 疗 器 械 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 涉 及 的 各 种 文 件 和 试 验 数 据, 以 便 在 申 请 注 册 时 和 对 货 架 寿 命 进 行 重 新 评 价 时 提 供 详 细 的 支 持 性 资 料 ( 三 ) 货 架 寿 命 验 证 内 容 1. 验 证 试 验 类 型 医 疗 器 械 货 架 寿 命 的 验 证 试 验 类 型 通 常 可 分 为 加 速 稳 定 性 试 验 和 实 时 稳 定 性 试 验 两 类 (1) 加 速 稳 定 性 试 验
5 加 速 稳 定 性 试 验 是 指 将 某 一 产 品 放 置 在 外 部 应 力 状 态 下, 通 过 考 察 应 力 状 态 下 的 材 料 退 化 情 况, 利 用 已 知 的 加 速 因 子 与 退 化 速 率 关 系, 推 断 产 品 在 正 常 储 存 条 件 下 的 材 料 退 化 情 况 的 试 验 加 速 稳 定 性 试 验 设 计 是 建 立 在 假 设 材 料 变 质 所 涉 及 的 化 学 反 应 遵 循 阿 列 纽 斯 (Arrhenius) 反 应 速 率 函 数 基 础 上 的 该 函 数 以 碰 撞 理 论 为 基 础, 确 认 化 学 反 应 产 生 变 化 的 反 应 速 率 的 增 加 或 降 低 按 照 以 下 公 式 进 行 : r dq dt / Ae kt r: 反 应 进 行 的 速 率 ;A: 材 料 的 常 数 ( 频 率 因 子 ); : 表 观 活 化 能 (ev);k: 波 尔 兹 曼 常 数 ( ev/k);t: 绝 对 温 度 大 量 化 学 反 应 的 研 究 结 果 表 明 温 度 升 高 或 降 低 10 会 导 致 化 学 反 应 速 率 增 加 一 倍 或 减 半 则 可 根 据 阿 列 纽 斯 反 应 速 率 函 数 建 立 加 速 老 化 简 化 公 式 : AAT RT Q AAT: 加 速 老 化 时 间 ;RT: 实 时 老 化 时 间 ;Q 10 : 温 度 升 高 或 降 低 10 的 老 化 系 数 ;T AA : 加 速 老 化 温 度 ;T RT : 正 常 储 存 条 件 下 温 度 上 述 公 式 反 映 了 加 速 稳 定 性 试 验 中 加 速 老 化 时 间 与 对 应 的 货 架 寿 命 的 关 系 其 中,Q 10 一 般 设 定 为 2 当 生 产 企 业 对 医 疗 器 械 和 包 装 的 材 料 的 评 估 资 料 不 齐 备 时,Q 10 可 保 守 设 定 为 1.8 如 生 产 企 业 在 加 速 稳 定 性 试 验 中 设 定 的 Q 10 大 于 2, 则 应 同 时 提 供 详 细 的 相 关 研 究 资 料 此 外, 设 定 较 高 的 加 速 老 化 温 度 可 减 少 加 速 稳 定 性 试 验 的 时 间 但 是, 由 于 较 高 的 温 度 可 能 导 致 医 疗 器 械 原 材 料 / 组 件 和 包 装 材 料 (( 10 T AA T RT ) 10 )
6 的 性 质 发 生 改 变 或 引 发 多 级 或 多 种 化 学 反 应, 造 成 试 验 结 果 的 偏 差 因 此, 加 速 老 化 温 度 一 般 不 应 超 过 60 如 生 产 企 业 在 加 速 稳 定 性 试 验 中 设 定 了 更 高 的 加 速 老 化 温 度, 亦 应 提 供 详 细 的 相 关 研 究 资 料 需 要 说 明 的 是, 当 医 疗 器 械 的 原 材 料 / 组 件 在 高 温 状 态 下 易 发 生 退 化 和 损 坏 时, 则 不 应 采 用 加 速 稳 定 性 试 验 验 证 其 货 架 寿 命 (2) 实 时 稳 定 性 试 验 实 时 稳 定 性 试 验 是 指 将 某 一 产 品 在 预 定 的 储 存 条 件 下 放 置, 直 至 监 测 到 其 性 能 指 标 不 能 符 合 规 定 要 求 为 止 实 时 稳 定 性 试 验 中, 生 产 企 业 应 根 据 产 品 的 实 际 生 产 运 输 和 储 存 情 况 确 定 适 当 的 温 度 湿 度 光 照 等 条 件, 在 设 定 的 时 间 间 隔 内 对 产 品 进 行 检 测 由 于 中 国 大 部 分 地 区 为 亚 热 带 气 候, 推 荐 验 证 试 验 中 设 定 的 温 度 湿 度 条 件 为 :25 ±2,60%RH±10%RH 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 的 实 时 稳 定 性 试 验 和 加 速 稳 定 性 试 验 应 同 时 进 行 实 时 稳 定 性 试 验 结 果 是 验 证 产 品 货 架 寿 命 的 直 接 证 据 当 加 速 稳 定 性 试 验 结 果 与 其 不 一 致 时, 应 以 实 时 稳 定 性 试 验 结 果 为 准 2. 验 证 试 验 检 测 / 评 价 项 目 无 论 加 速 稳 定 性 试 验 还 是 实 时 稳 定 性 试 验, 生 产 企 业 均 需 在 试 验 方 案 中 设 定 检 测 项 目 检 测 方 法 及 判 定 标 准 检 测 项 目 包 括 产 品 自 身 性 能 检 测 和 包 装 系 统 性 能 检 测 两 方 面 前 者 需 选 择 与 医 疗 器 械 货 架 寿 命 密 切 相 关 的 物 理 化 学 检 测 项 目, 涉 及 产 品 生 物 相 容 性 可 能 发 生 改 变 的 医 疗 器 械, 需 进 行 生 物 学 评 价 如 适 用, 可 采 用 包 装 封 口 完 整 性 检 测 用 于 替 代 无 菌 检 测 后 者 则 包 括 包 装 完 整 性 包 装
7 强 度 和 微 生 物 屏 障 性 能 等 检 测 项 目 其 中, 包 装 完 整 性 检 测 项 目 包 括 染 色 液 穿 透 法 测 定 透 气 包 装 的 密 封 泄 漏 试 验 目 力 检 测 和 气 泡 法 测 定 软 性 包 装 泄 漏 试 验 等 ; 包 装 强 度 测 试 项 目 包 括 软 性 屏 障 材 料 密 封 强 度 试 验 无 约 束 包 装 抗 内 压 破 坏 试 验 和 模 拟 运 输 试 验 等 生 产 企 业 在 试 验 过 程 中 应 设 立 多 个 检 测 时 间 点 ( 一 般 不 少 于 3 个 ) 对 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 进 行 检 测 可 采 用 零 点 时 间 性 能 数 据 作 为 检 测 项 目 的 参 照 指 标 3. 进 行 验 证 试 验 的 产 品 医 疗 器 械 货 架 寿 命 验 证 试 验 应 采 用 与 常 规 生 产 相 同 的 终 产 品 进 行 验 证 的 医 疗 器 械 应 至 少 包 括 三 个 代 表 性 批 次 的 产 品, 推 荐 采 用 连 续 三 批 生 产 企 业 可 对 试 验 产 品 进 行 设 计 最 差 条 件 下 的 验 证 试 验 以 保 证 试 验 产 品 可 代 表 最 恶 劣 的 生 产 情 况, 如 进 行 一 个 标 准 的 灭 菌 周 期 后, 附 加 一 个 或 多 个 灭 菌 周 期, 或 采 用 几 种 不 同 的 灭 菌 方 法 4. 验 证 试 验 中 采 用 的 统 计 处 理 方 法 生 产 企 业 应 在 验 证 试 验 方 案 中 设 定 每 一 检 测 项 目 的 检 测 样 品 数 量 以 确 保 检 测 结 果 具 有 统 计 学 意 义, 并 在 试 验 报 告 中 提 供 相 关 信 息 ( 四 ) 参 考 标 准 建 议 医 疗 器 械 生 产 企 业 尽 可 能 采 用 国 家 标 准 行 业 标 准 和 公 认 的 国 际 标 准 中 规 定 的 方 法 / 措 施 对 其 医 疗 器 械 产 品 货 架 寿 命 进 行 验 证, 以 减 少 验 证 结 果 的 偏 差, 提 高 验 证 结 论 的 准 确 性 附 件 中 列 举 了 可 能 在 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 涉 及 的 部 分 标 准, 但 不 仅 限 于 所 列 内 容 ( 五 ) 注 册 时 应 提 交 的 技 术 文 件
8 生 产 企 业 在 无 源 植 入 性 医 疗 器 械 首 次 注 册 时 需 提 供 详 细 的 货 架 寿 命 验 证 资 料, 一 般 包 括 以 下 内 容 : 1. 与 申 请 注 册 产 品 货 架 寿 命 相 关 的 基 本 信 息 包 括 该 医 疗 器 械 原 材 料 / 组 件 包 装 材 料 生 产 工 艺 灭 菌 方 法 ( 如 涉 及 ) 货 架 寿 命 储 存 运 输 条 件 等 ; 2. 生 产 企 业 在 该 医 疗 器 械 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 对 相 关 影 响 因 素 的 评 估 报 告 ; 3. 实 时 稳 定 性 试 验 的 试 验 方 案 及 试 验 报 告, 同 时 提 供 试 验 方 案 中 检 测 项 目 检 测 判 定 标 准 检 测 时 间 点 及 检 测 样 本 量 的 确 定 依 据 和 相 关 研 究 资 料 ; 4. 如 适 用, 可 提 供 加 速 稳 定 性 试 验 的 试 验 方 案 和 试 验 报 告, 同 时 提 供 加 速 稳 定 性 试 验 的 试 验 方 案 中 检 测 项 目 检 测 判 定 标 准 加 速 老 化 参 数 检 测 时 间 点 及 检 测 样 本 量 的 确 定 依 据 和 相 关 研 究 资 料 ; 5. 包 装 工 艺 验 证 报 告 及 包 装 密 封 设 备 的 详 述 ; 6. 生 产 企 业 认 为 应 在 注 册 时 提 交 的 其 他 相 关 支 持 性 资 料 生 产 企 业 可 在 申 请 注 册 产 品 的 货 架 寿 命 技 术 文 件 中 使 用 其 生 产 的 其 他 医 疗 器 械 产 品 的 货 架 寿 命 研 究 资 料 及 验 证 资 料, 但 应 同 时 提 供 二 者 在 原 材 料 包 装 材 料 生 产 工 艺 灭 菌 方 法 ( 如 涉 及 ) 等 与 货 架 寿 命 相 关 的 信 息 对 比 资 料 和 二 者 在 货 架 寿 命 方 面 具 有 等 同 性 的 论 证 资 料 四 名 词 解 释 1. 植 入 性 医 疗 器 械 (Implantable Medical Device)
9 是 指 任 何 通 过 外 科 手 术 达 到 下 列 目 的 的 医 疗 器 械 : 全 部 或 部 分 插 入 人 体 或 自 然 腔 道 中, 或 为 替 代 上 表 皮 或 眼 表 面 ; 此 类 医 疗 器 械, 通 过 外 科 手 段 在 术 后 置 留 体 内 30 天 以 上, 并 只 能 通 过 内 科 或 外 科 手 段 取 出 ( 该 定 义 不 适 用 于 有 源 植 入 性 医 疗 器 械 ) 2. 货 架 寿 命 (Shelf Life) 是 指 医 疗 器 械 形 成 终 产 品 后 能 够 发 挥 拟 定 作 用 的 时 间 段 货 架 寿 命 的 终 点 是 产 品 有 效 期 限 超 过 此 期 限 后, 医 疗 器 械 产 品 将 可 能 不 再 具 有 预 期 的 性 能 参 数 及 功 能 五 参 考 文 献 1.Clark GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, TÜV SÜD Product Service GmbH, July 化 学 药 物 稳 定 性 研 究 技 术 指 导 原 则 王 春 仁, 许 伟, 医 疗 器 械 加 速 老 化 实 验 确 定 有 效 期 的 基 本 原 理 和 方 法, 中 国 医 疗 器 械 信 息 2008 年 第 14 卷 第 5 期
10 附 件 : 货 架 寿 命 验 证 过 程 中 涉 及 的 部 分 标 准 一 基 本 要 求 和 质 量 体 系 标 准 1.ISO 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 第 1 部 分 : 材 料 无 菌 屏 障 系 统 和 包 装 系 统 要 求 2.ISO 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装 第 2 部 分 成 形 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 要 求 二 包 装 系 统 试 验 方 法 标 准 1.YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 1 部 分 : 加 速 老 化 试 验 指 南 2.YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 2 部 分 : 软 性 屏 障 材 料 的 密 封 强 度 3.YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 3 部 分 : 无 约 束 包 装 抗 内 压 破 坏 4.YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 4 部 分 : 染 色 液 穿 透 法 测 定 透 气 包 装 的 密 封 泄 漏 5.YY/T 无 菌 医 疗 器 械 包 装 试 验 方 法 第 5 部 分 : 内 压 法 检 测 粗 大 泄 漏 ( 气 泡 法 ) 6.ASTM D 4169 运 输 集 装 箱 和 系 统 性 能 测 试 7.ASTM F 1608 透 气 包 装 材 料 阻 微 生 物 穿 透 等 级 试 验 三 包 装 材 料 标 准 1.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 2 部 分 : 灭 菌 包 裹 材 料 要 求 和 试 验 方 法
11 2.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 3 部 分 : 纸 袋 组 合 袋 和 卷 材 生 产 用 纸 要 求 和 试 验 方 法 3.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 4 部 分 : 纸 袋 要 求 和 试 验 方 法 4.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 5 部 分 : 纸 与 塑 料 膜 组 合 的 热 封 和 自 封 袋 和 卷 材 要 求 和 试 验 方 法 5.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 6 部 分 : 用 于 低 温 灭 菌 过 程 或 辐 射 灭 菌 的 无 菌 屏 障 系 统 生 产 用 纸 要 求 和 试 验 方 法 6.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 7 部 分 : 环 氧 乙 烷 或 辐 射 灭 菌 的 医 用 无 菌 屏 障 系 统 生 产 用 可 密 封 涂 胶 纸 要 求 和 试 验 方 法 7.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 8 部 分 : 蒸 汽 灭 菌 器 用 重 复 性 使 用 灭 菌 容 器 要 求 和 试 验 方 法 8.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 9 部 分 : 可 密 封 组 合 袋 卷 材 和 盖 材 生 产 用 无 涂 胶 聚 烯 烃 非 织 造 布 材 料 要 求 和 试 验 方 法 9.YY/T 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 材 料 第 10 部 分 : 可 密 封 组 合 袋 卷 材 和 盖 材 生 产 用 涂 胶 聚 烯 烃 非 织 造 布 材 料 要 求 和 试 验 方 法
声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报 稿 ) 不 具 有 据 以 发 行 股 票 的 法 律 效 力, 仅 供 预 先 披 露 之 用 投 资 者 应 当 以 正 式 公 告 的 全 文 作 为 作 出 投 资 决 定 的 依 据 江
Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd. ( 江 苏 武 进 经 济 开 发 区 果 香 路 1 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 安 立 路 66 号 4 号 楼 ) 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报 稿 )
新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 辅 导 工 作 进 展 报 告 新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 ( 以 下 简 称 新 疆 交 建 发 行 人 或 公 司 ) 拟 申 请 首 次 公 开 发 行 股 票 并 上 市, 公
长 江 证 券 承 销 保 荐 有 限 公 司 关 于 新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 辅 导 工 作 进 展 报 告 (2015 年 7 月 01 日 至 2015 年 9 月 30 日 ) 辅 导 机 构 新 疆 交 通 建 设 集 团 股 份 有 限 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 辅 导 工 作 进 展 报 告 新 疆 交 通
醫學入門 卷首 明 李橚 雄例 一因病陟醫 苦無統要入門 叔和 脈訣 東垣 藥性 編注病機 醫方捷徑 醫學權輿 非不善也 然皆各臩戏帘 有所不便 傷寒論 活人書 百問歌 非不美也 然非幼讀不能戏誦 醫經國小 法全辭略 真可以入門也 而 局方 又有所朩備 且意太簡古 學人亥難了悟 是以尐瘥 將前敷書吅
醫學入門 (明 李橚) 序 ページ 卷一 ３０ 經絡 ３０ 臟腏 ４５ 觀形察艱問証 ５８ 診脈 ６０ 針灸 ８４ 卷二 １０２ 末草引 １０２ 卷三 １９５ 傷寒序 １９５ 外感 １９６ 內傷 ２５０ 卷四 ２５７ 卷亓 ３１３ 婦人門 ３１４ 小兒門 ３２７ 外科 ３５８ 卷六 雜病 ３７８ 卷七 ４３５ 1 醫學入門 卷首 明 李橚 雄例 一因病陟醫 苦無統要入門 叔和 脈訣 東垣 藥性 編注病機
110 50 24 3160 51 2 2 30 10 40 18 5 42 15 7 3 5 1 7 58850 28842 8945 16274 848 2775 1957 82 1958 1959 10 1962 1957 32 9 52 7 37 2 1954 1959 6200 2100 1800 90 2210 2 1960 13 1954 1958 1956 20 1954 60 1977
1. 头 前 正 面 歌 1.1. 头 督 唇 任 五 中 行, 傍 足 太 颧 手 阳, 侧 上 足 少 绕 耳 手, 鼻 傍 手 明 唇 足 方 注 头 之 正 面 分 五 行 ( 音 杭 ), 其 中 行 上 嘴 唇 以 上, 属 督 脉 ; 下 嘴 唇 以 下, 属 任 脉, 此 为 中 行
1. 十 二 经 循 行 部 位 歌 1.1. 手 之 三 阳 手 外 头, 手 之 三 阴 胸 内 手, 足 之 三 阳 头 外 足, 足 之 三 阴 足 内 走 注 手 之 三 阳 手 外 头 者, 谓 手 阳 明 大 肠 经, 从 手 次 指 内 侧 之 端, 上 行 手 臂 外 之 上 行 ( 音 杭 ), 至 头 鼻 孔 两 旁 也 ; 手 少 阳 三 焦 经, 从 手 四 指 外 侧 之
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2002 2002 3 3 4 6 8 11 13 14 26 28 32 60 2002 2003 1 18 2002 2002 5 31 3100001006917 310115739764252 310115739764252 312,377,217.73 360,048,073.09 360,048,073.09 204,681,114.81 204,681,114.81 2,253,777.58
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2002 2 2002 3 2002 4 2002 5 2002 2002 497,436,769.87 398,874,507.07 359,317,320.34 1,009,717,057.82 6,259,557.58 331,224,008.07 78,162,839.02 82,594,331.83 5,455,590.95 742,195,671.99-28,879,459.87 6 2002
78 云 芝 79 五 加 皮 80 五 味 子 81 五 倍 子 82 化 橘 红 83 升 麻 84 天 山 雪 莲 85 天 仙 子 86 天 仙 藤 87 天 冬 88 天 花 粉 89 天 竺 黄 90 天 南 星 91 天 麻 92 天 然 冰 片 ( 右 旋 龙 脑 ) 93 天 葵
中 国 药 典 2015 年 版 目 录 一 部 药 材 和 饮 片 1 一 枝 黄 花 2 丁 公 藤 3 丁 香 4 九 里 香 5 九 香 虫 6 人 工 牛 黄 7 人 参 8 人 参 叶 9 儿 茶 10 八 角 茴 香 11 刀 豆 12 三 七 13 三 白 草 14 三 棱 15 三 颗 针 16 千 年 健 17 千 里 光 18 千 金 子 19 千 金 子 霜 20 土 木 香
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163 56 52 55 45 56 64 62 45 61 195156200712 19751219901119974 1997420009 2000920026 20026 195552200712 19826 199261994819948 19991019991020009 2000920026 200262007122004 5 164 195255200712 2000919931220009
工 造 价 15 邗 江 南 路 建 设 工 一 标 市 政 公 用 6000 中 机 环 建 集 团 有 限 公 胡 美 娟 16 邗 江 南 路 建 设 工 二 标 市 政 公 用 6337 17 品 尊 国 际 花 园 1# 2# 3# 4# 7# 9# 10# 11# 楼 地 库 C 区 工
2 工 造 价 1 新 纪 元 广 场 房 屋 建 筑 40689 11000 中 机 环 建 集 团 有 限 公 叶 正 君 2 3 大 上 海 御 龙 湾 二 期 A 区 A2~A4 商 业 楼 A 区 地 下 车 库 万 科 蜀 冈 地 块 商 品 房 项 目 二 期 工 ( 万 科 花 园 )1#-8# 住 宅 楼 A16-2 地 下 车 库 工 幼 儿 园 13# 15# 18# 20#
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集 团 2015 年 度 第 一 期 短 期 融 资 券 信 用 评 级 报 告 评 级 结 果 : 主 体 长 期 信 用 等 级 :AA 评 级 展 望 : 稳 定 本 期 短 期 融 资 券 信 用 等 级 :A-1 本 期 短 期 融 资 券 发 行 额 度 :5 亿 元 本 期 短 期 融 资 券 期 :1 年 偿 还 方 式 : 到 期 一 次 性 还 本 付 息 发 行 目 的 : 补
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II I E T... 1...58...58...59...61...63...68...69...71...75...79...81...84...87...91...96...99...99...101...102...104...107...108... 110... 112... 116 II...121...124...127...131...132...134...136...139...141...143...144
诸病源候论
诸 病 源 候 论 巢 元 方 六 二 易 学 中 医 网 提 供 千 本 中 医 易 学 电 子 书 的 在 线 阅 读 和 下 载 服 务, 本 网 为 弘 扬 中 国 传 统 文 化, 振 兴 中 医 提 供 一 个 平 台, 尽 自 己 一 点 微 薄 之 力. 我 们 还 有 一 个 姊 妹 网 站, 蓄 德 网, 提 供 道 家 和 其 他 宗 教 的 书 籍, 包 含 整 部 道 藏,
吸入制剂质量控制研究技术指导原则
指 导 原 则 编 号 : H G P H 9-1 吸 入 制 剂 质 量 控 制 研 究 技 术 指 导 原 则 二 〇 〇 七 年 九 月 目 录 一 概 述 2 二 吸 入 制 剂 的 分 类 3 三 质 量 控 制 研 究 3 ( 一 ) 吸 入 制 剂 质 量 控 制 的 主 要 指 标 和 参 数 3 ( 二 ) 气 雾 剂 4 ( 三 ) 喷 雾 剂 12 ( 四 ) 粉 雾 剂 14
重 要 声 明 长 城 证 券 股 份 有 限 公 司 编 制 本 报 告 的 内 容 及 信 息 来 源 于 陕 西 东 岭 工 贸 集 团 股 份 有 限 公 司 提 供 的 证 明 文 件 以 及 第 三 方 中 介 机 构 出 具 的 专 业 意 见 长 城 证 券 对 报 告 中 所 包
2015 年 陕 西 东 岭 工 贸 集 团 股 份 有 限 公 司 ( 宝 鸡 市 马 营 路 东 段 ) 公 司 债 券 受 托 管 理 事 务 报 告 (2015 年 度 ) 债 券 代 理 人 长 城 证 券 股 份 有 限 公 司 ( 深 圳 市 福 田 区 深 南 大 道 6008 号 特 区 报 业 大 厦 16-17 层 ) 2016 年 4 月 12 日 1 重 要 声 明 长 城
2 1 4 % 19.5 15 19.2 24.3 27 25.0 55.2 58 55.8 16.9 19 16.3 30.6 33 32.6 52.5 48 51.1 54.8 52 54.05 45.2 40 45.95 8 1 2 3 P nmu / s 3 a P V b RT r 2 dp dt Q = T(V V 1 2
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00 2 3 4 5 6 2003 8 21 [2003]100 9 1 40000 100 5 9 16 125936 7 8 9 10 2004 3 1 2,264,000 190,952 0.566% 397736000 3 2,470 11 12 MBA 13 14 15 16 17 2003 8 126044480 74.94% 00 00 00 00 00 2004 5 22 2004
(3) 合 成 液 体 : 含 油 或 不 含 油, 以 溶 于 水 的 高 分 子 有 机 物 为 主 要 润 滑 剂 (4) 化 学 溶 液 : 不 含 油, 属 ASTM D 2881 分 类 中 的 Ⅲ 从 以 上 成 分 来 看 版 权 所 有, 以 切 削 油 的 润 滑 性 最 好 乳
切 削 液 如 何 作 用 常 州 海 纳 金 属 助 剂 有 限 公 司 概 述 : 世 界 金 属 加 工 油 液 占 世 界 总 润 滑 油 量 5% 以 上, 而 且 从 以 油 基 为 主, 逐 步 向 水 基 发 展 由 于 铝 加 工 业 的 比 例 增 加, 铝 加 工 油 品 种 和 产 量 呈 上 升 趋 势 在 国 外 金 属 加 工 液 中, 切 削 液 一 直 占 有 较
- www.industrysourcing.com www.industrysourcing.cn 27,080 QR 2015 Issue February ( 仅电子杂志 Digital Magazine Only) 1 13 AD Closing Dates January 13 March 2 12 February 12 May 4 8 April 8 3D 3D Printing Technology
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镇 江 市 创 建 国 家 环 境 保 护 模 范 城 市 工 作 报 告 镇 江 是 一 座 有 着 3000 多 年 历 史 的 国 家 历 史 文 化 名 城 在 历 史 上, 镇 江 以 其 江 河 交 汇 的 独 特 区 位 优 势 和 城 市 山 林 的 良 好 生 态 环 境, 承 南 北 文 化 之 交 融, 启 锦 绣 江 南 之 先 声, 成 为 长 江 下 游 的 重 要 商
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2 3 1995 11 4 771 5 94 1993 221 6 7 8 368 268 100 300 325 250 284 300 1995 8 12 9 10 277 1964 11 12 13 A=A 277 1964 14 1 15 16 17 18 19 20 21 [+ ] 22 23 24 25 26 1990 27 28 1978 29 30 31 32 33 34 35 36
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財務委員會 審核二零一六至一七年度開支預算 管制人員的答覆
索 引 財 務 委 員 會 審 核 二 零 一 六 至 一 七 年 度 開 支 預 算 管 制 人 員 的 答 覆 局 長 : 保 安 局 局 長 節 會 議 綜 合 檔 案 名 稱 :SB-2-c1.docx 答 覆 編 號 問 題 編 號 委 員 姓 名 總 目 綱 領 SB156 1823 陳 恒 鑌 70 (1) 入 境 前 管 制 SB157 719 陳 鑑 林 70 (4) 個 人 證
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經 濟 部 工 業 局 會 議 紀 錄 經 濟 部 衛 生 署 與 業 者 溝 通 平 台 局 處 層 級 會 議 ( II ): 醫 療 器 材 產 業 會 議 紀 錄 一 時 間 :94 年 7 月 19 日 ( 星 期 二 ) 上 午 9 時 30 分 二 地 點 : 經 濟 部 工 業 局 第 一 會 議 室 三 主 持 人 : 經 濟 部 工 業 局 陳 局 長 昭 義 政 處 廖 處 長
广 西 新 生 活 后 勤 服 务 管 理 股 份 有 限 公 司 声 明 本 公 司 及 全 体 董 事 监 事 高 级 管 理 人 员 承 诺 不 存 在 虚 假 记 载 误 导 性 陈 述 或 重 大 遗 漏, 并 对 其 真 实 性 准 确 性 完 整 性 承 担 个 别 和 连 带 的 法
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僑生（含港澳生）及外籍生參加全民健康保險實施要點
僑 生 ( 含 港 澳 生 ) 及 外 籍 生 參 加 全 民 健 康 保 險 實 施 要 點 中 央 健 康 保 險 局 八 十 九 年 一 月 十 八 日 核 定 施 行 壹 承 保 一 投 保 資 格 : ( 一 ) 持 有 居 留 證 明 文 件 之 僑 生 ( 含 港 澳 生 ) 及 外 籍 生 來 台 就 學 者, 自 居 留 滿 四 個 月 時 起, 即 應 依 法 強 制 參 加 全
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（此页无正文，为《国盛证券有限责任公司关于推荐山东金山地质勘探股份有限公司进入全国中小企业股份转让系统挂牌并公开转让的推荐报告》的签章页）
国 盛 证 券 有 限 责 任 公 司 关 于 推 荐 汉 中 珑 津 茶 油 科 技 股 份 有 限 公 司 进 入 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 挂 牌 并 公 开 转 让 的 推 荐 报 告 根 据 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 有 限 责 任 公 司 ( 以 下 简 称 股 转 公 司 ) 下 发 的 全 国 中 小 企 业 股 份 转 让 系 统 业 务
目 录 一 基 本 信 息... 1 二 主 要 指 标... 14 三 实 际 资 本... 14 四 最 低 资 本... 15 五 风 险 综 合 评 级... 15 六 风 险 管 理 状 况... 15 七 流 动 性 风 险... 16 八 监 管 机 构 对 公 司 采 取 的 监 管
偿 付 能 力 季 度 报 告 摘 要 2016 年 第 1 季 度 幸 福 人 寿 保 险 股 份 有 限 公 司 HAPPY LIFE INSURANCE CO.,LTD 目 录 一 基 本 信 息... 1 二 主 要 指 标... 14 三 实 际 资 本... 14 四 最 低 资 本... 15 五 风 险 综 合 评 级... 15 六 风 险 管 理 状 况... 15 七 流 动
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1-1江西长运招股说明书上网稿.PDF
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GS 180E - GS 200E 中 文 操 作 手 册 1 2 3 4 5 6 7 3 8 9 10 11 12 14 13 15 16 18 4 17 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 5 原 文 说 明 的 翻 译 介 绍 为 了 正 确 操 作 本 机, 防 止 事 故 的 发 生, 在 开 始 工 作 前, 必 须 仔 细 阅 读 本 手 册 这 本 手 册
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( ) : A A XINJIANG INTERNATIONAL INDUSTRY CO. LTD. XIIC
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尖 銳 物 扎 傷 或 血 體 液 暴 觸 尖 銳 物 扎 傷 或 血 液 體 液 暴 觸 名 詞 定 義 : 針 頭 或 尖 銳 物 扎 傷 - 執 行 醫 療 相 關 職 務 時 受 針 頭 或 其 他 尖 銳 物, 如 刀 片 縫 合 針 玻 璃 碎 片 等 穿 刺 切 割 或 刮 傷 而 導
安 全 針 具 運 用 吳 麗 鴻 社 團 法 人 台 灣 感 染 管 制 學 會 監 事 暨 中 區 會 長 秀 傳 醫 療 社 團 法 人 秀 傳 紀 念 醫 院 感 管 組 103.09 講 師 簡 歷 學 歷 : 大 葉 大 事 業 經 營 研 究 所 碩 士 弘 光 科 大 副 學 士 現 職 : 1. 秀 傳 醫 療 社 團 法 人 秀 傳 紀 念 醫 院 感 管 組 長 2. 社 團
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H S K 汉 语 水 平 考 试 模 拟 试 卷 ( 一 ) ( 初 中 等 ) 注 意 事 项 一 汉 语 水 平 考 试 (HSK)( 初 中 等 ) 包 括 四 项 内 容 : (1) 听 力 理 解 (50 题, 约 35 分 钟 ) (2) 语 法 结 构 (30 题,20 分 钟 ) (3) 阅 读 理 解 (50 题,60 分 钟 ) (3) 综 合 填 空 (40 题,30 分 钟
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创 造 价 值 追 求 卓 越 Creating Value Pursuing Excellence 目 录 CONTENTS 公 司 概 况 02 总 裁 致 辞 04 管 理 层 报 告 06 业 务 概 览 10 社 会 责 任 44 大 事 记 50 财 务 报 表 54 机 构 通 讯 录 64 公 司 概 况 ABOUT SINOCHEM 中 国 第 四 大 国 家 石 油 公 司 中
GB 24627: Standard specification for wrought nickel-titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants
ThePeople s RepublicofChina EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticefor al,abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworld peace,thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercial
哈长城市群发展规划
附 件 2016 年 3 月 前 言... 1 第 一 章 规 划 背 景... 2 第 一 节 发 展 基 础... 2 第 二 节 机 遇 挑 战... 3 第 三 节 重 要 意 义... 4 第 二 章 发 展 思 路... 4 第 一 节 指 导 思 想 和 原 则... 4 第 二 节 战 略 定 位... 6 第 三 节 发 展 目 标... 7 第 三 章 总 体 布 局... 7
南网资审文件范本
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