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1 第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs 9.1.Aromatase Inhibitors Exemestane ( 如 Aromasin Sugar Coated Tablets):( 88/11/1 90/10/1 99/6/1 105/8/1) 1. 限停經後或卵巢切除後, 且女性荷爾蒙受體 (estrogen receptor) 陽性之晚期乳癌病患, 經使用 tamoxifen 無效後, 方可使用 2. 具有雌激素受體陽性之停經婦女, 使用 tamoxifen 至少兩年之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療, 且不得與 tamoxifen 或其他 aromatase inhibitor 併用 使用時需同時符合下列規定 :(105/8/1) (1) 病歷上應詳細記載手術資料 病理報告 ( 應包含 ER PR 之檢測結果且無復發現象 ) (2) 本案藥品使用不得超過三年 Anastrozole ( 如 Arimidex):( 88/6/1 92/3/1 93/6/1) 1. 停經後雌激素接受器為陽性或不清楚之局部晚期或轉移性乳癌第一線治療 (92/3/1) 2. 停經後婦女晚期乳癌, 雌激素接受器為陰性, 但曾對 tamoxifen 有陽性反應者 (92/3/1) 3. 停經後婦女罹患早期侵犯性乳癌, 經外科手術切除後且雌激素接受器為陽性, 且有血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群, 而無法使用 tamoxifen 治療者 (93/6/1) 備註 : 療程期間以不超過五年為原則 血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群需符合下列情形之一 : (1) 有腦血管梗塞病史者 (2) 有靜脈血栓栓塞症病史者 (3) 有子宮異常出血病史, 且 經陰道超音波檢查 判定為子宮內膜異常增生的高危險群 Letrozole:( 88/11/1 90/10/1 92/3/1 97/11/1 98/11/1 99/9/1 102/8/1) 1. 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療 停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥 2. 停經後且荷爾蒙接受體呈陽性, 有淋巴結轉移之乳癌病人, 作為 tamoxifen 治療五年後的延伸治療, 且不得與其他 aromatase inhibitor 併用 使用時需同時符合下列規定 :( 97/11/1) (1) 手術後大於等於 11 年且無復發者不得使用 (2) 每日最大劑量 2.5mg, 使用不得超過四年 3. 停經後且荷爾蒙接受體呈陽性之早期乳癌病人, 經外科手術切除後之輔助治療, 且不得與 tamoxifen 或其他 aromatase inhibitor 併用 使用時需同時符合下列規定 : (98/11/1 99/9/1 102/8/1) (1) 每日最大劑量 2.5mg, 使用不得超過五年 ; (2) 若由 tamoxifen 轉換使用本品, 則使用期限合計不得超過 5 年 4. 病歷上應詳細記載手術資料 病理報告 ( 應包含 ER PR 之檢測結果且無復發現象 ) 及用藥紀錄 ( 如 tamoxifen 使用五年證明 ) 第 9 節 -1

2 9.2.Carboplatin( 如 Paraplatin;Carboplatin inj): 限 1. 卵巢癌患者 2. 腎功能不佳 (CCr < 60) 或曾作單側或以上腎切除之惡性腫瘤患者使用 9.3.Docetaxel:( 87/7/1 92/11/1 93/8/1 95/8/1 96/1/1 99/6/1 100/1/1 101/9/1 108/1/1) 1. 乳癌 : (1) 局部晚期或轉移性乳癌 (2) 與 anthracycline 合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌之術後輔助性化學治療 (99/6/1) (3) 早期乳癌手術後, 經診斷為三陰性反應且無淋巴轉移的病人, 得作為與 cyclophosphamide 併用 doxorubicin 的化學輔助療法 (101/9/1) 2. 非小細胞肺癌 : 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 3. 前列腺癌 : 於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌 4. 頭頸癌 : 限局部晚期且無遠端轉移之頭頸部鱗狀細胞癌且無法手術切除者, 與 cisplatin 及 5-fluorouracil 併用, 作為放射治療前的引導治療, 限使用 4 個療程 (100/1/1) 5. 胃腺癌 : 晚期胃腺癌患者, 包括胃食道接合處之腺癌 (108/1/1) 9.4.Gemcitabine( 如 Gemzar):( 92/12/1 93/8/1 94/10/1 96/5/1 99/10/1 105/2/1) 限用於 1. 晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患 2. 晚期膀胱癌病患 (92/12/1) 3.Gemcitabine 與 paclitaxel 併用, 可使用於曾經使用過 anthracycline 之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患 (94/10/1) 4. 用於曾經使用含鉑類藥物 (platinum-based) 治療後復發且間隔至少 6 個月之卵巢癌, 作為第二線治療 (96/5/1 99/10/1) 5. 無法手術切除或晚期或復發之膽道癌 ( 含肝內膽管 ) 病患 (105/2/1) 9.5.Paclitaxel 成分注射劑 :(88/8/1 88/11/1 89/6/1 89/10/1 91/4/1 91/8/1 93/8/1 94/1/1 98/8/1) 限用於 1. 晚期卵巢癌, 作為第一線治療時需與 cisplatin 併用 (94/1/1) 2. 非小細胞肺癌, 作為第一線用藥時需與 cisplatin 併用 (94/1/1) 3. 已使用合併療法 ( 除非有禁忌症 至少應包括使用 anthracycline) 失敗的轉移性乳癌患者 (91/4/1 94/1/1) 4. 腋下淋巴轉移之乳癌且動情素受體為陰性之患者,paclitaxel 可作為接續含 doxorubicin 在內之輔助化學治療 (91/4/1 94/1/1 98/8/1) 5. 卡波西氏肉瘤第二線用藥 (88/11/1) 9.6.Streptococcus pyrogene ( 如 Picibanil): 限惡性腫瘤患者患有惡性腹水, 肋膜積水或心包膜積水時使用, 需檢附病歷摘要 第 9 節 -2

3 9.7.Protein bound polysaccharide (PSK, 如 Krestin):( 87/7/1 94/1/1) 1. 限胃癌病人經手術完全切除後, 且同時接受化學治療者, 並需經事前審查核准後使用 2. 每一個案每半年需重新評估一次, 用藥期間若有復發情形應即停止使用本品 (94/1/1) 3. 使用本品至多以一年為限 (94/1/1) 9.8.Toremifene tab( 如 Fareston):( 88/6/1) 限用於停經後, 且女性荷爾蒙接受體 (estrogen receptor) 為陽性之轉移性乳癌病患 9.9.Vinorelbine:(91/1/1 95/6/1 96/9/1 101/3/1 106/11/1) 1. 限用於 : (1) 晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及轉移性乳癌病患 (2) 病理分期第二期及第三期前半 (stage II & stage IIIA) 非小細胞肺癌於接受根治性手術後與鉑金類藥品併用之輔助治療, 最多可使用 4 療程 (106/11/1) 2. 本成分之口服劑型與注射劑型不得併用 9.10.Oxaliplatin:( 89/7/1 91/10/1 93/8/1 98/2/1 98/3/1 98/7/1 102/9/1 102/12/1) 1. 和 5-FU 和 folinic acid 併用 (1) 治療轉移性結腸直腸癌, 惟若再加用 irinotecan ( 如 Campto) 則不予給付 (91/10/1) (2) 作為第三期結腸癌 (Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法 (98/2/1) 2. 與 capecitabine 併用, 可用於局部晚期及復發 / 轉移性胃癌之治療 (98/2/1 98/3/1 98/7/1 102/9/1 102/12/1) 9.11.Uracil-Tegafur:( 如 Ufur)(100/1/1) 1. 限轉移性胃癌 轉移性直腸癌 轉移性結腸癌 轉移性乳癌之病患使用 (89/10/1 97/12/1) 2. 頭頸部鱗狀上皮癌 (93/4/1 98/3/1 99/10/1) 3. 與 cisplatin 併用治療轉移及末期肺癌 4. 直腸癌 結腸癌第 Ⅱ Ⅲ 期患者之術後輔助性治療, 且使用期限不得超過 2 年 (94/10/1 97/12/1) 5. 用於病理分期為 T2 且腫瘤 3cm 之肺腺癌病人, 作為手術後輔助治療, 使用期限以二年為限 (100/1/1) 9.12.Irinotecan (90/10/1 107/8/1) Irinotecan ( 如 Campto injection):(90/10/1 93/8/1) 限轉移性大腸直腸癌之第一線治療藥物 : 1. 與 5-FU 及 folinic acid 合併, 使用於未曾接受過化學治療之患者 2. 單獨使用於曾接受 5-FU 療程治療無效之患者 Irinotecan 微脂體注射劑 ( 如 Onivyde):(107/8/1) 1. 與 5-FU 及 leucovorin 合併使用於曾接受過 gemcitabine 治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌 2. 需經事前審查核准後使用 第 9 節 -3

4 9.13.Aldesleukin ( 如 Proleukin for Injection):(90/10/1 93/8/1) 限轉移性腎細胞癌及惡性黑色素癌病患使用 9.14.Doxorubicin hydrochloride liposome injection ( 如 Lipo-Dox Caelyx): (91/3/1 93/8/1 93/11/1 99/10/1) 限用於下列適應症 : (99/10/1) 1. 用於治療曾接受第一線含 platinum 及 paclitaxel 化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人 (91/3/1) 2. 用於治療 CD4 數量低下 (< 200 CD4 lymphocyte/mm 3 ) 和粘膜 皮膚或內臟有病變的 AIDS related Kaposi s Sarcoma 的病人 (91/3/1) 3. 用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者 (93/11/1) 9.15.Tretinoin( 如 Vesanoid Soft Gelatin):( 88/10/1) 限急性前髓性白血病使用 9.16.Topotecan( 如 Hycamtin):( 88/10/1 93/8/1 98/11/1 100/6/1) Topotecan 注射劑 (88/10/1 93/8/1 98/11/1) 1. 限卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療 ( 第一線治療應包括白金化合物 ) 2. 與 cisplatin 併用適用於治療經組織學檢查確定患有第 IV-B 期復發性或持續性子宮頸癌, 且不適合以外科手術及 ( 或 ) 放射療法進行治療的患者 (98/11/1) Topotecan 口服劑型 (100/6/1) 限用於小細胞肺癌之第二線化學治療 ( 第一線治療應包括白金化合物 ) 9.17.Capecitabine( 如 Xeloda):( 88/10/1 91/4/1 92/6/1 93/8/1 96/9/1 97/12/1) 1.Capecitabine 與 docetaxel 併用於治療對 anthracycline 化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患 2. 單獨用於對 taxanes 及 anthracycline 化學治療無效, 或無法使用 anthracycline 治療之局部晚期或轉移性乳癌病患 3. 治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥 (92/6/1) 4. 第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法, 以八個療程為限 (96/9/1) 5.Capecitabine 合併 platinum 可使用於晚期胃癌之第一線治療 (97/12/1) 9.18.Trastuzumab ( 如 Herceptin):(91/4/1 93/8/1 95/2/1 99/1/1 99/8/1 99/10/1 101/1/1 105/11/1) 1. 早期乳癌 (99/1/1 99/8/1 99/10/1 101/1/1) (1) 外科手術前後 化學療法 ( 術前輔助治療或輔助治療 ) 治療後, 具 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+), 且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者, 作為輔助性治療用藥 (99/10/1 101/1/1) (2) 使用至多以一年為限 (99/8/1) 2. 轉移性乳癌 (1) 單獨使用於治療腫瘤細胞上有 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+), 曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人 (91/4/1 99/1/1) (2) 與 paclitaxel 或 docetaxel 併用, 使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患, 且為 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+) 者 (93/8/1 95/2/1 99/1/1) 第 9 節 -4

5 (3) 轉移性乳癌且 HER2 過度表現之病人, 僅限先前未使用過本藥品者方可使用 (99/1/1) 3. 經事前審查核准後使用, 核准後每 24 週須檢附療效評估資料再次申請, 若疾病有惡化情形即不應再行申請 (105/11/1) 9.19.Estramustine sod. phosphate monohydrate ( 如 Estracyt):(91/4/1) 限晚期前列腺癌病患且符合下列條件之一者使用 : 1. 經荷爾蒙治療無效 2. 經診斷對單獨使用荷爾蒙治療, 具有預後療效不佳因素的初次治療病患 Rituximab 注射劑 ( 如 Mabthera, 不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症 ): 用於抗癌瘤部分 (91/4/1 93/1/1 95/3/1 97/2/1 102/1/1 103/2/1 103/9/1 104/6/1 106/9/1) 於 1. 復發或對化學療效有抗性之低惡度 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (91/4/1) 2. 併用 CHOP 或其他化學療法, 用於 CD20 抗原陽性之 B 瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患 (93/1/1 95/3/1) 3. 併用 CVP 化學療法, 用於未經治療之和緩性 ( 組織型態為濾泡型 )B 細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人 (95/3/1) 4. 作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含 rituximab 誘導化學治療後產生反應 ( 達 partial remission 或 complete remission) 之病患, 若在接受含 rituximab 誘導化學治療前有下列情形之一者, 得接受 rituximab 維持治療, 限用八劑, 每三個月使用一劑, 最多不超過二年 (97/2/1 104/6/1) (1) 有單一腫瘤直徑超過 7 公分者 ; (2) 有超過三顆腫瘤直徑超過 3 公分者 ; (3) 脾臟腫大, 其長度超過 16 公分者 ; (4) 對 vital organs 造成擠壓者 ; (5) 周邊血中出現淋巴球增生超過 5000/mm3 者 ; (6) 出現任一系列血球低下者 (platelet<100,000/mm3, 或 Hb< 10gm/dL, 或 absolute neutrophil count<1500/mm3) 5. 慢性淋巴球性白血病 :(103/2/1) (1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ ( 或 Binet C 級 ) 之 CLL 病人 若用於 Rai Stage Ⅰ/Ⅱ ( 或 Binet A/B 級 ) 併有疾病相關免疫性症候 ( 如自體免疫性溶血 免疫性血小板低下紫瘢症等 ) 的病人時, 需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者, 且 CD20 陽性細胞須大於 50% (2) 與化學療法併用, 做為復發或頑固性的 CD20 陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥, 且 CD20 陽性細胞須大於 50% (3) 初次申請最多六個 ( 月 ) 療程, 再次申請以三個療程為限 6. 與類固醇併用, 治療嗜中性白血球細胞質抗體 (ANCA) 陽性之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎病人 :(103/9/1) (1) 需經事前審查核准後使用, 診斷需有病理報告確定及血清學檢驗結果 (2) 初次發作之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎, 經 cyclophosphamide 治療 4 第 9 節 -5

6 週以上但療效不佳者 (3) 復發之肉芽腫性血管炎 (GPA, 或稱為韋格納肉芽腫症 Wegener s granulomatosis) 及顯微多發性血管炎 (MPA), 先前曾接受過 cyclophosphamide 治療者 (4) 對 cyclophosphamide 治療無法耐受且有具體事證, 或具使用禁忌之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎 (5) 每次申請, 以治療 4 週之療程為限 復發時可再次申請 註 : 原發 ( 初次發作 ) 之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎, 經 cyclophosphamide 治療 4 週以上但療效不佳者之定義為 : 經 cyclophosphamide 治療 4 週以上, 但至少有一項受侵犯的主要器官症狀未能改善, 包括 : A 肺部 B 腎臟 C 神經系統 D 腸胃道系統申請時需檢附病歷及病理及影像資料等, 經專科醫師事前審查同意後使用 7. 使用於 及 6 病人時, 需經事前審查核准後使用 (102/1/1 103/2/1 103/9/1) 9.21.Fludarabine ( 如 Fludara Oral, Film -Coated Tablet 及 Fludara Ly-ophilized IV Injection ):(92/12/1 93/3/1 94/10/1 99/ 10 /1 106/11/1) 1. 用於 B- 細胞慢性淋巴性白血病 (CLL) 病患的起始治療及 CLL 與低惡性度 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (Indolent B-Cell NHL) 病患, 歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑 (alkylating agent) 的治療方法都無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人 2. 以本品作為第一線治療, 限用於 (94/10/1) (1)Rai Stage Ⅲ/IV ( 或 Binet C 級 ) 之 CLL 病人 若用於 Rai Stage I/II ( 或 Binet A/B 級 ) 併有疾病相關免疫性症候 ( 如自體免疫性溶血 免疫性血小板低下紫瘢症等 ) 的病人時, 需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者 (2) 每 3 個療程需進行療效評估, 病歷應留存評估紀錄, 無疾病惡化方可繼續使用 (106/11/1) 9.22.Imatinib ( 如 Glivec):(91/5/1 93/7/1 97/8/1 99/6/1 100/ 2/ 1 102/9/1) 附表九之八限用於 1. 治療正值急性轉化期 (blast crisis) 加速期或經 ALPHA- 干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病 (CML) 患者使用 2. 用於治療初期診斷為慢性骨髓性白血病 (CML) 的病人 3. 惡性胃腸道基質瘤 (GIST): (1) 治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤 (2) 作為成人胃腸道基質瘤完全切除後之術後輔助治療, 符合下列一項條件可使用 3 年, 須事前審查核准後使用 第 9 節 -6

7 A. 腫瘤大於 10 公分 B. 有絲分裂指數 > 10/50 HPF( high power field) C. 腫瘤大於 5 公分且有絲分裂指數 > 5/50 HPF( high power field) D. 腫瘤破裂 4. 治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 且併用化療之成年人 (99/6/1) 5. 未曾使用 imatinib 治療之成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 之單一療法 (99/6/1) 6. 下列適應症患者必須在第一線的藥物如 hydroxyurea;corticosteroid 等無效後, 經事前審查核准才可使用, 且每 6 個月需重新申請審查 (99/6/1) (1) 治療患有與血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組相關之骨髓發育不全症候群 (MDS)/ 骨髓增生性疾病 (MPD) 之成人 (2) 治療嗜伊紅性白血球增加症候群 (HES) 與 / 或慢性嗜伊紅性白血病 (CEL) 且有血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組之成人患者, 且存在器官侵犯証據者 7. 治療患有無法手術切除 復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤 (DFSP) 之成人患者 (99/ 6/1) 9.23.Arsenic trioxide ( 如 Asadin Inj.):(91/8/1 92/9/1) 限用於急性前骨髓細胞白血病患者 9.24.Gefitinib ( 如 Iressa):(93/11/1 96/8/1 96/11/1 100/6/1 101/5/1 101/10/1 103/5/1 106/11/1) 1. 限單獨使用於 (1) 具有 EGFR-TK 基因突變之局部侵犯性或轉移性 ( 即第 ⅢB 期或第 Ⅳ 期 ) 之肺腺癌病患之第一線治療 (100/6/1) (2) 先前已使用過第一線含鉑化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍局部惡化或轉移之肺腺癌 (96/11/1 100/6/1) 2. 使用注意事項 (106/11/1) (1) 用於第一線用藥 : 病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 及 EGFR-TK 基因突變檢測報告 (100/6/1 106/11/1) (2) 用於第二線以上用藥 : 病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受第一線含鉑化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光 電腦斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (96/11/1 100/6/1 101/10/1 106/11/1) (3) 每次處方以 4 週為限, 再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料, 如每 4 週需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查, 每 8 至 12 週需進行完整療效評估 ( 如胸部 X 光或電腦斷層 ) (101/5/1 106/11/1) (4) 本藥品與 erlotinib( 如 Tarceva) 及 afatinib( 如 Giotrif) 不得併用 (96/8/1 103/5/1) 9.25.Temozolomide ( 如 Temodal):(94/3/1 97/1/1 98/9/1) 附表八之二 第 9 節 -7

8 限用於 1. 經手術或放射線治療後復發之下列病人 : (1) 退行性星狀細胞瘤 (AA- anaplastic astrocytoma) (2) 多形神經膠母細胞瘤 (GBM -Glioblastoma multiforme) (3) 退行性寡樹突膠質細胞瘤 (anaplastic oligodendroglioma) (98/9/1) 2. 新診斷的多形神經膠母細胞瘤, 與放射線治療同步進行, 然後作為輔助性治療 (97/1/1) 3. 需經事前審查核准後使用 4. 若用於退行性寡樹突膠質細胞瘤, 每日最大劑量 200mg/m 2 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 再次申請時需附上治療後相關臨床評估資料並檢附 MRI 或 CT 檢查, 若復發之惡性膠質細胞瘤有惡化之證據, 則必須停止使用 (98/9/1) 9.26.Pemetrexed ( 如 Alimta): (95/3/1 95/7/1 97/11/1 98/9/1 103/4/1 103/9/1 106/11/1) 1. 限用於 (1) 與 cisplatin 併用於惡性肋膜間質細胞瘤 (2) 以含鉑之化學療法治療或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍失敗之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之單一藥物治療 (95/7/1 97/11/1 98/9/1) (3) 與含鉑類之化學療法併用, 作為治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之第一線化療用藥, 且限用於 ECOG performance status 為 0~1 之病患 (98/9/1) 2. 每 4 個療程需進行療效評估, 病歷應留存評估紀錄, 無疾病惡化方可繼續使用 (103/4/1 103/9/1 106/11/1) 9.27.Cetuximab( 如 Erbitux): (96/3/1 98/7/1 98/8/1 99/10/1 101/12/1 104/11/1 106/1/1 106/4/1 107/6/1) 1. 直腸結腸癌治療部分 : (1) 與 FOLFIRI(Folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan) 或 FOLFOX(Folinic acid/5-fluorouracil/ oxaliplatin) 合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型 (EGFR expressing),ras 基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療 (101/12/1 104/11/1 106/1/1) I. 本藥品需經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 18 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 II.Cetuximab 與 panitumumab 二者僅能擇一使用 唯有在無法忍受化療 ( 其副作用 ) 時方可互換, 二者使用總療程合併計算, 以全部 36 週為上限 (107/6/1) III. 本藥品不得與 bevacizumab 併用 (2) 與 irinotecan 合併使用, 治療已接受過含 5-fluorouracil irinotecan 及 oxaliplatin 二線以上之細胞毒性治療失敗 具有表皮生長因子受體 (EGFR) 表現型且 K-RAS 基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病患 (98/8/1) I. 本藥品需經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 9 週為限, 再次申 第 9 節 -8

9 請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 II. 使用總療程以 18 週為上限 2. 口咽癌 下咽癌及喉癌治療部分 :(98/7/1 99/10 /1) (1) 限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌 下咽癌及喉癌患者, 且符合下列條件之一 : I. 年齡 70 歲 ; II.Ccr <50mL/min; Ⅲ. 聽力障礙者 ( 聽力障礙定義為 500Hz 1000Hz 2000Hz 平均聽力損失大於 25 分貝 ); Ⅳ. 無法耐受 platinum-based 化學治療 (2) 使用總療程以接受 8 次輸注為上限 (3) 需經事前審查核准後使用 3. 頭頸癌部分 (106/1/1 106/4/1): (1) 限無法接受局部治療之復發及 / 或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌, 且未曾申報 cetuximab 之病患使用 (2) 須經事前審查核准後使用, 每位病人使用總療程以 18 週為限, 每 9 週申請一次, 需無疾病惡化情形方得繼續使用 (106/4/1) 9.28.Bortezomib( 如 Velcade for Injection):( 96/6/1 98/2/1 99/3/1 99/9/1 100/10/1 101/6/1 105/5/1) 附表九之三限用於 1. 合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人 :(99/3/1 100/10/1 101/6/1) (1) 每人以 8 個療程為上限 (99/9/1) (2) 需經事前申請後使用, 每次申請 4 個療程 (101/6/1) (3) 使用 4 個療程後, 必須確定藥物使用後 paraprotein (M-protein) 未上升 ( 即表示為 response 或 stable status), 或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 之比率為療效依據, 方可申請使用後 4 個療程 (101/6/1) (4) 若病患於前 4 個療程符合前項規定 (3) 之療效, 則後續 4 個療程可保留, 於疾病復發時, 再行申請使用 (101/6/1) 2. 被套細胞淋巴瘤 (Mantle Cell Lymphoma, MCL) 病人 :(98/2/1 105/5/1) (1) 每人以 8 個療程為上限 (99/9/1) (2) 每日最大劑量 1.5mg/m 2 /day; 每個療程第 1, 4, 8, 11 日給藥 (3) 第一線使用過復發者, 不得申請再次使用 (105/5/1) (4) 需經事前審查核准後使用 9.29.Erlotinib( 如 Tarceva):( 96/6/1 96/8/1 97/6/1 101/5/1 101/10/1 102/4/1 102/11/1 103/5/1 106/11/1) 1. 限單獨使用於 (1) 適用於具有 EGFR-TK 突變之局部侵犯性或轉移性 ( 即第 ⅢB 期或第 Ⅳ 期 ) 之肺腺癌病患之第一線治療 (102/11/1) (2) 已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 第 9 節 -9

10 不含 partial response 或 complete response) 之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法 (102/4/1) (2) 先前已使用過 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥 (97/6/1) (4) 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel 或 paclitaxel 化學治療後, 但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥 2. 使用注意事項 (106/11/1) (1) 用於已接受 platinum 類第一線化學療法後, 病情穩定之維持療法 : 病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 並附已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 不含 partial response 或 complete response) 之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光 電腦斷層或其他可作為評估的影像 ) (102/4/1 106/11/1) (2) 用於第二線用藥 : 病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光 電腦斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1 106/11/1) (3) 用於第三線用藥 : 病歷應留存確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如 platinum(cisplatin 或 carboplatin) 與 taxane (paclitaxel 或 docetaxel) 治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光 電腦斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1 106/11/1) (4) 每次處方以 4 週為限, 再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料, 如每 4 週需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查, 每 8 至 12 週需進行完整療效評估 ( 如胸部 X 光或電腦斷層 ) (101/5/1 106/11/1) (5) 本藥品與 gefitinib( 如 Iressa) 及 afatinib( 如 Giotrif) 不得併用 (103/5/1) 備註 1: 非小細胞肺癌病患的第二線治療用藥之定義為 : 病患需先經第一線含鉑化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療後, 因疾病惡化, 此時所給予之治療即為第二線用藥 (97/6/1) 備註 2: 非小細胞肺癌病患的第三線治療用藥之定義為 : 病患需先經第一線化學藥物治療後, 因疾病惡化, 再經第二線不同的化學藥物治療之後, 若疾病再度惡化, 此時所給予之治療即為第三線用藥 9.30.Dasatinib ( 如 Sprycel):(98/1/1 102/4/1 104/12/1) 限用於 1. 第一線使用 (102/4/1 104/12/1): 治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人 2. 第二線使用 (104/12/1): (1) 治療患有慢性 加速或急性期慢性骨髓性白血病, 對先前經 imatinib 400mg( 含 ) 第 9 節 -10

11 以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人 (2) 治療患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病, 且對先前經 imatinib 400mg( 含 ) 以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人 (3) 需檢送病歷及對 imatinib 耐受性不良或無效的證明 (104/12/1) 9.31.Sunitinib( 如 Sutent):( 98/2/1 98/5/1 99/1 /1 99/ 2 /1 101/5/1 102/1/1 104/12/1) 1. 腸胃道間質腫瘤 : (1) 限用於以 imatinib 治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤 (99/ 2/ 1 ) (2) 若使用本藥品出現疾病惡化或無法忍受其副作用, 不得替換使用 imatinib 治療 (99/ 2 / 1 ) (3) 需經事前審查核准後使用, 送審時須檢送病歷及對 imatinib 耐受性不良或無效之證明 (98/5/1)(99/ 2/ 1) 2. 晚期腎細胞癌 :(99/1/1) (1) 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌, 即病理上為亮細胞癌 (clear cell renal carcinoma) (2) 無效後則不給付 temsirolimus 及其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) (3) 需檢送影像資料, 每三個月評估一次 (104/12/1) (4) 病人若對藥物產生耐受性不佳 (intolerance), 則以原來藥物減量為原則, 若嚴重耐受性不佳, 可以換其他 TKI 3. 進展性, 無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病患, 須同時符合下列條件 :(101/5/1) (1) 符合 WHO 2010 分類方式之 G1 or G2 胰臟神經內分泌瘤 (2) 於一年內影像檢查證實有明顯惡化者 (3) 不可合併使用化學治療或相關標靶藥物 (102/1/1) (4) 經事前專案審查核准後使用, 且需每 3 個月評估一次 9.32.Nilotinib:( 98/6 /1 99/1/1 101/7/1) 附表九之六 Nilotinib 200mg ( 如 Tasigna 200mg) (98/6 /1 99/1/1 104/12/1) 1. 限用於治療對 imatinib 400MG ( 含 ) 以上耐受性不良或治療無效的 慢性期或加速期費城染色體 (Philadelphia chromosome) 陽性的慢性骨髓性白血病 (CML) 成年患者 2. 必須檢附耐受性不良或治療無效的證明 (104/12/1) 3.Nilotinib 與 dasatinib 不得合併使用 Nilotinib 150mg ( 如 Tasigna 150mg) :(101/7/1 104/12/1) 限用於新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病 (104/12/1) 9.33.Thalidomide( 如 Thado): (98/7/1) 治療新診斷多發性骨髓瘤 使用時須和 prednisolone 及 oral melphalan 併用, 或和骨髓移植併用, 或和 palmidronate 併用於骨髓移植後之治療 9.34.Sorafenib ( 如 Nexavar):(98/10/1 100/6/1 101/8/1 104/6/1 105/11/1 106/1/1 第 9 節 -11

12 107/7/1) 1. 晚期腎細胞癌部分 : (1) 晚期腎細胞癌且已接受 interferon -alpha 或 interleukin-2 治療失敗, 或不適合以上兩種藥物治療之病患 不適合以上兩種藥物治療之病患, 須符合 cytokine 禁忌症者得直接使用 sorafenib 但須列舉出所符合之禁忌症及檢附相關證明 (100/6/1) (2) 無效後則不給付 temsirolimus 及其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor,tki) (3) 需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 (104/12/1) 2. 晚期肝細胞癌部分 :(101/8/1 105/11/1) (1) 轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌, 並符合下列條件之一 : Ⅰ. 肝外轉移 ( 遠端轉移或肝外淋巴結侵犯 ) 的 Child-Pugh A class 患者 Ⅱ. 大血管侵犯 ( 腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左 / 右靜脈第一分支 ) 的 Child-Pugh A class 患者 III. 經導管動脈化學藥物栓塞治療 (Transcatheter arterial chemoembolization,t.a.c.e.) 失敗之晚期肝細胞癌的 Child-Pugh A class 患者, 需提供患者於六個月內 >=3 次局部治療之記錄 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 2 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 2 個月評估一次 3. 用於放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性 (progressive) 分化型甲狀腺癌 (RAI-R DTC):(106/1/1) (1) 放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性 (progressive) 分化型甲狀腺癌 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 (3)Sorafenib 與 lenvatinib 不得合併使用 (107/7/1) 9.35.carmustine 植入劑 ( 如 Gliadel Wafer):(100/2/1) 附表八之四 1. 作為復發性多形神經膠母細胞瘤病人的手術輔助, 且不得與 temozolomide 併用 2. 需經事前審查核准後使用 9.36.Everolimus:( 100/2/1 102/1/1) 附表九之九 Everolimus 5mg 及 10mg ( 如 Afinitor 5mg 及 10mg)(100/2/1 102/1/1 104/9/1 104/12/1 106/3/1): 1. 治療經 VEGF-targeted 療法無效後之晚期腎細胞癌患者 2. 使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患, 需同時符合下列條件 :(102/1/1) (1) 無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤, 其分化程度為良好或中度, 或 WHO 2010 年分類為 G1 G2 者 (2) 為進展性腫瘤, 即過去 12 個月影像檢查為持續惡化者 (RECIST 定義為疾病惡化者 ) (3) 不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物 (4) 除因病人使用本品後, 發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外, 本品與 sunitinib 第 9 節 -12

13 不得轉換使用 3. 與 exemestane 併用, 作為已無適當之化學治療可供選擇, 而先前已使用過非類固醇類之芳香環酶抑制劑治療無效, 而未曾使用 exemestane 之轉移性乳癌, 屬於荷爾蒙接受體陽性 HER2 受體陰性且尚未出現其他器官症狀之病人的第一線治療 (104/9/1) 4. 除晚期腎細胞癌之外, 其他疾病需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限 (104/12/1) 5. 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 (104/12/1) Everolimus 2.5mg 及 5mg ( 如 Votubia):( 102/1/1 106/4/1) 1. 治療患有結節性硬化症 (tuberous sclerosis) 之腦室管膜下巨細胞星狀瘤 (SEGA:subependymal giant cell astrocytoma): (1) 限併有水腦症狀或其他顯著神經學症狀, 且經神經外科專科醫師評估不適合接受或無法以外科切除手術的患者使用 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 6 個月為限, 申請時需檢送影像檢查資料 (3) 申請續用時, 除需檢送治療前後之影像資料, 且再經神經外科專科醫師評估, 其仍不適合接受或無法以外科切除手術者, 始得續用 (4) 用藥後, 若病情無法持續改善或疾病已惡化, 則不予同意使用 2. 結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年病患, 且需符合以下條件 (106/4/1): (1) 限 18( 含 ) 歲以上病人, 其腎血管肌脂肪瘤最長直徑已達 4cm( 含 ) 以上且仍有持續進展之證據, 且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤 (aneurysm) 直徑 5mm 者, 病灶不只一處, 且經腎臟或泌尿專科醫師評估無法以外科手術或動脈栓塞治療, 或經動脈栓塞治療或外科手術後無效或復發者 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 6 個月為限, 申請時需檢送影像檢查 (CT 或 MRI) 資料 (3) 使用後需每 24 週評估一次, 申請續用時, 除檢送治療前之影像資料, 需檢送治療後 ( 第 24 週 48 週 72 週 等 ) 之影像檢查資料, 若腫瘤總體積較治療前降低 30%( 含 ) 以上, 且無新增直徑 1 公分以上的腫瘤或 grade 2( 含 ) 以上腫瘤出血併發症, 始得申請續用 ( 註 : 腫瘤出血併發症分級 (grading) 定義依 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.) (4) 限每日最大劑量為 10mg 9.37.Bevacizumab ( 如 Avastin):( 100/6/1 101/05/1 106/4/1) 1. 轉移性大腸或直腸癌 : (1)Bevacizumab 與含有 irinotecan/ 5-fluorouracil/ leucovorin 或 5-fluorouracil/ leucovorin 的化學療法合併使用, 作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療 (2) 使用總療程以 36 週為上限 (106/4/1) (3) 須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 18 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 (106/4/1) 2. 惡性神經膠質瘤 (WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤 : 第 9 節 -13

14 (1) 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人患者 (101/05/1) (2) 須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 12 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 9.38.Temsirolimus ( 如 Torisel):( 101/1/1) 附表九之十一 1. 需經事前審查核准後使用, 每次給付 3 個月藥量, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 (1) 治療不限細胞型的高風險晚期腎細胞癌 (2) 需具有下列六個風險因子中至少 3 個以上因子 : I. 距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年 II. Karnofsky Performance scale 介於 60 至 70 之間 III. 血色素低於正常值 12gm/dL IV. 矯正後血鈣值超過 10mg/dL V. 乳酸脫氫酶 (lactate dehydrogenase) 超過 1.5 倍正常值上限 VI. 超過一個以上的器官有轉移病灶 (3) 無效後則不給付其他酪胺酸激酶阻斷劑 TKI 2. 病人若對藥物產生耐受性不佳 (intolerance), 則以原來藥物減量為原則, 若嚴重耐受性不佳, 可以換其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 9.39.Flutamide;buserelin:( 90/8/1 101/7/1) 1. 晚期 ( 包括 T3 淋巴腺轉移 器官轉移) 之腫瘤 2. 攝護腺癌病人接受根除性攝護腺切除手術治療後,PSA 逐漸升高有局部復發或遠處轉移之情況 3. 癌症臨床期別為 T2 T3, 準備接受根除性攝護腺切除手術治療或其他定效治療, 包括 irradiation 之前為求 tumor volume reduction, 作為 neoadjuvant 治療之目的 9.40.Bicalutamide:( 89/10/1 101/7/1) 限用於與 LHRH 類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌 9.41.Pazopanib( 如 Votrient):( 101/8/1 104/4/1 106/3/1) 附表九之十三 1. 腎細胞癌 : (1) 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌, 其病理上為亮細胞癌 (clear cell renal carcinoma) (2) 本品使用無效後, 不得申請使用 temsirolimus 或其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 等藥品 (3) 需檢送影像資料, 每三個月評估一次 (106/3/1) (4) 病人若對藥物產生耐受性不佳 (intolerance), 則以原來藥物減量為原則, 若嚴重耐受性不佳, 可以換其他 TKI 2. 軟組織肉瘤 :(104/4/1) (1) 用於治療先前曾接受化療失敗的晚期軟組織肉瘤 (STS) 患者 其病情若能接受手術治療者, 須先經手術治療 第 9 節 -14

15 (2) 須排除胃腸道基質瘤 脂肪惡性肉瘤 橫紋肌惡性肉瘤 軟骨惡性肉瘤 骨性惡性肉瘤 依文氏 (Ewing s sarcoma) 惡性肉瘤 原發性神經外胚層腫瘤 (primitive neuroectodermal tumor) 突起性表皮纖維惡性腫瘤(dermatofibrosarcoma protuberance) 或具骨轉移的患者 (3) 須經事前審查核准後使用, 每次申請療程以三個月為限, 每三個月需再次申請 ( 須檢附影像學報告 ) 9.42.Bendamustine( 如 Innomustine)(101/10/1 103/2/1) 1. 以本品作為第一線治療, 限用於 Binet C 級之慢性淋巴性白血病病人 (CLL) 或 Binet B 級併有免疫性症候 ( 如自體免疫性溶血 免疫性血小板低下紫瘢症等 ) 相關疾病之 CLL 病人 2. 用於 B- 細胞慢性淋巴性白血病 (CLL) 病患 Binet B 及 C 之第二線治療, 在經歷至少一種標準內容的烷化基藥劑 (alkylating agent) 治療方法無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人 3. 曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤, 六個月內曾以 rituximab 治療失敗之單一治療 (103/2/1) 4. 不得與 fludarabine 合併使用 (103/2/1) 5. 須經事前審查核准後使用, 每次申請最多六個 ( 月 ) 療程 Lenalidomide ( 如 Revlimid):( 101/12/1) 1. 與 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者 (1) 每人以 18 個療程為上限 ( 每療程為 4 週 ) (106/10/1) (2) 每天限使用 1 粒 (3) 使用 4 個療程後, 必須確定 paraprotein (M-protein) 未上升 ( 即表示對藥物有反應或為穩定狀態 ) 或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據, 方可繼續使用 2. 須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 4 個療程為限, 每 4 個療程須再次申請 3. 本品不得與 bortezomib 合併使用 9.44.Azacitidine( 如 Vidaza)( 102/1/1) 1. 骨髓增生不良症候群高危險性病患 : 頑固性貧血併有過量芽細胞 (RA with excess blasts, RAEB) 轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞(RAEB in transformation, RAEB-T) 及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL) 2. 需經事前審查核准後使用, 申請事前審查時必須確定病患無病情惡化至急性骨髓性白血病, 即可繼續使用 (1) 第一次申請 4 治療療程 (2) 第二次開始每 3 療程申請一次 3. 急性骨髓性白血病之定義 : 骨髓芽細胞 (myeloblast) 大於 30 % 9.45.Afatinib( 如 Giotrif):(103/5/1 106/11/1) 1. 限單獨使用於具有 EGFR-TK 基因突變之局部晚期或轉移性 ( 即第 ⅢB 期或第 Ⅳ 期 ) 之肺 第 9 節 -15

16 腺癌病患之第一線治療 2. 使用注意事項 (106/11/1) (1) 病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 及 EGFR-TK 基因突變檢測報 告 (2) 每次處方以 4 週為限, 再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料, 如每 4 週需 追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查, 每 8 至 12 週需進行完整療效評估 ( 如胸部 X 光或電腦斷層 ) (106/11/1) (3) 使用本藥品後, 除因耐受性不良, 否則不得轉換類似藥理機轉之其他酪胺酸激酶阻 斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) (4) 本藥品與 gefitinib( 如 Iressa) 及 erlotinib( 如 Tarceva) 不得併用 9.46.Tegafur/gimeracil/oteracil 複方製劑 ( 如 TS-1)(103/6/1 105/12/1): 1. 治療局部晚期無法手術切除或轉移性胰臟癌病人 2. 胃癌 (105/12/1) (1) 胃癌術後輔助性化療, 用於罹患 TNM StageⅡ ( 排除 T1 ) ⅢA 或 ⅢB 胃癌且接受過胃癌根除性手術的成年患者, 限用 1 年 (2) 需經事前審查核准後使用 9.47.lapatinib ( 如 Tykerb):( 103/9/1 106/11/1) 1. 與 capecitabine 併用, 使用於曾接受 anthracycline,taxane 以及 trastuzumab 治療後病況惡化之轉移性乳癌併有腦部轉移, 且為 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+) 患者 2. 每 3 個月需進行療效評估, 病歷應留存評估紀錄, 無疾病惡化方可繼續使用 (106/11/1) 9.48.Eribulin( 如 Halaven):(103/12/1 106/11/1) 1. 用於治療轉移性乳癌患者且先前曾接受過 anthracycline 和 taxane 兩種針對轉移性乳癌之化學治療輔助性治療 2. 每 3 個療程需進行療效評估, 病歷應留存評估紀錄, 無疾病惡化方可繼續使用 (106/11/1) 9.49.Abiraterone ( 如 Zytiga)( 103/12/1 105/9/1 106/9/1) 1. 與 prednisone 或 prednisolone 併用, 治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (mcprc), 且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀 (ECOG 分數 0 或 1), 未曾接受化學治療者 :(106/9/1) (1) 若病患先前接受雄性素去除療法時, 在小於 12 個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌 (CRPC), 且葛里森分數 (Gleason score) 8 時, 不得於使用化學治療前使用 abiraterone ( 106/9/1) (2) 申請時需另檢附 : I. 用藥紀錄 ( 證明未常規使用止痛藥物, 屬無症狀或輕度症狀 ) II. 三個月內影像報告證明無臟器轉移 (106/9/1) 2. 與 prednisone 或 prednisolone 併用, 治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (ECOG 分數須 2) 且已使用過 docetaxel 2 個療程以上治療無效者 3. 須經事前審查核准後使用, 每 3 個月需再次申請 第 9 節 -16

17 (1) 申請時需檢附病理報告 使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數據 (106/9/1) (2) 再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的 50% 以上, 或下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升 50% 以上, 則需停藥 (106/9/1) 4. 去勢抗性前列腺癌 (CRPC) 病患若於化學治療前先使用過 abiraterone, 當化學治療失敗後不得再申請使用 abiraterone ( 106/9/1) 5. 本品與 enzalutamide 僅能擇一使用, 且不可互換 但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者, 不在此限 (105/9/1 106/9/1) Crizotinib ( 如 Xalkori)(104/9/1 106/11/1 107/5/1): 1. 適用於 ALK 陽性之晚期非小細胞肺癌患者 (106/11/1) 2. 符合前述之病患且併有腦轉移之非小細胞肺癌病人, 需達腦部穩定狀態 (brain stabilized) 始得使用 腦部穩定狀態定義為 無因腦轉移之臨床症狀 (Asymptomatic brain metastases) 或有腦轉移之臨床症狀 (Symptomatic brain metastases) 經治療後腦轉移相關臨床症狀穩定至少達三週以上之病人 ( 類固醇劑量穩定 ) 3. 須經事前審查核准後使用 : (1) 用於 ALK 陽性之晚期非小細胞肺癌患者之第一線治療 : 需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告及 ALK 突變檢測報告 (107/5/1) (2) 用於 ALK 陽性之晚期非小細胞肺癌患者之第二線治療 : 需檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告及 ALK 突變檢測報告, 並附曾經接受第一線含鉑化學治療又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光 電腦斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (107/5/1) (3) 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 如給藥四週後, 需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查一遍, 評估療效, 往後每四週做胸部 X 光檢查, 每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像 ( 如胸部 X 光或電腦斷層 ) (4) 每次處方以 4 週為限 9.51.Regorafenib( 如 Stivarga):( 104/9/1 105/8/1 107/12/1) 1. 轉移性大腸直腸癌 (mcrc): (1) 用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌 (mcrc) 患者, 療法包括 fluoropyrimidine oxaliplatin irinotecan 為基礎的化療, 和抗血管內皮生長因子 (anti-vegf) 等療法 ; 若 K-ras 為原生型 (wild type), 則需接受過抗表皮生長因子受體 (anti-egfr) 療法 (2) 須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 8 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 2. 胃腸道間質瘤 (GIST) (105/8/1) (1) 先前曾接受 imatinib 與 sunitinib 治療的局部晚期 無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤患者 第 9 節 -17

18 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 3. 本藥品不得與 trifluridine/tipiracil 併用 (107/12/1) 9.52.Vemurafenib ( 如 Zelboraf) (104/11/1): 1. 用於治療 BRAF V600 突變陽性 WHO 體能狀態 2 且罹患無法切除 ( 第 ⅢC 期 ) 或轉移性 ( 第 Ⅳ 期 ) 黑色素瘤之病人 2. 需經事前審查核准後使用, 每次申請療程以三個月為限, 如發現病情惡化應停止使用 再申請應檢附前次治療結果評估資料 9.53.Panitumumab ( 如 Vectibix):(105/4/1 107/6/1) 1. 與 FOLFOX(folinic acid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin) 或 FOLFIRI(folinic acid/ 5-fluorouracil/irinotecan) 合併使用於治療 K-RAS 基因及 N-RAS 基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療 2. 本藥品需經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 18 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 3.Panitumumab 與 cetuximab 二者僅能擇一使用, 唯有在無法忍受化療 ( 其副作用 ) 時方可互換 二者使用總療程合併計算, 以全部 36 週為上限 (107/6/1) 4. 本藥品不得與 bevacizumab 併用 (107/6/1) 9.54.Enzalutamide( 如 Xtandi)( 105/9/1 106/9/1): 1. 治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (mcprc), 且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀 (ECOG 分數 0 或 1), 未曾接受化學治療者 :(106/9/1) (1) 若病患先前接受雄性素去除療法時, 在小於 12 個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌 (CRPC), 且葛里森分數 (Gleason score) 8 時, 不得於使用化學治療前使用 enzalutamide (106/9/1) (2) 申請時需另檢附 :(106/9/1) I. 用藥紀錄 ( 證明未常規使用止痛藥物, 屬無症狀或輕度症狀 ) II. 三個月內影像報告證明無臟器轉移 2. 治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌 (ECOG 分數須 2) 且已使用過 docetaxel 2 個療程以上治療無效者 3. 須經事前審查核准後使用, 每 3 個月需再次申請 (1) 申請時需檢附病理報告 使用雄性素去除療法紀錄及系列 PSA 和睪固酮數據 (106/9/1) (2) 再申請時若 PSA 值下降未超過治療前的 50% 以上, 或下降達最低值後之持續追蹤出現 PSA 較最低值上升 50% 以上, 則需停藥 (106/9/1) 4. 去勢抗性前列腺癌 (CRPC) 病患若於化學治療前先使用過 enzalutamide, 當化學治療失敗後不得再申請使用 enzalutamide (106/9/1) 5. 本品與 abiraterone 僅能擇一使用, 且不可互換 但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者, 不在此限 (106/9/1) Ruxolitinib ( 如 Jakavi) (105/10/1) 1. 用於治療 International Working Group (IWG) Consensus Criteria 中度風險 -2 或 第 9 節 -18

19 高風險之骨髓纖維化, 包括原發性骨髓纖維化 真性紅血球增多症後骨髓纖維化 或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大 (symptomatic splenomegaly) 及 / 或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人 (stem cell transplantation) 2. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 6 個月為限, 送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄, 每 6 個月評估一次 3. 用藥後, 若沒有減少脾臟體積 ( 在增加脾臟長度與基期相較達 40% ( 約為脾臟體積增加達 25%) 且沒有明確的疾病相關之症狀改善, 則不予同意使用 4.Jakavi 5mg 每日限最多使用 4 粒,Jakavi 15mg 或 20mg 每日限最多使用 2 粒, 且其 5mg 不得與 15mg 或 20mg 併用 9.56.Brentuximab vedotin ( 如 Adcetris)(105/10/1 106/4/1) 限用於成人患者 : 1. 治療復發或頑固型 CD30+ 何杰金氏淋巴瘤 (HL):(1) 已接受自體幹細胞移植 (ASCT), 或 (2) 無法使用 ASCT 或多重藥物化療, 且先前至少已接受兩種治療 2. 治療復發或頑固型全身性退行分化型大細胞淋巴瘤 (systemic anaplastic large cell lymphoma;salcl) 3. 須經事前審查核准後使用, 每次申請療程以 4 個療程為限, 再申請應檢附前次治療結果評估資料 若病人病情已達完全緩解, 得再給付 4 個療程 健保給付以 16 個療程為上限 (106/4/1) 9.57.Clofarabine( 如 Evoltra):( 106/1/1) 1. 使用於先前接受至少兩種化療療程 ( 如 TPOG 之療程表 ) 治療無效或已復發第二次或以上之急性淋巴母細胞白血病 (acute lymphoblastic leukemia) 病, 且計畫進行造血幹細胞移植的病人 ( 限 21 歲以下 ), 每位病人限給付一療程 2. 須事前審查核准後使用, 申請時須檢附完整之造血幹細胞移植計畫, 並詳細記載確認捐贈者名單 確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料 9.58.Axitinib ( 如 Inlyta)(106/1/1) 1. 治療已接受過 sunitinib 或 cytokine 治療失敗的晚期腎細胞癌病患 2. 無效後則不給付 temsirolimus 及其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 3. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 9.59.Ceritinib( 如 Zykadia)(106/9/1 106/11/1) 1. 適用於在 crizotinib 治療中惡化或無法耐受之 ALK 陽性的晚期非小細胞肺癌患者 2. 須經事前審查核准後使用 3. 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 若病情惡化即不得再次申請 4. 除因病人使用本品後, 發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外,ceritinib 與 alectinib 不得互換 (106/11/1) 9.60.Alectinib ( 如 Alecensa)(106/11/1) 第 9 節 -19

20 1. 適用於在 crizotinib 治療中惡化或無法耐受之 ALK 陽性的晚期非小細胞肺癌患者 2. 須經事前審查核准後使用 3. 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 若病情惡化即不得再次申請 4. 除因病人使用後, 發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外,alectinib 與 ceritinib 不得互換 9.61.Ibrutinib ( 如 Imbruvica):(106/11/1) 1. 限用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤病人 2. 需經事前審查核准後使用 首次申請事前審查之療程以四個月為限, 之後每三個月需再次申請, 再次申請時應檢附前次治療結果評估資料, 如影像學檢查報告 3. 若疾病進展或無法耐受藥物副作用, 則必須停止使用 4. 每位病人限給付 13 個月 Pomalidomide ( 如 Pomalyst): (107/1/1) 1. 與 dexamethasone 合併使用, 核准用於多發性骨髓瘤患者, 且先前接受過含 lenalidomide 和 bortezomib 在內的至少兩種療法, 且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化 (disease progression) 2. 需經事前審查核准後使用, 每位病人限給付 6 個療程, 每 3 個療程申請一次, 疾病若發生惡化情形應即停止使用 Lenvatinib ( 如 Lenvima)(107/7/1) 用於放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性 (progressive) 分化型甲狀腺癌 (RAI-R DTC): 1. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 2. Lenvatinib 與 sorafenib 不得合併使用 Blinatumomab ( 如 Blincyto)(107/9/1) 1. 適用於治療先前接受至少兩種化療療程 ( 如 TPOG 之療程表 ) 治療無效或已復發第二次或以上費城染色體陰性復發型或頑固型 B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病之 (Ph(-) Relapse/ Refractory B-cell precursor Acute Lymphoblastic Leukemia; Ph(-) B-cell precursor R/R ALL) 成人病患, 且計畫進行造血幹細胞移植的病人, 每位病人限給付 2 療程 2. 須事前審查核准後使用, 申請時須檢附完整之造血幹細胞移植計畫, 並詳細記載確認捐贈者名單 確認移植之執行醫院及移植前調適治療等資料 Pralatrexate ( 如 Folotyn):(107/10/1) 1. 用於接受化學治療失敗後之復發或頑固性周邊 T 細胞淋巴瘤 (PTCL) 病患, 作為進行骨髓 / 造血幹細胞移植期間之銜接治療 2. 需經事前審查核准後使用, 初次申請時應檢附移植計劃資料 3. 每人至多給付 2 個療程, 第 1 個療程後需進行疾病評估, 若病情仍持續惡化, 應即停止使用 Trifluridine/tipiracil ( 如 Lonsurf):(107/12/1) 第 9 節 -20

21 1. 用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌之成人患者, 包括 fluoropyrimidine, oxaliplatin 及 irinotecan 為基礎的化療, 和抗血管內皮生長因子 (anti-vegf) 等療法 ; 若 RAS 為原生型 (wild type), 則需接受過抗表皮生長因子受體 (anti-egfr) 療法 2. 須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 8 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 3. 本藥品不得與 regorafenib 併用 Ponatinib ( 如 Iclusig ):(107/12/1) 1. 用於費城染色體陽性或 BCR-ABL 融合基因陽性之慢性骨髓性白血病 (CML) 或急性淋巴性白血病 (ALL) 成人患者, 且符合下列條件之一 : (1). 具有 T315I 突變者 ; (2). 加速期或急性期之慢性骨髓性白血病 (CML) 患者, 先前曾使用 imatinib nilotinib 與 dasatinib 其中兩種 ( 含 ) 以上藥物治療失敗或無法耐受 ; (3). 急性淋巴性白血病 (ALL) 患者, 先前曾使用 imatinib 與 dasatinib 兩種藥物治療均失敗或無法耐受 2. 需經事前審查核准後使用 首次申請事前審查之療程以 3 個月為限, 之後每 3 個月需再次申請, 再次申請時應檢附前次治療結果評估資料, 包含 BCR-ABL 定量 RT-PCR 報告 3. 若使用後未出現治療反應 無法耐受藥物副作用或疾病進展, 則必須停止使用 第 9 節 -21