Microsoft Word - Perjeta_CDS _0916-PER-01_Clean
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- 曰求 翁
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1 0916-PER-01 Product Information 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA Herceptin (trastuzumab) docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA Herceptin (trastuzumab) docetaxel HER2 ( 2 cm ) [ ( 14.2 ) ( 2.1 )] PERJETA doxorubicin 6 PERJETA PERJETA 840 mg mg Herceptin PERJETA Herceptin 8 mg/kg mg/kg PERJETA Herceptin docetaxel PERJETA Herceptin Docetaxel PERJETA Herceptin PERJETA 1
2 Herceptin docetaxel [ (5.3)] (MBC) docetaxel PERJETA docetaxel 75 mg/m mg/m 2 3 PERJETA 3 6 [ ( 14.2 )] 2 (NEOSPHERE) PERJETA Herceptin docetaxel 4 fluorouracil epirubicin cyclophosphamide (FEC) 3 3 (TRYPHAENA) FEC 3 PERJETA docetaxel Herceptin 3 3 (TRYPHAENA) PERJETA docetaxel carboplatin Herceptin (TCH) 6 ( docetaxel 75 mg/m 2 ) Herceptin 1 PERJETA 6 anthracycline PERJETA PERJETA doxorubicin PERJETA 420 mg ( ) 6 PERJETA 840 mg mg Herceptin PERJETA PERJETA Docetaxel docetaxel (LVEF) PERJETA Herceptin 3 45% LVEF 45% - 49% 10% [ (5.2)] LVEF 49% 45% - 49% 10% PERJETA 2
3 3 PERJETA Herceptin [ (5.2)] PERJETA [ (5.3)] / [ (5.4)] 2.3 PERJETA PERJETA 250 ml 0.9% (PVC) (non-pvc polyolefin) 2 C - 8 C % (5%) PERJETA 3 PERJETA (pertuzumab) 420 mg/14 ml (30 mg/ml) 4 pertuzumab
4 PERJETA (cynomolgus monkey) pertuzumab - PERJETA [ (8.1)] PERJETA - PERJETA PERJETA 5.2 (Left ventricular dysfunction) HER2 ( PERJETA ) CLEOPATRA Herceptin docetaxel PERJETA Herceptin docetaxel (LVD [ ]) (LVEF) [ (13.1)] PERJETA % PERJETA ( ) 1.5% 1.8% [ (6.1)] anthracyclines (NEOSPHERE) trastuzumab docetaxel PERJETA (LVD) PERJETA trastuzumab docetaxel (LVEF) LVEF 50% NEOSPHERE ( 2) 4 PERJETA (LVD) PERJETA Herceptin docetaxel (7.5%) Herceptin docetaxel (1.9%) PERJETA Herceptin LVD TRYPHAENA LVD PERJETA Herceptin FEC PERJETA Herceptin docetaxel 8.3% FEC PERJETA Herceptin docetaxel 9.3% PERJETA TCH 6.6% LVD ( ) FEC PERJETA Herceptin docetaxel 1.3% ( FEC PERJETA Herceptin docetaxel LVD ) PERJETA TCH 1.3% PERJETA Herceptin FEC PERJETA Herceptin docetaxel LVD PERJETA 50% (CHF) Herceptin < 50% 4
5 anthracycline > 360 mg/m 2 doxorubicin PERJETA ( ) < 45% 45% - 49% 10% PERJETA Herceptin 3 PERJETA Herceptin [ (2.2)] 5.3 PERJETA [ (6.1)] III CLEOPATRA (anaphylactic reaction) PERJETA Herceptin docetaxel PERJETA PERJETA PERJETA 13.2% 9.8% 1% 3-4 ( 1.0%) PERJETA ( 1.0%) 2 (NEOSPHERE) 3 (TRYPHAENA) PERJETA 1 (CLEOPATRA) (NCI - CTCAE 3.0 ) 1 2 PERJETA [ (2.2)] 5.4 / 1 (CLEOPATRA) PERJETA / 11.3% 9.3% (NCI-CTCAE) 3.0 PERJETA 3-4 / 2% 2.5% PERJETA (NEOSPHERE) 3 (TRYPHAENA) / 1 (CLEOPATRA) 2 (NEOSPHERE) 2 PERJETA docetaxel 3 (TRYPHAENA) / PERJETA TCH (13.2%) 2.6% NCI-CTCAE ( 3.0 ) 3 4 5
6 PERJETA [ (6.1)] PERJETA PERJETA [ (4)] 5.5 HER2 HER2 PERJETA [ (1) (13)] HER2 Dako Herceptest IHC 3+ Dako HER2 FISH PharmDx (FISH) 2.0 FISH IHC HER2 ( ) 6 - [ (5.1)] [ (5.2)] [ (5.3)] / [ (5.4)] 6.1 PERJETA 1600 CLEOPATRA (n=808) NEOSPHERE (n=417) TRYPHAENA (n=225) I II PERJETA I II PERJETA CLEOPATRA NEOSPHERE TRYPHAENA (ADRs) pertuzumab (metastatic breast cancer, MBC) CLEOPATRA PERJETA Herceptin docetaxel (ADRs) ( 50%) (NCI-CTCAE) ( 3.0 ) 3 4 (ADRs) ( 10%) 6
7 docetaxel PERJETA Herceptin (28.1%) (18.3%) (18.3%) (17.0%) (17.0%) (13.7%) (13.4%) (13.4%) (12.7%) (11.4%) 10% (<10%) NEOSPHERE PERJETA Herceptin docetaxel ( 50%) NCI-CTCAE ( 3.0 ) 3 4 ( 10%) TRYPHAENA FEC 3 PERJETA Herceptin docetaxel 3 ( 50%) NCI-CTCAE ( 3 ) 3 4 ( 10%) PERJETA docetaxel carboplatin Herceptin (TCH) 6 ( 50%) NCI-CTCAE ( 3 ) 3 4 (ADR) ( 10%) 1 CLEOPATRA PERJETA Herceptin docetaxel (MBC) NEOSPHERE TRYPHAENA PERJETA Herceptin PERJETA Herceptin 1/10 1/100 <1/10 1/1,000 <1/100 ( 1/10,000 <1/1,000) (<1/10,000) 1 - PERJETA ^ ( [MedDRA] ) PERJETA + Herceptin + ^ ^ n = 980^ ^ ^ (100%) % 7
8 Product Information % 3 4 % * ** **
9
10 Product Information ^ 1 CLEOPATRA ( PERJETA 24) NEOSPHERE ( PERJETA 4) TRYPHAENA ( PERJETA FEC/Ptz+T+D 3 Ptz+T+FEC/Ptz+T+D Ptz+TCH 6) ^ ^ NEOSPHERE 108 PERJETA + Herceptin docetaxel 94 PERJETA + docetaxel Herceptin ^ ^ ^ CLEOPATRA 45 PERJETA PERJETA 980 * ** MedDRA 10
11 6.2 PERJETA Product Information PERJETA PERJETA 2.8% (11/386) 6.2% (23/372) PERJETA 34 (ATA) / (anaphylactic/hypersensitivity reactions) ATA PERJETA PERJETA Herceptin PERJETA PERJETA 7 pertuzumab trastuzumab pertuzumab docetaxel D PERJETA PERJETA PERJETA (trimester) (cynomolgus monkey) pertuzumab (C max ) PERJETA PERJETA mg/kg pertuzumab mg/kg C max Pertuzumab ( ) mg/kg pertuzumab ( C max ) % 100 pertuzumab pertuzumab % - 40%
12 Product Information PERJETA IgG PERJETA PERJETA [ (5.1) (11.2)] 8.4 PERJETA PERJETA (15%) 65 5 (1%) 75 PERJETA < 65 (n = 306) 65 (n = 175) pertuzumab 8.6 PERJETA - PERJETA PERJETA ( [CLcr] ml/min) (CLcr ml/min) PERJETA (CLcr 30 ml/min) [ (11.2)] 8.8 pertuzumab 9 PERJETA 10 Pertuzumab (HER2) ( II) Pertuzumab (DNA) ( ) gentamicin gentamicin Pertuzumab 148 kda PERJETA 420 mg pertuzumab 30 mg/ml L-histidine Glacial Acetic Acid Sucrose Polysorbate Pertuzumab (HER2) ( II) HER2 (HER) ( 12
13 EGFR HER3 HER4) (ligand-dependent heterodimerization) pertuzumab [ (Mitogen-activated protein, MAP) 3 (phosphoinositide 3-kinase, PI3K)] (ligand-initiated intracellular signaling) pertuzumab (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) pertuzumab pertuzumab trastuzumab HER Pertuzumab 2-25 mg/kg ( 481 ) pertuzumab (CL) 0.24 L/day mg mg pertuzumab ( ) (baseline serum albumin) (lean body weight) 37 pertuzumab trastuzumab pertuzumab docetaxel PERJETA (CLcr ml/min n = 200) (CLcr ml/min n = 71) pertuzumab (CLcr 90 ml/min n = 200) CLcr ( ml/min) CLcr pertuzumab HER2 840 mg mg pertuzumab QTc Fridericia QT ( 20 ms) QTc ( 10 ms) pertuzumab pertuzumab pertuzumab pertuzumab
14 808 HER2 HER2 IHC 3+ FISH 2.0 1:1 Herceptin docetaxel PERJETA Herceptin docetaxel ( / HER2 ) ( ) 12 (disease free interval) PERJETA 840 mg mg Herceptin 8 mg/kg 3 6 mg/kg PERJETA Herceptin Docetaxel 75 mg/m docetaxel 100 mg/m PERJETA 19.9 (IRF) (PFS) PFS 18 ( ) (OS) PFS ( ) (ORR) 54 ( ) 59% 32% 4% 2 17% 14% 38% 31% ( 48% 50%) (78%) (22%) HER2 192 (47.3%) PERJETA 184 (45.8 %) 45% 11% 11% Herceptin CLEOPATRA IRF PFS PERJETA [ (HR)= % (CI) 0.51, 0.75 p < ] PFS 6.1 (PERJETA PFS ) ( 1) PFS IRF PFS ( 2) (< ) / HER2 ( ) / Herceptin ( ) ( 2) (n = 408) 0.55 (95% CI 0.42, 0.72) (n = 388) 0.72 (95% CI 0.55, 0.95) (n = 178) 0.96 (95% CI 0.61, 1.52) CLEOPATRA 2 : 14
15 2 CLEOPATRA Product Information : ( ) + trastuzumab + docetaxel n=406 PERJETA + trastuzumab + docetaxel n=402 (95% ) p ( ) : ( ) 242 (59.6%) (47.5%) [0.51, 0.75] < * ( ) : ( ) 221(54.4%) (41.8%) [0.56; 0.84] ( ) : (ORR) ** 95% (CR) (PR) (SD) (PD) 250 (61.6%) (69.3%) [64.1, 74.2] 14 (4.2%) 219 (65.2%) 70 (20.8%) 28 (8.3%) 201 (50.0%) (80.2%) [75.6; 84.3] 19 (5.5%) 256 (74.6%) 50 (14.6%) 13 (3.8%) 0.65 [0.56; 0.84] : 10.8% [4.2; 17.5]% < ^ ( ) 95% [46, 64] [71, 106] * ** (RECIST) CR PR ^ (CR) (PR) TRF 15
16 Product Information 1 IRF Kaplan-Meier D= docetaxel; HR= hazard ratio; Ptz= pertuzumab (PERJETA); T=trastuzumab (Herceptin); 2 (IRF) (PFS) 16
17 Product Information (OS) PERJETA (OS) PERJETA (OS) ( [Log-Rank] (HR) 0.66 p = ) 37.6 PERJETA (OS) 389 ( ) (OS) PERJETA ( (HR) 0.68 p = ) 40.8 PERJETA 56.5 ( 2 3) 3 Kaplan-Meier 17
18 Product Information D= docetaxel; HR= hazard ratio; Ptz= pertuzumab (PERJETA); T=trastuzumab (Herceptin); (NEOSPHERE) 2 (NEOSPHERE) 417 HER2 (T2-4d) HER2 (IHC) 3 + (ISH) Herceptin docetaxel PERJETA Herceptin docetaxel PERJETA Herceptin PERJETA docetaxel ( ) (ER) (PgR) PERJETA 840 mg mg 4 Herceptin 8 mg/kg 3 6 mg/kg fluorouracil (600 mg/m 2 ) epirubicin (90 mg/m 2 ) cyclophosphamide (600 mg/m 2 ) (FEC) 3 3 Herceptin 1 PERJETA Herceptin FEC docetaxel 3 4 Herceptin 18
19 (pcr) (ypt0/is) ( T2-3) (DFS) PFS pcr (ypt0/isn0 ypt0n0) ( (71%)) 7% 32% 61% ( ER / PgR ) 4 Herceptin docetaxel PERJETA Herceptin docetaxel pcr (ypt0/is) (45.8% 29.0% p = ) pcr PERJETA (pcr) ( 5.9% 26.0% 27.3% 63.2%) 3 (TRYPHAENA) TRYPHAENA 225 HER-2 (T2-4d) HER2 IHC 3+ ISH FEC 3 docetaxel PERJETA Herceptin 3 FEC 3 PERJETA docetaxel Herceptin 6 PERJETA docetaxel carboplatin Herceptin (TCH) ( ) (ER) (PgR) PERJETA 840 mg mg Herceptin 8 mg/kg 3 6 mg/kg 5-Fluorouracil (500 mg/m 2 ) epirubicin (100 mg/m 2 ) cyclophosphamide (600 mg/m 2 ) 3 3 Docetaxel 75 mg/m mg/m 2 PERJETA TCH docetaxel 75 mg/m 2 carboplatin (AUC 6) 3 6 Herceptin 1 (Herceptin 3 ) pcr (ypt0/is) DFS PFS OS ( (77%) 6% 25% 69% ER / PgR 19
20 3 pcr ( 3) pcr pcr ( 46.2% 50.0% 65.0% 83.8%) 3 : NEOSPHERE (WO20697) TRYPHAENA (BO22280) ( ) T+D N=107 NEOSPHERE (WO20697) Ptz+T+D N=107 ypt0/is (%) [95% ] 1 31 (29.0%) [20.6; 38.5] 49 (45.8%) [36.1; 55.7] PCR % [95% ] 3 [3.5; 30.1] p (CMH Simes ) (vs. T+D) ypt0/is N0 (%) [95% ] ypt0 N0 (%) [95% ] 23 (21.5%) [14.1; 30.5] 13 (12.1%) [6.6; 19.9] 5 79 (79.8%) 42 (39.3%) [30.3; 49.2] 35 (32.7%) [24.0; 42.5] 89 (88.1%) Ptz+T N= (16.8%) [10.3; 25.3] Ptz+D N=96 23 (24.0%) [15.8; 33.7] % % [-23.8; -0.5] [-35.1; -8.5] (vs. T+D) 12 (11.2%) [5.9; 18.8] 6 (5.6%) [2.1; 11.8] 69 (67.6%) (vs Ptz+T+D) 17 (17.7%) [10.7; 26.8] 13 (13.2%) [7.4; 22.0] TRYPHAENA (BO22280) Ptz+T+FEC/ Ptz+T+D N=73 45 (61.6%) [49.5; 72.8] FEC/ Ptz+T+D N=75 43 (57.3%) [45.4; 68.7] Ptz+TCH N=77 51 (66.2%) [54.6; 76.6] NA NA NA NA NA NA 41 (56.2%) [44.1; 67.8] 37 (50.7%) [38.7; 62.6] 65 (71.4%) 67 (91.8%) 41 (54.7%) [42.7; 66.2] 34 (45.3%) [33.8; 57.3] 71 (94.7%) 49 (63.6%) [51.9; 74.3] 40 (51.9%) [40.3; 63.5] 69 (89.6%) ( 3) T: Herceptin D: docetaxel Ptz: FEC: 5-fluorouracil epirubicin cyclophosphamide TCH: docetaxel carboplatin trastuzumab 1. 95% Pearson-Clopper 2. Ptz+T+D Ptz+T T+D Ptz+D Ptz+T+D 3. 95% Hauck-Anderson 4. p Cochran-Mantel-Haenszel Simes 20
21 Product Information 5. CR PR ( ) 14 / 14.1 PERJETA 420 mg/14 ml (30 mg/ml) 2 C-8 C (36 F-46 F) 15 PERJETA - [ (5.1) (8.1)] PERJETA PERJETA 6 [ (5.1) (8.6)] PERJETA PERJETA [ (8.3)] CDS 5.0_US PI PER-3B02 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, D Mannheim, Germany F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland (02)
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