Microsoft Word - Perjeta_0715-PER-01_annotated
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1 0715-PER PER PERJETA Vial 420mg Pertuzumab PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA trastuzumabherceptin docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA trastuzumab docetaxel HER2 2 cm [ ( 14.2 ) ( 2.1 )] PERJETA doxorubicin 6 PERJETA PERJETA 840 mg mg trastuzumab PERJETA trastuzumab 8 mg/kg mg/kg PERJETA trastuzumab docetaxel PERJETA trastuzumab Docetaxel PERJETA trastuzumab PERJETA 1
2 trastuzumab docetaxel [ (5.3)] (MBC) docetaxel PERJETA docetaxel 75 mg/m mg/m 2 3 PERJETA 3 6 [ ( 14.2 )] 2 (NEOSPHERE) PERJETA trastuzumab docetaxel 4 fluorouracil epirubicin cyclophosphamide (FEC) 3 3 (TRYPHAENA) FEC 3 PERJETA docetaxel trastuzumab 3 3 (TRYPHAENA) PERJETA docetaxel carboplatin trastuzumab (TCH) 6 ( docetaxel 75 mg/m 2 ) trastuzumab 1 PERJETA 6 anthracycline PERJETA PERJETA doxorubicin PERJETA 420 mg ( ) 6 PERJETA 840 mg mg trastuzumab PERJETA PERJETA Docetaxel docetaxel PERJETA [(5.3)] (LVEF) PERJETA trastuzumab LVEF [(5.2)] 2
3 LVEF PERJETA 3 PERJETA trastuzumab[ (5.2)] trastuzumab PERJETA docetaxel PERJETA trastuzumab PERJETA Docetaxel docetaxel PERJETA [ (5.3)] / [(5.4)] 2.3 PERJETA PERJETA 250 ml 0.9(PVC) (non-pvc polyolefin) 2 C - 8 C (5) 3 PERJETA (pertuzumab) 420 mg/14 ml (30 mg/ml) 4 3
4 pertuzumab PERJETA (cynomolgus monkey) pertuzumab - PERJETA [ (8.1)] PERJETA - PERJETA PERJETA 5.2 HER2 ( PERJETA ) trastuzumab docetaxel PERJETA trastuzumab docetaxel (LVSD) (LVEF) [ (13.1)] PERJETA PERJETA ( ) [ (6.1)] anthracyclines 2 (NEOSPHERE) trastuzumab docetaxel PERJETA (LVSD) PERJETA trastuzumab docetaxel (LVEF) trastuzumab docetaxel 1.9 LVEF >10 50 PERJETA trastuzumab docetaxel 8.4 PERJETA trastuzumab 0.9 LVSD 3 LVEF 50 3 (TRYPHAENA) PERJETA PERJETA trastuzumab FEC PERJETA trastuzumab docetaxel 6.9 LVEF >10 50 FEC PERJETA trastuzumab docetaxel 16.0 PERJETA TCH 10.5 FEC PERJETA trastuzumab docetaxel 4.0 LVSD PERJETA TCH 1.3 PERJETA trastuzumab FEC PERJETA trastuzumab 4
5 docetaxel LVEF 50 PERJETA 50 (CHF) trastuzumab < 50 anthracycline > 360 mg/m 2 doxorubicin PERJETA ( 3 ) < PERJETA trastuzumab 3 PERJETA trastuzumab [ (2.2)] 5.3 / PERJETA [ (6.1)] (anaphylactic reaction) PERJETA trastuzumab docetaxel PERJETA PERJETA PERJETA ( 1.0) PERJETA ( 1.0) 2 (NEOSPHERE) 3 (TRYPHAENA) PERJETA 1 (CLEOPATRA) (NCI - CTCAE 3.0 ) 1 2 PERJETA / (NCI-CTCAE) PERJETA 3-4 / PERJETA 4 2 PERJETA [ (2.2)] 5.4 / 5
6 1 (CLEOPATRA) PERJETA / (NCI-CTCAE) 3.0 PERJETA 3-4 / PERJETA (NEOSPHERE) 3 (TRYPHAENA) / 1 (CLEOPATRA) 2 (NEOSPHERE) 2 PERJETA docetaxel 3 (TRYPHAENA) / PERJETA TCH (13.2) 2.6 NCI-CTCAE ( 3 ) 3 4 PERJETA [ (6)] PERJETA PERJETA [ (4)] 5.45 HER2 HER2 PERJETA [(1) (13)] HER2 Dako Herceptest IHC 3+ Dako HER2 FISH PharmDx (FISH) 2.0 FISH IHC HER2 ( ) 6 -[(5.1)] [(5.2)] / [(5.3)] / [(5.4)] PERJETA PERJETA 6
7 1 804 HER2 PERJETA trastuzumab docetaxel trastuzumab docetaxel PERJETA PERJETA trastuzumab PERJETA PERJETA docetaxel PERJETA 10 PERJETA trastuzumab docetaxel (> 30) NCI-CTCAE 3-4 (> 2) pertuzumab (26) (12) 1 10 PERJETA PERJETA + + trastuzumab + trastuzumab + docetaxel docetaxel / n=407 n=397 3 ~ 4 3 ~
8 * * PERJETA < 10 (PERJETA ) (PERJETA ) (PERJETA ) (CHF) (PERJETA ) (PERJETA ) Docetaxel PERJETA Trastuzumab 8
9 docetaxel PERJETA trastuzumab < 10(19.1) (12.8) (11.7) (11.4) (11.1) ( 2 (NEOSPHERE)) 2 (NEOSPHERE) PERJETA trastuzumab docetaxel 4 1 (CLEOPATRA) PERJETA (>30) NCI-CTCAE (>2) 2 2 (NEOSPHERE) PERJETA 2 2(NEOSPHERE) PERJETA 10 PERJETA + / Trastuzumab + docetaxel n=107 trastuzumab + docetaxel n=107 PERJETA + trastuzumab n=108 PERJETA + docetaxel n=
10 (NEOSPHERE) <10 PERJETA (Ptz = pertuzumab T = trastuzumab D = docetaxel) ( T + D 6.5 Ptz + T + D 2.8 Ptz + T 4.6 Ptz + D 8.5) ( T + D 6.5 Ptz + T + D 8.4 Ptz + T 0.0 Ptz + D 7.4) ( T + D 1.9 Ptz + T + D 5.6 Ptz + T 5.6 Ptz + D 5.3) ( T + D 3.7 Ptz + T + D 2.8 Ptz + T 5.6 Ptz + D 3.2) ( T + D 2.8 Ptz + T + D 4.7 Ptz + T 1.9 Ptz + D 7.4) ( T + D 3.7 Ptz + T + D 4.7 Ptz + T 2.8 Ptz + D 2.1) ( T + D 0.9 Ptz + T + D 2.8 Ptz + T 0.0 Ptz + D 1.1) (CHF) ( Ptz + T 0.9 T + D Ptz + T + D Ptz + D 0.0) ( T + D 1.9 Ptz + T + D 3.7 Ptz + T 0.9 Ptz + D 4.3) ( 3 (TRYPHAENA)) 3 (TRYPHAENA) FEC 3 PERJETA trastuzumab docetaxel 3 (>30) NCI-CTCAE (> 2) PERJETA docetaxel, carboplatin trastuzumab (TCH) 6 (>30) NCI-CTCAE (> 2) 10
11 ALT FEC PERJETA trastuzumab docetaxel 6.7 PERJETA TCH (TRYPHAENA) PERJETA 3 3 (TRYPHAENA) PERJETA 10 / PERJETA + trastuzumab + FEC PERJETA + trastuzumab + docetaxel n = FEC PERJETA + trastuzumab + docetaxel n = PERJETA + TCH n =
12 ALT FEC = 5-fluorouracil epirubicin cyclophosphamide TCH = docetaxel carboplatin trastuzumab 3 (TRYPHAENA) < 10 (Ptz = pertuzumab T = trastuzumab D = docetaxel FEC = fluorouracil epirubicin cyclophosphamide TCH = docetaxel carboplatin trastuzumab) ( Ptz + T + FEC/Ptz + T + D 9.7 FEC/Ptz + T + D 6.7 Ptz + TCH 9.2)( Ptz + T + FEC/Ptz + T + D 0 FEC/Ptz + T + D Ptz + TCH 1.3)( Ptz + T + FEC/Ptz + T + D 2.8 FEC/Ptz + T + D 4.0 Ptz + TCH 3.9) ( Ptz + T + FEC/Ptz + T + D 8.3 FEC/Ptz + T + D 4.0 Ptz + TCH 2.6)( Ptz + T + FEC/Ptz + T + D 6.9 FEC/Ptz + T + D 6.7 Ptz + TCH 7.9) ( Ptz + T + FEC/Ptz + T + D 1.4 FEC/Ptz + T + D Ptz + TCH 0) ( Ptz + T + FEC/PTZ + T + D 5.6 FEC/Ptz + T + D 4.0 Ptz + TCH 2.6) (CHF) ( FEC/Ptz + T + D 2.7 Ptz + T + FEC/Ptz + T + D Ptz + TCH 0) 12
13 6.2 PERJETA PERJETA PERJETA 2.8 (11/386) 6.2 (23/372) PERJETA 34 (ATA)/ (anaphylactic/hypersensitivity reactions) ATA pertuzumab pertuzumab trastuzumab pertuzumab PERJETA 7 pertuzumab trastuzumab pertuzumab docetaxel D PERJETA PERJETA PERJETA (trimester) (cynomolgus monkey) pertuzumab (C max ) PERJETA PERJETA mg/kg pertuzumab mg/kg C max Pertuzumab ( ) mg/kg pertuzumab ( C max ) pertuzumab pertuzumab
14 PERJETA IgG PERJETA PERJETA [(5.1) (11.2)] 8.4 PERJETA 8.5 PERJETA (15) 65 5 (1) 75 PERJETA < 65 (n = 306) 65 (n = 175) pertuzumab 8.6 PERJETA - PERJETA PERJETA ( [CLcr] ml/min) (CLcr ml/min) PERJETA (CLcr 30 ml/min) [ (11.2)] 8.8 pertuzumab 9 PERJETA 10 Pertuzumab (HER2) ( II) Pertuzumab (DNA) ( ) gentamicin gentamicin Pertuzumab 148 kda PERJETA 420 mg pertuzumab 30 mg/ml L-histidine Glacial Acetic Acid Sucrose Polysorbate Pertuzumab (HER2) ( II) HER2 (HER)( 14
15 EGFR HER3 HER4) (ligand-dependent heterodimerization)pertuzumab [ (Mitogen-activated protein, MAP) 3 (phosphoinositide 3-kinase, PI3K)] (ligand-initiated intracellular signaling) pertuzumab (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) pertuzumab pertuzumab trastuzumab HER Pertuzumab 2-25 mg/kg ( 481 ) pertuzumab (CL) 0.24 L/day mg mg pertuzumab () (baseline serum albumin)(lean body weight) 37 pertuzumab trastuzumab pertuzumab docetaxel PERJETA (CLcr ml/min n = 200) (CLcr ml/min n = 71) pertuzumab (CLcr 90 ml/min n = 200) CLcr ( ml/min) CLcr pertuzumab HER2 840 mg mg pertuzumab QTc Fridericia QT ( 20 ms) QTc ( 10 ms) pertuzumab pertuzumab pertuzumab pertuzumab
16 808 HER2 HER2 IHC 3+ FISH 2.0 1:1 trastuzumab docetaxel PERJETA trastuzumab docetaxel (/ HER2 ) ( ) 12 (disease free interval) PERJETA 840 mg mg Trastuzumab 8 mg/kg 3 6 mg/kg PERJETA trastuzumab Docetaxel 75 mg/m docetaxel 100 mg/m PERJETA 19.9 (IRF)(PFS) PFS 18 ( )(OS) PFS ( ) (ORR) 54 ( ) ( 48 50) (78) (22) HER2 ( 47 PERJETA 46) trastuzumab IRF PFS PERJETA [ (HR)= (CI) 0.51, 0.75 p < ] PFS 6.1 (PERJETA PFS ) ( 1) PFS IRF PFS (< ) / HER2 ( ) / trastuzumab ( ) (n = 408) 0.55 (95 CI 0.42, 0.72) (n = 388) 0.72 (95 CI 0.55, 0.95) (n = 178) 0.96 (95 CI 0.61, 1.52) PFS 165 (23.6) PERJETA (17.2) OS OS 16
17 1 2 OS OS [ = 0.66 (95 CI 0.52, 0.84) p=0.0008] 24 2 OS IRF PFS [ = 1.42 (95 CI 0.71, 2.84)] () 24 PERJETA + trastuzumab + docetaxel n=402 + trastuzumab + docetaxel n=406 (95 ) p ( ) ( 2 ) 191 (47.5) (59.6) (0.51, 0.75) < ( ) 113 (28.1) NR 154 (37.9) (0.52, 0.84) * (ORR ) (CR + PR) 275 (80.2) 233 (69.3) (CR) 19 (5.5) 14 (4.2) (PR) 256 (74.6) 219 (65.2) ( ) (4.2, 17.5) * 2 p ( p ) NR = CI = 17
18 1 IRF Kaplan-Meier 2 Kaplan-Meier 18
19 (NEOSPHERE) 2 (NEOSPHERE) 417 HER2 (T2-4d)HER2 (IHC) 3 + (FISH) Trastuzumab docetaxel PERJETA trastuzumab docetaxel PERJETA trastuzumab PERJETA docetaxel ( ) (ER) (PgR) PERJETA 840 mg mg 4 Trastuzumab 8 mg/kg 3 6 mg/kg 4 Docetaxel 75 mg/m docetaxel 100 mg/m fluorouracil (600 mg/m 2 ) epirubicin (90 mg/m 2 ) cyclophosphamide (600 mg/m 2 ) (FEC) 3 trastuzumab 3 1 PERJETA trastuzumab FEC docetaxel 3 4 (pcr) (ypt0/is) (US FDA) pcr (ypt0/is ypn0) ( [71]) ( ER / PgR ) 5 US FDA trastuzumab docetaxel PERJETA trastuzumab docetaxel pcr PERJETA pcr 5 2 (NEOSPHERE) / H+T Ptz+H+T Ptz+H Ptz+T (ITT) N=107 N=107 N=107 N=96 pcr 1 n () [95] 2 23 (21.5) [14.1, 30.5] p- ( CMHSimes ) 3 42 (39.3) [30.0, 49.2] ( H + T) 12 (11.2) [5.9, 18.8] ( H + T) 17 (17.7) [10.7, 26.8] ( Ptz + H + T) N=50 N=50 N=51 4 N=46 19
20 6 pcr 1 n () [95] 2 (12.0) [4.5, 24.3] 11 (22.0) [11.5, 36.0] 1 (2.0) [0.1, 10.5] 4 (8.7) [2.4, 20.8] N=57 N=57 N=55 4 N=50 17 pcr 1 n () [95] 2 (29.8) [18.4, 43.4] T = docetaxel Ptz = PERJETA H = trastuzumab 1 ypt0/is ypn0 ( ) 31 (54.4) [40.7, 67.6] 11 (20.0) [10.4, 33.0] 2 Pearson-Clopper 95 3 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) Simes p 4 1 pcr 13 (26.0) [14.6, 40.3] 3 (TRYPHAENA) 225 HER2 ( PERJETA) HER2 (IHC) 3 + (FISH) FEC 3 docetaxel PERJETA trastuzumab 3 FEC 3 PERJETA docetaxel trastuzumab 6 PERJETA docetaxel carboplatin trastuzumab (TCH) ( ) (ER) (PgR) PERJETA 840 mg mg Trastuzumab 8 mg/kg 3 6 mg/kg 5-Fluorouracil (500 mg/m 2 ) epirubicin (100 mg/m 2 ) cyclophosphamide (600 mg/m 2 ) 3 3 PERJETA trastuzumab docetaxel FEC docetaxel 75 mg/m docetaxel 100 mg/m 2 PERJETA TCH docetaxel 75 mg/m 2 ( ) carboplatin (AUC 6) 3 6 trastuzumab 1 (trastuzumab 3 ) ( [76]) ER / PgR PERJETA trastuzumab FEC PERJETA trastuzumab docetaxel FEC PERJETA trastuzumab docetaxel 20
21 PERJETA TCH pcr (ypt0/is ypn0) 56.2 (95 CI ) 54.7 (95 CI ) 63.6 (95 CI ) pcr pcr 41.0 (95 CI ) 45.7 (95 CI ) 47.5 (95 CI ) 73.5 (95 CI ) 62.5 (95 CI ) 81.1 (95 CI ) 14 / 14.1 PERJETA 420 mg/14 ml (30 mg/ml) 2 C-8 C (36 F-46 F) 15 PERJETA - [(5.1)(8.1)] PERJETA PERJETA 6 [(5.1) (8.6)] PERJETA PERJETA [(8.3)] Ref: US PI_ PER-3-A PER-3B01 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, D Mannheim, Germany F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland
22 (02)
Microsoft Word - Perjeta_US PI 2013Apr_05.13-PER-3A01_0713-PERJ-01
420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA - 1 PERJETA Herceptin docetaxel HER2 HER2 2 2.1 PERJETA 840 mg 60 3 420 mg 30 60 trastuzumab PERJETA trastuzumab 8 mg/kg 90 3 6 mg/kg 30 90 PERJETA trastuzumab
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0916-PER-01 Product Information 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA Herceptin (trastuzumab) docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA Herceptin (trastuzumab)
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0314-KAD-01 寧 KADCYLA 100 160 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg KADCYLA Trastuzumab Trastuzumab KADCYLA - KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA (2.2 5.1) KADCYLA (LVEF) KADCYLA KADCYLA (2.2
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