會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 3 票 修 正 後 複 審 6 票
|
|
- 志 能
- 7 years ago
- Views:
Transcription
1 臺 中 榮 民 總 醫 院 第 一 人 體 試 驗 委 員 會 第 164 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 公 告 版 ) 會 議 日 期 :2014 年 06 月 16 日 (Monday) 會 議 時 間 : 下 午 14:00 至 18:40 地 點 : 研 究 大 樓 三 樓 308 會 議 室 出 席 委 員 : 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院 外 ) 靜 宜 大 學 李 名 鏞 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 2 位 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 黃 蒂 委 員 ( 院 內 ) 中 山 醫 大 童 伊 迪 助 理 教 授 ( 院 外 ) 靜 宜 大 學 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ) 東 海 大 學 許 曉 芬 副 教 授 ( 院 外 ), 共 4 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 ) 林 志 堅 委 員 ( 院 內 ) 王 建 得 委 員 ( 院 內 ) 湯 念 湖 委 員 ( 院 內 ), 共 4 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 張 美 玉 委 員 ( 院 內 ) 李 文 珍 委 員 ( 院 內 ) 王 惠 玲 委 員 ( 院 外 ), 共 3 位 請 假 委 員 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 中 山 醫 學 大 學 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ) 王 立 敏 委 員 ( 院 內 ) 衛 生 福 利 部 臺 中 醫 院 廖 妙 淯 醫 師 ( 院 外 ) 弘 光 科 大 王 美 玲 助 理 教 授 ( 院 外 ) 張 育 華 律 師 ( 院 外 ), 共 6 位 早 退 委 員 : 東 海 大 學 許 曉 芬 副 教 授 ( 院 外 ), 共 1 位 列 席 人 員 : 一 般 外 科 吳 誠 中 主 任 放 射 腫 瘤 科 林 進 清 主 任 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 由 南 台 科 技 大 學 工 學 院 邱 俊 賢 副 院 長 及 劉 銘 唐 兼 任 講 師 代 理 出 席 放 射 腫 瘤 科 陳 建 志 醫 師 胸 腔 內 科 張 基 晟 主 任 感 染 科 施 智 源 主 任 胸 腔 內 科 吳 明 峰 醫 事 檢 驗 師 主 席 : 許 正 園 主 任 委 員 祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 行 祕 書 蘇 仲 蘭 劉 姵 君 沈 宛 臻 記 錄 : 蘇 仲 蘭 劉 姵 君 沈 宛 臻 1 主 席 報 告 : 1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 19 人, 實 到 13 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 醫 事 委 員 及 非 醫 事 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ( 詳 如 議 程 ) 1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密, 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所, 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案 件 2 工 作 報 告 :( 略 ) 3 核 准 前 期 會 議 記 錄 : 3.1 第 163 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 11 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 10 件 修 正 後 複 審 0 件 未 討 論 1 件 於 103 年 05 月 28 日 請 委 員 審 閱, 經 主 任 委 員 核 准 後, 呈 送 院 長 室 監 督 覆 閱, 請 委 員 於 大 會 進 行 核 備, 及 確 認 內 容 正 確 性 4 一 般 審 查 案 : 共 10 件 4.1 申 請 編 號 :SF14177 計 畫 名 稱 : 比 較 兩 種 Imatinib 膜 衣 錠 (400 毫 克 / 錠 劑 ) 由 癌 症 病 人 在 進 食 情 況 下 口 服 多 劑 量 多 中 心 隨 機 雙 向 交 叉 之 生 體 相 等 性 試 驗 ( 美 時 ) 試 驗 主 持 人 : 一 般 外 科 吳 誠 中 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 第 1 頁, 共 27 頁
2 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 3 票 修 正 後 複 審 6 票 不 核 准 2 票 未 全 面 參 與 討 論 1 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 複 審 4.2 申 請 編 號 :SF14179 計 畫 名 稱 : 一 項 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 三 期 試 驗, 針 對 未 切 除 之 原 發 性 第 III IVa 或 IVb 期 局 部 晚 期 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 患 者, 評 估 以 afatinib(bibw 2992) 作 為 同 步 化 放 療 後 之 輔 助 性 療 法 的 療 效 與 安 全 性 ( 百 靈 佳 殷 格 翰 ) 試 驗 主 持 人 : 放 射 腫 瘤 科 林 進 清 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 1 票 修 正 後 核 准 10 票 修 正 後 複 審 2 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.3 申 請 編 號 :SF14159 計 畫 名 稱 : 以 混 合 型 適 應 性 多 重 生 理 訊 號 解 析 於 失 智 症 之 模 糊 建 模 與 偵 測 之 研 究 ( 南 台 科 技 大 學 ) 試 驗 主 持 人 : 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 / 由 南 台 科 技 大 學 工 學 院 邱 俊 賢 副 院 長 及 劉 銘 唐 兼 任 講 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 5 票 不 核 准 8 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 不 核 准 不 核 准 原 因 :(1) 本 計 畫 與 第 155 次 會 議 討 論 之 SF13253 計 畫 為 同 樣 名 稱 的 計 畫, 當 次 大 會 決 議 為 不 核 准 請 修 正 計 畫 名 稱 及 計 畫 書 相 關 內 容 後, 再 以 新 案 計 畫 送 本 會 審 查 ;(2) 請 提 供 本 計 畫 送 科 技 部 之 IRB 送 審 證 明 相 關 資 料 ; 若 無, 請 說 明 為 何 能 取 得 科 技 部 第 1 年 之 經 費 補 助? 4.4 申 請 編 號 :CG14107 計 畫 名 稱 : 利 用 分 散 事 件 模 擬 最 適 化 治 療 急 診 腦 中 風 病 人 的 流 程 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 急 診 部 王 立 敏 主 任 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 第 2 頁, 共 27 頁
3 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.5 申 請 編 號 :CF14128 計 畫 名 稱 : 頭 頸 部 癌 預 後 相 關 因 子 研 究 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 放 射 腫 瘤 科 陳 建 志 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 7 票 修 正 後 複 審 4 票 不 核 准 2 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 附 帶 決 議 : 計 畫 主 持 人 補 件 後 請 原 審 查 委 員 再 審 4.6 申 請 編 號 :CG14156 計 畫 名 稱 : 研 究 基 膜 蛋 白 在 肺 癌 細 胞 與 骨 頭 間 質 細 胞 之 交 互 作 用 及 其 於 肺 癌 細 胞 骨 頭 轉 移 之 角 色 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 張 基 晟 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 4 票 修 正 後 核 准 8 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.7 申 請 編 號 :CG14157 計 畫 名 稱 : 國 內 多 重 抗 藥 性 細 菌 之 基 因 型 變 異 現 況 及 臨 床 相 關 資 料 之 蒐 集 與 流 行 病 學 研 究 ( 衛 生 福 利 部 ) 試 驗 主 持 人 : 感 染 科 施 智 源 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 3 票 修 正 後 核 准 7 票 修 正 後 複 審 2 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 第 3 頁, 共 27 頁
4 4.8 申 請 編 號 :CG14171 計 畫 名 稱 : 評 估 試 紙 檢 測 微 量 血 紅 素 在 區 間 濃 度 的 準 確 度 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 吳 明 峰 醫 事 檢 驗 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.9 申 請 編 號 :CF14154 計 畫 名 稱 : 利 用 口 服 葡 萄 糖 耐 受 試 驗 篩 檢 因 腦 中 風 住 院 患 者 的 血 糖 異 常 ( 科 技 部 ) 試 驗 主 持 人 : 內 分 泌 新 陳 代 謝 科 王 俊 興 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 4.10 申 請 編 號 :CF14168 計 畫 名 稱 : 重 疊 症 候 群 病 人 慢 性 阻 塞 性 肺 病 病 人 阻 塞 型 睡 眠 呼 吸 中 止 症 病 人 其 發 炎 反 應 嚴 重 度 及 動 脈 粥 狀 硬 化 (atherosclerosis) 嚴 重 度 之 研 究 ( 院 内 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 黃 偉 彰 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 12 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 5 提 本 次 會 議 討 論 追 蹤 審 查 案 :1 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 1 SF12215( 計 畫 名 稱 : 多 中 心 開 放 標 示 隨 機 分 配 的 第 二 期 試 驗, 針 張 基 晟 初 審 審 查 意 見 : 此 計 畫 執 行 期 間 為 2012/10/22~2014/11/28, 預 計 收 案 收 案 3 人, 已 2 人 但 受 試 者 同 意 書 中 發 現, 此 2 人 皆 為 同 一 人, 且 皆 已 退 出 另 外, 受 試 者 同 意 書 中 的 簽 名 日 期 與 收 案 狀 況 描 述 表 不 合, 附 上 的 受 試 者 同 意 書 簽 名 日 期 更 只 差 2 天 請 說 明 為 何 發 生 此 狀 況 同 意 追 蹤 審 查 ( 同 意 追 蹤 審 查 10 票 ) 第 4 頁, 共 27 頁
5 對 帶 有 表 皮 生 長 因 子 受 體 突 變 且 先 前 接 受 表 皮 生 長 因 子 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 治 療 仍 惡 化 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者, 評 估 AUY922 相 較 於 pemetrexed 或 docetaxel 的 療 效 ) 感 謝 委 員 意 見 此 2 人 皆 為 同 一 人, 但 是 在 不 同 protocol 版 本 加 入 試 驗, 也 就 是 不 同 inclusion/exclusion criteria 的 條 件 下 參 加 試 驗, 此 試 驗 並 未 限 定 受 試 者 不 能 rescreening 第 一 次 (patient No ) 參 加 protocol origin: 受 試 者 在 2013/Apr/29 簽 暑 TW VGH-TC, Chinese version 05,21-Feb-2013, 但 因 GPT>2.5ULN 而 screen failure, 2013/May/1 再 次 簽 暑 TW VGH-TC, Chinese version 05,21-Feb-2013, 進 行 rescreening, 但 因 brain meta 又 再 度 rescreening failure,protocol origin 不 收 有 brain meta 受 試 者 第 二 次 (patient No ) 參 加 protocol amendment 1: 受 試 者 先 前 brain meta 治 療 後 已 穩 定,protocol amendment 1 已 修 改 為 可 以 收 納 brain meta 治 療 後 穩 定 之 受 試 者, 受 試 者 在 2013/Oct/25 簽 暑 TW VGH-TC, Chinese version 06,21-Mar-2013, 此 次 篩 選 成 功, 於 2013/Nov/01 第 一 次 治 療 收 案 狀 況 描 述 表 已 修 正 為 更 符 合 實 際 狀 況, 請 見 此 次 回 覆 意 見 之 附 件 再 審 審 查 意 見 : 回 覆 已 確 認 只 收 案 1 人, 此 人 總 共 screen 3 次, 前 兩 次 只 差 一 天 如 此 是 否 符 合 科 學 與 人 道 精 神, 建 議 提 大 會 討 論 6 提 本 次 會 議 討 論 展 延 審 查 案 :2 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 1 CG13090 林 鉅 勝 初 審 審 查 意 見 : 同 意 展 延 ( 計 畫 名 委 員 一 : 該 研 究 目 的 旨 在 建 立 臺 中 榮 民 總 醫 院 榮 家 住 ( 同 意 展 稱 : 台 中 民 基 本 資 料 庫 健 康 管 理 系 統, 針 對 彰 化 自 費 安 養 中 心 延 11 票 )( 榮 民 總 醫 及 彰 化 榮 譽 國 民 之 家 之 住 民 給 予 周 全 性 老 年 醫 學 評 請 計 畫 主 院 榮 家 住 估, 試 驗 期 間 自 2013 年 6 月 24 日 至 2014 年 6 月 23 持 人 於 半 民 基 本 資 日, 預 計 收 案 762 位, 實 際 收 案 802 位, 所 檢 附 之 受 年 內 完 成 料 庫 健 康 試 者 同 意 書 影 本, 有 幾 點 缺 失, 請 主 持 人 回 覆 GCP 教 管 理 系 統 ) 1. 未 使 用 核 定 版 本 ( version 4.0,21 June 2013) 的 受 試 育 訓 練 4 者 同 意 書, 主 持 人 使 用 版 本 是 第 二 版 小 時, 並 2. 有 2 份 受 試 者 同 意 書 使 用 印 章 ( 編 號 ), 送 相 關 資 不 符 簽 署 規 定 ( 如 受 試 者 或 法 定 代 理 人 不 識 字 或 料 至 本 會 無 法 閱 讀 時, 需 見 證 人 的 簽 名 及 受 試 者 或 法 定 代 備 查 若 理 人 的 簽 名 或 指 印, 並 需 註 明 受 試 者 或 法 定 代 理 超 過 期 限 人 姓 名 ) 仍 未 完 成 3. 退 出 原 因 有 疑 慮 : 10/15-10/18 這 4 天 所 收 案 的 個 者, 將 暫 案 有 20 位 死 亡 退 出, 此 階 段 相 較 其 他 時 期 死 亡 率 不 受 理 新 高 出 很 多, 請 主 持 人 說 明 案 申 請 ) 4. 實 際 收 案 數 超 出 計 畫 762 位, 沒 有 事 先 提 出 研 究 計 畫 變 更 申 請 主 持 人 已 針 對 提 問 回 覆, 同 意 展 延, 提 醒 主 持 人 要 辦 理 計 畫 變 更, 將 收 案 數 修 正 委 員 一 :1. 研 究 人 員 誤 以 為 第 二 版 為 正 式 核 定 版 而 誤 用 舊 版 受 試 者 同 意 書, 雖 誤 用 受 試 者 同 意 書, 但 無 損 受 第 5 頁, 共 27 頁
6 2. N10219 ( 計 畫 名 稱 : 利 用 Metabochi p 對 台 灣 冠 狀 動 脈 心 血 管 病 (CAD) 以 及 其 相 關 危 險 因 子 之 病 例 對 照 遺 傳 流 行 病 學 研 究 ) 試 者 權 益, 下 次 定 會 更 加 注 意, 不 再 發 生 相 同 情 形, 謝 謝 委 員 提 醒 2. 有 2 份 受 試 者 因 無 法 簽 屬 同 意 書 而 使 用 印 章, 但 後 方 見 證 人 處 有 請 榮 家 工 作 人 員 當 見 證 人, 附 上 兩 份 同 意 書 3. 榮 家 住 民 平 均 88 歲 加 上 自 我 照 護 能 力 差 有 共 病 症 多 的 住 民 會 被 集 中 到 養 護 堂 照 護, 當 評 估 到 高 齡 住 民 及 養 護 堂 住 民 時 會 發 現 這 一 群 榮 家 住 民 死 亡 住 院 的 比 例 較 高 4. 因 有 新 的 榮 家 住 民 入 住, 所 以 超 過 原 計 畫 收 案 人 數, 將 再 注 意 收 案 情 形, 若 有 超 出 收 案 人 員 時 將 提 出 計 畫 變 更 申 請, 謝 謝 委 員 提 醒 1. 研 究 人 員 誤 以 為 第 二 版 為 正 式 核 定 版 而 誤 用 舊 版 受 試 者 同 意 書, 雖 誤 用 受 試 者 同 意 書, 但 無 損 受 試 者 權 益, 下 次 定 會 更 加 注 意, 不 再 發 生 相 同 情 形, 謝 謝 委 員 提 醒 2. 因 有 新 的 榮 家 住 民 入 住, 也 會 有 榮 民 死 亡 退 住 的 情 形, 所 以 會 超 過 原 計 畫 收 案 人 數, 展 延 後 仍 會 繼 續 收 案, 持 續 評 估 榮 家 住 民 的 健 康 情 形, 謝 謝 委 員 提 醒 再 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 持 人 已 針 對 提 問 回 覆, 同 意 展 延, 提 醒 主 持 人 要 辦 理 計 畫 變 更, 將 收 案 數 修 正 本 案 之 執 行 許 可 期 限 至 2014/06/23, 預 期 試 驗 期 限 2013/04/01 至 2016/12/31, 追 蹤 頻 率 為 一 年, 期 間 無 變 更 記 錄 本 次 為 第 1 次 提 展 延 報 告 預 定 收 案 762 人, 已 收 案 802 人, 中 途 退 出 72 人 ( 死 亡 及 退 住 榮 家 ) 1. 主 持 人 說 明 確 實 誤 用 錯 誤 的 同 意 書, 並 已 收 案 802 人 請 主 持 人 將 正 確 版 同 意 書 送 本 會 核 章, 以 免 再 度 誤 用 2. 主 持 人 說 明 雖 已 超 收 個 案, 並 仍 會 持 續 收 案 因 執 行 未 符 合 核 定 之 計 畫 內 容, 請 完 成 本 展 延 程 序 後, 應 另 送 計 畫 修 正 案, 始 得 進 行 下 一 階 段 新 收 案, 以 符 合 法 規 許 惠 恒 1. 第 162 次 大 會 決 議 : (1) 此 計 畫 國 家 衛 生 研 究 院 IRB 疑 似 違 反 人 體 研 究 法 第 17 條 規 定 : 審 查 會 對 其 審 查 通 過 之 研 究 計 畫, 於 計 畫 執 行 期 間, 每 年 至 少 應 查 核 一 次 (2) 建 議 計 畫 主 持 人 是 否 可 以 辦 理 結 案? 若 可 以 結 案, 就 辦 理 結 案, 之 後 請 依 照 人 體 研 究 法 及 本 會 SOP 相 關 規 定 辦 理 2. 主 持 人 回 覆 大 會 意 見 : 感 謝 大 會 的 建 議 雖 然 本 計 畫 目 前 暫 不 再 收 新 案, 然 而 研 究 資 料 仍 持 續 進 行 分 析 中, 故 暫 時 不 辦 理 結 案 請 委 員 同 意 但 同 意 依 據 人 體 研 究 法 及 本 院 IRB SOP 相 關 規 定, 每 年 如 期 辦 理 計 畫 展 延 同 意 展 延 ( 請 補 繳 展 延 報 告 ) 7 提 本 次 會 議 討 論 修 正 案 審 查 案 : 共 7 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 大 會 審 第 6 頁, 共 27 頁
7 1. SF13142#2 ( 計 畫 名 稱 : 第 一 / 二 期 開 放 式 非 隨 機 分 配 多 中 心 試 驗, 以 口 服 藥 物 RO 治 療 帶 有 ALK 不 正 常 基 因 且 接 受 CRIZOTINI B 治 療 失 敗 後 的 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 ) 張 基 晟 查 結 果 初 審 審 查 意 見 : 同 意 委 員 一 : 修 正 該 計 畫 提 出 第 2 次 修 正 案, 已 收 案 1 人, 為 計 畫 書 受 ( 同 意 試 者 同 意 書 主 持 人 手 冊 個 案 報 告 表 原 因 為 文 字 潤 修 正 飾, 安 全 資 料 更 新, 定 義 的 加 強 說 明, 新 增 子 試 驗 該 12 票 ) 次 修 正 未 涉 及 新 增 或 刪 除 治 療, 用 藥 方 法 的 改 變 或 藥 物 劑 量 有 意 義 的 減 少 及 增 加 請 問 臺 灣 受 試 者 有 無 加 入 子 試 驗? 受 試 者 同 意 書 未 見 說 明 本 次 修 正 主 要 為 更 新 藥 物 相 關 資 訊, 包 含 藥 物 動 力 學 交 互 作 用 副 作 用 等, 並 且 將 受 試 者 納 入 排 除 條 件 定 義 更 加 明 確, 微 調 試 驗 時 程 等 更 新 藥 物 資 訊 後, 增 加 許 多 副 作 用, 並 且 發 生 嚴 重 且 與 試 驗 相 關 的 副 作 用 ( 間 質 性 肺 炎, 常 見 副 作 用 ), 建 議 提 大 會 複 審 委 員 一 : 感 謝 審 查 委 員 意 見 由 於 本 次 變 更 新 增 之 Midazolam 子 試 驗, 不 會 在 台 灣 進 行, 該 計 畫 預 計 執 行 地 點 為 美 國 瑞 士 法 國 以 及 西 班 牙, 故 在 本 次 變 更 案 檢 送 文 件, 沒 有 附 上 Midazolam 子 試 驗 之 受 試 者 同 意 書, 且 在 本 次 檢 送 之 同 意 書 (Taiwan ICF (Part 2-First 12 patients) Traditional Chinese V05TWN v01, 05Mar2014), 其 內 容 沒 有 提 到 Midazolam 子 試 驗 另 外, 在 本 次 變 更 案 申 請 書 中, 有 註 明 MDZ DDI 子 試 驗 不 會 在 台 灣 進 行, 該 計 畫 可 能 會 執 行 的 地 點 為 美 國 瑞 士 法 國 以 及 西 班 牙 懇 請 委 員 同 意 不 需 加 入 相 關 之 補 充 說 明, 感 謝 審 查 委 員 感 謝 審 查 委 員 意 見 受 試 者 同 意 書 日 期 誤 植, 懇 請 審 查 委 員 同 意 修 正 : 本 次 修 正 案 檢 送 之 受 試 者 同 意 書, 其 內 容 無 修 正, 但 同 意 書 版 本 日 期 之 日 期 部 分 有 誤 植, 相 關 誤 植 資 訊 如 下 : 日 期 誤 植 之 新 版 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 為 : 台 中 榮 民 總 醫 院 版 : 第 二 部 份 - 前 12 位 受 試 者 :Taiwan ICF (Part 2-First 12 patients) Traditional Chinese V05TWN v01, 04Mar2014 日 期 修 正 新 版 受 試 者 同 意 書 之 日 期 如 下 : 台 中 榮 民 總 醫 院 版 : 第 二 部 份 - 前 12 位 受 試 者 :Taiwan ICF (Part 2-First 12 patients) Traditional Chinese V05TWN v01, 05Mar2014 日 期 修 正 之 新 版 本 同 意 書, 附 於 附 件 一, 懇 請 審 查 委 員 予 以 核 准 修 正 再 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 謝 謝 回 覆 第 7 頁, 共 27 頁
8 2. JE13180#2 ( 計 畫 名 稱 : 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 ) 3. SF11149#7 ( 計 畫 名 稱 : 一 項 針 對 未 曾 接 受 化 療 轉 移 性 去 勢 治 療 無 效 的 前 列 腺 癌 患 者, 比 較 Orteronel (TAK-700) 併 用 Prednisone 以 及 安 慰 劑 併 用 Prednisone 的 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 試 驗 ) 李 騰 裕 歐 宴 泉 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 同 意 IRB 編 號 :JE13180#2 為 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗 修 正 案 收 案 為 60 % (6/10) 受 試 者 同 意 書 之 內 容 變 更 甚 多, 包 含 納 入 排 除 條 件 及 受 試 者 安 全 影 響 ( 肝 臟 損 傷 ) 儘 管 有 清 楚 說 明, 為 求 謹 慎, 仍 應 送 交 大 會 複 審 委 員 一 : 感 謝 委 員 的 審 查 意 見 感 謝 委 員 的 審 查 意 見, 煩 請 排 入 近 期 大 會 進 行 覆 審 另 受 試 者 同 意 書 頁 尾 有 誤, 譯 者 應 為 Translated from English to Traditional Chinese by Kyle Lin, in PTSGI on 22Apr2014, 其 他 內 容 均 正 確 無 誤, 特 此 更 正, 如 附 件 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 計 畫 提 出 第 7 次 修 正 案, 收 案 6 位 計 畫 書 修 正 主 持 人 手 冊 安 全 性 通 報 統 計 資 料 列 表 新 增 嚴 重 不 良 反 應 通 報 表 等 修 正, 原 因 為 依 近 期 全 球 試 驗 中 心 釋 出 新 安 全 性 資 料 更 新 主 持 人 手 冊, 更 新 安 全 性 通 報 統 計 資 料 列 表, 新 增 描 述 試 驗 藥 物 Orteronal 的 危 險 性 和 毒 性, 並 且 更 新 試 驗 藥 物 成 分 的 相 關 資 訊 該 次 修 正 未 涉 及 新 增 或 刪 除 治 療, 用 藥 方 法 的 改 變 或 藥 物 劑 量 有 意 義 的 減 少 及 增 加 修 正 的 部 分 看 起 來 好 像 是 一 些 安 全 性 資 料 的 改 變, 例 如 動 物 實 驗 發 現 生 命 縮 短 及 其 他 併 發 症 的 數 據 有 所 不 同 我 的 問 題 如 下 : 1. 修 正 前 後 對 照 表 全 部 用 英 文 呈 現, 很 多 字 甚 至 字 典 也 查 不 到, 身 為 非 醫 療 委 員, 雖 可 大 致 瞭 解 意 思 但 無 法 完 整 理 解 文 義 是 否 可 用 中 文 簡 單 註 明? 2. 如 果 有 發 現 併 發 症 數 據 不 同 的 情 形, 是 否 應 修 改 受 試 者 同 意 書 並 通 知 受 試 者 重 新 簽 署? 委 員 一 : 感 謝 委 員 之 意 見 感 謝 委 員 之 意 見 1. 非 醫 療 委 員 無 法 完 整 理 解 修 正 後 文 件 之 文 義, 可 在 意 見 回 覆 上 提 出 不 理 解 的 字 眼, 臨 床 試 驗 員 將 在 意 見 維 附 表 上 做 中 文 說 明 2. 根 據 贊 助 廠 商 之 回 覆, 此 更 新 主 持 人 手 冊 不 修 改 受 試 者 同 意 書 如 果 發 現 併 發 症 數 據 不 同 的 情 形, 且 併 發 症 符 合 SAE 條 款, 那 此 案 例 將 依 照 IRB 的 規 定 而 將 SAE 通 報 至 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 ) 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 ) 第 8 頁, 共 27 頁
9 4. SG12103#1 ( 計 畫 名 稱 : 開 發 可 攜 式 微 流 體 全 血 檢 測 分 析 儀 ) 呂 建 興 再 審 審 查 意 見 : 本 案 所 有 的 修 正 對 照 表 都 僅 用 英 文 書 寫, 主 持 人 要 求 委 員 必 須 將 不 理 解 的 字 眼 標 出, 才 願 意 以 中 文 加 註, 而 不 願 意 自 行 加 註 簡 單 中 文 我 無 法 了 解 的 是 這 樣 的 安 全 性 資 料 變 更, 到 底 影 響 是 否 重 大? 為 什 麼 可 以 僅 由 贊 助 廠 商 決 定 無 須 修 改 受 試 者 同 意 書 並 重 新 簽 署? 請 提 大 會 討 論, 以 大 會 意 見 為 主 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 因 應 國 內 法 規, 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 須 知, 至 少 需 要 完 成 600 例, 主 持 人 將 計 畫 書 由 執 行 100 例 增 加 為 1000 例 1. 本 研 究 組 別 新 增 3 組 及 500 位 受 試 者, 雖 說 風 險 不 高, 但 執 行 中 進 行 如 此 大 幅 度 變 更, 並 不 常 見 主 持 人 是 否 考 慮 先 把 目 前 的 結 案, 以 新 案 申 請 2. 經 費 來 源 到 底 是 科 技 部 或 是 自 籌, 請 確 認 若 是 科 技 部, 請 在 計 畫 書 中 載 明 3. 同 意 書 第 4 大 點, 由 逢 甲 大 學 研 究 生 向 民 眾 說 明, 建 議 更 改 為 由 研 究 人 員 ( 逢 甲 大 學 研 究 生 ) 向 受 試 者 說 明, 並 取 得 同 意 書 委 員 一 : 目 前 無 做 體 外 診 斷 試 劑 查 驗 登 記 之 計 畫, 只 是 純 粹 計 畫 內 容 延 伸, 因 此 需 要 增 加 受 試 者 個 案 數 1. 本 研 究 組 別 新 增 3 組 及 500 位 受 試 者, 雖 說 風 險 不 高, 但 執 行 中 進 行 如 此 大 幅 度 變 更, 並 不 常 見 主 持 人 是 否 考 慮 先 把 目 前 的 結 案, 以 新 案 申 請 2. 經 費 來 源 到 底 是 科 技 部 或 是 自 籌, 請 確 認 若 是 科 技 部, 請 在 計 畫 書 中 載 明 3. 同 意 書 第 4 大 點, 由 逢 甲 大 學 研 究 生 向 民 眾 說 明, 建 議 更 改 為 由 研 究 人 員 ( 逢 甲 大 學 研 究 生 ) 向 受 試 者 說 明, 並 取 得 同 意 書 再 審 審 查 意 見 : 本 研 究 案 雖 說 風 險 不 高, 但 樣 本 數 大 幅 增 加, 新 增 研 究 組 別, 經 費 來 源 改 為 科 技 部, 因 此 提 大 會 複 審 同 意 提 大 會 複 審 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 11 票, 不 同 意 修 正 1 票 ) 5. J10115#11 ( 計 畫 名 稱 : 對 於 erlotinib 或 gefitinib 治 張 基 晟 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 同 意 修 正, 必 須 提 大 會 複 審 : 因 受 試 者 同 意 書 前 主 試 驗 A 部 份 產 生 疾 病 惡 化 的 受 試 者 直 接 接 受 afatinib 不 需 經 隨 機 分 配 第 9 頁, 共 27 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 )
10 療 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人, 以 BIBW 2992 單 一 治 療 結 束 後, 給 予 BIBW 2992 併 用 每 週 1 次 paclitaxel 相 較 於 使 用 試 驗 醫 師 選 擇 之 化 學 治 療 藥 物 之 第 III 期 隨 機 性 試 驗 ) 6. CF14022#1 ( 計 畫 名 稱 : 以 特 定 骨 靶 向 螢 光 奈 米 金 團 簇 探 針 追 蹤 間 葉 幹 細 胞 在 週 期 性 應 變 刺 激 下 之 骨 分 化 表 現 ) 唐 國 民 主 要 是 根 據 獨 立 數 據 監 測 委 員 會 建 議, 提 供 主 試 驗 A 部 分 發 生 病 情 惡 化 的 受 試 者, 直 接 接 受 afatinib 併 用 紫 杉 醇 的 選 項, 故 增 加 受 試 者 同 意 書 附 錄 四, 並 要 求 以 收 案 之 19 人 重 新 簽 屬 受 試 者 同 意 書, 提 供 其 選 擇, 並 接 受 其 退 出, 對 受 試 者 保 護 完 整 故 予 推 薦 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 同 意 修 正 IRB 編 號 :CF14022#1 1. 本 研 究 只 強 調 將 收 集 骨 髓 液, 計 劃 書 中 似 乎 並 沒 有 提 到 需 要 收 集 血 液 進 行 檢 驗, 同 意 書 中 為 何 增 加 收 集 血 液 10cc? 抽 血 要 進 行 哪 些 實 驗 室 檢 驗? 試 問 已 收 案 的 受 試 者 有 收 集 血 液 檢 體 嗎? 並 請 於 同 意 書 中 載 明 抽 血 目 的 2. 專 題 生 畢 業 考 取 中 原 醫 工 所, 與 弘 光 進 行 本 案 有 何 關 係? 這 些 學 生 將 繼 續 參 與 本 研 究 嗎? 中 原 大 學 在 此 案 所 扮 演 的 角 色 為 何? 3. 送 審 的 同 意 書 本 版 日 期 與 簽 署 日 期 不 合! 5/8 主 持 人 簽 署 的 同 意 書 版 本 為 2.0 版 日 期 為 4/28 但 5/15 協 同 指 持 人 代 簽 的 為 1.2 版 日 期 為 3/18 到 底 哪 一 份 為 最 新 版 本 4. 國 衛 院 在 本 案 的 角 色 為 何? 請 於 計 畫 書 中 載 明 委 員 一 : 謝 謝 委 員 意 見 1. 本 研 究 只 強 調 將 收 集 骨 髓 液, 計 劃 書 中 似 乎 並 沒 有 提 到 需 要 收 集 血 液 進 行 檢 驗, 同 意 書 中 為 何 增 加 收 集 血 液 10cc? 抽 血 要 進 行 哪 些 實 驗 室 檢 驗? 試 問 已 收 案 的 受 試 者 有 收 集 血 液 檢 體 嗎? 並 請 於 同 意 書 中 載 明 抽 血 目 的 答 : 謝 謝 委 員 意 見, 計 畫 書 中 第 四 頁 第 四 項 說 明 抽 血 是 為 調 查 其 停 經 與 否 及 是 否 有 其 他 骨 質 疏 鬆 相 關 疾 病 和 系 統 性 自 體 免 疫 疾 病, 如 能 排 除 系 統 性 自 體 免 疫 疾 病, 個 案 的 變 因 較 好 控 制, 故 血 液 要 進 行 的 實 驗 室 檢 驗 為 骨 質 疏 鬆 相 關 疾 病 和 系 統 性 自 體 免 疫 疾 病 的 檢 驗 包 含 細 胞 激 素 1,6,8,17,20, RF,ANA,SSa,SSb, 等 的 ELISA, 血 球 種 類 比 例 Th1,Th4.Th17,macrophage, NK cell, B cell, Osteoclast precursor 的 流 式 細 胞 儀 細 胞 培 養 與 其 內 含 蛋 白 質 的 電 泳 分 析 等, 以 上 血 液 檢 驗 簡 介 已 加 入 計 畫 書 中 ( 第 四 頁 第 七 點 第 二 段 [ 已 到 第 八 頁 )) 目 前 尚 未 有 收 案, 故 沒 有 收 集 任 何 有 血 液 檢 體 的 受 試 者 於 同 意 書 中 第 三 第 10 頁, 共 27 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 )
11 7. C09068#1 ( 計 畫 名 稱 : 研 究 糖 尿 病 併 發 症 的 潛 在 基 因 ) 李 奕 德 頁 第 三 點 加 入 以 抽 血 排 除 紅 斑 性 狼 瘡, 類 風 溼 性 關 節 炎, 感 染 性 關 節 炎 原 發 與 轉 移 性 骨 癌 與 其 他 自 體 免 疫 疾 病 之 病 人 2. 專 題 生 畢 業 考 取 中 原 醫 工 所, 與 弘 光 進 行 本 案 有 何 關 係? 這 些 學 生 將 繼 續 參 與 本 研 究 嗎? 中 原 大 學 在 此 案 所 扮 演 的 角 色 為 何? 答 : 考 取 中 原 醫 工 所 的 專 題 畢 業 生 是 未 來 會 參 與 檢 體 的 細 胞 培 養 蛋 白 質 分 析 與 奈 米 探 針 實 驗, 但 不 會 接 觸 任 何 與 受 試 者 相 關 的 個 人 資 料, 中 原 大 學 在 此 案 所 扮 演 的 角 色 為 該 校 有 研 究 生 參 與 實 驗 步 驟, 然 不 涉 及 使 用 該 校 場 地 與 教 職 員 3. 送 審 的 同 意 書 本 版 日 期 與 簽 署 日 期 不 合! 5/8 主 持 人 簽 署 的 同 意 書 版 本 為 2.0 版 日 期 為 4/28 但 5/15 協 同 指 持 人 代 簽 的 為 1.2 版 日 期 為 3/18 到 底 哪 一 份 為 最 新 版 本 答 : 謝 謝 委 員 意 見, 原 先 我 們 附 上 新 版 本 同 意 書 版 本 2.0, 日 期 4/28, 含 有 主 持 人 唐 國 民 於 首 頁 簽 名 (5/8), 但 送 件 時 (5/15) 行 政 審 查 要 求 一 併 附 上 舊 版 本 同 意 書 version 1.2 以 供 參 考, 故 我 們 加 附 上 舊 版 本 同 意 書 版 本 1.2 日 期 3/18) 且 要 簽 名, 但 適 逢 主 持 人 唐 國 民 出 國, 故 由 協 同 主 持 人 簽 名 (5/15) 送 件, 故 最 新 版 本 為 2.0 版,1.2 版 為 送 修 正 案 之 參 考 用 4. 國 衛 院 在 本 案 的 角 色 為 何? 請 於 計 畫 書 中 載 明 答 : 因 原 先 研 究 場 所 ( 弘 光 科 技 大 學 ) 無 人 力 與 儀 器 進 行 流 式 細 胞 儀 與 西 方 點 墨 法 等 較 精 密 的 實 驗, 故 欲 增 加 國 衛 院 進 行 弘 光 科 技 大 學 無 法 進 行 的 實 驗 已 於 計 畫 書 第 四 頁 第 七 點 加 入 所 收 集 人 類 骨 髓 與 血 液 之 體 外 實 驗 將 於 弘 光 科 技 大 學 與 國 家 衛 生 研 究 院 進 行 再 審 審 查 意 見 : 已 回 覆 所 有 問 題! 初 審 審 查 意 見 : 該 研 究 涉 及 將 受 試 者 血 液 檢 體 輸 出 至 國 外 進 行 基 因 分 析, 依 照 衛 生 署 公 告 之 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 第 十 五 條 ( 或 包 括 第 二 十 三 條 第 二 十 九 條 ) 規 定 辦 理 必 須 向 主 管 機 關 TFDA 申 請 檢 體 出 口 核 准 函 後, 計 畫 方 得 開 始 執 行 若 涉 及 基 因 研 究, 須 受 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 之 規 範, 檢 體 輸 出 國 外, 應 先 經 衛 福 部 核 准 建 議 請 國 外 研 究 團 隊 提 出 擔 保 書, 載 明 檢 體 使 用 範 圍 必 須 符 合 該 研 究 目 的, 不 能 挪 為 他 用 或 做 為 商 業 用 途 謝 謝 委 員 的 指 導 此 回 溯 性 計 畫 使 用 的 是 過 去 新 陳 代 謝 科 所 收 集 已 去 聯 結 之 受 試 者 血 液 檢 體, 於 民 國 99 年 11 月 22 日 經 衛 福 部 ( 原 衛 生 署 ) 食 品 藥 物 管 理 局 核 准 輸 出 國 外 進 行 基 因 分 析 ( 核 准 函 請 參 見 附 件 一 ), 所 有 檢 體 均 已 於 核 准 截 止 日 期 前 輸 出 此 計 畫 並 未 再 收 新 案, 然 而 目 前 國 外 實 驗 仍 持 續 進 行 中, 故 需 持 續 申 請 展 延 同 時, 今 年 的 展 延 也 剛 核 准 通 過 ( 目 前 展 延 同 意 函 文 書 組 製 作 中, 收 到 後 我 們 會 立 即 補 上 ), 而 此 次 的 修 正 案 是 為 了 配 第 11 頁, 共 27 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 )
12 合 展 延 案 計 畫 執 行 期 間 的 一 致 性, 故 申 請 行 政 變 更 ( 只 是 將 計 劃 書 的 執 行 期 間 延 長 而 已 ) 是 否 懇 請 無 需 提 大 會 討 論, 以 免 佔 用 委 員 們 寶 貴 的 時 間, 謝 謝 再 審 審 查 意 見 : 該 研 究 已 停 止 收 案, 建 議 結 案 大 會 審 查 結 果 意 見 : 須 再 補 充 說 明 ( 同 意 修 正 4 票 須 再 補 充 說 明 10 票 ) 本 院 己 經 停 止 收 案, 試 驗 醫 院 任 務 已 完 成 建 議 結 案 雖 本 研 究 未 收 新 案, 但 檢 體 仍 在 分 析 中 檢 體 使 用 範 圍 符 合 研 究 目 的 主 持 人 希 望 委 員 能 同 意 繼 續 展 延 8 提 本 次 會 議 討 論 結 案 審 查 案 :4 件 編 號 主 持 人 審 查 意 見 審 查 結 果 李 博 仁 初 審 審 查 意 見 : ( 一 ) 本 計 畫 預 計 收 200 位 冠 撰 動 脈 心 臟 病 受 試 者, 實 際 收 47 位, 其 中 8 位 因 故 退 出 實 驗 ( 二 ) 對 照 受 試 者 同 意 書 未 列 有 林 君 碩 先 生, 請 問 他 所 扮 演 的 角 色 林 君 碩 小 姐 為 本 研 究 案 之 研 究 生 助 理, 負 責 收 及 血 液 及 檢 體 分 析 事 宜 1 SF11263 ( 計 畫 名 稱 : 左 旋 肉 酸 與 輔 酶 Q10 對 冠 狀 動 脈 心 臟 病 人 之 氧 化 壓 力 抗 氧 化 酵 素 及 發 炎 等 冠 狀 動 脈 心 臟 病 相 關 危 險 因 子 之 探 討 ) 2 CF12297 ( 計 畫 名 稱 : 發 展 性 協 調 障 礙 兒 童 的 上 肢 與 軀 幹 在 投 擲 任 務 時 的 神 經 肌 肉 分 析 研 究 ) 黃 芳 亮 再 審 審 查 意 見 : 提 大 會 請 委 員 討 論 初 審 審 查 意 見 : 本 計 畫 預 計 收 案 60 人, 實 際 收 案 44 人, 計 畫 執 行 無 偏 離, 無 SAE 報 告 檢 附 文 件 內 容 僅 有 兒 童 版 受 試 者 說 明 書 影 本, 請 問 是 否 遺 漏 了 家 長 簽 署 之 受 試 者 同 意 書? 在 兒 童 版 受 試 者 同 意 書 中 除 受 測 兒 童 簽 名 外, 亦 包 括 家 長 簽 名, 所 以 並 未 遺 漏 家 長 之 同 意 許 可 當 主 持 人 向 家 長 和 兒 童 說 明 測 驗 目 的 測 驗 內 容 及 相 關 權 益 時, 為 讓 兒 童 可 以 清 楚 瞭 解, 是 以 兒 童 版 的 同 意 書 來 加 以 說 明 待 說 明 結 束, 讓 兒 童 與 家 長 簽 屬 同 意 書 後, 主 持 人 曾 再 取 出 家 長 版 的 同 意 書 欲 給 家 長 簽 署, 但 家 長 反 映 已 經 有 簽 一 份 表 示 同 意 了, 不 願 再 簽 第 二 份 所 有 參 與 測 試 的 兒 童 與 其 家 長 確 實 均 已 瞭 解 測 試 內 容 及 權 益, 並 同 時 簽 署 兒 童 版 同 意 書, 因 此 並 無 影 響 受 測 兒 童 及 家 長 之 任 何 權 益 再 審 審 查 意 見 : 依 規 定 應 同 時 簽 署 兒 童 版 與 家 長 版 受 試 者 同 第 12 頁, 共 27 頁 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 )( 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 若 超 過 期 限 仍 未 完 成 者, 將 暫 不 受 理 新 案 申 請 ) 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 ) ( 請 計 畫 主 持 人 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 4 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查 若 超 過 期 限 仍 未 完 成 者, 將 暫 不 受 理 新 案 申 請 )
13 3. CF12279 ( 計 畫 名 稱 : 父 母 親 及 主 要 照 顧 者 於 兒 童 及 青 少 年 手 術 前 之 壓 力 與 因 應 行 為 探 討 ) 4. CF11045 ( 計 畫 名 稱 : 長 期 使 用 免 疫 調 節 劑 對 乾 癬 病 患 罹 患 心 血 管 共 症 的 相 關 性 研 究 ) 王 淑 芬 陳 怡 如 意 書, 雖 然 家 長 均 已 經 在 兒 童 版 說 明 書 上 簽 名, 對 於 研 究 內 容 與 受 試 者 權 益 並 無 受 損, 仍 屬 於 研 究 執 行 偏 離 初 審 審 查 意 見 : 該 計 畫 預 計 收 案 180 位, 實 際 收 案 13 位,3 位 退 出, 無 發 生 SAE, 因 主 持 人 退 休, 已 無 法 繼 續 進 行 研 究, 申 請 結 案 核 備 該 計 畫 收 案 雖 未 見 執 行 不 當 之 處, 受 試 者 同 意 書 多 份 無 受 試 者 簽 署, 提 會 討 論 就 是 因 為 收 案 人 數 過 少 且 多 不 完 整, 共 同 主 持 人 只 好 結 束 此 計 畫 初 審 審 查 意 見 : 本 案 主 持 人 原 預 期 收 納 60 位 受 試 者 進 行 研 究, 但 主 持 人 並 未 實 際 收 案, 轉 而 進 行 健 保 資 料 庫 之 研 究, 篩 選 人 進 行 研 究 主 持 人 擅 自 變 更 研 究 方 法, 進 行 研 究 實 屬 偏 差, 因 此 提 大 會 討 論 本 收 案 計 劃 為 100 年 度 院 內 計 劃 之 兩 部 分 之 一, 除 了 收 集 資 料 庫 乾 癬 病 患 資 料 分 析 外, 另 一 部 分 也 預 計 收 門 診 乾 癬 病 患 血 液 分 析 本 病 患 同 意 書 乃 針 對 收 集 門 診 病 患 部 分 為 主, 不 包 含 資 料 庫 研 究 內 容 主 持 人 近 年 持 續 收 集 門 診 乾 癬 病 患 檢 體, 乾 癬 病 患 多 因 過 去 已 收 案 或 同 時 有 其 他 計 劃 而 競 爭 收 案, 因 而 沒 有 以 此 計 劃 同 意 書 收 案 之 個 案 這 是 主 持 人 執 行 計 劃 不 力, 我 當 深 自 檢 討, 相 當 抱 歉 但 有 關 資 料 資 料 庫 分 析 部 分 則 持 續 進 行 院 內 計 劃, 並 未 變 更 研 究 方 法, 請 委 員 明 鑑 在 此 附 上 計 劃 書 內 容 主 持 人 未 來 將 更 謹 慎 管 理 計 劃, 以 維 護 研 究 品 質 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 )( 原 計 畫 主 持 人 須 接 受 GCP 教 育 訓 練, 但 計 畫 主 持 人 已 退 休 ) 同 意 結 案 ( 同 意 結 案 12 票 ) 9 提 本 次 會 議 討 論 試 驗 偏 離 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 偏 離 內 容 審 查 結 果 葉 大 成 狀 況 描 述 : 病 人 於 19-Jul-2012 執 行 的 CT 斷 層 掃 描 報 告 中 發 現 有 一 target lesion 寬 度 成 長 3 mm, 且 達 總 病 灶 寬 度 的 20%, 因 此 判 定 為 病 程 惡 化 並 於 26-Jul-2012 返 院 執 行 治 療 結 束 之 診 視 但 本 試 驗 計 劃 書 採 用 實 體 腫 瘤 反 應 評 估 標 準 第 1.1 版 (RECIST 1.1), 其 中 規 定 病 程 惡 化 的 條 件 為 target lesion 寬 度 成 長 達 總 寬 度 的 20%, 並 增 加 的 寬 度 需 至 少 為 5mm 因 此 本 病 人 應 為 病 程 穩 定 而 非 惡 化 1. 請 計 畫 主 持 人 說 明 2 位 受 試 者 退 出 後 之 照 護 及 後 續 追 蹤 狀 況 2. 請 計 畫 主 持 人 1 S10121 ( 計 畫 名 稱 :LUX- 乳 癌 1: 開 放 標 示 隨 機 分 組 第 三 期 試 驗, 比 較 以 BIBW vinorelbin e 或 trastuzum ab+vinorel bine 治 療 先 前 曾 用 trastuzum ab 治 療 審 查 委 員 意 見 : ( 一 ) 受 試 者 及 受 試 者 發 生 未 照 實 驗 計 劃 要 求 的 嚴 重 試 驗 偏 離 / 背 離 事 件, 發 生 後 2 位 受 試 者 皆 退 出 本 試 驗 並 接 受 其 他 治 療 ( 二 ) 因 2 位 皆 為 嚴 重 試 驗 偏 離 / 背 離 事 件, 請 提 大 會 請 委 員 討 論 第 13 頁, 共 27 頁 於 半 年 內 完 成 GCP 教 育 訓 練 8 小 時, 並 送 相 關 資 料 至 本 會 備 查
14 無 效, 且 過 量 表 現 HER2 之 轉 移 性 乳 癌 患 者 ) 10 提 本 次 會 議 報 備 簡 易 審 查 同 意 案 : 共 13 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. SE14055 章 蕙 蓉 探 討 尿 失 禁 病 人 的 生 活 品 質 與 憂 鬱 程 度 ( 大 甲 李 綜 合 醫 院 代 審 案 件 ) 2. CE14147 施 瓊 芬 探 索 重 症 護 理 人 員 執 行 鎮 靜 照 護 指 引 的 過 程 3. CE14149 陳 信 華 自 體 免 疫 疾 病 患 者 感 染, 惡 性 腫 瘤 及 心 血 管 疾 病 之 危 險 因 子 4. CE14153 王 約 翰 STAF65γ 在 肺 腺 癌 進 程 中 之 角 色 探 討 5. SE14161 吳 誠 中 一 項 第 3 期 多 中 心 開 放 性 隨 機 分 配 比 較 nab-paclitaxel Gemcitabine 合 併 療 法 以 及 Gemcitabine 單 獨 療 法 作 為 胰 腺 癌 切 除 後 輔 助 療 法 的 病 患 的 試 驗 (c-irb 計 畫 ) 6. SE14162 許 惠 恒 確 認 胰 島 素 治 療 策 略 與 初 期 健 康 結 果 分 析 (c-irb 計 畫 ) 7. CE14164 呂 建 興 在 子 宮 頸 癌 分 期 1B2 中, 比 較 各 種 治 療 之 療 效 及 毒 性 ( 多 醫 學 中 心 研 究 ) 8. CE14165 劉 時 安 睡 眠 呼 吸 障 礙 患 者 不 同 微 創 手 術 ( 軟 顎 植 入 及 射 頻 手 術 ) 之 打 鼾 療 效 探 討 9. CE14169 林 敬 恒 鋰 鹽 之 藥 物 安 全 與 效 果 評 估 10. CE14170 曾 智 偉 藥 物 誘 發 性 紅 斑 性 狼 瘡 之 病 例 回 顧 11. CE14174 滕 傑 林 倍 血 添 與 惠 爾 血 添 血 球 生 成 激 素 在 接 受 化 學 治 療 之 淋 巴 瘤 患 者 對 於 骨 髓 抑 制 預 防 效 果 之 比 較 12. CE14175 吳 誠 中 評 估 試 紙 檢 測 微 量 血 紅 素 在 區 間 濃 度 的 準 確 度 13. CE14176 吳 誠 中 門 脈 內 或 門 脈 分 歧 部 有 腫 瘍 栓 之 肝 癌, 肝 切 除 之 再 檢 討 11 提 本 次 會 議 報 備 免 審 同 意 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. CW14173 吳 杰 亮 臺 中 榮 民 總 醫 院 及 其 嘉 義 分 院 與 埔 里 分 院 三 層 級 對 病 人 安 全 文 化 差 異 性 及 其 態 度 行 為 之 研 究 12 會 議 報 備 修 正 案 審 查 同 意 案 : 共 24 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. S09186 張 基 晟 SUNRISE: 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心, 通 過 比 較 Bavituximab 加 Docetaxel 合 併 治 療 相 較 Docetaxel 單 一 治 療, 作 為 第 IIIB/IV 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 第 二 線 治 療 的 試 驗 2. S10154 黃 揆 洲 比 較 兩 相 軟 骨 修 復 植 體 (BiCRI) 與 骨 髓 刺 激 技 術 (Marrow 通 過 stimulation) 治 療 膝 軟 骨 / 軟 硬 骨 缺 損 之 前 瞻 性, 多 中 心, 隨 機 分 配 之 臨 床 試 驗 3. SF12241 王 國 陽 一 項 UT-15C 用 於 接 受 背 景 口 服 單 一 藥 物 療 法 的 肺 動 脈 高 血 壓 通 過 受 試 者 之 第 三 期 國 際 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 臨 床 惡 化 研 究 第 14 頁, 共 27 頁
15 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 4. SF14032 楊 勝 舜 第 三 期 安 慰 劑 對 照 多 國 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗, 評 通 過 估 K-333 (peretinoin) 用 於 亞 洲 肝 癌 完 全 治 癒 受 試 者 之 療 效 及 安 全 性 5. SE14009 陳 得 源 活 動 性 皮 膚 紅 斑 性 狼 瘡 受 試 者 與 一 般 健 康 自 願 者 的 皮 膚 與 全 通 過 身 性 生 物 標 記 之 關 聯 性 觀 察 研 究 6. JF11198 許 惠 恒 國 際 多 中 心 合 作 隨 機 分 配 平 行 組 雙 盲 試 驗, 評 估 接 受 通 過 linagliptin 與 glimepiride 治 療 對 高 心 血 管 風 險 之 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 心 血 管 安 全 性 7. SF12156 楊 勝 舜 一 項 第 3 期 之 開 放 性 試 驗, 針 對 以 Peginterferon α-2a 或 2b 加 通 過 上 Ribavirin 治 療 無 反 應 或 部 份 反 應 的 慢 性 C 型 肝 炎 基 因 型 第 1 型 或 第 4 型 感 染 病 患, 研 究 Asunaprevir 與 Daclatasvir 加 上 Peginterferon α-2a (Pegasys) 及 Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) 之 療 效 8. SF13205 葉 大 成 針 對 患 有 轉 移 性 乳 癌, 且 曾 接 受 2 次 或 2 次 以 上 HER2 直 接 治 通 過 療 的 第 2 型 人 類 表 皮 生 長 因 子 受 體 (HER-2) 陽 性 轉 移 性 乳 癌 患 者, 比 較 NERATINIB 併 用 CAPECITABINE 與 LAPATINIB 併 用 CAPECITABINE 之 研 究 (NALA) 9. SF12263 黃 文 豊 一 項 開 放 性 隨 機 分 配 第 3 期 試 驗, 針 對 患 有 復 發 或 難 治 型 通 過 之 CD22 陽 性 急 性 淋 巴 性 白 血 病 (ALL) 的 成 年 病 患 中, 來 比 較 Inotuzumab Ozogamicin 與 試 驗 主 持 人 選 定 之 規 定 治 療 10. SF12219 陳 得 源 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 Belimumab 通 過 搭 配 標 準 療 法 用 於 活 躍 期 狼 瘡 腎 炎 成 人 受 試 者 之 療 效 與 安 全 性, 並 與 安 慰 劑 搭 配 標 準 療 法 進 行 比 較 11. CF12192 楊 勝 舜 一 項 隨 機 分 派 開 放 性 多 中 心 平 行 之 臨 床 試 驗, 比 較 以 珮 通 過 格 西 施 (PEGASYS ) 合 併 雷 巴 威 林 (ribavirin) 治 療 基 因 型 第 一 型 具 高 病 毒 量 及 快 速 病 毒 反 應 之 慢 性 C 型 肝 炎 患 者 48 週 與 36 週 之 持 續 病 毒 反 應 率 12. SE13130 施 智 源 建 立 醫 療 照 護 相 關 感 染 點 盛 行 率 調 查 機 制 通 過 13. SF13168 林 進 清 針 對 先 前 接 受 過 含 鉑 化 療 的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 通 過 病 患, 評 估 buparlisib (BKM120) 併 用 paclitaxel 相 較 於 安 慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療 效 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 14. CE13292 張 碧 華 肺 癌 病 人 化 學 治 療 前 / 後 疲 憊 及 體 適 能 改 變 之 探 討 通 過 15. SF11009 歐 宴 泉 一 項 第 II 期 開 放 性 試 驗, 針 對 曾 經 接 受 雄 性 素 去 除 (androgen 通 過 deprivation) 及 背 景 化 學 藥 物 Docetaxel 治 療 法 失 敗 的 晚 期 攝 護 腺 癌 病 患, 探 討 使 用 JNJ (Abiraterone Acetate) 倂 用 Prednisolone 的 功 效 16. JF12095 歐 宴 泉 腎 臟 癌 之 Axitinib 輔 助 治 療 : 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 第 三 期 試 通 過 驗, 比 較 腎 細 胞 癌 高 復 發 風 險 受 試 者 使 用 Axitinib 或 安 慰 劑 的 輔 助 治 療 17. SF13035 葉 大 成 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 藥 品 標 示 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 針 對 術 通 過 前 治 療 後 病 理 上 具 有 腫 瘤 殘 餘 在 乳 房 或 腋 下 淋 巴 結 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌, 比 較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 第 15 頁, 共 27 頁
16 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 TRASTUZUMAB 用 於 術 後 輔 助 療 法 的 療 效 與 安 全 性 18. SF13012 張 基 晟 選 擇 性 BRAF 激 酶 抑 制 劑 GSK 用 於 晚 期 非 小 細 胞 通 過 肺 癌 且 BRAF 突 變 之 受 試 者 第 II 期 試 驗 19. SF12235 周 明 明 一 項 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 持 續 通 過 7 個 週 期 (196 天 ) 之 第 3 期 試 驗, 研 究 口 服 酸 雌 二 醇 (estradiol valerate)/ 蒂 諾 孕 素 (dienogest) 錠 劑 (SH T00658ID) 用 於 治 療 大 量 月 經 出 血 之 療 效 及 安 全 性 20. SF13290 許 惠 恒 一 項 第 三 期 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 試 驗, 評 估 通 過 PF 於 罹 患 原 發 性 高 脂 血 症 或 混 合 性 血 脂 異 常 並 有 心 血 管 事 件 風 險 之 受 試 者 的 療 效 長 期 安 全 性 和 耐 受 性 21. SF11203 葉 大 成 隨 機 多 中 心 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 比 較 可 藉 由 手 術 切 除 通 過 之 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 病 患, 使 用 trastuzumab 化 療 藥 物 與 安 慰 劑, 以 及 trastuzumab 化 療 藥 物 與 pertuzumab, 做 為 輔 助 療 法 之 療 效 與 安 全 性 22. SF13163 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 對 照 第 二 期 試 驗, 評 估 LY 加 上 通 過 Erlotinib, 相 較 於 Erlotinib, 做 為 第 一 線 治 療, 用 於 帶 有 活 化 EGFR 突 變, 經 過 8 週 erlotinib 導 入 治 療 後, 病 情 獲 得 控 制 之 轉 移 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 療 效 23. CF13137 曾 蕙 美 音 樂 治 療 對 改 善 精 神 病 人 之 負 性 症 狀 相 關 探 討 通 過 24. SG14058 葉 大 成 一 個 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 性 的 第 三 期 試 驗, 比 較 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab pertuzumab 及 taxane 與 使 用 anthracyclines 後 併 用 trastuzumab emtansine 及 pertuzumab 作 為 可 手 術 切 除 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌 患 者 之 術 後 輔 助 治 療 通 過 13 會 議 報 備 追 蹤 審 查 同 意 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. SF12258 張 基 晟 針 對 具 有 上 皮 生 長 因 子 接 受 器 活 化 性 突 變 的 第 四 期 非 通 過 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 病 患, 比 較 Pemetrexed 併 用 Gefitinib 相 對 於 單 獨 使 用 Gefitinib 作 為 第 一 線 治 療 藥 物 之 第 二 期 隨 機 臨 床 試 驗 2. SF13073 王 國 陽 多 中 心 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 的 第 III 通 過 階 段 研 究, 旨 在 評 估 macitentan 對 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 的 運 動 能 力 的 療 效 3. SF13261 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 第 3 期 研 究, 評 估 ABP 215 相 對 於 Bevacizumab 治 療 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 受 試 者 的 療 效 和 安 全 性 通 過 14 會 議 報 備 展 延 審 查 同 意 案 : 共 25 件 審 查 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 1. C10205 藍 祚 鴻 以 功 能 性 腦 影 像 學 工 具 輔 助 失 智 症 患 者 殘 障 鑑 定 評 估 通 過 以 應 力 測 試 結 果 探 討 不 銹 鋼 矯 正 環 套 及 牙 冠 對 裂 齒 症 之 通 過 2. CE13185 陳 錦 牙 齒 咬 合 力 量 改 變 的 差 異 第 16 頁, 共 27 頁
17 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 3. CE13188 探 討 系 統 性 抗 發 炎 藥 物 對 乾 癬 及 其 他 自 體 免 疫 疾 病 罹 患 通 過 陳 怡 如 共 症 之 健 保 資 料 庫 研 究 比 較 艾 瑞 莎 / 愛 寧 達 及 單 獨 使 用 愛 寧 達 作 為 維 持 治 療 在 轉 通 過 4. CF11105 移 性 表 皮 生 長 因 子 接 受 器 變 異 為 陰 性 非 鱗 狀 上 皮 細 胞 張 基 晟 非 小 細 胞 肺 癌 ( 第 IV 期 ), 並 接 受 四 個 週 期 愛 寧 達 / 鉑 類 化 療 藥 物 作 為 一 線 治 療 有 反 應 的 患 者 的 療 效 及 安 全 性 之 開 放 性, 隨 機 分 配, 多 中 心 的 第 II 期 臨 床 試 驗 抗 憂 鬱 劑 SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor) 治 療 通 過 5. CF11142 與 中 風 發 生 危 險 性 及 相 關 機 轉 研 究 - 第 一 年 : 以 醫 院 臨 床 資 料 庫 為 基 礎, 分 析 選 擇 性 血 清 素 回 收 抑 制 劑 之 使 用 與 腦 血 管 意 外 發 生 率 之 關 連 性 研 究 藍 祚 鴻 - 第 二 年 : 以 動 物 實 驗 進 行 選 擇 性 血 清 素 回 收 抑 制 劑 引 起 腦 血 管 意 外 之 機 轉 研 究 - 第 三 ~ 四 年 : 選 擇 性 血 清 素 回 收 抑 制 劑 引 起 腦 血 管 意 外 危 險 性 之 前 瞻 人 體 試 驗 研 究 6. CF12044 吳 俊 穎 B 肝 病 毒 表 面 抗 原 檢 測 奈 米 生 物 感 測 器 之 初 步 測 試 定 性 通 過 分 析 及 定 量 檢 驗 一 項 隨 機 分 派 開 放 性 多 中 心 平 行 之 臨 床 試 驗, 比 較 通 過 7. CF12192 以 珮 格 西 施 (PEGASYS ) 合 併 雷 巴 威 林 (ribavirin) 治 療 楊 勝 舜 基 因 型 第 一 型 具 高 病 毒 量 及 快 速 病 毒 反 應 之 慢 性 C 型 肝 炎 患 者 48 週 與 36 週 之 持 續 病 毒 反 應 率 8. CF13041 趙 勇 全 直 腸 癌 的 微 核 酸 與 化 放 療 抗 性 之 關 聯 性 通 過 9. CF13044 重 大 精 神 疾 病 與 正 常 人 之 腦 功 能 比 較 洪 嘉 均 通 過 10. CF13137 曾 蕙 美 音 樂 治 療 對 改 善 精 神 病 人 之 負 性 症 狀 相 關 探 討 通 過 11. CF13150 陳 昭 惠 12. JE13180 李 騰 裕 13. JF11111 謝 福 源 14. JF11220 張 基 晟 台 灣 地 區 極 低 出 生 體 重 兒 學 齡 前 生 長 及 神 經 認 知 發 展 預 後 研 究 通 過 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 通 過 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 一 個 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心 平 行 設 計 的 試 驗, 通 過 以 評 估 Brivaracetam 對 患 有 局 部 發 作 型 癲 癇 受 試 者 (16 歲 至 80 歲 ) 的 療 效 和 安 全 性 比 較 其 Ipilimumab 加 Paclitaxel/Carboplatin 與 安 慰 劑 加 通 過 Paclitaxel/Carboplatin, 使 用 於 患 有 第 4 期 / 復 發 型 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 受 試 者 之 療 效 的 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 第 3 期 試 驗 15. S10077 歐 宴 泉 AG (AXITINIB) 用 於 轉 移 性 腎 細 胞 癌 之 治 療 通 過 16. S10079 徐 國 雄 第 Ⅱb /Ⅲ 期 TRK-100STP 臨 床 試 驗 - 慢 性 腎 衰 竭 ( 原 發 性 腎 絲 球 疾 病 / 腎 硬 化 ) 通 過 第 17 頁, 共 27 頁
18 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 17. SE12172 陳 得 源 醫 學 生 養 成 及 醫 師 執 業 生 涯 之 前 瞻 性 資 料 庫 建 立 審 查 結 果 通 過 18. SF11104 李 騰 裕 19. SF11112 歐 宴 泉 20. SF11146 陳 得 源 21. SF12056 張 基 晟 22. SF12144 張 基 晟 23. SF13073 王 國 陽 24. SF13141 張 基 晟 25. SG13131 邱 于 容 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 一 個 使 用 AXITINIB 或 安 慰 劑 合 併 最 佳 支 持 療 法, 用 於 治 通 過 療 經 過 一 次 抗 血 管 新 生 療 法 失 敗 之 晚 期 肝 細 胞 癌 患 者 的 多 中 心 全 球 性 隨 機 分 配 雙 盲 研 究 設 計 之 試 驗 一 個 開 放 隨 機 多 中 心 的 臨 床 試 驗, 比 較 每 三 週 使 用 通 過 Prednisone 合 併 不 同 劑 量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2, 及 合 併 Docetaxel, 在 尚 未 使 用 化 學 治 療 之 癌 轉 移 並 對 荷 爾 蒙 療 法 具 抗 藥 性 的 前 列 腺 癌 病 患 一 項 針 對 活 動 性 乾 癬 性 關 節 炎 受 試 者 評 估 使 用 兩 種 通 過 Apremilast(CC-10004) 劑 量 的 第 3 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 之 療 效 與 安 全 性 試 驗 LUX- 肺 癌 8: 於 第 一 線 含 鉑 化 療 後 的 末 期 鱗 狀 細 胞 肺 癌 通 過 患 者, 比 較 afatinib 與 erlotinib 第 二 線 治 療 效 果 之 開 放 標 示 隨 機 分 組 的 第 三 期 臨 床 試 驗 比 較 Nanoplatin 併 用 Pemetrexed 和 Cisplatin 併 用 通 過 Pemetrexed 作 為 第 一 線 治 療 用 於 非 鱗 狀 細 胞 性 之 非 小 細 胞 肺 癌 且 無 法 接 受 手 術 患 者 ( 第 III/IV 期 ) 之 隨 機 多 中 心 第 三 期 臨 床 試 驗 多 中 心 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 的 第 III 階 通 過 段 研 究, 旨 在 評 估 macitentan 對 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 的 運 動 能 力 的 療 效 以 惡 化 性 局 部 晚 期 或 轉 移 性 上 皮 細 胞 癌 黑 色 素 細 胞 癌 及 通 過 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 為 對 象, 施 用 MK-3475 做 為 單 一 療 法 的 第 一 期 試 驗 探 討 塵 蟎 在 過 敏 與 非 過 敏 性 鼻 炎 患 者 之 鼻 黏 膜 上 皮 的 神 通 過 經 病 理 學 角 色 15 提 本 次 會 議 報 備 專 案 進 口 同 意 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 :0 件 16 提 本 次 會 議 報 備 結 案 審 查 同 意 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 14 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. C10187 第 三 號 誘 餌 受 體 (Decoy receptor 3) 等 腫 瘤 壞 死 因 子 受 體 家 通 過 徐 國 雄 族 相 關 基 因 表 現 在 預 測 腎 臟 移 植 病 人 其 腎 功 能 進 展 排 斥 反 應 移 植 器 官 存 活 率 等 預 測 標 記 之 可 行 性 2. CE13156 施 智 源 肺 炎 克 雷 伯 氏 菌 之 最 低 抑 菌 濃 度 與 臨 床 治 療 成 果 的 關 係 通 過 3. CE13157 施 智 源 由 全 國 健 保 資 料 庫 分 析 肝 膿 瘍 之 治 療 策 略 通 過 4. CF11288 吳 俊 穎 探 討 whey-acidic-protein (WAP) 相 關 分 子 在 胃 癌 前 病 變 的 致 病 角 色 第 18 頁, 共 27 頁 通 過
19 審 查 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 結 果 5. CF13081 王 德 明 探 討 醫 護 人 員 照 護 瀕 臨 死 亡 新 生 兒 之 感 受 及 自 信 度 通 過 6. CF13134 王 國 陽 Heme oxygenase-1 基 因 驅 動 端 變 異 性,BMPR2 基 因 變 異 通 過 性 與 原 發 性 肺 動 脈 高 壓 症 的 相 關 性 第 Ⅱb/Ⅲ 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 比 較 BIBW2992 加 上 最 佳 支 通 過 7. J08035 張 基 晟 持 性 照 護 (BSC) 與 安 慰 劑 加 上 BSC, 用 於 erlotinib 或 gefitibnib 治 療 後 無 效 之 非 小 細 胞 肺 癌 病 人 的 療 效 8. S10235 張 基 晟 肺 癌 進 展 及 轉 移 相 關 之 微 核 醣 核 酸 的 鑑 定 及 其 功 能 分 通 過 9. SE12046 施 智 源 結 核 菌 全 自 動 顯 微 鏡 檢 與 判 讀 之 實 證 研 究 通 過 10. SE12066 陳 怡 行 空 氣 中 致 過 敏 性 真 菌 之 微 陣 列 基 因 檢 測 技 術 建 立 (2/2) 通 過 SE13028 許 惠 恒 團 隊 學 習 病 人 安 全 態 度 與 行 為 之 跨 層 次 模 式 及 實 證 探 討 11. 通 過 註 : 王 美 玲 委 員 迴 避 12. SE13087 李 旭 東 腦 瘤 患 者 之 復 原 力 與 生 活 品 質 及 其 相 關 因 素 之 探 討 通 過 13. SE13127 歐 宴 泉 一 項 針 對 亞 太 地 區 ( 澳 洲 韓 國 及 台 灣 ) 抗 去 勢 型 前 列 通 過 腺 癌 (Castrate-Resistant Prostate Cancer, CRPC) 並 發 生 骨 骼 轉 移 的 病 患 進 行 之 疾 病 負 擔 研 究 14. SF13053 翁 郁 中 胃 食 道 逆 流 疾 病 病 人 有 無 食 道 外 症 狀 咽 部 的 酸 鹼 值 比 較 通 過 17 提 本 次 會 議 報 備 計 畫 終 止 同 意 案 : 共 5 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 審 查 結 果 1. 以 自 體 樹 突 細 胞 呈 現 腫 瘤 抗 原 治 療 原 發 性 惡 性 腦 瘤 Phase 通 過 C08081 沈 烱 祺 I 之 研 究 一 個 採 二 階 段 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 評 估 以 Sativex 口 腔 通 過 黏 膜 噴 劑 (Sativex, 主 要 成 分 為 Nabiximols) 做 為 輔 助 2. SF12236 張 基 晟 療 法, 用 於 緩 解 接 受 鴉 片 類 藥 物 長 期 治 療 仍 無 法 止 痛 的 晚 期 癌 症 患 者 控 制 不 良 的 持 續 性 長 期 疼 痛 之 安 全 性 與 療 效 一 項 多 中 心 非 對 照 之 開 放 式 延 伸 試 驗, 評 估 以 Sativex 通 過 3. SF12237 張 基 晟 口 腔 黏 膜 噴 劑 (Sativex ;Nabiximols) 作 為 癌 症 患 者 控 制 不 良 的 持 續 性 長 期 疼 痛 輔 助 療 法 之 長 期 安 全 性 4. SF13154 陳 展 航 5. SF13155 陳 展 航 在 健 康 受 試 者 實 行 一 交 叉 試 驗, 用 以 比 較 二 種 36 毫 克 methylphenidate hydrochloride 口 服 緩 釋 錠 劑 在 非 空 腹 狀 態 下 之 生 體 相 等 性 在 健 康 受 試 者 實 行 一 交 叉 試 驗, 用 以 比 較 二 種 36 毫 克 methylphenidate hydrochloride 口 服 緩 釋 錠 劑 在 空 腹 狀 態 下 之 生 體 相 等 性 通 過 通 過 18 提 本 次 會 議 報 備 撤 案 同 意 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 撤 案 內 容 1. SF13333 程 千 里 由 於 已 超 過 大 會 審 查 意 見 回 覆 期 限, 故 予 以 撤 案 第 19 頁, 共 27 頁
20 19 提 本 次 會 議 報 備 試 驗 偏 離 案, 由 1 位 委 員 審 查 通 過 : 共 1 件 編 號 主 持 人 偏 離 內 容 審 查 結 果 狀 況 描 述 : 1. 根 據 計 劃 書 規 定, 受 試 者 所 使 用 的 Statin 劑 量 於 試 驗 期 間 應 維 持 穩 定 號 受 試 者 的 Statin 劑 量 於 V4 時 由 10mg Q3D 變 更 為 10mg QD 此 劑 量 調 整 無 影 響 到 受 試 者 之 安 全 性 2. 受 試 者 同 意 書 更 新 (MK /TCVGH/25Sep2013) 於 05-Nov-2013 經 IRB 核 准 通 過, 並 於 14-Jan-2014 取 得 TFDA 核 准 通 過 此 版 受 試 者 同 意 書 更 新 主 要 是 新 增 " 受 試 者 身 分 卡 (Patient ID Card) 相 關 之 行 政 變 更 敘 述 受 試 者 與 未 能 及 時 於 最 終 返 診 簽 署 此 版 更 新 後 之 受 試 者 同 意 書 1 SF12269 許 惠 恒 審 查 委 員 意 見 : 計 畫 名 稱 : 一 項 為 期 24 週 全 球 性 多 中 心 參 與 雙 盲 隨 機 平 行 組 別 安 慰 劑 對 照 的 研 究, 該 研 究 是 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C) 的 患 者 為 對 象, 於 現 有 的 statin 治 療 外 ( 併 用 或 不 倂 用 其 它 降 血 脂 藥 物 ) 再 加 上 anacetrapib 以 評 估 其 療 效 及 耐 受 性 廠 商 : 美 商 默 沙 東 藥 廠 股 份 有 限 公 司 Phase: Phase III 計 畫 性 質 :Global 此 試 驗 為 臨 床 實 驗 : 對 象 為 病 人 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C), 試 驗 偏 離 以 不 違 反 受 試 者 ( 病 人 ) 利 益 為 原 則 以 受 試 者 病 情 應 可 調 節 核 備 20 核 備 新 計 畫 案 之 公 文 : 共 7 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. SF13226 王 仲 祺 同 意 試 驗 進 手 術 用 機 器 人 輔 助 內 視 鏡 手 術 治 療 口 腔 癌 MOHW 行 ( 口 咽 癌 喉 癌 下 咽 癌 ) ( 貴 會 IRB 編 號 : 民 國 103 年 5 SF13226) 醫 療 器 材 人 體 試 驗 計 畫 乙 案, 本 部 月 20 日 同 意 試 驗 進 行 惟 仍 請 依 說 明 段 辦 理 : 一 本 部 同 意 執 行 之 人 體 試 驗 計 畫 案 各 項 文 件 版 本 為 :( 一 ) 計 畫 書 : 第 四 版,2014 年 4 月 29 日 ( 二 ) 受 試 者 同 意 書 : 第 五 版,2014 年 4 月 29 日 二 本 案 執 行 期 間, 請 於 文 到 起 每 6 個 月 檢 送 執 行 情 形 報 告 送 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 備, 並 於 計 畫 完 成 時, 檢 附 試 驗 報 告 送 本 部 食 品 藥 物 管 理 署 備 查 2. SF14121 許 正 園 原 則 同 意 試 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : MOHW 驗 進 行 ,version:2013N183049_00,date: 民 國 103 年 5 19-DEC-2013 二 本 部 同 意 之 受 試 者 同 意 書 月 21 日 第 20 頁, 共 27 頁
21 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 版 本 日 期 詳 列 如 下 :( 一 ) 臺 中 榮 民 總 醫 院 1 Taiwan Version TCVGH, Date : 25-Apr-2014 Translated from English Version 01,Date :24-Dec PGx ICF_Taiwan Version TCVGH,Date:25-Apr-2014 Translated from Taiwan PGx ICF,Date:20 Feb 2014 三 另 建 議 供 貴 公 司 參 考 : 提 醒 貴 公 司, 根 據 人 體 研 究 法 和 人 體 試 驗 管 理 辦 法, 剩 餘 檢 體 之 保 存 ( 包 含 血 液 之 衍 生 物 ), 應 獲 得 受 試 者 同 意 或 去 連 結 方 可 進 行 保 存 ; 未 來 再 利 用 時, 應 經 審 查 會 審 查 通 過, 若 超 出 原 同 意 範 圍 且 未 去 連 結 者 應 再 次 取 得 受 試 者 書 面 同 意 本 案 若 計 畫 保 存 剩 餘 檢 體, 請 設 立 獨 立 欄 位 讓 受 試 者 勾 選 是 否 同 意 保 存 3. SF14138 張 基 晟 原 則 同 意 試 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : MOHW 驗 進 行 D5160C00002,Edition Number 1, date:26 民 國 103 年 5 February 2014 二 本 部 同 意 之 受 試 者 同 意 書 月 23 日 版 本 日 期 為 :( 一 ) 臺 中 榮 總 1 TCVGH MICF Version:1.0,Date:08 Apr TCVGH Biological Sample ICF Version 1.0,Date:08 Apr TCVGH ICF for Pregnant Partners of Study Subjects Version 1.0,Date:08 Apr 2014 三 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 物 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行, 心 電 圖 儀 器 應 於 臨 床 試 驗 計 畫 完 成 後 一 個 月 內 退 運 原 廠, 並 將 海 關 出 口 證 明 文 件 送 本 署 核 辦, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途, 並 請 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 4. SF14081 歐 宴 泉 更 正 藥 品 劑 同 意 藥 品 劑 量 由 50kBq/kg 更 正 為 50kBq/kgMOHW 量 及 80kBq/kg 民 國 103 年 5 月 22 日 5. SE14111 葉 大 成 新 增 試 驗 中 同 意 新 增 試 驗 中 心 及 試 驗 主 持 人 :(1) 台 北 榮 MOHW 心 民 總 醫 院, 曾 立 民 醫 師 (2) 台 中 榮 民 總 醫 院, 民 國 103 年 5 葉 大 成 醫 師 (3) 雙 和 醫 院, 趙 祖 怡 醫 師 (4) 月 30 日 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院, 侯 明 鋒 醫 師 6. SF14032 楊 勝 舜 同 意 試 驗 進 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : MOHW 民 國 行 K AS,Amendment 3 date:06 March 103 年 5 月 (version:01.30) 二 台 中 榮 民 總 醫 院 : 日 K AS_ICF_TW V1.3_VGHTC V1.3_20Mar2014 三 另 建 議 貴 公 司 參 考 :( 一 ) 依 計 畫 書 定 義 之 FAS population, 恐 仍 有 少 數 受 試 者 接 受 藥 物 後, 在 仍 無 efficacy data 狀 況 下 被 排 除 於 FAS, 而 本 案 主 要 療 效 指 標 屬 第 21 頁, 共 27 頁
22 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 time to event, 故 建 議 可 針 對 上 述 可 能 狀 況 執 行 敏 感 度 分 析 ( 二 ) 根 據 人 體 研 究 法 和 人 體 試 驗 管 理 辦 法, 剩 餘 檢 體 之 保 存 ( 包 含 血 液 之 衍 生 物 ), 應 獲 得 受 試 者 同 意 或 去 連 結 方 可 進 行 保 存 ; 未 來 再 利 用 時, 應 經 審 查 會 審 查 通 過, 未 去 連 結 者 應 再 次 取 得 受 試 者 書 面 同 意 ( 三 ) 受 試 者 同 意 書 損 害 賠 償 單 位 應 為 依 藥 事 法 領 有 執 照 者 ( 與 執 照 上 全 名 相 同 ) ( 四 ) 林 口 長 庚 受 試 者 同 意 書 高 雄 長 庚 受 試 者 同 意 書 基 隆 長 庚 受 試 者 同 意 書 奇 美 醫 院 受 試 者 同 意 書 首 頁 請 註 明 24 小 時 緊 急 聯 絡 人 姓 名 電 話 四 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 品 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 並 請 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 7. SF14032 楊 勝 舜 更 正 主 旨 復 貴 公 司 102 年 12 月 19 日 益 新 研 字 第 13084MOHW 號 函, 揭 號 函 之 主 旨 段 台 北 榮 民 總 醫 院 民 國 103 年 5 更 正 為 台 中 榮 民 總 醫 院 月 28 日 21 核 備 通 過 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 11 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. S09245 張 基 晟 變 更 試 驗 目 recmage-a3 + AS1(recMAGE-A3 + AS15) MOHW 的 為 學 術 研 Injection,300µg/dose,1 dose/vial 供 查 驗 登 記 民 國 103 年 5 究 用 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 月 13 日 號 :109493(MAGE3-AS15-NSC-003(ADJ)) 之 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 2. SF12255 張 基 晟 變 更 試 驗 目 LDK378 Capsule 150mg 供 查 驗 登 記 用 學 MOHW 的 為 查 驗 登 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 變 更 試 驗 目 的 民 國 103 年 5 記 用 為 查 驗 登 記 用 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 月 13 日 3. SF13200 楊 勝 舜 修 正 受 試 者 同 意 書 Cabozantinib (XL184)20mg 60mgTablet 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :XL )5 之 修 正 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 有 關 案 內 台 大 醫 院 中 山 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 之 受 試 者 同 意 書 於 臨 床 試 驗 損 害 賠 償 部 分, 以 及 台 大 醫 院 台 北 榮 民 總 醫 院 版 本 之 首 頁 部 分, 仍 請 貴 公 司 確 實 依 藥 商 執 照 所 載, 更 正 為 香 港 商 法 馬 蘇 提 克 產 品 發 展 有 限 公 司 台 灣 分 公 司, 並 請 儘 速 於 修 正 後 第 22 頁, 共 27 頁 MOHW 民 國 103 年 5 月 14 日
23 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 送 部 審 查 二 本 部 原 則 同 意 變 更 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行 4. SF13069 陳 得 源 修 正 計 畫 書 有 關 貴 公 司 函 請 更 正 103 年 3 月 31 日 部 授 食 MOHW 字 第 號 凾 乙 案 ( 計 畫 編 民 國 103 年 5 號 :IM ), 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 月 14 日 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 於 103 年 3 月 31 日 部 授 食 字 第 號 函 增 列 說 明 段 五 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Protocol Amendment Number 06 Site Number:Taiwan Sites Only,date 13-Jan-2014 二 另 提 醒 貴 公 司, 所 使 用 之 Taiwan source mycophenolate mofetil 須 為 台 灣 已 核 准 上 市 之 產 品 5. SF13141 張 基 晟 修 正 受 試 者 同 意 書 ( 計 畫 編 號 :MK ) 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 乙 案, 經 核, 本 署 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 一 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 6. SF12255 張 基 晟 更 正 主 旨 段 ( 計 畫 編 號 :CLDK378A2203) 之 更 正 主 旨 段 乙 案, 經 核, 復 如 說 明 段, 請 查 照 7. SF14042 王 國 陽 更 正 計 畫 編 號 8. SE14018 張 基 晟 修 正 受 試 者 同 意 書 ACT (Macitentan)Tablets 10mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 乙 案, 經 核, 更 正 103 年 5 月 7 日 部 授 食 字 第 號 函 之 計 畫 書 編 號, 經 核, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 署 同 意 旨 揭 號 函 之 計 畫 編 號 更 正 為 :AC 第 23 頁, 共 27 頁 MOHW 民 國 103 年 5 月 20 日 MOHW 民 國 103 年 5 月 20 日 MOHW 民 國 103 年 5 月 20 日 Bavituximab Solution for infusion 24mg/ml, MOHW 120mg/vial 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 民 國 103 年 5 ( 計 畫 編 號 :PPHM1202) 之 修 正 受 試 者 同 意 書 月 22 日 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 針 對 以 下 審 查 意 見, 仍 請 貴 公 司 儘 速 提 出 說 明 及 變 更, 並 送 部 審 查 ( 一 ) 有 關 台 北 榮 總 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 提 及 血 清 探 索 性 生 物 標 記 物 的 血 液 檢 體 將 保 存 最 多 15 年 部 分, 為 維 護 受 試 者 權 益, 仍 請 載 明 相 關 之 檢 測 項 目 或 範 圍 ; 另, 因 此 為 儲 存 檢 體 供 貴 公 司 未 來 探 索 性 研 究 目 的 使 用, 應 屬 選 擇 性, 請 設 計 詢 問 受 試 者 其 提 供 檢 體 供 檢 測 意 願 之 欄 位 ( 二 ) 依 人 體 試 驗 管 理 辦 法 第 14 條 受 試 者 之 生 物
24 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 9. SF12068 吳 誠 中 修 正 計 畫 書 受 試 者 同 意 書 10. S10079 徐 國 雄 回 覆 審 查 意 見 檢 體 個 人 資 料 或 衍 生 物, 於 人 體 試 驗 結 束 後, 應 即 銷 毀, 故 仍 須 請 貴 公 司 一 併 說 明 案 內 針 對 藥 物 動 力 學 抗 藥 物 抗 體 (ADA) 部 分 之 檢 體 於 試 驗 結 束 後 仍 須 保 存 15 年 之 合 理 性 ( 三 ) 為 維 持 文 件 之 一 致 性, 針 對 上 述 意 見, 請 一 併 修 正 各 試 驗 中 心 版 本 之 受 試 者 同 意 書 二 惟 考 量 本 案 因 應 新 版 計 畫 書 而 變 更 受 試 者 同 意 書, 本 部 原 則 同 意 變 更 後 之 版 本 日 期 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行 RAD001(Everolimus)Tablets 5 mg 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :CRAD001T2302) 之 修 正 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 還 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表, 詳 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Amendment Protocol Version 02,Release date:28-jan-2014 TRK-100STP(Beraprost Sodium)Tablets 60 μg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :100CRS02(Toray Industries, Inc)/553-CL-003(Astellas Pharma Inc.)) 之 回 復 103 年 4 月 22 日 部 授 食 字 第 號 函 乙 案, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 原 則 同 意 備 查 來 函 之 說 明, 惟 提 醒 貴 公 司 於 未 來 檢 送 文 件 時 仍 應 確 實 注 意 所 載 之 資 訊 完 整 性 MOHW 民 國 103 年 5 月 23 日 MOHW 民 國 103 年 5 月 26 日 11. SF13142 張 基 晟 修 正 計 畫 書 RO Capsules 150mg 供 查 驗 登 記 MOHW 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :NP28673) 之 民 國 103 年 5 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 月 27 日 附 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 1 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version 5.0/30 Jan 2014 二 另 建 議 貴 公 司 若 欲 於 台 灣 進 行 口 服 單 劑 midazolam 藥 動 學 影 響 之 藥 物 交 互 作 用 子 試 驗, 請 依 照 試 驗 計 畫 書, 提 供 評 估 口 服 多 劑 RO 對 於 口 服 單 劑 midazolam 藥 動 學 影 響 之 藥 物 交 互 作 用 子 試 驗 之 相 關 受 試 者 同 意 書 22 核 備 通 過 計 畫 案 之 結 案 / 終 止 公 文 : 共 5 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 第 24 頁, 共 27 頁
25 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. SF13014 吳 誠 中 終 止 試 驗 備 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 試 驗 終 衛 生 福 利 部 查 止 乙 案, 本 部 同 意 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 5 月 13 日 2. SF13014 吳 誠 中 終 止 收 案 與 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 檢 送 終 衛 生 福 利 部 建 議 停 止 止 收 案 與 建 議 停 止 Onartuzumab 治 療 通 知 乙 食 品 藥 物 管 Onartuzumab 案, 本 署 業 已 知 悉 治 療 通 知 理 署 103 年 5 月 29 日 3. S08053 吳 誠 中 結 案 報 告 備 供 學 術 研 究 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 結 案 報 衛 生 福 利 部 查 告 乙 案, 本 部 備 查 ( 本 院 已 於 2012 年 11 月 食 品 藥 物 管 09 日 辦 理 結 案 ) 理 署 103 年 5 月 22 日 4. SF11286 許 惠 恒 變 更 試 驗 目 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 變 更 試 衛 生 福 利 部 的 為 學 術 研 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 暨 結 案 報 告 乙 份, 本 部 食 品 藥 物 管 究 用 暨 結 案 備 查 ( 本 院 已 於 2013 年 03 月 14 日 辦 理 結 理 署 103 年 5 報 告 備 查 案 ) 月 22 日 5. JF11072 藍 祚 鴻 終 止 試 驗 備 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 終 止 試 衛 生 福 利 部 查 驗 乙 案, 本 部 同 意 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 5 月 30 日 第 25 頁, 共 27 頁
26 23 提 本 次 會 議 核 備 院 內 不 良 反 應 通 報 同 意 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 藥 品 病 人 代 號 SAE 1 J09006 陳 得 源 ACT K26 Right heart failure 死 亡 (2014/02/26) 通 報 日 期 / 類 別 2014/02/2 6 Initial 是 否 預 期 否 可 能 性 不 相 關 審 查 意 見 1. 女 性 受 試 者 34 歲, 本 次 為 初 始 報 告, 受 試 者 於 30-Nov-10 到 21-Jan-14 期 間 口 服 Macitenan,103/2/18 受 試 者 因 1systemic lupus erythematous with lupus nephritis,2pulmonary hypertension with PAP:102/47mmhg, 3Right side heart failure,103/2/26 日 於 急 救 死 亡 死 亡 原 因 為 Right heat failure 2. 根 據 受 試 者 同 意 書 及 UpToDay 所 登 錄 資 料 並 未 記 載 類 似 的 藥 物 不 良 反 應 大 會 決 議 同 意 核 備 第 26 頁, 共 27 頁
27 24 實 地 訪 查 :1 件 24.1 依 據 2014 年 04 月 14 日 第 161 次 會 議 決 議 於 2014 年 05 月 08 日 安 排 實 地 訪 查 SE12301 血 液 腫 瘤 科 黃 文 豊 主 任 一 項 上 市 後 非 介 入 性 多 中 心 的 觀 察 性 研 究, 以 評 估 新 診 斷 為 慢 性 期 費 城 染 色 體 陽 性 的 慢 性 骨 髓 性 白 血 病 患 者, 在 接 受 Nilotinib( 泰 息 安 ) 治 療 後 的 安 全 性 與 療 效 計 畫, 訪 查 結 果 及 主 持 人 回 覆 意 見 如 附 件 四 決 議 : 同 意 核 備 25 提 案 討 論 ( 無 ) 26 臨 時 動 議 ( 無 ) 27 主 席 結 論 27.1 一 般 審 查 之 投 票 案 共 10 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 8 件 修 正 後 複 審 1 件 不 核 准 1 件 未 討 論 0 件 27.2 本 會 於 103 年 7 月 7 ~ 9 日 進 行 FERCAP 國 際 認 證, 第 165 次 會 議 將 提 前 至 7 月 7 日 召 開 當 天 晚 上 將 舉 辦 晚 宴, 歡 迎 委 員 踴 躍 報 名 參 加 另 外, 在 三 天 的 FERCAP 國 際 認 證 過 程 中, 希 望 每 天 能 有 一 位 委 員 協 助 幫 忙, 請 秘 書 處 調 查 委 員 參 與 意 願 並 安 排 時 間 28 會 成 18:40 散 會 第 27 頁, 共 27 頁
主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 13 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 1 票 棄 權 0 票 審 查 結 果
臺 中 榮 民 總 醫 院 第 一 人 體 試 驗 委 員 會 第 166 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 公 告 版 ) 會 議 日 期 :2014 年 08 月 11 日 (Monday) 會 議 時 間 : 中 午 14:00 至 18:50 地 點 : 研 究 大 樓 三 樓 308 會 議 室 出 席 委 員 : 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院
More information台中榮民總醫院人體試驗委員會
編 號 :IRB- 本 會 - 工 作 常 規 -2001- 附 件 6.4- 紀 錄 撰 寫 格 式 臺 中 榮 民 總 醫 院 第 二 人 體 試 驗 委 員 會 第 104-B-10 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 版 ) 會 議 日 期 :2015 年 10 月 27 日 (Tuesday) 會 議 時 間 : 下 午 14:00 至 17:00 地 點 : 研 究 大 樓 三 樓 308
More information高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會
高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 2014 年 第 二 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 12 次 審 查 會 議 紀 錄 時 間 :2014 年 12 月 30 日 ( 星 期 二 ) 下 午 3 時 地 點 : 高 醫 附 設 醫 院 A 棟 8 樓 人 委 會 會 議 室 主 席 : 戴 玫 瑰 副 主 任 委 員 應 到 :17
More information宏碩-觀光指南coverX.ai
Time for Taiwan Taiwan-The Heart of Asia Time for Taiwan www.taiwan.net.tw Part 1 01 CONTENTS 04 Part 1 06 Part 2 GO 06 14 22 30 38 Part 3 200+ 02 Part 1 03 1 2 3 4 5 6 04 Jan Feb Mar Apr May Jun Part
More information研究倫理委員會會議紀錄
佛 教 慈 濟 醫 療 財 團 法 人 研 究 倫 理 委 員 會 一 五 年 度 第 三 次 會 議 會 議 記 錄 ( 網 路 版 ) 開 會 日 期 105 年 3 月 29 日 開 會 時 間 起 :17 時 40 分 迄 :20 時 00 分 會 議 地 點 主 席 王 健 興 主 任 委 員 總 幹 事 蘇 雅 慧 組 長 記 錄 出 席 人 員 協 力 二 樓 和 氣 會 議 室 葉
More information2-2
... 2-1... 2-2... 2-6... 2-9... 2-12... 2-13 2005 1000 2006 20083 2006 2006 2-1 2-2 2005 2006 IMF 2005 5.1% 4.3% 2006 2005 3.4% 0.2% 2006 2005 911 2005 2006 2-3 2006 2006 8.5% 1.7 1.6 1.2-0.3 8.3 4.3 3.2
More information目 录 1 新 闻 政 策 追 踪... 4 1.1 住 建 部 : 坚 持 因 城 施 策 完 善 房 地 产 宏 观 调 控... 4 2 行 业 数 据 追 踪... 4 2.1 限 购 政 策 落 地, 新 房 成 交 回 落... 4 2.2 库 存 微 降, 一 线 去 化 表 现 稍
Sep/15 Oct/15 Nov/15 Dec/15 Jan/16 Feb/16 Mar/16 Apr/16 May/16 Jun/16 Jul/16 Aug/16 房 地 产 行 业 行 业 研 究 - 行 业 周 报 行 业 评 级 : 增 持 报 告 日 期 :216-9-14 4% 3% 2% 1% % -1% -2% 沪 深 3 SW 房 地 产 研 究 员 : 宫 模 恒 551-65161836
More informationuntitled
1 2 3 4 5 A 800 700 600 500 400 300 200 100 0-100 10000 9500 9000 8500 8000 7500 7000 6500 6000 2006.1-2007.5 A 1986.1-1991.12 6 7 6 27 WIND A 52.67 2007 44 8 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10 2001-05 2002-02
More information高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會
高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 2015 年 第 一 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 第 9 次 審 查 會 議 紀 錄 時 間 :2015 年 9 月 11 日 ( 星 期 五 ) 中 午 12:00~14:40 地 點 : 高 醫 附 設 醫 院 A 棟 8 樓 人 委 會 會 議 室 主 席 : 顏 學 偉 主 任 委 員 應 到
More information長庚紀念醫院人體試驗倫理委員會
Site Vist procedure 頁 數 Page 1 of 38 1. 目 的 建 立 實 地 稽 核 之 作 業 流 程 及 稽 核 時 機, 以 監 測 臨 床 試 驗 執 行 狀 況 是 否 遵 守 人 體 試 驗 管 理 辦 法 人 體 研 究 法 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 醫 療 器 材 優 良 臨 床 試 驗 基 準 以
More information专题研究.doc
2005 2 1 14 11.2 14 15 15 14 Yunyang.zhao@morningstar.com 500 MSCI 1991 2001 53 458 115 94 24 316 26 494 125 1995 26 14 1993 1993 1997 http://cn.morningstar.com 1998 1 2001 6 2000 1993 90 2002 2001 51
More information2 图 1 新 民 科 技 2010 年 主 营 业 务 收 入 结 构 图 2 新 民 科 技 2010 年 主 营 业 务 毛 利 结 构 印 染 加 工 10.8% 其 他 4.8% 丝 织 品 17.2% 印 染 加 工 7.8% 其 他 4.4% 丝 织 品 19.1% 涤 纶 长 丝 6
买 入 维 持 上 市 公 司 年 报 点 评 新 民 科 技 (002127) 证 券 研 究 报 告 化 工 - 基 础 化 工 材 料 与 制 品 2011 年 3 月 15 日 2010 年 业 绩 符 合 预 期, 增 发 项 目 投 产 在 即 基 础 化 工 行 业 分 析 师 : 曹 小 飞 SAC 执 业 证 书 编 号 :S08500210070006 caoxf@htsec.com
More information投资高企 把握3G投资主题
行 业 研 究 东 兴 证 券 股 份 有 限 公 司 证 券 研 究 报 告 维 持 推 荐 白 酒 行 业 食 品 饮 料 行 业 2016 年 第 21 周 周 报 投 资 摘 要 : 上 周 市 场 表 现 和 下 周 投 资 策 略 上 周 食 品 饮 料 行 业 指 数 下 跌 0.89%, 跑 输 沪 深 300 指 数 1 个 百 分 点 食 品 饮 料 细 分 行 业 1 个 上
More information宏观与策略研究
--2005 6 2 2005 6 A 86-0755-82943202 zhaojx@ccs.com.cn 86-0755-82960074 huangsx@ccs.com.cn 86-0755-82943566 luxw@ccs.com.cn 86-0755-82960739 jingzz@ccs.com.cn 2005-6-2 1996 2005 A 4 5 6 6 A+H 2005 A, 2005-4-6
More informationPowerPoint Presentation
推 票 蕴 含 的 投 资 机 会 卖 方 分 析 师 重 点 报 告 效 应 研 究 证 券 分 析 师 刘 均 伟 A0230511040041 夏 祥 全 A0230513070002 2014.4 主 要 内 容 1. 卖 方 分 析 师 推 票 的 时 滞 性 蕴 含 了 事 件 投 资 机 会 2. 卖 方 分 析 师 重 点 报 告 首 次 效 应 3. 卖 方 分 析 师 重 点 报
More informationMicrosoft PowerPoint - David_Lam_materials.ppt
與 癌 共 存 新 概 念 肺 癌 治 療 新 進 展 肺 癌 的 化 學 及 標 靶 治 療 林 志 良 醫 生 瑪 麗 醫 院 內 科 胸 肺 專 科 香 港 大 學 內 科 學 系 臨 床 助 理 教 授 二 零 一 一 年 三 月 十 九 日 與 癌 共 存 盡 量 延 長 病 患 的 存 活 期 症 狀 得 以 減 輕 改 善 並 提 高 生 活 質 素 肺 癌 治 療 個 人 化 腫 瘤
More information(Microsoft PowerPoint - 03 \253\355\251w\245\315\262\ \301\277\270q.ppt)
恆 定 生 產 台 灣 動 物 科 技 研 究 所 動 物 醫 學 組 劉 學 陶 大 綱 前 言 恆 定 生 產 更 新 計 畫 配 種 技 術 分 娩 助 產 離 乳 餵 飼 結 論 4 週 離 乳 案 例 介 紹 20 床 62 床 每 2 週 一 批 次 分 娩 約 20 胎 / 批 離 乳 180 頭 / 批 年 產 肉 豬 4,212 頭 10 週 齡 保 (200 仔 ) 保 (200
More information(1) 64 15 2062 50 8 818 60 41606 63 8305 53 3 11201 38 10 216C 2012815 2012815 2012815 2012815 2012815 201464 200211 20128 20128 20128 20128 20146 4 2
(1) 51 41 49 6 6 7 161 4 27 338 2012815 2012815 2012815 200712 20093 20086 211 (1) 64 15 2062 50 8 818 60 41606 63 8305 53 3 11201 38 10 216C 2012815 2012815 2012815 2012815 2012815 201464 200211 20128
More informationMicrosoft Word - 081596年報.doc
國 立 聯 合 大 學 96學年度年報 2007~2008 Annual Report 中華民國九十六年八月一 日至 九十 七年 七月 三十 一日 說 明 與 誌 謝 一 本 年 度 報 告 (annual report) 旨 在 就 本 校 96 學 年 度 校 務 發 展 的 九 大 功 能 層 面 做 一 簡 報 二 年 報 資 訊 除 供 了 解 校 務 發 展 情 形 之 外, 可 供 檢
More information% 25% ,984, % 75% 50.53% 14A 2
(i) (ii) 70,000,00081,620,000 78,158,00091,132,228 70,000,0006,058,000 2,100,000(36) 1 14.07 5% 25% 14 217,984,000 11.34% 75% 50.53% 14A 2 (i) (ii) (iii)(iv) (i) (ii) 70,000,000 81,620,000 78,158,00091,132,228(36)
More information5. 6. 310-00 7. 8. 9. 2
Mondeo 2003-03-08 2003 / MondeoGhia-X, 3S71-9H307-FA 310-069 (23-055) ( ) 1. 310-00 2. 310-00 3. 100-02 4. 1 5. 6. 310-00 7. 8. 9. 2 10 10. 11. 12. 3 13. 1. 2. 14. 310-00 15. 4 16. 17. 18. 19. 20. ( )
More information1. 发 行 情 况 格 力 地 产 于 2014 年 12 月 25 日 发 行 9.8 亿 元 可 转 债 其 中, 原 股 东 优 先 配 售 2.1225 亿 元 (21.225 万 手 ), 占 本 次 发 行 总 量 的 21.66% 网 上 向 一 般 社 会 公 众 投 资 者 发
衍 生 品 市 场 衍 生 品 市 场 转 债 研 究 转 债 研 究 证 券 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 转 债 定 价 报 告 2015 年 1 月 11 日 格 力 转 债 (110030) 上 市 定 价 分 析 公 司 资 料 : 转 债 条 款 : 发 行 日 到 期 日 期 限 转 股 期 限 起 始 转 股 日 发 行 规 模 净 利 润 2014-12-25 2019-12-24
More information産 産 産 産 産 爲 爲 爲 爲 185 185
産 産 184 産 産 産 産 産 爲 爲 爲 爲 185 185 爲 爲 爲 産 爲 爲 爲 産 186 産 爲 爲 爲 爲 爲 爲 顔 爲 産 爲 187 爲 産 爲 産 爲 産 爲 爲 188 産 爲 爲 酰 酰 酰 酰 酰 酰 産 爲 爲 産 腈 腈 腈 腈 腈 爲 腈 腈 腈 腈 爲 産 189 産 爲 爲 爲 爲 19 産 爲 爲 爲 爲 爲 爲 191 産 192 産 爲 顔 爲 腈
More information文章题目
2007 2006.12 1 1. 2. 3. 2 3 25.8 (1-3Q2006) 42 (1-3Q2006) 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 1-3Q2006-10% 0% 10% 20%
More information香港中文大學校友會聯會陳震夏中學
CUHK FAA Chan Chun Ha Secondary School School Report 2003-2004 1 1. 2. (i) (ii) 寛 (iii) 2 (iv) (v) 3. (i) (ii) 00/01 5 1 0 0 0 0 (83%) (17%) 01/02 5 1 0 0 0 0 (83%) (17%) 02/03 5 1 1 1 (62.5%) (12.5%)
More informationFEELING COMFORTABLE ABOUT SEX
轻 松 性 谈 只 要 你 轻 松 自 然 的 面 对 自 己 的 性 生 活, 就 能 轻 松 自 然 的 与 人 谈 性 " 1. 自 幼 开 始 用 直 接 而 尊 重 的 态 度 来 解 释 男 孩 子 割 包 皮 和 女 孩 子 的 生 殖 器 官 是 什 么 回 事 让 儿 女 明 白 上 帝 所 创 造 的 身 体 是 可 爱 的. 当 幼 儿 开 始 对 自 己 的 身 体 产 生
More informationMicrosoft Word - 報告.doc
德 蘭 中 學 同 行 萬 里 高 中 學 生 內 地 交 流 計 劃 2011-2012 湖 北 水 利 及 工 業 規 劃 與 文 化 探 索 之 旅 日 期 : 2012 年 2 月 22 日 至 26 日 隨 團 老 師 : 葉 美 寶 團 員 姓 名 : 楊 綺 婷 胡 夢 吟 關 可 瑤 蔡 沅 汶 黎 佩 霖 梅 如 霞 吳 長 虹 劉 綺 霞 胡 子 祈 李 詠 詩 1 ( 一 )
More information1. 血 液 對 身 體 細 胞 的 重 要 性 身 體 得 以 健 康 運 作, 最 主 要 靠 的 是 血 管 內 的 血 液 ; 它 帶 著 養 分 與 氧 給 細 胞, 並 帶 回 廢 雜 物 及 二 氧 化 碳 排 出 體 外, 若 此 血 管 阻 塞 導 致 運 作 不 順 時, 各 部
慢 性 疾 病 真 相 大 揭 開 作 者 : 陳 鴻 烈 自 然 療 法 醫 師 著 作 : 協 和 岩 寶 的 神 奇 療 效 慢 性 病 的 醫 療 革 命 排 毒 與 細 胞 修 護 現 任 : 中 日 負 離 子 協 會 理 事 長 協 和 溫 泉 ( 股 ) 公 司 董 事 長 手 機 ( 台 灣 )0936914100,( 大 陸 )15816194647 1. 血 液 對 身 體 細
More information201320142015 99.4% 98.6% 99.0% 1. 1999GB17761-1999 1999 5 28 1999 10 1 GB17761-1999....... 5.1.1 6.1.1 5.2.1 6.2.1 5.2.2 6.2.2 89
2005 7 9 2005 9 1 2005 9 15 2014 4 212014 8 1 2010 8 25 201090 2003 2009 88 201320142015 99.4% 98.6% 99.0% 1. 1999GB17761-1999 1999 5 28 1999 10 1 GB17761-1999....... 5.1.1 6.1.1 5.2.1 6.2.1 5.2.2 6.2.2
More information信息管理部2003
23 7 3 22 28451642 E-mail wpff@eyou.com 23 1 23 5 22 2 3 4 628 6688 866 62 52 956 46 817 912 696 792 6.5% 1: 2: -2.% -1.5% -19.% -27.6% 33.6 3.45 [2.22%] 5A:6.94 1A:9.89 2A:9.51 3A:8.44 22.14 11.23 1-1-12
More information基金池周报
基 金 研 究 / 周 报 关 注 新 华 优 选 成 长 等 零 存 整 取 型 基 金 民 生 证 券 基 金 池 动 态 周 报 民 生 精 品 --- 基 金 研 究 周 报 2011 年 05 月 03 日 建 议 资 金 充 裕 渴 望 在 中 长 期 获 取 超 额 收 益 的 投 资 者 关 注 华 夏 大 盘 精 选 (000011.OF ) 大 摩 资 源 优 选 混 合 ( 163302.OF
More information二零零五年度报告框架稿
CHINA PETROLEUM & CHEMICAL CORPORATION ( 2004 12 31 ) 1 1 2 2.1 (1) 53,535 32,275 35,996 115,222 1,102 62,953 1,088 10,506 70,139 1,160 ( )/ (2) (322) 6,543 4,304 919 275 (665) (1,833) 3,721 2 (2) 2004
More information---- TEL FAX II %
2003 2 2003 8 WWW.CEI.GOV.CN TEL010 68558355 FAX010 68558370 I ---- TEL010 68558355 FAX010 68558370 II 2003... 1...1...2...2 2003... 3...3...4...6 1....6 2....7...8...10 1....10 2. 40%...11 2003... 12...12...13...13
More information(Microsoft PowerPoint - 2011 [L So] \272C\251\312\252\375\266\353\251\312\252\315\257f [\254\333\256e\274\322\246\241])
慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 冬 令 殺 手 冬 令 殺 手 蘇 潔 瑩 醫 生 東 區 尤 德 夫 人 那 打 素 醫 院 內 科 部 呼 吸 科 副 顧 問 醫 生 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 慢 性 阻 塞 性 肺 病 簡 稱 慢 阻 肺 病, 主 要 包 括 慢 性 支 氣 管 炎 和 肺 氣 腫 兩 種 情 況 患 者 的 呼 吸 道 受 阻, 以 致 氣 流 不
More information<4D F736F F F696E74202D20BDD3CCECC1ABD2B6B1CCA3ACD3B3C8D5BAC9BBA8BAEC2E707074>
接 天 莲 叶 碧, 映 日 荷 花 红 A 股 投 资 策 略 更 新 兴 业 证 券 研 发 中 心 策 略 研 究 员 张 忆 东 28 年 7 月 要 点 : 从 谨 慎 到 谨 慎 乐 观 中 空 短 多 博 弈 政 策 和 5 月 份 写 的 中 期 策 略 时 间 的 玫 瑰 相 比, 我 们 的 策 略 基 调 未 变 : 熊 市 难 改, 结 构 性 机 会 增 多 经 济 下 行
More information<4D6963726F736F667420576F7264202D20CAFDBEDDCFC2D6DCB9ABB2BC20CAD0B3A1B3E5B8DFC8D4D3D0D5F0B5B42E646F63>
2010 年 8 月 8 日 市 场 策 略 第 一 创 业 研 究 所 分 析 师 : 于 海 涛 S1080200010003 电 话 :0755-25832792 邮 件 :yuhaitao@fcsc.cn 沪 深 300 交 易 数 据 年 初 涨 跌 幅 : -18.96% 日 最 大 涨 幅 : 3.78%(5/24) 日 最 大 跌 幅 : -5.36%(4/19) A 股 基 本 数
More informationMicrosoft Word - 01_FR_V3_Cover3_C.doc
5.2 地 下 水 5.2.1 关 于 地 下 水 赋 存 状 况 的 讨 论 (1) 太 子 河 流 域 的 地 下 水 开 发 情 况 在 太 子 河 下 游 部, 由 第 四 纪 堆 积 物 广 泛 分 布 的 平 原 地 区 为 主 要 含 水 层 分 布 地 域, 由 于 工 业 用 水 农 业 用 水 和 生 活 用 水 的 需 求, 地 下 水 被 大 量 开 采 利 用 太 子 河
More information希望之路~面對肺癌
希 望 之 路 ~ 面 對 肺 癌 發 行 單 位 : 中 華 民 國 癌 症 希 望 協 會 法 律 顧 問 : 莊 國 偉 編 輯 顧 問 : 夏 德 椿 執 行 編 輯 : 希 望 編 輯 群 美 術 製 作 : 美 果 廣 告 設 計 有 限 公 司 印 刷 : 漢 祥 文 具 印 刷 有 限 公 司 發 行 年 月 :2010 年 12 月 十 版 (3000 本 ) 會 址 :10058
More information<4D6963726F736F667420576F7264202D20D6D0D2A9B2C4D0D0D2B5C9EEB6C8D1D0BEBFB1A8B8E62DD4A4BCC6BCD2D6D6D6D0D2A9B2C4BCDBB8F1BDABCFC2BDB5A3ACD3D0CDFBB3C9CEAA3133C4EACDB6D7CAD6F7CCE2>
证 券 研 究 报 告 行 业 深 度 报 告 日 用 消 费 医 药 推 荐 ( 维 持 ) 预 计 家 种 中 药 材 价 格 将 下 降, 有 望 成 为 3 年 投 资 主 题 22 年 8 月 4 日 中 药 材 行 业 深 度 研 究 报 告 上 证 指 数 236 行 业 规 模 占 比 % 股 票 家 数 ( 只 ) 52 7.2 总 市 值 ( 亿 元 ) 278 4.9 流 通
More information<4D6963726F736F667420576F7264202D20D0D0D2B5D1D0BEBF2DBBFAD0B5303930373233A3BABABDCCECBABDBFD5CAC7D6D8B5E3A3ACD4A2BEFCD3DAC3F1CAC7C7F7CAC6A3A8D4F6B3D6A3A95B315D2E646F63>
机 械 / 军 工 行 业 研 究 2009/07/28 深 度 研 究 航 天 航 空 是 重 点, 寓 军 于 民 是 趋 势 行 业 评 级 增 持 / 首 次 评 级 相 关 研 究 我 国 的 安 全 形 势 人 均 军 费 水 平 综 合 国 力 等 多 种 因 素 决 定 了 未 来 一 段 时 间 内 我 军 的 军 费 将 稳 步 增 加 而 随 着 部 队 官 兵 待 遇 的 逐
More informationMicrosoft Word - 第四章 資料分析
第 四 章 資 料 分 析 本 研 究 針 對 等 三 報, 在 馬 英 九 擔 任 台 北 市 長 台 北 市 長 兼 國 民 黨 主 席, 以 及 國 民 黨 主 席 之 從 政 階 段 中 ( 共 計 八 年 又 二 個 月 的 時 間, 共 855 則 新 聞, 其 中 179 則, 348 則, 328 則 ), 報 導 馬 英 九 新 聞 時 使 用 名 人 政 治 新 聞 框 架 之
More information14 16 17 18 19 20 20 21 21 22 22 22 23 25 26 26 27 28 29 30 31 32 32 33 33 34 34
1 1 1 2 2 3 3 4 4 5 6 7 8 9 10 11 12 12 13 14 16 17 18 19 20 20 21 21 22 22 22 23 25 26 26 27 28 29 30 31 32 32 33 33 34 34 34 35 35 36 37 37 38 38 39 39 40 40 41 41 42 43 43 70% 75% 43 44 45 46 47 47
More information<4D F736F F D20D6D0B9FABBB7BEB3CFD6D7B4D3EBD5FEB2DFC6C0C2DB2E646F63>
中 国 环 境 现 状 与 政 策 评 论 第 一 章 水 污 染 中 国 当 前 的 总 体 水 污 染 状 况 是 相 当 严 重 的, 尽 管 城 市 工 业 水 污 染 的 发 展 势 头 得 到 了 一 定 的 控 制, 但 以 生 活 污 水 和 农 村 化 学 品 流 失 为 主 要 内 容 的 面 源 污 染 又 呈 现 迅 速 上 升 的 欠 势, 而 且 更 加 难 以 控 制
More information行 业 研 究 证 券 行 业 周 报 1 1. 行 业 一 周 走 势 上 周 (214.3.3-214.3.7, 下 同 ) 沪 深 3 下 降.49%, 券 商 行 业 下 降 2.36%, 跑 输 大 盘 上 市 券 商 中 太 平 洋 上 涨 1.2%, 涨 幅 最 大 ; 广 发 证 券
市 场 表 现 增 持 维 持 4% 券 商 沪 深 3 3% 行 业 研 究 国 金 证 券 手 机 版 佣 金 宝 上 线 证 券 行 业 周 报 (214.3.3-214.3.7) 证 券 研 究 报 告 证 券 信 托 行 业 214 年 3 月 1 日 2% 1% % -1% -2% -3% 11-8 11-1 11-12 12-2 12-4 12-6 12-8 12-1 12-12 13-2
More information抗肿瘤药理学 网课件xjwang.ppt
2016-11-04 cytotoxic agents Cell Cycle-nonspecific (CCNS) agents Alkylating agents Carmustine Chlorambucil, Melphalan, Cyclophosphamide, Thiotepa Anthracyclines Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin
More information无公害食品卫生标准(四)
I ELISA...1...9...13...19....24...30...32...39...42...43...46...49....51...57...59....60...63...64...66 N-...67 (A)...68....83...85...89....95.... 100... 109... 110... 115... 121...... 126... 127... 129...
More information北 美 医 学 基 金 会 和 教 育 基 金 会 首 席 执 行 官 丁 文 京 来 我 院 访 问 交 流 韩 国 仁 丨 丨 医 疗 集 团 代 表 团 来 我 院 参 观 交 流 我 院 与 天 津 市 眼 科 医 院 签 署 友 好 合 作 医 院 协 议 书 " 首 届 甘 肃 省 萃
探 究 百 年 历 史 彳 搭 建 交 流 平 台 丨 展 现 二 院 风 采 〇 兰 州 大 学 第 二 医 院 院 刊 扬 规 范 之 帆 起 年 度 新 航 规 范 管 理 创 新 机 制 科 学 发 展 明 天 的 承 诺 : 护 航 二 院 腾 飞 共 泛 梦 想 之 舟 母 亲 河 畔 的 微 笑 大 医 精 城 德 为 先 本 期 封 面 : 扬 帆 起 肮 0 时 讯 0 学 科 0
More information<4D6963726F736F667420576F7264202D2047CEF7B7C920B9ABCBBED1D0BEBFB1A8B8E62E646F63>
公 司 研 究 G 西 飞 (000768): 大 股 东 的 飞 机 总 装 资 产 值 得 期 待 增 持 军 工 机 械 行 业 当 前 股 价 :9.74 元 报 告 日 期 :2006 年 7 月 25 日 主 要 财 务 指 标 ( 单 位 : 百 万 元 ) 2005A 2006E 2007E 2008E 主 营 业 务 收 入 1,180 1,686 2,163 2,798 (+/-)
More information证券投资基金信息披露XBRL标引规范第2号<半年度报告摘要>
- 1 - 1.1 1-2 - - 3-2 2.1 2.2 - 4-2.3 2.4 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.2 3.2.1 3.2.2-5 - 3.2.3 3.3-6 - 4 4.1 4.1.1 4.1.2-7 - 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2-8 - - 9-4.3.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.5-10 - 4.6 4.7-11 - - 12 - 4.8 4.9
More information最新文物管理执法全书(十一).doc
I...1...7...10 3...15...16 :...20...24...25...26...27...32...37...39...45...47 " "...50...59...77...79...81...89...93... 100 ... 103... 106...111... 115... 119... 124... 125... 126... 130... 134... 138...
More information(Microsoft Word - outline for Genesis 18\243\2721\243\25519\243\27238.doc)
創 世 紀 18:1-19:38; 所 多 瑪, 蛾 摩 拉 的 審 判 韋 江 傳 道 暖 身 問 題 : 你 有 沒 有 吃 過 交 通 的 罰 單? 當 你 收 到 的 時 候, 你 的 感 覺 如 何? 你 覺 得 應 該 呢? 還 是 覺 得 不 公 平? 注 意 : 大 綱 中 問 題 較 多, 但 顯 然 不 是 所 有 的 都 需 要 討 論 到, 比 較 多 的 是 供 你 們 參
More information113
B B (a) (b) 2015 10 31 2012 122013 10 112 113 B 2.1 B 2.3 3 B 2.3 B 13 114 6 30 2013 2014 2015..... 4,642,356 16,760,656 24,411,458..... 56,269 60,865 61,749..... (1,974,812) (5,947,585) (9,172,310).....
More information<4D6963726F736F667420576F7264202D20BDD7A16DA5BCA5A1A4D1A16EAABAB871B27ABB50A448B1A12E646F63>
論 未 央 天 的 義 理 與 人 情 學 生 姓 名 : 陳 樂 汶 學 生 編 號 :1082756 指 導 老 師 : 司 徒 秀 英 博 士 香 港 嶺 南 大 學 2005 內 容 提 要 明 末 清 初 是 我 國 戲 曲 的 豐 盛 時 期, 無 論 是 曲 科 白 及 戲 曲 內 容 上 已 達 至 成 熟 的 階 段, 尤 其 在 戲 曲 題 材 方 面 極 為 多 元 化, 有
More information1. 食 品 饮 料 本 周 观 点... 4 2. 食 品 饮 料 各 板 块 市 场 表 现... 7 3. 下 周 重 大 事 项... 12 4. 食 品 饮 料 公 司 盈 利 预 测 表... 13 请 务 必 仔 细 阅 读 正 文 之 后 的 各 项 信 息 披 露 与 声 明 第
/ 行 业 及 产 业 食 品 饮 料 行 业 研 究 行 业 点 评 2016 年 07 月 11 日 茅 台 类 商 品 反 身 性 不 断 强 化 直 接 利 好 五 粮 液 看 好 食 品 饮 料 行 业 周 报 160704-160708 证 券 研 究 报 告 相 关 研 究 " 食 品 饮 料 行 业 周 报 160425-160429: 季 报 超 预 期 白 酒 将 是 全 年 投
More informationuntitled
A. 583 40 44 (i) (ii) 59 54 500,000 500,000 (i)18 (ii) (iii)(iv) (v) (vi) (vii) 200,000 509 55 200,000 200,000 200,000 500,000 282 24 40 40(1B) 56 2 40(1B) 40(1) 6 347 57 43C (a) (b) 60 14 5 57 43F 43C
More information綜合社會保障援助指引
綜 合 社 會 保 障 援 助 指 引 ( 網 上 版 ) 社 會 福 利 署 ( 2016 年 2 月 ) 綜 合 社 會 保 障 援 助 指 引 目 錄 章 節 頁 碼 1. 前 言 1 2. 綜 合 社 會 保 障 援 助 計 劃 的 目 的 2 3. 申 請 資 格 3-6 4. 自 力 更 生 支 援 計 劃 7-8 5. 申 請 程 序 9-10 6. 通 知 申 請 結 果 及 發 放
More informationuntitled
图 书 在 版 编 目 (CIP) 数 据 家 庭 防 病 去 病 中 的 巧 / 王 芳 等 编 著. 北 京 : 中 国 林 业 出 版 社, 2003.3 ISBN 7-5038-3379-3 I. 家 II. 王 III. 药 物 基 本 知 识 IV.R97 中 国 版 本 图 书 馆 CIP 数 据 核 字 (2003) 第 012029 号 版 权 所 有 翻 印 必 究 1 2002.9.1
More information880041_C_Unique_REDACTED_.indb
59 6A (i) (ii) (iii) (iv) (v) 63 500,000 500,000 (i) 18 (ii)(iii) (iv) 200,000 509 6 (a) (b) (c) (d) (e) 200,000 200,000 64 200,000 500,000 12 57 43C (i) (ii) 60 90 43C 14 5 50,000 43F 43C 65 (i) (ii)
More informationMicrosoft Word - Pac-R61_Chapter 3 _full_.doc
A. 引 言 審 計 署 曾 就 公 共 租 住 房 屋 (" 公 屋 ") 單 位 的 編 配 及 運 用 進 行 審 查 背 景 2. 香 港 房 屋 委 員 會 (" 房 委 會 ") 是 根 據 房 屋 條 例 ( 第 283 章 ) 成 立 的 法 定 機 構, 負 責 制 訂 和 推 行 公 營 房 屋 計 劃, 以 達 致 政 府 的 政 策 目 標, 為 沒 有 能 力 租 住 私
More informationUnited Nations Convention Against Transnational Organized Crime and the Protocols thereto
联 合 国 打 击 跨 国 有 组 织 犯 罪 公 约 及 其 议 定 书 联 合 国 联 合 国 毒 品 和 犯 罪 问 题 办 事 处 维 也 纳 联 合 国 打 击 跨 国 有 组 织 犯 罪 公 约 及 其 议 定 书 联 合 国 2004 年, 纽 约 前 言 通 过 于 2000 年 12 月 在 意 大 利 巴 勒 莫 签 署 联 合 国 打 击 跨 国 有 组 织 犯 罪 公 约,
More informationMicrosoft Word - Sameul book 1 and 2.doc
撒 母 耳 記 一 簡 介 : 撒 母 耳 記 和 列 王 紀 在 希 臘 文 聖 經 < 七 十 士 譯 本 > 中, 合 稱 為 王 國 誌 (Book of Kingdoms), 全 書 分 成 四 卷, 前 二 卷 是 撒 母 耳 記, 後 二 卷 是 列 王 紀 第 四 世 紀 的 時 候, 拉 丁 文 < 武 加 大 譯 本 > 將 之 稱 為 列 王 四 卷, 直 到 第 十 六 世
More information項 訴 求 在 考 慮 到 整 體 的 財 政 承 擔 以 及 資 源 分 配 的 公 平 性 下, 政 府 採 取 了 較 簡 單 直 接 的 一 次 性 減 稅 和 增 加 免 稅 額 方 式, 以 回 應 中 產 家 庭 的 不 同 訴 求 ( 三 ) 取 消 外 傭 徵 費 6. 行 政 長
2013 年 1 月 23 日 的 立 法 會 會 議 葛 珮 帆 議 員 就 幫 助 中 產 動 議 的 議 案 ( 經 單 仲 偕 議 員 及 莫 乃 光 議 員 修 正 ) 進 度 報 告 在 2013 年 1 月 23 日 的 立 法 會 會 議 上, 由 葛 珮 帆 議 員 就 幫 助 中 產 動 議 的 議 案, 經 單 仲 偕 議 員 及 莫 乃 光 議 員 修 正 後 獲 得 通 過
More information(f) (g) (h) (ii) (iii) (a) (b) (c) (d) 208
(a) (b) (c) (d) (e) 207 (f) (g) (h) (ii) (iii) (a) (b) (c) (d) 208 17.29 17.29 13.16A(1) 13.18 (a) (b) 13.16A (b) 12 (a) 209 13.19 (a) 13.16A 12 13.18(1) 13.18(4) 155 17.43(1) (4) (b) 13.19 17.43 17.29
More informationMicrosoft Word - 08 单元一儿童文学理论
单 元 ( 一 ) 儿 童 文 学 理 论 内 容 提 要 : 本 单 元 共 分 成 三 个 小 课 目, 即 儿 童 文 学 的 基 本 理 论 儿 童 文 学 创 作 和 儿 童 文 学 的 鉴 赏 与 阅 读 指 导 儿 童 文 学 的 基 本 理 论 内 容 包 括 儿 童 文 学 的 基 本 含 义 儿 童 文 学 读 者 儿 童 文 学 与 儿 童 年 龄 特 征 和 儿 童 文 学
More informationuntitled
1993 79 2010 9 80 180,000 (a) (b) 81 20031,230 2009 10,610 43 2003 2009 1,200 1,000 924 1,061 800 717 600 530 440 400 333 200 123 0 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 500 2003 15,238 2009 31,4532003 2009
More information第三章
第 三 章 :2017 年 行 政 長 官 產 生 辦 法 - 可 考 慮 的 議 題 行 政 長 官 的 憲 制 及 法 律 地 位 3.01 基 本 法 第 四 十 三 條 規 定 : 香 港 特 別 行 政 區 行 政 長 官 是 香 港 特 別 行 政 區 的 首 長, 代 表 香 港 特 別 行 政 區 香 港 特 別 行 政 區 行 政 長 官 依 照 本 法 的 規 定 對 中 央 人
More informationnb.PDF
3 4 5 7 8 9..10..15..16..19..52 -3,402,247-699,783-1,611,620 1,790,627 : - - -7,493 - -1,687 2,863 1,176 2,863 - -148,617 - - 12,131 51,325 - -12,131-2,165 14-2,157 8-3,393,968-794,198-1,620,094 1,781,367
More informationbnbqw.PDF
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 ( ( 1 2 16 1608 100004 1 ( 2003 2002 6 30 12 31 7 2,768,544 3,140,926 8 29,054,561 40,313,774 9 11,815,996 10,566,353 11 10,007,641 9,052,657 12 4,344,697
More information1. 本文首段的主要作用是 A. 指出 異蛇 的藥用功效 說明 永之人爭奔走焉 的原因 B. 突出 異蛇 的毒性 為下文 幾死者數矣 作鋪墊 C. 交代以蛇賦稅的背景 引起下文蔣氏有關捕蛇的敘述 2. 本文首段從三方面突出蛇的 異 下列哪一項不屬其中之一 A. 顏色之異 B. 動作之異 C. 毒性之
1. 本文首段的主要作用是 A. 指出 異蛇 的藥用功效 說明 永之人爭奔走焉 的原因 B. 突出 異蛇 的毒性 為下文 幾死者數矣 作鋪墊 C. 交代以蛇賦稅的背景 引起下文蔣氏有關捕蛇的敘述 2. 本文首段從三方面突出蛇的 異 下列哪一項不屬其中之一 A. 顏色之異 B. 動作之異 C. 毒性之異 3. 太醫以王命聚之 中的 以 字與下列哪一項的 以 意思相同 A. 以齧人 B. 而吾以捕蛇獨存
More informationMicrosoft Word - 發布版---規範_全文_.doc
建 築 物 無 障 礙 設 施 設 計 規 範 內 政 部 97 年 4 年 10 日 台 內 營 字 第 0970802190 號 令 訂 定, 自 97 年 7 月 1 日 生 效 內 政 部 97 年 12 年 19 日 台 內 營 字 第 0970809360 號 令 修 正 內 政 部 101 年 11 年 16 日 台 內 營 字 第 1010810415 號 令 修 正 目 錄 第 一
More information概 述 随 着 中 国 高 等 教 育 数 量 扩 张 目 标 的 逐 步 实 现, 提 高 教 育 质 量 的 重 要 性 日 益 凸 显 发 布 高 校 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告, 是 高 等 学 校 建 立 健 全 就 业 状 况 反 馈 机 制 引 导 高 校 优 化 招
I 概 述 随 着 中 国 高 等 教 育 数 量 扩 张 目 标 的 逐 步 实 现, 提 高 教 育 质 量 的 重 要 性 日 益 凸 显 发 布 高 校 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告, 是 高 等 学 校 建 立 健 全 就 业 状 况 反 馈 机 制 引 导 高 校 优 化 招 生 和 专 业 结 构 改 进 人 才 培 养 模 式 及 时 回 应 社 会 关 切 的 一 项
More information鱼类丰产养殖技术(二).doc
...1...1...4...15...18...19...24...26...31...35...39...48...57...60...62...66...68...72 I ...73...88...91...92... 100... 104... 144... 146... 146... 147... 148... 148... 148... 149... 149... 150... 151...
More information疾病诊治实务(一)
...1...4...5...8...13...14...15...18...18...19...22...25...26...27...29...30...32...35 I ...38...42...43...45...48...51...53...56...59...60...60...61...63...65...67...69...72...74...77...80...82...84 II
More information名人养生.doc
I...1...3...4...6... 11...14...18...22...26...29...31...38...45...49...56...57...59...61...67 ...72...73...75...77...80...83...85...91...92...93...95...96...97... 103... 107... 109... 110... 112... 118...
More information<4D6963726F736F667420576F7264202D2040B9C5B871A661B0CFABC8AE61C2A7AB55ACE3A8735FA7F5ABD8BFB3B9C5B871A661B0CFABC8AE61C2A7AB55ACE3A8732E646F63>
嘉 義 地 區 客 家 禮 俗 研 究 第 一 章 前 言 嘉 義 地 區 的 客 家 族 群 約 略 可 分 為 福 佬 客 詔 安 客 與 北 部 客 等 三 種 類 別, 其 分 佈 區 域 以 海 線 地 區 平 原 地 形 沿 山 地 區 為 主 有 相 當 多 的 北 部 客 家 人, 是 二 次 大 戰 末 期 和 戰 後 初 期 才 移 民 嘉 義, 是 什 麼 因 素 令 許 多
More information05301930
國 立 中 正 大 學 法 學 系 碩 士 論 文 河 川 砂 石 法 規 範 之 探 討 - 以 採 取 土 石 及 挖 掘 河 川 認 定 基 準 為 主 指 導 教 授 : 盧 映 潔 博 士 研 究 生 : 王 瑞 德 中 華 民 國 一 百 零 一 年 五 月 目 錄 第 一 章 緒 論... 1 第 一 節 研 究 動 機... 1 第 二 節 研 究 目 的... 3 第 三 節 研
More information中老年保健必读(十).doc
...1...2...3...4...5...6...8...9... 11 - -...13...15...17...18...20...22...23...25...26...28 I II...30...32...34...35...38...40...42...44...46...47...48...50...52...53 X...55...56...57...58...60...61...63...65
More information23 29 15.6% 23 29 26.2% 3 25 2 15 1 5 1,542 12,336 14,53 16,165 18,934 22,698 25,125 25 2 15 1 5 5,557 7,48 8,877 11, 13,732 17,283 22,485 23 24 25 26
4, 197823 2916.3%29 335, 23 29.5% 23 29 16.3% 14 35 33,535 14 135 13 125 1,292 1,3 1,38 1,314 1,321 1,328 1,335 3 25 2 15 1 5 1. 1.1 13,582 15,988 1.4 18,322 11.6 11.9 21,192 24,953 3,67 9. 8.7 12 1 8
More information海淀区、房山区(四)
...1...1...2...7...8...9... 11... 15... 17... 17... 18... 19... 20... 21... 23... 25... 28... 31... 32 I ... 35... 36... 37... 39... 42... 43... 48... 53... 54... 58... 63... 64... 65... 66... 68... 71...
More information穨ecr1_c.PDF
i ii iii iv 1 2 3 4 5 5555522 6664422 77722 6 7 8 9 10 11 22266 12833 1894 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 8.14 2.15 2.18 26 27 28 29 30 31 2.16 2.18 5.23 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43
More information穨2005_-c.PDF
2005 10 1 1 1 2 2 3 5 4 6 2 7 3 11 4 1 13 2 13 3 14 4 14 5 15 6 16 7 16 8 17 9 18 10 18 2005 10 1 1. 1.1 2 1.2 / / 1.3 69(2) 70(2) 1.4 1.5 1.6 2005 10 1 2. 2.1 2.2 485 20(8) (a) (i) (ii) (iii) (iv) 571
More information北京理工大学.doc
( )...1...6...8...10...20...22...24...28...30...32...40 I ...53...55...61 ( )...62...71...74 ( )...77...81...84...86...88...89...91...92...96...99... 110...111... 112 II ... 113... 114... 115... 116...
More information尲㐵.⸮⸮⸮⸮⸮
I...1...2...3...4...5...6...8...9...10... 11...12...13...14...15...16...17...18...19...20...21...22...23...24...26 II...27...28...28...29...30...31...32...34...35...36...37...38...39...39...40...41...43...43...44...45...46...47...48...48...49...50
More information东城区(下)
...1...1...2...3...9...9... 12... 12... 17... 17... 18... 19... 20... 29... 31... 37... 41... 70... 73 I ... 74... 78... 78... 79... 80... 85... 86... 88... 90... 90... 90... 92... 93... 95... 95... 96...
More information果树高产栽培技术(一).doc
( ) ...1...1...3...10... 11...12...15...17...18...19...20...22...23...24...26...27...28...30...31...32 I ...36...38...40...41...42...44...45...47...48...49...50...51...52...53...55...58...59...60...61...62...66...67
More information物质结构_二_.doc
I...1...3...6...8 --... 11 --...12 --...13 --...15 --...16 --...18 --...19 --...20 --...22 --...24 --...25 --...26 --...28 --...30 --...32 --...34 --...35 --...37 --...38...40 II...41...44...46...47...48...49...51...52...55...58
More information第一節 研究動機與目的
中 國 文 化 大 學 中 國 文 學 研 究 所 碩 士 論 文 華 嚴 一 真 法 界 思 想 研 究 指 導 教 授 : 王 俊 彥 研 究 生 : 許 瑞 菁 中 華 民 國 98 年 12 月 自 序 在 佛 教 經 典 中 最 初 接 觸 的 是 佛 說 無 量 壽 經, 此 經 乃 大 方 廣 佛 華 嚴 經 的 精 華 版 綱 要 版 為 了 瞭 解 經 義, 深 知 宇 宙 運
More information水力发电(九)
...1...17...20...26...27...30...33...34...36...37...44...47...49...58...77...79...90...96...107 I ...114...115...132...134...137...138...139...140...142...142...144...146...146...146...148...148...149...149...150...151...151...152
More information中国古代文学家(八).doc
...1...5...26...27...43...44...48...50...52...54...55...57...60...61...62...63...65...67...68 I ...69...70...71...75...77...78...82...84...95...98...99... 101... 103... 107... 108... 109... 110...111...
More information景观植物(一)
...1...5...6...8... 11...13...15...18...21...23...26...29...43...51 5...53...58...62...63...65 I ...67...70...72...74...76...77...78...80...81...84...85...87...88...90...92...94...97... 109... 113... 115...
More informationMicrosoft Word - 目录.doc
教 学 管 理 文 件 汇 编 目 录 教 育 法 规 和 指 导 性 文 件 1. 中 华 人 民 共 和 国 高 等 教 育 法 1 2. 中 华 人 民 共 和 国 教 师 法 8 3. 普 通 高 等 学 校 学 生 管 理 规 定 12 4. 高 等 学 校 学 生 行 为 准 则 18 5. 中 华 人 民 共 和 国 学 位 条 例 19 6. 高 等 学 校 教 学 管 理 要 点
More information园林植物卷(三).doc
I II III IV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 84k 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65
More information厨房小知识_一_
... 1... 1... 2... 3... 3... 5... 6... 7... 7... 8... 10...11... 12... 13... 15... 17... 18... 19... 19... 20... 23... 24... 24 ... 26... 26... 29... 30... 31... 32... 33... 34... 37... 38... 40... 41...
More information中南财经大学(七).doc
...1...16...20...22...31...32...34...37...38...40...44...46...54...58...59...60...61 I ...62...63...70...77...79...81...84...90...93...95...95...97... 100... 102... 104... 105... 106... 107... 109... 113
More information1................................... 1................................... 2......................................... 3......................................... 4.............................. 5.........................................
More information赵飞燕外传、四美艳史演义
\ I... 1...1...8... 9... 9...9...11...13...16...19...22...25...28...33...36...39...42 II...46...48...51...55...58...62... 67...67...70...73...76...79...83...86...89...92...96...99... 102... 105... 108...
More information厨房小知识(五)
I...1...2...3...4...5...6 ()...7 ()...9...10...10... 11...12...13...14...15...15...16...18...19...20...20...21...21 II...24...27...28...29...29...31...32...33...34...35...36...38...38...39...40...40...41...42...42...43...44...44...47...48...50...50
More information