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1 行 业 研 究 Page 1 行 业 深 度 研 究 报 告 医 药 行 业 谨 慎 推 荐 ( 维 持 ) 本 报 告 独 特 之 处 : 系 列 行 业 研 究 报 告 29 年 2 月 17 日 以 翔 实 数 据 全 面 分 析 了 全 球 和 中 国 抗 肿 瘤 药 行 业 的 发 展 历 程 现 状 竞 争 态 势 和 未 来 趋 势 ; 9 个 公 司 案 例 分 析, 帮 助 投 资 者 了 解 细 分 行 业 全 貌, 坚 定 对 龙 头 公 司 的 持 有 信 心 医 药 行 业 首 席 分 析 师 : 贺 平 鸽 电 话 : hepg@guosen.com.cn 医 药 行 业 资 深 分 析 师 : 丁 丹 电 话 : dingdan@guosen.com.cn 陈 栋 ( 实 习 生 ) 独 立 性 申 明 : 作 者 保 证 报 告 所 采 用 的 数 据 均 来 自 合 规 渠 道, 分 析 逻 辑 基 于 本 人 的 职 业 理 解, 通 过 合 理 判 断 并 得 出 结 论, 力 求 客 观 公 正, 结 论 不 受 任 何 第 三 方 的 授 意 影 响, 特 此 声 明 生 命 不 息, 追 求 不 止 高 速 增 长 的 中 国 抗 肿 瘤 药 行 业 头 号 杀 手 肿 瘤 发 病 率 与 死 亡 率 快 速 上 升 肿 瘤 已 逐 渐 取 代 心 脑 血 管 疾 病 成 为 全 球 头 号 杀 手,27 年 全 球 有 76 万 人 死 于 恶 性 肿 瘤 在 发 达 国 家, 肿 瘤 病 死 率 已 占 其 总 死 亡 人 数 的 21.6% 在 中 国, 恶 性 肿 瘤 发 病 率 上 升 尤 其 迅 猛, 以 上 海 为 例,25 年 男 性 和 女 性 居 民 的 恶 性 肿 瘤 发 病 率 分 别 比 14 年 前 上 升 了 3.6% 和 61.8%; 其 占 我 国 总 死 因 的 百 分 率 已 从 7 年 代 的 12.6% 上 升 至 27 年 的 26.7% 预 计 22 年 发 病 和 死 亡 人 数 将 比 22 年 上 升 6% 环 境 污 染 老 龄 化 与 城 市 化, 是 肿 瘤 发 病 率 直 线 上 升 的 主 要 推 力 抗 肿 瘤 药 市 场 : 强 劲 增 长 潜 力 巨 大 27 年 全 球 抗 肿 瘤 药 销 售 额 达 414 亿 美 元, 增 速 19.7%, 份 额 跃 居 所 有 治 疗 类 别 的 第 一 位 ; 预 计 212 年 全 球 市 场 规 模 将 达 到 8 亿 美 元 中 国 市 场 27 年 销 售 额 达 255 亿 元, 近 5 年 复 合 增 长 率 2.5%, 在 医 院 用 药 排 名 中, 抗 肿 瘤 药 物 已 从 22 年 的 第 4 位 提 升 至 28 年 第 2 位, 仅 次 于 抗 感 染 药 ; 市 场 份 额 17.6%, 比 五 年 前 提 高 了 5 个 百 分 点, 即 将 成 为 我 国 最 大 的 治 疗 领 域 竞 争 态 势 : 集 中 度 高, 优 势 企 业 和 优 势 品 种 占 据 较 大 市 场 份 额 全 球 市 场 : 份 额 不 断 向 大 型 企 业 集 中,Top8 的 抗 肿 瘤 药 销 售 额 5 年 复 合 增 长 率 高 达 25.4%,7 年 瑞 士 罗 氏 凭 单 抗 优 势 独 占 36% 全 球 市 场,Top8 份 额 则 达 9.6% 中 国 市 场 : 国 内 外 优 势 企 业 共 同 竞 争,7 年 Top1 市 场 份 达 43%, 其 中 6 家 为 跨 国 公 司, 瑞 士 罗 氏 和 中 国 恒 瑞 医 药 (6276) 居 前 2 位 ;Top1 品 种 占 据 六 成 市 场 份 额,Top2 品 种 占 据 八 成 市 场 份 额, 其 中 紫 杉 醇 和 多 西 他 赛 占 比 超 过 1% 中 国 优 秀 本 土 企 业 : 占 据 主 流 品 种 竞 争 优 势, 面 临 多 重 发 展 机 遇 生 命 不 息, 追 求 不 止 行 业 特 殊 性 使 抗 肿 瘤 药 研 发 活 跃, 新 药 迭 出, 企 业 具 备 三 高 特 征 高 毛 利 高 盈 利 高 成 长 难 能 可 贵 的 是, 中 国 优 秀 本 土 企 业 在 中 间 层 次 即 主 流 产 品 竞 争 方 面 优 势 明 显, 并 在 单 抗 等 分 子 靶 向 药 物 方 面 蓄 势 待 发, 剑 指 高 端 市 场 巨 额 利 润 国 内 新 医 改 极 大 利 好 国 产 抗 肿 瘤 药 品, 而 国 际 专 利 到 期 高 峰 将 给 国 内 企 业 带 来 新 的 大 发 展 机 遇 皇 冠 明 珠 恒 瑞 医 药 海 正 药 业, 提 高 投 资 评 级 至 推 荐 恒 瑞 贵 吗? 作 为 中 国 高 速 增 长 的 抗 肿 瘤 药 龙 头 公 司, 我 们 认 为 其 过 去 1 年 的 超 预 期 表 现 只 是 初 步 反 应 了 : 中 国 优 质 制 药 公 司 在 与 跨 国 药 企 竞 争 高 端 药 品 市 场 时 的 智 慧 和 潜 质 ; 中 国 优 质 医 药 股 的 市 场 魅 力 1 年 1 倍 收 益! 未 来 1 年, 中 国 医 药 行 业 进 入 黄 金 发 展 时 期, 各 项 数 据 表 明 抗 肿 瘤 药 领 域 犹 如 皇 冠 明 珠, 龙 头 公 司 有 望 带 来 下 一 个 1 年 1 倍! 海 正 药 业 (6267) 是 抗 生 素 类 抗 肿 瘤 药 龙 头, 多 年 的 丰 富 研 发 储 备, 使 我 们 热 切 期 待 它 的 厚 积 薄 发! 我 们 同 时 建 议 关 注 在 抗 肿 瘤 领 域 占 据 一 席 之 位 或 有 密 切 关 联 关 系 的 公 司 : 一 致 药 业 兰 生 股 份 海 南 海 药 先 声 药 业 铭 源 医 疗

2 Page 2 内 容 目 录 上 篇 : 高 速 增 长 的 抗 肿 瘤 药 行 业 肿 瘤 与 抗 肿 瘤 药 物 概 述 肿 瘤 概 述 肿 瘤 发 病 率 与 死 亡 率 快 速 上 升, 已 成 我 国 居 民 头 号 杀 手 药 物 疗 法 在 肿 瘤 治 疗 中 的 地 位 不 断 提 升 世 界 抗 肿 瘤 药 物 市 场 的 现 状 与 发 展 市 场 持 续 快 速 增 长, 已 是 份 额 最 大 药 物 类 别 巨 头 分 食 市 场, 罗 氏 独 占 鳌 头 分 子 靶 向 药 物 : 抗 癌 明 星 和 增 长 明 星 抗 肿 瘤 药 物 研 发 活 跃 新 药 迭 出 我 国 抗 肿 瘤 药 物 市 场 处 在 高 速 增 长 期 国 内 抗 肿 瘤 药 物 市 场 增 长 强 劲 老 龄 化 与 城 市 化, 肿 瘤 发 病 率 上 升 的 双 推 手 早 期 诊 断 与 治 疗, 延 长 了 患 者 生 存 和 用 药 时 间 新 药 和 新 适 应 症 不 断 做 大 市 场, 国 内 潜 力 巨 大 新 老 药 物 互 补, 老 药 将 稳 定 增 长 收 入 增 加 与 医 保 扩 面, 释 放 潜 在 需 求 国 内 抗 肿 瘤 用 药 类 别 分 析 植 物 类 药 市 场 份 额 居 首, 靶 向 类 药 比 重 迅 速 上 升 市 场 集 中 度 高, 前 十 品 种 占 据 六 成 市 场 份 额 广 谱 用 药 占 1/3 强, 肺 癌 乳 癌 肠 癌 用 药 列 专 科 前 三 本 土 企 业 享 主 流 品 种 优 势, 面 临 多 重 机 遇 高 药 价 支 撑 高 盈 利, 产 品 升 级 提 升 盈 利 水 平 群 雄 逐 鹿 市 场, 本 土 企 业 在 主 流 产 品 上 优 势 明 显 国 产 靶 向 药 物 蓄 势 待 发, 剑 指 高 端 市 场 巨 额 利 润 新 医 改 政 策 利 好 国 产 药 品 抗 肿 瘤 药 专 利 到 期 高 峰 给 国 内 企 业 带 来 新 机 遇 行 业 风 险 分 析...25

3 Page 3 下 篇 : 公 司 案 例 分 析 瑞 士 罗 氏 (ROC.S): 抗 癌 领 域 全 球 王 者, 资 本 市 场 宠 儿 抗 肿 瘤 药 高 速 增 长, 为 市 值 强 劲 推 动 力 专 注 高 端 领 域, 创 新 成 就 罗 氏 罗 氏 在 中 国 : 抗 肿 瘤 市 场 份 额 第 一, 单 抗 药 物 领 先 恒 瑞 医 药 (6276.SH):...29 高 速 增 长 的 中 国 抗 肿 瘤 药 行 业 龙 头 持 续 超 越 行 业 增 速 灵 活 体 制 + 高 额 研 发 投 入, 推 动 产 业 升 级 抗 肿 瘤 药 产 品 线 丰 富 类 别 齐 全, 竞 争 优 势 突 出 奥 沙 利 铂 和 多 西 他 赛 确 保 主 业 稳 定 增 长 伊 立 替 康 和 来 曲 唑 开 始 发 力, 左 旋 亚 叶 酸 钙 颇 具 潜 能 后 续 产 品 梯 队 丰 富, 重 磅 炸 弹 正 在 孕 育 抗 肿 瘤 药 物 之 外 其 它 业 务 : 多 点 布 局, 势 头 良 好 优 秀 的 一 线 医 药 白 马 股, 提 高 中 长 期 投 资 评 级 至 推 荐 海 正 药 业 (6267.SH):... 4 抗 生 素 类 抗 肿 瘤 药 龙 头 原 料 药 制 剂 与 单 抗 三 箭 齐 发 国 内 抗 肿 瘤 制 剂 市 场 : 称 雄 抗 生 素 类 涉 足 单 抗 领 域 : 国 产 美 罗 华 技 高 一 筹 其 他 业 务 : 不 乏 亮 点 期 待 厚 积 薄 发, 提 高 中 长 期 投 资 评 级 至 推 荐 一 致 药 业 (28.SZ) 之 万 乐 药 业 : 分 享 抗 肿 瘤 药 市 场 盛 宴 兰 生 股 份 (6826.SH) 之 兰 生 国 健 : 拥 有 国 内 最 优 秀 的 单 抗 药 物 平 台 先 声 药 业 (SCR.N): 资 本 长 袖 善 舞, 布 局 抗 癌 药 物 海 南 海 药 (566.SZ): 紫 杉 醇 市 场 可 有 大 作 为 华 神 集 团 (79.SZ): 肝 癌 单 抗 : 特 殊 药 品 需 特 殊 推 广 铭 源 医 疗 (233.HK):... 5 分 子 水 平 肿 瘤 早 期 检 测, 先 锋 企 业 前 景 广 阔... 5

4 Page 4 图 表 目 录 图 1: 上 海 市 市 区 年 恶 性 肿 瘤 发 病 率 (1/1 万 )... 6 图 2:21-25 年 世 界 癌 症 发 病 和 死 亡 预 测 ( 万 人 )... 7 图 3:21-25 年 中 国 癌 症 发 病 和 死 亡 预 测 ( 万 人 )... 7 图 4:27 年 全 球 各 治 疗 类 别 药 品 市 场 规 模 和 增 长 率... 8 图 5: 全 球 抗 肿 瘤 药 物 市 场 增 长 迅 速... 8 图 6: 晚 期 大 肠 癌 不 同 治 疗 方 案 的 中 位 生 存 时 间 ( 月 )... 1 图 7: 晚 期 乳 腺 癌 不 同 治 疗 方 案 的 有 效 率... 1 图 8: 抗 肿 瘤 药 4 大 类 别 增 长 趋 势 预 测 ( 亿 美 元 )... 1 图 9: 全 球 在 研 的 抗 肿 瘤 药 物 ( 截 至 27 年 底 ) 图 1: 国 内 抗 肿 瘤 药 物 市 场 增 长 强 劲 图 11: 人 口 老 龄 化 加 剧 图 12: 癌 症 年 龄 别 发 病 率 (1/1 万 ) 图 13: 城 市 化 率 快 速 上 升 图 14: 城 市 和 农 村 的 肿 瘤 发 病 率 对 比 (1/1 万 ) 图 15: 肿 瘤 的 五 年 生 存 率 仍 有 提 高 潜 力 图 16: 不 同 上 市 年 份 药 物 的 市 场 份 额 图 17:27 年 3 种 疾 病 平 均 住 院 治 疗 费 用 ( 元 ) 图 18: 居 民 收 入 增 长 趋 势 图 19: 不 同 医 疗 保 障 方 式 下 的 住 院 率 图 2: 城 镇 医 保 覆 盖 规 模 ( 亿 人 ) 图 21: 我 国 历 年 各 类 抗 肿 瘤 药 的 市 场 份 额 图 22:27 年 抗 肿 瘤 药 物 与 其 他 医 药 子 行 业 毛 利 率 比 较... 2 图 23:27 紫 杉 醇 市 场 份 额 图 24:27 多 西 他 赛 市 场 份 额 图 25:27 奥 沙 利 铂 市 场 份 额 图 26:27 长 春 瑞 滨 市 场 份 额 图 27:27 表 柔 比 星 市 场 份 额 图 28:27 奈 达 铂 市 场 份 额 图 29: 国 产 多 西 他 赛 价 格 优 势 图 3: 国 产 奥 沙 利 铂 价 格 优 势 图 31: 专 利 到 期 的 抗 肿 瘤 药 物 销 售 规 模 ( 亿 美 元 ) 图 32:FDA 近 年 通 用 名 药 审 批 情 况 图 33: 罗 氏 的 销 售 收 入 构 成 ( 亿 美 元 ) 图 34: 抗 肿 瘤 药 给 罗 氏 带 来 巨 额 利 润 图 35:3 年 以 来 罗 氏 的 股 价 走 势 图 36: 罗 氏 的 巨 额 研 发 投 入 图 37:27 恒 瑞 医 药 销 售 收 入 构 成 图 38:27 恒 瑞 医 药 毛 利 构 成 图 39:22-27 年 恒 瑞 医 药 抗 肿 瘤 药 销 售 收 入 和 增 长 率 图 4: 恒 瑞 医 药 高 额 研 发 费 用 投 入... 3 图 41: 恒 瑞 医 药 研 发 升 级 基 础 上 的 产 业 升 级 ( 示 意 图 ) 图 42: 恒 瑞 医 药 多 西 他 赛 销 售 收 入 和 增 速 ( 百 万 元 ) 图 43: 恒 瑞 医 药 奥 沙 利 铂 销 售 收 入 和 增 速 ( 百 万 元 ) 图 44: 辉 瑞 的 伊 立 替 康 销 售 额 与 增 长 率... 34

5 Page 5 图 45: 诺 华 的 来 曲 唑 销 售 额 与 增 长 率 图 46:28H 海 正 药 业 销 售 收 入 构 成... 4 图 47:28H 海 正 药 业 毛 利 构 成... 4 图 48: 海 正 药 业 抗 肿 瘤 药 销 售 收 入 和 增 长 率... 4 图 49: 阿 斯 利 康 的 比 卡 鲁 胺 销 售 额 与 增 长 率 图 5: 诺 华 的 来 曲 唑 销 售 额 与 增 长 率 图 51: 罗 氏 的 利 妥 昔 单 抗 销 售 额 与 增 长 率 图 52: 万 乐 药 业 处 于 明 显 的 上 升 期 图 53: 中 信 国 健 单 抗 产 品 销 售 额 ( 百 万 元 ) 表 1:27 年 我 国 城 乡 居 民 前 十 位 疾 病 死 亡 率 及 死 亡 原 因 构 成... 7 表 2: 抗 肿 瘤 药 的 重 要 里 程 碑... 7 表 3: 全 球 八 大 抗 肿 瘤 药 企 业 近 五 年 抗 肿 瘤 药 销 售 额 ( 亿 美 元 )... 9 表 4:27 年 全 球 抗 肿 瘤 药 前 十 位 重 磅 炸 弹 ( 亿 美 元 )... 9 表 5:23-27 年 FDA 所 批 准 上 市 的 抗 肿 瘤 药 表 6:16 城 市 典 型 医 院 主 要 药 品 类 别 份 额 和 增 长 情 况 表 7: 肿 瘤 的 早 期 诊 断 技 术 表 8:24-26 年 抗 肿 瘤 西 药 用 量 排 名 前 1 位 及 日 均 费 用 ( 元 ) 表 9: 创 新 药 物 的 目 标 患 者 表 1: 新 世 纪 恶 性 肿 瘤 的 治 疗 趋 势 表 11: 中 国 抗 肿 瘤 药 物 主 要 类 别 和 品 种 表 12:27 和 28 上 半 年 市 场 份 额 前 2 位 抗 肿 瘤 药 物 表 13: 中 国 发 病 率 前 十 位 的 恶 性 肿 瘤 (1/1 万 )... 2 表 14:28 年 上 半 年 销 售 前 2 名 抗 肿 瘤 药 适 应 症... 2 表 15: 部 分 抗 肿 瘤 新 药 价 格... 2 表 16:27 年 国 内 抗 肿 瘤 药 市 场 十 强 企 业 市 场 份 额 与 主 要 产 品 表 17: 主 要 抗 肿 瘤 药 品 生 产 情 况 表 18: 国 内 上 市 和 在 研 的 抗 肿 瘤 靶 向 药 物 表 19: 专 利 即 将 到 期 的 抗 肿 瘤 药 表 2:28 年 罗 氏 销 售 额 前 十 的 药 品 表 21: 罗 氏 在 中 国 的 主 要 产 品 表 22: 恒 瑞 目 前 主 要 在 研 创 新 药 品 表 23: 恒 瑞 医 药 抗 肿 瘤 药 已 上 市 产 品 线 表 24: 恒 瑞 后 续 的 抗 肿 瘤 药 产 品 梯 队 表 25: 恒 瑞 医 药 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 万 元 ) 表 26: 恒 瑞 医 药 盈 利 数 据 与 关 键 财 务 指 标 表 27: 海 正 药 业 产 品 获 FDA 和 欧 盟 EDQM 认 证 情 况 表 28: 海 正 药 业 抗 肿 瘤 制 剂 产 品 线 表 29: 海 正 药 业 主 要 产 品 分 类 及 预 测 ( 万 元 ) 表 3: 海 正 药 业 盈 利 数 据 与 关 键 财 务 指 标 表 31: 万 乐 药 业 的 产 品 线 表 32: 中 信 国 健 不 同 研 发 阶 段 的 产 品 表 33: 先 声 药 业 通 过 并 购 丰 富 抗 肿 瘤 产 品 线... 49

6 Page 6 上 篇 : 高 速 增 长 的 抗 肿 瘤 药 行 业 1 肿 瘤 与 抗 肿 瘤 药 物 概 述 1.1 肿 瘤 概 述 肿 瘤 是 机 体 在 各 种 致 瘤 因 子 作 用 下, 引 起 细 胞 遗 传 物 质 改 变, 导 致 基 因 表 达 失 常, 细 胞 异 常 增 殖 而 形 成 的 新 生 物 肿 瘤 细 胞 失 去 正 常 生 长 调 节 功 能, 具 有 自 主 或 相 对 自 主 生 长 能 力, 当 致 瘤 因 子 停 止 后 仍 能 继 续 生 长, 大 量 消 耗 人 体 的 营 养 物 质 如 果 发 现 和 治 疗 不 及 时, 癌 细 胞 还 可 转 移 到 全 身 各 处 生 长 繁 殖, 并 释 放 出 多 种 毒 素, 导 致 人 体 消 瘦 贫 血 脏 器 功 能 受 损 乃 至 死 亡 手 1.2 肿 瘤 发 病 率 与 死 亡 率 快 速 上 升, 已 成 我 国 居 民 头 号 杀 据 美 国 癌 症 协 会 统 计,27 年 全 球 有 76 万 人 死 于 恶 性 肿 瘤, 新 发 病 例 123 万, 现 患 病 例 近 45 万 癌 症 已 成 为 发 达 国 家 的 第 一 大 死 因, 占 其 死 亡 人 数 的 21.6% 到 21 年 全 球 将 有 超 过 8 万 人 死 于 癌 症, 取 代 心 血 管 病 成 为 世 界 死 亡 人 数 最 多 的 疾 病 我 国 22 年 新 发 病 例 接 近 22 万 人, 有 16 万 人 死 于 恶 性 肿 瘤 ; 预 计 到 21 年 和 22 年, 新 发 病 例 将 分 别 达 到 268 万 和 349 万, 因 恶 性 肿 瘤 而 死 亡 的 人 数 将 达 197 万 和 263 万 22 年 发 病 和 死 亡 人 数 将 比 22 年 上 升 6% 在 中 国 某 些 经 济 发 达 地 区, 恶 性 肿 瘤 发 病 率 上 升 尤 其 迅 猛 以 上 海 为 例,25 年 上 海 男 性 和 女 性 居 民 的 恶 性 肿 瘤 发 病 率 分 别 达 到 373.4/1 万 人 和 356.6/1 万 人, 分 别 比 14 年 前 上 升 了 3.6% 和 61.8% 图 1: 上 海 市 市 区 年 恶 性 肿 瘤 发 病 率 (1/1 万 ) 男 性 女 性 数 据 来 源 : 上 海 市 疾 病 预 防 控 制 中 心, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

7 Page 7 图 2:21-25 年 世 界 癌 症 发 病 和 死 亡 预 测 ( 万 人 ) 图 3:21-25 年 中 国 癌 症 发 病 和 死 亡 预 测 ( 万 人 ) 3 发 病 死 亡 发 病 死 亡 A 27A 21E 22E 25E 22A 21E 22E 25E 数 据 来 源 : 东 亚 地 区 癌 症 负 担 和 预 防 策 略, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 东 亚 地 区 癌 症 负 担 和 预 防 策 略, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 1:27 年 我 国 城 乡 居 民 前 十 位 疾 病 死 亡 率 及 死 亡 原 因 构 成 顺 位 死 亡 原 因 城 市 我 国 卫 生 部 门 最 近 公 布 的 数 据 显 示, 无 论 是 在 城 市 或 农 村, 恶 性 肿 瘤 己 超 过 了 心 血 管 疾 病, 成 为 我 国 居 民 第 一 大 死 因 其 占 总 死 因 的 百 分 率 已 从 7 年 代 的 12.6% 上 升 至 27 年 的 26.7% 死 亡 率 (1/1 万 ) 构 成 (%) 死 亡 原 因 农 村 死 亡 率 (1/1 万 ) 构 成 (%) 1 恶 性 肿 瘤 % 恶 性 肿 瘤 % 2 脑 血 管 病 % 脑 血 管 病 % 3 心 脏 病 % 呼 吸 系 病 % 4 呼 吸 系 病 % 心 脏 病 % 5 损 伤 及 中 毒 % 损 伤 及 中 毒 % 6 内 分 泌 营 养 和 代 谢 疾 病 % 消 化 系 病 % 7 消 化 系 病 % 内 分 泌 营 养 和 代 谢 疾 病 % 8 泌 尿 生 殖 系 病 % 泌 尿 生 殖 系 统 % 9 神 经 系 病 % 神 经 系 病 % 1 精 神 障 碍 % 精 神 障 碍 3.5.6% 资 料 来 源 : 卫 生 部 统 计 信 息 中 心, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 1.3 药 物 疗 法 在 肿 瘤 治 疗 中 的 地 位 不 断 提 升 随 着 医 学 诊 疗 技 术 的 演 进, 新 药 和 新 疗 法 不 断 涌 现, 肿 瘤 的 药 物 治 疗 已 经 和 手 术 治 疗 放 射 治 疗 并 列, 成 为 防 治 肿 瘤 的 三 种 主 要 手 段 之 一 如 使 用 适 当, 有 2 余 种 肿 瘤 的 治 愈 率 可 得 到 提 高 并 且 由 于 手 术 治 疗 放 射 治 疗 难 以 彻 底 根 除 肿 瘤 病 灶, 而 且 对 中 晚 期 肿 瘤 病 人 作 用 不 明 显, 因 此 药 物 治 疗 在 肿 瘤 治 疗 中 的 地 位 越 来 越 明 显 表 2: 抗 肿 瘤 药 的 重 要 里 程 碑 年 代 194s 195s 197s 199s 2s 资 料 来 源 : 肿 瘤 药 物 治 疗 百 年 回 顾 与 展 望, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 药 品 盐 酸 氮 芥 治 疗 淋 巴 瘤 环 磷 酰 胺 氟 尿 嘧 啶 顺 铂 阿 霉 素 紫 杉 类 拓 扑 异 构 酶 抑 制 剂 靶 向 治 疗 药 物

8 Page 8 近 代 肿 瘤 药 物 治 疗 的 历 史 不 足 6 年, 但 已 历 经 了 5 个 重 要 发 展 阶 段, 目 前 国 际 上 临 床 常 用 的 抗 肿 瘤 药 物 已 有 1 余 种 由 于 多 数 抗 肿 瘤 药 物 毒 副 作 用 较 大, 如 骨 髓 抑 制 胃 肠 道 反 应 肝 功 能 损 害 肾 损 害 心 脏 毒 性 等, 因 此 在 临 床 上 需 多 种 药 物 联 合 使 用, 实 施 综 合 治 疗 2 世 界 抗 肿 瘤 药 物 市 场 的 现 状 与 发 展 2.1 市 场 持 续 快 速 增 长, 已 是 份 额 最 大 药 物 类 别 自 9 年 代 初 至 今 抗 肿 瘤 药 销 售 额 的 年 增 长 率 始 终 保 持 在 2 位 数, 平 均 年 复 合 增 长 率 12.5%, 大 大 高 于 其 它 药 物 7% 的 增 长 率 近 3 年 在 总 体 药 品 市 场 增 速 放 缓 的 背 景 下, 抗 肿 瘤 药 依 旧 保 持 着 年 2% 的 高 速 增 长,27 年 销 售 总 额 达 到 414 亿 美 元, 增 速 19.7% 仅 次 于 自 体 免 疫 制 剂, 其 占 药 品 市 场 的 份 额 从 26 年 的 5.8% 提 高 到 27 年 的 6.2%, 跃 居 所 有 治 疗 类 别 的 第 一 位 IMS 预 测 年 全 球 抗 肿 瘤 药 市 场 复 合 增 长 率 12-15%,212 年 市 场 规 模 将 达 到 8 亿 美 元 图 4:27 年 全 球 各 治 疗 类 别 药 品 市 场 规 模 和 增 长 率 销 售 收 入 ( 亿 美 元 ) 增 长 率 % 2% 15% 1% 5% % -5% -1% 抗 肿 瘤 药 血 脂 调 节 药 呼 吸 系 统 用 药 质 子 泵 抑 制 剂 抗 糖 尿 病 药 物 抗 精 神 病 药 抗 抑 郁 药 血 管 紧 张 素 Ⅱ 拮 抗 剂 抗 癫 痫 药 自 体 免 疫 制 剂 数 据 来 源 :IMS health, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 5: 全 球 抗 肿 瘤 药 物 市 场 增 长 迅 速 9 8 抗 肿 瘤 药 销 售 额 ( 亿 美 元 ) 抗 肿 瘤 药 增 长 率 药 品 销 售 总 额 增 长 率 8 25% 7 2% % 1% 5% E 212E % 数 据 来 源 :IMS health, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

9 Page 巨 头 分 食 市 场, 罗 氏 独 占 鳌 头 对 国 际 大 型 医 药 企 业 近 五 年 的 抗 肿 瘤 药 销 售 数 据 分 析 表 明, 该 领 域 前 八 家 企 业 的 销 售 总 额 已 由 23 年 的 152 亿 美 元 增 长 到 27 年 的 375 亿 美 元, 年 复 合 增 长 率 高 达 25.4%, 高 于 同 期 抗 肿 瘤 药 物 市 场 18.2% 的 增 长 率, 市 场 不 断 向 大 企 业 集 中, 至 27 年 前 八 家 的 市 场 占 有 率 已 达 9.6% 瑞 士 的 罗 氏 公 司 受 益 于 其 三 个 重 磅 炸 弹 产 品 的 高 速 成 长, 成 为 该 领 域 的 最 大 赢 家,27 年 占 据 了 全 球 抗 肿 瘤 药 物 市 场 的 36.1% 表 3: 全 球 八 大 抗 肿 瘤 药 企 业 近 五 年 抗 肿 瘤 药 销 售 额 ( 亿 美 元 ) 公 司 罗 氏 诺 华 赛 诺 菲 - 安 万 特 阿 斯 利 康 辉 瑞 礼 来 百 时 美 施 贵 宝 武 田 合 计 合 计 市 场 份 额 (%) 71.54% 85.85% 85.84% 88.55% 9.65% 资 料 来 源 : 各 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 从 27 年 全 球 最 畅 销 十 位 抗 肿 瘤 药 的 药 物 类 别 上 看, 出 现 了 细 胞 毒 药 物 和 靶 向 治 疗 药 物 各 占 半 壁 江 山 的 局 面, 传 统 类 治 疗 药 物 吉 西 他 滨 多 西 他 赛, 奥 沙 利 铂 等 仍 然 榜 上 有 名, 单 抗 类 药 物 取 得 巨 大 发 展 从 药 物 的 适 应 症 来 看, 有 四 类 药 品 与 治 疗 乳 腺 癌 有 关 两 个 和 结 直 肠 癌 有 关, 表 明 西 方 发 达 国 家 发 病 率 较 高 的 肿 瘤 类 别 是 产 生 重 磅 炸 弹 良 好 土 壤 表 4:27 年 全 球 抗 肿 瘤 药 前 十 位 重 磅 炸 弹 ( 亿 美 元 ) 商 品 名 中 文 通 用 名 适 应 症 制 药 商 Rituxan 利 妥 昔 单 抗 非 何 杰 氏 淋 巴 瘤 罗 氏 / 基 因 泰 克 Herceptin 群 司 珠 单 抗 乳 腺 癌 罗 氏 / 基 因 泰 克 Avastin 阿 瓦 斯 丁 结 肠 直 肠 癌 罗 氏 / 基 因 泰 克 Gleevec 依 麦 替 尼 布 慢 性 髓 性 白 血 病 诺 华 Taxotere 多 西 他 赛 乳 腺 癌, 非 小 细 胞 肺 癌 赛 诺 菲 - 安 万 特 Eloxatin 奥 沙 利 铂 结 直 肠 癌 赛 诺 菲 - 安 万 特 Arimidex 阿 那 曲 唑 乳 腺 癌 阿 斯 利 康 Gemzar 盐 酸 吉 西 他 滨 乳 腺 癌, 非 小 细 胞 肺 癌 礼 来 Casodex 比 卡 鲁 胺 前 列 腺 癌 阿 斯 利 康 Zometa 唑 来 膦 酸 癌 症 并 发 症 诺 华 资 料 来 源 : 各 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

10 Page 分 子 靶 向 药 物 : 抗 癌 明 星 和 增 长 明 星 传 统 抗 肿 瘤 药 物 无 法 区 分 肿 瘤 细 胞 和 正 常 组 织 细 胞, 常 导 致 严 重 的 副 作 用 靶 向 药 物 包 括 小 分 子 激 酶 抑 制 剂 和 单 克 隆 抗 体, 以 癌 细 胞 作 为 特 异 性 靶 点, 能 准 确 地 作 用 于 肿 瘤, 极 大 的 提 高 了 治 疗 水 平, 并 减 轻 了 不 良 反 应, 例 如 使 晚 期 大 肠 癌 的 中 位 生 存 时 间 增 加 66.7%, 晚 期 乳 腺 癌 的 治 疗 有 效 率 提 高 71.3% 由 于 各 制 药 公 司 对 靶 向 类 抗 肿 瘤 药 的 研 制 加 速, 再 加 上 市 场 对 这 一 类 别 的 抗 肿 瘤 药 需 求 强 劲, 分 子 靶 向 药 物 已 经 成 为 了 全 球 抗 肿 瘤 药 物 市 场 中 增 长 最 快 的 单 元, 其 市 场 规 模 也 从 2 年 的 13 亿 美 元 成 长 到 27 年 的 183 亿 美 元, 增 长 超 过 14 倍, 并 占 整 个 抗 肿 瘤 药 市 场 的 44.2% 据 BBC 预 测, 28~213 年 抗 肿 瘤 分 子 靶 向 药 物 年 复 合 增 长 率 将 达 到 24.7%, 至 213 年 销 售 额 的 将 达 691 亿 美 元 图 6: 晚 期 大 肠 癌 不 同 治 疗 方 案 的 中 位 生 存 时 间 ( 月 ) 图 7: 晚 期 乳 腺 癌 不 同 治 疗 方 案 的 有 效 率 % 6% 62.% % 4% 3% 2% 1% 36.2% 化 疗 贝 伐 单 抗 + 化 疗 % 化 疗 曲 妥 珠 单 抗 + 化 疗 数 据 来 源 : 癌 症 的 化 学 预 防 与 药 物 治 疗, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 癌 症 的 化 学 预 防 与 药 物 治 疗, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 8: 抗 肿 瘤 药 4 大 类 别 增 长 趋 势 预 测 ( 亿 美 元 ) 12 靶 向 疗 法 化 学 疗 法 激 素 疗 法 免 疫 疗 法 E 213E 数 据 来 源 :BBC Research, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 2.4 抗 肿 瘤 药 物 研 发 活 跃 新 药 迭 出 肿 瘤 发 病 率 和 死 亡 率 的 节 节 攀 升, 促 使 各 大 药 企 纷 纷 将 抗 肿 瘤 药 物 作 为 主 要 的 研 究 方 向 截 至 27 年 底, 全 球 共 有 95 种 抗 肿 瘤 药 物 处 于 2 期 或 3 期 临 床 研 发,5 种 药 物 已 递 交 新 药 申 请

11 Page 年 全 球 共 有 2 种 抗 肿 瘤 新 药 上 市, 占 同 期 全 部 上 市 新 药 的 17% 其 中 小 分 子 靶 向 药 物 由 于 疗 效 显 著 毒 副 作 用 小 市 场 前 景 广 阔, 日 渐 成 为 研 发 机 构 和 FDA 的 新 宠, 在 近 五 年 批 准 的 抗 肿 瘤 新 药 中 有 超 过 5% 是 靶 向 类 药 物 IMS 预 计 将 有 3 余 种 新 药 在 年 间 投 放 市 场, 这 将 大 大 扩 充 潜 在 市 场 人 口 图 9: 全 球 在 研 的 抗 肿 瘤 药 物 ( 截 至 27 年 底 ) 临 床 2 期 临 床 3 期 已 递 交 新 药 申 请 5 数 据 来 源 :IMS Health, MIDAS, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 5:23-27 年 FDA 所 批 准 上 市 的 抗 肿 瘤 药 上 市 时 间 中 文 名 英 文 名 适 应 症 类 别 制 药 企 业 尼 罗 替 尼 Tasigna 白 血 病 靶 向 类 诺 华 27 坦 西 莫 司 Torisel 肾 癌 靶 向 类 惠 氏 拉 帕 替 尼 Tykerb 乳 腺 癌 靶 向 类 葛 兰 素 史 克 伊 沙 匹 隆 Ixempra 乳 腺 癌 激 素 类 百 时 美 施 贵 宝 舒 尼 替 尼 Sutent (sunitinib) 肾 癌 靶 向 类 辉 瑞 26 达 沙 替 尼 Sprycel (dasatinib) 白 血 病 靶 向 类 百 时 美 施 贵 宝 帕 尼 单 抗 Panitumumab 直 肠 癌 靶 向 类 安 进 - Zolinza (Vorinostat) 淋 巴 癌 化 学 类 默 克 奈 拉 滨 Arranon (nelarabine) 白 血 病 化 学 类 葛 兰 素 史 克 25 索 拉 非 尼 Nexavar (sorafenib) 肾 癌 免 疫 类 拜 耳 来 那 度 胺 Revlimid (lenalidomide) 多 发 性 骨 髓 瘤 免 疫 类 Celgene 阿 瓦 斯 汀 Avastin (bevacizumab) 结 直 肠 癌 靶 向 类 基 因 泰 克 罗 氏 爱 必 妥 Erbitux (cetuximab) 结 直 肠 癌 靶 向 类 默 克 /ImClone 24 特 罗 凯 Tarceva (erlotinib) 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 靶 向 类 罗 氏 基 因 泰 克 - Sensipar (cinacalcet) 甲 状 旁 腺 癌 激 素 类 安 进 克 罗 拉 滨 Clolar (clofarabine) 白 血 病 化 学 类 Genzyme 培 美 曲 唑 Alimta (pemetrexed) 恶 性 胸 膜 间 皮 瘤 激 素 类 礼 来 易 瑞 沙 Iressa (gefitinib) 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 靶 向 类 阿 斯 利 康 23 百 克 沙 Bexxar 淋 巴 癌 靶 向 类 葛 兰 素 史 克 万 珂 Velcade (bortezomib) 多 发 性 骨 髓 瘤 化 学 类 杨 森 资 料 来 源 :FDA, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

12 Page 12 3 我 国 抗 肿 瘤 药 物 市 场 处 在 高 速 增 长 期 3.1 国 内 抗 肿 瘤 药 物 市 场 增 长 强 劲 近 5 年 来 国 内 抗 肿 瘤 药 市 场 一 直 维 持 着 快 速 增 长 的 态 势, 年 复 合 增 长 率 2.5%,27 年 的 销 售 总 额 达 到 了 255 亿 元 在 医 院 用 药 排 名 中, 抗 肿 瘤 药 物 已 从 22 年 的 第 4 位 跃 升 至 28 年 上 半 年 的 第 2 位, 仅 次 于 抗 感 染 用 药, 市 场 份 额 17.6%, 比 五 年 前 提 高 了 5 个 百 分 点, 并 保 持 近 4% 的 高 速 增 长 图 1: 国 内 抗 肿 瘤 药 物 市 场 增 长 强 劲 销 售 额 ( 亿 元 ) 增 长 率 % 25% 2% % 1% 5% % 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 6:16 城 市 典 型 医 院 主 要 药 品 类 别 份 额 和 增 长 情 况 用 药 类 别 H 28H 同 比 增 长 (%) 抗 感 染 药 26.59% 24.% 24.% 29.43% 肿 瘤 和 免 疫 抑 制 剂 12.58% 17.% 17.57% 39.21% 心 血 管 系 统 药 物 15.45% 13.2% 13.9% 37.42% 消 化 系 统 药 物 13.6% 13.2% 12.49% 31.37% 血 液 和 造 血 系 统 药 物 12.43% 12.% 11.1% 2.36% 神 经 系 统 药 物 5.86% 8.% 8.6% 43.42% 资 料 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所 国 信 证 券 经 济 研 究 所 3.2 老 龄 化 与 城 市 化, 肿 瘤 发 病 率 上 升 的 双 推 手 人 口 年 龄 结 构 是 影 响 肿 瘤 发 病 率 的 决 定 性 因 素, 据 统 计, 平 均 年 龄 每 增 加 1 岁, 恶 性 肿 瘤 发 病 率 就 上 升 11.44/1 万,65 岁 以 上 人 群 的 发 病 率 是 总 体 人 群 的 5 倍 以 上 而 我 国 目 前 正 处 在 一 个 快 速 老 龄 化 的 历 史 进 程 当 中,198 年 至 今, 每 1 年 老 龄 化 率 基 本 上 都 提 高 1.2% 左 右, 预 计 到 215 年, 老 龄 化 率 将 达 到 9.5% 城 市 化 带 来 的 饮 食 和 生 活 方 式 改 变 以 及 激 增 的 生 活 压 力, 无 疑 是 城 市 结 直 肠 癌 和 乳 腺 癌 发 病 率 高 企 的 罪 魁 祸 首, 而 青 少 年 血 液 系 统 恶 性 肿 瘤 发

13 Page 13 病 率 的 蹿 升 则 与 城 市 化 过 程 中 的 环 境 污 染 脱 不 了 干 系 人 口 老 龄 化 和 城 市 化 进 程 不 断 加 速, 肿 瘤 的 发 病 率 也 将 持 续 上 升, 且 城 市 高 发 的 乳 腺 癌 结 肠 直 肠 癌 用 药 列 专 科 肿 瘤 药 前 三, 直 接 推 动 了 市 场 的 扩 张 图 11: 人 口 老 龄 化 加 剧 图 12: 癌 症 年 龄 别 发 病 率 (1/1 万 ) 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 城 市 农 村 3% E 215E 数 据 来 源 : 国 家 统 计 局, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 卫 生 部 疾 病 预 防 控 制 局, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 13: 城 市 化 率 快 速 上 升 图 14: 城 市 和 农 村 的 肿 瘤 发 病 率 对 比 (1/1 万 ) 6% 5% 城 市 农 村 % % E 215E 乳 腺 癌 结 直 肠 癌 数 据 来 源 : 国 家 统 计 局, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 卫 生 部 疾 病 预 防 控 制 局, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 3.3 早 期 诊 断 与 治 疗, 延 长 了 患 者 生 存 和 用 药 时 间 随 着 诊 断 技 术 的 进 步 和 人 群 健 康 意 识 的 提 高, 肿 瘤 的 就 诊 率 和 早 期 诊 断 率 显 著 上 升, 癌 症 的 治 疗 手 段 也 在 不 断 进 步, 早 期 诊 断 和 积 极 治 疗 使 得 患 者 的 五 年 期 生 存 率 从 8 年 代 初 的 19.81%, 上 升 到 2 年 的 35.64%, 但 与 美 国 2 年 65.5% 左 右 的 水 平 相 比, 我 国 的 5 年 生 存 率 仍 有 很 大 提 升 空 间 并 且 除 了 少 数 几 种 恶 性 肿 瘤 可 以 治 愈 外, 绝 大 部 分 恶 性 肿 瘤 难 以 彻 底 根 除, 需 要 长 期 治 疗, 因 此 患 者 的 用 药 时 间 也 相 应 延 长, 由 此 带 来 的 市 场 增 长 不 容 忽 视

14 Page 14 : 肿 瘤 的 早 期 诊 断 技 术 图 15: 肿 瘤 的 五 年 生 存 率 仍 有 提 高 潜 力 肿 瘤 乳 腺 癌 结 直 肠 肠 癌 宫 颈 癌 前 列 腺 癌 肝 癌 肺 癌 其 他 技 术 : 核 磁 共 振 等 早 期 诊 断 和 筛 查 技 术 钼 靶 筛 查 隐 血 试 验, 结 肠 镜 检 定 期 筛 查 尿 液 PCA3 检 测 血 清 生 物 标 志 物 检 测 CT 筛 查 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 65.5% 35.6% 19.8% 中 国 198S 中 国 2S 美 国 2S 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 :, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 3.4 新 药 和 新 适 应 症 不 断 做 大 市 场, 国 内 潜 力 巨 大 全 球 抗 肿 瘤 药 市 场 很 大 程 度 上 是 由 创 新 驱 动 的, 新 药 的 不 断 涌 现 和 推 广, 以 及 原 有 产 品 在 适 应 症 上 的 不 断 扩 大, 使 得 市 场 快 速 扩 展 27 年 欧 洲 和 北 美 近 7% 的 抗 肿 瘤 药 物 市 场 被 近 1 年 来 上 市 的 药 品 所 占 据, 超 过 3% 的 销 售 额 由 近 5 年 上 市 的 2 余 种 药 物 所 创 造 图 16: 不 同 上 市 年 份 药 物 的 市 场 份 额 1% 3-7 年 上 市 药 品 98-2 年 上 市 药 品 97 年 前 上 市 药 品 9% 8% 32% 7% 6% 5% 4% 37% 3% 2% 1% % % 数 据 来 源 :IMS Health, MIDAS, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 国 内 创 新 药 物 使 用 频 度 非 常 低, 增 长 潜 力 十 分 巨 大 : 以 DDDs 反 应 用 药 频 度,DDDs 越 大, 说 明 该 药 品 使 用 频 度 越 高 对 长 江 流 域 6 个 城 市 抗 肿 瘤 西 药 的 统 计 分 析 表 明 : DDDs 排 名 居 前 的 药 物 基 本 都 是 日 均 费 用 较 低 的 药 物 进 入 DDDs 排 名 前 1 位 的 药 物 中, 有 5 种 属 于 抗 代 谢 药 ;7 种 属 于 抗 肿 瘤 激 素 类 药 除 重 庆 市 紫 杉 醇 排 DDDs 第 9 位 外, 未 见 有 其 他 抗 肿 瘤 植 物 药 酶 抑 制 剂 及 单 抗 进 入 排 名 销 售 金 额 排 名 居 前 的 奥 沙 利 铂 紫 杉 醇 多 西 他 赛 等 国 外 广 泛 使 用 的 创 新 药 物, 由 于 价 格 原 因, 远 未 成 为 国 内 的 主 要 治 疗 药 物, 随 着 人 群 支 付 水 平 的 提 高 和 全 民 医 保 的 实 施, 该 类 药 品 的 市 场 增 长 潜 力 十 分 巨 大

15 Page 15 表 8:24-26 年 抗 肿 瘤 西 药 用 量 排 名 前 1 位 及 日 均 费 用 ( 元 ) 排 上 海 杭 州 南 京 序 药 物 DDDs/ 千 日 日 均 药 费 药 物 DDDs/ 千 日 日 均 药 费 药 物 DDDs/ 千 日 日 均 药 费 1 他 莫 昔 芬 乌 苯 美 司 他 莫 昔 芬 氟 他 胺 他 莫 昔 芬 甲 氨 蝶 呤 甲 氨 蝶 呤 托 瑞 米 芬 羟 基 脲 羟 基 脲 羟 基 脲 氟 他 胺 托 瑞 米 芬 甲 氨 蝶 呤 甘 露 聚 糖 肽 顺 铂 去 氧 氟 尿 苷 来 曲 唑 来 曲 唑 来 曲 唑 顺 铂 氟 尿 嘧 啶 氟 他 胺 氟 尿 嘧 啶 依 西 美 坦 顺 铂 乌 苯 美 司 替 加 氟 阿 那 曲 唑 替 加 氟 排 武 汉 成 都 重 庆 序 药 物 DDDs/ 千 日 日 均 药 费 药 物 DDDs/ 千 日 日 均 药 费 药 物 DDDs/ 千 日 日 均 药 费 1 他 莫 昔 芬 他 莫 昔 芬 他 莫 昔 芬 甲 氨 蝶 呤 羟 基 脲 甘 露 聚 糖 肽 羟 基 脲 甲 氨 蝶 呤 羟 基 脲 顺 铂 来 曲 唑 甲 氨 蝶 呤 来 曲 唑 氟 他 胺 顺 铂 氟 尿 嘧 啶 乌 苯 美 司 氟 尿 嘧 啶 环 磷 酰 胺 托 瑞 米 芬 阿 那 曲 唑 比 卡 鲁 胺 氟 尿 嘧 啶 环 磷 酰 胺 托 瑞 米 芬 依 西 美 坦 紫 杉 醇 氟 他 胺 甘 露 聚 糖 肽 乌 苯 美 司 备 注 :DDD 即 限 定 日 剂 量,DDD 值 参 考 中 国 药 典 (25 版 ) 及 新 编 药 物 学 ( 第 十 五 版 ) DDDs= 某 药 的 年 用 药 量 /DDD 值, 反 应 用 药 频 度 ; 日 均 费 用 = 某 药 的 销 售 金 额 /DDDs 资 料 来 源 : 年 长 江 流 域 6 城 市 抗 肿 瘤 药 物 利 用 分 析, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 9: 创 新 药 物 的 目 标 患 者 3.5 新 老 药 物 互 补, 老 药 将 稳 定 增 长 新 的 单 抗 类 药 物 和 小 分 子 靶 向 药 物 一 般 作 为 二 线 药 物 使 用, 或 与 其 他 一 线 药 物 组 成 联 合 用 药 方 案, 并 非 替 换 原 方 案 中 的 一 线 药 物, 反 而 因 大 大 延 长 了 患 者 的 生 存 时 间 而 促 进 了 前 两 类 药 品 的 使 用, 因 此 在 新 药 物 快 速 增 长 的 同 时, 老 药 物 总 体 将 保 持 稳 定 增 长 的 态 势 表 1: 新 世 纪 恶 性 肿 瘤 的 治 疗 趋 势 创 新 药 物 目 标 患 者 疾 病 治 疗 新 趋 势 吉 非 替 尼 常 规 化 疗 无 效 的 非 小 细 胞 肺 癌 转 移 性 乳 腺 癌 曲 妥 珠 单 抗 + 常 规 化 疗 厄 洛 替 尼 常 规 化 疗 无 效 的 非 小 细 胞 肺 癌 曲 妥 珠 单 抗 无 效 的 乳 腺 癌 拉 帕 替 尼 + 卡 培 他 滨 西 妥 昔 单 抗 常 规 化 疗 失 效 的 结 直 肠 癌 转 移 性 结 直 肠 癌 贝 伐 单 抗 + 常 规 化 疗 达 沙 替 尼 常 规 化 疗 耐 药 的 白 血 病 恶 性 淋 巴 瘤 利 妥 昔 单 抗 + 常 规 化 疗 数 据 来 源 :FDA, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 癌 症 的 化 学 预 防 与 药 物 治 疗, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

16 Page 收 入 增 加 与 医 保 扩 面, 释 放 潜 在 需 求 癌 症 的 治 疗 费 用 非 常 高 昂, 如 果 使 用 较 先 进 的 治 疗 方 案, 白 血 病 的 治 疗 费 用 约 为 4 万, 肝 癌 大 约 是 26 万, 乳 腺 癌 切 除 大 约 为 26 万, 这 是 我 国 一 般 家 庭 所 不 能 承 受 的 根 据 中 国 卫 生 统 计 年 鉴 28, 我 国 胃 癌 患 者 的 平 均 住 院 治 疗 费 用 仅 为 元, 肺 癌 为 971 元, 食 道 癌 为 1162 元, 但 其 仍 为 治 疗 费 用 较 高 的 疾 病 显 然, 居 民 的 收 入 水 平 直 接 决 定 了 癌 症 治 疗 方 案 和 用 药 的 选 择 图 17:27 年 3 种 疾 病 平 均 住 院 治 疗 费 用 ( 元 ) 老 年 性 白 内 障 剖 宫 产 子 宫 平 滑 肌 瘤 感 染 性 腹 泻 支 气 管 肺 炎 腰 椎 间 盘 突 出 症 颅 内 损 伤 前 列 腺 增 生 膀 胱 恶 性 肿 瘤 食 管 恶 性 肿 瘤 肺 恶 性 肿 瘤 胃 恶 性 肿 瘤 腹 股 沟 疝 急 性 胆 囊 炎 急 性 阑 尾 炎 结 节 性 甲 状 腺 肿 急 性 白 血 病 再 生 障 碍 性 贫 血 脑 梗 死 脑 出 血 甲 状 腺 功 能 亢 进 原 发 性 肾 病 综 合 症 急 性 上 消 化 道 出 血 慢 性 肺 源 性 心 脏 病 细 菌 性 肺 炎 充 血 性 心 力 衰 竭 急 性 心 肌 梗 死 浸 润 性 肺 结 核 病 毒 性 肝 炎 数 据 来 源 : 中 国 卫 生 统 计 年 鉴 28, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 随 着 经 济 的 发 展, 城 镇 居 民 可 支 配 收 入 和 农 民 纯 收 入 大 幅 提 高,27 年 城 镇 居 民 人 均 可 支 配 收 入 为 元, 农 村 居 民 人 均 纯 收 入 752 元, 分 别 是 1997 的 2.67 倍 和 2.41 倍,1 年 的 复 合 增 长 率 分 别 达 到 12.3% 和 9.2% 居 民 支 付 能 力 的 提 高, 必 然 增 加 对 抗 肿 瘤 药 物, 尤 其 是 高 端 药 物 的 需 求 在 不 同 医 疗 保 障 模 式 下, 居 民 医 疗 消 费 行 为 的 差 异 极 大, 公 费 医 疗 下 住 院 率 达 99%, 城 镇 基 本 医 保 下 住 院 率 为 59%, 而 无 医 疗 保 险 者 仅 为 33 % 现 在 新 农 合 已 接 近 完 全 覆 盖, 而 城 镇 医 保 也 正 在 全 面 推 进 过 程 中, 预 计 城 镇 享 有 基 本 医 疗 保 障 ( 城 镇 职 工 医 保 和 城 镇 居 民 医 保 ) 的 人 口 将 从

17 Page 年 底 的 3. 亿 增 加 到 21 年 的 5. 亿, 新 增 2 亿 医 保 覆 盖 人 口, 并 且 新 农 合 和 城 镇 医 保 均 以 保 大 病 ( 肿 瘤 等 大 病 种 领 域 疾 病 和 疑 难 重 症 ) 为 主 医 保 扩 面 将 使 压 抑 的 需 求 将 得 到 很 大 程 度 的 释 放, 由 此 带 来 的 抗 肿 瘤 药 市 场 增 量 将 更 加 可 观 28 年 上 半 年 国 内 销 售 额 排 名 前 1 的 药 物 有 8 种 是 医 保 目 录 药 品, 能 否 进 入 医 保 目 录 是 药 品 销 量 能 否 上 升 的 关 键, 而 现 有 的 医 保 目 录 是 24 年 制 定 的, 我 们 预 计 9 年 新 修 订 的 医 疗 保 险 目 录 将 纳 入 更 多 的 抗 肿 瘤 新 药, 从 而 降 低 患 者 的 价 格 敏 感 性, 相 应 的 产 品 必 将 迎 来 爆 发 性 增 长 图 18: 居 民 收 入 增 长 趋 势 3 城 镇 居 民 人 均 可 支 配 收 入 农 村 居 民 人 均 纯 收 入 E 数 据 来 源 :28 中 国 统 计 年 鉴, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 19: 不 同 医 疗 保 障 方 式 下 的 住 院 率 图 2: 城 镇 医 保 覆 盖 规 模 ( 亿 人 ) 1% 99% 5. 城 镇 职 工 医 保 城 镇 居 民 医 保 8% 6% 59% % 33% 2. 2% 1. % 无 医 疗 保 障 城 镇 基 本 医 保 公 费 医 疗. 27A 28A 29E 21E 数 据 来 源 : 卫 生 部, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 卫 生 部, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

18 Page 国 内 抗 肿 瘤 用 药 类 别 分 析 4.1 植 物 类 药 市 场 份 额 居 首, 靶 向 类 药 比 重 迅 速 上 升 我 国 现 已 批 准 上 市 的 抗 肿 瘤 药 大 约 有 2 种, 其 中 以 各 种 癌 症 治 疗 为 主 要 适 应 症 的 品 种 在 1 种 左 右 大 部 分 的 药 学 文 献 常 按 药 物 性 质 和 来 源 将 抗 肿 瘤 药 物 分 为 以 下 九 大 类 : 烷 化 剂 类, 抗 代 谢 类, 抗 生 素 类, 植 物 类, 激 素 类, 金 属 铂 类, 靶 向 制 剂, 辅 助 抗 肿 瘤 药 和 免 疫 调 节 剂 等 前 7 种 的 临 床 适 应 证 较 集 中 在 抗 肿 瘤 治 疗 上, 后 2 种 适 应 症 较 多, 在 治 疗 其 它 疾 病 中 也 广 泛 采 用 表 11: 中 国 抗 肿 瘤 药 物 主 要 类 别 和 品 种 药 品 类 别 烷 化 剂 类 抗 代 谢 类 抗 生 素 类 植 物 类 激 素 类 金 属 箔 类 靶 向 类 主 要 品 种 异 环 磷 酰 胺 白 消 安 尼 莫 司 汀 司 莫 司 汀 等 甲 氨 喋 呤 吉 西 他 滨 卡 培 他 滨 去 氧 氟 尿 苷 等 丝 裂 霉 素 表 柔 比 星 吡 柔 比 星 博 来 霉 素 等 多 西 他 赛 伊 立 替 康 紫 杉 醇 长 春 瑞 宾 羟 基 喜 树 碱 等 曲 普 瑞 林 氟 他 胺 亮 丙 瑞 林 阿 那 曲 唑 他 莫 昔 芬 等 奥 沙 利 铂 顺 铂 卡 铂 络 铂 等 利 妥 昔 单 抗 曲 妥 珠 单 抗 伊 马 替 尼 吉 非 替 尼 资 料 来 源 : 医 药 经 济 信 息 网 国 信 证 券 经 济 研 究 所 从 抗 肿 瘤 药 的 类 别 来 看 :28 年 上 半 年, 植 物 类 靶 向 类 和 抗 代 谢 类 是 市 场 中 前 三 大 类 抗 肿 瘤 药, 分 别 占 市 场 总 份 额 的 25.5% 19.5% 和 16.1% 其 中, 以 紫 杉 醇 多 西 他 赛 为 代 表 的 植 物 类 抗 肿 瘤 药 份 额 下 降 了 1.8%, 自 21 年 以 来 已 累 计 下 降 了 1.39%, 而 增 长 最 快 的 是 靶 向 类 药 物, 从 21 年 的.56%, 增 长 到 28 年 的 19.5%, 已 成 为 抗 肿 瘤 药 市 场 举 足 轻 重 的 力 量, 靶 向 类 药 物 虽 然 疗 效 显 著, 但 由 于 国 内 并 无 仿 制 药, 价 格 较 为 昂 贵, 目 前 只 在 国 内 一 线 城 市 的 三 甲 医 药 应 用 较 多, 现 有 的 支 付 水 平 还 不 足 以 使 这 些 药 物 大 面 积 铺 开, 因 此 短 时 间 内 也 不 大 可 能 达 到 欧 美 市 场 占 据 半 壁 江 山 的 份 额 并 且 如 前 文 分 析, 这 些 产 品 主 要 作 为 现 有 化 疗 方 案 的 补 充, 短 期 内 不 会 对 目 前 的 主 流 品 种 造 成 冲 击 植 物 生 物 碱 和 其 它 天 然 药 物 毒 副 作 用 相 对 较 小, 性 价 比 较 高, 预 计 仍 将 是 抗 肿 瘤 药 中 的 领 先 类 别 图 21: 我 国 历 年 各 类 抗 肿 瘤 药 的 市 场 份 额 植 物 类 抗 癌 药 靶 向 药 物 抗 代 谢 类 铂 类 抗 癌 药 辅 助 用 药 抗 生 素 类 烷 化 剂 其 他 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % H 数 据 来 源 : 华 源 医 药 网, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

19 Page 市 场 集 中 度 高, 前 十 品 种 占 据 六 成 市 场 份 额 从 市 场 结 构 的 角 度 来 看, 中 国 抗 肿 瘤 药 市 场 较 为 集 中,28 年 上 半 年, 销 售 前 2 位 的 抗 肿 瘤 药 占 市 场 总 额 的 79.2% 前 1 位 分 别 是 紫 杉 醇 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 卡 培 他 滨 盐 酸 吉 西 他 滨 复 方 斑 螯 胶 囊 盐 酸 表 柔 比 星 利 妥 普 单 抗 吉 非 替 尼 苦 参 素, 共 占 据 了 61.6% 的 份 额 其 中 植 物 类 药 紫 杉 醇 和 多 西 他 赛 的 份 额 都 超 过 了 1%, 分 别 为 11.35% 和 1.9% 但 从 份 额 的 相 对 增 长 角 度 来 看, 紫 杉 醇 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 盐 酸 吉 西 他 滨 盐 酸 表 柔 比 星 等 畅 销 药 物 都 是 下 降 的, 显 示 市 场 结 构 正 在 经 历 较 大 的 变 化 表 12:27 和 28 上 半 年 市 场 份 额 前 2 位 抗 肿 瘤 药 物 排 名 产 品 27 28H 类 别 适 应 症 是 否 医 保 1 紫 杉 醇 11.61% 11.35% 植 物 类 广 谱 是 2 多 西 他 赛 11.14% 1.9% 植 物 类 乳 腺 癌 肺 癌 是 3 奥 沙 利 铂 9.88% 8.72% 铂 类 结 直 肠 癌 是 4 卡 培 他 滨 5.88% 6.53% 抗 代 谢 类 乳 腺 癌 是 5 盐 酸 吉 西 他 滨 5.71% 5.33% 抗 代 谢 类 广 谱 是 6 复 方 斑 蝥 胶 囊 3.95% 4.62% 中 成 药 肝 癌 是 7 盐 酸 表 柔 比 星 4.94% 4.37% 抗 生 素 类 广 谱 是 8 利 妥 昔 单 抗 3.44% 3.66% 靶 向 类 ( 单 抗 ) 淋 巴 癌 9 吉 非 替 尼 3.27% 3.65% 靶 向 类 ( 小 分 子 激 酶 抑 制 剂 ) 肺 癌 1 苦 参 素 2.4% 2.42% 中 成 药 乙 肝 肝 癌 是 11 吡 柔 比 星 2.6% 2.37% 抗 生 素 类 广 谱 是 12 厄 洛 替 尼 1.47% 2.26% 靶 向 类 ( 小 分 子 激 酶 抑 制 剂 ) 肺 癌 胰 腺 癌 13 曲 妥 珠 单 抗 1.45% 1.89% 靶 向 类 ( 单 抗 ) 乳 腺 癌 14 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼.91% 1.89% 靶 向 类 ( 小 分 子 激 酶 抑 制 剂 ) 肾 癌 15 奈 达 铂 1.76% 1.88% 铂 类 广 谱 16 培 美 曲 塞 钠 1.12% 1.57% 抗 代 谢 类 肺 癌 17 鸦 胆 子 油 1.45% 1.53% 中 成 药 广 谱 是 18 长 春 瑞 滨 1.95% 1.5% 植 物 类 广 谱 是 19 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 1.3% 1.43% 其 他 肺 癌 2 西 妥 昔 单 抗.99% 1.37% 靶 向 类 ( 小 分 子 激 酶 抑 制 剂 ) 结 直 肠 癌 资 料 来 源 : 华 源 医 药 网, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 4.3 广 谱 用 药 占 1/3 强, 肺 癌 乳 癌 肠 癌 用 药 列 专 科 前 三 肺 癌 胃 癌 肝 癌 食 管 癌 乳 腺 癌 结 直 肠 癌 是 我 国 发 病 率 前 六 位 的 癌 症, 相 应 的 治 疗 药 物 即 能 享 有 较 大 市 场 空 间 对 前 2 位 抗 肿 瘤 药 适 应 症 的 分 析 表 明, 广 谱 用 药 占 了 35.7% 的 市 场 份 额, 肺 癌 乳 腺 癌 结 直 肠 癌 用 药 占 据 了 专 科 用 药 前 三 的 位 置 乳 腺 癌 结 直 肠 癌 在 城 市 的 发 病 率 远 远 高 于 农 村, 城 市 化 进 程 带 来 的 发 病 人 数 的 骤 增, 将 使 该 两 类 肿 瘤 药 物 的 份 额 得 到 进 一 步 提 升

20 Page 2 表 13: 中 国 发 病 率 前 十 位 的 恶 性 肿 瘤 (1/1 万 ) 城 市 农 村 顺 位 发 病 率 发 病 率 恶 性 肿 瘤 构 成 (%) 恶 性 肿 瘤 (1/1 万 ) (1/1 万 ) 构 成 (%) 1 肺 癌 % 胃 癌 % 2 胃 癌 % 食 管 癌 % 3 乳 腺 癌 % 肝 癌 % 4 肝 癌 % 肺 癌 % 5 结 肠 癌 % 乳 腺 癌 % 6 直 肠 癌 % 直 肠 癌 % 7 食 管 癌 % 结 肠 癌 % 8 膀 胱 癌 % 胰 腺 癌 % 9 胰 腺 癌 % 鼻 咽 癌 % 1 脑 癌 % 宫 颈 癌 % 资 料 来 源 : 卫 生 部 疾 病 预 防 控 制 局, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 表 14:28 年 上 半 年 销 售 前 2 名 抗 肿 瘤 药 适 应 症 适 应 症 药 品 相 对 市 场 份 额 广 谱 紫 杉 醇 吉 西 他 滨 盐 酸 表 柔 比 星 吡 柔 比 星 奈 达 铂 鸦 胆 子 油 长 春 瑞 滨 35.75% 肺 癌 多 西 他 赛 吉 非 替 尼 厄 洛 替 尼 培 美 曲 塞 二 钠 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 18.12% 乳 腺 癌 卡 培 他 滨 曲 妥 珠 单 抗 多 西 他 赛 17.5% 结 直 肠 癌 奥 沙 利 铂 西 妥 昔 单 抗 12.73% 肝 癌 复 方 斑 螯 胶 囊 苦 参 素 8.88% 淋 巴 癌 利 妥 普 单 抗 4.62% 肾 癌 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 2.39% 资 料 来 源 : 华 源 医 药 网, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 5 本 土 企 业 享 主 流 品 种 优 势, 面 临 多 重 机 遇 5.1 高 药 价 支 撑 高 盈 利, 产 品 升 级 提 升 盈 利 水 平 抗 肿 瘤 药 物 直 接 关 系 到 个 体 生 命 的 延 续, 因 而 能 够 得 到 较 高 的 定 价, 产 品 毛 利 率 通 常 可 以 达 到 8% 以 上, 远 高 于 其 他 医 药 子 行 业, 显 示 出 较 强 的 盈 利 能 力 随 着 药 物 化 学 和 生 物 技 术 的 发 展, 各 大 类 抗 肿 瘤 药 物 均 不 断 向 着 疗 效 更 好 毒 性 和 副 作 用 更 小 的 方 向 发 展, 每 推 出 了 更 新 一 代 的 产 品, 均 价 能 获 得 近 十 倍 的 提 升 表 15: 部 分 抗 肿 瘤 新 药 价 格 通 用 名 规 格 售 价 利 妥 昔 单 抗 5mg/5ml/ 瓶 元 / 瓶 吉 非 替 尼 片 25mg/1 片 / 盒 55 元 / 盒 盐 酸 厄 洛 替 尼 片 15mg/3 片 / 盒 145 元 / 盒 注 射 用 曲 妥 珠 单 抗 44mg/ 瓶 2526 元 / 瓶 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 2mg/6 片 / 盒 元 / 盒 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 15mg/3ml/ 支 1126 元 / 支 西 妥 昔 单 抗 1mg/5ml/ 瓶 4698 元 / 瓶 甲 磺 酸 伊 马 替 尼 1mg/12 粒 / 盒 2295 元 / 盒 数 据 来 源 : 中 国 医 药 网, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 22:27 年 抗 肿 瘤 药 物 与 其 他 医 药 子 行 业 毛 利 率 比 较 1% 8% 6% 4% 2% % 抗 肿 瘤 药 化 学 制 剂 中 成 药 生 物 制 药 数 据 来 源 :WIND, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 中 药 饮 片 原 料 药

21 Page 群 雄 逐 鹿 市 场, 本 土 企 业 在 主 流 产 品 上 优 势 明 显 我 国 抗 肿 瘤 药 市 场 目 前 处 在 一 个 群 雄 并 起 但 由 一 部 分 优 质 的 国 内 外 制 药 企 业 主 导 的 竞 争 阶 段,27 年 前 十 强 市 场 份 额 合 计 为 43.%, 其 中 有 6 家 是 国 外 企 业, 瑞 士 罗 氏 凭 借 其 在 靶 向 治 疗 药 物 领 域 的 绝 对 优 势 和 快 速 成 长, 占 据 了 第 一 的 位 置, 而 本 土 企 业 中 江 苏 恒 瑞 和 山 东 齐 鲁 的 竞 争 力 较 强,27 年 市 场 份 额 分 别 为 7.14% 和 4.36%, 分 列 第 二 和 第 四 位 表 16:27 年 国 内 抗 肿 瘤 药 市 场 十 强 企 业 市 场 份 额 与 主 要 产 品 制 药 企 业 27 市 场 份 额 (%) 在 华 销 售 主 要 抗 肿 瘤 产 品 瑞 士 罗 氏 9.42% 利 妥 昔 单 抗 卡 培 他 滨 曲 妥 珠 单 抗 厄 洛 替 尼 江 苏 恒 瑞 7.14% 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 伊 立 替 康 异 环 磷 酰 胺 法 国 赛 诺 非 5.4% 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 山 东 齐 鲁 4.36% 多 西 他 赛 奈 达 铂 卡 铂 顺 铂 英 国 阿 斯 立 康 3.68% 阿 那 曲 唑, 比 卡 鲁 胺, 吉 非 替 尼 美 国 辉 瑞 3.14% 伊 立 替 康, 盐 酸 表 柔 比 星 意 大 利 ISFS.P.A 3.8% 胸 腺 肽 美 国 礼 来 2.72% 培 美 曲 塞 二 钠 吉 西 他 滨 海 南 中 和 2.24% 胸 腺 肽, 胸 腺 五 肽 江 苏 豪 森 2.19% 长 春 瑞 滨 盐 酸 吉 西 他 滨 顺 铂 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 进 一 步 分 析 28 年 上 半 年 销 售 前 2 余 位 的 抗 肿 瘤 药, 可 以 将 整 个 市 场 按 照 竞 争 态 势 分 为 垄 断 竞 争 寡 头 垄 断 完 全 垄 断 三 个 层 次, 三 者 的 市 场 份 额 之 比 大 致 为 2:5:3, 其 中 本 土 企 业 在 主 流 产 品 上 优 势 明 显, 而 外 资 药 企 几 乎 垄 断 了 专 利 药 市 场 第 一 层 次 的 抗 肿 瘤 药 主 要 是 像 苦 参 素 紫 杉 醇 鸦 胆 子 油 长 春 瑞 滨 这 样 的 成 熟 药 物, 占 前 二 十 总 销 售 额 的 21% 该 类 药 品 进 行 仿 制 的 法 律 和 技 术 门 槛 都 相 对 较 小, 因 而 这 些 抗 肿 瘤 药 的 国 内 生 产 企 业 均 超 过 2 家, 这 也 导 致 这 些 子 市 场 的 竞 争 激 烈 份 额 相 对 分 散 其 中 国 内 抗 肿 瘤 药 领 域 销 售 额 最 高 的 紫 杉 醇, 百 时 美 施 贵 宝 南 京 思 科 太 极 集 团 北 京 协 和 占 据 了 前 四 位, 海 南 海 药 旗 下 的 海 口 制 药 则 享 有 紫 杉 醇 5% 的 市 场 第 二 层 次 的 抗 肿 瘤 药 包 括 多 西 他 赛 卡 铂 奥 沙 利 铂 复 方 斑 蝥 胶 囊 培 美 曲 塞 二 钠 奈 达 铂 盐 酸 吉 西 他 滨 盐 酸 表 柔 比 星 吡 柔 比 星 来 曲 唑, 为 目 前 的 主 流 用 药 品 种, 共 占 据 了 5% 的 市 场 份 额 这 类 药 品 多 数 由 国 内 仿 制 药 企 业 和 外 资 原 研 药 厂 共 享 市 场, 但 由 2 至 3 家 公 司 占 据 大 部 分 市 场 份 额, 形 成 寡 头 垄 断 的 竞 争 格 局, 本 土 企 业 凭 借 价 格 优 势 已 占 据 了 市 场 主 导 地 位 其 中 江 苏 恒 瑞 在 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 等 重 量 级 产 品 上 占 了 4% 的 市 场 份 额, 浙 江 海 正 在 表 柔 比 星 上 占 得 半 壁 江 山, 江 苏 豪 森 享 有 长 春 瑞 滨 61% 的 份 额, 而 先 声 药 业 更 是 控 制 了 奈 达 铂 8% 的 市 场 第 三 层 次 的 抗 肿 瘤 药 包 括 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 卡 培 他 滨 利 妥 昔 单 抗 吉 非 替 尼 厄 洛 替 尼 曲 妥 珠 单 抗 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 西 妥 昔 单 抗, 均 为 独 家 专 利 药 品, 除 了 先 声 药 业 的 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 ( 恩 度 )

22 Page 22 外, 其 余 药 品 均 为 进 口 而 且 我 们 发 现, 这 些 抗 肿 瘤 药 多 为 单 抗 和 小 分 子 激 酶 抑 制 剂 等 靶 向 治 疗 药 物, 药 品 专 利 远 未 到 期, 仿 制 上 有 较 高 的 法 律 和 技 术 门 槛, 从 而 导 致 外 资 独 大 的 局 面 而 且 这 类 靶 向 药 品 疗 效 显 著 且 副 作 用 小, 增 长 迅 速, 基 本 在 4% 以 上 虽 然 这 些 药 品 在 国 内 的 销 量 不 算 大, 但 由 于 其 价 格 非 常 高 昂, 共 占 据 前 2 品 种 市 场 总 额 的 29% 表 17: 主 要 抗 肿 瘤 药 品 生 产 情 况 分 层 药 品 国 内 企 业 国 外 企 业 原 研 厂 / 专 利 所 有 者 评 论 ( 前 景 竞 争 ) 苦 参 素 112 N/A N/A 第 一 层 次 紫 杉 醇 44 5 百 时 美 施 贵 宝 生 产 厂 商 众 多, 百 时 美 施 贵 宝 南 京 思 科 太 极 集 团 北 鸦 胆 子 油 24 N/A N/A 京 协 和 占 据 前 四 位 长 春 瑞 滨 2 1 皮 尔 法 伯 市 场 较 为 分 散 多 西 他 赛 14 1 赛 诺 菲 安 万 特 江 苏 恒 瑞 法 国 赛 诺 菲 山 东 齐 鲁 三 家 占 据 9% 份 额 卡 铂 13 1 百 时 美 施 贵 宝 由 山 东 齐 鲁 制 药 和 百 时 美 施 贵 宝 垄 断 奥 沙 利 铂 9 1 赛 诺 菲 安 万 特 江 苏 恒 瑞 法 国 赛 诺 菲 占 据 8% 份 额 复 方 斑 蝥 胶 囊 8 N/A N/A 培 美 曲 塞 二 钠 7 1 礼 来 N/A 第 二 层 次 奈 达 铂 5 盐 野 义 先 声 药 业 ( 东 捷 药 业 ) 市 场 份 额 8%,28 年 上 半 年 同 比 增 长 15.86% 盐 酸 吉 西 他 滨 3 1 礼 来 26 年 2 月 专 利 期 满, 故 不 存 在 法 律 方 面 的 问 题 主 要 生 产 厂 家 为 礼 来 恒 瑞 和 豪 森 三 家 盐 酸 表 柔 比 星 2 3 辉 瑞 海 正 和 辉 瑞 几 乎 垄 断 了 市 场 吡 柔 比 星 2 1 日 本 美 露 香 株 式 会 社 增 长 速 度 一 般, 大 约 为 11%, 国 内 生 产 厂 有 海 正 和 万 乐 来 曲 唑 2 1 诺 华 主 要 厂 家 为 恒 瑞 和 诺 华,27 年 份 额 分 别 为 43.48% 和 56.52%, 是 增 长 最 快 的 芳 香 化 酶 抑 制 剂 抗 肿 瘤 药,27 年 增 长 速 度 为 34% 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 1 先 声 为 仅 有 的 自 主 研 发 抗 肿 瘤 药, 商 品 名 为 恩 度, 增 长 速 度 为 19.2%, 生 产 厂 商 为 先 声 卡 培 他 滨 1 罗 氏 国 内 临 床 用 药 均 由 上 海 罗 氏 制 药 有 限 公 司 提 供 进 口 品, 未 见 有 国 产 品 上 市 增 长 速 度 较 快, 为 41.5%, 处 于 快 速 上 第 三 层 次 利 妥 昔 单 抗 1 罗 氏 为 罗 氏 垄 断,28 年 上 半 年 增 速 为 42% 吉 非 替 尼 1 阿 斯 利 康 为 阿 斯 利 康 垄 断,28 年 上 半 年 增 速 为 56% 升 期 厄 洛 替 尼 1 罗 氏 28 年 上 半 年 增 速 为 126% 曲 妥 珠 单 抗 1 基 因 泰 克 28 年 上 半 年 增 速 为 96% 甲 苯 磺 酸 索 拉 非 尼 1 拜 耳 28 年 上 半 年 增 速 为 294% 西 妥 昔 单 抗 1 默 克 /ImClone 28 年 上 半 年 增 速 为 176% 资 料 来 源 :SFDA,, 华 源 医 药 网, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

23 Page 23 图 23:27 紫 杉 醇 市 场 份 额 图 24:27 多 西 他 赛 市 场 份 额 扬 子 江 药 业 4% 海 口 制 药 5% 其 他 1% 美 国 施 贵 宝 26% 浙 江 万 马 8% 深 圳 万 乐 3% 华 素 制 药 5% 山 东 齐 鲁 19% 江 苏 恒 瑞 41% 福 尔 丁 大 药 厂 8% 北 京 协 和 9% 太 极 集 团 9% 南 京 思 科 23% 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 法 国 赛 诺 菲 29% 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 25:27 奥 沙 利 铂 市 场 份 额 图 26:27 长 春 瑞 滨 市 场 份 额 南 京 制 药 1% 世 纪 华 洋 山 东 鲁 抗 2% 8% 山 东 罗 欣 山 西 普 德 3% 杭 州 明 生 4% 5% 法 国 赛 诺 菲 41% 江 苏 豪 森 61% 江 苏 恒 瑞 39% 法 国 皮 尔 - 法 伯 27% 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 27:27 表 柔 比 星 市 场 份 额 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 28:27 奈 达 铂 市 场 份 额 其 他 2% 美 国 辉 瑞 47% 浙 江 海 正 53% 先 声 药 业 ( 东 捷 药 业 ) 8% 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 :SFDA 南 方 医 药 经 济 研 究 所, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 5.3 国 产 靶 向 药 物 蓄 势 待 发, 剑 指 高 端 市 场 巨 额 利 润 目 前 以 先 声 药 业 中 信 国 健 海 正 药 业 和 恒 瑞 医 药 为 代 表 的 本 土 企 业 正 积 极 开 展 靶 向 抗 肿 瘤 药 物 的 研 究, 尤 其 是 单 抗 药 物 的 研 发, 现 已 有 4 个 产 品 进 入 市 场, 向 罗 氏 / 基 因 泰 克 等 外 资 巨 头 发 起 挑 战, 以 期 获 得 创 新 带 来

24 Page 24 的 高 端 市 场 巨 额 利 润 我 们 尤 其 看 好 海 正 药 业 抗 淋 巴 瘤 单 抗 中 信 国 健 抗 乳 腺 癌 单 抗 和 恒 瑞 医 药 阿 帕 替 尼 的 市 场 前 景 表 18: 国 内 上 市 和 在 研 的 抗 肿 瘤 靶 向 药 物 产 品 产 品 类 别 研 发 阶 段 适 应 症 研 制 企 业 恩 度 重 组 人 血 管 内 皮 抑 制 素 国 内 上 市 肺 癌 先 声 药 业 泰 欣 生 重 组 人 源 化 抗 人 表 皮 因 子 受 体 单 抗 国 内 上 市 鼻 咽 癌 北 京 百 泰 利 卡 汀 碘 [131I] 美 妥 昔 单 抗 国 内 上 市 肝 癌 华 神 集 团 唯 美 生 碘 [131I] 人 鼠 嵌 合 型 肿 瘤 细 胞 核 单 抗 国 内 上 市 肺 癌 上 海 美 恩 噻 普 汀 重 组 Her 2 人 源 化 单 抗 待 批 准 上 市 乳 腺 癌 中 信 国 健 重 组 抗 CD2 全 人 源 单 抗 待 批 准 上 市 淋 巴 瘤 海 正 药 业 重 组 抗 CD2 人 源 化 单 抗 3 期 临 床 淋 巴 瘤 中 信 国 健 阿 帕 替 尼 小 分 子 类 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 2 期 临 床 乳 腺 癌 恒 瑞 医 药 资 料 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 5.4 新 医 改 政 策 利 好 国 产 药 品 在 即 将 实 施 的 新 医 改 政 策 中, 提 出 要 对 公 立 医 院 实 行 医 药 收 入 分 开, 并 取 消 药 品 加 成, 以 彻 底 打 破 以 药 养 医 的 机 制 15% 加 成 率 的 存 在 是 医 院 和 医 生 偏 好 使 用 高 价 药 的 症 结 所 在, 我 们 判 断 一 旦 医 院 和 药 品 之 间 的 利 益 机 制 被 切 断, 医 院 和 医 生 就 失 去 了 使 用 高 价 进 口 药 的 动 因, 无 疑 对 国 产 药 品 构 成 利 好 以 目 前 国 内 销 售 额 排 名 前 列 的 多 西 他 赛 和 奥 沙 利 铂 为 例, 国 产 药 品 的 价 格 只 有 进 口 品 的 2-3% 左 右, 法 国 赛 诺 菲 的 市 场 份 额 分 别 占 到 29% 和 41%, 新 医 改 政 策 必 将 使 国 产 抗 肿 瘤 药 的 市 场 空 间 得 到 进 一 步 扩 展 图 29: 国 产 多 西 他 赛 价 格 优 势 图 3: 国 产 奥 沙 利 铂 价 格 优 势 法 国 赛 诺 菲 江 苏 恒 瑞 深 圳 万 乐 山 东 齐 鲁 法 国 赛 诺 菲 江 苏 恒 瑞 南 京 制 药 山 东 鲁 抗 数 据 来 源 : 医 药 经 济 信 息 网, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 医 药 经 济 信 息 网, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 5.5 抗 肿 瘤 药 专 利 到 期 高 峰 给 国 内 企 业 带 来 新 机 遇 国 际 抗 肿 瘤 药 专 利 在 面 临 到 期 高 峰, 主 要 集 中 在 内 分 泌 类 植 物 类 和 抗 代 谢 类, 合 计 市 场 规 模 超 过 1 亿 美 元 同 时 欧 美 各 国 由 于 不 堪 医 疗 费 用 的 重 负, 积 极 鼓 励 仿 制 药 市 场 的 发 展, 纷 纷 加 快 通 用 名 药 的 审 批 步 伐 抗 肿 瘤 仿 制 药 价 格 明 显 高 于 其 他 产 品 类 别, 通 常 还 能 获 得 8% 以 上 的 毛 利 率, 这 给 善 于 仿 制 和 具 备 成 本 优 势 的 国 内 制 药 企 业 带 来 新 的 发 展

25 Page 25 机 遇 表 19: 专 利 即 将 到 期 的 抗 肿 瘤 药 图 31: 专 利 到 期 的 抗 肿 瘤 药 物 销 售 规 模 ( 亿 美 元 ) 药 品 专 利 到 7 年 销 售 药 品 类 别 适 应 症 期 时 间 ( 亿 美 元 ) 氟 维 司 群 27 内 分 泌 类 乳 腺 癌 1.8 伊 立 替 康 27 植 物 类 结 肠 癌 9.7 比 卡 鲁 胺 28 内 分 泌 类 前 列 癌 13.4 阿 那 曲 唑 28 内 分 泌 类 乳 腺 癌 17.3 拓 扑 替 康 21 植 物 类 广 谱 2.4 多 西 他 赛 21 植 物 类 广 谱 27.1 吉 西 他 滨 21 抗 代 谢 类 广 谱 15.9 来 曲 唑 211 内 分 泌 类 乳 腺 癌 9.4 卡 培 他 滨 211 抗 代 谢 类 乳 腺 癌 1.2 数 据 来 源 :FDA, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : FDA, IMS, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 32:FDA 近 年 通 用 名 药 审 批 情 况 1 接 受 申 请 审 批 通 过 数 据 来 源 :FDA, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 6 行 业 风 险 分 析 我 们 认 为 抗 肿 瘤 药 物 行 业 的 投 资 风 险 主 要 来 自 以 下 三 点 : 招 标 采 购 使 药 品 面 临 降 价 压 力 : 虽 然 国 家 发 改 委 表 示 今 后 不 再 进 行 大 规 模 的 药 品 降 价, 但 推 广 中 的 各 省 招 标 采 购 仍 会 对 终 端 价 格 形 成 一 定 压 力, 并 且 由 于 抗 肿 瘤 药 价 格 高 昂, 各 地 出 于 保 持 医 疗 保 障 基 金 平 衡 的 需 要, 可 能 会 重 点 针 对 抗 肿 瘤 药 物 领 域 但 在 全 民 医 保 趋 势 下, 价 格 趋 降 后 患 者 受 益 面 不 断 扩 大, 销 量 攀 升 生 产 成 本, 将 抵 消 价 格 趋 降 因 素, 对 于 产 品 已 占 据 较 高 市 场 份 额 的 公 司 而 言, 仍 可 能 保 持 较 好 盈 利 水 平 市 场 竞 争 加 剧 : 药 品 专 利 到 期 和 技 术 壁 垒 的 攻 克, 将 吸 引 更 多 的 药 企 进 入 抗 肿 瘤 仿 制 药 这 一 利 润 丰 厚 的 市 场, 这 将 降 低 现 有 厂 商 的 毛 利 水 平 但 在 国 家 提 高 审 批 门 槛 鼓 励 医 药 创 新 的 政 策 氛 围 下, 拥 有 研 发 和 创 新 优 势 的 企 业 将 充 分 受 益 于 市 场 的 扩 充 ; 国 内 制 剂 的 竞 争 越 来 越 趋 向 于 品 牌 + 渠 道 + 信 任 + 服 务 的 综 合 竞 争, 抗 肿 瘤 产 品 线 丰 富 类 别 齐 全, 并 在 医 院 专 科 已 形 成 良 好 品 质 品 牌 的 企 业, 将 在 竞 争 中 胜 出 药 物 经 济 学 评 价 的 影 响 : 在 最 新 提 出 的 医 改 方 案 中 提 到 要 对 新 药 和 专 利 药 品 逐 步 实 行 上 市 前 药 物 经 济 学 评 价 制 度, 由 于 抗 肿 瘤 药 品 普 遍 价 格 高

26 Page 26 昂, 未 来 若 该 政 策 强 制 推 行, 可 能 对 新 药 的 定 价 产 生 一 定 影 响, 并 延 缓 新 药 的 上 市 时 间 下 篇 : 公 司 案 例 分 析 1 瑞 士 罗 氏 (ROC.S): 抗 癌 领 域 全 球 王 者, 资 本 市 场 宠 儿 1.1 抗 肿 瘤 药 高 速 增 长, 为 强 劲 推 动 力 罗 氏 (Roche,ROC.S) 始 创 于 1896 年, 总 部 位 于 瑞 士 巴 塞 尔,8 年 以 38% 的 市 场 占 有 率 在 抗 肿 瘤 药 领 域 遥 遥 领 先, 罗 氏 还 是 体 外 诊 断 领 域 抗 移 植 药 品 领 域 的 领 导 者 罗 氏 将 凭 借 在 迅 速 成 长 的 抗 肿 瘤 等 生 物 药 品 领 域 的 实 力, 以 及 近 期 没 有 专 利 到 期 风 险, 而 在 214 年 成 为 全 球 最 大 的 制 药 商 199 年 罗 氏 通 过 收 购 基 因 泰 克 公 司 (genentech) 而 成 为 生 物 技 术 领 域 的 领 军 者, 后 者 源 源 不 断 地 将 生 物 技 术 产 品 输 送 给 罗 氏, 包 括 罗 氏 目 前 最 畅 销 的 3 个 抗 肿 瘤 单 抗 药 物 (8 年 合 计 收 入 153 亿 美 元 ) 基 因 泰 克 是 当 前 市 值 最 高 的 生 物 技 术 公 司, 罗 氏 至 今 仍 持 股 56%, 并 正 在 谋 求 收 购 其 余 44% 的 股 份 28 年 罗 氏 抗 肿 瘤 药 销 售 收 入 达 185 亿 美 元,3-8 年 复 合 增 长 率 为 3.4%, 远 高 于 其 他 药 品 6.8% 的 增 长 率, 占 其 药 品 收 入 的 比 例 从 3 年 的 3.7% 上 升 到 8 年 的 54.7% 抗 肿 瘤 药 收 入 大 幅 增 长 使 公 司 利 润 逐 年 攀 升, 28 年 达 12 亿 美 元, 整 体 净 利 润 率 高 达 23.8% 抗 肿 瘤 药 物 成 为 公 司 市 值 的 核 心 推 动 力,3 年 以 来 罗 氏 的 股 价 走 势 远 远 超 过 道 指, 和 美 国 生 物 技 术 股 指 (BTK) 比 较 接 近 图 33: 罗 氏 的 销 售 收 入 构 成 ( 亿 美 元 ) 图 34: 抗 肿 瘤 药 给 罗 氏 带 来 巨 额 利 润 抗 肿 瘤 药 品 其 他 药 品 其 他 业 务 抗 肿 瘤 药 增 长 率 % 4% 35% 3% 25% 2% 15% 1% 5% % 净 利 润 ( 亿 美 元 ) 净 利 润 率 % 25% 2% 15% 1% 5% % 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

27 Page 27 图 35:3 年 以 来 罗 氏 的 股 价 走 势 3% 罗 氏 股 价 道 指 美 国 生 物 技 术 股 指 25% 2% 15% 1% 5% % 数 据 来 源 :Bloomberg, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 1.2 专 注 高 端 领 域, 创 新 成 就 罗 氏 罗 氏 以 生 物 药 高 端 利 润 产 品 和 个 性 化 医 疗 作 为 其 长 期 发 展 战 略, 不 断 投 入 巨 额 资 金 研 发 新 产 品 和 新 技 术, 力 图 保 持 技 术 优 势 和 竞 争 优 势 罗 氏 每 年 的 研 发 投 入 占 收 入 的 2% 左 右,8 年 科 研 投 入 达 83 亿 美 元 8 年 罗 氏 的 5 个 抗 肿 瘤 药 均 进 入 销 售 额 前 十, 其 中 3 个 单 抗 产 品 牢 牢 占 据 前 三 的 位 置, 总 销 售 额 在 5 亿 美 元 左 右, 远 高 于 其 他 药 品 罗 氏 5 个 抗 肿 瘤 均 保 持 12% 以 上 的 增 速, 其 中 阿 瓦 斯 丁 ( 贝 伐 单 抗 ) 因 乳 腺 癌 新 适 应 症 的 获 批, 增 速 更 是 达 到 了 37% 截 至 8 年 底, 罗 氏 有 21 个 抗 癌 药 物 进 入 后 期 临 床 实 验, 公 司 在 三 年 内 还 将 上 市 5 个 抗 癌 药 物, 以 进 一 步 巩 固 其 领 先 地 位 图 36: 罗 氏 的 巨 额 研 发 投 入 1 研 发 投 入 ( 亿 美 元 ) 占 销 售 额 比 例 25% % % 1% 2 5% % 数 据 来 源 :FDA, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

28 Page 28 表 2:28 年 罗 氏 销 售 额 前 十 的 药 品 商 品 名 通 用 名 适 应 症 8 年 销 售 额 ( 亿 美 元 ) 同 比 增 长 美 罗 华 利 妥 昔 单 抗 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 % 阿 瓦 斯 丁 贝 伐 单 抗 结 直 肠 癌 肺 癌 乳 腺 癌 % 赫 赛 汀 曲 妥 珠 单 抗 乳 腺 癌 % 骁 悉 吗 替 麦 考 酚 酯 抗 排 异 % Neo Recormon 倍 他 依 泊 汀 贫 血 % 派 罗 欣 聚 乙 二 醇 干 扰 素 肝 炎 肝 硬 化 % 特 罗 凯 厄 洛 替 尼 非 小 细 胞 肺 癌 % 希 罗 达 卡 培 他 滨 乳 腺 癌 % 邦 罗 力 伊 班 膦 酸 骨 质 疏 松 % Lucentis 兰 尼 单 抗 老 年 性 黄 斑 病 变 9.6 7% 数 据 来 源 :Roche 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 1.3 罗 氏 在 中 国 : 抗 肿 瘤 市 场 份 额 第 一, 单 抗 药 物 领 先 罗 氏 于 1994 年 成 立 了 在 中 国 的 第 一 家 合 资 企 业 上 海 罗 氏 制 药, 迄 今 共 2 余 个 创 新 药 在 华 上 市,7 年 销 售 额 3 亿 人 民 币 在 抗 肿 瘤 领 域 已 将 其 5 个 产 品 中 的 4 个 引 入 国 内,7 年 以 9.4% 份 额 占 据 市 场 第 一 的 位 置 鉴 于 产 品 高 昂 的 价 格 ( 单 抗 类 药 物 疗 程 费 用 高 达 数 十 万 ), 罗 氏 的 策 略 是 主 攻 大 城 市, 以 赫 塞 汀 ( 曲 妥 珠 单 抗 ) 为 例, 销 售 排 名 前 三 位 的 广 州 上 海 北 京 三 个 城 市 销 售 额 占 全 国 总 销 售 额 的 6-7% 表 21: 罗 氏 在 中 国 的 主 要 产 品 治 疗 领 域 商 品 名 通 用 名 主 要 适 应 症 美 罗 华 Mabthera 利 妥 昔 单 抗 非 霍 奇 金 淋 巴 瘤 抗 肿 瘤 赫 赛 汀 Herceptin 曲 妥 珠 单 抗 HER2 阳 性 ( 一 种 基 因 过 度 表 达 ) 的 转 移 性 乳 腺 癌 希 罗 达 Xeloda 卡 培 他 滨 晚 期 乳 腺 癌, 结 直 肠 癌 ( 辅 助, 一 线 ) 特 罗 凯 Tarceva 厄 洛 替 尼 晚 期 非 小 细 胞 肺 癌 在 既 往 化 疗 失 败 后 的 三 线 治 疗 移 植 骁 悉 Cellcept 吗 替 麦 考 酚 酯 移 植 患 者 预 防 和 治 疗 急 性 排 斥 反 应 肝 炎 派 罗 欣 Pegasys 聚 乙 二 醇 干 扰 素 慢 性 丙 型 肝 炎, 慢 性 乙 型 肝 炎 感 染 罗 氏 芬 Rocephin 头 孢 曲 松 敏 感 的 致 病 菌 引 起 的 感 染 流 感 达 菲 Tamiflu 奥 司 他 韦 流 行 性 感 冒 巨 细 胞 病 毒 感 染 万 赛 维 Valcyte 缬 更 昔 洛 韦 巨 细 胞 病 毒 感 染 帕 金 森 症 美 多 芭 Madopar 多 巴 丝 肼 帕 金 森 病 代 谢 紊 乱 罗 盖 全 Rocaltrol 骨 化 三 醇 骨 质 疏 松 症, 肾 性 骨 病, 甲 状 旁 腺 亢 进 数 据 来 源 : 公 司 网 站, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

29 Page 29 2 恒 瑞 医 药 (6276): 恒 瑞 医 药 上 市 以 来 收 益 率 9% 8% 恒 瑞 医 药 上 证 综 指 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % -1% 数 据 来 源 :wind 国 信 证 券 经 济 研 究 所 高 速 增 长 的 中 国 抗 肿 瘤 药 行 业 龙 头 2.1 持 续 超 越 行 业 增 速 公 司 是 国 内 最 大 的 抗 肿 瘤 药 物 生 产 企 业,27 年 抗 肿 瘤 药 销 售 额 近 12 亿 元, 贡 献 了 公 司 6% 的 销 售 额 和 67% 的 毛 利 主 导 产 品 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 是 目 前 抗 肿 瘤 药 物 领 域 的 主 流 药 品, 公 司 产 品 在 其 中 占 据 了 4% 的 份 额, 其 它 二 线 抗 肿 瘤 药 产 品 也 取 得 不 俗 成 绩 我 们 认 为 公 司 凭 借 已 有 的 品 牌 和 渠 道 优 势, 新 产 品 的 陆 续 投 产 和 放 量 将 使 公 司 继 续 在 这 一 领 域 取 得 超 越 行 业 平 均 水 平 的 增 长 从 1995 年 抗 肿 瘤 药 异 环 磷 酰 胺 经 国 家 药 政 部 门 批 准 上 市 开 始, 恒 瑞 选 择 抗 肿 瘤 药 作 为 自 己 的 主 攻 方 向 2-7 年 抗 肿 瘤 药 销 售 收 入 复 合 增 长 率 达 38.56%, 远 远 快 于 公 司 同 期 的 整 体 销 售 收 入 增 长 率 图 37:27 恒 瑞 医 药 销 售 收 入 构 成 其 它 15% 图 38:27 恒 瑞 医 药 毛 利 构 成 手 术 药 12% 其 它 9% 手 术 药 12% 抗 感 染 13% 抗 肿 瘤 6% 抗 感 染 12% 抗 肿 瘤 67% 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 图 39:22-27 年 恒 瑞 医 药 抗 肿 瘤 药 销 售 收 入 和 增 长 率 14 抗 肿 瘤 药 物 销 售 额 ( 百 万 元 ) 增 长 率 6% 12 5% 1 4% 8 6 3% 4 2% 2 1% % 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

30 Page 灵 活 体 制 + 高 额 研 发 投 入, 推 动 产 业 升 级 为 应 对 仿 制 药 在 未 来 可 能 出 现 的 产 品 资 源 枯 竭 和 竞 争 加 剧, 恒 瑞 医 药 早 在 1998 年 就 开 始 了 药 品 的 创 新 性 研 发 每 年 投 入 大 量 的 资 金 进 行 仿 制 药 和 仿 创 药 的 研 究 恒 瑞 医 药 每 年 用 于 新 药 研 发 的 投 入 占 销 售 额 的 7%-8 %, 远 高 于 目 前 国 内 医 药 行 业 平 均 1-2% 的 水 平,27 年 研 发 投 入 达 到 1.6~1.8 亿 元, 而 28 年 的 投 入 将 超 过 2 亿 元 人 民 币 公 司 目 前 已 经 建 立 了 比 较 完 善 的 科 研 体 制, 产 品 研 发 上 不 是 按 项 目 组 编 制, 而 是 按 研 究 流 程 进 行 组 织, 走 模 块 式 的 开 发 路 线 这 样 一 方 面 可 以 加 强 研 究 工 作 的 专 业 性 和 系 统 性, 同 时 降 低 了 研 发 对 单 个 人 才 的 依 赖, 防 范 可 能 的 研 发 人 员 外 流 所 带 来 的 风 险 图 4: 恒 瑞 医 药 高 额 研 发 费 用 投 入 研 发 费 用 ( 百 万 元 ) 占 销 售 额 比 例 % 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 上 中 下 游 的 研 发 孵 化 器 基 本 形 成 : 2 年 投 资 近 2 亿 元, 成 立 上 海 闵 行 研 发 中 心, 中 心 拥 有 1 万 平 方 米 的 国 际 标 准 实 验 室, 国 际 一 流 的 实 验 设 备, 近 百 名 中 外 博 士 后 博 士 硕 士 在 这 里 从 事 创 新 药 物 研 发 该 中 心 主 要 负 责 创 新 药 的 前 期 开 发 : 新 化 合 物 合 成 新 药 筛 选 新 剂 型 的 研 究 等 连 云 港 研 发 中 心 主 要 负 责 : 创 新 药 后 期 的 研 发 工 作, 包 括 创 新 药 的 药 理 毒 理 评 价, 质 量 标 准 的 测 定, 中 试 的 放 大 ; 以 及 一 些 仿 制 药 的 研 究 工 作 北 京 医 学 部 主 要 从 事 新 药 临 床 及 申 报 等 工 作 恒 瑞 根 据 自 己 的 实 际 情 况, 从 购 买 专 利 开 发 新 药 异 环 磷 酰 胺 起 家 其 后 坚 持 选 择 抗 肿 瘤 药 作 为 主 攻 方 向, 成 功 仿 制 了 像 奥 沙 利 铂 和 多 西 他 赛 这 样 的 专 利 过 期 的 国 外 重 磅 炸 弹, 并 依 靠 营 销 优 势 占 领 市 场 先 机, 取 得 了 巨 大 商 业 成 功 公 司 凭 借 在 仿 制 药 研 发 中 的 制 药 工 艺 技 术 和 经 验 积 累, 积 极 的 开 始 创 新 性 研 究, 于 1998 年 开 始 仿 创 药 研 发 仿 创 药 开 发 具 有 目 的 性 强 投 资 少 周 期 短 成 功 率 高 的 特 点 ; 从 成 本 与 利 润 的 对 比 关 系 看, 仿 创 药 处 于 药 品 产 业 价 值 链 金 字 塔 的 第 二 层, 仅 次 于 专 利 药 我 们 认 为 仿 创 药 的 开 发 是 恒 瑞 医 药 在 当 时 条 件 下 的 最 优 化 选 择

31 Page 31 图 41: 恒 瑞 医 药 研 发 升 级 基 础 上 的 产 业 升 级 ( 示 意 图 ) 公 司 在 仿 创 药 开 发 中 积 累 了 丰 富 的 经 验 和 人 才 ( 新 化 学 分 子 筛 选 药 理 和 病 理 深 入 研 究 临 床 实 验 等 ), 同 时 随 着 企 业 规 模 的 壮 大, 进 行 创 新 性 药 品 的 开 发, 在 全 球 专 利 药 市 场 分 一 杯 羹 是 必 然 趋 势 阿 帕 替 尼 卡 曲 沙 星 ; 艾 瑞 昔 布 培 门 冬 酶 ;S1 替 加 氟 七 氟 烷 加 替 沙 星 伊 立 替 康 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 亚 叶 酸 钙 异 环 磷 酰 胺 碘 氟 醇 左 亚 叶 酸 钙 E 21E 211E 第 一 阶 段 : 从 无 到 有, 购 买 抗 肿 瘤 新 药 异 环 磷 酰 胺 专 利,95 年 异 环 磷 酰 胺 上 市 第 二 阶 段 : 建 立 三 家 研 发 中 心, 抢 仿 重 磅 抗 肿 瘤 药, 确 立 肿 瘤 药 龙 头 地 位, 积 极 多 元 化 发 展 第 三 阶 段 : 开 发 创 新 药, 申 报 国 内 外 专 利, 同 时 向 欧 美 规 范 市 场 进 军 数 据 来 源 :SFDA 公 司 年 报 国 信 证 券 经 济 研 究 所, 蓝 色 字 体 的 为 创 新 药 物 表 22: 恒 瑞 目 前 主 要 在 研 创 新 药 品 在 研 创 新 药 品 种 丰 富 : 治 疗 关 节 炎 的 爱 瑞 昔 布 抗 生 素 卡 曲 沙 星 已 结 束 三 期 临 床, 等 待 SFDA 批 准 上 市, 靶 向 抗 肿 瘤 药 物 甲 磺 酸 阿 帕 替 尼 已 进 入 二 期 临 床, 还 有 一 批 靶 向 制 剂 肝 炎 药 物 糖 尿 病 药 等 大 病 种 药 物 正 处 于 申 请 临 床 和 临 床 前 研 究 阶 段 药 品 名 称 适 应 症 国 内 药 证 注 册 阶 段 预 计 上 市 时 间 同 类 竞 争 品 种 艾 瑞 昔 布 关 节 炎 镇 痛 待 批 准 上 市 29 塞 莱 昔 布 卡 曲 沙 星 抗 生 素 待 批 准 上 市 29 阿 帕 替 尼 靶 向 抗 肿 瘤 ( 血 管 内 皮 生 长 抑 制 剂 ) Ⅱ 期 临 床 211 拉 帕 替 尼 PEG 干 扰 素 慢 性 乙 丙 肝 炎 Ⅰ 期 临 床 212 派 罗 欣 PEX168 Ⅱ 型 糖 尿 病 Ⅰ 期 临 床 212 HHPG-19K 免 疫 调 节 剂 申 请 临 床 213 SHR118 抗 肿 瘤 ( 微 管 蛋 白 解 聚 抑 制 剂 ) 申 请 临 床 213 多 西 他 赛 SHR12 靶 向 抗 肿 瘤 ( 多 靶 点 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ) 申 请 临 床 213 舒 尼 替 尼 SP286 II 型 糖 尿 病 (DPP-Ⅳ 抑 制 剂 ) 临 床 前 研 究 214 SHR186 靶 向 抗 肿 瘤 ( 血 管 内 皮 生 长 抑 制 剂 ) 临 床 前 研 究 214 拉 帕 替 尼 SHR 胃 动 力 药 临 床 前 研 究 214 数 据 来 源 : 公 司 资 料, 国 信 证 券 经 济 研 究 所

32 Page 抗 肿 瘤 药 产 品 线 丰 富 类 别 齐 全, 竞 争 优 势 突 出 恒 瑞 的 抗 肿 瘤 药 物 产 品 丰 富, 现 有 产 品 覆 盖 了 抗 肿 瘤 药 8 大 亚 类 中 除 靶 向 制 剂 外 的 所 有 类 别, 可 以 充 分 利 用 现 有 的 营 销 渠 道 为 医 院 和 患 者 提 供 全 面 的 抗 肿 瘤 产 品 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 是 国 内 市 场 份 额 前 三 的 抗 肿 瘤 药, 也 是 公 司 目 前 的 主 力 品 种, 近 年 来 销 量 持 续 高 速 增 长,8 年 销 售 收 入 分 别 超 过 5 亿 和 4 亿 元 ; 亚 叶 酸 钙 伊 立 替 康 来 曲 唑 8 年 销 售 额 也 超 过 1 亿 元, 伊 立 替 康 将 继 续 保 持 高 增 长 态 势 9 年 即 将 上 市 的 S1 替 加 氟 和 培 门 冬 酶 将 成 为 公 司 新 的 主 推 品 种, 两 者 都 有 过 亿 元 的 潜 力 公 司 目 前 正 积 极 研 发 靶 向 药 物, 血 管 内 皮 生 长 抑 制 剂 阿 帕 替 尼 已 进 入 Ⅱ 期 临 床, 有 成 为 重 磅 炸 弹 的 潜 力, 未 来 前 景 十 分 看 好 公 司 抗 肿 瘤 药 产 品 的 竞 争 优 势 突 出 体 现 在 : 研 发 能 力 突 出, 多 为 首 仿 品 种, 具 备 先 发 优 势 ; 抗 肿 瘤 药 品 种 丰 富, 覆 盖 主 要 病 种, 充 分 利 用 现 有 销 售 渠 道 ; 富 有 经 验 的 专 业 销 售 队 伍, 积 极 开 展 学 术 营 销, 深 耕 国 内 市 场 ; 产 品 性 价 比 高, 多 年 的 品 牌 积 累 使 医 生 和 患 者 的 认 可 度 较 高 ; 表 23: 恒 瑞 医 药 抗 肿 瘤 药 已 上 市 产 品 线 产 品 类 别 适 应 症 医 保 类 别 前 景 评 价 多 西 他 赛 植 物 类 晚 期 或 转 移 性 乳 腺 癌, 非 小 细 胞 肺 癌 乙 类 主 力 品 种, 稳 定 增 长 奥 沙 利 铂 铂 类 结 直 肠 癌 乙 类 主 力 品 种, 稳 定 增 长 亚 叶 酸 钙 / 左 旋 亚 叶 酸 钙 辅 助 类 抗 贫 血 乙 类 销 售 额 超 过 1 亿 盐 酸 伊 立 替 康 植 物 类 转 移 性 结 直 肠 癌 二 线 品 种, 发 力 来 曲 唑 激 素 类 晚 期 乳 腺 癌 乙 类 二 线 品 种, 发 力 异 环 磷 酰 胺 / 环 磷 酰 胺 烷 化 剂 广 谱 甲 类 美 司 那 辅 助 类 泌 尿 道 保 护 剂 甲 氨 蝶 呤 抗 代 谢 类 广 谱 甲 类 丝 裂 霉 素 抗 生 素 类 胃 癌, 肺 癌, 乳 腺 癌 甲 类 苦 参 碱 中 成 药 肝 癌 乙 类 依 托 泊 苷 植 物 类 小 细 胞 肺 癌, 恶 性 淋 巴 瘤, 恶 性 生 殖 细 胞 瘤, 白 血 病 甲 类 唑 来 膦 酸 辅 助 类 恶 性 肿 瘤 溶 骨 性 骨 转 移 引 起 的 骨 痛 盐 酸 米 托 蒽 醌 抗 生 素 类 恶 性 淋 巴 瘤, 乳 腺 癌 和 急 性 白 血 病 乙 类 去 氧 氟 尿 苷 抗 代 谢 类 乳 腺 癌, 胃 癌, 结 肠 癌, 直 肠 癌, 鼻 咽 癌, 宫 颈 癌 乙 类 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所

33 Page 奥 沙 利 铂 和 多 西 他 赛 确 保 主 业 稳 定 增 长 多 西 他 赛 : 份 额 第 一 (41%), 高 速 增 长 空 间 广 阔 多 西 他 赛 属 于 微 管 解 聚 抑 制 剂, 为 半 合 成 紫 杉 醇, 是 紫 杉 醇 系 列 第 二 代 产 品, 由 法 国 赛 诺 菲 - 安 万 特 研 发, 于 1996 年 获 FDA 批 准, 同 年 进 入 我 国 以 商 品 名 泰 索 帝 上 市 销 售 多 西 他 赛 已 列 入 4 版 医 保 目 录 和 基 本 药 物 目 录, 其 适 应 症 为 晚 期 卵 巢 癌 非 小 细 胞 肺 癌 乳 腺 癌, 这 三 种 疾 病 占 国 内 城 市 和 农 村 肿 瘤 病 例 的 3% 和 2%, 表 明 多 西 他 赛 的 市 场 空 间 广 阔 2 年 以 来 多 西 他 赛 的 复 合 增 长 率 远 高 于 紫 杉 醇, 至 7 年 多 西 他 赛 已 占 据 国 内 抗 肿 瘤 药 物 市 场 的 11.1%, 仅 次 于 紫 杉 醇 的 11.6% 由 于 紫 杉 醇 受 植 物 来 源 的 原 料 限 制, 而 多 西 他 赛 是 通 过 化 学 合 成 不 受 此 制 约, 我 们 预 计 未 来 多 西 他 赛 将 取 代 紫 杉 醇 的 龙 头 地 位 恒 瑞 2 年 在 国 内 首 家 仿 制 的 多 西 他 赛 上 市, 商 品 名 为 艾 素, 凭 借 比 进 口 产 品 低 7% 的 价 格 优 势 和 国 产 药 最 早 入 市 的 先 发 优 势, 恒 瑞 多 西 他 赛 上 市 以 来 市 场 占 有 率 节 节 上 升, 至 5 年 即 超 过 进 口 产 品 而 位 居 第 一 恒 瑞 多 西 他 赛 4-7 年 的 复 合 增 长 率 高 达 57%, 7 年 销 售 额 达 到 了 4.6 亿 元, 市 场 占 有 率 41%, 领 先 第 二 位 法 国 赛 诺 菲 12 个 百 分 点 伴 随 多 西 他 赛 市 场 的 高 增 长, 恒 瑞 的 领 先 优 势 将 继 续 保 持, 预 计 8-1 年 仍 将 保 持 稳 定 增 长 的 态 势 恒 瑞 多 西 他 赛 正 在 进 行 胃 癌 适 应 症 的 工 作, 未 来 若 获 批 将 额 外 增 加 上 亿 的 销 售 额 图 42: 恒 瑞 医 药 多 西 他 赛 销 售 收 入 和 增 速 ( 百 万 元 ) 图 43: 恒 瑞 医 药 奥 沙 利 铂 销 售 收 入 和 增 速 ( 百 万 元 ) 6 3% 5 6% 5 25% 4 5% % 15% 1% 3 2 4% 3% 2% 1 5% 1 1% E % E % 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 国 信 证 券 经 济 研 究 所 奥 沙 利 铂 : 份 额 领 先 ( 近 4%), 空 间 广 阔 奥 沙 利 铂 是 第 三 代 铂 类 化 合 物, 抗 瘤 谱 与 顺 铂 不 同, 与 顺 铂 (DDP) 无 交 叉 耐 药 性, 而 毒 副 反 应 较 顺 铂 轻, 原 研 厂 为 法 国 赛 诺 菲 在 7 年 肿 瘤 药 品 单 种 排 名 上, 奥 沙 利 铂 排 在 第 三 位, 仅 次 于 紫 杉 醇 和 多 西 他 赛 奥 沙 利 铂 也 已 列 入 4 版 医 保 目 录 和 基 本 药 物 目 录

34 Page 34 其 适 应 症 结 直 肠 癌 是 我 国 城 市 居 民 发 病 率 第 二 的 癌 症, 该 病 与 城 市 化 的 生 活 方 式 高 度 相 关, 城 市 居 民 的 发 病 率 是 农 村 居 民 的 2 倍 以 上, 随 着 城 市 化 进 程 的 加 速 推 进, 我 国 结 直 肠 癌 的 发 病 率 将 不 断 上 升, 作 为 其 一 线 用 药 的 奥 沙 利 铂 的 增 长 空 间 巨 大 恒 瑞 医 药 的 奥 沙 利 铂 于 2 年 上 市, 利 用 价 格 优 势 和 发 达 的 销 售 网 络 迅 速 开 拓 市 场,4-7 年 的 复 合 增 长 率 为 22%,7 年 的 销 售 额 近 4 亿 元, 市 场 占 有 率 近 4%, 与 法 国 赛 诺 菲 相 当 恒 瑞 的 奥 沙 利 铂 也 在 进 行 胃 癌 方 面 的 新 适 应 症 工 作, 新 适 应 症 获 批 后 可 以 更 好 地 利 用 现 有 营 销 渠 道 结 合 奥 沙 利 铂 在 肿 瘤 产 品 中 的 应 用 前 景 和 未 来 广 大 的 市 场, 以 及 恒 瑞 在 奥 沙 利 铂 上 的 优 势, 我 们 判 断 奥 沙 利 铂 未 来 3 年 将 继 续 保 持 稳 定 增 长, 增 速 在 1-15% 之 间 2.5 伊 立 替 康 和 来 曲 唑 开 始 发 力, 左 旋 亚 叶 酸 钙 颇 具 潜 能 伊 立 替 康 : 又 一 个 高 速 增 长 的 明 星, 主 力 后 备 盐 酸 伊 立 替 康 是 天 然 喜 树 碱 的 衍 生 物, 其 疗 效 确 切 毒 副 作 用 较 小, 是 晚 期 大 肠 癌 的 特 效 药, 对 于 经 含 5- 氟 尿 嘧 啶 化 疗 失 败 的 患 者, 本 品 可 作 为 二 线 治 疗, 与 奥 沙 利 铂 等 形 成 较 好 的 互 补 ; 同 时 对 胃 癌 食 管 癌 肺 癌 及 宫 颈 癌 和 卵 巢 癌 亦 有 疗 效, 相 关 适 应 症 有 望 得 到 通 过 ; 我 国 肺 癌 肠 癌 和 胃 癌 的 发 病 率 均 较 高, 可 见 这 种 药 品 的 市 场 潜 力 巨 大 伊 立 替 康 是 抗 肿 瘤 药 领 域 重 磅 炸 弹 之 一,27 年 辉 瑞 同 类 产 品 的 销 售 额 接 近 1 亿 美 元, 其 专 利 已 于 27 年 到 期 目 前 国 内 生 产 企 业 只 有 恒 瑞 和 山 东 齐 鲁, 竞 争 压 力 不 大 恒 瑞 该 药 上 市 以 来, 销 售 额 增 长 迅 速, 从 25 年 的 15 万 元, 迅 速 增 长 到 27 年 的 1.8 亿 元,28 年 达 到 了 2 亿 元, 预 计 未 来 三 年 将 继 续 保 持 5% 以 上 的 增 长, 非 常 有 希 望 成 为 公 司 的 另 一 个 主 力 产 品 图 44: 辉 瑞 的 伊 立 替 康 销 售 额 与 增 长 率 图 45: 诺 华 的 来 曲 唑 销 售 额 与 增 长 率 12 销 售 额 ( 百 万 美 元 ) 增 长 率 1% 12 销 售 额 ( 百 万 美 元 ) 增 长 率 8% % 6% 4% 2% % % 4% 2% % % 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 数 据 来 源 : 公 司 年 报, 国 信 证 券 经 济 研 究 所 来 曲 唑 : 份 额 迅 速 提 升,9 年 有 望 放 量