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央明
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1 第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs 9.1.Aromatase Inhibitors Exemestane ( 如 Aromasin Sugar Coated Tablets):(88/11/1 90/10/1 99/6/1) 1. 限停經後或卵巢切除後, 且女性荷爾蒙受體 (estrogen receptor) 陽性之晚期乳癌病患, 經使用 tamoxifen 無效後, 方可使用 2. 具有雌激素受體陽性之停經婦女, 使用 tamoxifen 至少兩年之腋下淋巴結有轉移之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療, 且不得與 tamoxifen 或其他 aromatase inhibitor 併用使用時需同時符合下列規定 :(99/6/1) (1) 申報時須檢附手術資料病理報告 ( 應包含 ER PR 之檢測結果且無復發現象 ) (2) 本案藥品使用不得超過三年 (3) 需經事前審查核准後使用 Anastrozole ( 如 Arimidex):(88/6/1 92/3/1 93/6/1) 1. 停經後雌激素接受器為陽性或不清楚之局部晚期或轉移性乳癌第一線治療 (92/3/1) 2. 停經後婦女晚期乳癌, 雌激素接受器為陰性, 但曾對 tamoxifen 有陽性反應者 (92/3/1) 3. 停經後婦女罹患早期侵犯性乳癌, 經外科手術切除後且雌激素接受器為陽性, 且有血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群, 而無法使用 tamoxifen 治療者 (93/6/1) 備註 : 療程期間以不超過五年為原則血栓栓塞症或子宮內膜異常增生的高危險群需符合下列情形之一 : (1) 有腦血管梗塞病史者 (2) 有靜脈血栓栓塞症病史者 (3) 有子宮異常出血病史, 且經陰道超音波檢查判定為子宮內膜異常增生的高危險群 Letrozole ( 如 Femara Film-coated tab):(88/11/1 90/10/1 92/3/1 97/11/1 98/11/1 99/9/1) 1. 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥 2. 停經後且荷爾蒙接受體呈陽性, 有淋巴結轉移之乳癌病人, 作為 tamoxifen 治療五年後的延伸治療, 且不得與其他 aromatase inhibitor 併用使用時需同時符合下列規定 :(97/11/1) (1) 手術後大於等於 11 年且無復發者不得使用 (2) 每日最大劑量 2.5mg, 使用不得超過四年 (3) 需經事前審查核准後使用 (4) 申報時需檢附手術資料病理報告 ( 應包含 ER PR 之檢測結果且無復發現象 ) tamoxifen 使用五年證明或用藥紀錄 3. 停經後且荷爾蒙接受體呈陽性, 有淋巴結轉移之早期乳癌病人, 經外科手術切除後之輔助治療, 且不得與 tamoxifen 或其他 aromatase inhibitor 併用使用時需同時符合下列規定 :(98/11/1 99/9/1) 第 9 節 -1

2 (1) 申報時需檢附手術資料病理報告 ( 應包含 ER PR 之檢測結果且無復發現象 ) (2) 每日最大劑量 2.5mg, 使用不得超過五年 ; 若由 tamoxifen 轉換使用本品, 則使用期限合計不得超過 5 年 (3) 需經事前審查核准後使用 9.2.Carboplatin( 如 Paraplatin;Carboplatin inj): 限 1. 卵巢癌患者 2. 腎功能不佳 (CCr < 60) 或曾作單側或以上腎切除之惡性腫瘤患者使用 9.3.Docetaxel:(87/7/1 92/11/1 93/8/1 95/8/1 96/1/1 99/6/1 100/1/1 101/9/1) 1. 乳癌 : (1) 局部晚期或轉移性乳癌 (2) 與 anthracycline 合併使用於腋下淋巴結轉移之早期乳癌之術後輔助性化學治療 (99/6/1) (3) 早期乳癌手術後, 經診斷為三陰性反應且無淋巴轉移的病人, 得作為與 cyclophosphamide 併用 doxorubicin 的化學輔助療法 (101/9/1) 2. 非小細胞肺癌 : 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 3. 前列腺癌 : 於荷爾蒙治療失敗之轉移性前列腺癌 4. 頭頸癌 : 限局部晚期且無遠端轉移之頭頸部鱗狀細胞癌且無法手術切除者, 與 cisplatin 及 5-fluorouracil 併用, 作為放射治療前的引導治療, 限使用 4 個療程 (100/1/1) 9.4.Gemcitabine( 如 Gemzar):(92/12/1 93/8/1 94/10/1 96/5/1 99/10/1) 限用於 1. 晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及胰臟癌病患 2. 晚期膀胱癌病患 (92/12/1) 3.Gemcitabine 與 paclitaxel 併用, 可使用於曾經使用過 anthracycline 之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患 (94/10/1) 4. 用於曾經使用含鉑類藥物 (platinum-based) 治療後復發且間隔至少 6 個月之卵巢癌, 作為第二線治療 (96/5/1 99/10/1) 9.5.Paclitaxel 成分注射劑 :(88/8/1 88/11/1 89/6/1 89/10/1 91/4/1 91/8/1 93/8/1 94/1/1 98/8/1) 限用於 1. 晚期卵巢癌, 作為第一線治療時需與 cisplatin 併用 (94/1/1) 2. 非小細胞肺癌, 作為第一線用藥時需與 cisplatin 併用 (94/1/1) 3. 已使用合併療法 ( 除非有禁忌症至少應包括使用 anthracycline) 失敗的轉移性乳癌患者 (91/4/1 94/1/1) 4. 腋下淋巴轉移之乳癌且動情素受體為陰性之患者,paclitaxel 可作為接續含 doxorubicin 在內之輔助化學治療 (91/4/1 94/1/1 98/8/1) 5. 卡波西氏肉瘤第二線用藥 (88/11/1) 9.6.Streptococcus pyrogene ( 如 Picibanil): 第 9 節 -2

3 限惡性腫瘤患者患有惡性腹水, 肋膜積水或心包膜積水時使用, 需檢附病歷摘要 9.7.Protein bound polysaccharide (PSK, 如 Krestin):(87/7/1 94/1/1) 1. 限胃癌病人經手術完全切除後, 且同時接受化學治療者, 並需經事前審查核准後使用 2. 每一個案每半年需重新評估一次, 用藥期間若有復發情形應即停止使用本品 (94/1/1) 3. 使用本品至多以一年為限 (94/1/1) 9.8.Toremifene tab( 如 Fareston):(88/6/1) 限用於停經後, 且女性荷爾蒙接受體 (estrogen receptor) 為陽性之轉移性乳癌病患 9.9.Vinorelbine:(91/1/1 95/6/1 96/9/1 101/3/1) 附表九之十二 1. 限用於 : (1) 晚期或無法手術切除之非小細胞肺癌及轉移性乳癌病患 (2) 病理分期第二期及第三期前半 (stage II & stage IIIA) 非小細胞肺癌於接受根治性手術後與鉑金類藥品併用之輔助治療, 需事前審查後使用, 最長以 4 療程為限 2. 本成分之口服劑型與注射劑型不得併用 9.10.Oxaliplatin:(89/7/1 91/10/1 93/8/1 98/2/1 98/3/1 98/7/1) 1. 和 5-FU 和 folinic acid 併用 (1) 治療轉移性結腸直腸癌, 惟若再加用 irinotecan ( 如 Campto) 則不予給付 (91/10/1) (2) 作為第三期結腸癌 (Duke`s C) 原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法 (98/2/1) 2. 和 capecitabine 併用可用於局部晚期及復發 / 轉移性胃癌之治療惟限使用 Eloxatin ( 益樂鉑定 ) 及 Oxalip ( 歐力普 ) (98/2/1 98/3/1 98/7/1) 9.11.Uracil-Tegafur:( 如 Ufur)(100/1/1) 1. 限轉移性胃癌轉移性直腸癌轉移性結腸癌轉移性乳癌之病患使用 (89/10/1 97/12/1) 2. 頭頸部鱗狀上皮癌 (93/4/1 98/3/1 99/10/1) 3. 與 cisplatin 併用治療轉移及末期肺癌 4. 直腸癌結腸癌第 Ⅱ Ⅲ 期患者之術後輔助性治療, 且使用期限不得超過 2 年 (94/10/1 97/12/1) 5. 用於病理分期為 T2 且腫瘤 3cm 之肺腺癌病人, 作為手術後輔助治療, 使用期限以二年為限 (100/1/1) 9.12.Irinotecan ( 如 Campto injection):(90/10/1 93/8/1) 限轉移性大腸直腸癌之第一線治療藥物 : 1. 與 5-FU 及 folinic acid 合併, 使用於未曾接受過化學治療之患者 2. 單獨使用於曾接受 5-FU 療程治療無效之患者 9.13.Aldesleukin ( 如 Proleukin for Injection):(90/10/1 93/8/1) 限轉移性腎細胞癌及惡性黑色素癌病患使用 9.14.Doxorubicin hydrochloride liposome injection ( 如 Lipo-Dox Caelyx): (91/3/1 93/8/1 93/11/1 99/10/1) 限用於下列適應症 : (99/10/1) 第 9 節 -3

4 1. 用於治療曾接受第一線含 platinum 及 paclitaxel 化學治療而失敗者或再復發之進行性或轉移性卵巢癌病人 (91/3/1) 2. 用於治療 CD4 數量低下 (< 200 CD4 lymphocyte/mm 3 ) 和粘膜皮膚或內臟有病變的 AIDS related Kaposi s Sarcoma 的病人 (91/3/1) 3. 用於單一治療有心臟疾病風險考量之轉移性乳癌患者 (93/11/1) 9.15.Tretinoin( 如 Vesanoid Soft Gelatin):(88/10/1) 限急性前髓性白血病使用 9.16.Topotecan( 如 Hycamtin):(88/10/1 93/8/1 98/11/1 100/6/1) Topotecan 注射劑 (88/10/1 93/8/1 98/11/1) 1. 限卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療 ( 第一線治療應包括白金化合物 ) 2. 與 cisplatin 併用適用於治療經組織學檢查確定患有第 IV-B 期復發性或持續性子宮頸癌, 且不適合以外科手術及 ( 或 ) 放射療法進行治療的患者 (98/11/1) Topotecan 口服劑型 (100/6/1) 限用於小細胞肺癌之第二線化學治療 ( 第一線治療應包括白金化合物 ) 9.17.Capecitabine( 如 Xeloda):(88/10/1 91/4/1 92/6/1 93/8/1 96/9/1 97/12/1) 1.Capecitabine 與 docetaxel 併用於治療對 anthracycline 化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患 2. 單獨用於對 taxanes 及 anthracycline 化學治療無效, 或無法使用 anthracycline 治療之局部晚期或轉移性乳癌病患 3. 治療轉移性結腸直腸癌的第一線用藥 (92/6/1) 4. 第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法, 以八個療程為限 (96/9/1) 5.Capecitabine 合併 platinum 可使用於晚期胃癌之第一線治療 (97/12/1) 9.18.Trastuzumab ( 如 Herceptin):(91/4/1 93/8/1 95/2/1 99/1/1 99/8/1 99/10/1 101/1/1) 附表七之一 1. 早期乳癌 (99/1/1 99/8/1 99/10/1 101/1/1) (1) 外科手術前後化學療法 ( 術前輔助治療或輔助治療 ) 治療後, 具 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+), 且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者, 作為輔助性治療用藥 (99/10/1 101/1/1) (2) 使用至多以一年為限 (99/8/1) 2. 轉移性乳癌 (1) 單獨使用於治療腫瘤細胞上有 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+), 曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人 (91/4/1 99/1/1) (2) 與 paclitaxel 或 docetaxel 併用, 使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患, 且為 HER2 過度表現 (IHC 3+ 或 FISH+) 者 (93/8/1 95/2/1 99/1/1) (3) 轉移性乳癌且 HER2 過度表現之病人, 僅限先前未使用過本藥品者方可使用 (99/1/1) 3. 經事前審查核准後使用 9.19.Estramustine sod. phosphate monohydrate ( 如 Estracyt):(91/4/1) 限晚期前列腺癌病患且符合下列條件之一者使用 : 第 9 節 -4

5 1. 經荷爾蒙治療無效 2. 經診斷對單獨使用荷爾蒙治療, 具有預後療效不佳因素的初次治療病患 9.20.Rituximab 注射劑 ( 如 Mabthera):(91/4/1 93/1/1 95/3/1 97/2/1 102/1/1) 附表七之二 1. 限用於 (1) 復發或對化學療效有抗性之低惡度 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (91/4/1) (2) 併用 CHOP 或其他化學療法, 用於 CD20 抗原陽性之 B 瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患 (93/1/1 95/3/1) (3) 併用 CVP 化學療法, 用於未經治療之和緩性 ( 組織型態為濾泡型 )B 細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人 (95/3/1) (4) 用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥限用八劑, 每三個月使用一劑, 最多不超過二年 (97/2/1) 2. 使用於 (1) 及 (4) 病人時, 需經事前審查核准後使用 9.21.Fludarabine ( 如 Fludara Oral, Film -Coated Tablet 及 Fludara Lyophilized IV Injection ):(92/12/1 93/3/1 94/10/1 99/ 10 /1) 附表八之一 1. 用於 B- 細胞慢性淋巴性白血病 (CLL) 病患的起始治療及 CLL 與低惡性度 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤 (Indolent B-Cell NHL) 病患, 歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑 (alkylating agent) 的治療方法都無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人 2. 以本品作為第一線治療, 限用於 (94/10/1) (1)Rai Stage Ⅲ/IV ( 或 Binet C 級 ) 之 CLL 病人若用於 Rai Stage I/II ( 或 Binet A/B 級 ) 併有疾病相關免疫性症候 ( 如自體免疫性溶血免疫性血小板低下紫瘢症等 ) 的病人時, 需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者 (2) 每次申請最多六個 ( 月 ) 療程, 再次申請以三個療程為限 3. 需經事前審查核准後使用 9.22.Imatinib ( 如 Glivec):(91/5/1 93/7/1 97/8/1 99/6/1 100/ 2/ 1) 附表九之八限用於 1. 治療正值急性轉化期 (blast crisis) 加速期或經 ALPHA- 干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病 (CML) 患者使用 2. 用於治療初期診斷為慢性骨髓性白血病 (CML) 的病人 3. 惡性胃腸道基質瘤 (GIST): (1) 治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤 (2) 作為 GIST 切除術之術後輔助治療, 惟腸胃道基質瘤須大於等於 6 公分且使用期間為一年, 須事前審查核准後使用 (100/2/1) 4. 治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 且併用化療之成年人 (99/6/1) 5. 未曾使用 imatinib 治療之成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病 (Ph+ ALL) 之單一療法 (99/6/1) 第 9 節 -5

6 6. 下列適應症患者必須在第一線的藥物如 hydroxyurea;corticosteroid 等無效後, 經事前審查核准才可使用, 且每 6 個月需重新申請審查 (99/6/1) (1) 治療患有與血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組相關之骨髓發育不全症候群 (MDS)/ 骨髓增生性疾病 (MPD) 之成人 (2) 治療嗜伊紅性白血球增加症候群 (HES) 與 / 或慢性嗜伊紅性白血病 (CEL) 且有血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組之成人患者, 且存在器官侵犯証據者 7. 治療患有無法手術切除復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體 (PDGFR) 基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤 (DFSP) 之成人患者 (99/ 6/1) 9.23.Arsenic trioxide ( 如 Asadin Inj.):(91/8/1 92/9/1) 限用於急性前骨髓細胞白血病患者 Gefitinib ( 如 Iressa):(93/11/1 96/8/1 96/11/1 100/6/1 101/5/1 101/10/1) 附表九之一 1. 限單獨使用於 (1) 具有 EGFR-TK 基因突變之局部侵犯性或轉移性 ( 即第 ⅢB 期或第 Ⅳ 期 ) 之肺腺癌病患之第一線治療 (100/6/1) (2) 先前已使用過第一線含鉑化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍局部惡化或轉移之肺腺癌 (96/11/1 100/6/1) 2. 需經事前審查核准後使用 : (1) 用於第一線用藥 : 檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 及 EGFR-TK 基因突變檢測報告 (100/6/1) (2) 用於第二線以上用藥 : 檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受第一線含鉑化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腦斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (96/11/1 100/6/1 101/10/1) (3) 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 如給藥四週後, 需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查一遍, 評估療效, 往後每四週做胸部 X 光檢查, 每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像 ( 如胸部 X 光或電腦斷層 )(101/5/1) 3. 醫師每次開藥以 4 週為限 (101/10/1) 4. 本藥品與 erlotinib ( 如 Tarceva) 不得併用 (96/8/1) 9.25.Temozolomide ( 如 Temodal):(94/3/1 97/1/1 98/9/1) 附表八之二限用於 1. 經手術或放射線治療後復發之下列病人 : (1) 退行性星狀細胞瘤 (AA- anaplastic astrocytoma) (2) 多形神經膠母細胞瘤 (GBM -Glioblastoma multiforme) (3) 退行性寡樹突膠質細胞瘤 (anaplastic oligodendroglioma) (98/9/1) 2. 新診斷的多形神經膠母細胞瘤, 與放射線治療同步進行, 然後作為輔助性治療 (97/1/1) 第 9 節 -6

7 3. 需經事前審查核准後使用 4. 若用於退行性寡樹突膠質細胞瘤, 每日最大劑量 200mg/m 2 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 再次申請時需附上治療後相關臨床評估資料並檢附 MRI 或 CT 檢查, 若復發之惡性膠質細胞瘤有惡化之證據, 則必須停止使用 (98/9/1) 9.26.Pemetrexed ( 如 Alimta):(95/3/1 95/7/1 97/11/1 98/9/1) 附表八之三 1. 限用於 (1) 與 cisplatin 併用於惡性肋膜間質細胞瘤 (2) 以含鉑之化學療法治療或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍失敗之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之單一藥物治療 (95/7/1 97/11/1 98/9/1) (3) 與含鉑類之化學療法併用, 作為治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 顯著鱗狀細胞組織型除外 ) 之第一線化療用藥, 且限用於 ECOG performance status 為 0~1 之病患 (98/9/1) 2. 需經事前審查核准後使用 Cetuximab( 如 Erbitux):(96/3/1 98/7/1 98/8/1 99/10/1 101/12/1) 附表七之三 1. 直腸結腸癌治療部分 : (1) 與 FOLFIRI(Folinic acid/5-fluorouracil/irinotecan) 合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型 (EGFR expressing),k-ras 基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療 (101/12/1) I. 本藥品需經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 12 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 II. 使用總療程以 24 週為上限 III. 本藥品不得與 bevacizumab 併用 (2) 與 irinotecan 合併使用, 治療已接受過含 5-fluorouracil (5-FU) irinotecan 及 oxaliplatin 二線以上之細胞毒性治療失敗具有表皮生長因子受體 (EGFR) 表現型且 K-ras 基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病患 (98/8/1) I. 本藥需經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 9 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 II. 使用總療程以 18 週為上限 2. 口咽癌下咽癌及喉癌治療部分 :(98/7/1 99/10 /1) (1) 限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌下咽癌及喉癌患者, 且符合下列條件之一 : I. 年齡 70 歲 ; II.Ccr <50mL/min; Ⅲ. 聽力障礙者 ( 聽力障礙定義為 500Hz 1000Hz 2000Hz 平均聽力損失大於 25 分貝 ); Ⅳ. 無法耐受 platinum-based 化學治療 (2) 使用總療程以接受 8 次輸注為上限第 9 節 -7

8 (3) 需經事前審查核准後使用 9.28.Bortezomib( 如 Velcade for Injection):(96/6/1 98/2/1 99/3/1 99/9/1 100/10/1 101/6/1) 附表九之三限用於 1. 合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人 :(99/3/1 100/10/1 101/6/1) (1) 每人以 8 個療程為上限 (99/9/1) (2) 需經事前申請後使用, 每次申請 4 個療程 (101/6/1) (3) 使用 4 個療程後, 必須確定藥物使用後 paraprotein (M-protein) 未上升 ( 即表示為 response 或 stable status), 或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 之比率為療效依據, 方可申請使用後 4 個療程 (101/6/1) (4) 若病患於前 4 個療程符合前項規定 (3) 之療效, 則後續 4 個療程可保留, 於疾病復發時, 再行申請使用 (101/6/1) 2. 曾接受過至少一種治療方式復發或無效後的被套細胞淋巴瘤 Mantle Cell Lymphoma(MCL) 病人 :(98/2/1) (1) 每人以 8 個療程為上限 (99/9/1) (2) 每日最大劑量 1.5mg/m 2 /day; 每個療程第 1, 4, 8, 11 日給藥 (3) 使用 4 個療程後需再評估, 確定有效後, 則可再使用 4 個療程 (4) 需經事前審查核准後使用 Erlotinib( 如 Tarceva):(96/6/1 96/8/1 97/6/1 101/5/1 101/10/1 102/4/1) 附表九之二 1. 限單獨使用於 (1) 已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 不含 partial response 或 complete response) 之局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法 (102/4/1) (2) 先前已使用過 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療, 但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥 (97/6/1) (3) 先前已使用過 platinum 類及 docetaxel 或 paclitaxel 化學治療後, 但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥 2. 需經事前審查核准後使用, 若經事前審查核准, 因臨床治療需轉換同成份不同含量品項, 得經報備後依臨床狀況轉換使用, 惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限 (97/6/1) (1) 用於已接受 platinum 類第一線化學療法後, 病情穩定之維持療法 : 檢具確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告, 並附已接受 4 個週期 platinum 類第一線化學療法後, 腫瘤範圍穩定 (stable disease, 不含 partial response 或 complete response) 之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腦斷層或其他可作為評估的影像 ) (102/4/1) (2) 用於第二線用藥 : 檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受 platinum 類第一線化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腦斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病第 9 節 -8

9 灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1) (3) 用於第三線用藥 : 檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告, 並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如 platinum(cisplatin 或 carboplatin) 與 taxanes (paclitaxel 或 docetaxel) 治療之證明, 及目前又有疾病惡化之影像診斷證明 ( 如胸部 X 光電腦斷層或其他可作為評估的影像 ), 此影像證明以可測量 (measurable) 的病灶為優先, 如沒有可以測量的病灶, 則可評估 (evaluable) 的病灶亦可採用 (97/6/1) (4) 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 如給藥四週後, 需追蹤胸部 X 光或電腦斷層等影像檢查一遍, 評估療效, 往後每四週做胸部 X 光檢查, 每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像 ( 如胸部 X 光或電腦斷層 ) (101/5/1) 3. 醫師每次開藥以 4 週為限 (101/10/1) 4. 本藥品與 gefitinib ( 如 Iressa) 不得併用備註 1: 非小細胞肺癌病患的第二線治療用藥之定義為 : 病患需先經第一線含鉑化學治療, 或 70 歲 ( 含 ) 以上接受過第一線化學治療後, 因疾病惡化, 此時所給予之治療即為第二線用藥 (97/6/1) 備註 2: 非小細胞肺癌病患的第三線治療用藥之定義為 : 病患需先經第一線化學藥物治療後, 因疾病惡化, 再經第二線不同的化學藥物治療之後, 若疾病再度惡化, 此時所給予之治療即為第三線用藥 9.30.Dasatinib ( 如 Sprycel):(98/1/1 102/4/1) 附表九之四限用於 1. 第一線使用 (102/4/1): (1) 治療新診斷的費城染色體陽性之慢性期慢性骨髓性白血病的成人 (2) 需經事前審查核准後使用 2. 第二線使用 : (1) 治療患有慢性加速或急性期慢性骨髓性白血病, 對先前經 imatinib 400mg( 含 ) 以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人 (2) 治療患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病, 且對先前經 imatinib 400mg( 含 ) 以上治療後有抗藥性或無耐受性的成人 (3) 需經事前審查核准後使用, 送審時需檢送病歷及對 imatinib 耐受性不良或無效的證明 9.31.Sunitinib( 如 Sutent):(98/2/1 98/5/1 99/1 /1 99/ 2 /1 101/5/1 102/1/1) 附表九之五 1. 腸胃道間質腫瘤 : (1) 限用於以 imatinib 治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤 (99/ 2/ 1 ) (2) 若使用本藥品出現疾病惡化或無法忍受其副作用, 不得替換使用 imatinib 治療 (99/ 2 / 1 ) (3) 需經事前審查核准後使用, 送審時須檢送病歷及對 imatinib 耐受性不良或無效之第 9 節 -9

10 證明 (98/5/1)(99/ 2/ 1) 2. 晚期腎細胞癌 :(99/1/1) (1) 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌, 即病理上為亮細胞癌 (clear cell renal carcinoma) (2) 無效後則不給付 temsirolimus 及其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) (3) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以三個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每三個月評估一次 (4) 病人若對藥物產生耐受性不佳 (intolerance), 則以原來藥物減量為原則, 若嚴重耐受性不佳, 可以換其他 TKI 3. 進展性, 無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病患, 須同時符合下列條件 :(101/5/1) (1) 符合 WHO 2010 分類方式之 G1 or G2 胰臟神經內分泌瘤 (2) 於一年內影像檢查證實有明顯惡化者 (3) 不可合併使用化學治療或相關標靶藥物 (102/1/1) (4) 經事前專案審查核准後使用, 且需每 3 個月評估一次 9.32.Nilotinib:(98/6 /1 99/1/1 101/7/1) 附表九之六 Nilotinib 200mg ( 如 Tasigna 200mg) (98/6 /1 99/1/1) 1. 限用於治療對 imatinib 400MG ( 含 ) 以上耐受性不良或治療無效的慢性期或加速期費城染色體 (Philadelphia chromosome) 陽性的慢性骨髓性白血病 (CML) 成年患者 2. 經事前審查核准後使用, 送審時必須檢附耐受性不良或治療無效的證明 3.Nilotinib 與 dasatinib 不得合併使用 Nilotinib 150mg ( 如 Tasigna 150mg) :(101/7/1) 1. 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病 2. 經事前審查核准後使用 9.33.Thalidomide( 如 Thado):(98/7/1) 治療新診斷多發性骨髓瘤使用時須和 prednisolone 及 oral melphalan 併用, 或和骨髓移植併用, 或和 palmidronate 併用於骨髓移植後之治療 9.34.Sorafenib ( 如 Nexavar):(98/10/1 100/6/1 101/8/1) 附表九之七 1. 晚期腎細胞癌部分 : (1) 晚期腎細胞癌且已接受 interferon -alpha 或 interleukin-2 治療失敗, 或不適合以上兩種藥物治療之病患不適合以上兩種藥物治療之病患, 須符合 cytokine 禁忌症者得直接使用 sorafenib 但須列舉出所符合之禁忌症及檢附相關證明 (100/6/1) (2) 無效後則不給付 temsirolimus 及其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor,tki) (3) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 2. 晚期肝細胞癌部分 :(101/8/1) 第 9 節 -10

11 (1) 轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌, 並符合下列條件之一 : Ⅰ. 肝外轉移 ( 遠端轉移或肝外淋巴結侵犯 ) 的 Child-Pugh A class 患者 Ⅱ. 大血管侵犯 ( 腫瘤侵犯主門靜脈或侵犯左 / 右靜脈第一分支 ) 的 Child-Pugh A class 患者 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 2 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 2 個月評估一次 9.35.carmustine 植入劑 ( 如 Gliadel Wafer):(100/2/1) 附表八之四 1. 作為復發性多形神經膠母細胞瘤病人的手術輔助, 且不得與 temozolomide 併用 2. 需經事前審查核准後使用 9.36.Everolimus:(100/2/1 102/1/1) 附表九之九 Everolimus 5mg 及 10mg ( 如 Afinitor 5mg 及 10mg):(100/2/1 102/1/1) 1. 治療使用 sunitinib 或 sorafenib 治療失敗之晚期腎細胞癌病患 2. 使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患, 需同時符合下列條件 :(102/1/1) (1) 無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤, 其分化程度為良好或中度, 或 WHO 2010 年分類為 G1 G2 者 (2) 為進展性腫瘤, 即過去 12 個月影像檢查為持續惡化者 (RECIST 定義為疾病惡化者 ) (3) 不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物 (4) 除因病人使用本品後, 發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外, 本品與 sunitinib 不得轉換使用 3. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 3 個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 Everolimus 2.5mg 及 5mg ( 如領有罕藥藥證之 Afinitor 2.5mg 及 5mg):(102/1/1) 1. 治療患有結節性硬化症 (tuberous sclerosis) 之腦室管膜下巨細胞星狀瘤 (SEGA:subependymal giant cell astrocytoma), 併有水腦症狀或其他顯著神經學症狀, 且經神經外科專科醫師評估不適合接受或無法以外科切除手術的患者使用 2. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 6 個月為限, 申請時需檢送影像檢查資料 3. 申請續用時, 除需檢送治療前後之影像資料, 且再經神經外科專科醫師評估, 其仍不適合接受或無法以外科切除手術者, 始得續用 4. 用藥後, 若病情無法持續改善或疾病已惡化, 則不予同意使用 9.37.Bevacizumab ( 如 Avastin):(100/6/1)(101/05/1) 附表九之十 1. 轉移性大腸或直腸癌 : (1)Bevacizumab 與含有 irinotecan/ 5-fluorouracil/ leucovorin 或 5-fluorouracil/ leucovorin 的化學療法合併使用, 作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療 (2) 使用總療程以 24 週為上限 2. 惡性神經膠質瘤 (WHO 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤 : 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 temozolomide 在內之化學藥物治療第 9 節 -11

12 失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人患者 (101/05/1) 3. 本藥須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 12 週為限, 再次申請必須提出客觀證據 ( 如 : 影像學 ) 證實無惡化, 才可繼續使用 9.38.Temsirolimus ( 如 Torisel):(101/1/1) 附表九之十一 1. 需經事前審查核准後使用, 每次給付 3 個月藥量, 送審時需檢送影像資料, 每 3 個月評估一次 (1) 治療不限細胞型的高風險晚期腎細胞癌 (2) 需具有下列六個風險因子中至少 3 個以上因子 : I. 距離初次診斷出腎細胞癌之時間未達一年 II. Karnofsky Performance scale 介於 60 至 70 之間 III. 血色素低於正常值 12gm/dL IV. 矯正後血鈣值超過 10mg/dL V. 乳酸脫氫酶 (lactate dehydrogenase) 超過 1.5 倍正常值上限 VI. 超過一個以上的器官有轉移病灶 (3) 無效後則不給付其他酪胺酸激酶阻斷劑 TKI 2. 病人若對藥物產生耐受性不佳 (intolerance), 則以原來藥物減量為原則, 若嚴重耐受性不佳, 可以換其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 9.39.Flutamide;buserelin:(90/8/1 101/7/1) 1. 晚期 ( 包括 T3 淋巴腺轉移器官轉移) 之腫瘤 2. 攝護腺癌病人接受根除性攝護腺切除手術治療後,PSA 逐漸升高有局部復發或遠處轉移之情況 3. 癌症臨床期別為 T2 T3, 準備接受根除性攝護腺切除手術治療或其他定效治療, 包括 irradiation 之前為求 tumor volume reduction, 作為 neoadjuvant 治療之目的 9.40.Bicalutamide:(89/10/1 101/7/1) 限用於與 LHRH 類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌 9.41.Pazopanib ( 如 Votrient):(101/8/1) 附表九之十三 1. 可用於第一線治療晚期或轉移性腎細胞癌, 其病理上為亮細胞癌 (clear cell renal carcinoma) 2. 本品使用無效後, 不得申請使用 temsirolimus 或其他酪胺酸激酶阻斷劑 (tyrosine kinase inhibitor, TKI) 等藥品 3. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以三個月為限, 送審時需檢送影像資料, 每三個月評估一次 4. 病人若對藥物產生耐受性不佳 (intolerance), 則以原來藥物減量為原則, 若嚴重耐受性不佳, 可以換其他 TKI 9.42.Bendamustine( 如 Innomustine)(101/10/1) 1. 以本品作為第一線治療, 限用於 Binet C 級之慢性淋巴性白血病病人 (CLL) 或 Binet B 級併有免疫性症候 ( 如自體免疫性溶血免疫性血小板低下紫瘢症等 ) 相關疾病之 CLL 病人第 9 節 -12

13 2. 用於 B- 細胞慢性淋巴性白血病 (CLL) 病患 Binet B 及 C 之第二線治療, 在經歷至少一種標準內容的烷化基藥劑 (alkylating agent) 治療方法無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人 3. 不得與 fludarabine 或 rituximab 合併使用 4. 須經事前審查核准後使用, 每次申請最多六個 ( 月 ) 療程 Lenalidomide ( 如 Revlimid):(101/12/1) 1. 與 dexamethasone 合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者 (1) 每人以 12 個療程為上限 ( 每療程為 4 週 ) (2) 每天限使用 1 粒 (3) 使用 4 個療程後, 必須確定 paraprotein (M-protein) 未上升 ( 即表示對藥物有反應或為穩定狀態 ) 或對部分 non-secretory type MM 病人以骨髓檢查 plasma cell 為療效依據, 方可繼續使用 2. 須經事前審查核准後使用, 每次申請事前審查之療程以 4 個療程為限, 每 4 個療程須再次申請 3. 本品不得與 bortezomib 合併使用 9.44.Azacitidine( 如 Vidaza)(102/1/1) 1. 骨髓增生不良症候群高危險性病患 : 頑固性貧血併有過量芽細胞 (RA with excess blasts, RAEB) 轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞(RAEB in transformation, RAEB-T) 及慢性骨髓單核細胞性白血病(chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL) 2. 需經事前審查核准後使用, 申請事前審查時必須確定病患無病情惡化至急性骨髓性白血病, 即可繼續使用 (1) 第一次申請 4 治療療程 (2) 第二次開始每 3 療程申請一次 3. 急性骨髓性白血病之定義 : 骨髓芽細胞 (myeloblast) 大於 30 % 第 9 節 -13

希望之路-面尊化學治療

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