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1 公司研究报告 行业点评报告看好 / 首次医药生物 医疗保健制药 生物科技与生命科学 CFDA 批准首个 NGS 肿瘤多基因检测试剂盒, 肿瘤基因检测迎 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 来 NGS 新时代 走势比较 130% 125% 120% 115% 110% 105% 100% 95% 90% 85% 80% 2017/8/1 2017/10/1 2017/12/1 2018/2/1 2018/4/1 2018/6/1 医药生物走势 沪深 300 走势 事件 : 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正出奇宁静致远

2 公司深度报告 报告标题 P2 相关研究报告 : 国内首个基于 NGS 技术的癌症多基因检测试剂盒获准产批件 :2018 年 7 月 23 日, 广州燃石医学检验所有限公司申请的 人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒 ( 可逆末端终止测 序法 ) 获得 CFDA 准产批件, 该产品将成为国内首个获得 CFDA 批 准的 NGS( 新一代测序 ) 肿瘤多基因检测试剂盒 证券分析师 : 杜佐远电话 : duzy@tpyzq.com 执业资格证书编码 :S 联系人 : 彭波电话 : pengbo@tpyzq.com 执业资格证书编码 :S 点评 : 1 首个肿瘤 NGS 伴随诊断试剂盒获批准产, 开启肿瘤检测新时代 NGS 目前主要应用在无创产前筛查 基础科研服务等领域, 在肿瘤诊断和治疗领域尚处于早期 随着中国肿瘤发病人数逐年增加 病患存 活率不断提高, 靶向用药不断在国内上市, 检测靶点和检测次数的增 加等,NGS 以其高输出量 高解析度的显著优势, 在肿瘤基因检测领 域的应用将逐步广泛 燃石医学此次获批的产品于 2016 年 12 月进入国家创新医疗器械特别 审批程序, 历时近两年时间于 2018 年 7 月获 CFDA 准产批件 该试 剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋的组 织样本中 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变, 其中 EGFR 基因检测 用于吉非替尼片 盐酸埃克替尼片 甲磺酸奥西替尼片的伴随诊断, ALK 基因检测用于用于克唑替尼胶囊的伴随诊断 此次燃石医学的产 品采取的是 NGS+ 组织样本技术, 较 PCR 技术而言,NGS 可检测更 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正出奇宁静致远

3 公司深度报告 报告标题 P3 多基因位点, 同时进行大 panel 检测可有效缩短药物研发时间 除燃石的产品外, 目前世和基因 (6 基因 ) 艾德生物 (3 基因 ) 诺禾致源 (6 基因 ) 等公司也在研发该类产品 全球范围内, 目前共有六款 NGS 肿瘤伴随诊断产品获批,FDA 于 2016 年 12 月批准了第一款基于 NGS 的肿瘤基因检测产品 FoundationFocus CDxBRCA(Foundation Medicine 公司 ), 为 BRCA 基因检测 ;2017 年赛默飞世尔 Illumina 斯隆凯特琳癌症中 心等相继获批了试剂盒产品,2017 年 11 月获批的 MSKCC-IMPACT 和 FoundationOne CDx 试剂盒可分别检测 486 个和 324 个基因, 检 测基因数提升至百个级别 2 燃石 艾德 世和等企业有望首先享受行业利好 首先, 基于 NGS 的肿瘤基因检测有望逐步进入院内市场 国内肿瘤 基因检测院内市场目前以 PCR 技术为主,2017 年行业规模在 5.5 亿 左右 (2017 年艾德生物收入 3.3 亿, 市占率 60% 左右 ), 而肿瘤 NGS 基因检测市场以院外为主,2017 年 NGS 在肿瘤基因检测领域市场规 模在十亿级别 (2017 年世和基因收入 1.82 亿 ); 该产品的获批, 使 得 NGS 可应用于具有资质和检测能力的医院和第三方检测机构, 由 院外进入院内, 将极大地打开行业空间 其次, 推进行业内其他同类 产品获批进度 燃石的 NGS 产品获准产批件后将进一步加速审批在 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正出奇宁静致远

4 公司深度报告 报告标题 P4 列的其他产品的审批进度 最后, 领先企业将首先享受利好 由于 NGS 较 PCR 操作流程更加复杂, 操作不规范 流程不标准都会导致检测 结果出现误差, 因此产品和流程的标准化对于临床应用尤其重要 ; 同 时 NGS 检测产品价格相比于 PCR 较高 ( 可达数千至万元级别每次 ), 新产品在医院的推广方面面临不确定性, 而燃石 诺禾 艾德 世和 等领先企业在质量体系标准化 学术推广 售后服务等方面具有明显 优势, 因此领先企业有望首先享受行业利好 风险提示 : 其他厂家 NGS 试剂盒获批不达预期,NGS 试剂盒推广不及 预期等 相关标的 : 艾德生物 北陆药业 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正出奇宁静致远

5 图表 1: 国内在研的 NGS 肿瘤基因检测产品 公司名称 产品名称 是否进入创新医疗器 械特别审批通道 审批进度 燃石医学 人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 2016 年 9 月进入 2018 年 7 月 获准产批件 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 2017 年 3 月进入注册发补 艾德生物 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序 法 ) 否 注册发补 天津诺禾致源 人 EGFR KRAS BRAF PIK3CA ALK ROS1 基因突变检测试剂 盒 2017 年 4 月进入审批中 南京世和肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒 ( 高通量测序法 ) 2017 年 4 月进入审批中 EGFR 基因突变检测试剂盒 ( 高通量测序法 ) 否审批中 上海鹍远人类多基因测序用文库制备试剂盒 ( 高通量测序法 ) 否审批中 深圳华因康人 EGFR 基因突变检测试剂盒 ( 高通量测序法 ) 2015 年 8 月进入审批中 贝瑞和康人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 否审批中 埃提斯 - 思路迪人 BRCA1/2 基因变异检测试剂盒 ( 扩增 -NGS 法 ) 否审批中 辽宁科俊人 EGFR 基因突变检测试剂盒 ( 半导体测序法 ) 否审批中资料来源 :CFDA,CDE 等 太平洋证券整理 全球范围内, 目前共有六款 NGS 肿瘤伴随诊断产品获批 图表 2: 全球获批的 NGS 肿瘤伴随诊断产品 所属公司产品名称获批时间检测基因 Foundation Medicine FoundationFocus CDxBRCA 2016 年 12 月 BRCA( 卵巢癌 ) 赛默飞世尔 Oncomine Dx Target Tes 2017 年 6 月 BRAF ROS1 EGFR( 非小细胞肺癌 ) Illumina Extended RAS Panel 2017 年 6 月 EGRF( 野生型 RAS 转移性结直肠癌 ) 斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) MSKCC-IMPACT 2017 年 11 月 486 个肿瘤基因 Foundation 资料来源 :FDA,CFDA 太平洋证券整理 盈利预测及估值 图表 3: 相关标的盈利预测表 公司名称 总市值 ( 亿元 ) 资料来源 : 公司公告 太平洋证券整理 净利润 ( 亿元 ) 盈利增速 E 2019E 2020E E 2019E 2020E 2018E 2019E 2020E 艾德生物 % 39% 37% 1.61 北陆药业 % 29% 29% 1.11 PE PEG

6 投资评级说明 1 行业评级 看好 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报高于市场整体水平 5% 以上 ; 中性 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报介于市场整体水平 -5% 与 5% 之间 ; 看淡 : 我们预计未来 6 个月内, 行业整体回报低于市场整体水平 5% 以下 2 公司评级 买入 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅在 15% 以上 ; 增持 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 5% 与 15% 之间 ; 持有 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 5% 之间 ; 减持 : 我们预计未来 6 个月内, 个股相对大盘涨幅介于 -5% 与 -15% 之间 ; 销售团队 职务 姓名 手机 邮箱 销售负责人 王方群 wangfq@tpyzq.com 北京销售总监 王均丽 wangjl@tpyzq.com 北京销售 李英文 liyw@tpyzq.com 北京销售 成小勇 chengxy@tpyzq.com 北京销售 付禹璇 fuyx@tpyzq.com 北京销售 袁进 yuanjin@tpyzq.com 北京销售 孟超 Mengchao@tpyzq.com 上海销售副总监 陈辉弥 chenhm@tpyzq.com 上海销售 李洋洋 liyangyang@tpyzq.com 上海销售 张梦莹 zhangmy@tpyzq.com 上海销售 洪绚 hongxuan@tpyzq.com 上海销售 宋悦 songyue@tpyzq.com 上海销售 黄小芳 huangxf@tpyzq.com 上海销售 梁金萍 liangjp@tpyzq.com 上海销售 杨海萍 yanghp@tpyzq.com 广深销售副总监 张茜萍 Zhangqp@tpyzq.com 广深销售 杨帆 yangf@tpyzq.com 广深销售 查方龙 zhafanglong@126.com

7 广深销售 张卓粤 广深销售 王佳美 广深销售 胡博涵 广深销售 陈婷婷

8 研究院 中国北京 北京市西城区北展北街九号 华远 企业号 D 座 电话 : (8610) 传真 : (8610) 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格, 经营证券业务许可证编号 本报告信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证 负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证, 本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点 报告中的内容和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价或询价 我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责 我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务 本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有, 未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版 复制 刊登 任何人使用本报告, 视为同意以上声明

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