厦门艾德生物医药科技股份有限公司2017年年度报告摘要

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1 证券代码 : 证券简称 : 艾德生物公告编号 : 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017 年年度报告摘要一重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文, 为全面了解本公司的经营成果财务状况及未来发展规划, 投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文董事监事高级管理人员异议声明姓名职务无法保证本报告内容真实准确完整的原因声明除下列董事外, 其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议未亲自出席董事姓名未亲自出席董事职务未亲自出席会议原因被委托人姓名立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 对本年度公司财务报告的审计意见为 : 标准的无保留意见本报告期会计师事务所变更情况 : 公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 非标准审计意见提示适用不适用董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案适用不适用公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为 : 以 80,000,000 为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 2.4 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 8 股董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案适用不适用二公司基本情况 1 公司简介股票简称艾德生物股票代码股票上市交易所深圳证券交易所联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名罗捷敏杨守乾办公地址厦门市海沧区鼎山路 39 号厦门市海沧区鼎山路 39 号传真电话电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 1

2 2 报告期主要业务或产品简介公司自成立伊始, 就致力于研发生产符合国家法律及行业规范服务于肿瘤精准医疗的基因检测系统解决方案 / 系列产品, 以满足肿瘤患者的临床检测需求经过多年的技术积累和销售渠道建设, 现已形成了技术领先品种齐全的产品线, 同时组建了一支人才结构合理专业性和技术能力较强的研发及销售团队公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发生产及销售, 并提供相关的检测服务公司拥有行业内国际领先完全自主知识产权的 ADx-ARMS Super-ARMS 专利技术, 基于核心技术的优势, 公司陆续研发了 19 种单基因或者多基因联合检测试剂, 均为我国首批取得国家药监局 (CFDA) 医疗器械注册证书和通过欧盟 CE 认证的产品在欧洲分子基因诊断质量联盟 (EMQN) 国家卫计委病理质控评价中心(PQCC) 组织的国内外室间质评中, 公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率, 成为全球 50 多个国家和地区数百家大中型医院肿瘤分子诊断的首选产品 ( 一 ) 主要业务和产品 1 检测试剂公司产品用于检测肿瘤患者相关基因状态, 为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据针对目前肿瘤精准医疗最重要的 EGFR KRAS BRAF EML4-ALK PIK3CA ROS1 NRAS Her-2 等基因位点, 公司共有 19 种获得 CFDA 注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂, 适用于检测包括组织血液 ctdna 在内的各种类型样本报告期内, 公司检测试剂业务实现营业收入 30, 万元, 比去年同期增长 38.41% 截至报告期末, 公司拥有医疗器械注册证 18 项报告期末至报告披露日, 公司新增医疗器械注册证 1 项公司主要产品如下 : 类别产品名称适用疾病说明靶向药物 EGFR 基因突变检测试剂非小细胞肺癌等伴随诊断盒 (ADx-ARMS 技术 ) 试剂 EGFR 基因突变检测试剂盒 (Super-ARMS 技术 ) EML4-ALK 融合基因检测试剂盒 ROS1 基因融合检测试剂盒 EML4-ALK 基因融合和 ROS1 基因融合联合检测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1 基因 EGFR 基因突变与易瑞沙特罗凯凯美纳阿法替尼奥希替尼等靶向药物疗效有关 EML4-ALK 基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效有关 ROS1 基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效有关一次性检测 EML4-ALK 基因融合和 ROS1 基因融合一次性检测 EGFR/ALK/ROS1 基因突变 2

3 突变联合检测试剂盒 KRAS 基因突变检测试剂盒 NRAS 基因突变检测试剂盒 KRAS/NRAS/PIK3CA/ BRAF 基因突变联合检测试剂盒 KRAS/NRAS 基因突变检测试剂盒 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变联合检测试剂盒 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒结直肠癌非小细 KRAS 基因野生型患者接受爱必妥帕尼单抗等胞肺癌等靶向药物疗效明显, 突变型患者无效 KRAS 基因突变对易瑞沙特罗凯等靶向药物无效 NRAS 基因野生型患者接受爱必妥帕尼单抗等靶向药物疗效明显, 突变型患者无效一次性检测 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变一次性检测 KRAS/NRAS 基因突变一次性检测 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变结直肠癌黑色素 BRAF 基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐瘤肺癌等药 HER-2 基因扩增检测试剂乳腺癌胃癌等盒 HER-2 基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关 PIK3CA 基因突变检测试剂盒多种肿瘤 PIK3CA 基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐药注 : 公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得 CFDA 医疗器械注册证报告期末至报告披露日, 公司获批的人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 ( 多重荧光 PCR 法 ) 是 CFDA 通过创新医疗器械特别审批通道, 首次参照美国食品药品监督管理局 (FDA) 伴随诊断试剂标准审评的 ctdna 检测试剂盒该产品采用公司自主知识产权的新一代 ctdna 基因突变检测技术 Super-ARMS, 延续了 ADx-ARMS 技术简便快速准确易普及等优点, 灵敏度达 0.2%, 用于临床检测晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者血液 ctdna 中 EGFR 基因突变状态, 筛选适合接受一代至三代 EGFR 靶向药物治疗的患者 2 检测服务公司下设独立第三方医学检验机构厦门艾德医学检验所, 拥有卫计委颁发的医疗机构执业许可证目前已建成了 ADx-ARMS Super-ARMS 二代测序(NGS) 数字 PCR(ddPCR) 荧光原位杂交 (FISH) 一代测序免疫组化(IHC) 等 7 大检测技术平台, 按照 CAP CLIA 检测实验室运行标准进行管理和质量控制, 为医疗机构药企临床研究患者等提供专业的分子检测服务公司检测服务业务主要由全资子公司艾德生物技术负责报告期内, 艾德生物技术实现营业收入 2, 万元, 比去年同期增长 20.53%; 实现净利润万元, 比去年同期增长 75.68% 公司检测服务业务按照临床适应症范围, 可分为肺癌检测结直肠癌检测乳腺癌检测甲状腺 3

癌检测淋巴瘤检测黑色素瘤检测脑胶质癌检测卵巢癌检测胃癌检测胃肠间质瘤检测等服务周期根据临床适应症类别不同一般为 3-10 个工作日检测服务具体服务流程如下 : 报告期内的公司主营业务未发生重大变化模式 ( 二 ) 经营模式公司拥有独立完整的采购生产销售模式, 并根据市场需求及自身发展情况, 不断完善经营 1 采购模式公司实行集中采购管理制度,

4 癌检测淋巴瘤检测黑色素瘤检测脑胶质癌检测卵巢癌检测胃癌检测胃肠间质瘤检测等服务周期根据临床适应症类别不同一般为 3-10 个工作日检测服务具体服务流程如下 : 报告期内的公司主营业务未发生重大变化模式 ( 二 ) 经营模式公司拥有独立完整的采购生产销售模式, 并根据市场需求及自身发展情况, 不断完善经营 1 采购模式公司实行集中采购管理制度, 由采购部门统一负责原辅材料采购供应, 保证公司生产经营工作的正常进行采购部门根据供方审核制度及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量价格供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用, 进行供应商初评 ; 后经采购部门负责人使用部门代表会签, 总经理批准, 确定为合格供方, 纳入合格供方名录, 保持相对稳定的合作关系供应商进入合格供方名录后, 公司根据物料供应的重要性和使用频次, 对供应商执行定期考核, 依据年度汇总考核结果决定供应商列入下一年度合格供方名录的资格 2 生产模式公司主要产品均为试剂类产品, 生产步骤主要包括配液分装外包装检验等根据产品特性 4

5 和客户需求, 公司实行多品种多规格小批量多批次的生产模式, 生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划库存管理部门提供的库存情况, 结合生产部门自身的生产能力和生产进度, 制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间, 按计划进行生产公司制定了严格的生产流程管理制度, 对生产过程运作的人员物料环境设备以及生产工序进行有效控制, 以提高生产效率保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求公司重视安全生产, 通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态 3 销售模式公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域, 市场处于快速发展阶段, 市场推广对于专业程度要求较高因此, 公司采用直销与经销相结合, 直销为主经销为辅的销售模式, 以保证学术推广的专业效果公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求, 并且直销对销售渠道的把控较经销更具优势, 也符合医改两票制减少中间流通环节的政策导向 ( 三 ) 主要的业绩驱动因素报告期内, 公司凭借研发实力品牌效应销售渠道以及先发优势 ( 独家获批产品 ) 等优势, 牢牢把握肿瘤精准医疗分子诊断细分市场快速发展的契机, 以临床市场需求为导向, 持续不断地推进新产品研发和技术创新, 通过加强市场开拓力度以及销售队伍建设完善公司治理结构等措施, 促进公司主营业务持续稳定健康发展, 实现公司经营业绩的有效提升报告期内, 公司实现销售收入 33, 万元, 同比增长 30.59%, 归属于母公司股东的净利润 9, 万元, 同比增长 40.33% ( 四 ) 公司所处的行业分析体外诊断行业在我国属于新兴产业, 与欧美国家相比起步晚, 产业化发展相对滞后国家药监局资料显示, 我国体外诊断产品生产企业众多, 规模大小参差不齐, 产品质量水平差距明显, 且主要集中在生化诊断试剂免疫诊断试剂领域据中国医药工业信息中心发布的中国医药健康蓝皮书统计分析, 预计 2019 年我国体外诊断产品市场规模将达到 723 亿元, 年复合增长率达 18.7% 分子诊断是体外诊断的重要细分领域, 也是技术要求较高发展较快的子行业之一近年来, 国务院发改委卫计委工信部颁布的一系列重要政策中也明确强调要大力鼓励分子诊断行业的发展分子诊断领域, 我国虽起步较晚, 但技术起点较高且相对成熟分子诊断产品具有灵敏度高特异性强的优势, 可用于遗传病肿瘤肝病性病肺感染性疾病优生优育等领域目前, 分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域, 全球范围内的增长速度达到 14%, 临床应用产品的主要技术路线包括聚合酶链式反应 (PCR) 荧光原位杂交(FISH) 等 5

精准医疗, 是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方案, 从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性, 为每个患者选择最适宜的治疗方案随着靶向药物在临床的广泛应用, 肿瘤领域有望率先实现精准医疗随着我国步入老龄化的快车道, 肿瘤高发的态势有可能进一步加剧据全球癌症报告 2014 显示, 全球癌症病例总体呈现上升趋势, 由 2012 年的 1,400 万, 将逐年递增至

6 精准医疗, 是以每个患者的遗传信息为基础来决定治疗方案, 从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性, 为每个患者选择最适宜的治疗方案随着靶向药物在临床的广泛应用, 肿瘤领域有望率先实现精准医疗随着我国步入老龄化的快车道, 肿瘤高发的态势有可能进一步加剧据全球癌症报告 2014 显示, 全球癌症病例总体呈现上升趋势, 由 2012 年的 1,400 万, 将逐年递增至 2025 年的 1,900 万, 而中国新增癌症病例高居第一位中国医学科学院肿瘤医院国家癌症中心赫捷院士全国肿瘤登记中心陈万青教授等于 2016 年在 CA Cancer J Clin 杂志上发表了 2015 中国癌症统计数据据报告, 中国 2015 年估计有 429 万例癌症新发病例,281 万例癌症死亡 2015 年城市居民主要疾病死亡构成数据来源 : 中国卫生与计划生育统计年鉴 2016 肿瘤已经成为我国城乡居民最大的疾病死亡原因目前, 抗肿瘤药物主要分为抗代谢药植物来源的抗肿瘤药及其衍生物抗肿瘤激素类抗肿瘤抗生素烷化剂铂类免疫刺激剂和靶向药物等肿瘤靶向药物利用肿瘤组织或细胞所具有的特异性结构分子作为靶点, 达到直接杀伤肿瘤细胞的目的, 与化疗药物相比具有高特异性高选择性低副作用以及治疗效率高等优点由于患者个体间的遗传变异, 肿瘤发病分子机制的不同相同组织学的分子表达谱不同信号转导通路的复杂性药物基因组学和药效学存在差异, 肿瘤靶向药物的疗效也存在差异, 因此, 利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定个体化治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序借助分子诊断技术, 肿瘤靶向药物的临床疗效能够有效提高, 同时能够避免药物误用和滥用, 改善患者的生活质量, 有效节约社会医疗成本 2015 年 7 月, 卫计委个体化医学检测技术专家委员会制订了肿瘤个体化治疗检测技术指南 ( 试行 ) 和药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南 ( 试行 ), 要求实现肿瘤精准医疗用药基因检测标准化和规范化我国每年新增肿瘤患者 400 多万人, 可以预见, 随着肿瘤靶向药物种类的不断丰富以及用药成本的下降, 肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序, 其市场前景非常广阔 6

7 ( 五 ) 所处行业地位公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业, 拥有行业内国际领先完全自主知识产权的 ADx-ARMS Super-ARMS 专利技术, 国内首批获得 CFDA 和欧盟 CE 认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线在国内外室间质评 (EMQN PQCC 等 ) 中, 公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率 2017 年, 欧洲分子基因诊断质量联盟 (EMQN) 国家卫计委病理质控评价中心 (PQCC) 分别发布了 2017 年肺癌检测室间质评结果公司自主研发生产的 ADx 系列基因检测产品凭借优异的产品性能, 在室间质评中继续拔得头筹, 产品使用率蝉联第一 3 主要会计数据和财务指标 (1) 近三年主要会计数据和财务指标公司是需追溯调整或重述以前年度会计数据是单位 : 人民币元 2017 年 2016 年本年比上年增减 2015 年营业收入 330,371, ,987, % 176,877, 归属于上市公司股东的净利润 94,065, ,033, % 21,085, 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 80,076, ,237, % 28,106, 经营活动产生的现金流量净额 91,890, ,184, % 19,095, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.35 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.35 加权平均净资产收益率 20.54% 24.43% -3.89% 10.55% 2017 年末 2016 年末本年末比上年末增减 2015 年末资产总额 694,848, ,300, % 302,450, 归属于上市公司股东的净资产 649,201, ,905, % 247,904, (2) 分季度主要会计数据单位 : 人民币元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入 61,949, ,705, ,983, ,732, 归属于上市公司股东的净利润 16,485, ,588, ,789, ,201, 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 16,018, ,531, ,154, ,372, 经营活动产生的现金流量净额 15,795, ,638, ,006, ,449, 上述财务指标或其加总数是与公司已披露季度报告半年度报告相关财务指标存在重大差异 7

8 是 4 股本及股东情况 (1) 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表单位 : 股报告期末普通股股东总数年度报告披露日前一个月末 12,324 普通股股东总数报告期末表决 10,009 权恢复的优先股股东总数年度报告披露日前一个月末 0 表决权恢复的优先股股东总数 0 前 10 名股东持股情况股东名称股东性质持股比例持股数量持有有限售条件的股份数量质押或冻结情况股份状态数量前瞻投资 ( 香港 ) 境外法人 23.58% 18,867,600 18,867,600 有限公司厦门市海沧区屹祥投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 厦门市海沧区科英投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 福建省龙岩市鑫莲鑫投资合伙企业 ( 有限合伙 ) OrbiMed Asia Partners Ⅱ,L.P. 厦门龙柏宏信创业投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 境内非国有法人 9.49% 7,593,000 7,593,000 境内非国有法人 8.79% 7,031,400 7,031,400 境内非国有法人 8.15% 6,522,000 6,522,000 境外法人 6.61% 5,284,200 5,284,200 境内非国有法人 4.87% 3,899,400 3,899,400 QM18 LIMITED 境外法人 3.72% 2,978,400 2,978,400 厦门市海沧区润鼎盛投资合伙企业 ( 普通合伙 ) 苏州启明创智股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 厦门市德惠盛股权投资合伙企业 ( 普通合伙 ) 境内非国有法人 3.66% 2,927,400 2,927,400 境内非国有法人 3.05% 2,436,600 2,436,600 境内非国有法人 2.47% 1,973,400 1,973,400 上述股东关联关系或一致行动的说明上述股东之间不存在关联关系, 也不属于一致行动人 8

(2) 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表适用不适用公司报告期无优先股股东持股情况 (3) 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5 公司债券情况公司是存在公开发行并在证券交易所上市, 且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券三经营情况讨论与分析 1 报告期经营情况简介公司是需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 2017 年 8

9 (2) 公司优先股股东总数及前 10 名优先股股东持股情况表适用不适用公司报告期无优先股股东持股情况 (3) 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系 5 公司债券情况公司是存在公开发行并在证券交易所上市, 且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券三经营情况讨论与分析 1 报告期经营情况简介公司是需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 2017 年 8 月 2 日, 公司在深圳证券交易所创业板成功挂牌上市, 这是公司发展历程中的一个重要里程碑在公司董事会的领导下, 管理层审时度势, 积极举措, 努力践行公司长期发展战略和 2017 年经营计划, 积极应对经济和行业环境的新形势, 以临床市场需求为导向, 持续不断地推进新产品研发和技术创新, 同时, 公司进一步加强了市场开拓力度以及销售队伍建设, 巩固公司的市场优势, 强化公司核心竞争力, 努力提升公司产品和服务品质, 稳步推进各项业务顺利开展, 使得公司在经营业绩产品质量技术研发和企业管理水平等方面都取得了良好的成绩, 公司经营业绩保持稳健上升的发展态势报告期内, 公司实现营业收入 33, 万元, 比去年同期增长 30.59%; 实现营业利润 10, 万元, 比去年同期增长 71.41%; 实现利润总额 10, 万元, 比去年同期增长 46.37%; 实现归属于母公司所有者的净利润 9, 万元, 比去年同期增长 40.33%; 实现归属于母公司所有者扣除非经常损益的净利润 8, 万元, 比去年同期增长 66.01% 报告期内, 公司重点开展了以下工作 : 9

10 ( 一 ) 注重研发投入, 加强技术创新, 以高质量的合规产品赢得市场持续技术创新是企业发展的核心动力, 公司自成立以来, 就重视自主研发和创新, 研发团队采用项目制管理, 确保灵活高效报告期内, 一方面, 公司不断完善研发管理制度, 将研发过程和销售过程服务过程紧密结合起来, 提高研发部门对业务的支持能力另一方面, 继续加大研发投入, 不断提升研发能力, 积极推进研发平台优化, 深入挖掘自主专利技术潜力的同时布局新技术研发 ; 改进生产工艺, 提升产品质量, 提高产品竞争力 ; 积极洽谈对外合作, 签订多项合作协议, 掌握优势市场资源报告期内, 公司研发投入 5, 万元, 比去年同期增长 3.07%; 获批牵头建设厦门市基因检测技术应用示范中心 ; 基本完成上海研发中心的建设同时公司分别与勃林格殷格翰启动肺癌 EGFR 基因突变血液检测合作项目与北海康成 ( 北京 ) 医药科技有限公司就 CAN008 CAN017 研发伴随诊断生物标记物检测试剂盒项目展开合作与百济神州 ( 北京 ) 生物科技有限公司就 PARPi 靶向药物 BGB-290 临床研究中患者的 BRCA 检测展开合作截止报告期末, 上述合作项目均正常进行中 ( 二 ) 深化市场创新, 加强营销建设与学术推广, 巩固公司市场地位报告期内, 公司顺应国家医改形势, 充分发挥技术营销学术营销和品牌营销的特色优势, 聚焦肿瘤精准医疗临床需求, 通过与行业协会跨国药企联合举办学术研讨会技术培训班交流论坛等方式, 推广宣传最新的分子诊断技术与产品 ; 同时, 积极利用公司网站微信公众号专业论坛电子刊物等多种互联网推广工具, 促使公司的合规产品在临床市场迅速得以应用此外, 公司加强营销网络的信息化建设, 优化供应管理和财务管理功能, 对供应物流销售物流实施标准化和可视化管理, 使各环节之间的业务整合, 让信息系统能够上下延伸, 确保信息传递的准确性与时效性, 时时掌握客户需求变化, 提升快速反应能力, 为市场提供迅捷的支持和服务, 有效的提高客户的满意度和忠诚度截止报告期末, 公司在国内十三个城市设有营销中心, 公司销售团队近 170 人, 负责公司的全国市场营销服务工作, 另有专职技术团队提供专业的技术支持, 公司产品已进入近 300 家大中型医疗机构 ( 三 ) 持续开拓海外市场, 取得阶段性进展公司产品已经进入全球 50 多个国家和地区销售报告期内, 公司通过国际展会电子商务以及国外代理商等模式, 拓宽海外市场销售渠道, 新增加 9 家国外经销商, 公司海外业务实现营业收入 3, 万元, 比去年同期增长 % 为满足国际业务快速发展的需求,2017 年公司在荷兰设立了欧洲物流中心, 在缩短交货周期的同时节约了物流成本, 大幅提升了公司产品在欧洲市场的竞争力 ROS1 伴随诊断试剂盒在日本成功上市并进入日本医保 ROS1 基因融合检测试剂盒, 用于临床检测非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 ROS1 基因融合状态, 筛选适合应用克唑替尼治疗的患者其具有灵 10

11 敏度高特异性好操作简便适用样本类型广等特点, 为临床治疗提供科学依据 ROS1 基因融合检测试剂盒获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付, 成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂, 这标志着中国智造的伴随诊断产品已在发达国家医疗市场崭露头角同时也是公司与知名药企辉瑞 (Pfizer) 在肿瘤精准医疗领域的合作成果公司分别在中国厦门和德国杜塞尔多夫成功举办两场 2017 年国际经销商年会, 来自世界不同国家的经销商代表共同回顾了 2017 年艾德生物在国际市场的发展状况, 明确了 2018 年市场营销的目标和发展方向, 并在会上进行了经验分享 ( 四 ) 注重人才吸引与培养, 打造高效团队报告期内, 公司继续遵循以人为本的人才战略, 在外部引进内部培养等方面进一步加大力度, 为公司的总体发展战略提供人力资源保障一方面多渠道引进研发营销管理等方面的高素质精英人才, 进一步完善具有市场竞争力的激励机制, 努力打造一支稳定高素质的专业化团队, 培养一批优秀的研发精英与业务骨干另一方面, 加强对员工的职业培训和能力培养, 以专业知识和业务技能培训为核心, 提升公司员工的综合素质同时公司不断探索科学规范的激励体系与管理机制, 规范现行绩效管理体系, 优化现行绩效管理方式, 保证骨干员工的稳定性, 为公司未来的发展提供有力的保障 ( 五 ) 提升企业管理水平, 加强内部控制公司以知而治之艾德相伴为企业宗旨报告期内, 公司严格执行控成本抓质量提效率的管理理念, 不断提升内控管理水平, 持续优化采购生产研发和销售服务业务流程和相关内部控制, 建立和完善内部治理和组织结构, 形成科学的决策执行和监督机制, 保证公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行, 提高经营效率, 提升公司整体管理和运营水平, 加速资金使用效率, 降低运营成本, 促进企业实现发展战略 2017 年度, 公司销售费用率 39.28%, 占比下降 3.56%; 管理费用率 23.22%, 占比下降 4.55% 公司需遵守深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号上市公司从事医疗器械业务的披露要求 : 报告期内, 公司各项研发项目均按计划开展, 进展顺利截至报告期末, 公司拥有三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 )18 项经备案的一类医疗器械产品 10 项 ; 处于注册申请状态的三类医疗器械 5 项, 其中人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 ( 多重荧光 PCR 法 ) 人类癌症多基因突变联合检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 )2 项进入创新医疗器械特别审批程序报告期内, 新申请注册 3 项三类医疗器械,2 项三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ) 进行延续注册, 新增 3 项三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ) 报告期末至 2017 年度报告披露日, 公司新获得 1 项三类医疗器械注册证 ( 体外诊断试剂 ) ( 一 ) 截止报告期末, 已获医疗器械注册证产品基本情况如下 : 序号注册号产品名称有效期报告期内是发生变更 11

12 1 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第号人类 ALK 基因融合和 ROS1 基因融合联合检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 原注册号 : 国食药监械 ( 准 ) 字 2013 第号新注册号 : 人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 原有效期 : ~ 新有效期 : ~ 是, 详见备注人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒 ( 荧光原位杂交法 ) ~ 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变联合检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 国食药监械 ( 准 ) 字人类 KRAS 基因 7 种突变检测试剂盒 ( 荧 2014 第号光 PCR 法 ) ~ 人类 KRAS 基因突变检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 人类 NRAS 基因突变检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 原注册号 : 国食药监械 ( 准 ) 字 2013 第号新注册号 : 人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 原有效期 : ~ 新有效期 : ~ 是, 详见备注 11 国食药监械 ( 准 ) 字 2014 第号人类 ROS1 基因融合检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ Y 染色体微缺失检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 人类 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变联合检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合 ~ 12

13 检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 新增高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 新增人乳头瘤病毒 (HPV)6/11/16/18 型检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) ~ 新增备注 :1 报告期内, 对原国食药监械 ( 准 ) 字 2013 第号人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 进行了延续注册, 并获得批准 2 报告期内, 对原国食药监械 ( 准 ) 字 2013 第号人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 进行了延续注册, 并获得批准 ( 二 ) 报告期末至 2017 年度报告披露日获得医疗器械注册证产品基本情况如下 : 序号注册号产品名称有效期人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 ( 多重荧光 PCR 法 ) ( 三 ) 截止 2017 年度报告披露日处于注册申请状态的医疗器械基本情况如下 : 序号产品名称注册分类注册所处阶段是进入创新医疗器械审批程序人类癌症多基因突变联合检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒 ( 可逆末端终止测序法 ) 人类肺癌 5 种突变基因检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 人类 EGFR 基因 T790M 突变检测试剂盒 ( 荧光 PCR 法 ) 第三类体外诊断试剂注册发补阶段是第三类体外诊断试剂注册发补阶段第三类体外诊断试剂注册发补阶段第三类体外诊断试剂注册发补阶段 2 报告期内主营业务是存在重大变化是 3 占公司主营业务收入或主营业务利润 10% 以上的产品情况适用不适用单位 : 元产品名称营业收入营业利润毛利率营业收入比上年同期增减营业利润比上年同期增减毛利率比上年同期增减 13

14 EGFR 基因系列产品 KRAS 基因系列产品 ALK 基因系列产品 ROS1 基因系列产品 151,619, ,810, % 27.52% 67.38% -0.62% 49,613, ,971, % 62.31% % -2.15% 37,543, ,086, % 23.23% 61.75% 0.58% 32,102, ,334, % % % 1.49% 4 是存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征是 5 报告期内营业收入营业成本归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明适用不适用报告期内, 公司实现营业收入 33, 万元, 比去年同期增长 30.59%; 实现营业利润 10, 万元, 比去年同期增长 71.41%; 实现利润总额 10, 万元, 比去年同期增长 46.37%; 实现归属于母公司所有者的净利润 9, 万元, 比去年同期增长 40.33%; 实现归属于母公司所有者扣除非经常损益的净利润 8, 万元, 比去年同期增长 66.01% 主要系报告期内, 公司根据长期发展战略及制订的年度经营计划, 持续加大研发投入, 推进新产品研发和技术创新, 积极开拓国内外市场, 使公司主营业务得到持续稳定增长同时, 公司严格执行控成本抓质量提效率的管理理念, 各项费用管控较好, 销售费用管理费用等期间费用占营业收入比重较上年同期下降 6 面临暂停上市和终止上市情况适用不适用 7 涉及财务报告的相关事项 (1) 与上年度财务报告相比, 会计政策会计估计和核算方法发生变化的情况说明适用不适用会计政策变更 : 2017 年度, 财政部修订了企业会计准则第 16 号政府补助, 自 2017 年 6 月 12 日起施行 ; 并发布了财政部关于修订印发一般企业财务报表格式的通知, 适用于 2017 年度及以后期间的财务报表根据上述两项规定, 公司对 2017 年度财务报告相关会计科目名称和金额进行了调整具体如下 : 会计政策变更的内容和原因受影响的报表项目名称影响金额 ( 元 ) 14

15 (1) 在利润表中分别列示持续经营持续经营净利润持续经营净利润本期发生额净利润和终止经营净利润比较 94,065, 元 ; 上期发生额数据相应调整 65,464, 元 (2) 与本公司日常活动相关的政府补其他收益财务费用营业外收入本期减少 14,448, 助, 计入其他收益或冲减相关成本费营业外收入元, 其他收益本期增加用, 不再计入营业外收入比较数据不 14,293, 元, 财务费用本期减调整少 154, 元 (3) 在利润表中新增资产处置收益资产处置收益营业外营业外支出本期减少 28, 元, 资项目, 将部分原列示为营业外收入收入营业外支出产处置收益本期减少 28, 元 ; 的资产处置损益重分类至资产处置收营业外收入上期减少 2,113, 益项目同时将部分原列示为营业元, 营业外支出上期减少 15, 外支出的资产处置损益重分类至资元, 资产处置收益上期增加产处置收益项目比较数据相应调整 2,097, 元本次会计政策变更是公司根据财政部相关文件要求进行的变更, 符合相关法律法规和公司章程的规定, 不会对公司的财务报表产生重大影响 (2) 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明适用不适用公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况 (3) 与上年度财务报告相比, 合并报表范围发生变化的情况说明适用不适用公司报告期无合并报表范围发生变化的情况 15

三力士股份有限公司2015年年度报告摘要

三力士股份有限公司2015年年度报告摘要证券代码 :002224 证券简称 : 三力士公告编号 :2016-032 一重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文, 为全面了解本公司的经营成果财务状况及未来发展规划, 投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文董事监事高级管理人员异议声明声明姓名职务内容和原因除下列董事外, 其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议未亲自出席董事姓名未亲自出席董事职务未亲自出席会议原因被委托人姓名