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1 武 汉 市 个 体 化 医 学 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 工 作 简 报 2015 年 3 月 16 日 ( 第 一 期 ) 国 内 外 行 业 动 态 一 解 析 基 因 诊 断 行 业 之 三 大 误 读 二 基 因 测 序 产 品 今 年 进 医 疗 系 统 价 格 或 降 至 万 元 三 基 因 测 序 行 业 如 何 赚 钱 行 业 政 策 与 解 读 一 卫 计 委 公 布 首 批 基 因 测 序 临 床 试 点 单 位 二 CFDA 将 评 估 治 理 体 外 诊 断 试 剂 三 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 四 基 因 测 序 在 开 闸, 政 策 拐 点 信 号 已 现 联 盟 成 员 最 新 动 态 一 友 芝 友 医 疗 科 技 : 多 种 个 体 化 用 药 基 因 检 测 试 剂 盒 喜 获 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 二 海 吉 力 生 物 结 核 分 枝 杆 菌 特 异 性 细 胞 免 疫 反 应 检 测 试 剂 盒 与 EGFR K-ras 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 获 CFDA 医 疗 器 械 注 册 证 三 武 汉 百 泰 基 因 工 程 有 限 公 司 新 获 4 种 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 盒 注 册 证 书 四 华 大 基 因 获 批 第 一 批 开 展 高 通 量 基 因 检 测 技 术 临 床 应 用 试 点 五 武 汉 生 之 源 被 认 定 为 湖 北 省 企 业 技 术 中 心 六 2014 年 个 体 化 诊 疗 工 作 会 议 在 武 汉 市 第 三 医 院 举 行 联 盟 成 员 活 动 通 知 一 武 汉 致 众 科 技 主 办 第 七 届 BSI ISO13285 内 审 员 培 训 会 二 中 国 ( 武 汉 ) 医 疗 器 械 创 新 项 目 推 介 会

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3 国 内 外 行 业 动 态 解 析 基 因 诊 断 行 业 之 三 大 误 读 解 析 基 因 诊 断 行 业 之 三 大 误 读 文 章 来 源 : 财 新 网 作 者 : 王 忻 基 因 诊 断 市 场 就 如 同 一 袭 华 丽 的 长 袍, 长 袍 下 未 必 乱 象 丛 生, 但 总 会 长 着 几 只 虱 子, 不 捉 会 痒, 捉 它 几 只, 下 手 重 点, 又 会 撕 了 袍 子, 损 了 气 质 捉 得 迅 速, 捉 得 精 准, 有 捉 有 放, 监 管 自 能 与 生 命 科 技 共 舞 基 因 诊 断, 又 称 之 为 DNA 诊 断 或 分 子 诊 断, 是 应 用 分 子 生 物 学 方 法, 检 测 患 者 体 内 遗 传 物 质 结 构 或 表 达 水 平 的 变 化, 继 而 做 出 诊 断 的 技 术, 它 为 疾 病 的 预 防 预 测 诊 断 治 疗 和 疾 病 转 归 提 供 更 为 准 确 的 信 息 有 报 道 称,2014 年 的 全 球 体 外 诊 断 市 场 达 到 500 亿 美 元, 中 国 市 场 为 60 亿 美 元 左 右, 其 中 基 因 诊 断 占 比 10% 左 右, 并 将 以 每 年 10%~20% 的 增 长 幅 度 连 续 增 长, 占 体 外 诊 断 各 类 细 分 市 场 增 长 幅 度 之 首 然 而, 我 国 基 因 诊 断 的 行 业 监 管 立 法 却 明 显 滞 后, 远 远 没 有 跟 上 基 因 诊 断 技 术 与 市 场 的 快 速 发 展 头 疼 医 头, 脚 痛 医 脚, 按 下 葫 芦 又 起 了 瓢, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 和 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 这 对 父 母 官 刚 给 某 个 上 门 的 基 因 诊 断 技 术 媳 妇 作 了 规 矩, 市 场 这 个 不 省 心 也 远 未 成 熟 的 儿 子 却 又 早 已 奔 向 新 欢 在 此 种 你 追 我 赶, 不 管 不 行, 一 管 又 死 的 矛 盾 下, 市 场 对 于 既 有 政 策 也 出 现 了 不 少 的 误 读 误 读 一 : 外 商 被 全 面 禁 止 投 资 基 因 诊 断 业 务 从 商 务 部 和 发 改 委 联 合 颁 布 的 外 商 投 资 产 业 指 导 目 录 2007 年 版 开 始, 基 因 诊 断 与 治 疗 技 术 开 发 和 应 用 就 被 明 确 打 入 禁 止 外 商 投 资 的 冷 宫 之 中, 直 至 今 时 今 日 最 新 一 版 大 副 缩 减 限 制 禁 止 类 项 目 的 外 商 投 资 产 业 指 导 目 录 征 求 意 见 稿 以 及 上 海 自 贸 区 的 负 面 清 单, 基 因 诊 断 与 治 疗 技 术 开 发 和 应 用 这 位 在 海 外 健 康 医 疗 投 资 市 场 倾 国 倾 城 的 世 界 小 姐 依 然 待 字 闺 中, 于 外 商 投 资 而 言, 看 得 见, 但 摸 不 着 真 得 连 小 手 都 摸 不 着 么? 基 因 诊 断 与 治 疗 技 术 开 发 和 应 用 在 字 面 上 理 解 仅 指 技 术 开 发 应 用 的 禁 止, 该 禁 止 项 在 外 商 投 资 产 业 指 导 目 录 中 分 属 于 科 学 研 究 和 技 术 服 务 基 因 诊 断 仪 器 和 试 剂 的 进 口 生 产 和 销 售 显 然 不 属 于 科 学 研 究 或 技 术 服 务 的 范 畴, 而 实 际 上, 包 括 罗 氏 诊 断 在 内 的 众 多 外 资 诊 断 业 巨 头 和 以 Life Technologies 为 代 表 的 细 分 市 场 领 先 者 早 已 向 中 国 市 场 进 口 并 销 售 了 众 多 的 基 因 诊 断 仪 器 和 试 剂, 并 获 得 了 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 的 医 疗 器 械 注 册 许 可 1

4 国 内 外 行 业 动 态 解 析 基 因 诊 断 行 业 之 三 大 误 读 然 而, 基 因 技 术 的 开 发 应 用 与 基 因 诊 断 仪 器 和 试 剂 的 开 发 应 用 本 就 是 一 对 纠 缠 不 清 的 冤 家, 你 中 有 我, 我 中 有 你 如 何 定 性 以 开 发 基 因 诊 断 新 技 术 为 目 的 的 新 仪 器 或 新 型 试 剂 的 研 发? 使 用 基 因 诊 断 仪 器 及 试 剂 是 否 应 被 视 为 基 因 技 术 的 应 用? 应 用 是 否 包 括 临 床 和 非 临 床 应 用 两 种, 还 是 仅 指 临 床 应 用? 为 便 于 讨 论, 我 们 以 表 格 的 方 式 将 我 们 所 理 解 的 基 因 相 关 业 务 与 外 商 投 资 产 业 准 入 的 对 应 关 系 及 我 们 的 疑 惑 罗 列 如 下 : 基 因 诊 断 业 务 类 型 外 资 准 入 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 进 口 允 许 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 生 产 允 许 ( 新 型 诊 断 试 剂 的 生 产 为 鼓 励 类 ) 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 销 售 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 非 临 床 应 用 ( 与 基 因 诊 断 与 治 疗 技 术 的 研 发 相 关 ) 允 许 不 清 楚 ( 实 践 中 如 何 识 别 与 技 术 研 发 的 相 关 性?) 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 非 临 床 应 用 ( 用 于 展 示 等 非 技 术 研 发 相 关 目 的 ) 允 许 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 临 床 应 用 不 清 楚 ( 是 否 当 然 属 于 基 因 诊 断 技 术 的 应 用?) 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 研 发 ( 基 于 既 有 基 因 测 序 技 术 的 改 善 型 仪 器 或 试 剂 的 研 发 ) 允 许 基 因 诊 断 仪 器 或 试 剂 的 研 发 ( 新 仪 器 基 于 新 技 术 的 研 发, 或 新 技 术 基 于 新 仪 器 的 研 发 ) 不 清 楚 ( 鸡 生 蛋, 蛋 生 鸡, 实 践 中 能 分 清 么?) 基 因 诊 断 与 治 疗 技 术 的 研 发 ( 纯 技 术 研 发 ) 基 因 诊 断 与 治 疗 技 术 的 应 用 ( 纯 技 术 应 用 ) 禁 止 ( 脱 离 仪 器 和 试 剂 的 技 术 研 发 有 可 行 性 么?) 禁 止 ( 脱 离 仪 器 和 试 剂 的 技 术 应 用 有 可 行 性 么?) 上 表 中 的 灰 色 地 带 于 嗅 觉 敏 锐 的 国 外 资 本 来 说 可 能 根 本 就 没 有 疑 惑, 其 早 就 以 收 购 或 合 资 的 方 式 涉 足 在 该 等 监 管 模 糊 的 灰 色 领 域 里, 其 中 某 中 外 合 资 分 子 诊 断 企 业 的 经 营 范 围 中 赫 然 写 着 : 分 子 诊 断 检 验 仪 器 试 剂 的 研 究 开 发, 可 能 是 感 觉 过 于 敏 感, 后 又 变 更 为 生 物 技 术 开 发 服 务 医 学 研 究 和 试 验 发 展 等 2

5 国 内 外 行 业 动 态 解 析 基 因 诊 断 行 业 之 三 大 误 读 外 商 被 全 面 禁 止 投 资 中 国 基 因 诊 断 市 场 本 就 是 一 个 伪 命 题, 没 有 国 外 先 进 的 基 因 诊 断 仪 器 和 技 术, 就 不 可 能 有 中 国 基 因 诊 断 产 业 的 成 长 偶 脚 着 相 对 准 确 的 表 达 也 许 是 : 外 商 投 资 中 国 基 因 诊 断 市 场, 有 所 为, 有 所 不 为, 有 所 不 能 为 误 读 二 : 基 因 诊 断 的 临 床 使 用 被 全 面 叫 停 打 开 2014 年 年 初 的 各 种 关 注 生 命 科 学 的 网 站 或 平 媒, 基 因 测 序 被 叫 停 的 标 题 随 处 可 见 缘 由 始 于 彼 时 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 和 国 家 卫 计 委 联 合 发 布 的 关 于 加 强 临 床 使 用 基 因 测 序 相 关 产 品 和 技 术 管 理 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 管 号 ), 该 通 知 规 定 : 包 括 产 前 基 因 检 测 在 内 的 所 有 医 疗 技 术 需 要 应 用 的 检 测 仪 器 诊 断 试 剂 和 相 关 医 用 软 件 等 产 品, 如 用 于 疾 病 的 预 防 诊 断 监 护 治 疗 监 测 健 康 状 态 评 价 和 遗 传 性 疾 病 的 预 测, 需 经 食 品 药 品 监 管 部 门 审 批 注 册, 并 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准 技 术 准 入 方 可 应 用 已 经 应 用 的, 必 须 立 即 停 止 国 家 卫 生 计 生 委 确 定 的 基 因 测 序 临 床 应 用 试 点 单 位, 可 以 按 照 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 的 相 关 规 定 试 用 基 因 测 序 产 品, 并 做 好 相 应 技 术 的 验 证 与 评 价 在 相 关 的 准 入 标 准 管 理 规 范 出 台 以 前, 任 何 医 疗 机 构 不 得 开 展 基 因 测 序 临 床 应 用, 已 经 开 展 的, 要 立 即 停 止 行 业 内 普 遍 将 此 25 号 通 知 解 读 为 国 家 全 面 叫 停 基 因 诊 断 的 临 床 应 用, 从 业 者 遍 地 哀 鸿, 满 眼 凄 惶, 不 少 本 就 经 营 不 善 的 从 业 者 索 性 就 此 拂 袖 而 去 当 然, 也 不 乏 强 者, 通 过 海 外 并 购, 收 购 境 外 基 因 测 序 仪 器 生 产 商, 将 进 口 器 械 变 性 为 国 产 器 械, 同 时 又 申 请 试 点 单 位 成 功, 曲 线 救 国 但 是, 任 何 一 个 具 备 法 律 阅 读 能 力 的 专 业 人 员, 都 可 以 一 眼 看 出 这 其 中 的 谬 误,2 5 号 通 知 哪 一 条 要 求 全 面 禁 止 基 因 诊 断 ( 测 序 ) 的 临 床 使 用?25 号 通 知 恰 恰 明 确 : 只 要 具 备 两 个 前 提 条 件, 就 可 以 开 展 基 因 诊 断 的 临 床 使 用, 这 两 个 条 件 分 别 是 :(1) 使 用 的 基 因 测 序 仪 器 试 剂 应 获 得 食 品 药 品 监 管 部 门 的 医 疗 器 械 注 册 或 备 案 ;(2) 使 用 的 基 因 测 序 技 术 应 已 被 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准 技 术 准 入 我 们 甚 至 可 以 说 25 号 通 知 根 本 没 有 规 定 新 的 内 容, 没 有 获 得 医 疗 器 械 注 册 或 备 案 就 投 入 临 床 应 用 本 就 违 反 了 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 (2000 年 4 月 1 日 实 施,2014 年 修 订 ); 没 有 获 得 医 疗 技 术 准 入 就 投 入 临 床 应 用 本 就 违 反 了 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 (2009 年 5 月 1 日 实 施 ) 25 号 通 知 叫 停 的 恰 恰 只 是 非 法 临 床 使 用 基 因 诊 断 技 术 的 行 为 当 然, 如 果 脱 离 整 个 产 业 发 展 背 景 是 很 难 理 解 25 号 通 知 出 台 的 初 衷 的 目 前 我 国 基 因 测 序 市 场 主 要 使 用 两 代 技 术 : 以 PCR( 聚 合 酶 链 式 反 应, 即 基 因 扩 增 ) 技 术 或 基 因 芯 片 诊 断 技 术 为 主 的 一 代 测 序, 和 以 高 通 量 测 序 技 术 为 主 的 下 一 代 测 序 ( 二 代 测 序 技 术 ) 3

6 国 内 外 行 业 动 态 解 析 基 因 诊 断 行 业 之 三 大 误 读 目 前 已 有 不 少 不 同 品 牌 类 型 的 PCR 测 序 仪 器 和 试 剂 已 经 获 得 了 食 品 药 品 监 管 部 门 的 医 疗 器 械 注 册 证, 也 有 不 少 的 医 学 检 验 所 已 经 通 过 了 卫 生 计 生 行 政 部 门 对 于 临 床 基 因 扩 增 或 基 因 芯 片 检 验 技 术 的 准 入 审 核 对 于 此 等 有 注 册 有 准 入 许 可 的 一 代 测 序 技 术 根 本 就 不 应 该 在 25 号 通 知 的 叫 停 范 围 内 而 由 于 当 时 25 号 通 知 出 台 之 前, 国 内 尚 没 有 任 何 一 台 获 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 高 通 量 测 序 仪 器, 高 通 量 测 序 技 术 的 准 入 规 范 也 不 见 踪 影, 但 当 时 基 因 诊 断 临 床 应 用 最 广 泛 的 恰 恰 就 是 使 用 高 通 量 测 序 技 术 的 产 前 基 因 检 测 即 使 从 业 者 主 动 向 卫 计 部 门 申 请 高 通 量 测 序 技 术 的 使 用 准 入, 卫 计 部 门 也 只 能 为 您 儿 个 蛮 拼 的 态 度 点 个 赞, 然 后 默 默 地 走 开 叫 停 一 个 月 后, 国 家 卫 计 委 发 布 了 关 于 开 展 高 通 量 基 因 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 的 通 知, 为 上 述 叫 停 事 件 带 来 的 各 种 疑 惑 暂 时 画 上 了 句 号 基 因 诊 断 技 术 的 快 速 发 展 和 市 场 对 于 新 技 术 应 用 的 渴 求 将 监 管 政 策 远 远 抛 在 了 后 头, 监 管 机 构 气 喘 吁 吁, 眼 见 追 不 上 了, 赶 紧 放 叫 停 大 招, 把 这 光 着 脚 丫 一 路 狂 奔 的 小 子 揪 着 耳 朵 领 了 回 家 重 新 做 他 一 番 规 矩 误 读 三 : 行 业 监 管 者 的 角 色 误 读 不 少 健 康 媒 体 甚 至 是 从 业 人 员 都 不 太 能 搞 清 楚 到 底 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 在 基 因 临 床 诊 断 行 业 监 管 中 扮 演 了 何 种 角 色, 有 人 认 为 获 得 食 品 药 品 监 督 管 理 局 的 批 准 就 可 以 从 事 基 因 诊 断, 有 人 又 认 为 必 须 获 得 该 两 部 门 的 双 重 审 批 后 才 能 进 行, 但 到 底 审 批 什 么, 两 部 门 分 属 两 条 监 管 线 的 垂 直 管 理 如 何 交 叉 适 用, 还 是 有 必 要 以 表 格 的 方 式 梳 理 一 下, 是 的, 表 格, 又 见 表 格 : 主 体 资 质 审 批 事 项 法 律 依 据 审 批 机 构 现 状 从 事 基 因 诊 断 活 动 的 主 体 必 须 事 先 获 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 医 疗 机 构 管 理 条 例 第 24 条 规 定 : 任 何 单 位 或 者 个 人, 未 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证, 不 得 开 展 诊 疗 活 动 第 27 条 规 定 : 医 疗 机 构 必 须 按 照 核 准 登 记 的 诊 疗 科 目 开 展 诊 疗 活 动 医 疗 机 构 管 理 条 例 实 施 细 则 第 3 条 规 定 了 医 疗 机 构 的 类 别 包 括 : 各 种 医 院 保 健 院 卫 生 院 疗 养 院 门 诊 部 诊 所 急 救 站 临 床 检 验 中 心 等 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 目 前 国 内 市 场 开 展 基 因 装 嫩 段 的 第 三 方 机 构 大 多 选 择 已 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 的 医 学 检 验 所 的 法 律 外 壳 开 展 基 因 检 测 业 务, 但 此 等 检 测 不 允 许 直 接 面 对 患 者, 其 样 本 接 受 和 报 告 出 具 均 只 能 面 对 医 院 等 医 疗 机 构 4

7 国 内 外 行 业 动 态 解 析 基 因 诊 断 行 业 之 三 大 误 读 医 疗 器 械 审 批 事 项 法 律 依 据 基 因 诊 断 活 动 中 所 使 用 的 医 疗 器 械 必 须 是 事 先 获 得 医 疗 器 械 注 册 或 备 案 的 合 法 医 疗 器 械, 从 事 基 因 诊 断 活 动 的 主 体 有 义 务 查 验 医 疗 器 械 的 合 格 证 明 文 件 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 (2014 修 订 版 ) 第 32 条 规 定 : 医 疗 器 械 使 用 单 位 购 进 医 疗 器 械, 应 当 查 验 供 货 者 的 资 质 和 医 疗 器 械 的 合 格 证 明 文 件, 建 立 进 货 查 验 记 录 制 度 第 40 条 规 定 : 医 疗 器 械 使 用 单 位 不 得 经 营 使 用 未 依 法 注 册 无 合 格 证 明 文 件 以 及 过 期 失 效 淘 汰 的 医 疗 器 械 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 第 2 条 规 定 : 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 使 用 的 医 疗 器 械, 应 当 按 照 本 办 法 分 规 定 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 审 批 机 构 食 品 药 品 监 督 管 理 局 现 状 目 前 中 国 市 场 已 获 得 医 疗 器 械 注 册 证 的 基 因 测 序 仪 器 和 试 剂 大 多 是 基 于 PCR 技 术 ( 例 如 实 时 荧 光 定 量 PCR 仪 ) 的 一 代 测 序 产 品, 掣 肘 于 2014 年 10 月 1 日 新 实 施 的 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 第 13 条 申 请 注 册 或 者 办 理 备 案 的 进 口 医 疗 器 械, 应 当 在 申 请 人 或 者 备 案 人 注 册 地 或 者 生 产 地 址 所 在 国 家 ( 地 区 ) 已 获 准 上 市 销 售 相 当 多 的 运 用 下 一 代 测 序 (NGS) 技 术 的 井 口 高 通 量 测 序 仪 尚 未 在 其 母 国 获 准 上 市 销 售, 造 成 其 无 法 获 得 中 国 的 医 疗 器 械 注 册 近 期 仅 有 少 量 高 通 量 测 序 仪 获 得 注 册, 例 如 BGISEQ-100 BGISEQ-1000 及 DA8600 等 医 疗 技 术 临 床 应 用 准 入 审 批 事 项 法 律 依 据 审 批 机 构 基 因 诊 断 活 动 中 所 使 用 的 医 疗 技 术 必 须 是 事 先 获 得 医 疗 技 术 临 床 应 用 准 入 批 准 的 技 术, 从 事 基 因 诊 断 活 动 的 主 体 系 申 请 方 医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 第 34 条 规 定 : 医 疗 机 构 开 展 通 过 临 床 应 用 能 力 技 术 审 核 的 医 疗 技 术, 经 相 应 的 卫 生 行 政 部 门 审 定 后 30 日 内 到 核 发 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 办 理 诊 疗 科 目 项 下 的 医 疗 技 术 登 记 经 登 记 后 医 疗 机 构 方 可 在 临 床 应 用 相 应 的 医 疗 技 术 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 现 状 目 前 已 纳 入 技 术 准 入 目 录 的 基 因 测 序 技 术 仅 有 : 临 床 基 因 扩 增 检 验 技 术 和 基 因 芯 片 诊 断 技 术, 在 技 术 管 理 目 录 中 均 属 于 第 二 类 高 通 量 基 因 测 序 技 术 尚 在 临 床 应 用 试 点 中, 尚 未 正 式 纳 入 技 术 准 入 目 录 中 基 因 诊 断 市 场 就 如 同 一 袭 华 丽 的 长 袍, 长 袍 下 未 必 乱 象 丛 生, 但 总 会 长 着 几 只 虱 子, 不 捉 会 痒, 捉 它 几 只, 下 手 重 点, 又 会 撕 了 袍 子, 损 了 气 质 捉 得 迅 速, 捉 得 精 准, 有 捉 有 放, 监 管 自 能 与 生 命 科 技 共 舞 5

8 国 内 外 行 业 动 态 基 因 测 序 产 品 今 年 进 医 疗 系 统 价 格 或 降 至 万 元 基 因 测 序 产 品 今 年 进 医 疗 系 统 价 格 或 降 至 万 元 文 章 来 源 : 第 一 财 经 日 报 作 者 : 王 悦 近 日, 有 媒 体 公 布 了 国 家 卫 计 委 通 过 的 第 一 批 高 通 量 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 单 位 名 单, 此 前 已 经 获 得 二 代 测 序 注 册 证 的 华 大 基 因 和 达 安 基 因 ( SZ) 再 次 入 选 尽 管 目 前 卫 计 委 网 站 上 还 未 正 式 公 布 此 消 息, 但 在 去 年 12 月 底, 华 大 基 因 董 事 长 汪 建 在 接 受 第 一 财 经 日 报 记 者 采 访 时 曾 印 证 过 此 消 息 有 关 全 基 因 组 测 序 的 批 文 估 计 最 近 会 出 来, 预 计 会 涉 及 20 家 医 院 以 及 七 个 临 床 检 测 实 验 室 的 试 点, 华 大 都 在 这 几 个 名 单 内 汪 建 告 知 记 者 市 场 广 阔 据 了 解, 此 次 批 准 共 分 三 个 专 业, 分 别 是 遗 传 病 诊 断 专 业 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 专 业 华 大 基 因 均 位 列 此 三 个 专 业 的 获 准 试 点 单 位 名 单 中, 而 达 安 基 因 则 中 标 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 基 因 测 组 作 为 目 前 生 物 学 领 域 最 炙 手 可 热 的 专 业 门 类 之 一, 近 几 年 在 国 内 外 均 得 到 了 快 速 的 发 展, 它 不 仅 能 够 追 踪 传 染 病 途 径, 还 能 预 测 个 体 化 疾 病 风 险, 有 效 预 测 癌 症 糖 尿 病 唐 氏 综 合 征 等 多 种 疾 病, 从 而 为 后 期 的 防 御 和 治 疗 提 供 有 效 的 帮 助 以 产 前 筛 查 为 例, 按 照 官 方 数 据 目 前 我 国 每 年 的 孕 妇 有 2000 万, 若 每 人 在 该 项 目 中 花 费 2000, 收 入 规 模 就 已 达 到 了 400 亿 元, 这 还 不 包 括 辅 助 生 育 不 孕 不 育 这 方 面 的 检 测 市 场 目 前 基 因 组 测 序 推 进 最 困 难 的 有 三 个 方 面, 政 策 法 规 的 限 定 国 内 对 于 这 个 项 目 科 普 不 到 位, 还 有 就 是 对 传 统 医 院 格 局 的 冲 击 汪 建 在 采 访 中 告 知 记 者 6

9 国 内 外 行 业 动 态 基 因 测 序 产 品 今 年 进 医 疗 系 统 价 格 或 降 至 万 元 而 此 次 卫 计 委 试 点 单 位 的 公 布 则 意 味 着, 基 因 测 序 及 相 关 申 报 单 位 可 以 将 该 项 目 应 用 到 医 疗 系 统, 真 正 用 于 临 床, 可 以 说 影 响 重 大 除 了 华 大 基 因 及 达 安 基 因 两 家 直 接 参 与 基 因 测 序 的 单 位, 涉 及 基 因 检 测 的 相 关 产 业 链 上 下 游 厂 商 也 将 因 此 受 益 计 划 降 价 2011 年,GE 医 疗 作 为 华 大 基 因 宫 颈 癌 筛 查 项 目 的 合 作 伙 伴 之 一, 正 式 与 华 大 基 因 合 作, 负 责 宫 颈 癌 筛 查 自 采 样 卡 的 供 给 因 为 在 自 采 样 和 样 本 运 输 过 程 中 对 采 样 卡 的 要 求 比 较 高,GE 在 这 方 面 技 术 比 较 成 熟, 所 以 华 大 会 选 择 合 作, 而 不 是 自 己 生 产 参 与 华 大 合 作 项 目 的 GE 中 国 研 发 中 心 高 级 研 究 员 陈 林 告 诉 记 者 因 为 目 前 国 外 的 医 疗 体 系 比 我 国 还 是 要 完 善 一 些, 在 国 内 的 一 些 县 级 医 院 有 些 检 测 还 是 没 办 法 做, 在 这 一 情 况 下, 通 过 卡 片 的 直 接 邮 寄 检 测 自 身 病 情 的 需 求 也 就 比 国 外 更 大 陈 林 说, 另 一 方 面, 由 于 人 口 数 量 大 带 来 的 大 量 的 检 测 样 本 可 以 大 幅 降 低 这 些 高 通 量 的 检 测 公 司 的 成 本, 因 为 样 本 数 量 越 大, 单 个 的 检 测 成 本 就 越 低 另 一 方 面, 基 因 检 测 的 项 目 发 展 也 离 不 开 大 数 据 技 术 的 支 撑 以 华 大 基 因 为 例, 其 生 物 信 息 超 算 中 心 的 设 计 及 维 护 主 要 由 IT 服 务 商 荣 之 联 ( SZ) 完 成 据 了 解, 荣 之 联 的 主 要 服 务 方 式 就 是 为 华 大 基 因 提 升 生 物 信 息 分 析 及 处 理 的 能 力 基 因 检 测 关 键 的 一 项 技 术 就 是 基 因 数 据 的 分 析 处 理, 提 取 基 因 数 据 并 不 难, 目 前 市 场 上 几 千 万 一 台 的 机 器 就 可 以 做 到, 但 是 后 期 的 分 析 是 难 点, 而 这 个 项 目 近 几 年 得 以 迅 速 发 展 的 技 术 前 提 就 是 大 数 据 的 应 用 国 内 另 一 涉 及 基 因 检 测 研 究 的 医 疗 企 业 宝 藤 生 物 董 事 长 楼 敬 伟 告 诉 记 者 在 卫 计 委 正 式 发 文 前, 由 于 相 关 政 策 法 规 的 限 制, 全 基 因 组 检 测 还 不 能 正 式 在 临 床 使 用 根 据 记 者 的 调 查 了 解, 目 前 以 擦 边 球 形 式 存 在 的 全 基 因 组 检 测 项 目 收 费 并 不 便 宜, 高 达 十 多 万 元 试 点 批 复 后 市 场 有 多 大 还 要 看 这 个 医 疗 项 目 被 普 及 和 认 可 的 情 况, 但 是 价 格 肯 定 会 降 下 去, 十 多 万 元 是 不 可 能 的, 我 们 的 计 划 是 降 到 一 两 万 元 汪 建 告 诉 记 者 7

10 国 内 外 行 业 动 态 基 因 测 序 行 业 如 何 赚 钱 基 因 测 序 行 业 如 何 赚 钱 文 章 来 源 : 生 物 谷 作 者 : 小 鸡 基 因 测 序 行 业 的 发 展 可 谓 峰 回 路 转, 去 年 二 月 还 一 度 被 打 入 冷 宫, 如 今 却 已 经 借 着 政 策 的 春 风, 开 始 试 用 于 临 床 的 诊 断 由 此, 基 因 诊 断 这 块 巨 大 的 市 场 蛋 糕 也 就 应 运 而 生 了 两 种 吃 法 : 第 一, 依 靠 政 策 优 势, 走 临 床 诊 断 之 路 代 表 公 司 : 华 大 基 因 达 安 基 因 ; 第 二, 依 靠 价 格 和 服 务 质 量, 避 开 " 临 床 " 转 而 运 用 " 健 康 评 估 " 的 方 式 间 接 进 行 基 因 检 测 市 场 化 临 床 之 路 : 政 策 利 好, 批 文 略 少 2014 年 2 月, 食 药 总 局 和 卫 计 委 一 纸 通 知 叫 停 了 临 床 基 因 测 序, 原 因 是 相 关 产 品 和 技 术 并 没 有 通 过 审 批 未 经 审 批 就 做 诊 疗, 算 是 非 法 行 医, 属 于 严 重 违 法 行 为 但 仅 仅 过 了 4 个 月, 去 年 6 月 30 日, 食 药 总 局 就 批 准 了 二 代 基 因 测 序 产 品 上 市 其 中, 华 大 基 因 的 两 款 二 代 基 因 测 序 仪 和 检 测 试 剂 盒 通 过 审 批 2014 年 12 月 22 日, 卫 计 委 又 评 估 公 布 了 第 一 批 高 通 量 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 单 位, 此 前 两 家 获 得 二 代 测 序 注 册 证 的 华 大 基 因 和 达 安 基 因 再 次 入 选, 即 将 开 展 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 试 点 在 临 床 基 因 测 序 应 用 被 叫 停 之 前, 我 国 无 创 产 检 主 要 集 中 于 一 线 城 市 的 三 甲 医 院 或 高 端 民 营 医 院 数 据 显 示, 近 三 年 来 我 国 共 有 20 万 孕 妇 接 受 产 前 基 因 检 测, 市 场 规 模 约 为 10 亿 元 业 内 人 士 预 计, 如 果 无 创 产 检 针 对 30 岁 以 上 孕 妇 实 现 100% 渗 透, 将 为 该 行 业 带 来 76 亿 元 市 场 容 量 ; 若 针 对 全 部 孕 妇 实 现 50% 渗 透 率, 那 么 将 带 来 140 亿 元 市 场 容 量 虽 然 基 因 检 测 临 床 应 用 的 市 场 巨 大, 但 是 想 要 加 入 这 场 竞 争 却 并 非 那 么 简 单 目 前 只 有 少 数 企 业 的 少 数 产 品 获 得 了 CFDA 批 文, 那 么 其 他 优 秀 的 企 业 是 否 可 以 后 来 居 上? 面 对 诸 如 华 大 达 安 这 样 的 竞 争 对 手, 又 是 否 可 以 占 得 一 片 江 山 呢? 目 前 看 来 仍 是 个 未 知 数 健 康 评 估 : 价 格 很 高, 市 场 微 妙 近 年 来 随 着 医 疗 需 求 由 疾 病 治 疗 向 疾 病 预 防 升 级, 越 来 越 多 的 国 人 开 始 接 受 花 钱 买 健 康 的 理 念 特 别 是 在 安 吉 丽 娜 效 应 的 带 动 下, 许 多 受 试 者 愿 意 进 行 遗 传 诊 断 癌 症 风 险 预 测 等 基 因 检 测 项 目 8

11 国 内 外 行 业 动 态 基 因 测 序 行 业 如 何 赚 钱 Frost&Sullivan 给 出 的 数 据 称, 中 国 健 康 体 检 市 场 13 年 已 达 到 约 500 亿 的 市 场 规 模 如 果 按 基 因 检 测 项 目 占 比 约 10% 计 算, 则 体 检 用 诊 断 试 剂 约 已 达 到 50 亿 规 模 加 上 预 防 性 体 检 不 在 医 保 范 围 内, 不 属 于 国 家 财 政 开 支 领 域, 所 以 体 检 用 基 因 检 测 项 目 一 般 市 场 化 定 价, 终 端 有 较 大 的 盈 利 空 间 一 般 测 序 公 司 针 对 高 端 集 团 客 户 收 费 为 5 万 元 左 右, 单 个 消 费 者 收 费 甚 至 可 高 达 10 万 元 相 对 获 得 CFDA 的 批 文 来 说, 基 因 检 测 在 健 康 评 估 领 域 的 门 槛 可 谓 低 得 多 了 然 而 更 低 的 门 槛 也 意 味 着 更 多 的 竞 争 者, 以 及 更 加 混 乱 的 市 场 例 如 去 年 2 月 基 因 测 序 被 叫 停, 很 大 一 部 分 原 因 是 因 为 当 时 的 市 场 过 于 混 乱, 很 多 中 国 企 业 和 医 院 都 打 起 基 因 检 测 的 旗 号 漫 天 要 价 不 少 私 立 医 院 都 声 称 自 己 拥 有 基 因 检 测 项 目, 吹 嘘 只 需 一 滴 血 就 能 预 知 未 来 预 测 寿 命 因 此, 未 来 对 于 健 康 评 估 类 的 基 因 检 测 项 目 又 会 有 怎 样 的 监 管 政 策, 这 是 此 类 项 目 的 风 险 几 点 建 议 : 1 推 出 顺 应 市 场 需 求 的 产 品, 但 注 意 规 避 红 海 ; 2 产 品 在 特 异 性 灵 敏 度 检 测 范 围 分 析 时 间 等 方 面 和 跨 国 巨 头 相 仿 ; 3 对 销 售 渠 道 有 控 制 力 的 企 业, 有 较 好 的 以 仪 器 带 动 或 者 以 服 务 带 动 试 剂 销 量 的 销 售 模 式 ; 4 有 技 术 研 发 实 力 的 企 业, 或 者 可 借 助 海 外 企 业 做 技 术 互 补 的 企 业 但 更 为 重 要 的 是 有 迅 速 搞 定 药 证 号 的 经 验 ; 5 对 于 POCT 企 业 来 说 多 指 标 往 往 比 精 确 性 更 重 要 ; 6 成 本 控 制 得 当, 价 格 在 同 类 产 品 中 具 优 势, 因 未 来 总 要 统 一 招 标 的 9

12 行 业 政 策 与 解 读 卫 计 委 公 布 首 批 基 因 测 序 临 床 试 点 单 位 卫 计 委 公 布 首 批 基 因 测 序 临 床 试 点 单 位 文 章 来 源 : 生 物 探 索 ( 有 增 改 ) 继 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 首 次 批 准 基 因 测 序 产 品 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 之 后,12 月 22 日, 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 评 估 公 布 了 第 一 批 高 通 量 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 单 位, 此 前 两 家 获 得 二 代 测 序 注 册 证 的 华 大 基 因 和 达 安 基 因 再 次 入 选, 即 将 开 展 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 试 点 这 是 今 年 基 因 测 序 市 场 上 的 又 一 重 大 事 件, 卫 计 委 的 这 次 评 估 将 直 接 关 系 到 基 因 测 序 及 相 关 申 报 单 位 能 否 进 入 医 疗 系 统, 真 正 用 于 临 床 这 次 评 估 是 卫 计 委 委 托 中 华 医 学 会 国 家 卫 生 计 生 委 临 床 检 验 中 心 和 产 前 诊 断 技 术 专 家 组 共 同 评 估 确 定 的, 根 据 文 件, 此 次 临 床 应 用 试 点 共 分 3 个 专 业, 分 别 为 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 卫 计 委 在 各 地 都 安 排 了 试 点, 华 大 基 因 和 达 安 基 因 入 选 的 是 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 试 点 对 比 广 东 省 的 入 选 试 点 单 位, 华 大 基 因 作 为 中 国 最 大 的 基 因 组 研 究 中 心, 入 选 此 次 试 点 单 位 毫 无 悬 念 达 安 基 因 则 似 乎 是 中 途 杀 出 的 一 匹 黑 马, 但 其 实 达 安 基 因 在 测 序 市 场 布 局 已 久 早 在 2012 年, 达 安 基 因 就 与 美 国 Life Technologies 合 作, 启 动 了 基 因 测 序 分 子 诊 断 项 目 作 为 一 家 国 有 上 市 公 司, 达 安 拥 有 20 多 年 分 子 诊 断 临 床 经 验, 积 累 了 大 量 临 床 渠 道, 可 以 帮 助 医 院 快 速 建 立 二 代 测 序 实 验 室, 并 且 达 安 基 因 通 过 CF DA 注 册 的 测 序 仪 DA Proton 是 通 过 半 导 体 芯 片 测 序, 可 在 几 小 时 内 提 供 人 类 基 因 组 人 类 外 显 子 组 或 整 个 转 录 组 信 息, 较 其 它 测 序 技 术 更 快 速, 能 够 充 分 满 足 无 创 产 前 检 测 早 期 快 速 低 成 本 的 要 求 或 许 这 些 是 卫 计 委 选 择 达 安 基 因 作 为 试 点 的 部 分 原 因 目 前, 试 点 单 位 名 单 还 未 在 卫 计 委 网 站 上 正 式 公 布, 但 有 多 家 单 位 接 到 入 选 通 知 湖 南 河 南 北 京 广 东 四 个 地 区 的 试 点 单 位 名 单 已 经 公 布, 分 别 如 下 表 所 示 : 地 区 湖 南 北 京 广 东 遗 传 病 诊 断 专 业 湖 南 家 辉 遗 传 专 科 医 院 中 南 大 学 湘 雅 医 学 检 验 所 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 北 京 博 奥 医 学 检 验 所 南 方 医 科 大 学 南 方 医 院 深 圳 华 大 临 床 检 验 中 心 北 京 博 奥 医 学 检 验 所 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 湖 南 家 辉 遗 传 专 科 医 院 中 南 大 学 湘 雅 医 学 检 验 所 北 京 爱 普 益 医 学 检 验 中 心 安 诺 优 达 基 因 科 技 ( 北 京 ) 有 限 公 司 医 学 检 验 所 广 州 达 安 临 床 检 验 中 心 深 圳 华 大 临 床 检 验 中 心 10

13 行 业 政 策 与 解 读 卫 计 委 公 布 首 批 基 因 测 序 临 床 试 点 单 位 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 专 业 湖 南 家 辉 遗 传 专 科 医 院 中 南 大 学 湘 雅 医 学 检 验 所 北 京 博 奥 医 学 检 验 所 深 圳 华 大 临 床 检 验 中 心 河 南 省 人 民 医 院 是 河 南 省 唯 一 一 家 开 展 遗 传 病 诊 断 专 业 高 通 量 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 工 作 单 位 河 南 省 人 民 医 院 不 仅 建 立 了 河 南 省 首 个 遗 传 学 PCR 实 验 室, 去 年 还 引 进 工 程 院 院 士 上 海 交 通 大 学 医 学 遗 传 研 究 所 所 长 曾 溢 滔, 建 立 了 河 南 省 临 床 基 因 诊 断 与 治 疗 院 士 工 作 站 不 久 前, 该 研 究 所 实 验 室 还 获 得 全 国 外 周 血 胎 儿 染 色 体 非 整 倍 体 (T21 T18 和 T13) 高 通 量 测 序 检 测 室 间 质 评 证 书 医 院 和 第 三 方 实 验 室 可 以 像 这 样, 建 立 省 级 认 证 的 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 购 买 测 序 仪 建 立 基 因 测 序 实 验 室 等, 通 过 多 个 途 径 以 达 到 申 请 标 准 另 外, 重 庆 地 区 入 选 的 单 位 有 重 庆 医 学 院 附 属 第 一 医 院 附 属 第 二 医 院, 附 属 儿 童 医 院 重 庆 市 第 三 人 民 医 院 第 三 军 医 大 学 附 属 西 南 医 院 重 庆 市 妇 幼 保 健 医 院 等 临 床 试 点 开 展 方 式 : 只 能 向 有 资 质 的 产 筛 中 心 收 取 样 本 在 8 月 14 日, 中 华 医 学 会 发 布 关 于 召 开 二 代 高 通 量 基 因 测 序 试 点 单 位 评 估 工 作 研 讨 会 的 函 中 曾 提 到, 卫 计 委 开 展 临 床 试 点, 主 要 是 因 为 目 前 没 有 该 类 技 术 临 床 应 用 基 本 条 件 和 相 关 规 范, 为 避 免 临 床 滥 用, 通 过 试 点, 卫 计 委 可 做 好 高 通 量 基 因 测 序 技 术 的 验 证 与 评 价, 提 高 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 的 效 率 与 准 确 性, 逐 步 完 善 相 关 技 术 规 范, 规 范 高 通 量 基 因 测 序 的 临 床 应 用 管 理 试 点 单 位 将 使 用 什 么 样 的 仪 器 和 试 剂 进 行 高 通 量 测 序?2014 年 2 月, 两 部 委 联 合 发 布 通 知 明 确 指 出, 基 因 测 序 产 品 需 经 食 品 药 品 监 管 部 门 审 批 注 册, 并 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准 技 术 准 入 方 可 应 用 也 就 是 说, 基 因 测 序 临 床 应 用 需 要 经 过 药 监 局 和 卫 计 委 的 二 次 审 批 由 于 此 次 试 点 最 终 是 为 高 通 量 基 因 测 序 的 临 床 应 用 管 理 服 务, 因 此 不 难 看 出, 试 点 单 位 应 用 的 应 该 是 通 过 CFDA 注 册 的 测 序 仪 和 试 剂 试 点 单 位 将 如 何 开 展 试 点 工 作 呢? 卫 计 委 对 此 也 做 了 限 制 卫 计 委 表 示, 承 担 产 前 筛 查 诊 断 的 试 点 单 位 只 能 向 具 有 产 前 诊 断 相 关 资 质 的 医 疗 机 构 收 取 样 本 并 出 具 实 验 室 检 测 结 果 并 且, 试 点 单 位 不 得 出 具 诊 断 报 告, 不 能 以 试 点 为 由 进 行 非 法 宣 传, 夸 大 试 点 专 业 诊 疗 效 果, 误 导 患 者, 欺 骗 群 众 试 点 单 位 独 立 承 担 法 律 责 任, 对 试 点 专 业 实 验 室 检 验 报 告 负 责 试 点 期 间, 做 好 数 据 资 料 统 计 保 存 工 作, 每 季 末 向 卫 计 委 医 政 医 管 局 临 床 检 验 中 心 报 告 试 点 工 作 情 况 11

14 行 业 政 策 与 解 读 卫 计 委 公 布 首 批 基 因 测 序 临 床 试 点 单 位 卫 计 委 对 试 点 单 位 的 先 关 工 作 人 员 和 实 验 室 也 做 了 相 应 要 求 从 事 试 点 相 关 工 作 的 实 验 室 人 员 应 当 经 省 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 指 定 机 构 组 织 的 临 床 基 因 扩 增 检 验 技 术 培 训, 培 训 合 格 后 方 可 上 岗 试 点 单 位 要 根 据 相 关 技 术 规 范, 制 定 全 过 程 标 准 操 作 程 序 (SOP), 在 基 因 测 序 技 术 操 作 过 程 中 遵 照 执 行 要 按 照 规 定 开 展 实 验 室 室 内 质 量 控 制, 参 加 国 家 卫 计 委 临 床 检 验 中 心 组 织 的 室 间 质 量 评 价, 或 定 期 进 行 有 效 的 实 验 室 室 间 对 比 基 因 检 测 政 策 之 门 逐 渐 打 开 2014 年 2 月, 国 家 食 药 监 总 局 和 卫 计 委 联 合 发 布 的 叫 停 令 中 提 到 基 因 测 序 诊 断 产 品 应 按 规 定 经 食 品 药 品 监 管 部 门 审 批 注 册, 并 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准 技 术 准 入 方 可 应 用 当 时 中 国 市 场 上 使 用 的 测 序 仪 均 不 符 合 这 一 条 件, 基 因 测 序 市 场 暂 停, 引 发 一 片 争 议 乐 观 的 观 点 认 为 这 次 叫 停 只 是 暂 时 性 的 举 措, 目 的 是 为 了 规 范 行 业, 促 进 行 业 更 好 地 发 展 ; 悲 观 的 观 点 认 为 这 是 一 种 简 单 的 一 刀 切 政 策, 会 让 整 个 产 业 受 到 严 重 影 响, 基 因 检 测 的 寒 冬 来 临 叫 停 令 给 全 国 相 关 行 业 企 业 和 研 究 单 位 带 来 短 暂 的 慌 乱 之 后, 各 企 业 纷 纷 找 到 了 自 己 的 方 向, 快 速 启 动 相 关 仪 器 试 剂 软 件 的 注 册 工 作 2014 年 6 月 30 日,CFDA 首 次 批 准 华 大 基 因 二 代 基 因 测 序 诊 断 产 品 上 市,2014 年 11 月 4 日,CFDA 再 次 批 准 达 安 基 因 的 二 代 基 因 测 序 诊 断 产 品 上 市 目 前 市 场 上, 产 品 经 食 品 药 品 监 管 部 门 审 批 注 册, 并 进 入 卫 计 委 临 床 应 用 试 点 的 单 位 有 达 安 基 因 和 华 大 基 因 两 家 虽 然 卫 计 委 曾 表 示, 开 展 应 用 试 点 主 要 是 因 为 目 前 没 有 该 类 技 术 临 床 应 用 基 本 条 件 和 相 关 规 范, 为 避 免 临 床 滥 用, 但 是 进 入 卫 计 委 试 点 意 味 着 这 两 家 公 司 有 可 能 提 前 获 得 准 生 证, 将 在 激 烈 的 市 场 竞 争 中 拔 得 头 筹 虽 然 现 在 只 有 少 数 公 司 入 选, 但 是 这 意 味 着 政 策 之 门 已 经 打 开, 基 因 检 测 寒 冬 已 经 过 去 接 下 来 还 会 有 更 多 的 公 司 进 入 市 场, 科 技 创 新 让 生 活 更 美 好, 让 我 们 等 待 着 基 因 测 序 给 我 们 的 生 活 带 来 巨 大 的 改 变 吧! 医 院 和 第 三 方 检 验 机 构 均 可 申 请 试 点 一 直 以 来, 像 华 大 基 因 这 样 的 科 技 公 司 似 乎 是 基 因 测 序 市 场 上 的 主 角, 但 是, 在 这 次 公 布 的 试 点 名 单 中, 我 们 可 以 看 到, 入 选 的 试 点 单 位 不 仅 包 括 华 大 基 因 达 安 基 因 安 诺 优 达 等 第 三 方 检 验 机 构, 也 包 括 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 南 方 医 科 大 学 南 方 医 院 等 专 业 医 疗 机 构 12

15 行 业 政 策 与 解 读 卫 计 委 公 布 首 批 基 因 测 序 临 床 试 点 单 位 卫 计 委 曾 在 关 于 开 展 高 通 量 基 因 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 单 位 申 报 工 作 的 通 知 提 到, 已 经 开 展 高 通 量 基 因 测 序 技 术, 且 符 合 申 报 规 定 条 件 的 医 疗 机 构 都 可 以 申 请 试 点 这 说 明 卫 计 委 在 一 定 程 度 上 放 开 了 临 床 应 用 试 点 申 报, 只 要 是 符 合 资 质 的 单 位, 无 论 是 医 院 还 是 独 立 第 三 方 实 验 室 均 可 申 请 这 有 可 能 改 变 游 戏 规 则 我 们 可 以 预 想 到, 将 来 医 院 和 检 测 机 构 可 能 同 时 开 展 检 测 服 务 在 这 种 情 况 下, 医 院 是 非 常 重 要 的 环 节, 是 技 术 推 广 和 获 得 病 人 的 源 头 基 因 测 序 企 业 将 怎 样 做? 它 们 最 好 是 随 着 监 管 改 变, 利 用 自 身 优 势, 选 择 合 适 的 方 式 介 入, 继 续 与 医 院 合 作 提 供 服 务 单 独 提 供 服 务, 或 为 医 院 提 供 仪 器 耗 材 等 未 来 决 胜 关 键 在 于 规 范 化 对 于 上 述 单 位 来 说, 进 入 试 点 并 不 意 味 着 大 功 告 成, 能 够 直 接 对 患 者 开 展 检 测 服 务 这 只 是 国 家 对 基 因 测 序 市 场 进 行 规 范 化 的 一 个 必 经 步 骤 回 顾 2014 年 2 月, 两 部 委 联 合 发 布 叫 停 令, 到 CFDA 批 准 华 大 基 因 达 安 基 因 基 因 测 序 产 品 上 市, 卫 计 委 开 放 临 床 试 点 申 请 公 布 临 床 试 点 申 请, 卫 计 委 开 展 无 创 产 前 检 测 实 验 室 室 间 质 评 可 以 看 到, 短 短 的 时 间 内, 国 家 对 基 因 测 序 行 业 规 范 化 整 顿 正 在 有 条 不 紊 地 推 进 着 下 一 步 就 是 基 因 测 序 真 正 用 于 临 床 了 目 前, 很 多 医 院 都 在 着 手 建 立 省 级 认 证 的 临 床 基 因 扩 增 检 验 实 验 室 购 买 测 序 仪 等, 为 开 展 基 因 测 序 临 床 服 务 做 准 备 实 际 上, 医 院 自 行 开 展 基 因 测 序 业 务 将 是 未 来 的 潮 流, 但 这 并 不 是 一 件 简 单 的 事 情 根 据 食 药 监 管 总 局 国 家 卫 计 委 办 公 厅 关 于 加 强 临 床 使 用 基 因 测 序 相 关 产 品 和 技 术 管 理 的 通 知, 基 因 测 序 若 要 应 用 于 临 床, 基 因 测 序 诊 断 产 品 必 须 经 过 食 品 药 品 监 管 部 门 审 批 注 册, 并 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准 技 术 准 入 目 前, 医 院 主 要 是 通 过 与 测 序 服 务 公 司 合 作 提 供 服 务, 医 院 要 想 在 临 床 上 使 用 基 因 测 序, 必 须 使 用 经 过 食 品 药 品 监 管 部 门 审 批 注 册 的 基 因 测 序 诊 断 产 品, 以 及 通 过 卫 计 委 审 批 的 实 验 室 据 官 方 资 料 统 计, 截 止 到 目 前, 通 过 CFDA 批 准 的 基 因 测 序 诊 断 产 品 只 有 出 自 于 华 大 基 因 和 达 安 基 因 的 用 于 无 创 产 前 检 测 基 因 测 序 仪 和 试 剂 盒 因 此, 从 这 个 角 度 上 来 看, 按 照 国 家 规 范, 获 得 CFDA 注 册 证 是 产 品 进 入 医 疗 系 统 的 关 键, 也 是 未 来 决 胜 市 场 的 法 宝 13

16 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 将 评 估 治 理 体 外 诊 断 试 剂 CFDA 将 评 估 治 理 体 外 诊 断 试 剂 文 章 来 源 : 经 济 参 考 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 相 关 人 士 在 日 前 召 开 的 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 会 议 上 指 出,2015 年 要 着 力 强 化 医 疗 器 械 上 市 后 监 管, 开 展 体 外 诊 断 试 剂 产 品 质 量 评 估 和 综 合 治 理, 加 大 飞 行 检 查 力 度 经 济 参 考 报 记 者 了 解 到, 体 外 诊 断 试 剂, 是 用 于 人 体 样 本 体 外 检 测 的 试 剂 试 剂 盒 校 准 品 质 控 品 等 产 品 可 以 单 独 使 用, 也 可 以 与 仪 器 器 具 设 备 或 者 系 统 组 合 使 用 目 前 该 产 业 发 展 迅 速, 国 外 不 少 知 名 医 疗 器 械 企 业 都 已 在 中 国 完 成 布 局 会 议 提 出,2015 年 医 疗 器 械 监 管 系 统 还 要 推 进 审 评 审 批 制 度 综 合 改 革, 全 面 提 升 医 疗 器 械 注 册 管 理 水 平 优 化 审 评 审 批 流 程, 建 立 健 全 审 评 审 批 机 制, 加 快 医 疗 器 械 标 准 制 修 订, 完 善 医 疗 器 械 标 准 管 理 制 度, 调 整 医 疗 器 械 分 类 目 录, 鼓 励 医 疗 器 械 研 究 和 创 新, 发 挥 第 三 方 机 构 的 作 用, 探 索 政 府 购 买 第 三 方 服 务 的 方 式 14

17 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 CFDA 官 网 2015 年 02 月 05 日 发 布 一 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 修 订 的 总 体 思 路 和 原 则 是 什 么? 依 据 条 例 设 定 的 原 则 和 要 求 对 办 法 进 行 修 订 修 订 的 总 体 思 路 与 条 例 修 订 的 总 体 思 路 保 持 一 致, 以 分 类 管 理 为 基 础, 以 风 险 高 低 为 依 据, 确 定 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 的 具 体 要 求 医 疗 器 械 注 册 是 一 项 行 政 许 可 制 度, 是 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 的 申 请, 依 照 法 定 程 序, 对 其 拟 上 市 医 疗 器 械 的 安 全 性 有 效 性 研 究 及 其 结 果 进 行 系 统 评 价, 以 决 定 是 否 同 意 其 申 请 的 过 程 医 疗 器 械 备 案 是 医 疗 器 械 备 案 人 向 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 提 交 的 备 案 资 料 存 档 备 查 对 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 管 理, 是 基 于 产 品 风 险 的 考 虑 设 置 的 行 政 监 管 手 段 备 案 人 向 行 政 机 关 报 送 资 料, 行 政 机 关 对 备 案 资 料 进 行 形 式 审 查, 发 给 备 案 人 备 案 凭 证, 并 公 布 备 案 信 息 通 过 备 案 存 档 收 集 信 息 并 开 展 后 续 监 督 检 查, 对 不 合 乎 法 规 要 求 的, 应 责 成 企 业 及 时 纠 正 或 采 取 行 政 处 罚 等 行 政 行 为 二 医 疗 器 械 备 案 和 注 册 需 分 别 向 哪 些 部 门 申 请? 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 备 案 管 理 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 注 册 管 理 境 内 第 一 类 医 疗 器 械 备 案, 备 案 人 向 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 备 案 资 料 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 由 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 境 内 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 进 口 第 一 类 医 疗 器 械 备 案, 备 案 人 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 交 备 案 资 料 进 口 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 审 查, 批 准 后 发 给 医 疗 器 械 注 册 证 香 港 澳 门 台 湾 地 区 医 疗 器 械 的 注 册 备 案, 参 照 进 口 医 疗 器 械 办 理 三 申 请 医 疗 器 械 备 案 需 提 交 的 资 料? 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 需 提 交 安 全 风 险 分 析 报 告 产 品 技 术 要 求 产 品 检 验 报 告 临 床 评 价 资 料 产 品 说 明 书 及 最 小 销 售 单 元 标 签 设 计 样 稿 生 产 制 造 信 息 证 明 性 文 件 符 合 性 声 明 等 资 料 四 申 请 医 疗 器 械 注 册 需 提 交 的 资 料? 申 请 医 疗 器 械 注 册 需 提 交 申 请 表 证 明 性 文 件 医 疗 器 械 安 全 有 效 基 本 要 求 清 单 15

18 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 综 述 资 料 研 究 资 料 生 产 制 造 信 息 临 床 评 价 资 料 产 品 风 险 分 析 资 料 产 品 技 术 要 求 产 品 注 册 检 验 报 告 说 明 书 和 标 签 样 稿 符 合 性 声 明 等 资 料 申 请 体 外 诊 断 试 剂 注 册 需 提 交 申 请 表 证 明 性 文 件 综 述 资 料 主 要 原 材 料 的 研 究 资 料 主 要 生 产 工 艺 及 反 应 体 系 的 研 究 资 料 分 析 性 能 评 估 资 料 阳 性 判 断 值 或 参 考 区 间 确 定 资 料 稳 定 性 研 究 资 料 生 产 及 自 检 记 录 临 床 评 价 资 料 产 品 风 险 分 析 资 料 产 品 技 术 要 求 产 品 注 册 检 验 报 告 产 品 说 明 书 和 标 签 样 稿 符 合 性 声 明 等 资 料 五 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验 有 哪 些 规 定? 开 展 医 疗 器 械 临 床 试 验, 应 当 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 的 要 求, 在 取 得 资 质 的 临 床 试 验 机 构 内 进 行 临 床 试 验 样 品 的 生 产 应 当 符 合 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 相 关 要 求 第 三 类 医 疗 器 械 进 行 临 床 试 验 对 人 体 具 有 较 高 风 险 的, 应 当 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 批 准 需 进 行 临 床 试 验 审 批 的 第 三 类 医 疗 器 械 目 录 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 制 定 调 整 并 公 布 临 床 试 验 审 批 是 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 申 请 人 的 申 请, 对 拟 开 展 临 床 试 验 的 医 疗 器 械 的 风 险 程 度 临 床 试 验 方 案 临 床 受 益 与 风 险 对 比 分 析 报 告 等 进 行 综 合 分 析, 以 决 定 是 否 同 意 开 展 临 床 试 验 的 过 程 医 疗 器 械 临 床 试 验 应 当 在 批 准 后 3 年 内 实 施 ; 逾 期 未 实 施 的, 原 批 准 文 件 自 行 废 止, 仍 需 进 行 临 床 试 验 的, 应 当 重 新 申 请 六 医 疗 器 械 注 册 审 评 审 批 的 时 限 要 求? 受 理 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 自 受 理 之 日 起 3 个 工 作 日 内 将 申 报 资 料 转 交 技 术 审 评 机 构 技 术 审 评 机 构 应 当 在 60 个 工 作 日 内 完 成 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 的 技 术 审 评 工 作, 在 90 个 工 作 日 内 完 成 第 三 类 医 疗 器 械 注 册 的 技 术 审 评 工 作 需 要 外 聘 专 家 审 评 药 械 组 合 产 品 需 与 药 品 审 评 机 构 联 合 审 评 的, 所 需 时 间 不 计 算 在 内, 技 术 审 评 机 构 应 当 将 所 需 时 间 书 面 告 知 申 请 人 技 术 审 评 过 程 中 需 要 申 请 人 补 正 资 料 的, 技 术 审 评 机 构 应 当 一 次 告 知 需 要 补 正 的 全 部 内 容 申 请 人 应 当 在 1 年 内 按 照 补 正 通 知 的 要 求 一 次 提 供 补 充 资 料 ; 技 术 审 评 机 构 应 当 自 收 到 补 充 资 料 之 日 起 60 个 工 作 日 内 完 成 技 术 审 评 申 请 人 补 充 资 料 的 时 间 不 计 算 在 审 评 时 限 内 受 理 注 册 申 请 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 技 术 审 评 结 束 后 20 个 工 作 日 内 作 出 决 定 对 符 合 安 全 有 效 要 求 的, 准 予 注 册, 自 作 出 审 批 决 定 之 日 起 10 个 工 作 日 内 发 给 医 疗 器 械 注 册 证, 经 过 核 准 的 产 品 技 术 要 求 以 附 件 形 式 发 给 申 请 人 七 医 疗 器 械 注 册 证 的 形 式? 16

19 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 医 疗 器 械 注 册 证 格 式 见 附 表 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 注 册 证 ( 格 式 ) 注 册 证 编 号 : 注 册 人 名 称 注 册 人 住 所 生 产 地 址 代 理 人 名 称 ( 进 口 医 疗 器 械 适 用 ) 代 理 人 住 所 ( 进 口 医 疗 器 械 适 用 ) 产 品 名 称 型 号 规 格 结 构 及 组 成 适 用 范 围 附 件 产 品 技 术 要 求 其 他 内 容 备 注 审 批 部 门 : 批 准 日 期 : 年 月 日 有 效 期 至 : 年 月 日 ( 审 批 部 门 盖 章 ) 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 注 册 证 ( 体 外 诊 断 试 剂 ) ( 格 式 ) 注 册 证 编 号 : 注 册 人 名 称 注 册 人 住 所 生 产 地 址 代 理 人 名 称 ( 进 口 体 外 诊 断 试 剂 适 用 ) 代 理 人 住 所 ( 进 口 体 外 诊 断 试 剂 适 用 ) 产 品 名 称 包 装 规 格 主 要 组 成 成 分 预 期 用 途 附 件 产 品 技 术 要 求 说 明 书 产 品 储 存 条 件 及 有 效 期 其 他 内 容 备 注 审 批 部 门 : 批 准 日 期 : 年 月 日 有 效 期 至 : 年 月 日 ( 审 批 部 门 盖 章 ) 17

20 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 八 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 是 什 么? 如 何 编 写? 产 品 技 术 要 求 主 要 包 括 医 疗 器 械 成 品 的 性 能 指 标 和 检 验 方 法, 其 中 性 能 指 标 是 指 可 进 行 客 观 判 定 的 成 品 的 功 能 性 安 全 性 指 标 以 及 与 质 量 控 制 相 关 的 其 他 指 标 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 的 编 制 应 符 合 国 家 相 关 法 律 法 规 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 中 应 采 用 规 范 通 用 的 术 语 如 涉 及 特 殊 的 术 语, 需 提 供 明 确 定 义 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 中 的 检 验 方 法 各 项 内 容 的 编 号 原 则 上 应 和 性 能 指 标 各 项 内 容 的 编 号 相 对 应 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 中 的 文 字 数 字 公 式 单 位 符 号 图 表 等 应 符 合 标 准 化 要 求 如 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 中 的 内 容 引 用 国 家 标 准 行 业 标 准 或 中 国 药 典, 应 保 证 其 有 效 性, 并 注 明 相 应 标 准 的 编 号 和 年 号 以 及 中 国 药 典 的 版 本 号 18

21 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 基 因 测 序 在 开 闸, 政 策 拐 点 信 号 已 现 文 章 来 源 :UP 研 究 院 望 涛 基 因 测 序 在 2014 年 以 前 都 处 于 无 监 管 状 态 发 展,2014 年 2 月 国 家 食 药 监 管 总 局 国 家 卫 计 委 联 合 叫 停 基 因 测 序, 主 要 是 为 规 范 行 业 未 来 发 展 2014 年 12 月 和 2015 年 1 月, 以 医 政 医 管 局 和 妇 幼 健 康 服 务 司 先 后 下 达 通 知, 开 展 高 通 量 基 因 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 业 务 为 标 志, 我 们 认 为 基 因 测 序 重 新 被 卫 计 委 再 开 闸, 政 策 上 拐 点 信 号 已 经 出 现 可 以 积 极 布 局 产 业 链 相 关 上 市 公 司, 例 如 新 开 源 (300109) 迪 安 诊 断 (300244) 千 山 药 机 (300216) 基 因 测 序 产 业 历 程 及 政 策 对 比 基 因 测 序 的 发 展 历 程 主 要 可 以 分 为 以 下 三 个 阶 段, 分 别 如 下 所 示 : 表 1: 基 因 测 序 产 业 发 展 三 个 阶 段 时 间 2014 年 之 前 2014 年 2 月 2014 年 12 月 2015 年 1 月 基 因 测 序 发 展 概 况 行 业 处 于 无 监 管 状 态, 基 因 检 测 设 备 基 本 进 口 国 外 设 备, 基 因 检 测 服 务 主 要 是 无 创 产 筛, 基 本 由 华 大 基 因 与 贝 瑞 和 康 两 家 垄 断 叫 停 基 因 检 测 一 起 诊 断 试 剂 和 相 关 医 用 软 件 等 产 品 应 用, 已 经 开 展 的 要 立 即 停 止, 主 要 是 考 虑 为 规 范 行 业 未 来 发 展 卫 计 委 医 政 医 管 局 发 布 了 开 展 高 通 量 基 因 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 工 作 的 通 知, 北 京 和 广 东 两 地 获 得 试 点 资 质 的 单 位 卫 计 委 妇 幼 健 康 服 务 司 已 经 发 布 了 关 于 产 前 诊 断 机 构 开 展 高 通 量 基 因 测 序 产 前 筛 查 与 诊 断 临 床 应 用 试 点 工 作 的 通 知, 此 次 妇 幼 健 康 服 务 司 批 准 了 109 家 医 院 开 展 高 通 量 测 序 无 创 产 筛 的 临 床 试 点 资 料 来 源 :UP 金 融 研 究 所 2014 年 底 到 现 在, 时 隔 不 到 一 个 月 的 时 间, 卫 计 委 下 属 两 个 部 门 发 布 了 两 个 针 对 高 通 量 测 序 临 床 应 用 的 文 件 2014 年 12 月, 卫 计 委 医 政 医 管 局 下 发 了 关 于 高 通 量 测 序 技 术 临 床 应 用 的 试 点 通 知, 这 个 通 知 将 高 通 量 测 序 的 临 床 应 用 划 分 了 三 个 专 业 组 别, 分 别 是 遗 传 病 产 前 筛 查 和 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 2015 年 1 月 妇 幼 健 康 服 务 司 下 发 的 通 知 名 称 是 关 于 产 前 诊 断 机 构 开 展 高 通 量 基 因 测 序 产 前 筛 查 与 诊 断 临 床 应 用 试 点 工 作 的 通 知, 所 以 从 标 题 可 以 看 出 来 妇 幼 健 康 服 务 司 的 试 点 限 定 在 高 通 量 测 序 在 产 前 筛 查 和 诊 断 范 围, 这 是 和 医 政 医 管 局 下 发 通 知 的 一 个 主 要 区 别 从 覆 盖 范 围 来 看, 医 政 医 管 局 的 试 点 单 位 数 量 相 对 较 少, 而 且 以 独 立 实 验 室 为 主, 而 妇 幼 健 康 服 务 司 的 试 点 以 医 疗 机 构 为 主 由 于 信 息 获 取 渠 道 的 限 制, 我 们 仅 能 将 北 京 19

22 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 和 广 东 的 情 况 进 行 对 比 除 了 独 立 实 验 室 和 医 疗 机 构 的 覆 盖 面 不 同, 有 一 个 细 节 值 得 注 意, 在 医 政 医 管 局 的 通 知 中, 北 京 地 区 的 协 和 医 院 仅 获 得 了 遗 传 病 诊 断 的 试 点 资 格, 但 是 在 妇 幼 健 康 服 务 司 的 通 知 中, 协 和 医 院 获 得 了 产 前 筛 查 与 诊 断 的 试 点 资 质, 同 样 情 况 的 还 有 南 方 医 院 协 和 医 院 和 南 方 医 院 都 获 得 了 两 个 部 门 通 知 的 试 点 单 位 资 格, 但 是 在 专 业 组 别 的 划 分 却 不 一 样 从 医 政 医 管 局 和 妇 幼 健 康 服 务 司 的 主 要 职 责 来 看, 医 政 医 管 局 全 面 管 理 医 疗 机 构, 包 括 药 事 临 床 实 验 室 和 医 院 监 督 等 各 个 方 面 ; 而 出 身 缺 陷 防 治 和 辅 助 生 殖 技 术 管 理 等 工 作 是 妇 幼 健 康 服 务 司 的 职 责 所 以 两 个 部 门 的 管 辖 范 围 既 有 重 合 也 有 区 分, 妇 幼 健 康 服 务 司 更 倾 向 于 技 术 管 理 层 面 对 比 表 格 如 下 所 示 : 表 2: 基 因 测 序 二 则 试 点 通 知 对 比 发 文 部 门 医 政 医 管 局 妇 幼 健 康 服 务 司 部 门 职 责 拟 订 医 疗 机 构 医 疗 技 术 应 用 医 疗 质 量 医 疗 安 全 医 疗 服 务 采 供 血 机 构 管 理 等 有 关 政 策 规 范 标 准 并 组 织 实 施, 拟 订 医 务 人 员 执 业 标 准 和 服 务 规 范, 拟 订 医 疗 机 构 和 医 疗 服 务 全 行 业 管 理 办 法 并 监 督 实 施, 指 导 医 院 药 事 临 床 实 验 室 管 理 等 工 作, 参 与 药 品 医 疗 器 械 临 床 试 验 管 理 工 作 监 督 指 导 全 国 医 疗 机 构 评 审 评 价, 拟 订 公 立 医 院 运 行 监 管 绩 效 评 价 和 考 核 制 度 拟 订 妇 幼 卫 生 和 计 划 生 育 技 术 服 务 政 策 规 划 技 术 标 准 和 规 范, 推 进 妇 幼 卫 生 和 计 划 生 育 技 术 服 务 体 系 建 设, 指 导 妇 幼 卫 生 出 生 缺 陷 防 治 人 类 辅 助 生 殖 技 术 管 理 和 计 划 生 育 技 术 服 务 工 作, 依 法 规 范 计 划 生 育 药 具 管 理 工 作 文 件 名 称 开 展 高 通 量 基 因 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 工 作 的 通 知 关 于 产 前 诊 断 机 构 开 展 高 通 量 基 因 测 序 产 前 筛 选 与 诊 断 临 床 应 用 试 点 工 作 的 通 知 时 间 专 业 分 组 试 点 数 量 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 北 京 4 家 广 东 3 家 湖 南 2 家 河 南 1 家 产 前 筛 查 与 诊 断 全 国 109 家, 其 中 北 京 6 家 广 东 9 家 遗 传 病 诊 断 专 业 北 京 协 和 医 院 博 奥 医 学 广 东 南 方 医 院 深 圳 华 大 湖 南 家 辉 医 院 湘 雅 医 学 试 点 机 构 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 北 京 博 奥 爱 普 益 安 诺 优 达 广 东 达 安 基 因 深 圳 华 大 湖 南 家 辉 医 院 湘 雅 医 学 北 京 : 协 和 医 院 北 大 第 一 医 院 北 医 三 院 人 民 医 院 妇 产 医 院 301 医 院 广 东 : 南 方 医 院 省 妇 幼 保 健 院 中 大 附 属 一 医 院 广 州 市 妇 儿 医 疗 中 心 等 20

23 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 试 点 机 构 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 专 业 北 京 博 奥 广 东 深 圳 华 大 湖 南 家 辉 医 院 湘 雅 医 学 资 料 来 源 :UP 金 融 研 究 所 基 因 测 序 市 场 前 景 光 明 基 因 测 序 市 场 空 间 大, 目 前 的 渗 透 率 比 较 低, 未 来 成 长 性 空 间 足 够 大 来 自 BBCresearch 的 数 据 显 示, 全 球 基 因 测 序 市 场 总 量 从 2007 年 的 万 美 元 增 长 至 2013 年 的 45 亿 美 元, 预 计 未 来 几 年 全 球 市 场 仍 将 继 续 保 持 快 速 增 长,2018 年 达 到 117 亿 美 元, 复 合 年 均 增 长 率 达 21.2% 从 市 场 规 模 和 增 长 情 况 来 看, 设 备 和 耗 材 市 场 仍 是 产 业 链 最 大 的 一 环, 但 测 序 服 务 的 增 速 最 为 迅 猛, 以 生 物 信 息 分 析 为 主 的 工 作 流 产 品, 基 数 小, 上 升 空 间 大 目 前 市 场 上 主 流 新 一 代 测 序 平 台 主 要 是 由 美 国 生 产 制 造,Illumina 占 据 全 球 设 备 市 场 三 分 之 二 的 份 额, 其 生 产 的 下 一 代 高 通 量 测 序 仪 HiSeq 系 列 一 直 是 市 场 上 最 为 畅 销 的 产 品 life Technoloiges 凭 借 小 巧 轻 便 的 台 式 测 序 仪 Ion PGM 和 Ion Proton 分 割 了 20% 以 上 的 市 场 份 额 而 Roche 曾 收 购 454 成 为 第 一 个 进 入 高 通 量 测 序 市 场 的 公 司, 近 几 年 却 因 新 产 品 匮 乏 导 致 市 场 份 额 不 断 收 缩 在 测 序 仪 国 产 化 方 面, 华 大 基 因 于 2013 年 收 购 了 美 国 Complete Genomics 公 司, 将 其 测 序 仪 更 名 为 BGISEQ, 并 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出 了 申 报 CG 使 用 的 测 序 平 台 采 用 DNA 纳 米 阵 列 与 组 合 探 针 锚 定 连 接 测 序 法, 具 有 自 主 专 利 其 产 品 之 前 只 应 用 于 人 类 全 基 因 组 测 序, 与 华 大 的 测 序 业 务 结 合 之 后, 能 切 分 到 多 大 的 市 场 份 额 仍 未 可 知 国 内 企 业 要 开 展 基 因 检 测 业 务 有 两 种 途 径 : 一 是 按 照 卫 计 委 规 定, 申 报 临 床 试 点, 若 通 过 审 批, 则 可 合 法 进 行 包 括 无 创 产 前 基 因 检 测 等 业 务 二 是 与 国 外 设 备 商 贴 牌 合 作, 向 CFDA 申 请 注 册 新 型 基 因 检 测 设 备 二 者 如 有 一 项 通 过 审 核, 均 可 合 法 开 展 基 因 检 测 业 务 目 前 国 内 行 业 中 的 领 头 企 业, 如 华 大 基 因, 贝 瑞 和 康 达 安 基 因 等, 都 已 经 启 动 了 报 批 和 注 册 工 作, 所 采 取 的 都 是 通 过 和 国 外 仪 器 生 产 商 合 作, 授 权 或 买 断 产 品, 到 国 内 贴 牌 的 模 式 这 种 模 式 的 产 品 虽 然 用 的 是 国 外 的 仪 器 及 技 术, 但 申 报 CFDA 走 的 是 国 内 的 仪 器 设 备 通 道, 申 报 与 审 批 相 对 比 较 快 如 果 进 展 顺 利, 国 内 这 种 仪 器 设 备 的 正 常 审 核 时 间 约 为 年 21

24 行 业 政 策 与 解 读 CFDA 发 布 公 告 修 订 医 械 和 诊 断 试 剂 的 注 册 管 理 办 法 产 业 链 和 渠 道 是 关 键 因 素 虽 然 目 前 国 家 对 于 高 通 量 测 序 临 床 应 用 的 政 策 还 在 推 进 和 完 善 中, 但 是 基 于 已 经 成 形 的 政 策, 可 以 对 行 业 的 影 响 做 出 初 步 判 断, 未 来 企 业 如 果 能 够 在 高 通 量 测 序 的 临 床 应 用 领 域 取 得 优 势 地 位, 有 几 个 要 素 看 来 的 必 要 的 第 一 产 业 链 优 势 我 们 一 直 看 好 达 安 基 因 这 样 的 全 产 业 链 布 局 的 模 式, 从 整 个 IVD 行 业 的 角 度 来 看, 公 司 是 研 发 + 产 品 + 渠 道 + 服 务 的 模 式, 从 产 品 研 发, 销 售, 到 下 游 独 立 实 验 室, 产 业 链 的 每 个 环 节 均 有 布 局 对 于 高 通 量 测 序 这 个 领 域, 目 前 公 司 已 经 取 得 了 产 品 证 书, 为 销 售 和 应 用 公 司 的 产 品 打 开 了 通 路 相 对 于 很 多 只 能 提 供 二 代 测 序 服 务 的 公 司 而 言 ( 其 中 相 当 一 部 分 没 有 独 立 实 验 室 资 质 ), 在 政 策 加 强 监 管, 和 规 范 化 方 向 引 导 的 背 景 下, 这 一 类 公 司 将 面 临 很 大 的 生 存 压 力 第 二 渠 道 优 势 随 着 高 通 量 测 序 在 遗 传 病 领 域 的 快 速 发 展, 大 家 愈 发 关 注 到 新 型 诊 断 技 术 在 妇 产 科 ( 或 生 殖 中 心 ) 的 产 筛 和 新 筛 领 域 的 巨 大 市 场 空 间 由 于 管 理 系 统 的 差 异, 从 IVD 和 ICL 企 业 的 角 度 来 看, 医 疗 机 构 的 检 验 科 和 妇 产 科 是 两 个 独 立 的 系 统, 也 就 是 说 一 家 公 司 针 对 检 验 科 的 销 售 渠 道, 对 于 产 筛 和 新 筛 领 域, 基 本 上 是 不 能 共 用 的 所 以 我 们 注 意 到 目 前 国 内 IVD 行 业 和 ICL 行 业 的 主 流 公 司 基 本 上 对 接 的 都 是 医 院 的 检 验 科, 而 很 少 能 够 染 指 妇 产 科, 妇 产 科 这 一 渠 道 似 乎 是 一 个 很 封 闭 的 体 系, 同 时 也 是 目 前 高 通 量 测 序 应 用 最 大 的 一 个 市 场 22

25 联 盟 成 员 最 新 动 态 友 芝 友 医 疗 科 技 友 芝 友 医 疗 科 技 : 多 种 个 体 化 用 药 基 因 检 测 试 剂 盒 喜 获 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 春 节 刚 过, 喜 讯 传 来! 2015 年 3 月 6 日, 武 汉 友 芝 友 医 疗 科 技 有 限 公 司 自 主 研 发 生 产 的 多 种 个 体 化 用 药 基 因 检 测 试 剂 盒 再 获 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 颁 发 的 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 本 次 获 准 上 市 的 有 心 血 管 疾 病 和 肿 瘤 疾 病 两 个 产 品 线 的 四 个 产 品 华 法 林 氯 吡 格 雷 他 汀 是 临 床 上 使 用 最 广 的 心 血 管 疾 病 药 物, 这 些 药 物 的 剂 量 与 临 床 效 果 和 副 作 用 密 切 相 关, 个 体 差 异 非 常 大, 不 同 人 之 间 因 为 特 定 基 因 的 不 同 剂 量 差 异 可 以 达 到 数 十 倍 CYP2C9&VKORC1 基 因 多 态 性 检 测 试 剂 盒 主 要 用 于 指 导 华 法 林 个 体 化 用 药, 可 以 准 确 调 整 华 法 林 使 用 剂 量, 降 低 用 药 不 足 或 过 量 带 来 的 不 良 风 险 CYP2C19 基 因 多 态 性 检 测 试 剂 盒 主 要 用 于 指 导 氯 吡 格 雷 等 抗 凝 药 物 的 个 体 化 用 药, 有 效 预 防 氯 吡 格 雷 抵 抗 等 药 物 不 良 反 应 SLCO1B1&ApoE 基 因 多 态 性 检 测 试 剂 盒 主 要 用 于 指 导 他 汀 类 药 物 使 用 剂 量, 有 效 预 测 他 汀 疗 效 和 预 防 他 汀 毒 性 肿 瘤 产 品 线 的 人 类 BRAF 基 因 V600E 突 变 检 测 试 剂 盒 主 要 适 用 于 结 直 肠 癌 黑 色 素 瘤 甲 状 腺 癌 等 肿 瘤 类 型, 有 效 用 于 患 者 的 诊 断 与 靶 向 治 疗 武 汉 友 芝 友 医 疗 科 技 有 限 公 司 致 力 于 成 为 个 体 化 诊 断 领 域 的 龙 头 企 业, 围 绕 肿 瘤 心 血 管 等 重 大 疾 病 研 制 开 发 和 销 售 诊 断 试 剂 盒 和 诊 断 设 备 公 司 自 成 立 以 来, 已 建 立 了 先 进 的 基 因 诊 断 产 品 开 发 平 台,2014 年 初 获 得 EGFR KRAS 等 两 个 产 品 的 注 册 证 并 在 市 场 推 广 和 临 床 应 用 上 获 得 良 好 评 价 本 次 四 个 产 品 获 准 上 市 标 志 着 友 芝 友 医 疗 科 技 在 个 体 化 诊 断 领 域 再 上 一 个 新 台 阶 ( 石 璞 ) 23

26 联 盟 成 员 最 新 动 态 海 吉 力 生 物 海 吉 力 生 物 : 结 核 分 枝 杆 菌 特 异 性 细 胞 免 疫 反 应 检 测 试 剂 盒 与 EGFR K-ras 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 获 CFDA 医 疗 器 械 注 册 证 武 汉 海 吉 力 生 物 科 技 有 限 公 司 自 主 研 发 并 通 过 严 格 临 床 试 验 的 结 核 分 枝 杆 菌 特 异 性 细 胞 免 疫 反 应 检 测 试 剂 盒 人 类 K-ras 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 全 自 动 酶 联 免 疫 工 作 站 以 及 人 类 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 共 4 项 产 品 于 2014 获 得 了 国 家 药 监 局 批 准 的 注 册 证, 新 获 得 批 准 上 市 的 可 直 接 用 于 临 床 的 检 测 试 剂 盒, 预 计 未 来 市 场 销 售 额 将 达 到 上 亿 元 海 吉 力 生 物 自 主 研 发 的 系 列 检 测 试 剂 盒, 均 拥 有 自 主 知 识 产 权, 同 时, 产 品 也 得 到 了 国 内 多 家 顶 尖 医 院 跨 国 公 司 等 权 威 机 构 的 认 可, 各 项 指 标 均 达 到 国 际 同 类 产 品 先 进 水 平 结 核 分 枝 杆 菌 特 异 性 细 胞 免 疫 反 应 检 测 试 剂 盒 具 有 极 高 的 特 异 性 和 灵 敏 度, 可 用 于 结 核 感 染 的 早 期 筛 查 是 国 际 最 新 的 结 核 杆 菌 感 染 的 细 胞 免 疫 检 测 方 法, 在 北 美 欧 洲 日 本 得 到 广 泛 应 用 该 试 剂 盒 的 上 市 将 为 中 国 结 核 病 的 防 治 做 出 重 要 贡 献 人 类 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 具 有 独 立 的 知 识 产 权, 具 有 高 敏 感 性 和 特 异 性, 已 达 到 国 际 先 进 水 平 该 产 品 的 获 批 将 为 临 床 医 生 筛 选 可 受 益 于 靶 向 药 物 的 非 小 细 胞 肺 癌 患 者 提 供 有 效 手 段 人 类 K-ras 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 用 于 检 测 K-ras 基 因 7 种 突 变 K-ras 基 因 突 变 发 生 于 结 直 肠 癌 肺 癌 甲 状 腺 癌 胰 腺 癌 胆 管 癌 中 K-ras 基 因 突 变 常 作 为 用 药 反 应 的 一 种 有 效 预 测 指 标, 在 肺 癌 中 K-ras 基 因 突 变 作 为 蛋 白 酶 K 抑 制 剂 (EGFR-TKI) 如 吉 非 替 尼 厄 洛 替 尼 的 用 药 预 测 指 标, 在 结 直 肠 癌 靶 向 药 物 治 疗 中 对 西 妥 昔 帕 尼 单 抗 也 有 很 好 的 用 药 指 导 作 用 ( 卢 彦 羽 ) 24

27 联 盟 成 员 最 新 动 态 百 泰 基 因 武 汉 百 泰 基 因 工 程 有 限 公 司 新 获 4 种 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 盒 注 册 证 书 2015 年 1 月 10 日, 武 汉 百 泰 基 因 工 程 有 限 公 司 申 报 的 EB 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 盒 肠 道 病 毒 通 用 型 核 酸 检 测 试 剂 盒 戊 型 肝 炎 病 毒 核 酸 检 测 试 剂 盒 人 乳 头 瘤 病 毒 (6,11 型 ) 核 酸 检 测 试 剂 盒 等 4 个 核 酸 诊 断 试 剂 盒 喜 获 CFDA 产 品 注 册 证 书 至 此, 百 泰 基 因 共 有 24 个 病 原 体 核 酸 检 测 产 品 取 得 CFDA 产 品 注 册 证 书, 进 一 步 完 善 了 不 同 系 列 产 品 线, 极 大 地 丰 富 了 产 品 种 类 产 品 证 书 及 相 关 介 绍 目 标 试 剂 盒 用 途 病 毒 简 介 EB 本 产 品 用 于 EBV DNA 的 检 测, 适 用 于 传 染 性 单 核 细 胞 增 多 症 伯 基 特 (Burkitt) 淋 巴 瘤 和 鼻 咽 癌 的 辅 助 诊 断, 以 及 抗 病 毒 药 物 疗 效 的 观 察 等 EB 病 毒 又 称 人 类 疱 疹 病 毒 ( Human herpesvirus 4 (HHV-4)), 被 认 为 是 多 种 恶 性 肿 瘤 的 病 因 之 一, 它 主 要 感 染 人 类 口 咽 部 的 上 皮 细 胞 和 B 淋 巴 细 胞 由 EBV 感 染 引 起 或 与 EBV 感 染 有 关 的 疾 病 主 要 有 传 染 性 单 核 细 胞 增 多 症 非 洲 儿 童 淋 巴 瘤 ( 即 Burkitt 淋 巴 瘤 ) 和 鼻 咽 癌 EVU 本 产 品 用 于 对 可 疑 患 者 肠 道 通 用 型 病 毒 是 多 种 肠 道 病 毒 的 统 粪 便 咽 拭 子 以 及 疱 疹 液 样 称, 包 括 肠 道 病 毒, 柯 萨 奇 病 毒, 埃 可 病 毒, 本 中 肠 道 通 用 型 病 毒 (EVU) 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 等 等 是 手 足 口 病 的 主 要 病 的 核 酸 进 行 定 性 检 测, 适 用 因, 可 引 起 手 足 口 腔 等 部 位 的 疱 疹, 少 于 临 床 上 肠 道 病 毒 感 染 引 起 数 患 儿 可 引 起 心 肌 炎 肺 水 肿 无 菌 性 脑 膜 的 手 足 口 病 的 辅 助 诊 断 脑 炎 等 并 发 症 25

28 HEV HPV6,11 本 品 用 于 人 血 清 或 血 浆 样 本 中 的 HEV RNA 的 测 定, 适 用 于 戊 型 肝 炎 的 辅 助 诊 断, 以 及 抗 病 毒 药 物 疗 效 的 观 察 等 本 产 品 适 用 于 人 组 织 样 本 中 HPV(6,11 型 ) 的 核 酸 定 性 检 测, 可 用 于 HPV(6,11 型 ) 感 染 的 辅 助 诊 断 及 其 感 染 病 人 药 物 治 疗 的 疗 效 监 控 戊 型 肝 炎 病 毒 是 一 种 单 股 正 链 无 包 膜 的 RNA 病 毒, 是 引 起 一 种 人 和 多 种 动 物 的 人 兽 共 患 病 可 引 起 发 热, 恶 心 与 呕 吐, 腹 痛, 黄 疸 等 人 乳 头 状 瘤 病 毒 (HPV) 是 一 种 嗜 上 皮 性 病 毒, 在 人 和 动 物 中 分 布 广 泛, 有 高 度 的 特 异 性, 长 期 以 来, 已 知 可 引 起 人 类 良 性 的 肿 瘤 和 疣, 如 生 长 在 生 殖 器 官 附 近 皮 肤 和 粘 膜 上 的 人 类 寻 常 疣 尖 锐 湿 疣 以 及 生 长 在 粘 膜 上 的 乳 头 状 瘤 ( 吴 颖 瑩 ) 26

29 联 盟 成 员 最 新 动 态 华 大 基 因 华 大 基 因 获 批 第 一 批 开 展 高 通 量 基 因 检 测 技 术 临 床 应 用 试 点 2014 年 6 月 30 日, 武 汉 华 大 基 因 自 主 研 发 的 高 通 量 测 序 仪 BGISEQ-100 BGISEQ-1000 与 配 套 无 创 产 前 基 因 检 测 测 序 试 剂 获 得 国 家 药 监 总 局 医 疗 器 械 注 册 证, 是 全 国 首 家 获 批 可 用 于 临 床 的 第 二 代 高 通 量 测 序 诊 断 产 品 2014 年 12 月 31 日, 国 家 卫 计 委 确 定 了 武 汉 华 大 医 学 检 验 所 为 湖 北 省 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 专 业 首 批 试 点 单 位, 武 汉 华 大 成 为 湖 北 省 独 家 高 通 量 基 因 检 测 技 术 试 点 单 位 参 考 新 闻 如 下 : 华 大 基 因 ( 深 圳 华 大 武 汉 华 大 天 津 华 大 ) 获 批 第 一 批 开 展 高 通 量 基 因 检 测 技 术 临 床 应 用 试 点 根 据 关 于 加 强 临 床 使 用 基 因 检 测 相 关 产 品 和 技 术 管 理 的 通 知 ( 食 药 监 办 械 管 [2014]25 号 ) 和 关 于 开 展 高 通 量 基 因 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 单 位 申 报 工 作 的 通 知 ( 国 卫 医 医 护 便 函 [2014]44 号 ), 国 家 卫 生 计 生 委 医 政 医 管 局 委 托 中 华 医 学 会 国 家 卫 生 计 生 委 临 床 检 验 中 心 和 产 前 诊 断 技 术 专 家 组 评 估 确 定 了 第 一 批 高 通 量 测 序 技 术 临 床 应 用 试 点 单 位 ( 国 卫 医 医 护 便 函 [2014]407 号 ), 开 展 遗 传 病 诊 断 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 3 个 专 业 的 试 点 工 作 其 中 华 大 基 因 下 属 的 深 圳 华 大 临 床 检 验 中 心 获 批 开 展 遗 传 病 诊 断 专 业 产 前 筛 查 与 诊 断 专 业 和 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 3 个 专 业 的 试 点 工 作 ; 武 汉 华 大 医 学 检 验 所 获 批 开 展 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 2 个 专 业 的 试 点 工 作 ; 天 津 华 大 基 因 科 技 有 限 公 司 医 学 检 验 所 获 批 开 展 产 前 筛 查 与 诊 断 植 入 前 胚 胎 遗 传 学 诊 断 2 个 专 业 的 试 点 工 作 基 因 组 科 学 开 启 了 医 学 健 康 的 新 时 代 生 物 产 业 作 为 战 略 新 型 产 业 正 经 历 着 突 飞 猛 进 的 发 展 华 大 基 因 将 秉 承 基 因 科 技 造 福 人 类 的 使 命 和 愿 景, 将 积 极 配 合 国 家 有 关 部 门 的 相 关 工 作, 致 力 于 人 类 健 康 服 务 事 业 和 科 技 应 用 领 域 的 发 展 ( 张 磊 ) 27

30 联 盟 成 员 最 新 动 态 武 汉 生 之 源 武 汉 生 之 源 被 认 定 为 湖 北 省 企 业 技 术 中 心 湖 北 省 技 术 创 新 促 进 会 第 二 次 会 员 大 会 于 2014 年 11 月 13 日 下 午 在 洪 山 宾 馆 举 行, 省 民 政 厅 省 发 改 委 等 相 关 领 导 出 席 会 议 并 讲 话 会 上 举 行 了 省 认 定 企 业 技 术 中 心 工 程 研 究 工 程 实 验 室 授 牌 仪 式, 武 汉 生 之 源 生 物 科 技 有 限 公 司 等 54 家 企 业 被 授 予 湖 北 省 企 业 技 术 中 心 企 业 技 术 中 心 由 湖 北 省 发 改 委 科 技 厅 财 政 厅 国 税 局 地 税 局 和 武 汉 海 关 联 合 认 定, 申 报 要 求 至 少 需 满 足 两 个 条 件 : 一 是 企 业 当 年 产 品 销 售 收 入 在 1 亿 元 以 上, R&D 投 入 占 产 品 销 售 收 入 的 比 例 2% 以 上, 并 逐 年 递 增 ; 二 是 企 业 具 有 较 强 自 主 创 新 能 力 和 竞 争 力, 具 有 较 完 善 的 研 发 试 验 条 件 和 高 素 质 的 创 新 人 才 队 伍, 以 及 稳 定 的 产 学 研 合 作 机 制, 是 省 内 同 行 的 排 头 兵 或 骨 干 企 业 在 经 历 创 新 投 入 机 制 人 才 激 励 机 制 创 新 合 作 机 制 创 新 队 伍 建 设 技 术 创 新 产 出 等 方 面 全 面 综 合 的 重 重 考 验 后, 武 汉 生 之 源 获 得 认 定 专 家 的 认 可, 最 终 被 认 定 为 湖 北 省 企 业 技 术 中 心 近 年 来, 武 汉 生 之 源 始 终 坚 持 科 学 发 展 观, 在 科 技 创 新 方 面 投 入 大 量 资 金, 重 视 科 研 与 技 术 改 造, 积 极 引 进 各 类 专 业 技 术 人 才, 加 大 企 业 研 发 中 心 的 建 设 力 度, 并 取 得 了 多 项 科 研 成 果 生 之 源 优 良 的 硬 件 设 施 及 试 验 基 础 条 件 有 力 的 支 持 了 各 科 研 项 目 的 开 展 此 次 升 格 为 湖 北 省 企 业 技 术 中 心, 标 志 着 生 之 源 的 技 术 创 新 工 作 迈 上 了 一 个 新 的 台 阶, 生 之 源 将 借 此 进 一 步 促 进 企 业 技 术 发 展, 提 高 行 业 技 术 水 平 ( 舒 芹 ) 28

31 联 盟 成 员 最 新 动 态 武 汉 市 第 三 医 院 2014 年 个 体 化 诊 疗 工 作 会 议 在 武 汉 市 第 三 医 院 举 行 2014 年 11 月, 湖 北 省 个 体 化 诊 疗 2014 年 度 工 作 会 议 在 武 汉 市 第 三 医 院 举 行, 来 自 全 省 从 事 个 体 化 医 学 诊 疗 的 临 床 医 师 药 师 和 护 师 近 200 人 到 会 2014 年 年 初, 武 汉 市 首 家 个 体 化 诊 疗 研 究 中 心 在 武 汉 市 三 医 院 挂 牌, 该 院 为 了 打 造 名 副 其 实 的 个 体 化 诊 疗 研 究 中 心, 院 长 金 捷 亲 任 中 心 主 任, 聘 请 了 中 国 工 程 院 院 士 周 宏 灏 教 授 作 为 首 席 专 家, 并 在 全 院 开 展 了 全 面 系 统 的 个 体 化 诊 疗 理 论 与 技 术 培 训 举 办 了 国 家 省 市 级 个 体 化 诊 疗 培 训 班, 组 织 博 士 团 队 对 临 床 医 务 人 员 进 行 专 题 培 训 制 定 了 个 体 化 诊 疗 管 理 办 法, 把 基 因 检 测, 药 物 浓 度 检 测 纳 入 到 合 理 用 药 考 评 细 则 和 医 疗 管 理, 临 床 药 师 把 个 体 化 诊 疗 作 为 合 理 用 药 的 核 心 内 容 运 用 到 查 房 会 诊, 与 临 床 医 师 一 道 共 同 为 患 者 服 务 经 过 一 年 的 努 力, 个 体 化 诊 疗 研 究 中 心 已 开 展 基 因 检 测 药 物 浓 度 检 测 1000 多 例, 覆 盖 了 全 院 绝 大 多 数 科 室 目 前 已 开 展 高 血 压 高 血 脂 糖 尿 病 肿 瘤 酒 精 及 靶 向 制 剂 基 因 检 测 等 20 多 项, 同 时 中 心 不 断 扩 大 业 务 范 围, 相 继 开 展 了 产 前 唐 氏 基 因 筛 查, 宫 颈 癌 DNA 筛 查 等 项 目 广 大 临 床 医 师 药 师 护 师 对 个 体 化 诊 疗 理 念 理 论 作 用 有 了 深 入 认 识, 不 仅 如 此, 个 体 化 诊 疗 研 究 中 心 还 分 赴 十 堰 襄 阳 随 州 宜 昌 黄 石 以 及 市 内 多 家 医 院 进 行 学 术 推 广, 使 中 心 的 影 响 力 进 一 步 扩 大 ( 邹 小 停 ) 29

32 联 盟 成 员 活 动 通 知 ISO13285 内 审 员 培 训 会 武 汉 致 众 科 技 主 办 第 七 届 BSI ISO13285 内 审 员 培 训 会 致 众 医 疗 器 械 资 讯 为 了 提 高 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 管 理 水 平, 促 进 医 疗 器 械 行 业 规 范 化 管 理, 配 合 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 实 施, 提 升 各 企 业 的 竞 争 力, 英 国 标 准 协 会 BSI 联 合 武 汉 致 众 科 技 有 限 公 司, 拟 定 于 2015 年 03 月 30 日 -31 日 举 办 2015 年 医 疗 器 械 ISO13485 内 审 员 培 训 班, 请 各 医 疗 器 械 生 产 企 业 自 愿 报 名 参 加 学 习 现 将 有 关 事 项 通 知 如 下 : 一 培 训 对 象 : 质 量 部 经 理 法 规 部 经 理 医 疗 器 械 工 厂 审 核 员 ( 内 审 和 外 审 ) 执 行 该 标 准 的 相 关 部 门 组 员 二 培 训 内 容 : 质 量 管 理 原 则 的 解 读 ISO13485:2003 条 文 分 析 解 说 PD CEN ISO/TR 14969:2005 应 用 原 则 和 ISO 14971:2007 ISO 19011:2002 在 审 核 过 程 中 的 应 用 原 则 计 划 执 行 和 报 告 有 效 的 ISO13485:2003 内 审 注 册 过 程 的 解 读 三 培 训 结 果 : 本 次 培 训 考 试 合 格, 可 获 得 由 英 国 标 准 协 会 BSI 颁 发 的 ISO13485 内 审 员 证 书 四 BSI( 英 国 标 准 协 会 ) 简 介 BSI 成 立 于 1901 年, 经 过 100 多 年 的 发 展, 现 已 成 为 举 世 闻 名 的, 集 标 准 研 发 标 准 技 术 信 息 提 供 产 品 测 试 体 系 认 证 和 商 检 服 务 五 大 互 补 性 业 务 于 一 体 的 国 际 标 准 服 务 提 供 商, 面 向 全 球 提 供 服 务 BSI 目 前 在 世 界 110 个 国 家 和 地 区 设 有 办 事 处 或 办 公 室, 拥 有 员 工 5500 人 作 为 全 球 权 威 的 标 准 研 发 和 国 际 认 证 评 审 服 务 提 供 商,BSI 倡 导 制 定 了 世 界 上 流 行 的 ISO9000 系 列 管 理 标 准, 在 全 球 多 个 国 家 拥 有 注 册 客 户, 注 册 标 准 涵 盖 质 量 环 境 健 康 和 安 全 信 息 安 全 电 信 和 食 品 安 全 等 几 乎 所 有 领 域 为 什 么 选 择 BSI? 专 业 技 术 产 品 多 样 化 经 验 丰 富 团 队 带 来 复 杂 医 疗 设 备 技 术 的 深 入 知 识 和 了 解 全 球 支 持 在 全 球 150 个 国 家 运 营, 拥 有 100 多 年 的 经 验 加 速 上 市 为 需 要 加 速 推 入 全 球 市 场 的 制 造 商 提 供 灵 活 的 解 决 方 案 30

33 联 盟 成 员 活 动 通 知 ISO13285 内 审 员 培 训 会 建 立 信 心 严 格 审 核 流 程 组 合 了 速 度 与 经 验 整 体 性 独 立 性 和 可 预 测 性 伙 伴 关 系 以 合 作 伙 伴 的 方 式 合 作, 提 供 范 围 广 泛 的 经 过 验 证 的 法 规 和 质 量 管 理 计 划, 这 些 计 划 共 同 提 供 完 全 的 国 际 合 规 五 培 训 流 程 :2014 年 3 月 日 ( 两 天 ) 六 培 训 地 点 : 光 谷 生 物 城 创 新 园 留 学 生 创 业 园 七 收 费 标 准 :1600 元 / 人 ( 含 教 材, 证 书, 文 具, 两 顿 午 餐 茶 点 ) 八 其 他 注 意 事 项 : 1. 此 次 培 训 为 确 保 培 训 质 量, 名 额 定 为 30 人 ( 名 额 有 限, 预 报 从 速 ) 2. 请 各 单 位 于 2015 年 3 月 27 日 之 前, 以 电 子 邮 件 的 形 式 将 参 加 培 训 班 人 员 的 报 名 回 执 表 发 送 至 邮 箱 hyuan@tacro.cn 3. 付 款 方 式 :( 提 供 发 票, 请 所 有 参 会 人 员 于 2015 年 3 月 27 日 之 前 完 成 支 付 ) 4. 转 账 支 付 : 账 户 名 : 武 汉 致 众 科 技 有 限 公 司 账 号 : 汉 口 银 行 光 谷 支 行 开 户 行 : 注 : 现 金 支 付 的 形 式, 请 在 2014 年 3 月 27 日 之 前 到 以 下 地 点 完 成 支 付, 缴 费 地 址 : 武 汉 东 湖 高 新 区 高 新 大 道 666 号 光 谷 生 物 城 创 新 园 C5 栋 北 楼 联 系 方 式 : 联 系 人 : 袁 丁 莹 地 址 : 武 汉 东 湖 高 新 区 高 新 大 道 666 号 光 谷 生 物 城 创 新 园 C5 栋 北 楼 电 话 : hyuan@tacro.cn 网 址 : 31

34 联 盟 成 员 活 动 通 知 医 疗 器 械 创 新 项 目 推 介 会 中 国 ( 武 汉 ) 医 疗 器 械 创 新 项 目 推 介 会 一 举 办 推 介 会 背 景 目 前, 中 国 医 疗 器 械 市 场 已 过 千 亿 元 规 模, 年 均 增 长 率 约 23%,2015 年 市 场 规 模 要 达 3400 亿 元 虽 然 医 疗 器 械 产 业 的 规 模 不 断 扩 大, 但 与 世 界 医 疗 器 械 强 国 相 比, 产 业 规 模 依 然 很 小 其 次, 中 国 医 疗 器 械 的 技 术 和 产 品 创 新 能 力 仍 然 不 足, 生 产 企 业 占 90% 以 上, 研 发 公 司 少, 原 创 技 术 与 原 创 产 品 较 少, 虽 然 专 利 数 量 增 加 较 快, 但 核 心 专 利 数 量 较 少, 产 品 研 发 水 平 相 对 较 低, 中 低 端 产 品 多, 关 键 零 部 件 依 赖 进 口, 高 端 产 品 仍 以 仿 制 改 进 为 主 中 国 三 甲 医 院 80% 的 高 端 医 疗 设 备 被 国 外 企 业 垄 断 经 营 2014 年 中 国 经 济 发 展 已 进 入 新 常 态 随 着 国 家 政 策 经 济 生 活 水 平 和 人 们 保 健 意 识 的 提 高 人 口 老 龄 化 产 品 出 口 和 产 品 更 新 换 代 城 镇 化 等 一 系 列 因 素 驱 动 下, 鼓 励 全 社 会 创 新 将 进 入 新 阶 段 医 疗 器 械 行 业 的 发 展 也 将 面 临 创 新 的 考 验 在 此 背 景 下, 为 建 立 以 企 业 为 主 体, 市 场 为 导 向, 产 学 研 用 相 结 合 的 技 术 创 新 体 系, 充 分 整 合 社 会 资 源, 以 群 体 优 势 带 动 产 业 发 展, 拟 定 由 武 汉 光 谷 生 物 城 湖 北 省 医 疗 器 械 检 测 中 心 联 合 主 办, 武 汉 光 电 工 业 技 术 研 究 院 湖 北 医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 协 办, 湖 北 好 博 塔 苏 斯 展 览 有 限 公 司 武 汉 致 众 科 技 有 限 公 司 承 办 的 2015 中 国 ( 武 汉 ) 医 疗 器 械 创 新 项 目 推 介 会 将 促 进 交 流 与 学 习, 同 期 举 办 的 中 国 中 西 部 ( 武 汉 ) 医 疗 器 械 展 览 会 将 提 供 现 场 展 示 体 验 平 台, 以 会 带 展, 为 推 动 临 床 医 疗 器 械 的 研 发 应 用 培 训 提 供 全 方 位 服 务 二 组 织 机 构 主 办 单 位 : 中 国 光 谷 生 物 城 湖 北 省 医 疗 器 械 检 测 中 心 协 办 单 位 : 武 汉 光 电 工 业 技 术 研 究 院 湖 北 省 医 疗 器 械 产 业 技 术 创 新 战 略 联 盟 承 办 单 位 : 湖 北 好 博 塔 苏 斯 展 览 有 限 公 司 武 汉 致 众 科 技 有 限 公 司 32

35 联 盟 成 员 活 动 通 知 医 疗 器 械 创 新 项 目 推 介 会 三 论 坛 时 间 及 地 点 举 办 时 间 :2015 年 4 月 日 举 办 地 点 : 武 汉 国 际 博 览 中 心 同 期 举 办 : 中 国 ( 武 汉 ) 体 外 诊 断 试 剂 产 业 论 坛 中 国 中 西 部 ( 武 汉 ) 医 疗 器 械 展 览 会 四 参 会 代 表 医 疗 器 械 生 产 研 发 企 业 市 场 研 发 部 负 责 人 ; 医 疗 器 械 经 销 代 理 经 营 企 业 负 责 人 ; 医 院 院 长 主 任 及 设 备 科 科 长 ; 各 地 市 卫 生 局 领 导 ; 医 疗 科 研 院 所 负 责 人 研 究 员 ; 大 中 专 院 校 负 责 人 研 究 生 等 五 联 系 方 式 武 汉 致 众 科 技 有 限 公 司 电 话 : 邮 箱 :dli@tacro.cn 联 系 人 : 李 道 成 33