Microsoft Word - Herceptin IV_CDS17.0_0318-HER-01_clean
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- 训琪 东
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1 0318-HER Herceptin Vial 150 mg Vial 440 mg Trastuzumab HERCEPTIN Herceptin( <LVEF>)Herceptinanthracycline Herceptin Herceptin Herceptin Herceptin Herceptin 24 Herceptin Herceptin 1 Herceptin HER2 HER2 amplification 1. (EBC) (1) () (2) doxorubicin cyclophosphamide paclitaxel docetaxel (3) docetaxel carboplatin (4) () (>2 ) 2. (MBC) (1) () anthracycline taxane anthracycline taxane (2) paclitaxel docetaxel 1
2 (3) 3. (mgc) Herceptin capecitabine( 5-fluorouracil) cisplatin HER2 () (1) HER2 () (Validation)(Performance) [(12.3)] (2) HER2 (IHC2+/FISH+ IHC3+) HER2 HER2 (IHC 0/FISH+: HR 0.92IHC 1+/FISH+: HR 1.24) HER2 (IHC 2+/FISH+: HR 0.75IHC 3+/FISH+: HR 0.58) 2 HerceptinHER2 (Herceptin) Herceptin (trastuzumab) Kadcyla (trastuzumab emtansine) Herceptin (intravenous push or bolus) Herceptin4/90 Herceptin2/ 30 Herceptin 8 /3 6 / 3 6 / Herceptin(disease progression) 1 [(12)] Herceptin Herceptin (2 /6 /) 2
3 7 21 Herceptin Herceptin Herceptin 90 (4 / 8 /) 7 21 Herceptin (2 /6 /) Herceptin Herceptin [(4.2)] Herceptin [(4.1)] Herceptin(LVEF) Herceptin4 LVEF 16% LVEF 10% 4-8LVEF 15% Herceptin LVEF(>8)Herceptin3 Herceptin 2.1 Herceptin(disposition) Herceptin Herceptin 3 trastuzumab 4 3
4 () 4.1 Herceptin []Herceptin (LVEF) HerceptinHerceptin 4-6Herceptinanthracycline LVEF 16%LVEF 10%Herceptin [(2.)] HerceptinHerceptin Herceptin (CHF) ( [NYHA] II-IV ) Herceptin anthracycline (doxorubicin epirubicin) Herceptin taxane (paclitaxel docetaxel) ( (LVEF) 55% ) Herceptin trastuzumab 7 [(10.2)] Herceptin anthracycline Herceptin 7 anthracycline anthracylines Herceptin ( anthracycine ) (ECG) (MUGA) Herceptin 3 ( )Herceptin 6 24 (LVEF) 10% 50% Herceptin 3 (CHF) Herceptin ( 6-8 ) Herceptin / Herceptin Herceptin 4
5 β-/(acei) Herceptin Herceptin (MBC) Herceptin anthracyclines anthracyclines Herceptin Herceptin anthracyclines (EBC) Herceptin ( 3 )( 6 24 ) anthracycline Herceptin 5 (MI)( II-IV ) () Herceptin (Adjuvant threatment) Herceptin anthracyclines anthracyclines Herceptin anthracycline (docetaxel carboplatin)herceptin taxanes 18 4 (> 50 ) (LVEF)(< 55%) paclitaxel Herceptin Herceptin Herceptin anthracycline (BMI>25 kg/m 2 ) - - Herceptin anthracyclines anthracycline doxorubicin 180 mg/m 2 epirubicin 360 mg/m 2 anthracyclines Herceptin
6 Herceptin MUGALVEF LVEF Herceptin3LVEFHerceptin LVEF Herceptin6LVEF2 Herceptin4LVEF [(2.2)] 1 (NSABP B31)AC-TH % (158/1031) LVEF Herceptin 3 (BO16348/HERA) Herceptin 2.6% (44/1678) 4 (BCIRG006)TCH AC-TH 2.9% (31/1056) (1.5% 1.4%) 5.7% (61/1068) (1.5% 4.2%) Herceptin 64[(1 (NSABP B31)2 (NCCTG N9831)] 33 24%LVEF ( 50%)1 HerceptinHerceptin 1 CHF d Herceptin 1& 2 a AC b Paclitaxel+Herceptin 3.2% (64/2000) 1.3% (21/1655) 3 Herceptin 2% (30/1678) 0.3% (5/1708) 4 AC b Docetaxel+Herceptin 2% (20/1068) 0.3% (3/1050) 4 Docetaxel+Carboplatin+Herceptin 0.4% (4/1056) 0.3% (3/1050) a 1 2 AC-TH 8.3 b Anthracycline (doxorubicin) cyclophosphamide c d 1NSABP B31 2NCCTG N /HERA 4BCIRG006 2 a NYHA I-IV NYHA III-IV d Herceptin Herceptin 5(AC) b 28% 7% 19% 3% 5 (paclitaxel) 11% 1% 4% 1% 6 c 7% N/A 5% N/A 6
7 a LVEF b Anthracycline (doxorubicin epirubicin) cyclophosphamide c 1 d 5H0648g 6H0649g 4 (BCIRG006)Herceptin[(AC-TH0.3% (3/1068)TCH0.2% (2/1056)]NCI-CTC3/4/HerceptinAC- T() 4.2 Herceptin [5] ( ) [(5.1)] Herceptin diphenhydramine Herceptin Herceptin()Herceptin Herceptin 4.3 Herceptin NCI CTC3-4 () [(5.1)] 4.4 Herceptin [(4.2)] 7
8 taxane, gemcitabine, vinorelbine Herceptin 4.5 HER2 HER2Herceptin HER2HER2 (IHC)Herceptin (FISH)Herceptin FISHHER2 HerceptinIHCFISH [5 (H0648g)]13IHCFISH [2 (NCCTG N9831)3 (BO16348/HERA)] (D) Herceptin Herceptin HerceptinHerceptin[ (7.1)] Herceptin/ (Benzyl alcohol) 440 HerceptinHerceptin Herceptin150 5 Herceptin/ () ( 1/10)( 1/100 ~ <1/10)( 1/1,000 ~ <1/100)( 1/10,000 ~ <1/1,000)(<1/10,000)() 8
9 HerceptinHerceptin - 56 (H0648gH0649g)Herceptinpaclitaxel - M77001DocetaxelHerceptin - BO16216HER2anastrozole Herceptin - 3 (BO16348/HERA) HER2 Herceptin - 7 (BO18255/TOGA)HER2Herceptinfluoropyrimidinecisplatin - 12 (NSABP B31NCCTG N9831)doxorubicincyclophosphamide Herceptinpaclitaxel - 4 (BCIRG 006)doxorubicincyclophosphamide HerceptindocetaxelHerceptindocetaxelcarboplatin - 8 (MO16432/NOAH)Herceptin doxorubicinpaclitaxel paclitaxel cyclophosphamide methotrexate 5-fluorouracil Herceptin () 9
10 / / * 10
11 () (2%) (14%) 1 11
12 1 (onychoclasis) 1 12
13 / 1 * anthracyclineherceptintaxanes (HERABO %) 1/10Herceptin (II-IV)Hereptin Herceptin (orthopnea)(s3 gallop) [(4.1)] trastuzumab 3( Herceptin)taxaneHerceptin3/4 ()( %)Herceptintaxane (2.0%) 13
14 Herceptin (H0648gH0649gM77001BO16216BO16348BO18255B-31 N9831BCIRG 006MO16432) β-/ Herceptin Herceptin Herceptin anthracycline Herceptin 40% ((NCI-CTC) )( 123 ) () Herceptin 1 2 anthracycline trastuzumab docetaxel Herceptin() (NSABP B31NCCTG N9831BO16348/HERA) (n=3355)(n=3308) trastuzumab Herceptin 33 (BO16348/HERA)1678Herceptin (BO16348/HERA) (2180)83%13% 3 3(BO16348/HERA) a MedDRA (v. 7.1) Herceptin 1 (n=1678) (n=1708) 64 (4%) 35 (2%) 14
15 MedDRA (v. 7.1) Herceptin 1 (n=1678) (n=1708) 60 (4%) 29 (2%) 58 (3.5%) 11 (0.6%) 48 (3%) 12 (0.7%) b 40 (3%) 17 (1%) 30 (2%) 5 (0.3%) 9 (0.5%) 4 (0.2%) 5 (0.3%) 0 (0%) 4 (0.2%) 0 (0%) 135 (8%) 43 (3%) 81 (5%) 34 (2%) 70 (4%) 9 (0.5%) 57 (3%) 26 (2%) 46 (3%) 20 (1%) 36 (2%) 6 (0.4%) 32 (2%) 8 (0.5%) 26 (2%) 5 (0.3%) 25 (2%) 1 (0.06%) 4 (0.2%) 0 (0%) 4 (0.2%) 0 (0%) 123 (7%) 16 (1%) 108 (6%) 19 (1%) 58 (3.5%) 10 (0.6%) 33 (2%) 17 (1%) 30 (2%) 9 (0.5%) 29 (2%) 15 (1%) 137 (8%) 98 (6%) 91 (5%) 58 (3%) 63 (4%) 17 (1%) 49 (3%) 26 (2%) 46 (3%) 3 (0.2%) 162 (10%) 49 (3%) 29 (2%) 11 (0.6%) 70 (4%) 10 (.6%) 43 (2%) 0 (0%) 15
16 MedDRA (v. 7.1) Herceptin 1 (n=1678) (n=1708) 40 (2%) 10 (0.6%) 100 (6%) 6 (0.4%) 79 (5%) 37 (2%) 85 (5%) 0 (0%) 75 (4.5%) 30 (2%) 40 (2%) 3 (0.2%) 1 (.06%) 0 (0%) 135 (8%) 43 (3%) 39 (3%) 13 (0.8%) 10 (0.6%) 1 (0.06%) 4 (0.3%) 0 (0%) a 3/4<1% b 12 (NSABP B31NCCTG N9831) Herceptin5049.0(24-80) 84%7%4%(hispanic)4% 1 (NSABP B31) Herceptin 2%(31%28%)(28%22%)(22% 14%)(17%15%)(13%7%)(12%4%)/(11% 7%)(7%5%)(6%4%)(3.7%1.5%) 2 2 (NCCTG N9831)() HerceptinNCI-CTC45 3-5taxanes2-5( ) Herceptin 2%(11%8.4%)(10%8%)(9%7%) (2.5%0.1%)2 4 (BCIRG006) Herceptin 2124 Herceptin [AC-THn = 1068TCHn = 1056] AC-TH TCH 54 AC-TH 26TCH ( ) 4(BCIRG006) 16
17 12 3 (NSABP B31NCCTG N9831 BO16348/HERA) TCH CHF (n=235)(n = 234) trastuzumab [5 (H0648g)] [6 (H0649g)n=222]Herceptin (H0648g)52(25-77) 89%5%1%5%4 /Herceptin2/ Herceptin %9% 352[2136 (H0649g)] 50(28-86)100%86%3%3% 8%4/Herceptin 2/Herceptin % 16% 4 5%()Herceptin (56) (H0648g H0649g) ([%]) a n=352 Herceptin + Paclitaxel n=91 Paclitaxel n=95 Herceptin +AC b n=143 AC b n=
18 Herceptin + Paclitaxel n=91 Paclitaxel n=95 Herceptin +AC b n=143 AC b n=135 a n= < a Herceptin (H0649g) b Anthracycline (doxorubicin epirubicin) cyclophosphamide 7 (BO18255/TOGA)trastuzumabfluoropyrimidinecisplatin HER2 5 18
19 5 ( 10%) / Fluoropyrimidine/Cisplatin (N = 290) N (%) Herceptin Trastuzumab/Fluoropyrimidine/ Cisplatin (N = 294) N (%) 184 (63) 197 (67) 134 (46) 147 (50) 80 (28) 109 (37) 93 (32) 75 (26) 43 (15) 72 (24) 42 (14) 46 (16) 165 (57) 157 (53) 61 (21) 81 (28) 33 (11) 47 (16) 82 (28) 102 (35) 53 (18) 55 (19) 36 (12) 54 (18) 18 (6) 37 (13) 133 (46) 135 (46) 64 (22) 75 (26) 27 (9) 32 (11) 40 (14) 69 (23) 39 (13) 47 (16) 28 (10) 34 (12) 28 (10) 31 (11) 28 (10) 14 (5) 17 (6) 37 (13) 19
20 (LVEF)3 (BO16348/ HERA)12.6(12.4Herceptin 112.6) 12 (NSABP B31NCCTG N9831)AC-T7.9AC-TH (NSABP B31NCCTG N9831)6%AC (LVEF(LLN)ACLVEF 16%) HerceptinHerceptin12 (NSABP B31NCCTG N9831)Herceptinpaclitaxel paclitaxel3 (BO16348/HERA) Herceptin(612) BO Herceptin 1 (CHF) ( III -IV ) 0.8% 4.6% Herceptin (H0648gH0649gM77001BO16216BO16348BO18255 B31N9831BCIRG 006MO16432) β-/ Herceptin Herceptin 71.4% Herceptin (CHF) ( LVEF 50%)79.5% Herceptin NSABP B31 NCCTG N9831 (CHF) ACTH 64.5% 90.3% LVEF 6 a 1234 (NSABP B31NCCTG N9831BO16348/HERABCIRG006) (LVEF)() LVEF <50% LVEF LVEF <50% 10% 16% <20% and 10% 20% 1 2 bc (NSABP B31 NCCTG N9831) AC TH (n=1856) 23.1% (428) 18.5% (344) 11.2% (208) 37.9% (703) 8.9% (166) AC T (n=1170) 11.7% (137) 7.0% (82) 3.0% (35) 22.1% (259) 3.4% (40) 3 (BO16348/HERA) Herceptin (n=1678) 8.6% (144) 7.0% (118) 3.8% (64) 22.4% (376) 3.5% (59) (n=1708) 2.7% 2.0% 1.2% 11.9% 1.2% 20
21 (46) (35) (20) (204) (21) 4 d (BCIRG006) c TCH (n=1056) 8.5% (90) 5.9% (62) 3.3% (35) 34.5% (364) 6.3% (67) AC TH (n=1068) 17% (182) 13.3% (142) 9.8% (105) 44.3% (473) 13.2% (141) AC T (n=1050) 9.5% (100) 6.6% (69) 3.3% (35) 34% (357) 5.5% (58) a 12 3 (NSABP B31, NCCTG N9831 BO16348/HERA) Herceptin 4 (BCIRG006) b 1 2 (NSABP B31 NCCTG N9831) doxorubicin cyclophosphamide paclitaxel (AC T) paclitaxel Herceptin (AC TH) c 1 2 AC-TH 8.3 d 4 (BCIRG006) doxorubicin cyclophosphamide docetaxel (AC T) docetaxel Herceptin (AC TH); docetaxel carboplatin Herceptin (TCH) 1 12 (NSABP B31 NCCTG N9831)LVEF 10% 50% 0 paclitaxel Herceptin + paclitaxel 2 3 (BO16348/HERA)LVEF 10% 50% 21
22 0 3 4 (BCIRG006)LVEF 10% 50% 0 (EBC) - 8 (MO16432/NOAH)Herceptin ( 3 doxorubicin 180 mg/m 2 ) Herceptin 1.7% 22
23 BO22227 Herceptin ( 4 epirubicin 300 mg/m 2 ) 40 Herceptin 0% (I IVIV)(2) Herceptinanthracyclines 7 (BO18255/TOGA)fluoropyrimidine/cisplatin (FP) LVEF 64% (48%-90%)Herceptin + fluoropyrimidine/cisplatin (H+FP) 65% (50%-86%) Herceptin LVEF 7 (BO18255/TOGA) LVEF LVEF LVEF Fluoropyrimidine/Cisplatin (N = 290) (%) Herceptin Trastuzumab/Fluoropyrimidine/ Cisplatin (N = 294) (%) * LVEF<50% 1.1% (2/187) 4.6% (11/237) 10% LVEF<50% 1.1% (2/190) 5.9% (14/239) * LVEF 50% 10% 11.8% (22/187) 16.5% (39/237) *(FP n = 187 H +FP n = 237) Fluoropyrimidine/Cisplatin (N = 290) (%) Herceptin Trastuzumab/Fluoropyrimidine/ Cisplatin (N = 294) (%) 6% 6% NCI CTCAE v3.0 *3% **1% * 9 9 ** 4 5 Herceptin40% acetaminophendiphenhydraminemeperidine( Herceptin)<1% Herceptin()( ) 23
24 21%35%Herceptin 1.4%9% -(BO22227) 37.2%32.0% 45 Herceptin( 30%21% [5 (H0648g)NCI CTC2-5(12.5%6.6% [1 (NSABP B31)])(0.1%0 [2 (NCCTG N9831)]) Herceptin[6 (H0649g)]NCI- CTC3< 1% Herceptin NCI CTC4-5(2%0.7% [2 (NCCTG N9831)])2-5(7.1%4.5% [1 (NSABP B31)]) HerceptinNCI-CTC 3/4(32%22%)(23% 17%) () 3 () 1% Fluoropyrimidine/Cisplatin (N = 290) (%) Herceptin Trastuzumab/Fluoropyrimidine/ Cisplatin (N = 294) (%) 30% 27% 10% 12% 3% 5% 3% 5% FP NCI CTCAE v3.0 3 ()(SOC) 38% FP + H 40% Herceptin(46%30% [5 (H0648g)])NCI-CTC2-5/(22%14% [1 24
25 (NSABP B31)])3-5/(3.3%1.4% [2 (NCCTG N9831)]) 4 (BCIRG006) Herceptin AC-T ( TCH ) [44% (AC-TH)37% (TCH)38% (AC-T)] NCI-CTC 3-4 [25% (AC-TH)21% (TCH)23% (AC-T)] HerceptinNCI-CTC 2-5(14%5% [ 1 (NSABP B31)])NCI-CTC3-5 2(3.4%1% [2 (NCCTG N9831)]) (NCI-CTC2-5 12%4% [1 (NSABP B31)]NCI-CTC2-52.5%0.1% [2 (NCCTG N9831)] Herceptin/0.7% 0.3%Herceptin3(1 )1 3 (BO16348/HERA)Herceptin4 Herceptin (4.4) / 4Herceptin (3.0%1.3% [1 (NSABP B31)]3.7% 2.2% [4 (BCIRG006)]2.1%0% [5 (H0648g)]) HerceptinNCI-CTC2-5( 6.2%4.8% [1 (NSABP B31)]NCI-CTC3-5(1.6%0% [2 (NCCTG N9831)]1-4(7%1% [3 (BO16348/HERA)] 4 (BCIRG006)Hercepatin3-4[5.7% AC-TH, 5.5% TCH vs. 3.0% AC-T]1-4[51% AC-TH, 63% TCH vs. 43% AC-T] Herceptin27% 25
26 3 (BO16348)8%Herceptin1 7 (BO18255/TOGA)Herceptin 109 (37%) 80 (28%) NCI-CTCAE v3.0 FP 3 () 4%FP+H 9% Hercpetin Herceptin418 7 (BO18255/TOGA) Herceptin NCI-CTCAE(v 3.0) 3 () 3% FP 2% NCI-CTCAE(v 3.0) 3 ()(SOC) (Herceptin 1%vs. FP <1%) 5.2 HAHA -8.1% (24/296) Herceptin trastuzumab () Herceptin 24 2 trastuzumab Herceptin [(pcr)][(irr) ] () Herceptin 5.3 Herceptin [(4.2)] 26
27 [(4.6)] 6 Herceptin Trastuzumab BO15935 M77004 HER2 MBC trastuzumab ( 8 mg/kg 4 mg/kg 3 6 mg/kg 1 2 mg/kg ) paclitaxel doxorubicin ( 6-α hydroxylpaclitaxel, POH doxorubicinol, DOL) trastuzumab doxorubicin (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) D7D JP16003 HER2 MBC Herceptin ( 4 mg/kg 2 mg/kg ) docetaxel (60 mg/m 2 ) trastuzumab docetaxel JP19959 BO
28 (ToGA) capecitabine cisplatin Herceptin cisplatin cisplatin Herceptin capecitabine ( 5-FU) Herceptin capecitabine capecitabine capecitabine Herceptin cisplatin H4613g/GO01305 HER2 trastuzumab carboplatin trastuzumab Herceptin ( 4 mg/kg 2 mg/kg ) trastuzumab HER2 MBC ( JP16003) docetaxel trastuzumab II (BO15935 M77004) III (H0648g) Herceptin paclitaxel II Herceptin (W MO16982) HER2 MBC trastuzumab paclitaxel trastuzumab M77004 HER2 MBC Herceptinpaclitaxel doxorubicin Herceptin (H0649g) anthracycline cyclophosphamide paclitaxel ( H0648g) trastuzumab doxorubicin paclitaxel trastuzumab H4613g/GO01305 carboplatin trastuzumab carboplatin trastuzumab anastrozole trastuzumab D [(4.6)] Herceptin Herceptin HerceptinHerceptin Herceptin Herceptin Herceptin Herceptin/ Herceptin (IV) Herceptin (2/)25trastuzumab 28
29 HER2HER2 (20-50) ( )trastuzumab[(11.2)] Herceptin Herceptin 7[ (10.2)]HerceptinHerceptin Herceptin7 7.2 HerceptinIgG (2/)12.5Herceptin trastuzumabtrastuzumab3 trastuzumab Herceptin trastuzumab 7.3 Herceptin ()Herceptin ( )5612 4Herceptin Herceptin Herceptin (ORRTTPOSDFS)< trastuzumab 8 10/ 9 29
30 Herceptin (trastuzumab)igg1 kappa 2(HER2)Trastuzumab gentamicin() gentamicin Herceptin() Herceptin trastuzumab α,α-trehalose dihydrate L-histidine HCl L- histidine20 (USP)Hercetpin 44020(BWFISWFI) 21trastuzumabpH HER2 (c-erbb2)185 kda Herceptin HER215%-20%HER2 BO18255IHC3+FISH+ HER222.1% Herceptin(ADCC) HER2HerceptinADCC HER Trastuzumab Herceptin trastuzumab 10500Herceptin Trastuzumab(44/) (500)377/ 4/2/ 6(1-32)1632trastuzumab 79/123/ 8/ 6/trastuzumab16( 11-23)637trastuzumab 63/216/ 64% (286/447)HER2 ()1880/(11/) 30
31 trastuzumab( 2.0/dL) anthracyclinecyclophosphamidetrastuzumabpaclitaxel trastuzumab1.5herceptin paclitaxeldocetaxelpaclitaxeldoxorubicinher2+ Herceptin 8/6/1 18(1)21Cmax225 /Cmin68.9/ 8/36 /trastuzumab( > 75/)(< 25/) BO18255/TOGA trastuzumab8/6 /() 26AUC(3) 1213/Cmax132/Cmin 27.6/ HER2() 18IIIIII Herceptin1,582trastuzumab trastuzumab (/[MBC/EBC]) /(AGC)0.176/ (Vmax)8.81 /Michaelis-Menten(Km)8.92/ (CmaxCmin)(595)7 (1) 8 () 7 (IV) 1 ( 5 95 ) C N min C max AUC (µg/ml) (µg/ml) (µg.day/ml) 8mg/kg MBC/EBC 6mg/kg q3w ( ) (117291) ( ) 31
32 4mg/kg + 2mg/kg qw AGC MBC/EBC ( ) ( ) 132 ( ) 88.3 (58144) 1109 ( ) 1066 ( ) 8 Herceptin (IV) ( 5 95 ) C N min,ss C max,ss AUC ss (µg/ml) (µg/ml) (µg.day/ml) CL (L/day) () 8mg/kg + 6mg/kg q3w 4mg/kg + 2mg/kg qw MBC/ EBC 1195 AGC 274 MBC/ EBC (5115) 32.9 ( ) 66.1 ( ) 179 (107309) 131 ( ) 109 ( ) 1794 ( ) 1338 ( ) 1765 ( ) Trastuzumab trastuzumab 95% trastuzumab 7 <1 µg/ml ( C min,ss 3% 97%) Herceptin Amestrastuzumab 5000/ 118/Herceptin (2/)25Herceptin trastuzumab 11.2 () (2/)25Herceptin HER2HER2 (20-50)( )Herceptin 32
33 [12 (NSABP B31 NCCTG N9831)] 3386 [ 3 (BO16348/HERA)] 3222 [ 4 (BCIRG006)]HerceptinHER2 12 (NSABP B31NCCTG N9831)HER2(3+ IHC)(FISH)HER2 [2 (NCCTG N9831)][ 1 (NSABP B31)] X( >100 mmhg>200 mmhg) (1:1)doxorubicincyclophosphamide paclitaxel (AC paclitaxel)paclitaxelherceptin (AC paclitaxel+ Herceptin) doxorubicin 60/cyclophosphamide 600/ 211 (NSABP B31)(80/) 3(175/)paclitaxel2 (NCCTG N9831) paclitaxelpaclitaxel4/herceptin 2/52 LVEF/Herceptin[(2.)] ER+() PR+ (DFS ) 3752AC paclitaxel+ Herceptin (DFS) AC paclitaxel+ Herceptin (OS)1 (NSABP B31)2 (NCCTG N9831) DFS49(22-806% > 65) 84%7%4%4%/ 90%38%T191% 27%66%53%ER+() PR+ AC paclitaxel+ Herceptin8.3 3 (BO16348/HERA)12Herceptin HER2() 2 Herceptin1HerceptinHerceptin 8/Herceptin6/1 2 33
34 3HER2(3+IHC) (FISH) T1c LVEF<55% (>180 mm Hg>100 mm Hg) (1:1) (n=1693)herceptin1(n=1693) ER+() PgR+ 8/Herceptin 36/52 (DFS)12 (NSABP B31NCCTG N9831) (21-80)83% 13%94%50%ER+ () PgR+57%32%11% 96% (1055/1098)109849% (543) ER PgR 47% (512)ER/ PgR+ 22-3<3594% anthracycline 4 (BCIRG006) HER2 ( FISH+) ER/PR > 2 < CHF (> 100 ) T4 N2 N3 M1 (1:1:1) doxorubicin cyclophosphamide docetaxel (AC T) doxorubicin cyclophosphamide docetaxel Herceptin (AC TH) docetaxel carboplatin Herceptin (TCH) AC-T AC-TH doxorubicin 60 / cyclophosphamide 600 / 3 docetaxel 100 / 3 TCH docetaxel 75 / carboplatin ( 6 // AUC ) 3 6 T TC Herceptin ( 4 / 2 /) 3 (6 /) 52 ER+() PR+(DFS) ( % 65 ) 54% ER+() PR+ 71% 34
35 12 (NSABP B31NCCTG N9831)3 (BO16348/HERA)4 (BCIRG006) DFS12 (NSABP B31NCCTG N9831) 3 (BO16348/HERA) OS912 (NSABP B31NCCTG N9831) AC TH 2DFS48.3OS54 (BCIRG006)DFS64DFS (/)>65 12OS0.64 (95%: 0.55, 0.74)8.3[AC TH] AC TH86.9%AC T79.4%12OS OS(grade) /50 (n = 2197)OS0.65 (95%: 0.52, 0.81)>50 (n = 1866)OS0.63 (95%: 0.51, 0.78)(ER+/PR+) (n = 2223)OS0.63 (95%: 0.51, 0.78)(ER-/PR-) (n = 1830)OS 0.64 (95%: 0.52, 0.80)>2(n = 2448)OS 0.67 (95%: 0.56, 0.80) 9 [1+2 (NSABP B31NCCTG N9831)3 (BO16348/HERA)4 (BCIRG006)] DFS (95% CI) OS DFS p p a (NSABP B31 NCCTG N9831) e AC TH (n = 1872) b (n = 2031) c 133 b 0.48 b,d (0.39, 0.59) p=< e 289 c AC T (n = 1880) b (n = 2032) c 261 b 418 c 3 (BO16348/HERA) Herceptin (0.44, 0.67) (n =1693 ) p< f (n = 1693) 4 (BCIRG006) h TCH (n=1075) AC TH (n=1074) ( ) 56 p= e,i 0.60 ( ) 49 p=< e,i 0.64 c,d (0.55, 0.74) P< e 0.75 p=ns g 35
36 AC T (n=1073) CI = a 1 2 (NSABP B31 NCCTG N9831) doxorubicin cyclophosphamide paclitaxel (AC T) paclitaxel Herceptin (AC TH) b AC TH DFS 2 c 707 OS (AC TH 8.3 ) d Cox paclitaxel e f g NS= h 4 (BCIRG006) doxorubicin and cyclophosphamide docetaxel (AC T) docetaxel Herceptin (AC TH); docetaxel carboplatin Herceptin (TCH) i alpha [3 (BO16348/HERA)]12*8** 12 8 N=1693 N= 1697*** Herceptin 1 N = 1693 Herceptin 1 N = 1702*** (12.9%) 127 (7.5%) 570 (33.6%) 471 (27.7%) (87.1%) 1566 (92.5%) 1127 (66.4%) 1231 (72.3%) P- < < (12.3%) 113 (6.7%) 506 (29.8%) 399 (23.4%) (87.7%) 1580 (93.3%) 1191 (70.2%) 1303 (76.6%) P- < < (10.9%) 99 (5.8%) 488 (28.8%) 399 (23.4%) (89.1%) 1594 (94.6%) 1209 (71.2%) 1303 (76.6%) P- < < () - 40 (2.4%) 31 (1.8%) 350 (20.6%) 278 (16.3%) (97.6%) 1662 (98.2%) 1347 (79.4%) 1424 (83.7%) P * 1 (DFS) **( 52% Herceptin ) *** 12 36
37 1 Herceptin 12 (DFS)(HR) 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) Herceptin (85.8% 78.2%) 8 1 Herceptin 24%(HR = 0.76, 95% CI 0.67, 0.86) 1 Herceptin Herceptin 1 [2 1 (ITT) HR = 0.99 (95% CI: 0.87, 1.13)p = 0.90 HR = 0.98 (0.83, 1.15); p = 0.78]2 (8.1% 1 4.6%) 1 (16.3%)2 3 4 (20.4%) NSABP B31 NCCTG N9831 HER2 HER2 > 1 > 2 Herceptin paclitaxel AC Paclitaxel Paclitaxel - 80 mg/m 2 12 Paclitaxel mg/m DFS (NSABP B31 NCCTG N9831 )* AC P (1679 ) AC PH (1672 ) AC P P AC P (95%) (%) 261 (15.5) 133 (8.0) < (0.39, 0.59) (%) 193 (11.5) 96 (5.7) < (0.37, 0.60) () (%) 92 (5.5) 62 (3.7) 0.014** 0.67 (0.48, 0.92) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * ACP ACPH ** ACPH ACP OS p 15 B-31 N Genentech, Inc (DFS)paclitaxel Herceptin 52% AC PH (Herceptin) AC P 11.8% (87.2% 75.4%) 37
38 707 NSABP B31 NCCTG N9831 OS AC PH 8.3 AC PH AC P OS ( HR=0.6495% CI [0.55, 0.74] p < )8 AC PH AC P 86.9% 79.4% 7.4% (95% CI 4.9%, 10.0%) NSABP B- 31 NCCTG N9831 OS 12 NSABP B31 NCCTG N9831 AC P (2032 ) AC PH (2031 ) ACP p ACP (95% CI) (OS ) (%) 418 (20.6%) 289 (14.2%) < (0.55, 0.74) AdoxorubicinCcyclophosphamidePpaclitaxelHtrastuzumab 4 [12 (NSABP B31NCCTG N9831)] 5 [ 1 2 (NSABP B31 NCCTG N9831)] 38
39 39
40 6 [4 (BCIRG006)] 23 (NCCTG N9831 BO16348/HERA) HER2 DFS112 (NCCTG N9831)IHC 3+/FISH+ 81% 3 (BO16348/HERA) IHC 3+/FISHFISH+/IHCDFS (NCCTG N9831/BO16348/HERA)HER2 2 (NCCTG N9831) 3 (BO16348/HERA) HER2 a DFS (95% CI) DFS (95% CI) IHC 3+ FISH(+) (0.27, 0.64) (0.13, 2.50) FISH (-) (0.04, 11.79) FISH (0.09, 5.14) (0.41, 0.69) IHC<3+/ FISH(+) (0.18, 5.65) 299 b 0.53 (0.20, 1.42) IHC /
41 FISH(+) (0.38, 0.93) a HercepTestIHCPathVysionFISH b 3 (BO16348/HERA)IHC 2+ 8 (MO16432/NOAH) Herceptin anthracycline taxane (AP+H P+H CMF+H Herceptin 1 ) () HER+ Herceptin 8 (MO16432/NOAH)Herceptin 10 Herceptin ()( 17 Herceptin) Doxorubicin 60 / paclitaxel 150 / Herceptin ( 8 / 6 /) 3 3 Paclitaxel 175 / Herceptin 6 / cyclophosphamide+methotrexate 5-fluorouracil (CMF) Herceptin 4 () Herceptin 3 Herceptin 8 (MO16432/NOAH) Herceptin (MO16432/NOAH) + Herceptin (n=115) (n=116) (95% CI) (0.44, 0.96) * (95% CI) 40% (31.0, 49.6) * 20.7% (13.7, 29.2) p= P= Herceptin 3 13 (65% vs 52%) 12.2 (5 (H0648g)n = 469) [6 (H0649g)n = 222] HerceptinHER2 41
42 23(03) [5 (H0648g)] 5 (H0648g)469 IHC (CTA) (33%) HerceptinHerceptin4/ 2/anthracycline paclitaxel ( /6)anthracyclinecyclophosphamide (ACdoxorubicin 60/epirubicin 75/600/ cyclophosphamide216) 65%Herceptin Herceptin (ORR) Herceptin(12)Herceptin paclitaxelherceptinac paclitaxel 14 5 (H0648g) Paclitaxel AC Herceptin + (n=235) (n=234) Herceptin + Paclitaxel (n=92) Paclitaxel (n=96) Herceptin +AC a (n=143) AC (n=138) TTP () b,c % CI 7, 8 4, 5 5, 10 2, 4 7, 9 5, 7 p d < < <0.002 b % CI 39, 51 23, 35 28, 48 8, 22 42, 58 30, 46 p e <0.001 < () b,c 42
43 25%, 75% 6, 15 4, 8 5, 11 4, 7 6, 15 4, 8 () c % CI 22, 30 17, 24 17, 29 13, 24 23, 33 18, 27 p d a AC = Anthracycline (doxorubicinepirubicin)cyclophosphamide b c Kaplan-Meier d e χ2 5 (H0648g)HER2 (3+)(15) 15 5 (H0648g)HER2 HER2 (N) b (95% CI) b (95% CI) CTA (0.40, 0.61) 0.80 (0.64, 1.00) FISH (+) a (0.34, 0.57) 0.70 (0.53, 0.91) FISH (-) a (0.42, 0.94) 1.06 (0.70, 1.63) CTA (0.50, 1.15) 1.26 (0.82, 1.94) FISH (+) (0.21, 1.35) 1.31 (0.53, 3.27) FISH (-) (0.48, 1.25) 1.11 (0.68, 1.82) CTA (0.33, 0.54) 0.70 (0.51, 0.90) FISH (+) (0.32, 0.55) 0.67 (0.51, 0.89) FISH (-) (0.20, 0.94) 0.88 (0.39, 1.98) a FISH b Herceptin [6 (H0649g)] HER2 [6 (H0649g)] Herceptin22266% 68%25% 4/ 2/Herceptin ORR (+ )14%2%12% CTA 3+ 18%CTA 2+6% 43
44 Herceptin 1 N=105 Herceptin 2 N=72 Herceptin paclitaxel 3 N=32 (95%CI) 24% 27% 59% Herceptin Docetaxel 4 N=110 73% (63-81) 13.4 ( ) (15-35) (14-43) (41-76) ()( ) ( ) ( ) (1.8-21) TTP()(95%CI) ( ) ( ) (6.2-ne) (11-16) ne ne ne 47.3 ()(95%CI) (32-ne) TTP = (time to progression)"ne" 1. WO / 6 / 2. MO / 6 / 3. BO MO16419 Herceptin anastrozole Herceptin anastrozole HER2 ([ER]/ [PR])Herceptin anastrozole anastrozole (4.8 vs 2.4 ) (16.5% vs 6.7%)(42.7% vs 27.9%) (4.8 vs 2.4 ) 4.6 anastrozole Herceptin Herceptin anastrozole 52% anastrozole 45% (BO18255/TOGA) 16 HER2 (curative therapy)/ Herceptin capecitabine/5-fu+cisplatin Capecitabine 1000 mg/m FU 800 mg/m 2 /day 5 6 Cisplatin 80 mg/m 2 (Day 1) (62.8%) 167 (56.8%) capecitabine/5-fu + cisplatin Herceptin + capecitabine/5-fu + cisplatin (p = Log-Rank test)capecitabine/5-fu + cisplatin 44
45 11.1 Herceptin + capecitabine/5-fu + cisplatin 13.8 capecitabine/5-fu Herceptin 26%(Hazard Ratio [HR] = % CI [ ]) HerceptinHER2(IHC 2+/FISH+IHC 3+/ FISH)HER2 capecitabine/5-fu + cisplatinherceptin + capecitabine/5-fu + cisplatin HR 0.65(95%CI ) HR 0.64 (95% CI )IHC2+/FISH+HR0.75(95% CI )IHC3+/FISH+HR0.58 (95% CI ) SISHFISHHER2 (>95%) ()HER2 (IHC2+/FISH+ IHC3+/ FISH ) Herceptin+capecitabine/5-FU+cisplatin 19.0 capecitabine/5-fu+cisplatin 14.2 HR0.69 (95% CI ) Herceptin ECOG PS=2 (HR % CI ) non-measurable (HR % CI )locally advanced disease (HR % CI ) 16 7 (BO18255/TOGA)* FP FP+H HR (95% CI) P N = 290 N = 294 () ( ) () ( ) () ( ) % 34.5% 47.3% 1.70 a (1.22, 2.38) () ( ) < FPFluoropyrimidine/cisplatin FP+HFluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin a (odds ratio) (EXP) Herceptin
46 [(4.8)]Herceptin HerceptinHerceptin 150 () 2 C - 8 C ( 0.9%) 2 C - 8 C 24 Herceptin 2 C - 8 C Herceptin201.1% 21/trastuzumabpH Herceptin7.2() Herceptin Herceptin ) 20Herceptin 2)! ) 7.2Herceptin 2)! 5Herceptin 4/trastuzumab2/trastuzumab 46
47 () ( 4 / 2 /) () 21 (/) 8 / trastuzumab / trastuzumab () ( 8 /6/) () 21 (/) 0.9%2505% dextrose(13.3) 2824 (13.1) / () / / 13.3 Herceptin(polyvinylchloride)(polyethylene) (polypropylene) 5% dextrose Herceptin
48 CDS 17.0_US PI EMA SmPC HER-3B (1)Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, D Mannheim, Germany (2)Genentech Inc NE Brookwood Parkway, Hillsboro Oregon, USA. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland Made for F. Hoffmann-La Roche Ltd. CH-4070 Basel, Switzerland by Genentech Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, USA F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland Hoffmann-La Roche Ltd. CH-4070 Basel, Switzerland Genentech Inc NE Brookwood Parkway, Hillsboro Oregon, USA F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland (02) HERCEPTIN 48
Microsoft Word - Herceptin IV all_0915-HER-01_CDS 12.0_clean_solvent site of SSF
0915-HER-01 150 Herceptin Trastuzumab 440 440 Vial 150 mg Vial 440 mg Herceptin Herceptinanthracycline Herceptin Herceptin Herceptin Herceptin Herceptin 24 Herceptin Herceptin 1 Herceptin HER2 HER2
Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 2 / 52
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 24 1 / 52 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang
Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L -L -α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 2018 07 04 2018 07 31 24 1 / 45 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong
Microsoft Word - 440mg_CDS RP 13.1＆14.0_Clean
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 24 Herceptin 1 / 46 Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L-L-α,α- 20
[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44
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2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 24 [ ] Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang 1 / 44 [ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [
药 品 名 称 通 用 名 : 商 品 名 : 英 文 名 : 注 射 用 曲 妥 珠 单 抗 赫 赛 汀 Herceptin Trastuzumab Injection 汉 语 拼 音 : Zhusheyong Qutuozhu Dankang 成 份 活 性 成 份 : 曲 妥 珠 单 抗 曲
核 准 日 期 :2009 年 07 月 31 日 修 改 日 期 :2011 年 03 月 30 日 2011 年 12 月 13 日 2012 年 05 月 22 日 2012 年 08 月 15 日 2012 年 08 月 30 日 2012 年 11 月 29 日 2013 年 07 月 08 日 2015 年 01 月 26 日 2015 年 11 月 04 日 注 射 用 曲 妥 珠 单
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0715-PER-01 0713-PER-01 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA trastuzumabherceptin docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA trastuzumab docetaxel HER2 2 cm [
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420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA - 1 PERJETA Herceptin docetaxel HER2 HER2 2 2.1 PERJETA 840 mg 60 3 420 mg 30 60 trastuzumab PERJETA trastuzumab 8 mg/kg 90 3 6 mg/kg 30 90 PERJETA trastuzumab
Microsoft Word - Perjeta_CDS _0916-PER-01_Clean
0916-PER-01 Product Information 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA Herceptin (trastuzumab) docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA Herceptin (trastuzumab)
批准日期:
2010 02 26 2010 04 10 2010 07 29 2011 03 30 2011 07 25 2011 09 20 2011 12 16 2012 09 17 2013 01 21 2015 07 01 2015 11 25 2016 11 30 2017 05 08 1 , Avastin Bevacizumab Injection Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye
Microsoft Word - PI-Draft IM
26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)-6,7- (2- )-4- C 22
C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 150mg/
2006 10 23 2006 11 12 2007 03 22 2007 04 28 2007 05 24 2008 12 09 2009 02 11 2009 03 15 2009 09 08 2010 04 08 2011 04 29 2012 02 27 2012 11 06 2013 12 05 2017 01 17 2017 03 10 2018 07 30 Tarceva Erlotinib
C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 15mg/
26 1 23 26 11 12 27 3 22 27 4 28 27 5 24 28 12 9 29 2 11 29 3 15 29 9 8 21 4 8 211 4 29 212 2 27 212 11 6 213 12 5 217 1 17 217 3 1 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-)
Microsoft Word - Avastin_CDS34.0_CRC TML_0718-AVA-01_clean
0718-AVA-01 Injection Bevacizumab AVASTIN () 0.3-3.2% ( 2.4.1()) 28 28( 2.4.1( )) ( ) (5 ) ( 2.4.1()) 1. 1.1 / ATC Code: L01X C07 1.2 1.3 (i.v. ) ( 2.4.1 ) 1.4 / 1.5 Bevacizumab [(VEGF) ] 1 100 400 4 16
Microsoft Word - Kadcyla_CDS3.0_12.13-KAD-3B01_0314-KAD-01_Current_Clean
0314-KAD-01 寧 KADCYLA 100 160 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg KADCYLA Trastuzumab Trastuzumab KADCYLA - KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA (2.2 5.1) KADCYLA (LVEF) KADCYLA KADCYLA (2.2
Microsoft Word - 20140815_Avastin_CDS28.0_OC relapse_0814-AVA-03_annotated
0814-AVA-03 ( ) Avastin Injection Bevacizumab AVASTIN Avastin () 0.3-2.4% Avastin ( 2.4.1( )) Avastin Avastin/ Avastin 28 Avastin 28 Avastin( 2.4.1( )) Avastin (5 ) Avastin ( 2.4.1( )) 1. 1.1 / ATC Code:
Microsoft Word - Gazyva_CDS 5.0_USPI 1602_0716-GAZ-01_Clean
0716-GAZ-01 GAZYVA Solution for Infusion obinutuzumab 000973 B (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy; PML) B (HBV) CD20 (CD20-directed cytolytic antibodies)( GAZYVA) GAZYVA HBV GAZYVA HBV HBV GAZYVA
美罗华注射液
2006 10 13 2007 05 10 2007 11 12 2008 06 03 2008 11 14 2009 03 09 2009 06 17 2009 07 30 2010 02 26 2010 05 21 2011 03 30 2012 01 04 2012 04 12 2012 05 17 2012 08 24 2013 07 11 2013 10 16 MabThera Rituximab
Microsoft Word - 005TAX01.docx
本 藥 限 由 醫 師 使 用 衛 署 藥 輸 字 第 021157 號 汰 癌 勝 注 射 液 ( 派 立 達 師 ) TAXOL Injection (Paclitaxel) 成 份 TAXOL 含 有 paclitaxel, 是 一 種 具 有 抗 腫 瘤 活 性 的 天 然 產 物 TAXOL 是 第 一 個 taxanes 類 抗 癌 藥 Paclitaxel 的 CAS 編 號 是 33069-62-44
Bonviva
核 准 日 期 :26 年 1 月 修 改 日 期 :26 年 11 月 27 年 3 月 27 年 4 月 27 年 5 月 28 年 12 月 29 年 2 月 29 年 3 月 29 年 9 月 21 年 4 月 211 年 4 月 212 年 2 月 212 年 11 月 盐 酸 厄 洛 替 尼 片 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名
Microsoft Word - Avastin_CDS 32.0_0216-AVA-01_clean
0216-AVA-01 ( ) Injection Bevacizumab AVASTIN () 0.3-3.2% ( 2.4.1( )) 28 28( 2.4.1( )) ( ) ( 5 ) ( 2.4.1( )) 1. 1.1 / ATC Code: L01X C07 1.2 1.3 (i.v. ) ( 2.4.1 ) 1.4 / 1 1.5 Bevacizumab [(VEGF) ] 100
CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 / 27
2017 3 10 2017 5 26 2017 11 29 2018 7 24, Zelboraf Vemurafenib film-coated tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 / 27 CFDA BRAF V600 240
Microsoft Word - Tarceva ex Segrate_CDS 14.0_0615-TAR-01_excipient_clean
0615-TAR-01 TARCEVA Film-coated Tablets 25mg, 100mg, 150mg Italy Erlotinib hydrochloride 25 1 025076 100 025077 150 025071 1.1 TARCEVA EGFR-TK (NSCLC) 1.2 TARCEVA 4 platinum-based EGFR, 1.3 TARCEVA NSCLC
Microsoft Word - 阿来替尼说明书 - CNDA approval -final clean
2018 08 12, Alecensa Alectinib Hydrochloride Capsules Yansuan Alaitini Jiaonang 9--6,6- -8-[4- -4-G -1- ]-11--6,11--5H- [b]-3- C 30 H 35 ClN 4 O 2 519.08 E172 E172FD&C 2 E132 1-150mg ALE150 mg 1 / 20 ALK
美罗华注射液
2006 10 13 2007 05 10 2007 11 12 2008 06 03 2008 11 14 2009 03 09 2009 06 17 2009 07 30 2010 02 26 2010 05 21 2011 03 30 2012 01 04 2012 04 12 2012 05 17 2012 08 24 2013 07 11 2013 10 16 2014 07 22 2015
卡培他滨片使用说明书
200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian
Microsoft Word - Approved PI-clean (updated )
2007 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin Pian 5 --5--N-[()]- O N H N O Me 4 3
CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2
2017 3 10 2017 5 26, Zelboraf Vemurafenib film-coated tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 CFDA BRAF V600 240 mg CFDA BRAF V600 BRAF 960
CFDA BRAF V mg CFDABRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2
2017 3 10, Zelboraf Vemurafenib Film-coated Tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S 489.93 1 CFDA BRAF V600 240 mg CFDABRAF V600 BRAF 960 mg 240 12
ZmaxTM
核 准 日 期 :213 年 1 月 22 日 修 改 日 期 :213 年 12 月 9 日 ;214 年 8 月 29 日 ;214 年 9 月 18 日 ;215 年 3 月 15 日 克 唑 替 尼 胶 囊 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 药 品 名 称 通 用 名 称 : 克 唑 替 尼 胶 囊 商 品 名 称 : 赛 可 瑞 / XALKORI
Microsoft Word - Xeloda_CDS12.0_0415-XEL-01_clean
0415-XEL-01 150 500 Xeloda Tablets 150mg 500mg Capecitabine 1. 150 500 2. 150 capecitabine Lactose anhydrous Crosscarmellose sodium Hypromellose Cellulose microcrystalline Magnesium stearate Opadry Pink
卡培他滨片使用说明书
核 准 日 期 :2007 年 02 月 14 日 修 改 日 期 :2007 年 03 月 23 日 2008 年 06 月 30 日 2008 年 07 月 01 日 2008 年 07 月 29 日 2010 年 02 月 12 日 2010 年 05 月 27 日 2011 年 09 月 14 日 2012 年 05 月 15 日 2012 年 08 月 24 日 2014 年 01 月 06
<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20B2F8B1B6BFABC2E5AE762DA8C5C0F9B45FB56FA5CEC3C42E707074>
乳 癌 復 發 用 藥 - 荷 爾 蒙 標 靶 骨 頭 新 藥 莊 捷 翰 醫 師 高 雄 醫 學 大 學 外 科 部 復 發 的 預 警 與 因 應 醫 學 講 座 Jul. 30, 2011 許 多 癌 症 一 旦 有 症 狀, 就 已 是 很 晚 期 1 預 防 重 於 治 療 2 早 期 診 斷, 早 期 治 療 癌 症 篩 檢 政 策 與 成 果 項 目 對 象 篩 檢 政 策 97 年
批准日期:
核 准 日 期 :2010 年 02 月 26 日 修 改 日 期 :2010 年 04 月 10 日 2010 年 07 月 29 日 2011 年 03 月 30 日 2011 年 07 月 25 日 2011 年 09 月 20 日 2011 年 12 月 16 日 2012 年 09 月 17 日 2013 年 01 月 21 日 2015 年 07 月 01 日 2015 年 11 月 25
一、 口朊給藥護理技術操作標準
乳 癌 壹 疾 病 導 因 一 定 義 乳 癌 是 由 於 乳 管 細 胞 或 乳 小 葉 細 胞 變 性 或 異 常 增 生 而 形 成 發 生 的 位 置 最 常 見 於 乳 房 外 上 方, 但 乳 頭 或 其 他 部 分 亦 可 能 發 生 乳 癌 除 了 侵 犯 乳 房 外, 更 可 能 轉 移 到 遠 處 器 官 如 骨 骼 肺 肝 腻 等 在 台 灣, 乳 癌 好 發 年 齡 在 45-55
Microsoft Word - Roferon A_CDS 7.0_Redressing site_0617-ROF-01_clean
0617-ROF-01 -A ( α-2a) Roferon -A 1. 1.1 / 1.2 Roferon-A 1.3 1.4 α-2a α-2a DNA 0.5 ml 3MIU α- 2a Sodium chloride, Ammonium acetate, Benzyl alcohol, polysorbate 80, Glacial acetic acid, sodium hydroxide,
二 Her-2 阳 性 复 发 转 移 性 乳 腺 癌 的 治 疗 原 则 1. 治 疗 总 则 : 对 于 Her-2 阳 性 晚 期 复 发 转 移 性 乳 腺 癌, 首 选 含 曲 妥 珠 单 抗 为 基 础 的 治 疗. 根 据 患 者 激 素 受 体 状 况 以 及 既 往 ( 新 ) 辅
人 表 皮 生 长 因 子 受 体 2 阳 性 乳 腺 癌 临 床 诊 疗 专 家 共 识 江 泽 飞 邵 志 敏 徐 兵 河 肿 瘤 分 子 靶 向 治 疗 是 利 用 肿 瘤 细 胞 表 达 而 正 常 细 胞 很 少 或 不 表 达 的 特 定 基 因 或 基 因 的 表 达 产 物 作 为 治 疗 靶 点, 最 大 程 度 杀 死 肿 瘤 细 胞, 而 对 正 常 细 胞 杀 伤 较 小 的
Microsoft Word - Erivedge_CDS4.0_0216-ERI-01_clean
0216-ERI-01 150 Product Information Capsule 150mg Vismodegib 026444 - (vismodegib)- ( ) [ (5.1)(8.1, 8.6)] 1 (Locally Advanced) 2 150 mg[ (14)] / 3 (vismodegib) 150 mg 150 mg VISMO 4 0216-ERI-01 Product
<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20BB7BC3D1A8C5C0F9AA76C0F8C3C4AAAB2DA764B9C5B6A9C2E5AE762E707074>
認 識 乳 癌 治 療 藥 物 暑 立 臺 中 醫 院 婦 女 保 健 中 心 吳 嘉 隆 主 任 100-08-27 1 乳 癌 的 治 療 外 科 手 術 治 療 放 射 線 治 療 藥 物 治 療 化 學 治 療 : 利 用 化 學 物 質 殺 死 癌 細 胞, 為 癌 症 治 療 的 重 要 方 法 免 疫 療 法 : 目 的 為 刺 激 或 增 強 人 體 的 免 疫 反 應 以 對 抗
特点和作用
2006 10 2007 02 2010 08 2010 11 2015 02 2015 05 2017 03 Valganciclovir Hydrochloride Tablets Yan Suan Xie Geng Xi Luo Wei Pian 1.L-,- 2[(2-- 1,6- -6-- 9H-- 9-) ]-3-- 2.9-[[2--1- ] ] L- O H H 2 N N N N
第一屆 中國時報廣告金像獎 最佳平面構圖獎
希 望 之 路 ---- 面 對 乳 癌 本 會 宗 旨 : 推 廣 正 確 的 癌 症 防 治 觀 念 宣 導 正 規 癌 症 治 療 協 助 癌 症 病 人 及 家 屬 坦 然 面 對 疾 病 維 護 良 好 生 活 品 質 理 事 長 : 王 正 旭 理 事 : 成 佳 憲 林 志 炫 林 青 蓉 洪 志 宏 唐 祖 慈 席 慕 蓉 范 國 棟 黃 少 華 靳 秀 麗 陳 志 毅 陳 周 斌
卡培他滨片使用说明书
200 7 02 14 2007 03 23 2008 06 30 2008 07 01 2008 07 29 2010 02 12 2010 05 27 2011 09 14 2012 05 15 2012 08 24 2014 01 06 2014 08 27 2016 01 25 2016 07 05 2018 03 02 INR / 1 >60 Capecitabine Tablets Kapeitabin
250 ZYTIGA Tablets 250 mg
250 ZYTIGA Tablets 250 mg 026139 1 ZYTIGA CYP17 prednisone prednisolone 1 chemotherapy is not yet clinically indicated 2 docetaxel 3 2 2.1 ZYTIGA 1,000 4 250 prednisone prednisolone 5 1 ZYTIGA 1,000 4
重组人红细胞生成素-注射液说明书
2006 12 08 2008 04 11 2008 10 13 2009 10 15 2011 03 30 2011 09 21 2013 03 29 2015 01 30 2016 11 07 2017 08 25 -β CHO - β CHO β Recombinant Human Erythropoietin β InjectionChongzu Ren Hongxibaoshengchengsu
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藥 師 之 指 導 病 人 用 藥 與 諮 詢 服 務 訓 練 計 畫 手 冊 含 rosiglitazone 成 分 藥 品 壹 訓 練 目 標 讓 使 用 含 rosiglitazone 成 分 藥 品 的 病 人 增 加 藥 品 的 瞭 解, 並 且 明 瞭 藥 品 使 用 的 不 良 反 應 與 警 訊, 俾 使 藥 品 造 成 的 副 作 用 降 到 最 低 以 保 障 病 人 的 權 利
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（２）
-1 24 CT -2-3 1 infusion reaction 11 5 ECOG Performance Status 3-4 1 EGFRALK PD-L1 TPS50% PD-L1TPS1% EGFR ALK EGFR ALK TPS PD-L1 IHC 22C3 pharmdx 1 ECOG Performance StatusPS Score 0 1 2 50% 3 50% 4 12
黑嘴子公示版本.doc
大 连 市 环 境 保 护 有 限 公 司 -I- 大 连 市 环 境 保 护 有 限 公 司 -II- 西 岗 区 黑 嘴 子 码 头 及 周 边 地 块 改 造 项 目 环 境 影 响 报 告 书 大 连 市 环 境 保 护 有 限 公 司 -III- 大 连 市 环 境 保 护 有 限 公 司 -IV- 西 岗 区 黑 嘴 子 码 头 及 周 边 地 块 改 造 项 目 环 境 影 响 报 告
Microsoft Word - Pegasys RP PI_ _clean version
2006 10 18 2006 12 22 2007 11 14 2007 12 12 2008 05 28 2008 12 11 2010 10 14 2011 02 11 2011 08 04 2012 04 28 2012 12 20 2013 01 14 2014 12 05 2015 03 09 2016 9 27 2016 12 19 2017 05 04 2017 08 16 α-2a
005XEL02.doc
150 500 Xeloda TM Tablets 150mg 500mg Capecitabine Capecitabine 150 500 Capecitabine fluoropyrimidine carbamate capecitabine 5-fluorouracil (5-FU) 5-FU (tumour-associated angiogenic factorthymidine phosphorylase
2007年普通高等学校招生全国统一考试
高 考 语 文 陕 西 卷 试 题 以 及 答 案 解 析 本 试 卷 分 第 Ⅰ 卷 ( 选 择 题 ) 和 第 Ⅱ 卷 1 至 4 页, 第 Ⅱ 卷 5 至 8 页 考 试 结 束 后, 将 本 试 卷 和 答 题 卡 一 并 交 回 第 Ⅰ 卷 注 意 事 项 : 1. 答 题 前, 考 生 在 答 题 卡 上 务 必 用 直 径 0.5 毫 米 黑 色 墨 水 签 字 笔 将 自 己 的 姓
一學就會，空間醫學實修大全
郭 氏 觀 舌 與 養 生 臨 床 養 生 案 例 參 考 郭 志 辰 / 著 良 辰 文 化 事 業 出 版 觀 舌 與 本 草 圖 譜 一 舌 尖 診 斷 與 用 藥 一.1 舌 尖 尖 舌 苔 2 郭 氏 觀 舌 與 養 生 I. 舌 上 焦 養 生 參 考 1-1 舌 尖 尖 舌 舌 尖 尖 舌 苔 就 像 桃 形 一 樣, 稱 為 桃 形 舌 苔, 主 要 是 任 脈 到 督 脈 能 量
# ( + + # + # 6 +,! + # +! +, + # ( + ) ( + ( + ) + 7! + # + /8 + ) ( +! + #. + ( +, +! + # + # + + ( ! ( + ) ( + ) +, + ( + 9% +! +, + ( +
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é SI 12g C = 6 12 = 1 H2( g) + O2( g) H2O( l) + 286kJ ( 1) 2 1 1 H 2( g) + O2( g) H2O( l) H = 286kJ mol ( 2) 2 1 N 2 ( g) + O2( g) NO 2 ( g) 34kJ 2 1 1 N 2 ( g) + O2( g) NO 2 ( g) H = + 34kJ mol 2 1 N
United Nations Convention Against Transnational Organized Crime and the Protocols thereto
联 合 国 打 击 跨 国 有 组 织 犯 罪 公 约 及 其 议 定 书 联 合 国 联 合 国 毒 品 和 犯 罪 问 题 办 事 处 维 也 纳 联 合 国 打 击 跨 国 有 组 织 犯 罪 公 约 及 其 议 定 书 联 合 国 2004 年, 纽 约 前 言 通 过 于 2000 年 12 月 在 意 大 利 巴 勒 莫 签 署 联 合 国 打 击 跨 国 有 组 织 犯 罪 公 约,
抗肿瘤药理学 网课件xjwang.ppt
2016-11-04 cytotoxic agents Cell Cycle-nonspecific (CCNS) agents Alkylating agents Carmustine Chlorambucil, Melphalan, Cyclophosphamide, Thiotepa Anthracyclines Daunorubicin, Doxorubicin, Epirubicin
国防常识
...1...14...14...18...19...26...28...30...31 97...40...40...41...42 ()...43...43...44...44...45...46 I ...47...47...48...49...49...52...53...54...54...55...57...58...59...61...62...62...64...66...68...69...72
(Microsoft Word - \255\261\271\357\273\363\253|\300\371\244\273\252\251201004-OK.doc)
希 望 之 路 ~ 面 對 鼻 咽 癌 發 行 單 位 : 中 華 民 國 癌 症 希 望 協 會 法 律 顧 問 : 莊 國 偉 編 輯 顧 問 : 閻 愷 正 成 佳 憲 周 志 銘 侯 勝 博 執 行 編 輯 : 吳 翠 娥 張 婷 美 術 製 作 : 美 果 廣 告 設 計 有 限 公 司 印 刷 : 漢 祥 文 具 印 刷 有 限 公 司 發 行 年 月 :2010 年 4 月 六 版 (3000
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中 国 环 境 现 状 与 政 策 评 论 第 一 章 水 污 染 中 国 当 前 的 总 体 水 污 染 状 况 是 相 当 严 重 的, 尽 管 城 市 工 业 水 污 染 的 发 展 势 头 得 到 了 一 定 的 控 制, 但 以 生 活 污 水 和 农 村 化 学 品 流 失 为 主 要 内 容 的 面 源 污 染 又 呈 现 迅 速 上 升 的 欠 势, 而 且 更 加 难 以 控 制
婴幼儿护理（六）.doc
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B B (a) (b) 2015 10 31 2012 122013 10 112 113 B 2.1 B 2.3 3 B 2.3 B 13 114 6 30 2013 2014 2015..... 4,642,356 16,760,656 24,411,458..... 56,269 60,865 61,749..... (1,974,812) (5,947,585) (9,172,310).....
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80 /4 20 /1 Tynen Injection 80mg/4ml and 20mg/1ml 057240 量 Tynen(docetaxel) 量 20 80 docetaxel () 20 docetaxel 量 Polysorbate 8096% EthanolCitric acid monohydrate 臨 列 說 - Docetaxel doxorubicin cyclophosphamide
绿化养殖
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864 现 代 药 物 与 临 床 Drugs & Clinic 第 31 卷 第 6 期 2016 年 6 月 of apoptosis related factors, decrease the incidence of adverse reactions, which is of great
现 代 药 物 与 临 床 Drugs & Clinic 第 31 卷 第 6 期 2016 年 6 月 863 曲 妥 珠 单 抗 联 合 多 西 紫 杉 醇 治 疗 Her-2 阳 性 乳 腺 癌 的 临 床 研 究 * 周 永 安, 刘 训 碧 黄 石 市 中 心 医 院 ( 普 爱 院 区 ) 乳 腺 肿 瘤 外 科, 湖 北 黄 石 435000 摘 要 : 目 的 探 析 注 射 用 曲
144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia NSAIDs 2 2 sjia 80mg/4ml 200mg/10ml 400mg/20ml RA 8mg/kg 4 1 MTX DMARDs 4mg/kg 0.9% 100ml 1 100kg 800mg sj
2013 03 26 2014 06 03 2015 11 25 2016 10 25 2017 09 25 ACTEMRA Tocilizumab Injection Tuozhudankang Zhusheye 6IL-6 CHO DNA C 6428H 9976 N 1720 O 2018 S 42 () 1 144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia
Microsoft PowerPoint - Jt HKBCF Ca breast SE Talk_Nov 13_2010[PDF]
![Microsoft PowerPoint - Jt HKBCF Ca breast SE Talk_Nov 13_2010[PDF]](/thumbs/42/23076200.jpg "Microsoft PowerPoint - Jt HKBCF Ca breast SE Talk_Nov 13_2010[PDF]")
如 何 處 理 乳 癌 治 療 的 副 作 用 : 疲 勞 認 知 功 能 減 弱 性 功 能 障 礙 更 年 期 症 狀 等 曾 詠 恆 醫 生 香 港 大 學 臨 床 腫 瘤 學 系 助 理 教 授 香 港 大 學 內 科 學 系 榮 譽 助 理 教 授 二 零 一 零 年 十 一 月 十 三 日 專 題 內 容 乳 癌 確 診 類 型 乳 癌 的 發 展 及 趨 勢 治 療 發 展 治 療 引
Microsoft Word - 20140902Eloxatin solution_C_insert CCDS10&11_TFDA approved
益 樂 鉑 定 注 射 液 5 毫 克 / 毫 升 ELOXATIN 5mg/ml Concentrate for solution for Infusion 本 藥 限 由 醫 師 使 用 衛 署 藥 輸 字 第 024563 號 成 份 每 1ml 注 射 液 含 Oxaliplatin 5mg - Eloxatin 50 毫 克 裝 : 10 ml 的 注 射 液 含 有 50mg 的 oxaliplatin
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前 言 學 習, 可 以 為 個 創 造 未 來 ; 教 育, 能 夠 為 社 會 開 拓 明 對 個 而 言, 教 育 可 以 幫 助 每 個 發 展 潛 能 建 構 知 識 及 提 升 個 素 質 ; 它 賦 予 每 個 掌 握 前 途 和 開 拓 未 來 的 能 力 對 社 會 而 言, 教 育 不 單 可 以 培 育 才, 而 且 具 有 ㆒ 個 更 深 層 的 意 義, 它 給 予 社 會
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建 築 物 無 障 礙 設 施 設 計 規 範 內 政 部 97 年 4 年 10 日 台 內 營 字 第 0970802190 號 令 訂 定, 自 97 年 7 月 1 日 生 效 內 政 部 97 年 12 年 19 日 台 內 營 字 第 0970809360 號 令 修 正 內 政 部 101 年 11 年 16 日 台 內 營 字 第 1010810415 號 令 修 正 目 錄 第 一
概 述 随 着 中 国 高 等 教 育 数 量 扩 张 目 标 的 逐 步 实 现, 提 高 教 育 质 量 的 重 要 性 日 益 凸 显 发 布 高 校 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告, 是 高 等 学 校 建 立 健 全 就 业 状 况 反 馈 机 制 引 导 高 校 优 化 招
I 概 述 随 着 中 国 高 等 教 育 数 量 扩 张 目 标 的 逐 步 实 现, 提 高 教 育 质 量 的 重 要 性 日 益 凸 显 发 布 高 校 毕 业 生 就 业 质 量 年 度 报 告, 是 高 等 学 校 建 立 健 全 就 业 状 况 反 馈 机 制 引 导 高 校 优 化 招 生 和 专 业 结 构 改 进 人 才 培 养 模 式 及 时 回 应 社 会 关 切 的 一 项
鱼类丰产养殖技术（二）.doc
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疾病诊治实务（一）
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名人养生.doc
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嘉 義 地 區 客 家 禮 俗 研 究 第 一 章 前 言 嘉 義 地 區 的 客 家 族 群 約 略 可 分 為 福 佬 客 詔 安 客 與 北 部 客 等 三 種 類 別, 其 分 佈 區 域 以 海 線 地 區 平 原 地 形 沿 山 地 區 為 主 有 相 當 多 的 北 部 客 家 人, 是 二 次 大 戰 末 期 和 戰 後 初 期 才 移 民 嘉 義, 是 什 麼 因 素 令 許 多
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國 立 中 正 大 學 法 學 系 碩 士 論 文 河 川 砂 石 法 規 範 之 探 討 - 以 採 取 土 石 及 挖 掘 河 川 認 定 基 準 為 主 指 導 教 授 : 盧 映 潔 博 士 研 究 生 : 王 瑞 德 中 華 民 國 一 百 零 一 年 五 月 目 錄 第 一 章 緒 論... 1 第 一 節 研 究 動 機... 1 第 二 節 研 究 目 的... 3 第 三 節 研
中老年保健必读（十）.doc
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海淀区、房山区（四）
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北京理工大学.doc
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东城区（下）
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果树高产栽培技术（一）.doc
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物质结构_二_.doc
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第一節 研究動機與目的
中 國 文 化 大 學 中 國 文 學 研 究 所 碩 士 論 文 華 嚴 一 真 法 界 思 想 研 究 指 導 教 授 : 王 俊 彥 研 究 生 : 許 瑞 菁 中 華 民 國 98 年 12 月 自 序 在 佛 教 經 典 中 最 初 接 觸 的 是 佛 說 無 量 壽 經, 此 經 乃 大 方 廣 佛 華 嚴 經 的 精 華 版 綱 要 版 為 了 瞭 解 經 義, 深 知 宇 宙 運
水力发电（九）
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中国古代文学家（八）.doc
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景观植物（一）
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教 学 管 理 文 件 汇 编 目 录 教 育 法 规 和 指 导 性 文 件 1. 中 华 人 民 共 和 国 高 等 教 育 法 1 2. 中 华 人 民 共 和 国 教 师 法 8 3. 普 通 高 等 学 校 学 生 管 理 规 定 12 4. 高 等 学 校 学 生 行 为 准 则 18 5. 中 华 人 民 共 和 国 学 位 条 例 19 6. 高 等 学 校 教 学 管 理 要 点
园林植物卷（三）.doc
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中南财经大学（七）.doc
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