[ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44
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1 [ ] Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang 1 / 44
2 [ ] DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α 20 [ ] 440mg 21mg/ml [ ] HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+/FISH+ [ ] 440 mg(20 ml)/ 2 / 44
3 [ ] HER2 4mg/kg 90 2mg/kg mg/kg 6mg/kg 6mg/kg mg/kg 3 6 mg/kg mg/kg 6mg/kg / 44
4 1 52 LVE LVEF 4 1 LVEF LVEF 16 LVEF LVEF LVEF LVEF 15 LVEF mg/kg6 mg/kg 4 / 44
5 2 mg/kg :6 mg/kg 4mg/kg 8mg/kg 90 2 mg/kg 6 mg/kg 21mg/ml, ph mg/kg 1 2mg/kg = Kg 4mg/Kg 2mg/Kg 21 mg/ml 8mg/kg 3 6mg/kg = Kg 8mg/Kg 6mg/Kg 21 mg/ml 250ml 0.9% 5% / 44
6 5% / [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] > 5 1/10 1/100 <1/10 1/1,000 <1/100 1/10,000 <1/1,000 <1/10,000 6 / 44
7 / 1 * / + ( ) / 44
8 8 / 44 * + +
9 * * ADR 2% ADRs SOC + 1 S3 [ ] - 4% + 9% - 12% 6% - 9% + /27% / 7% - 10% + 2.2% 79% (LVEF) BO NSABP B31 NCCTG N9831 AC-TH NSABP B31 NCCTG N9831 6% AC (AC LVEF < 50% 15 %) NSABP B31 NCCTG N BO / 44
10 NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 LVEF NSABP B31 NCCTG N9831 AC-TH (n=1606) AC-T (n=1488) BO16348 (n=1678) (n=1708) LVEF <50% 22.8%(366) 9.1%(136) 8.6%(144) 2.7%(46) <50% 18.3%(294) 10% 5.4%(81) 7.0%(118) 2.0%(35) <50% 11.7%(188) 16% 2.2%(33) 3.8%(64) 1.2%(20) LVEF 33.4%(536) 18.3%(272) 10% <20% 22.4%(376) 11.9%(204) LVEF 20% 9.2%(148) 2.4%(36) 3.5%(59) 1.2%(21) 1 NSABP B31 NCCTG N9831 LVEF 10% 50% AC T AC T+H T: H 10 / 44
11 2 BO16348 LVEF 10% 50% /4 CHF % 2.0% 3 AC P + + H 3.2% AC P 0.8% AC D + AC DH + + DCarbH LVEF 1.0% 2.3% 1.1% CHF 3-4 AC D AC DH DCarbH 5 0.6% 1.9% 0.4% AC D DCarbH AC D DCarbH AC DH LVEF 2.3% AC D DCarbH 1% 1 NYHA III-IV 0.6% 3.6 CHF 0.8% 9.8% CHF 11 / 44
12 LVEF mg/m mg/m 2 1.7% BO18255 / FP / H FP LVEF ~ ~86 1 LVEF BO18255 LVEF 3 LVEF BO18255 LVEF : / / (N = 290) (N = 294) ( ) ( ) * LVEF 10% <50% 1.1% 4.6% <50% 1.1% 5.9% * LVEF 10% 11.8% 16.5% 50% * LVEF LVEF F n=187 H FP n=237 4 BO18255 / (N = 290) ) / (N = 294) ( ( ) 6% 6% 3 NCI CTCAE 3.0 *3% **1% * 9 9 ** / 44
13 IRR / IRR/ / [ ] IRR IRR 49% 54% 36% 58% IRR 3 5% 7% 5% 6% IRR 18% 54% 6% 50% IRR 3 0.5% 6% 0.3% 5% WHO 3 1% WHO 4 WHO % 21% % 22% NCI-CTC 23% 17% NCI-CTC BO % % 30 vs21 [BO16348 ] NCI-CTC 2~ vs 6.6 [ NSABP B31] 0.1 vs0[ncctg N9831] H0649g NCI-CTC 3 < 1% 13 / 44
14 NCI-CTC vs 0.7 [NCCTG N9831] 2 5 [NSABP B31] NCI-CTC 3/4 32 vs 2 23 vs 17 SOC 1 5 SOC 异 常 中 3 AE / (N = 290) ) / (N = 294) ( ( ) 30% 27% 10% 12% 3% 5% 3% 5% / / / 3 NCI -CTCAE 3.0 SOC % WHO III IV 60% WHO III IV 7 vs 15 WHO III IV / 44
15 BO18255 NCI-CTC AE FP H 3 2 NCI-CTC AE SOC FP H 1 <1 46 vs 30 [H0648g] NCI-CTC vs [ NSABP B31] / 3.3 vs 1.4 [NCCTG N9831] NCI -CTC vs 5 [NSABP B31]NCI-CTC vs 1 [NCCTG N9831] NCI -CTC vs 4 [ NSABP B31] NCI -CTC vs 0.1 [NCCTG N9831] / / 44
16 [ ] / 3.0 vs 1.3 [ NSABP B31] 2.1 vs 0 [H0648g] NCI-CTC vs 4.8 [ NSABP B31]NCI-CTC vs 0 [NCCTG N9831] NCI-CTC vs 1 [BO16348] 27 BO % 80 (28%) NCI-CTCAE 3.0 FP FP+H 4% 9% ELISA ADA ADA ADA 16 / 44
17 17 / 44 6
18 18 / 44 7 [ ]
19 [ ] CHF [NYHA]II-IV CHF ECG / MUGA CHF LVEF 10 50% 3 LVEF / 44
20 ACE ARB β MBC EBC EBC LVEF CHF NYHA II IV EBC 18 4 > 50 LVEF LVEF < 55% LVEF BMI 20 / 44
21 EBC 180 mg/m mg/m 2 65 MUGA LVEF LVEF 3 LVEF 6 LVEF 4 LVEF [ ] NSABP B31 16% 136/844 LVEF BO % 44/1678 BO CHF NSABP B31 NCCTG N / 44
22 LVEF 50% NSABP B31 NCCTG N9831 BO * 2% (32/1677) 0.4% (7/1600) 2% (30/1678) 0.3% (5/1708) * 1 9 * I-IV III-IV H0648g 28% 7% 19% 3% (AC) H0648g 11% 1% 4% 1% H0649g ** 7% N/A 5% N/A * LVEF ** 1 IRR IRR ] IRR β - 22 / 44
23 / 440 mg 3 1 ] IRR 23 / 44
24 NCI CTC 3 4 ] HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 HercepTest TM CONFIRM TM anti-her-2/neu (4B5) Primary Antibody HER-2/NEU IHCHER2 FISH pharmdx TM INFORM HER2 DNA Probe HER2 DNA Rabbit anti-dnp Antibody DNPINFORM Chromosome 17 Probe 17 DDISH HER2 Probe DDISH HER2 (FISH ) IHC FISH FISH HER2 H0648g IHC FISH 13 NCCTG BO16348 N9831 IHC FISH 10 HER2 HER2 HER2 BO18255 HER2 BO / 44
25 16 HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 IHC HER2 CISH HER2 3+ IHC FISH CISH IHC 0 < 10% 1+ > 10% / HER2 2+ > 10% 3+ > 10% HER HER2 4 FISH 50 HER2 % 5 CISH FISH CISH HER2 HER HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 IHC 25 / 44
26 HER2 SISH FISH SISH HER2 HER2 BO18255 IHC3+ FISH HER2 HER2 IHC 3+ IHC 2+ FISH D008548SISH FISH HER2 >95% IHC ISHHER2 IHC - - HER2 0 <10% 1+ 10% / / % 3+ 10% HER SISH FISH [ ] 26 / 44
27 HER2 HER IgG mg/kg 3 27 / 44
28 [ ] 18 [ ] [H0648g H0649g] [NSABP B31 NCCTG N9831] [ ] 1.5 BO15935 M77004 HER2- + JP16003 HER2- DDI JP19959 BO / 44
29 PK + + [ ] >10 mg/kg [ ] [ NSABP B31 NCCTG N9831] HER BO16348 NSABP B31 NCCTG N9831 HER2 IHC 3FISH HER2 NCCTG NSABP N9831 B31 >100mmHg >200mmHg 1 1 AC mg/m mg/m 2 NSABP B31 80 mg/m mg/m 2 12 NCCTG N9831 4mg/kg 2mg/kg 52 / ] ER / PR 29 / 44
30 DFS 3752 NSABP B31 NCCTG N > / T ER / PR 53 BO16348 HER2 IHC 3+ FISH LVEF <55% ECG ( > 180 mm Hg > 100 mm Hg) 4 1:1 (n 1 (n = 1693) = 1693) ER / PgR 8 mg/kg 3 6 mg/kg 52 NSABP B31 NCCTG N % 13% 94% 50% ER / PgR 57% 32% 11% 96% (1055/1098 ) % 543 ER PgR 47% (512) ER / PgR 2 cm 2 3 < 35 94% NSABP B31 NCCTG N9831 DFS 3 NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 DFS 10NSABP B31 NCCTG N / 44
31 / / BO16348 / / NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 NSABP B31 NCCTG N9831 BO16348 AC AC + (n = 1872) (n = 1880) (n = 1693) (n = 1693) DFS (95% CI) a , 0.59 (0.44, 0.67) p < b < c % CI a COX p NS d NS d CI b c d NS 3 ITT NSABP B31 NCCTG N / 44
32 NCCTG N9831 BO16348 HER2 DFS 11 NCCTG N9831 IHC 3+/FISH+ 81% BO16348 IHC 3+/FISH FISH +/IHC DFS 11 NCCTG N9831 BO16348 HER2 / NCCTG N9831 BO16348 DFS / DFS HER2 * (95% CI) (95% CI) IHC 3+ FISH (+) 1170 FISH ( ) 51 FISH 51 IHC < 3+ / FISH (+) (0.27, 0.64) 0.71 (0.04, 11.79) 0.69 (0.09, 5.14) 1.01 (0.18, 5.65) (0.13, 2.50) ^ IHC / FISH (+) *HercepTest IHC Path Vysion FISH ^ BO16348 IHC (0.41, 0.69) 0.53 (0.20, 1.42) 0.59 (0.38, 0.93) BO % 50% 40% 10% 41% 91% 26% BO16348 DFS % 92.9% 1 (HR 0.29, 95% CI , p=0.0489) BO / 44
33 12 BO16348 BO16348 (n = 68) (n = 54) DFS 3 8 (95% CI) 0.29 (0.08, 1.08) p a OS % CI 0.30 p a b NS= NS b (H0648g n=469) H0649g n=222 2 HER2 2 3 HER2 0 3 H0648g H0648g 469 IHC CTA , mg/kg 2 mg/kg 175mg/m AC 60 mg/m 2 75mg/m mg/m / 44
34 ORR 13 AC b,c 13 H0648g AC AC + (n=235) (n = 234) + (n = 92) (n=96) + AC a (n=143) (n=138) TTP % 6.9, , , , , , 7.1 p d < < b % 39, 51 23, 35 28, 48 8, 22 42, 58 30, 46 p e <0.001 < b,c ( ) 25%, 75% 5.5, , , , , , 8.5 c ( ) % 22.2, , , , , , 26.6 p d a AC= ( ) b c Kaplan-Meier d e χ 2 H0648g HER / 44
35 14 H0648g HER2 HER2 ** ** (N) (95% CI) (95% CI) CTA 2+ or (0.40, 0.61) 0.80 (0.64, 1.00) FISH (+)* (0.34, 0.57) 0.70 (0.53,0.91) FISH (-)* (0.42, 0.94) 1.06 (0.70,1.63) CTA (0.50, 1.15) 1.26 (0.82,1.94) FISH (+) (0.21, 1.35) 1.31 (0.53, 3.27) FISH (-) (0.48,1.25) 1.11 (0.68, 1.82) CTA (0.33, 0.54) 0.70 (0.51,0.90) FISH (+) (0.32, 0.55) 0.67 (0.51,0.89) FISH (-) (0.20, 0.94) 0.88 (0.39, 1.98) * FISH ** H0649g H0649g HER mg/kg 2 mg/kg ORR CTA CTA 2+ 6 (1:1) III BO FU HER % / 44
36 % % vs. vs. ECOG 0 1 vs. 2 vs. 5- HER2 FISH+ HER2 IHC 3+ LVEF > 50% 8 mg/kg 6 mg/kg mg/m 2 IV mg/m mg/m CIV mg/m 2 / % 53% 38% 5% 5% / 91% ECOG PS % 18% 23% 7% /2% log-rank OS 351 OS OS BO18255 ITT FC N=296 FC + H N=298 ( ) (%) 95% CI ( ) 95% CI p *, 184 (62.2%) 167 (56.0%) (9.4, 12.5) (11.7, 15.7) 0.73 (0.60, 0.91) (%) 227 (76.7%) (74.2%) / 44
37 95% CI () (10.3, 13.0) (11.9, 15.1) 95% CI * (0.67, 0.97) 4 ToGA HER2 FISH IHC OS HER2 (IHC FISH+ 2+ IHC 3+) HR 0.65 (95 % CI ) HR 0.64 (95 % CI ) / 44
38 16 HER2 FC (N= 296) a FC+H (N=298) b FISH+ / IHC 0, 1+ (N=133) /n (%) OS ( ) 95% CI ( ) 57/71 (80%) 8.8 (6.4, 11.7) 56/62 (90%) 8.3 (6.2, 10.7) (95% CI) 1.33 (0.92, 1.92) FISH+ / IHC2+ (N=160) /n (%) OS ( ) 95% CI ( ) 65/80 (81%) 10.8 (6.8, 12.8) 64/80 (80%) 12.3 (9.5, 15.7) (95% CI) 0.78 (0.55, 1.10) FISH+ or FISH-/IHC3+ c (N=294) /n (%) OS ( ) 95% CI ( ) 104/143 (73%) 13.2 ( ) 96/151 (64%) 18.0 (15.5, 21.2) (95% CI) 0.66 (0.50, 0.87) a FC FISH+ IHC b 5 FISH+ IHC c 6 10 FISH - IHC FISH IHC HER2 HER2 22.7HER ECOG / 44
39 HER vs 9.7 ) FP H 28% HR 0.72; 95% CI [ ]) BO vs 11.1 HR 0.74; 95% CI [ ] FAS / N=48 / / N=36 28 (58.3%) 19 (52.8%) * 20 (41.7%) 17 (47.2%) # % CI# [6 ; 18] [10 ; 18] % CI [0.40 ; 1.29] 5- FU * # Kaplan-Meier ## = = FAS Kaplan-Meier Kaplan-Meier FAS 39 / 44
40 PFS TTP FAS / N = 48 / / N = HR 95% CI 0.69[0.41 ; 1.15] HR 95% CI 0.67[0.39 ; 1.15] 2 (4.2%) 2 (5.6%) 14 (29.2%) 11 (30.6%) 13 (27.1%) 13 (36.1%) 9 (18.8%) 5 (13.9%) 10 (20.8%) 5 (13.9%) CR + PR 16 (33.3%) 13 (36.1%) CR + PR + SD 29 (60.4 ) 26 (72.2 ) 16 (100.0%) 13 (100.0%) HR 95% CI 0.56[0.23 ; 1.35] 40 / 44
41 HER2 HER2 FP 34 FP+H 28 HER2 IHC 2+/FISH+ IHC 3+ HER2 FP H FP HR CI [0.26; 1.18] HER2 BO18255 [ ] -2(HER2)IgG 1 HER2 HER2 C-erbB2 185kDa 25%~30% HER2 HER2 HER2 HER2 HER2 ADCC HER2 HER2 Ames 5000μg/mL 118mg/kg 2mg/kg 25 [ ] 41 / 44
42 mg I II III 3 AUC 1677mg d/l 1793 mg d/l 104 mg/l 189 mg/l mg/l 8 mg/kg 6 mg/kg 3 NCA mg/l CL 68 kg d/l Vc Vp HER2 HER2 64 % 286/ ng/ml =11 ng/ml 42 / 44
43 6 III BO mg/kg AUC3 1213mg d/l C max 128 mg/l C min 27.6mg/L HER2 [ ] % [ ] 1 / 1.1% 20ml 43 / 44
44 [ ] [ ] JS [ ] S S J [ ] Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Schoenmattstrasse 2, 4153 Reinach, Switzerland Genentech, Inc. South San Francisco, CA 94080, U.S.A. F. La Roche Hoffmann- Ltd. Grenzacherstrasse 124, CH 4070 Basel, Switzerland / 44
Microsoft Word - 440mg_CDS RP 13.1&14.0_Clean
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 24 Herceptin 1 / 46 Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L-L-α,α- 20
More information药 品 名 称 通 用 名 : 商 品 名 : 英 文 名 : 注 射 用 曲 妥 珠 单 抗 赫 赛 汀 Herceptin Trastuzumab Injection 汉 语 拼 音 : Zhusheyong Qutuozhu Dankang 成 份 活 性 成 份 : 曲 妥 珠 单 抗 曲
核 准 日 期 :2009 年 07 月 31 日 修 改 日 期 :2011 年 03 月 30 日 2011 年 12 月 13 日 2012 年 05 月 22 日 2012 年 08 月 15 日 2012 年 08 月 30 日 2012 年 11 月 29 日 2013 年 07 月 08 日 2015 年 01 月 26 日 2015 年 11 月 04 日 注 射 用 曲 妥 珠 单
More informationHerceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L - L-α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 2 / 52
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 24 1 / 52 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang
More informationHerceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong Qutuozhu Dankang DNA ( CHO) 1.1% 20ml L -L -α,α mg 21mg/ml HER2 1 HER2 5- HER2 HER2 HER2 IHC3+ IHC2+
2009 07 31 2011 03 30 2011 12 13 2012 05 22 2012 08 15 2012 08 30 2012 11 29 2013 07 08 2015 01 26 2015 11 04 2016 04 12 2017 05 11 2018 07 04 2018 07 31 24 1 / 45 Herceptin Trastuzumab Injection Zhusheyong
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0916-PER-01 Product Information 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA Herceptin (trastuzumab) docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA Herceptin (trastuzumab)
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2010 02 26 2010 04 10 2010 07 29 2011 03 30 2011 07 25 2011 09 20 2011 12 16 2012 09 17 2013 01 21 2015 07 01 2015 11 25 2016 11 30 2017 05 08 1 , Avastin Bevacizumab Injection Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye
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2006 10 13 2007 05 10 2007 11 12 2008 06 03 2008 11 14 2009 03 09 2009 06 17 2009 07 30 2010 02 26 2010 05 21 2011 03 30 2012 01 04 2012 04 12 2012 05 17 2012 08 24 2013 07 11 2013 10 16 2014 07 22 2015
More informationMicrosoft Word - Perjeta_US PI 2013Apr_05.13-PER-3A01_0713-PERJ-01
420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA - 1 PERJETA Herceptin docetaxel HER2 HER2 2 2.1 PERJETA 840 mg 60 3 420 mg 30 60 trastuzumab PERJETA trastuzumab 8 mg/kg 90 3 6 mg/kg 30 90 PERJETA trastuzumab
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0715-PER-01 0713-PER-01 420 PERJETA Vial 420mg Pertuzumab 000942 - PERJETA PERJETA PERJETA PERJETA - 1 1.1 PERJETA trastuzumabherceptin docetaxel HER2 HER2 1.2 PERJETA trastuzumab docetaxel HER2 2 cm [
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2006 10 13 2007 05 10 2007 11 12 2008 06 03 2008 11 14 2009 03 09 2009 06 17 2009 07 30 2010 02 26 2010 05 21 2011 03 30 2012 01 04 2012 04 12 2012 05 17 2012 08 24 2013 07 11 2013 10 16 MabThera Rituximab
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