美罗华注射液

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1 MabThera Rituximab Injection Lituoxi Dankang Zhusheye 1 40

2 80 B C D B CD20 III-IV CVP 8 CD20 B DLBCL CHOP / /50 0.9% 5% 1mg/ml

3 X 375 mg/m 2 BSA 22 4 CVP 375 mg/m 2 BSA mg/m 2 BSA B CHOP 375mg/m 2 BSA 50 mg/h mg/h 400 mg/h 100 mg/h mg/h

4 ADRs 2% 1/10 1/100--<1/10 1/1000--<1/100 / R-CHOP R-CVP R-FCM N=356 N=671 10% 1 % - < 10% 0.1%- < 1% LDH 4 40

5 IgG + 3 NCI NHL CLL 2 / / 202 R-CHOP DLBLC R-CHOP R-CVP 397 CLL 274 / CLL R-FC 2. R-CHOP DLBCL N=202 N=234 R-CVP N=162 R-FC CLL N 397 / CLL N % % 1- <10% 5 40

6 * # * R-FC/ CLL 3 NCI # / / R-FC <2% MCP CHVP-IFN CVP CHOP FC -4 50% NHL R-CVP DLBCL R-CHOP CLL R-FC 12% 1% 6 40

7 90 f-nhl R-CVP DLBCL R-CHOP 90 U4391g / % 95 % CI [0.3%, 2.8%] % 95%CI [1.3%, 5.0%] -4 70% 80 % B % 3.9% 3/ 4 2 NHL / NHL R-CVP DLBCL R-CHOP CLL R-FC -CVP 12.3% CVP 16.4% R-CVP 4.3% CVP 4.4% R-CHOP R-CHOP % CHOP 42.3% R-CHOP 2-4 R -CHOP 4.5% vs CHOP 2.6% R-CHOP % CHOP 1.5 % 2-4 / R-CHOP 55.4% CHOP 51.5% CLL 3 4 R-FC FC 7 40

8 2% 0% % % 1.7 % 2 NHL 3-4 2% vs 5% 4% vs 10% 3-4 1% vs <1 % / B B 12 NHL R-CVP DLBCL R-CHOP CLL R-FC 3/4 R -CHOP 88% CHOP 79% R-FC 23% FC 12% ( R-CVP 24% CVP 14% R-CHOP 97% CHOP 88%, R-FC 30% FC 19%) / FC 3-4 CLL 4% R-FC 7% FC 3/4 7% R-FC 10% FC 3/4 / CLL R-FC 3/4 12% FC 13% R -FC 3/4 11% FC 9% %

9 2 NHL 3-4 <1 % 3% % 1 1 % <1 <1% NHL R-CVP DLBCL R-CHOP CLL R-FC R-CHOP R-CHOP 6.9% 3-4 CHOP 1.5 % /, 3 4 R-CHOP CHOP CLL 3 4 R-FC 4% FC 3% / R-FC 4% FC 4% IgG 2 NHL IgG < 7g/L IgG 2 IgG 60% 2 36% NHL R-CVP DLBCL R-CHOP CLL R-FC R-CHOP 2% CHOP 1.5% CLL 34 R-FC4% FC4% / R-FC3% FC3% % 92.0% % 9 40

10 18.1% 65 CLL / CLL 65 3/ %vs 15.4% 92.3%vs 89.2% 95.0%vs 89.7% % vs 14.8% / / mg 2 500mg mg/ 3 2% 3 1/10 1/100 <1/10 1/1,000 < 1/

11 * / /./ 2 % * 6 / 3095 / % 1 CTC1 2 / RA 1% 14/3095 CTC 4 CTC % / 11 40

12 / 97/100 4/ % / 0.8/100 GPA MPA GPA MPA 99 / 375 mg/m2, 4 4 / 10% 4 1/ / GPA MPA 10% * n =99 a 61 (61.6%) 46 (46.9%) 18 (18.2%) 20 (20.4%) 17 (17.2%) 12 (12.2%) 17 (17.2%) 19 (19.4%) 17 (17.2%) 13 (13.1%) 15 (15.3%) 9 (9.2%) 16 (16.2%) 10 (10.1%) 20 (20.4%) 26 (26.5%) 16 (16.2%) 6 (6.1%) 13 (13.1%) 21 (21.4%) n =

13 n =99 n = (14.1%) 12 (12.2%) ALT13 (13.1%) 15 (15.3%) 13 (13.1%) 11 (11.1%) 10 (10.1%) 11 (11.2%) 6 (6.1%) 11 (11.2%) 12 (12.1%) 5 (5.1%) b 12 (12.1%) 11 (11.2%) 10 (10.1%) 17 (17.3%) * 13 6 a b GPA MPA / 12% CTC 1 2 / 99 / (95% CI ) / 4% / GPA MPA 13 40

14 RA IgG IgM IgG IgM RA 0.94% 13/ % 2/ / /100 GPA MPA /Rituxan GPA MPA IgA IgG IgM RTX 6 27% 58% 51% IgA IgG IgM CYC 25% 50% 46% IgA IgG IgM GPA MPA 24% 23% CTC 3 GPA MPA B 63 CD20 B 14 40

15 CHOP CHOP mg/m 2 BSA 51.6% 50.0% 25% 20% 1 4 NCIC CTC / / - PRESRPLS 15 40

16 PRES/RPLS PRES/RPLS / CMV - JC PML Kaposi s Kaposi s HIV RA GPA MPA / RA GPA / MPA PML 16 40

17 IgM IgM 4 g CD4 CD8 NYHA IV 17 40

18 / / 30 2 > /L CLL 50% 100 mg/h 50 mg/h > /L CLL /L / 18 40

19 X- 1 2 CD20 TLS LDH > /L CLL TLS / 12 < /L / < /L CHOP CVP 19 40

20 HBV PML PML -, ( ) NHL 16% vs 81% 4% vs 76% 2 A

21 RA GPA MPA GPA MPA / / / RA RA / 1% 50% 100 mg/h 50 mg/h GPA MPA RA GPA MPA / 21 40

22 12 / Rituxan B CD4 CD8 / RA GPA MPA - PML PML PML 22 40

23 B RA 4 vs 42% 43% vs 82% KLH 34% vs 80% 6 4 RA MTX RA : : IgG

24 B B B 12 IgG B HAMA HACA 24 40

25 373 DMARD 240 DMARD DMARD 6.1/100, DMARD 4.9/ mg 5g B mg/m 2 BSA 4 48% CI 95% 41%-56% 6% 42% 13.0 IWF B C D ORR IWF A 58 % vs 12% 5cm 7cm 53%vs 38% 3 50% vs 22% 78% 43% LDH Fisher 25 40

26 40% 59% p= logistic logistic bcl B 375mg/m 2 BSA 8 57% CI 95% 41% -73% CR 14% PR 43% mg/m 2 BSA 4 36% CI 95% 21%-51% CR 3% PR 33% B 375mg/m 2 BSA % CI 95% 26%-51% CR 10% PR 28% CVP 322 B CVP 750 mg/m mg/m mg mg/m 2 / mg/m 2 BSA CVP R-CVP 26 40

27 R -CVP 159 CVP 53 R-CVP CVP 25.9 vs 6.7 p long -rank CR Cru PR R-CVP 80.9% CVP 57.2% R-CVP 33.6 CVP 14.7 p long-rank R-CVP 37.7 CVP 13.5 p longrank long-rank 53 R-CVP 80.9% vs CVP 71.1% 42 R-CVP CVP 5 5. CVP vs R-CVP 42 Kaplan-Meier CVP R-CVP ( Log-Rank p < % < % NR NR % + CR Cru PR * 57% 81% < ** 3.2 *** < % % < % + G * ** *** CR CRu NR Kaplan-Meier 50% PR 27 40

28 R-CVP CVP p=0.02 log-rank R-CVP 3 93% CVP 85% M39021 BNLI vs 60 > vs >1 vs LDH b 2 - B < 5 vs 5 12 g/dl vs >12 g/dlipi 1 vs > 1 FLIPI index 20-vs 3-5 III 465 / 6 CHOP N=231 CHOP R -CHOP N= N=167 N= mg/m 2 BSA 2 31 R-CHOP CHOP / 6 6 CHOP R-CHOP 31 CHOP R-CHOP p % 87% % 29% % 58% % % 1 2 / p< PFS p < log-rank 28 40

29 PFS Cox 61% CI 95% 45%-72% 12 Kaplan- Meier PFS 78% 57% p= log-rank 56% C I 95% 22% -75% 38.8 vs 20.1 p< log-rank 50% CI 95% 30%-64% CR CRu DFS53.7 vs 16.5 p= log-rank 7 CR 67% CI 95% 39% -82% 7. vs 28 Kaplan-Meier N=167 N=167 log-rank p < % % < % a % CHOP < % R-CHOP % % < % CHOP % R-CHOP % a CHOP R-CHOP CR PR 8 CHOP PFS p< R-CHOP PFS p= PFS CHOP R-CHOP 29 40

30 60 >60 III IV WHO 0 vs >0B v s IPI 0-2 vs 3-5 FLIPI 0-1 vs vs >1 < 5 vs 5 1 vs 2 CR/PR vs [NC]/ [PD] < 12g/dl vs 12g/dl b 2 - < 3mg/l vs 3mg/l LDH B 399 B CHOP 750mg/m 2 50 mg/m mg/m 2 2mg mg/m 2 / mg/m 2 CHOP R-CHOP CHOP=197 R-CHOP= R-CHOP p= R-CHOP K-M 35 CHOP 13 41% 24 R-CHOP 68.2% CHOP 57.4% p= R-CHOP CHOP R -CHOP 62.4% CHOP 50.8% p= % PFS DFS R-CHOP CHOP 8 R-CHOP CR 76.2% CHOP 62.4% p= % 51% IPI Ann Arbor ECOG β 2 LDH B R -CHOP vs CHOP [IPI] R-CHOP 30 40

31 3 1 WA III TNF ACR 24 ACR mg mg mg/ mg mg X 2 WA mg 2 500mg 3 3 II 1 5 DMARDs 3 WA DMARDs mg/ mg ACR 20% 8 ACR HAQ C mg/d L ACR ITT ACR +MTX +MTX +MTX 1 1 WA mg 2 500mg N=201 N=298 - RF- RF

32 2 2 WA WA ACR20 ACR50 ACR70 ACR20 ACR50 ACR70 ACR20 ACR50 ACR % 11 5 % 3 1% N= % % % 3 RF- RF- RF % % 6 4% N=40 N= % % % 4 N=40 RF- RF % 5 13% 2 5% 28 70% % % N= % % % TNF 2 DMARDs 3 p p p 0.05 RF= 3 ACR20 38% ACR20 65% p=0.025 DAS28 EULAR DAS EULAR ITT +MTX +MTX +MTX mg 2 500mg 1 WA N=201 N=298 - RF- RF- DAS28 [ ] * - EULAR % 78% 20% 2% 35% 50% 15% 2 WA N=143 N=185 N=123 RF- RF- RF- DAS28 [

33 ] EULAR % 61% 35% 4% 37% 40% 23% 3 WA N=201 N=298 - RF- RF- DAS28 [ ] EULAR % 50% 45% 5% 18% 63% 20% 1 TNF 2 DMARDs 3 p p p 0.05 RF= TNF 1 X Sharp X X +MTX +MTX mg 1 n=184 n=273 Sharp p= p= p= % 60% NS p=

34 HAQ-DI FACIT -F SF HAQ-DI FACIT -F SF SF MTX N=197 +MTX N=294 +MTX N=141 +MTX N= p- * % % 29 21% 60 34% % % 99 70% 90 51% 29 15% 39 13% 13 9% 28 16% p- * % % % % p- * < % % 37 26% 88 49% % % 92 65% 81 46% 14 7% 17 6% 12 9% 9 5% p- * < * 2 > -6.33= < 6.33= < -6.33= > -5.42= < 5.42= < -5.42= WA HAQ FACIT-F 24 +MTX 1 N=201 +MTX 1 p- N=298 HAQ < FACIT-F < HAQ 3 FACIT -F 34 40

35 3 24 HAQ-DI > % HACA HACA HACA B 3 RF 45-64% 1. RF weeks % change in RF Rit+MTX (%change) MTX (%change) 4 24 IgG 35 40

36 3 6 C- A S100 A8 A9 RF 1 N- [P1NP] 24 P1NP 24 B 6-12, DAS DAS28 TNF 36 40

37 B CD20 B CHOP CHOP mg/m 2 BSA CR29.0% PR54.9% 83.9% CR31.3% PR31.3% 62.5% CD20 CD20 B B B CD20 95% B CD20 CD20 CD20 B CD20 B B CDC ADCC B 6 12, B B / B 2 67 HAMA 356 HACA 4 1.1% B 37 40

38 298 CHOP NHL CL 1 B CL 2 V L/day 0.59 L/day 2.7 L mg/m 2 4 CD19 CL 2 CD-19 CL 2 CD-19 CL 2 BSA CHOP BSA m 2 CHOPV % 19.0% WHO 203 NHL 375 mg/m C max 486 µg/ml µg/ml CD-19 B IWF B C D A NHL 375 mg/m 2 8 C max C max 243 µg/ml µg/ml 550µg/mL µg/mL mg/m 2 6 CHOP mg L/day L/day 4.6 L L 0.26 L/

39 mg 1000 mg max mg/ml mg/mL mg 2 C max mg/ml 2 500mg mg/ml mg mg mg 1 2 max 16% 19% mg 1000mg max mg/ml 2 500mg mg/mL mg 2 C max 207mg/mL 2 500mg mg/ml mg mg mg PK /10 1 / 2 / 500 /50 1 /

40 JS mg/10ml S S mg/50ml S S mg/10ml J mg/50ml J Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Schoenmattstrasse 2, CH-4153, Reinach, Switzerland Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Germany :00-17:00 MabThera

美罗华注射液

美罗华注射液 2006 10 13 2007 05 10 2007 11 12 2008 06 03 2008 11 14 2009 03 09 2009 06 17 2009 07 30 2010 02 26 2010 05 21 2011 03 30 2012 01 04 2012 04 12 2012 05 17 2012 08 24 2013 07 11 2013 10 16 2014 07 22 2015

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