重组人红细胞生成素-注射液说明书
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- 琉楫 逄
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1 β CHO - β CHO β Recombinant Human Erythropoietin β InjectionChongzu Ren Hongxibaoshengchengsu eta B Zhusheye Recormon Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) Chongzu Ren Cuhongsu Beta Zhusheye CHO Xibao -β CHO -20, 1/12
2 2000IU/0.3ml/ -β CHO 0.3 ml 4000IU/0.3ml/ -β CHO 0.3 ml 5000IU/0.3ml/ -β CHO 0.3 ml 10000IU/0.6ml/ β CHO 0.6 ml 12g/dl 7.5mmol/l 2 10g/dl 6.2mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l 4 2g/dl 1.25mmol/l 2g/dl 1.25mmol/l 12g/dl 7.45mmol/l /12
3 IU/kg <0.25g/dl, IU/kg 3 20 IU/kg 4 80 IU/kg 3 20 IU/kg 3 720IU/kg g/dl g/dl 6.2mmol/l IU/ 450IU/kg 10g/dl 6.2mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l 3/12
4 4 1g/dl 0.62 mmol/l 1g/dl 0.62 mmol/l 8 1g/dl 0.62 mmol/l 4 60,000 IU 25 50% 12g/dl 7.5mmol/l 25 50% 13g/dl 8.1mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l g/dl 1.3mmol/l 12g/dl 7.5mmol/l % PCV PRCA PRCA >0.1%, <1% >1% <10% >1%, <10% >0.01%, <0.1% <0.01% 4/12
5 β >1%, <10% 7% 4% >1%, <10% >1%, <10% >1%, <10% -β 1/ / / / / B 12 5/12
6 PCV 8 12g/dl 7.5 mmol/l ESAs EPO - 14g /dl 8.7mmol/l g/dl mmol/l - 12g/dl 7.5mmol/l ESAs 10-12g/dL 6/12
7 / 0.3mg 1mmol 23mg -β 7/12
8 -β >13g/dl 3 12g/dl 14g/dl Meta % CI 0.87, g/dl (n=899) % CI RR 1.62, 95% CI: 1.13, meta % CI: 0.99, 1.18; g/dl PRCA ML ,36 150IU Kg 8/12
9 ITT intention -to-treat 68.4% 36.1% PP per -protocol population 73.5% ITT g/l ± ±12.80 (38 ) ±11.53 (36 ) (55.00, ) (43.00,99.00 ) 1 ± ±16.55 (35 ) ±15.95 (30 ) (55.00, ) (45.00, ) 2 ± ±16.91 (34 ) ±18.80 (30 ) (61.00, ) (43.00, ) 3 ± ±17.15 (28 ) ±18.57 (24 ) (67.00, ) (51.00, ) 4 ± ±20.36 (35 ) ±21.01 (27 ) (53.00, ) (50.00, ) 6 ± ±21.44 (32 ) ±21.50 (23 ) (69.00, ) (52.00, ) 8 ± ±21.50 (33 ) ±23.41 (26 ) (69.00, ) (45.00, ) ±29.12 (26 ) ±26.70 (19 ) (74.00, ) (38.00, ) 12 ± ±24.88 (27 ) ±22.30 (24 ) (60.00, ) (55.00, ) 2. PP g/l ± ±12.24 (34 ) ±10.72 (28 ) (- ) (55.00,99.00 ) (58.00,99.00 ) 1 ± ±15.53 (31 ) ±16.21 (24 ) (58.00, ) (57.00, ) 2 ± ±16.42 (31 ) ±18.63 (25 ) (61.00, ) (48.00, ) 3 ± ±17.40 (26 ) ±18.85 (23 ) (67.00, ) (51.00, ) 4 ± ±20.39 (33 ) ±21.01 (27 ) (53.00, ) (50.00, ) 6 ± ±21.36 (31 ) ±21.50 (23 ) (69.00, ) (52.00, ) 8 ± ±21.73 (32 ) ±23.41 (26 ) (69.00, ) (45.00, ) ±29.72 (25 ) ±26.70 (19 ) (74.00, ) (38.00, ) 12 ± ±25.31 (26 ) ±22.30 (24 ) (60.00, ) (55.00, ) ML /12
10 IU Kg ITT intention-to-treat 47.5 % PP61.7% ITT intention-to-treat 23.3 % PP per -protocol population 31.8% ITT ± 1 ± 2 ± 3 ± 4 ± 6 ± 8 ± ± g/l ±11.60 (61 ) ±10.65 (60 ) (65.00, ) (63.50, ) ±18.21 (58 ) ±14.12 (56 ) (60.00, ) (59.00, ) ±19.25 (52 ) ±14.83 (44 ) (52.00, ) (58.00, ) ±22.36 (50 ) ±16.03 (46 ) (40.00, ) (56.00, ) ±21.31 (54 ) ±17.72 (49 ) (55.20, ) (56.00, ) ±23.09 (44 ) ±16.61 (51 ) (54.20, ) (63.00, ) ±21.23 (42 ) ±17.61 (38 ) (46.00, ) (60.00, ) ±23.15 (33 ) ±16.70 (32 ) (52.00, ) (61.00, ) ±20.86 (32 ) ±16.70 (29 ) (74.20, ) (70.00, ) 4. PP ± (n) ± (n) ± (n) ± (n) ± (n) ± (n) g/l ±11.62 (47 ) ±10.21 (44 ) (65.00, ) (63.50, ) ±18.87 (46 ) ±13.34 (42 ) (60.00, ) (68.00, ) ±19.25 (44 ) ±13.61 (35 ) (52.00, ) (68.50, ) ±21.08 (43 ) ±15.74 (38 ) (40.00, ) (56.00, ) ±20.54 (47 ) ±17.80 (41 ) (66.00, ) (63.00, ) ±21.85 (42 ) ±17.12 (43 ) (57.00, ) (63.00, ) 10/12
11 8 ± (n) 10 ± (n) 12 ± (n) ±21.23 (42 ) ±17.61 (38 ) (46.00, ) (60.00, ) ±23.15 (33 ) ±16.70 (32 ) (52.00, ) (61.00, ) ±20.86 (32 ) ±16.70 (29 ) (74.20, ) (70.00, ) -β -β β β3h - -β β -β -β β β 23 42% IU/0.3ml/4000IU/0.3ml/ 5000IU/0.3ml/ 10000IU/0.6ml/6 / 11/12
12 24 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Schoenmattstrasse Reinach Switzerland Roche Diagnostics GmbH Sandhofer strasse Mannheim, Germany (021) (021) :00-18:00 Recormon 12/12
美罗华注射液
2006 10 13 2007 05 10 2007 11 12 2008 06 03 2008 11 14 2009 03 09 2009 06 17 2009 07 30 2010 02 26 2010 05 21 2011 03 30 2012 01 04 2012 04 12 2012 05 17 2012 08 24 2013 07 11 2013 10 16 MabThera Rituximab
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