C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 150mg/

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1 Tarceva Erlotinib Hydrochloride Tablets Yansuan Eluotini Pian N-(3-) -6,7- (2 -)

2 C 22H 23 N 3 O 4 HCl EGFR NSCLC ++ NSCLC NSCLC EGFR 150mg/

3 ILD - 50mg CYP3A4 CYP3A4 AUC 2/3-4/5 CYP3A4 150mg 450mg CYP3A4 St. John s Wort -Pugh

4 >1.5 x ULN 50-60% NSCLC 300mg mg mg 150mg 1228 ADR ADR 10% 3% 1/10 1/100 <1/101/1000 <1 1/10000 <1/1000 <1/10000 NSCLC - NSCLC- EGFR NSCLC 154 III ML20650 (EURTAC) 75 EGFR NSCLC ML % 57% % 4% 4 1% 11% 7% 4 35

5 YO25121(ENSURE) / EGFR (IIIB/IV )NSCLC110 AE 67.3% 40.9% 10.9% % % ALT 9.1% AST 5.5% 6.4% ENSURE 3% 10% MedDRA N = 110 NCI-CTC N = 104 NCI-CTC % 3 % 4 % % 3 % 4 % SAE 3 2.7% 2 [1.8%] 23 IIIMO20981 OPTIMAL, B T4 EGFRNSCLC % 73/ % 71/ % 10/ ALT/AST % 47/

6 2 2.4% % 7 NSCLC III BO18192 SATURN BO25460 IUNO 1532 NSCLC 150mg 2. 4 BO % <1% BO25460 BO % 3% BO % 2.8% 2 BO18192 SATURN BO25460 IUNO MedDRA BO18192 SATURN * n=433 n=445 BO25460 IUNO * n=322 n=319 % % % % ALT AST 2 (> x ULN) ALT 2% 1% 3 (> x ULN) ALT 1% 0% 2 (> x ULN) 3 (> x ULN) 4% <1% <1% NSCLC / III BR NSCLC 2:1 150mg 75% 54 %

7 3/4 9% 6% 1% 6% 1% BR BR.21 5% 10% * 150mg NSCLC ALT AST 2 ALT > % <1% 3 ALT > NSCLC %, 3/4 12% 4% 5%

8 84% 3/4 4% 3 <1% 6 1% - PA :1 100 mg 150 mg IV 1000 mg/m 2 1 1, 8, 15, 22, 29, , mg mg mg mg 150mg 100mg 3/4 5% % 1% 150mg % 10% NCI-CTC 4 PA.3 5% 10% mg/m2 IV N= mg/m2 IV N= % % % % % % 8 35

9 * - / 10 4%/ 3 1% % 9% 3 4 5% -CTC 3 NCI / ALT AST 5 NCI-CTC 5 NCI-CTC 100mg mg/m 2 IV N=259 NCI CTC mg/m 2 IV N=256 NCI CTC % 10% <1% 11% 10% 3% ALT 31% 13% <1% 22% 9% 0% AST 24% 10% <1% 19% 9% 0% 9 35

10 150mg 100mg 150mg % INR NSAIDs ALT AST PA3 NSCLC ILD NSCLC / 10 35

11 1% Stevens-Johnson / / 65 : Stevens-Johnson / 11 35

12 NSCLC EGFR L858R EGFR NSCLC NSCLC NSCLC 0.8%NSCLC 0.9% 0.4% 2.5% 0.4% ILD / 12 35

13 3 0.5% 0.8% 1.4% 0.4% / / 6 2.3% / % 1 / 6 2.3% 1 / 2 0.8% / / >5 ULN 13 35

14 - Child -Pugh B > 3 ULN > 3 > ULN Child-Pugh A, B C /, Stevens-Johnson /, - INR INR 14 35

15 150mg 3 150mg mg/m NSCLC NSCLC 66% 65 34% % CI: 0.65, % CI: 0.68, 1.15 NSCLC / NSCLC 62% 65 38%

16 CYP1A1 CYP3A4 CYP2C8 UGT1A1 CYP1A1 CYP 1Al UGT1Al UGT1A1 Gilbert CYP3A4 CYP1A2 CYP1A1 CYP3A4 200mg 2 5 CYP3A4 AUC AUC 86% C max 69% CYP3A4 CYP1A2 AUC C max 39% 17% AUC C max 60% 48% CYP1A2 CYP3A4 CYP3A4 /CYP1A2 CYP3A4 150mg 600mg 1 7 CYP3A4 AUC 69% 450 mg AUC 150 mg 57.5% CYP3A4 + CYP3A4 300 mg mg St. Johns Wort 16 35

17 CYP3A4 CYP3A4 CYP3A4 24% CYP3A4 CYP3A4/2C8 CYP3A4 ph ph ph AUC C max 46% 61% T max 300mg H 2 AUC C max 33% 54% 150mg 2 10 AUC C max 15% 17% H 2 H P- Pgp / CNS AUC % AUC C max CYP1A1 CYP1A % 17 35

18 1000mg 1600mg 200mg 150mg EGFR NSCLC III ML20650 EURTAC EGFR NSCLC NSCLC IIIB IV EGFR L858R PCR 1:1 150 mg NSCLC 99% 65 51% ECOG 1 53% ECOG 0 33% 93% IV 7% IIIB AJCC 93% 66% 19 34% 21(L858R) PFS

19 1. ML20650 EURTAC PFS Kaplan-Meier 6 ML20650 EURTAC N = 86 N = 88 PFS 71 (83%) 63 (72%) PFS (95% CI) 10.4 (8.7, 12.9) 5.2 (4.6, 6.0) (95% CI) (1) 0.34 (0.23, 0.49) P ( log-rank ) < OS (%) 55 (64%) 54 (61%) OS (95% CI) 22.9 (17.0, 26.8) 19.5 (17.3, 28.4) (95% CI) (1) 0.93 (0.64, 1.35) 19 35

20 (95% CI) 65% (54.1%, 75.1%) 16% (9.0%, 25.3%) (1) Cox ( ) III YO25121 ENSURE EGFR NSCLC NSCLC IIIB IV EGFR L858R cobas 1:1 150 mg % 38.7% ECOG % 93.6% IV 93.5% 90.9% PFS PFS 66% (HR= 0.34 [95 % CI 0.22,0.51], p< PFS Kaplan-Meier 2 (n=110) (n=107) PFS CR/PR 62.7% 33.6% p< (IRC) PFS 5.6 PFS 11.0 HR= 0.42 [95% CI 0.27,0.66], p= IRC PFS 85.6 % HR=0.91 [95% CI: 0.63,1.31], p=0.6073) 20 35

21 2. ENSURE PFS Kaplan-Meier FACT-L ENSURE % ENSURE ENSURE ENSURE N = 110 N = 107 N = 87 N = 88 PFS HR [95%] 0.34 [ ] 0.30 [ ] p < < PFS IRC HR [95%] 0.42 [ ] 0.38 [ ]

22 p % 33.6% 69.0% 37.5% [95 %]29.08 [15.8, 42.3] [16.8, 46.2] HR [95% ] 0.60 [0.37, 0.96] 0.57 [0.35, 0.93] ( ) (TOI HR [95% ] 0.53 [0.35,0.82] 0.50 [0.32, 0.78] ( ) HR [95% ] 0.67 [0.45,1.01] 0.63 [0.41, 0.96] ( ) III MO20981 OPTIMAL EGFR NSCLC B NSCLC PCR-DNA EGFR L858R 1:1 150 mg % 154/165 ITT ECOG PFS 83.8%(HR= [95 % CI 0.105,0.256], p< PFS Kaplan-Meier 3 (n=8 2) (n=72) PFS 22 35

23 CR/PR 82.9% 36.1% p< HR=1.186 [95% CI: 0.825,1.706], p=0.2663) 3. OPTIMAL PFS Kaplan-Meier 8 OPTIMAL OPTIMAL N = 82 N = 72 PFS HR [95% ] p < % p < OPTIMAL FACL-L TOI LCS P <

24 9 OPTIMAL Logistic Regression + OR 95 CI P FACT-L ( 25.7%) 37 ( 68.5%) 55 ( 74.3%) 17 ( 31.5%) 6.69( ) < TOI ( 27.0%) 40 ( 74.1%) 54 ( 73.0%) 14 ( 25.9%) 8.07( ) < LCS ( 23.0%) 37 ( 68.5%) 57 ( 77.0%) 17 ( 31.5%) 7.54( ) < NSCLC BO18192 SATURN NSCLC 1:1 150 mg EGFR IHC PFS BO18192 SATURN PFS HR= p< OS HR= 0.81 p= EGFR n=49 PFS HR= CI 0.04,0.25 p<0.0001hr CI 0.34,2.02 EGFR 67 EGFR-TKI EGFR 24 35

25 n=388 PFS HR CI 0.63,0.96 p= HR CI 0.61,0.97 p= [82 93] EGFR L858R 643 NSCLCBO25460 IUNO 1:1 150mg EGFR HR= 95% 1.02 CI 0.85, 1.22 p=0.82 PFS HR= CI 0.80,1.11 p=0.48 BO25460 IUNO EGFR NSCLC / NSC BR mg CR+PR PFS OS 17 1/2 326EGFR 10 2/3 1/4 ECOG PS 2 9% PS 3 50% 3/4 10 N=488 N=243 n % n %

26 < ECOG * <5% % >10% < < > * CR/PR PD SD * *

27 * %p < % 21.5% < % 0.9% < CR+PR ECOG COX 2 ECOG Log-Rank 3 Fisher's Kaplan-MeierOS PFS ECOG Log -Rank 4. Kaplan-Meier 27 35

28 HR ECOG COX P ECOG Rank 5 HR=0.68 HR=

29 5. 5 HR HR 95%CI N HR 95%CI HR 1.00 EGFR % EGFR IIIMO22162 CURRENTS 38 NSCLC 29 35

30 150 mg 300 mgpfs EGFR NSCLC 1000 NSCLC + N=526+ N=580 EGFR / I HER1 EGFR EGFR EGFR L858R EGFR EGFR EGFR EGFR EGFR ATP EGFR ALT AST UV Ames 30 / 35

31 150mg /d AUC 3 / 30mg/m 2 /d 60mg/m 2 /d mg/m 2 /d 150mg/d 3 60mg/m 2 /d 150mg/d mg/kg/d 150mg/d 10 10mg/kg/d 2 5mg/kg/d 150mg 60% 4 100% 93% α1 AAG NSCLC, mg 9 1,185 ng/g 63% 5-161% 160 ng/g 113% % 95% alpha-1 AAG P450 CYP3A4 CYP1A2 CYP1A1 CYP3A4 CYP1A1 31 / 35

32 1B1 3 1 O- 2 3 O- OSI-420 OSI-413 <10 % 100mg 91% 83% 1% 8% 0.3% % 291 NSCLC AAG Child -Pugh 7-9 -Pugh 7-9 AUC 0-t C max ng h/ml 805 ng/ml ng h/ml 1090 ng/ml C max 32 / 35

33 9% 150mg C max 1056 ng/ml 689 ng/ml 65.2% 95% CI: , p=0.031 AUC 0-inf ng h/ml 6718 ng h/ml 35.9% 95% CI: , p< C 24h 288 ng/ml % 95% CI: , p= CYP1A1 CYP1A2 III NSCLC BR µg/ml n=16 1/ µg/ml n=108 24% NSCLC I 150mg 300mg 1.22 µg/ml n=17 CYP3A4 CYP3A4 CYP3A4 AUC 2/3 CYP3A4 3 AUC 2/3 Ib 11% 33 / 35

34 / PVC / / 7 / 36 JX H H Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Germany Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale 1, Segrate (MI), Italy 34 / 35

35 F. Hoffmann -La Roche Ltd. Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland , / 35

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但 并 不 是 其 中 所 有 成 分 均 已 清 楚 其 成 分 的 复 杂 性, 表 现 在 即 使 一 味 中 药 也 含 有 多 种 成 分, 更 不 用 说 中 药 复 方 了, 复 方 成 分 更 为 复 杂, 且 可 能 还 有 配 伍 后 的 成 分 变 化 及 各 种 干 扰 因 [26] 梅 全 喜, 曾 聪 彦. 由 鱼 腥 草 注 射 液 紧 急 停 用 事 件 引 发 的 思 考 [J]. 中 国 药 房,2006,17(15):123. [27] 简 洁. 临 床 输 液 反 应 的 分 析 [J]. 中 国 医 院 药 学 杂 志,2003, 21(9):573. [28] 屈 宁 宁, 张 俊 联, 韩 秀 珍. 静 脉 滴 注 鱼 腥 草 注 射 液 致 不

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