Microsoft Word - Erivedge_CDS4.0_0216-ERI-01_clean
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- 坊 弓
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1 0216-ERI Product Information Capsule 150mg Vismodegib (vismodegib)- ( ) [ (5.1)(8.1, 8.6)] 1 (Locally Advanced) mg[ (14)] / 3 (vismodegib) 150 mg 150 mg VISMO 4
2 0216-ERI-01 Product Information ( St John s wort) mg/day vismodegib ( ) ( ) - ( ) 24 () () [ (8.1, 8.6)] (BCC) 150 mg 61 ( ) 100% () 64% 10 ( ) 111 6
3 0216-ERI-01 Product Information mg >150mg >150mg ( 10%) ( 1) 10% ADRs
4 1(BCC) 10% (138 ) MedDRA 1 2 (%) 3 (%) 4 (%) 48 (34.8%) (33.3%) 3 (2.2%) 0 32(23.2%) %) (10.9%) (47.1%) 8 (5.8%) 1 (0.7%) 69 (50.0%) 14 (10.1%) 0 41 (29.7%) 3 (2.2%) (74.6%) 7 (5.1%) 0 23 (16.7%) 1 (0.7%) 0 14 (10.1%) 1 (0.7%) 0 81 (58.7%) (10.9%) (65.9%) MedDRA = 2 (NCI)(CTCAE) >10% : (Reproductive Disorders) (30%)[(12.1] <10% ** (flank pain) (hypogeusia) 4 Product Information
5 ** (AST) (GGT) 3 6 (4%) 2 (1%) 3 (2%) vismodegib Vismodegib CYP450 vismodegib CYP450 vismodegib fluconazole ( CYP2C9 ) itraconazole ( CYP3A4 ) vismodegib CYP (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John s wort) vismodegib vismodegib P- vismodegib itraconazole ( P-) ph vismodegib ph vismodegib 2 20 mg rabeprazole ( ) vismodegib 33% vismodegib rabeprazole Comment [CJ1]: TFDA ( ) EMA 7.2 Vismodegib vismodegib CYP450 vismodegib rosiglitazone (CYP2C8 ) vismodegib CYP vismodegib ethinyl estradiol norethindrone 7 vismodegib 5 Product Information
6 vismodegib BCRP(breast cancer resistance protein) vismodegib (BCRP) vismodegib vismodegib OATP1B1 vismodegib OATP1B1 bosentan glibenclamide repaglinide valsartan statins vismodegib statin D vismodegib 20% ( AUC 0-24 hr )vismodegib ( ) ( ) vismodegib vismodegib [ (5.1)] - vismodegib mg/kg/day 60 mg/kg/day( (AUC) 2 ) 100% 10 mg/kg/day( AUC 0.2 ) (( ) / ( ))( ) 8.3 vismodegib 8.4 vismodegib 26 vismodegib 50 mg/kg/day ( (AUC) 0.4 ) vismodegib 15 mg/kg/day ( AUC AUC 0.2 ) ( / ) Product Information
7 () [ (5.1)(8.1)] 7 ( <1%) 24 [ (6) (12.1)] Vismodegib - 2 ( ) Vismodegib vismodegib vismodegib [ (11.2)] 8.8 vismodegib vismodegib [ (11.2)] Comment [CJ2]: TFDA ( ) 24M mg 150 mg 540 mg 10 Vismodegib Hedgehog (Hh) 2-Chloro-N-(4-chloro-3-(pyridin-2- yl)phenyl) -4-(methylsulfonyl)benzamide C 19 H 14 Cl 2 N 2 O 3 S g/mol 7 Product Information
8 Vismodegib pka (pyridinium ) 3.8 Vismodegib ph ph=7 0.1 μg/ml ph= mg/ml (log P) 2.7 (vismodegib) 150 mg vismodegib ( ) Vismodegib Hedgehog Vismodegib Smoothened ( Hedgehog ) 11.2 Vismodegib ( 2 (BCS Class 2)) Vismodegib 31.8% Vismodegib 270 mg 540 mg vismodegib Vismodegib 16.4~26.6 L Vismodegib 99% Vismodegib α1- (AAG) AAG 98%Vismodegib CYP2C9 CYP3A4/5 Vismodegib 82% 4.4% Vismodegib (t 1/2 ) Product Information
9 vismodegib (<5%) vismodegib ( / n = 58) ( / n = 16) ( <30 / n = 1) vismodegib Vismodegib / ( AST [TB] ) ( NCI- ODWG n = 8) ( NCI-ODWG n = 6) ( NCI-ODWG n = 3) vismodegib (n = 9) (comparable) NCI-ODWG (TB[ULN] AST>ULN ULN<TB 1.5xULN AST) (1.5xULN<TB<3xULN AST) (3xULN<TB<10xULN AST) QTc QTc Vismodegib vismodegib 100 mg/kg/day( (AUC) 0.8 )26 (pilomatricoma) Vismodegib (Ames) Vismodegib mg/kg/day( AUC AUC 0.3 ) vismodegib 50 mg/kg/day ( AUC AUC 2 ) vismodegib 100 mg/kg/day ( AUC AUC 0.8 ) vismodegib 50 mg/kg/day ( AUC AUC 0.4 ) 4 9 Product Information
10 (mbcc 33 )(labcc 71 ) ( Gorlin ) 150 mg (ORR)(IRF) (mbcc)(recist) 1.0 (labcc) ()( ) (labcc) (1)( (SLD)) 30% (2) (SLD) 30% (3) ( ) (1) (SLD) 20% ( ) (2) 2 (3) (4) (RECIST) Gorlin 21% 62 ( 65 46%) 61% 100% (mbcc)(33 ) 97% (97%)(58%)(30%) (labcc) (63 ) 94% (89%) (27%)/(11%) 10.2 ( ) 2 10 Product Information
11 2 1 mbcc (n = 33) labcc (n = 63) 2 (%) (95% ) 10 (30.3) (15.6, 48.2) 27 (42.9) (30.5, 56.0) 3 0 (0.0) 13 (20.6) 10 (30.3) 14 (22.2) ( ) (95% 5 ) (5.6, NE 4 ) (5.7, 9.7) 1 2 IRF 3 (labcc) 4 NE 5 CI = o C CDS 4.0_USPI 01/30/ ERI-3B01 Patheon Inc Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canada. F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland. 羅 : 北 樓 :(02) 羅 羅 11 Product Information
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