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1 α-2a α α-2a [ 1/42

2 ] / α-2a Pegasys Peginterferon alfa-2a Solution for Injection Juyierchun Ganraosu alfa-2a Zhusheye α-2a DNA α-2a PEG (10.0 mg/ml) HBsAg HBV DNA 2/42

3 2. HCV HCV RNA 135 μg/ 0.5 ml / 180 μg/ 0.5 ml / μg μg mg mg 1 3/42

4 HCV 1 48 HCV 2/ μg <75kg=1000mg 75kg=1200mg /3 180μg 800mg 24 HCV 4 n 66 HCV 1 HCV HCV RNA 50 IU/ml 100 copies /ml2log10 HCV 1 HCV 2/ HCV 2/ <5% % % 265/467 4/42

5 n=569 97/102 2/3 n= % 3/ % 81/93 2. / 135μg 90μg 45μg ANC 750 /mm 3 ANC 500 /mm 3 ANC 1000 /mm 3 90 μg 50,000 /mm 3 90μg 25,000 /mm 3 <10 g/dl 8.5 g/dl 4 2 g/dl 600 mg/day 200 mg 400 mg 8.5g/dl 4 12 g/dl 600 mg/day 800 mg/day 1000mg 1200mg 3 135/90/45μg 600mg/day 5/42

6 <750/mm 3 <500/mm 3 <50000/mm 3 >25000/mm 3 <25000/mm 3 <25000/mm 3 - <10g/dl 8.5 g/dl <8.5g/dl - 4 2g/dl 4 <12g/dl 2.2 α ALT ALT 135μg ALT ALT ALT ALT ml/min 6/42

7 135μg, 135μg, 3.3 α-2a α-α % 53% 6% 4% 5% 1% ALT HCV ALT HCV ALT /1200 mg 48 5% 13% 7/42

8 1% 3% 1000/1200 mg mg 24 11% 3% 39% 19% μg + 800mg μg /1200mg 48 3% 11% 4% 10% 1% 3% 19% 39% / % 60% 64% 56%47% 45% z /42

9 /53 15% 2513/53 15% 2 166/38 15% 114/38 15% 5521/ % 6 5 5% α- 2a 180 μg /1.73m mg/kg 48 NV17424 N=55 % /42

10 /42

11 α-2b % 13% 48 6% 7% 72 13% 15% 48 6% 6% Ishak / mm 3 48 / 20 10g/dL 26.3% ANC 750 / mm 3 30% / mm 3 13% 2.4 HIV-HCV 11/42

12 HIV-HCV CD µl N = 51 NR mg 48 16% 15% 4% 3% 39% 37% 21% 17% CD4+ CD4+ CD4+ HIV 6 10% 12/42

13 610% HIV-HCV -2b * NV15801 ** NV NV NV15942 NV NV15942 NR16071 NV15961 MV17150 WV WV16241 NV NV NV15497 α- 2a 180μg 48 n=448 α- 2a 180μg 48 n=827 α- 2a 180μg + 800mg 24 α- 2a 180μg mg α- 2a 180μg + 800mg 24 α- 2a 180μg + 800mg 48 α- 2b 3 MIU mg 48 n= μg + 800mg 48 n= μg mg 1200mg 72 n=156 n= n=212 n=210 13/42

14 n=887 % % % % % % % % % /42

15 /42

16 *** /42

17 < < <1 - < <1 - - * 450 ** *** 10%2% 17/42

18 HIV-HCV HIV-HCV 1% <10% 1) %2% HCV/HIV / 18/42

19 - α 4-8 HIV-HCV 1% 10% 1000mg/120mg 48 HIV-HCV 7% 14% 10g/dL WBC ANC 4% 5% ANC 500 /mm 3 HIV-HCV 13% 11% ANC 500 / mm 3 5% / mm / mm 3 19/42

20 14% / mm 3 HIV-HCV 10% 8% /mm /L /L 180μg 1000/1200mg /L< /L 24% 216/887 5% 41/887 NV % ALT ALT 180μg 1000/1200mg 48 2% 11/ % 14/ % II NV % 6/46 180μg Stevens Johnson PRCA 20/42

21 α α- Child-Pugh 6 HIV-HCV atazanavir indinavir /42

22 2. α ALT ALT ALT HBV α /42

23 α α- 7. / α- TSH TSH TSH TSH α- 8. WBC ANC 4 8 ANC 180μg 1000/1200 mg 48 13% 180μg 800 mg 24 3%<10 g/dl /mm 3 75,000 /mm 3 10g/dl 23/42

24 3~7 HCV 4~6 9. / 10. α- 11. α HCV/HIV 24/42

25 HIV HAART HAART HIV HAART α- Child-Pugh 7Child-Pugh HCV HCV RNA<50IU/ml /42

26 ,000 /mm 3 12g/dL 2 ANC1,500 /mm 3 3 TSH T /42

27 6 2 / 27/42

28 18 Child-Pugh A Child-Pugh B / C Child-Pugh 5-6, A B C 7 7. mg/dl 1~2 3~4 <2 2-3 > /42

29 umol/l < > g/dl > < < > * Trey, Burns and Saunders (1966) 135 g, 135 g, 180μg 1 4 P450 3A4 2C9 2C19 2D6 AUC P450 1A2 25% P450 1A2 4 29/42

30 III 1 α-2a 180 µg 600 mg α 6-6-MTIMP μg/ 540μg/ 630μg/ III HBeAg WV16240 HBeAg WV g 1 HBV DNA ALT WV HBeAg WV HBeAg HBe 30/42

31 48 24 HBV/HIV HBeAg HBeAg 3 4 * * Metavir Knodell 8 HBV DNA COBAS AMPLICOR HBV 200 copies/ml 8 HBeAg WV16240 HBeAg / HBeAb WV μg+ 180μg+ 100mg 180μg+ 180μg+ 100mg 100mg n= mg n=181 n=271 n=271 n=177 n=179 HBeAg HBV DNA* 32% 1 27% 19% 32% 2 34% 22% 43% 5 44% 29% ALT 41% 3 39% 28% 59% 6 60% 44% HBsAg 3% 4 3% 0% 3% 2% 0% * HBeAg HBV DNA<10 5 copies/ml HBeAg /HBe HBV DNA< copies/ml 1 95% = p <0.001 Cochran-Mantel-Haenszel 2 95% = p =0.012 Cochran-Mantel-Haenszel 31/42

32 3 95% = p =0.002 Cochran-Mantel-Haenszel 4 p =0.004 Cochran-Mantel-Haenszel 5 95% = p =0.007 Cochran-Mantel-Haenszel 6 95% = p =0.004 Cochran-Mantel-Haenszel %HBeAg WV16240 HBeAg WV HBeAg 354 HBeAg 233 HBVDNA HBeAg ALT HBsAg HBsAg HBeAg /HBeAg HBeAg NV15801 NV NV /465 α-2b 13/ /42

33 180μg 1 + n= μg /1200 mg/dayn=453 α-2b 3 MIU /1200 mg/dayn=444 α-2b 9 NV /3 α-2b 43% 24 9 NV15801 n= PEG-IFNα-2a PEG-IFNα-2a IFN α-2b n=224 n=453 n=444 29% 54% 45% 1 20% 45% 36% 1 46% 72% 60% COBAS AMPLICOR TM HCV 2 100copies/ml 50IU/ml HCV RNA NV μg mg/day 24 n= μg /1200mg/day 24 n=280 33/42

34 180μg mg/day 48 n= μg /1200mg/day 48 n=436 NV NV15942 * NV μg+ 1000/1200mg n= %** 59%*** * 75% 18% 7% ** HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV 2 100copies/ml 50 IU/ml *** 2 21 HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV copies/ml 50 IU/ml 11 NV NV15942* 180μg 180μg 180μg 180μg 34/42

35 + 800mg mg /1200 mg /1200 mg % 29/101 42% 49/118 41% 52% 41% 21/51 52% 37/71 102/ /271 16% 8/50 26% 12/47 55% 33/60 65% 55/85 36% 69/190 47% 87/186 2/3 84% 81/96 81% 79% 78/99 80% 85% 29/34 117/144 88% 29/33 123/153 84% 52/62 83% 39/47 74% 49/66 77% 37/48 4 0% 0/5 80% 78/97 63% 5/8 82% 86/105 67% 8/12 82% 9/11 * HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV copies/ml 50 IU/ml ALT HCV RNA ALT ALT 2.2 ALT HCV 12 NR16071 ALT HCV 180μg/week 800mg/day NV /42

36 NR % 24 30% p<0.001 p<0.001 HCV % 24 13% % 2.47~8.08 p< / % 48 78% % 0.59~3.30 p NR μg& 800mg μg& 800mg 48 1 * 13% 19/144 40% 57/141 0% 2/3 72% 42/58 78% 46/59 0% * NR ~1200 mg/day HCV RNA 99% NV15801 NV % 12 66% /42

37 180μg 34% 28-39% α-2a 3 MIU / 6 MIU 15% 11-19% 29% α-2a 6% 58~63% Knodell 2 α-2a 45% 54% α-2a 31% α-2a α-2a 4 4/ μg 1/ /87=3.4% α-2a PEG α-2a α α- α- 40KD PEG PEG 37/42

38 180μg 3~ OAS 2 5-OAS MIU μg 2 5-OAS 25% ml/min 90μg 2 5-OAS ml/min AUC Cmax 180μg HCV RNA α- 180μg α-2a 1. PEG α-2a 17β- α-2a // 5 α-2a /42

39 180μg 3~ % 72~96 AUC ng h/ml Cmax ng/ml 61-84% α-2a Vd 8~14 α α 3~4 50~130 6~8 2~ ~ ~50ml/min 30ml/min ESRD 39/42

40 180μg α-2a 180μg 60% α-2a 135μg 18 ESRD 135μg α-2a 34% ESRD μg AUC ng h/ml ng/ml Child-Pugh A /42

41 1 / 48 JS μg/ 0.5 ml/s S μg/ 0.5 ml/s S g/ 0.5 ml/ J g/ 0.5 ml/ J Roche Registration Ltd. Kingdom 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United 41/42

42 F. Hoffmann - La Roche Ltd. Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland (021) (021) :00-18: /42

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