Microsoft Word - Pegasys RP PI_ _clean version
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1 α-2a α α-2a [ 1/42
2 ] / α-2a Pegasys Peginterferon alfa-2a Solution for Injection Juyierchun Ganraosu alfa-2a Zhusheye α-2a DNA α-2a PEG (10.0 mg/ml) HBsAg HBV DNA 2/42
3 2. HCV HCV RNA 135 μg/ 0.5 ml / 180 μg/ 0.5 ml / μg μg mg mg 1 3/42
4 HCV 1 48 HCV 2/ μg <75kg=1000mg 75kg=1200mg /3 180μg 800mg 24 HCV 4 n 66 HCV 1 HCV HCV RNA 50 IU/ml 100 copies /ml2log10 HCV 1 HCV 2/ HCV 2/ <5% % % 265/467 4/42
5 n=569 97/102 2/3 n= % 3/ % 81/93 2. / 135μg 90μg 45μg ANC 750 /mm 3 ANC 500 /mm 3 ANC 1000 /mm 3 90 μg 50,000 /mm 3 90μg 25,000 /mm 3 <10 g/dl 8.5 g/dl 4 2 g/dl 600 mg/day 200 mg 400 mg 8.5g/dl 4 12 g/dl 600 mg/day 800 mg/day 1000mg 1200mg 3 135/90/45μg 600mg/day 5/42
6 <750/mm 3 <500/mm 3 <50000/mm 3 >25000/mm 3 <25000/mm 3 <25000/mm 3 - <10g/dl 8.5 g/dl <8.5g/dl - 4 2g/dl 4 <12g/dl 2.2 α ALT ALT 135μg ALT ALT ALT ALT ml/min 6/42
7 135μg, 135μg, 3.3 α-2a α-α % 53% 6% 4% 5% 1% ALT HCV ALT HCV ALT /1200 mg 48 5% 13% 7/42
8 1% 3% 1000/1200 mg mg 24 11% 3% 39% 19% μg + 800mg μg /1200mg 48 3% 11% 4% 10% 1% 3% 19% 39% / % 60% 64% 56%47% 45% z /42
9 /53 15% 2513/53 15% 2 166/38 15% 114/38 15% 5521/ % 6 5 5% α- 2a 180 μg /1.73m mg/kg 48 NV17424 N=55 % /42
10 /42
11 α-2b % 13% 48 6% 7% 72 13% 15% 48 6% 6% Ishak / mm 3 48 / 20 10g/dL 26.3% ANC 750 / mm 3 30% / mm 3 13% 2.4 HIV-HCV 11/42
12 HIV-HCV CD µl N = 51 NR mg 48 16% 15% 4% 3% 39% 37% 21% 17% CD4+ CD4+ CD4+ HIV 6 10% 12/42
13 610% HIV-HCV -2b * NV15801 ** NV NV NV15942 NV NV15942 NR16071 NV15961 MV17150 WV WV16241 NV NV NV15497 α- 2a 180μg 48 n=448 α- 2a 180μg 48 n=827 α- 2a 180μg + 800mg 24 α- 2a 180μg mg α- 2a 180μg + 800mg 24 α- 2a 180μg + 800mg 48 α- 2b 3 MIU mg 48 n= μg + 800mg 48 n= μg mg 1200mg 72 n=156 n= n=212 n=210 13/42
14 n=887 % % % % % % % % % /42
15 /42
16 *** /42
17 < < <1 - < <1 - - * 450 ** *** 10%2% 17/42
18 HIV-HCV HIV-HCV 1% <10% 1) %2% HCV/HIV / 18/42
19 - α 4-8 HIV-HCV 1% 10% 1000mg/120mg 48 HIV-HCV 7% 14% 10g/dL WBC ANC 4% 5% ANC 500 /mm 3 HIV-HCV 13% 11% ANC 500 / mm 3 5% / mm / mm 3 19/42
20 14% / mm 3 HIV-HCV 10% 8% /mm /L /L 180μg 1000/1200mg /L< /L 24% 216/887 5% 41/887 NV % ALT ALT 180μg 1000/1200mg 48 2% 11/ % 14/ % II NV % 6/46 180μg Stevens Johnson PRCA 20/42
21 α α- Child-Pugh 6 HIV-HCV atazanavir indinavir /42
22 2. α ALT ALT ALT HBV α /42
23 α α- 7. / α- TSH TSH TSH TSH α- 8. WBC ANC 4 8 ANC 180μg 1000/1200 mg 48 13% 180μg 800 mg 24 3%<10 g/dl /mm 3 75,000 /mm 3 10g/dl 23/42
24 3~7 HCV 4~6 9. / 10. α- 11. α HCV/HIV 24/42
25 HIV HAART HAART HIV HAART α- Child-Pugh 7Child-Pugh HCV HCV RNA<50IU/ml /42
26 ,000 /mm 3 12g/dL 2 ANC1,500 /mm 3 3 TSH T /42
27 6 2 / 27/42
28 18 Child-Pugh A Child-Pugh B / C Child-Pugh 5-6, A B C 7 7. mg/dl 1~2 3~4 <2 2-3 > /42
29 umol/l < > g/dl > < < > * Trey, Burns and Saunders (1966) 135 g, 135 g, 180μg 1 4 P450 3A4 2C9 2C19 2D6 AUC P450 1A2 25% P450 1A2 4 29/42
30 III 1 α-2a 180 µg 600 mg α 6-6-MTIMP μg/ 540μg/ 630μg/ III HBeAg WV16240 HBeAg WV g 1 HBV DNA ALT WV HBeAg WV HBeAg HBe 30/42
31 48 24 HBV/HIV HBeAg HBeAg 3 4 * * Metavir Knodell 8 HBV DNA COBAS AMPLICOR HBV 200 copies/ml 8 HBeAg WV16240 HBeAg / HBeAb WV μg+ 180μg+ 100mg 180μg+ 180μg+ 100mg 100mg n= mg n=181 n=271 n=271 n=177 n=179 HBeAg HBV DNA* 32% 1 27% 19% 32% 2 34% 22% 43% 5 44% 29% ALT 41% 3 39% 28% 59% 6 60% 44% HBsAg 3% 4 3% 0% 3% 2% 0% * HBeAg HBV DNA<10 5 copies/ml HBeAg /HBe HBV DNA< copies/ml 1 95% = p <0.001 Cochran-Mantel-Haenszel 2 95% = p =0.012 Cochran-Mantel-Haenszel 31/42
32 3 95% = p =0.002 Cochran-Mantel-Haenszel 4 p =0.004 Cochran-Mantel-Haenszel 5 95% = p =0.007 Cochran-Mantel-Haenszel 6 95% = p =0.004 Cochran-Mantel-Haenszel %HBeAg WV16240 HBeAg WV HBeAg 354 HBeAg 233 HBVDNA HBeAg ALT HBsAg HBsAg HBeAg /HBeAg HBeAg NV15801 NV NV /465 α-2b 13/ /42
33 180μg 1 + n= μg /1200 mg/dayn=453 α-2b 3 MIU /1200 mg/dayn=444 α-2b 9 NV /3 α-2b 43% 24 9 NV15801 n= PEG-IFNα-2a PEG-IFNα-2a IFN α-2b n=224 n=453 n=444 29% 54% 45% 1 20% 45% 36% 1 46% 72% 60% COBAS AMPLICOR TM HCV 2 100copies/ml 50IU/ml HCV RNA NV μg mg/day 24 n= μg /1200mg/day 24 n=280 33/42
34 180μg mg/day 48 n= μg /1200mg/day 48 n=436 NV NV15942 * NV μg+ 1000/1200mg n= %** 59%*** * 75% 18% 7% ** HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV 2 100copies/ml 50 IU/ml *** 2 21 HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV copies/ml 50 IU/ml 11 NV NV15942* 180μg 180μg 180μg 180μg 34/42
35 + 800mg mg /1200 mg /1200 mg % 29/101 42% 49/118 41% 52% 41% 21/51 52% 37/71 102/ /271 16% 8/50 26% 12/47 55% 33/60 65% 55/85 36% 69/190 47% 87/186 2/3 84% 81/96 81% 79% 78/99 80% 85% 29/34 117/144 88% 29/33 123/153 84% 52/62 83% 39/47 74% 49/66 77% 37/48 4 0% 0/5 80% 78/97 63% 5/8 82% 86/105 67% 8/12 82% 9/11 * HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV copies/ml 50 IU/ml ALT HCV RNA ALT ALT 2.2 ALT HCV 12 NR16071 ALT HCV 180μg/week 800mg/day NV /42
36 NR % 24 30% p<0.001 p<0.001 HCV % 24 13% % 2.47~8.08 p< / % 48 78% % 0.59~3.30 p NR μg& 800mg μg& 800mg 48 1 * 13% 19/144 40% 57/141 0% 2/3 72% 42/58 78% 46/59 0% * NR ~1200 mg/day HCV RNA 99% NV15801 NV % 12 66% /42
37 180μg 34% 28-39% α-2a 3 MIU / 6 MIU 15% 11-19% 29% α-2a 6% 58~63% Knodell 2 α-2a 45% 54% α-2a 31% α-2a α-2a 4 4/ μg 1/ /87=3.4% α-2a PEG α-2a α α- α- 40KD PEG PEG 37/42
38 180μg 3~ OAS 2 5-OAS MIU μg 2 5-OAS 25% ml/min 90μg 2 5-OAS ml/min AUC Cmax 180μg HCV RNA α- 180μg α-2a 1. PEG α-2a 17β- α-2a // 5 α-2a /42
39 180μg 3~ % 72~96 AUC ng h/ml Cmax ng/ml 61-84% α-2a Vd 8~14 α α 3~4 50~130 6~8 2~ ~ ~50ml/min 30ml/min ESRD 39/42
40 180μg α-2a 180μg 60% α-2a 135μg 18 ESRD 135μg α-2a 34% ESRD μg AUC ng h/ml ng/ml Child-Pugh A /42
41 1 / 48 JS μg/ 0.5 ml/s S μg/ 0.5 ml/s S g/ 0.5 ml/ J g/ 0.5 ml/ J Roche Registration Ltd. Kingdom 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United 41/42
42 F. Hoffmann - La Roche Ltd. Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland (021) (021) :00-18: /42
Microsoft Word - Pegasys RP PI-20150309_Clean version
2006 10 18 2006 12 22 2007 11 14 2007 12 12 2008 05 28 2008 12 11 2010 10 14 2011 02 11 2011 08 04 2012 04 28 2012 12 20 2013 01 14 2014 12 05 2015 03 09 α-2a α α-2a [ ] / [] α-2a Pegasys Peginterferon
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2013 03 26 2014 06 03 2015 11 25 2016 10 25 2017 09 25 ACTEMRA Tocilizumab Injection Tuozhudankang Zhusheye 6IL-6 CHO DNA C 6428H 9976 N 1720 O 2018 S 42 () 1 144 ) 985 Da ( 80 RA DMARDs MTX DMARDs sjia
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