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2 , Avastin Bevacizumab Injection Bei Fa Zhu Dankang Zhusheye - VEGF 100 mg 400 mg 4 ml 16 ml25 mg/ ml α,α- 20 ph
3 100mg4ml / 100mg 25mg/ml 4ml 400mg16ml / 400mg 25mg/ml 16ml mcrc m-ifl IFL5 mg/kg NSCLC 6 15 mg/kg 3 15mg/kg/q3w 3
4 Bolus 0.9% mg/ml 5% / ( ) ( ) ( ) ( ) 4 ) ( ) ( PRES ( ) 4
5 ( ) ( 4 ) ( ) ( ) ( ) 5500 ( ) NSCLC/ ( ) ( ) 1 2%NCI-CTC % NCI-CTC % 1%10% 5
6 6 1. SOC NCI-CTC 3-5 2% 10%
7 7 - * ** *- - ** 295 AVF3077sNSABP C -08 NCI-CTC 1% 2% 2.7% GOG-0240
8 8 3.2 X 0.2%-1% 2% - 8.3% 0.9%- GOG % 1.4% 0.1% < 1% 6 NCI-CTC %-6.9% 0-4.5% NSCLC /
9 NSCLC NSCLC 9% 5% %1% / CNS CNS % % AVF3708g, CNS 2.4%2/841 CNS 3.8%3/791, % NCI-CTC % 14% NCI-CTC %-17.9% 4 1.0% 4 0.2% 9
10 PRES III PRES 0.8% PRES - 5.9% 1.7% 0.8% 0.5% 0.5% 1.4% 0.7% AVF2192g 11%11/ % 6/104 AVF3708g 6.3%5/79 4.8%4/84-2.8%-17.3% 3.2%-15.6% % 4.9% 10
11 GOG BO %8.0% CHF 5 III AVF2119gE2100BO17708AVF3694g AVF3693g 3 3 CHF 3.5% 0.9% AVF3694g 3 3 CHF + 2.9% + 0% CHF 6.2% + 6.0% + CHF / NYHA II-IV CHF CHF / CHF B 300 mg/m 2 CHF / / / R -CHOP R-CHOP CHF R-CHOP III
12 60 10%4/40 20%3/ % 0.9% AVF3708g, 3.6% 1.3% % 0.7%-38% 8.1% % 1 2g/24 2 g/24 5% / 3 FSH 30 miu/ml β-hcg BO21990 III
13 54.4%12.8% 39.1%7.8% AVF % PT ECL % 14 3 ELISA 13
14 SOC * ** ) *** **** / / / 4 1,5 1 HR1.8299% CI /100 / vs /100 / HR1.1199% CI1.01, /100 /vs /100 / / 5 ONJ 14
15 6 1 HR1.5799% CI 0.41 /100 /vs /100 / HR1.1199% CI1.01, /100 /vs /100 / % CI % vs. 19.0% : * 1 Gower et al.adverse Event Rates Following Intravitreal Injection of Avastin or Lucentis for Treating Age- Related Macular Degeneration ARVO 2011, Poster 6644, Data on file 2 Curtis LH, et al.risks of mortality, myocardial infarction, bleeding, and stroke associated with therapies for age-related macular degeneration.arch Ophthalmol.2010;128(10): CATT Research Group, Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration /NEJMoa CTC ** 1/10,000 *** 1/10,000 1/1,000 **** 1/100 1/10 15
16 16 - TE 4 3 4, 3 3 / / /1/2
17 17 PRES PRES / PRES PRES PRES PRES TIAMI
18 CHF CHF CHF CHF AVF3694g + + CHF AVF3694g AVF3693g CHF % 18
19 19 / / IgG IgG
20 6 PK α-2a IFL, -FU/LV 5 / AVF3135g SN38 NP18587 BO17705 α-2a BO17704 BO mg/kg 50mg
21 MAHA PRES BO III 20 2 mg/kg mcrc 5 mg/kg 2 AVF2107g 5-/ IFL 4 6 AVF0780g 5-/ 5- FU/LV, 6 8 Roswell Park AVF2192g 5-/ 5 -FU/LV, 6 8 Roswell Park NO
22 E3200 ML18147 FOLFOX-45FU /LV/ XELOX / / NO mg/kg 3 XELOX 5mg/kg FOLFOX -4 E mg/kg 2 5- FOLFOX -4 ML18147: 5.0 mg/kg/ / mg/kg/ AVF2107g III IFL 813 IFL1 IFL 5 mg/kg FU/LV 3 IFL 3 IFL 2 2. AVF2107g AVF2107g 1 IFL 2 a IFL
23 95%CI b p p< % 34.8% 44.8% a 5 mg/kg 2 b p< FU/LV AVF2192g II 5-FU/LV 5-FU/LV104 5-FU/LV 5 mg/kg 2 5-FU/LV 5 mg/kg 2 5-FU/LV NO16966 III 7.5 mg/kg 3 XELOX 5 mg/kg 2 5-FU 5-FU FOLFOX - 4 I XELOX FOLFOX II XELOX FOLFOX-4 XELOX FOLFOX -4 3 II II NO16966 mcrc 23
24 FOLFOX-4 85 mg/m 2 IV 2h 1 FOLFOX mg/m 2 IV 2h 1 2 XELOX XELOX mg/m 2 IV mg/m 2 IV 22h 5 mg/kg IV 3090 min 5- IV / FOLFOX mg/m 2 IV 2h mg/m mg/kg IV min XELOX 3 5- XELOX FOLFOX-4 XELOX i XELOX FOLFOX-4 ii 4 IRC 4 4. ITT NO16966 FOLFOX-4 FOLFOX-4 XELOX XELOX + + n=701 n=699 P 24
25 ** % CI a ** < % CI ** < % CI %** 49.2% 46.5%,%** 37.5% 37.5% * % CI * ** a ECOG E3200 III 10 mg/kg 5-5-FOLFOX -4 2 FOLFOX-4 NO FOLFOX FOLFOX FOLFOX E3200 E3200 FOLFOX-4 FOLFOX %CI b p
26 p < % 8.6% 22.2% a 10 mg/kg 2 b p < FOLFOX-4 FOLFOX-4 ML18147 III 5.0 mg/kg mg/kg 3 3 mcrc 1:1 // ± OS 820 ITT 6 6. ML18147 ML18147 / / / / + a % p =
27 ORR a 2.5 mg/kg/ 0.68 p < % 5.4% p = acc BO III 2.5 mg/kg / 2 FOLFOX-4 3 XELOX-4 FOLFOX FOLFOX %CI XELOX %CI BO20696 BO mg/kg 2 6 PFS OR R, OS, DoR 214 1:2 /5 -FU/LV m-ifl /5 - FU/LV + m-ifl 1 10 FAS, N= BO20696 m-ifl + m-ifl 27
28 m-ifl + m-ifl %CI p Log-Rank < %CI %CI p Log-Rank %CI % 17.2% 35.3% 95%CI % % p Pearson m-ifl: 125 mg/m mg/m mg/m ITT N=214 PP, N=171 FAS : N=211, / % 97.2% % 68.8% 28
29 13/70, 18.6% 14/141, 9.9% 3 2.1% 1 1.4% NSCLC E4599BO17704YO25404 NSCLC E4599 E4599 NSCLC 200 mg/m 2 AUC = 6.0 CP CP 15 mg/kg %136/422 7~ %89/ E / + / 15 mg/kg q3w (p=0.003) 95% CI (0.69, 0.93) 29
30 (p<0.0001) 95% CI (0.56, 0.76) (p<0.0001) BO17704 BO17704 III + NSCLC mg/m mg/m 2 CG mg/kg %277/296 7 ( 62%) 9 9. BO17704 / + / mg/kg q3w (p = ) 0.75 [0.62;0.91] 20.1% 34.1% (p< ) (p = ) 0.93 [0.78; 1.11] / + 15 mg/kg q3w 6.5 (p = ) 0.82 [0.68;0.98] 30.4% (p=0.0023) 13.4 (p = ) 1.03 [0.86, 1.23] 30
31 YO25404 YO25404 III NSCLC + CP+ CP CP AUC = mg/m CP 15 mg/kg %107/ / YO / + 2 / + 15 mg/kg q3w p< [0.29, 0.54] p< p= [0.50,0.93] CP NSCLC +CP 3 +CP 60.9% vs +CP 66.7% 31
32 AE [AESI] 15.0% vs. +CP 18.4% +CP +CP 23.3% vs. + CP 45.4% 1 2 +CP 3 2.3% vs % CP 3 +CP 0.8% vs. +CP 2.1% YO mg/kg mg/kg 50 mg/kg 26 / 32
33 mg/kg 2 mg/kg 10 mg/kg 2 mg/kg 0.52 mg/kg 0.5 mg/kg 5 50 mg/kg 33
34 13 26 / mg/kg mg/kg VEGF VEGF DNA 0.35 ppm ,000 VEGF Flt -1 KDR VEGF VEGF mg/kg 34
35 Vc 2.73L 3.28L IgG Vp 1.69L 2.35L Vc 20% IV 125 I- VEGF IgG IgG IgG FcRn L/ 17% BP
36 I 5mg/kg, 15mg/kg 10mg/kg mg/kg 5mg/kg 0.85, mg/kg 0.97, mg/kg 1.01, mg/kg 10mg/kg PK 3mg/kg 10mg/kg I AVF0737g PK AVF0737g BP20689 PK AVF0737g BP20689 mg/kg ml/day/kg ml/kg %
37 1 / 24 JS mg4ml / S mg16ml / S Roche (Schweiz) Pharma Ltd. Schoenmattstrasse 2, 4153 Reinach, Switzerland Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, Mannheim, Germany F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland
38 :00-18:
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核 准 日 期 :2010 年 02 月 26 日 修 改 日 期 :2010 年 04 月 10 日 2010 年 07 月 29 日 2011 年 03 月 30 日 2011 年 07 月 25 日 2011 年 09 月 20 日 2011 年 12 月 16 日 2012 年 09 月 17 日 2013 年 01 月 21 日 2015 年 07 月 01 日 2015 年 11 月 25
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