Microsoft Word - 阿来替尼说明书 - CNDA approval -final clean

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1 , Alecensa Alectinib Hydrochloride Capsules Yansuan Alaitini Jiaonang 9--6,6- -8-[4- -4-G -1- ]-11--6,11--5H- [b]-3- C 30 H 35 ClN 4 O E172 E172FD&C 2 E mg ALE150 mg 1 / 20

2 ALK 150 mg mg ALK 600 mg mg 1200 mg mg 300 mg mg 450 mg 300 mg 2 / 20

3 2 CTCAE ILD / 3 ALT AST >5 ULN 2 ULN 2 ALT AST 3 ULN 2 ULN 3 ULN ILD/ 1 3 ULN 1 1.5xULN xULN bpm 2 3 a 1 60 bpm 1 60 bpm 1 4 a CPK 5 ULN 1 60 bpm 1 3 / 20

4 CPK 10 ULN CPK 5 ULN 2.5 ULN 2.5 ULN1 ALT = AST = CPK = ULN = CTCAE=NCI a 60bpm <18 65 Child-Pugh A Child-Pugh B Child- Pugh C 450 mg 900 mg II NP28761 NP ALK 600 mg III BO ALK 600 mg %36% 34% 31% 22% 21% 20% 20% 3 II NP28761 NP28673 III BO28984 ADR MedDRA 4 / 20

5 1/10 1/100 < 1/10 1/1000 < 1/100 1/10000 < 1/1000 < 1/ IINP28761 NP28673IIIBO28984 MedDRA N=253 NP28761 NP28673 N=152 BO28984 % 3 4% # #1 3.3 # 0 # # # #5 3.3 # 0.7 # 6 21 # 3.3 # AST # ALT 15 # 4.6 # # 4.6 # / 20

6 10 11 # 0 # 9.9 # 0.7 # 7.9 # 1.3 # * # 2.6 # 2.6 # * / 1.3 # 0.4 * 5 # BO28984 / N=152 ( # NP28761 NP28673 / N=253 ) BO28984 NP28761 NP MedDRA 1 4 AST ALT III BO28984 II NP28761 NP28673 ILD / / NP28761 NP28673 BO % 3 III BO / 2.0% NP28761 NP28673 BO % 14% AST ALT % 3 AST ALT 3 1.5% 3.0% 2.2% 1.2% 1.2% 1.5% AST ALT AST/ALT 1 6 / 20

7 4 2 III BO % 3 4 ALT AST 15% 11% NP28761 NP28673 BO % % % 1.5% III BO % 1 0.2% ALT AST 3 ULN 2 ULN ALT AST NP28761 NP28673 BO % % 50 / III BO % 50 / 20% CPK NP28761 NP28673 BO % 22% 7.4% % % 362 CPK 43% CPK 3 CPK 3.7% 3 CPK % CPK CPK III BO % 1.3% 3 CPK 3 CPK % 19% 16% 11% 3 0.7% 0.5% 0.2% NP28761 NP28673 BO28984 / 21 1 III BO % / 20

8 3.3% 3.3% 2.0% 4 II NP28761 NP28673 III BO N= 250* N=152 # % 3 4 % ** 38 # 3.4 # AST 53* 6.2 # ALT 40 # 6.1 # 46* 5.0* 53 # 5.5 # 62 # 6.8 # AST ALT NCI CTCAE * NP28761 NP N=219 ** ULN CTCAE # BO28984 / ALT N=147 AST N=145 N=146 5 II NP28761 NP % ILD / / / 8 / 20

9 / ALT AST 5 ULN 3 ULN AST/ALT 1 ALT AST 3 ULN 2 ULN ALT AST CPK 3 CPK 3 II NP28761 NP CPK 14 III BO CPK 27.5 CPK CPK NP28761 NP28673 BO % 0.5% 3.2% ULN 2 7 A UVA / B UVBSPF 50 9 / 20

10 / 20

11 18 CYP M4 CYP1A2 CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 M4 CYP3A4 CYP3A4 CYP2B6 ALK - CYP3A CYP3A CYP2C8 PBPK CYP2C8 P-gp BCRP M4 P-P-gpBCRP P-gp BCRP 2 P-gp BCRP CYP3A4 M4 CYP3A 40%~50% M4 ALK CYP3A 600 mg CYP3A 600 mg M4 / [90%] C max 0.96 [0.88~1.05] AUC inf 0.82 [0.74~0.90] CYP3A CYP3A 11 / 20

12 400 mg CYP3A 300 mg M4 / [90%] C max 0.93 [0.81~1.08] AUC inf 1.36 [1.24 ~1.49] CYP3A ph ph 40 mg - M4 ph H2 P-gp M4 BCRP OATP 1B1/B3 M4 P-gp P-gp P-gp M4 NP28761 NP28673 BO28984 ALK III BO28984 Ventana ALK D5F3IHC ALK III mg ECOG PS 0/1 2 RECIST 1.1 PFS % 58%55% 54%61% 65%93% ECOG PS %97% IV 96%90% 94%40% 38% 17% 14% 12 / 20

13 5 Kaplan-Meier 1 5 BO28984 N=151 N= (: ) 18.6 (: ) PFS INV % [95% CI] HR [95% CI] p # PFS IRC * % [95% CI] HR [95% CI] p # IRC *, ** 102 (68%) 11.1 [9.1; 13.1] 92 (61%) 10.4 [7.7; 14.6] 0.47 [0.34, 0.65] p < [0.36; 0.70] p < (41%) NE [17.7; NE] 63 (41%) 25.7 [19.9; NE] % 68 (45%) 18 (12%) HR [95% CI] p # 0.16 [0.10; 0.28] p < CNS 12 % [95% 41.4% [33.2; 49.4] 9.4% [5.4; 14.7] CI] ORR INV * % CR % 114 (75.5%) 2 (1.3%) 126 (82.9%) 6 (3.9%) DOR[95 % CI] 11.1 [7.9; 13.0] NE [NE; NE] CNSCNS-ORR (IRC) CNS% N=22 11 (50.0%) N=21 17 (81.0%) CNS-CR% 1 (5%) 8 (38%) 5.5 [2.1, 17.3] 17.3 [14.8, NE] CNS-DOR[95% CI] CNS CNS-ORR IRC CNS% CNS-CR % N=58 15 (25.9%) 5 9% 3.7 [3.2, 6.8] N=64 38 (59.4%) 29 45% NE [17.3, NE] CNS-DOR[95% CI] * # ** CNS CI = CNS = CR = DOR = HR = IRC = INV = NE = ORR = PFS = CNS HR= % CI PFS 95% CI 9.2-NE PFS = % CI CNS HR = % CI PFS 95% CI NE-NE PFS = % CI / 20

14 1 BO28984 PFS Kaplan Meier % 0.47 (95% ) P < (log-rank ) ALK I/II NP28673 NP28761 NP28673 NP28673 I/II ALK 138 II 600 mg IRC RECIST 1.1ORR IRC RECIST 1.1 ORR ORR 35% ALK 67%26% 56% 52 70%90.6% ECOG % 2 99% IV 61% 96% 20% 80% NP28761 NP28761 I/II ALK 14 / 20

15 87 II 600 mg IRC RECIST 1.1 ORR ORR 35% ALK 84%8% 55% 54 62%89.7% ECOG % 2 99% IV 60% 94% 26% 74% 6 NP28673 NP28761 CNS 7 6 NP28673 NP28761 NP28673 N=138 NP28761 N=87 21 (: 1 30) 17 (: 1 29) RE ORR IRC % [95% CI] ORR IRC % [95% CI DOR IRC % [95% CI] PFS IRC % [95% CI] N = 122 a 62 (50.8%) [41.6, 60.0] N = (44.8%) [34.6, 55.3] N = (58.1%) 15.2 [11.2, 24.9] N = (71.0%) 8.9 [5.6, 12.8] N = 67 b 35 (52.2%) [39.7, 64.6] N = (57.1%) 14.9 [6.9, NE] N = (66.7%) 8.2 [6.3, 12.6] CI = DOR = IRC = NE = ORR = PFS= RE = a IRC 16 IRC b IRC 20 IRC NP28673 NP28761 ORR ECOG CNS 15 / 20

16 7 NP28673 NP28761 CNS CNS NP28673 NP28761 CNS CNS ORR IRC %95% CI 600 mg N = (64.0%) [49.2, 77.1] 11 (22.0%) 21 (42.0%) CNS DOR IRC % 95% CI N = (56.3%) 11.1 [7.6 NE] CI= DOR= IRC=ORR=NE= BO28984 BO PFS IRC CNS 13 ALK RET ALK STAT3 PI3K/AKT M4 ALK M4 ALK AUC AUC AUC /ALP 16 / 20

17 // / AUC Ames CHL 2.7 AUC mg/kg/ AUC 0-24h,ss 2.9 3/ mg/kg/ AUC 0-24h,ss 4.5-9mg/kg/ AUC 0-24h,ss nm UVA 24 CNS / 20

18 ALK M4 C max C min AUC 0-12hr % 665 ng/ml 44.3% 572 ng/ml 47.8% 7430 ng*h/ml 45.7%M4 C max C min AUC 0-12hr % 246 ng/ml 45.4%222 ng/ml 46.6% 2810 ng*h/ml 45.9% ALK 600 mg mg mg mg 36.9% 90% CI 33.9%, 40.3% 600 mg 3 M4 [90% CI] C max 3.31 [2.79 ~3.93] AUC inf 3.11 [2.73 ~3.55] M4 >99% M V ss 475 L CYP3A4 M4 CYP 40%-50% M4 M4 76% / C 97.8%95.6%-100%0.46%0.30%- 0.60% 84% 5.8% M4 CL/F 81.9 L/ 32.5 M4 217 L/ / 20

19 21-83 M4 < 0.2% / M4 ULN AST ULN ULN AST ULN AST ULN M4 Child-Pugh B 300 mg M4 / [90%] C max 1.16 [ ] AUC inf 1.36 [ ] Child- Pugh C 300 mg M4 / [90%] C max [ ] AUC inf 1.76 [ ] 20 M4 600mg 600mg M4 I/II NP / 19 / 20

20 224 / H Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Germany Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, Feucht, Germany Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale 1, Segrate (MI), Italy / 20

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