CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 / 27
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1 , Zelboraf Vemurafenib film-coated tablets Weimofeini Pian -1- {3-[5-(4- )-1H- [2,3- b] -3- ]-2,4- } - C 23H 18 ClF 2 N 3 O 3 S / 27
2 CFDA BRAF V mg CFDA BRAF V600 BRAF 960 mg QTc mg 2 / 27
3 1 CTC-AE a mg AE mg 480mg AE mg AE AE mg 2 4 AE a CTC -AE 4.0 II - QT QTc 2 QT QTc QTc > 500 ms QTc > 500 ms > 60 ms 1 QTc > 500 ms 60 ms QTc500 ms QTc 2 QTc> 500 ms 60 ms QTc 3 QTc > mg 480mg QTc 500 ms 480mg 480mg 3 / 27
4 ms QTc 60 ms ADR 2 BRAF V600 N III NO25026 = 675 BRAF V600 N = 132 II N P22657 III NO mg 1000 mg/m II NP mg, 5.7 ADR 30% 4 / 27
5 5% 3 ADR cuscc- GGT 4 4% NO % NP % 3 ADR ADR MedDRA ADR 1/100 <1/101/1,000 <1/100 1/10,000 <1/1,000 <1/10,000 3 * ADR n=336 n= % % % % < < < <1 2 - < <1 3 - Stevens-Johnson <1 <1 - - <1 < / 27
6 ADR % n=336 n=132 3 % % 3 % < < <1 13 <1 4 < <1 <1 < < < < < < < <1 12 < VII <1-3 <1 29 < # < / 27
7 ADR % n=336 n=132 3 % % 3 % QT <1 <1 3 <1 5 - <1-2 - GGT < < < <1 11 <1 *MedDRA NCI-CTCAE v 4.0 NCI # 3 4 GGT 4% cuscc 20% SCC- 43% 7 / 27
8 cuscc % mg mg QT IIQT m QTc ms 95% ms 95%14.9 ms ms QTc QTc ms 6 QTc % ms 17.7 msn = % QTc 500 ms CTCAE 30.8% QTc 60 ms QT 960 mg QTcP 60 ms 0.05% 45 kg/m 2 0.2% QTcP 60 ms 0.043% 0.046% QTcP 500 ms 0.05% 1.1% III NO /4 * % 8 / 27 3 /4 GGT AST ALT* * * %
9 *ALT 5 III 5 % % 6 SOC 6 % 9 / 27 <1 <1 N/A CMML 1,2 1,3 N/A N/A 1 DRESS N/A <1 N/A N/A N/A 1 * 2 n -ras -
10 #3 k -ras ^ 4 ALT 5 ALP 2 ALT 3 > 2 BRAF V600 cuscc / 27
11 6 cuscc 3 CT 6 6 RAS RAS BRAF BRAF BRAF MAP BRAF V600 BRAF 11 / 27
12 Stevens -Johnson DRESS QT QT QT QT QT QT 3 3 QTc > 500 ms QTc 500 ms CTCAE 3 QT QTc 500 ms 1 2 QTc 500 ms 60 ms UVA/UVB (SPF 30) 12 / 27
13 2 ipilimumab I ipilimumab 3 mg/kg 960 mg 720 mg 3 ipilimumab 3 13 / 27
14 14 / 27 >1-1.5 ULN >1.5 3 ULN / / 6 /
15 18 65 III % CYP1A2 CYP3A4 CYP1A2 CYP3A4 CYP1A2 CYP3A4 CYP1A2 CYP1A2 AUC 2.6 CYP3A4 AUC 39% 2 mg CYP1A2 AUC last AUC inf CYP2D6 AUC 47% CYP2D6 S-CYP2C9 S- AUC 18% INR 15 / 27
16 CYP2C8 CYP2C8 CYP2C8 CYP3A4 CYP3A4 CYP3A4 CYP3A4 AUC 960 mg 40% CYP3A4 2 Gy/ P- P-gp BCRP P-gp GO mg AUC last C max P-gp P-gp BCRP BCRP 16 / 27
17 III 675 II 278 cobas 4800 BRAF V600 BRAF V600 III BRAF V mg/m 675 n n = 337 = 338 LDH ECOG 99% 56 28% 65 ECOG 0 1 M1c 66% - OSPFS OS p < PFS p < OS % % 6 Kaplan-Meier K -M 83% 95% 79% 87% 63% 95%57% 69% OS K-M 95% 9.6 OS % OS / 27
18 OS K-M % PFS % %6 PFS Kaplan-Meier K -M 47% 95% 38% 55% 12% 95% 7% 18% PFS % PFS % % 95% 41.6% 55.2%5.5% 95% 2.8% 9.3%p 37% < % RECIST 1.1 LDH ECOG OS PFS 7 1 OS 2 PFS 1 Kaplan-Meier BRAF V600 p d 18 / 27
19 N = %CI a OS 95%CI b 6 83% 95%CI b 79% 87% OS OS %CI b c N = % 57% 69% < %CI a < PFS %CI b a Cox 1 b Kaplan-Meier c 24 d Kaplan-Meier % 95% 57% 69% 20.2% 95% 15% 26% NO BRAF V600K V600K 19 / 27
20 OS PFS II N= % 65 61% 99% M1c 61%49% CR + PR 52% 95% 43% 61% % 1.6 IRC % % RECIST % % 95% 69% 84% 1 58% 95% 48% 66% PFS % PFS 52% 95%43% 61% BRAF V600 II N=146 1 N = 90 2 N = 56 SRT RECIST % % % BORR 1.1 RECIST v1.1 BORR DOR PFS OS 20 / 27
21 ORR a n 8 1 n[%] % 95% CI b DOR c n % CI d PFS- n e % CI PFS - n 90 e % CI d OS % % CI d % a n % b 95%Clopper-Pearson CI c d Kaplan-Meier e YO28390 YO28390 I N=46 BRAF V600 BORR PFS OS % 65 5 M1c 61% ECOG % CR 52% 95%37% + PR 67% % 21 / 27
22 7.4 46% RECIST 1.1 PFS % PFS 59% 95%45% 73%12 PFS 33% 95%20% 47% % % 95% 80% 98%12 65% 95%51% 79% % % GGT 4 AE % % % % % % % % % % % % BRAF - BRAF V600E CRAF ARAF BRAF SRMS ACK1 MAP4K5 FGR BRAF V600E BRAF BRAF V600E 22 / 27
23 Ames 450mg/kg/ AUC mg/kg/ AUC mg/kg/ AUC 0.7 / 3~5% cuscc I III C max C min AUC 0-12hr 62 µg/ml 53 µg/ml 600 µg h/ml 458 C max C min AUC 62 µg/ml 59 µg/ml 734 µg h/ml mg 960 mg 240mg 4 T max mg II µg/ml µg/ml µg/ml 960 mg C max AUC T max % / 27
24 % 91 L 64.8% > 99% 14 C- 95% 18 1% CYP3A4 95% CYP3A4 AUC 960 mg 40% CYP3A4 29.3L/ 31.9% CL/F 17%V/F 48% 12 AUC Cmax 792 µg h/ml 67 µg/ml 696 µg h/ml 63 µg/ml IIIC IV BRAF V / 27
25 >30 min ml/ ALT 3 I (YO28390 BRAF V mg 21 ( 21 AUC 0-8h / 1 AUC 0-8h 17.9) 9 960mg YO29380 NP25163 AUC 0-8h C max 28% 26% mg YO28390 NP25163 a 1 AUC 0-8h (µg h/ml) C max (µg/ml) YO ± 22.3(59.4) ( ,n=20) 6.9 ±3.9(55.8) ( ,n=20) NP ± 18.9 (69.9) ( , n=16) 4.8 ± 3.3 (69.8) ( , n=16) 25 / 27
26 15 AUC 0-8h (µg h/ml) C max (µg/ml) C trough b (µg/ml) 21 AUC 0-8h (µg h/ml) n/a ± (32.2) ( , n=11) n/a 61.4 ± 22.8 (37.1) ( , n=11) 63.0 ±23.3(37.0) 55.4 ± 19.2 (34.7) ( ,n=19) ( , n=11) 501.3±123.0(24.5) n/a ( ,n=19) C max (µg/ml) C trough b (µg/ml) 77.6 ±17.9(23.0) ( ,n=19) 72.6±20.0(27.5) ( ,n=19) n/a n/a a b ± (CV%), (, n/a = 30 / 56 / / 27
27 JX H Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, Grenzach-Wyhlen, Germany Delpharm Milano S.r.l. Via Carnevale 1, Segrate (MI), Italy / 27
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