臺北榮民總醫院人體試驗委員會 ( 一 ) 第 26 次會議紀錄 公告版 開會時間 :101 年 3 月 5 日下午二時正 開會地點 : 中正樓 4 樓第 2 行政會議室 出席委員 - 非醫療專業 ( 男 ): 劉鈞男 ( 院外 ) 邱文聰 ( 院外 ) 林多倫 ( 院外 ) 陳啟峰 ( 院外 ) 出席委員 - 非醫療專業 ( 女 ): 張淑英 ( 院外 ) 林明薇 ( 院外 ) 王怡心 ( 院外 ) 江淑瓊 ( 院內 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 男 ): 蘇東平 ( 院內 ) 陳肇文 ( 院內 ) 林山陽 ( 院外 ) 戚謹文 ( 院內 ) 趙毅 ( 院內 ) 高壽延 ( 院內 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 女 ): 周月卿 ( 院內 ) 蔡欣玲 ( 院外 ) 鄭玫枝 ( 院內 ) 沈弘德 ( 院內 ) 劉秀枝 ( 院內 ) 請假委員 : 魏拙夫劉宏恩周宜宏章樂綺郭敏慧 主席 : 蘇東平記錄 : 陳亦筑 張琬媜 壹 主席報告並宣讀利益迴避原則 ( 略 ) 貳 審議案件 : 新案 (* 多中心案件 ) 序號 IRB 編號計畫主持人決議 1* 2012-01-003A ( 林明薇委員迴避離席 ) 2* 2012-02-002A 朱啟仁 郭清輝不通過 主試驗 : 通過 生物標記 : 通過 3 2012-02-010A 黃怡翔通過 ( 修正後通過 ) 4* 2012-02-020A 蔡清標通過 5* 2012-01-010A 傅中玲通過 6* 2012-01-011A 傅中玲通過 7* 2012-02-003A 陳震寰不通過 8* 2012-02-009A 莊其穆通過 9* 2012-02-028A 羅景全通過 10* 2012-03-001A 侯明志通過 11 2012-01-004A 李宜中通過 1
12 2012-01-009A 陳志堯通過 13 2012-02-016A ( 鄭玫枝委員迴避離席 ) 鄭玫枝通過 14 2012-02-018A 楊智傑通過 15 2012-02-019A 蔡世仁通過 16 2012-02-029A 王安國通過 ( 修正後通過 ) 17 2012-03-008A 陽光耀通過 18 2012-03-010A 牛道明通過 ( 修正後通過 ) 展延案 19 201001004MB 楊慕華通過 緊急治療 20 2012-03-007A 蔡俊明 通 過 21 2012-03-012A 蔡俊明 通 過 22 2012-03-013A 蔡俊明 通 過 參 報告事項 一 上次會議執行情形 ( 略 ) 二 衛生署審議案件情形 ( 共 13 案 ) 2
新案 ( 共 3 案 ) No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 1 林孝義 2012-01-001A 略 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :D4300C00008) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定 另同意本試驗用藥品分批進口, 隨函檢送貨品進口同意書二份, 詳如說明段, 請查照 二 請提醒主持人本試驗排除條件第九點 Serological test for hepatitis B 之檢驗細項, 應包括 HBs antigen 及 HBc antibody 及 HBs antibody, 而所謂 Positive Serological test for hepatitis B 定義應為排除 HBsAg (-) and anti-hbs(-) and anti-hbc (+) 之患者 三 PK, Biomarkers 研究應在受試者同意書清楚說明檢測之 PK, Biomarkers 項目 抽血時間點及總抽血量 四 本試驗應另立基因研究受試者同意書, 請依據民國 94 年 10 月 13 日衛署藥字 0940338555 號公告 藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引 ( 請自行於網路下載 ) 之標題段落與上述內容要點, 進行編排撰寫 五 本試驗之基因研究 UGT1A1 genotype, 屬於候選基因研究 / 假說驗證研究, 應載明於基因研究受試者同意書 ; 其他探索性基因研究需要依照 ICH E15 所列特定方法學告知受試者, 才屬於具特定研究範圍之藥物基因體學研究, 不屬於人體資料庫之定義 六 本署同意之計畫書編號及版本日期為 : D4300C00008, Edition Number: 1, Date: 09 September 2011; Administrative Change Number 1 Date: 20 October 2011; Administrative Change Number 2 Date: 02 November 2011 七 本署同意, 貴公司分批進口之試驗用藥物規格清單數量如復建, 以配合前述臨床試驗進行 3
2 朱啟仁 2012-02-002A 略 3 陳明晃 2011-11-005MA 略修正案 ( 共 7 案 ) 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :47910382HPC1003) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定, 詳如說明段, 請查照 二 請於試驗之 Screening Treatment Day 3 Discharge(Day 6), 及 Week4, 新增 visual acuityexam 及 slip lamp exam 並請於試驗執行前, 檢送修正後之試驗計畫書至署審查 三 藥品臨床研究受試者同意書 試驗可能產生之副作用部分, 應說明眼部相關可能副作用及本品可能為 phototoxic 在狗的高劑量重覆試驗中曾出現高毒性現象 令試驗預期效益部分, 應說明只投藥 5 日對該疾病治療的療效可能相當有限, 對受試者可能毫無益處 四 藥品臨床研究受試者同意書 應說明檢測 pharmacokinetic study 及 biomarker study 之項目名稱 每次抽血時間點 每次抽血量及總抽血量 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :GWCA0999) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗 而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定, 詳如說明段, 請查照 三 本署同意修正後之計畫書版本日期為 : GWCA0999 Protocol Version 4, Date 01 November 2011 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 1 傅中玲 09-019-AJ 略 2 李光申 97-05-01# 略 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :H8A-MC-LZAN) 之修正附加試驗計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 : H8A-MC-LZAN(3.1) (Amyloid Imaging) Protocol Addendum (3.1) Approved by Lilly:04-Mar-2011 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :MK-0822-018) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :0822, Protocol 018-03,Issue Date:05-Oct-2011 四 本次新增北榮版藥物基因研究 ICF, 並未將計劃書 Section3.5.5.1 Genetic markers 段落提及之 GWAS, 以 ICH E15 所列特定方法學告知受試者, 尚無法被認定具特定研究範圍之藥物基因學相關研究 4
3 林宏達 08-037-AJ 略 4 蔡俊明 201012004MA 略 5 李潤川 201012006MA 略 6 陳明晃 2011-11-001MA 略 7 李重賓 98-05-02 略 其他 ( 共 2 案 ) 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :BI 1218.40) 之變更試驗目的為學術研究用乙案, 本署同意, 復如說明段, 請查照 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :I4T-MC-JVBA) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :Amendment Approved by Lilly: 18 Nov 2011 略 人體試驗計畫變更乙案, 請於文到二個月內依說明段補送相關資料, 逾期逕予結案, 請查照 二 本案尚缺以下資料或尚有下述缺失 : ( 一 ) 案內檢附所欲變更之試驗計畫書及受試者同意書皆非行政院衛生署 100 年 9 月 5 日署授食字第 1005002955 號函所核准之版本日期 請檢附正確內容之計畫書 受試者同意書及更新之計畫書 受試者同意書與修正前後對照表及相關文件 ( 二 ) 請於受試者同意書註明受試者可能須接受胃十二指腸動脈導管內栓塞術之相關訊息及加註 本試驗不得向受試者收取有關之任何費用且試驗不在全民健康保險給付範圍 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :GWCA1103) 之回覆審查意見及修正計畫書乙案, 經核, 本署同意, 復如說明段, 請查照 三 貴公司本次回覆有關 資料少於四天時的缺失資料差補方法 之說明, 請於 SAP(statistical analysis plan) 及後續計畫書變更中補充說明 四 本署同意修正後之計畫書版本日期為 : GWCA1103 Protocol Version 3, Date 02 November 2011 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :BI 1218.40) 之變更試驗目的為學術研究用乙案, 本署同意, 復如說明段, 請查照 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 1 趙毅 2011-08-008MA 略 2 黃怡翔 2010-03-007MA 略 有關貴公司函請本署 101 年 1 月 10 日署授食字第 1005061162 號函主旨段刪除 台北市立聯合醫院仁愛院區廖麗瑛醫師 乙案, 本署同意, 復如說明段, 請查照 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :MCCD07019A) 之不執行期中分析說明乙案, 復如說明段, 請查照 三 有關貴公司說明不依計畫書執行期中分析, 已涉及試驗設計與安全性之變更, 應申請計畫變更並經核准後始可執行, 請貴公司應盡速檢送修正後之計畫書至署供審 5
3 曾令民 201008003MA 略 略 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :OPT-822-001) 之請求不間斷收納受試者乙案, 復如說明段, 請查照 三 同意貴公司於前 45 位受試者接受過第三劑疫苗後, 可繼續收納第三期試驗 (Phase 3 part) 受試者, 惟請盡速補齊下列化學 製造 管制之資料 : ( 一 )OPT-822 檢驗規格之分析方法確效報告, 除 HEP AE-PAD BCA 之確效報告外, 尚需檢送內毒素 (endotoxin) 之分析方法確效報告以及證明無菌試驗 (sterility) 之分析方法適用性 (verify their suitability under actual conditions of use; 專一性 ) ( 二 ) 目前僅以 HPLC 分析 OPT-821 之標準品含量, 由於本品安定性試驗結果含量部分相差達 20%, 請追加以不同原理之分析方法分析其含量 ( 三 )OPT-821 原料要規格應含重金屬, 本次僅檢送檢測結果, 請於規格中增加重金屬 ( 四 ) 請提供 OPT-821 原料藥規格中分子量 蛋白質濃度及殘餘溶劑之分析確效 ( 五 ) 請提供 OPT-821 成品定量分析 (RP-HPLC) 之分析方法確效報告 ( 六 ) 請提供 OPT-821 及 OPT-822 更新之安定性試驗數據報告, 持續更新安定性試驗數據並檢送報告至署供審 ( 七 ) 對於 OPT-821 成品安定性試驗中, 於 -20 下前三個月含量隨時間增加 (107.8% 至 118.5%), 但於第六個月降至 98.5%; 於 -5 下前三個月含量隨時間增加 (107.8% 至 113.9%), 但於第六個月降至 91.3%, 幅度高達 20%; 另降解產物於 -5 下第三個月超過允收標準, 安定性試驗於 -5 下, 第三個月降解產物之結果亦超限規格之說明 ( 八 )Phase III part 將使用之批次, 請提供至少六個月符合規格之安定性試驗數據 四 前 45 位受試者均接受過第三劑試驗疫苗後, 安全摘要報告與 DSMB 評估報告, 仍請於 DSMB 報告出爐後, 一併送署審查 五 提醒貴公司若日後需修改製程, 使本試驗後續納入之受試者採用新製程之藥物, 則本試驗目前使用原製程之受試者資料可能無法直接與使用新製程之受試者資料合併分析 六 有關 OPT-822/821 申請新藥查驗登記所需的非臨床安全性試驗資料, 建議在未來研發階段, 盡早向法規單位諮詢 6
三 嚴重不良反應事件報告 7
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案內 (98-05-04) 通報以下二件國外不良事件之 follow-up reports. 肆行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院 計畫名稱ㄧ個第三期 隨機 雙盲 安慰劑臨床試驗用於以 METHOTREXATE 作為背景治療下, 評估 CP-690,550 兩種劑量對類風濕性關節炎病患的療效及安全性. 主持人林孝義醫師 SAE 通報收件日期 2012/2/7 發生國 保加利亞 受試者代號性別 ; 年齡 ; 加入試驗日期 2010015227 F; 48 2009/7/30 With reported history of hypertension and arthritis 事件說明 後續處置 The 4 th follow-up report for hospitalization due to leukocytosis and thrombocytopenia on 2010/2/1, about 6 months after being enrolled in the trial. She also developed sepsis on 2010/2/3. Imaging study revealed hepatosplenomegaly on 2010/2/3. After fully resolved hepatosplenomegaly, the patient was discharged on 2010/3/26. The patient also had vertebral fracture and suppurative cholecystitis.. hepatosplenomegaly, sepsis with leukocytosis, transient thrombocytopenia 為 2012/2/7 加拿大 2010024664 M; 73 2009/8/6 vertebral fracture 為非預期, 不太可能相關 The 1 st follow-up report for a case experienced respiratory distress and went to ER on 2010/2/25 and death due to bilateral pneumonia on 2010/3/9. *The patient had past histories of COPD since 2000, osteoarthritis (bilateral wrists and feet) since 2003, gastroesophageal reflux since 2004, dyspnea since 2000, cough with whitish expectoration since 2000, thrombocytosis since 2007, macrocytosis since 2007, moderate rheumatoid arthritis since 2000, and cerebral thrombosis in 2008. 主持人表示本院無類似嚴重不良事件, 不影響試驗進行, 已加強注意 擬 : 陳閱後依照辦理 報請主任委員, 暫停試驗執行, 並委派委員調查 報請主任委員, 並委派委員調查 提審議會報告, 並列管存查 提審議會報告及存查 存查 16
案內 (95-11-05) 通報以下三件國外不良事件之 initial and follow-up reports. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院 計畫名稱一個隨機 雙盲 平行分組 評估 Celecoxib 相較於 Naproxen 及 Ibuprofen 對有心血管疾病或有高度風險罹患心血管疾病的骨關節炎或類風濕性關節炎病患之心臟血管安全性之臨床試驗 ( 多國 ). 主持人林孝義醫師 SAE 通報收件日期 發生國 2012/1/17 美國 2012/1/17 (initial & 1 st ) 2012/2/2 (2 nd ) 美國 2012/2/2 祕魯 受試者代號性別 ; 年齡 ; 加入試驗日期 2011104902 F; 65; 2008/2/6 2011312104 M; 59 2008/12/5 2010108411 M; 77 2009/8/9 事件說明 後續處置 The 5 th follow-up report for a life-threatening event -- lung cancer stage 4 on 2011/1/11. 為 Initial, 1 st and 2 nd follow-up reports for death due to cardiac arrest on 2011/11/15. (No lab data nor autopsy report was available yet.) 為 The 3 rd follow-up report for sudden and unanticipated death possibly due to cardiac arrest on 2010/8/18. (No lab data nor autopsy report was available.) 為 主持人表示本院無類似嚴重不良事件, 不影響試驗進行, 已加強注意 擬 : 陳閱後依照辦理 報請主任委員, 暫停試驗執行, 並委派委員調查 報請主任委員, 並委派委員調查 提審議會報告, 並列管存查 提審議會報告及存查 存查 17
行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院 案內 (97-10-02) 通報以下一件國外不良事件之 initial, 1 st and 2 nd follow-up reports. 計畫名稱一個多中心 雙盲 隨機分派研究, 針對急性冠狀動脈症候群的高風險患者研究維妥力 (Vytorin,ezetimibe/simvastatin) 與 Simvastatin 單一治療的臨床效益與安全性. 主持人常敏之醫師 SAE 通報收件日期 2012/1/19 (initial and 1 st ) 2012/2/6 (2 nd ) 發生國 未說明 受試者代號性別 ; 年齡 ; 加入試驗日期 AN14963 F; 77 2009/10/6 事件說明 後續處置 Hospitalization due to colon cancer on 2011/12/13, and hemicolectomy was performed. Histological finding confirmed adenocarcinoma. The patient was discharged on 2011/12/22. 試驗計畫不改變 主持人表示本案不影響試驗進行, 且將加強追蹤繼續觀察 擬 : 陳閱後依照辦理 報請主任委員, 暫停試驗執行, 並委派委員調查 報請主任委員, 並委派委員調查 提審議會報告, 並列管存查 提審議會報告及存查 存查 18
案內 (97-10-10) 通報以下三件國外不良事件之 follow-up reports. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院 計畫名稱研究第一線化療失敗之第 IIIB/IV 期或復發的非小細胞肺癌患者使用口服 BIBF1120 加 pemetrexed 療法相較於安慰劑加標準 pemetrexed 療法之功效與安全性的多中心隨機分組雙盲第三期試驗. 主持人陳育民醫師 SAE 通報收件日期 發生國 2012/2/6 智利 2012/2/6 阿根廷 2012/2/6 阿根廷 受試者代號性別 ; 年齡 ; 加入試驗日期 142761 F; 76;? 141901 M; 68? 141900 M; 57? 事件說明 後續處置 The 16 th follow-up report for adverse reaction onset of vomiting aspiration, cardiorespiratory arrest, prerenal insufficiency and dehydration on 2010/1/6 and death on 2010/1/7. The 9 th follow-up report for hospitalization of grade 3 fever syndrome and pneumonia on 2011/4/24, ~10 days after the last trial medication. Lymphopenia, thrombocytopenia, leucopenia without fever was noticed on 2011/4/21. Death on 2011/4/27. The 7 th follow-up report for hospitalization due to diarrhea associated with hyporexia grade 2 and dehydration grade 3 on 2011/5/7. His status deteriorated progressively with low oxygen saturation, leucopenia grade 4 and death on 2011/5/11. 主持人表示由於其中分析發現療效不如預期, 全球停止收案中 擬 : 陳閱後依照辦理 報請主任委員, 暫停試驗執行, 並委派委員調查 報請主任委員, 並委派委員調查 提審議會報告, 並列管存查 提審議會報告及存查 存查 19
案內 (97-04-15 及 98-09-04) 通報以下一件國外不良事件之 initial report. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院 97-04-15 計畫名稱以 RAD001 10 mg/dl 加上最佳支持性照護 vs. 安慰劑加上最佳支持性照護作為晚期胰臟神經內分泌腫瘤 (NET) 患者之治療進行一項隨機分配雙盲的第三期臨床試驗. 主持人石宜銘醫師 98-09-04 計畫名稱多中心參與的開放性之第二期臨床試驗, 比較 RAD001 作為第一線用藥並以 sunitinib 作為第二線用藥, 以及 sunitinib 作為第一線用藥並以 RAD001 作為第二線用藥, 探討兩種用藥順序對於治療轉移性腎細胞癌患者的療效及安全性. 主持人張延驊醫師 SAE 通報收件日期 2012/2/2 (97-04-15) 發生國 美國 受試者代號性別 ; 年齡 ; 加入試驗日期 PHHO2011US14836 F; 68 2011/8/4 Enrolled in another 事件說明 後續處置 Hospitalization due to ataxia grade 3 on 2011/8/10 and fell on the same day with rib fracture. The last dose of trial medication was given on 2011/8/22. The patient died of rib fracture on 2011/8/31. 2012/2/1 (98-09-04) trial protocol*. *protocol CRAD001CUS125T, a phase II trial of the combination of Bevacizumab and Everolimus (RAD) in patients with refractory, progressive intracranial meningioma. 主持人表示不影響計畫進行, 本院無類似嚴重不良事件, 已加強注意 擬 : 陳閱後依照辦理 報請主任委員, 暫停試驗執行, 並委派委員調查 報請主任委員, 並委派委員調查 提審議會報告, 並列管存查 提審議會報告及存查 存查 20
案內 (08-076-AJ) 通報以下二件國外不良事件之 follow-up reports. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院 97-04-15 計畫名稱評估 Desmoteplase 在急性缺血性中風病患中的療效和安全性之隨機分配 雙盲 平行分組 以安慰劑為對照組的第 Ⅲ 期臨床試驗. 主持人胡漢華醫師 SAE 通報收件日期 發生國 2012/1/20 香港 2012/1/20 Estonia 受試者代號性別 ; 年齡 ; 加入試驗日期 DKLU1061050 M; 64? DKLU1070255 F; 81 2011/4/24 事件說明 後續處置 On the same day the trial medication was taken (2010/7/23), the patient developed pneumonia and was hospitalized. On 2010/7/24, he was treated with Augmentin and changed to Timentin on 2010/7/28, and to Tazocin on 2010/8/2 due to lack of improvement of his lung infection. The patient also experienced end stage renal failure induced anemia on 2010/7/29. The patient developed respiratory failure and died on 2010/8/4. The patient experienced ischemic stroke on 2011/4/24 at 6:00 and the trial medication was given on 2011/4/24 at 15:15. On 2011/4/30 the patient had progression of stroke from drowsy to comatose on 2011/5/2. CT scan on 2011/5/2 revealed hemorrhagic transformation of the original stroke. Death on 2011/5/2 主持人表示不影響計畫進行, 本院無類似嚴重不良事件, 已加強注意 擬 : 陳閱後依照辦理 報請主任委員, 暫停試驗執行, 並委派委員調查 報請主任委員, 並委派委員調查 提審議會報告, 並列管存查 提審議會報告及存查 存查 21
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案內 (06-009-AJ) 於 2012/2/7 通報以下 16 件國外不良事件之 initial and follow-up reports. 計畫名稱多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照的臨床試驗評估採用全人類抗腫瘤壞死因子 α(anti-tnfα) 單株抗體 Golimumab 以皮下注射方式治療未曾接受過 methotrexate 治療的進行類風濕性關節炎受試者. 主持人林孝義醫師 國別 JP US AU US ES BR GB CA US AT US 國別 AU 受試者代號性別 ; 年齡 ; JP-JNJFOC- 20110811008; F; 44; US-JNJFOC- 20111202991 M; 75; AU-JNJFOC- 20120100757 F; 44 US-JNJFOC- 20100104018 M; 67 ES-JNJFOC- 20120109079 M; ~50s BR-JNJFOC- 20110903088 F; 51; GB-JNJFOC- 20110705284 F; 83 CA-JNJFOC- 20111105304 F; 72 US-JNJFOC- 20100809307 M; 71 AT-JNJFOC- 20111203322 M; 77 US-JNJFOC- 20081007422 M; 85 受試者代號性別 ; 年齡 ; AU-JNJFOC- 20120106511; 事件說明註 : 這幾件案子都沒有 CIOMS FORM, 故缺乏詳細資訊 The 14 th ~19 th follow-up reports for a prolonged hospitalization due to aplastic anemia. The 2 nd and 3 rd follow-up reports for death due to lung adenocarcinoma stage 4 on 2011/11/29. Initial and 1 st follow-up reports for hospitalization due to breast cancer, degenerative disc disease of lumbar spine, upper respiratory tract infection, right leg deep venous thrombosis. The 4 th follow-up report for hospitalization and death due to metastatic colon cancer on 2010/9/24. Initial report of death without cause and event date specified. The 3 rd follow-up report for hospitalization and death due to sever sepsis, febrile neutropenia, septic shock, Felty s syndrome, respiratory insufficiency on 2011/8/29 Initial report of death without cause and event date specified. The 1 st follow-up report for death due to non-small cell lung carcinoma in Oct. 2011. The 3 rd follow-up report for death due to T-cell acute leukemia on 2010/8/25. Initial report for hospitalization due to cerebrovascular accident. No event date specified. The 5 th follow-up report for death due to coccidioidomycosis, probable aspiration pneumonia on 2008/9/3. 事件說明註 : 這幾件案子都沒有 CIOMS FORM, 故缺乏詳細資訊 The 1 st follow-up report for death due to breathing problem, suspected pulmonary fibrosis, dehydration and arthritis. No date specified. 23
SE ES IE CA F; 76 SE-JNJFOC- 20111208660 M; 56 ES-JNJFOC- 20110204683 F; 68 IE-JNJFOC- 20111200684 F; 75 CA-JNJFOC- 20120107975 M; 63 Initial report for hospitalization and death due to cholecystitis, acute cardiac insufficiency, vasovagal reaction on 2011/10/25. The 6 th follow-up report for hospitalization and death due to multiple brain abcesses. No event date specified. Initial report of hospitalization and death without cause in 2011 and event date specified. Initial report for hospitalization due to bilateral lung nodule, lupus lack of effect, ankylosing spondylitis worsening without date specified. 主持人表示本院無類似嚴重不良事件, 不影響試驗進行, 已加強注意 擬 : 陳閱後依照辦理 報請主任委員, 暫停試驗執行, 並委派委員調查 報請主任委員, 並委派委員調查 提審議會報告, 並列管存查 提審議會報告及存查 存查 24
三 一般審查期中報告 四 一般審查修正案追認 ( 附件五 ) 五 一般審查展延報告 ( 附件六 ) 六 一般審查試驗暫停 / 終止報告 ( 附件七 ) 七 一般審查結案報告 ( 附件八 ) 八 簡易審查新案報告 ( 附件九 ) 九 簡易審查期中報告 ( 附件十 ) 十 簡易審查展延報告 ( 附件十一 ) 十一 簡易審查結案報告 ( 附件十二 ) 25
四 一般審查期中報告 ( 共 22 案 ) No 編號主持人 計畫名稱 審查情形 1 201002011IA 戴世光略 通過存查 2 201004007IA 盧俊良略 通過存查 3 201005001IA 趙灌中略 通過存查 4 201009015IA 羅力瑋略 通過存查 5 2011-02-004IA 盧俊良略 通過存查 6 2011-02-008TA 馬筱笠略 通過存查 7 2011-02-010IA 何明德略 通過存查 8 2011-03-003IA 陳志學略 通過存查 9 2011-03-006IA 周元華略 通過存查 10 2011-04-001IA 蘇東平略 通過存查 11 2011-04-010IA 陳威明略 通過存查 12 2011-04-011IA 蔡清標略 通過存查 13 2011-04-013IA 邱士華略 通過存查 14 2011-04-014IA 趙毅 略 通過存查 15 2011-05-004MA 林登龍略 通過存查 16 2011-06-004IA 陳怡仁略 通過存查 17 2011-07-001IA 梁慕理略 通過存查 18 2011-08-001GA 李宜中略 通過存查 19 2011-08-004GA 劉英杰略 通過存查 20 2011-08-009OA 邱然偉略 通過存查 21 2011-08-010OA 常敏之略 通過存查 22 2011-09-004GA 蘇東平略 通過存查 26
五 一般審查修正案追認 ( 共 18 案 ) No 申請編號 主持人 1 201001013MA#5 林孝義略 2 201003010MA#5 趙毅略 3 201008005MA#6 江晨恩略 4 201009004MA#6 白雅美略 5 201009011MA#4 蔡俊明略 6 201011009MA#5 張延驊略 7 2011-01-001MA#2 周昌德略 8 2011-02-007MA#2 曾令民略 9 2011-05-009MAJ#1 周昌德略 計畫名稱 27 修正項目 受試者同意書 主持人手冊 變更協同主持人 ( 移除林逸君 ) 新增主持人信函 受試者禁用藥物小卡 病患試驗用提醒卡受試者同意書 主持人手冊中文摘要 英文摘要 受試者同意書新增計畫書說明函計畫書 受試者同意書 ; 新增試驗計畫書補充說明計畫書 受試者同意書計畫書 受試者同意書 主持人手冊 ; 新增哥倫比亞自殺嚴重程度量表計畫書 受試者同意書 個案報告表計畫書 受試者同意書 主持人手冊, 新增試驗說明文件 試驗變更之說明文件 受試者評量表 給受試者的物件及說明文件 給醫師的受試者招募文件 受試者招募文件 審查情形 同意修正 同意修正 同意修正 同意修正 同意修正 同意修正 同意修正 同意修正 同意修正 10 2011-08-003MA#2 周嘉揚略主持人手冊同意修正 11 98-07-02#5 黃怡翔略主持人手冊同意修正
12 98-05-04#4 林孝義略 受試者同意書 主持人手冊及增加汪書弘為協同主持人 同意修正 13 07-065-AJ#4 屠乃方略計畫書同意修正 14 09-020-AJ#3 余文鍾略 計畫書 受試者同意書 主持人手冊 同意修正 15 98-05-01#10 曾令民略主持人手冊同意修正 16 07-022-AJ#5 邱宗傑略 17 97-05-01#7 李光申略 計畫書 受試者同意書 個案報告表及新增收集受試者資料同意書及個案報告表附錄計畫書 受試者同意書 藥物基因研究受試者同意書及中文摘要相關內容 同意修正 同意修正 18 07-094-AJ#3 曾令民略主持人手冊同意修正 六 一般審查展延報告 ( 共 11 案 ) No 編號主持人 計畫名稱 審查情形 1 201001008IA 羅景全略 同意繼續進行 2 201002016IA 侯明志略 同意繼續進行 3 201012004MA 蔡俊明略 同意繼續進行 4 2011-01-001MA 周昌德略 同意繼續進行 5 05-108-AJ 王永衛略 同意繼續進行 6 08-057-AJ 顏上惠略 同意繼續進行 7 97-11-06 蕭樑材略 同意繼續進行 8 09-002-AJ 邱宗傑略 同意繼續進行 9 90-10-01J 曾令民略 同意繼續進行 10 09-039-AJ 蔡俊明略 同意繼續進行 11 97-02-10 張延驊略 同意繼續進行 28
七 試驗暫停 / 終止報告 ( 共 2 案 ) No 主持人 編 號 計畫名稱 暫停案 1 邱怡友 97-05-04 略 2 余文鍾 09-020-AJ 略 原因 本案已於 101 年 1 月 11 日本會實地查核, 並於 1 月 12 日經衛生署查核後意見修正計畫書之說明, 暫時停止收案 計畫試驗藥物 絡舒樂適 Aliskiren 之另一臨床研究( 計畫編號 :CSPP100E2337), 其獨立資料監測委員會 ( Data Monitoring Committee) 於中華民國 100 年 12 月 14 日建議本公司終止該試驗的藥品服用, 因第七次臨床試驗期中分析資料顯示 Aliskiren 對該試驗目標族群 ( 第二型糖尿病合併腎功能不全病患 ) 無法顯示具有好處, 且有潛在安全性之風險考量, 可能會增加 非致命性中風 腎臟相關之併發症 高血鉀 與 低血壓 之風險 經計畫主持人列席說明, 本藥品之臨床試驗案列為本會查核條件, 本會同意此案此案備查備查 八 一般審查結案報告 ( 共 14 案 ) No 編號主持人 計畫名稱 審查情形 1 201002001EA 林孝義略 同意結案 2 201002009IA 吳肇卿略 同意結案 3 201002010IA 王鵬惠略 同意結案 4 201004007IA 盧俊良略 同意結案 5 201005001IA 趙灌中略 同意結案 6 201012001TA 陳震寰略 同意結案 7 2011-01-004IA 李怡慧略 同意結案 8 2011-03-002IA 藍苑慈略 同意結案 9 2011-04-014IA 趙毅 略 同意結案 10 08-024AJ 顏厥全略 同意結案 29
11 98-12-08 王永衛略 同意結案 12 98-02-02 顏厥全略 同意結案 13 98-11-07 王永衛略 同意結案 14 98-09-11 李重賓略 同意結案 九 簡易審查新案報告 ( 共 4 案 ) No 編 號 主持人 計畫名稱 審查情形 1 2012-01-002AC 李重賓略 通過發函 2 2012-01-007AC 周昆達略 通過發函 3 2012-01-022AC 黃加璋略 通過發函 4 2012-01-023AC 李威儒略 通過發函 十 簡易審查期中報告 ( 共 68 案 ) No 編號主持人 計畫名稱 審查情形 1 201008028IC 蔣曉文略 通過存查 2 201009004IC 王鵬惠略 通過存查 3 201009008IC 鄧豪偉略 通過存查 4 201009011IC 陳增興略 通過存查 5 201009013IC 余垣斌略 通過存查 6 201009027IC 鄧豪偉略 通過存查 7 201009031IC 楊慕華略 通過存查 8 201010018IC 翁新惠略 通過存查 9 201010021IC 周嘉揚略 通過存查 10 201010040IC 李重賓略 通過存查 11 201010041IC 傅中玲略 通過存查 12 201011002IC 陸瑞玲略 通過存查 13 201011006IC 楊智宇略 通過存查 14 201011007IC 劉峻宇略 通過存查 15 201011015IC 蘇維鈞略 通過存查 16 201011016IC 林志慶略 通過存查 30
17 201011017IC 洪士杰略 通過存查 18 201011019IC 林志慶略 通過存查 19 201012008IC 許立奇略 通過存查 20 201012015IC 連金延略 通過存查 21 2011-01-001IC 張智勇略 通過存查 22 2011-01-014IC 王復德略 通過存查 23 2011-01-018IC 許志怡略 通過存查 24 2011-01-023IC 杜培基略 通過存查 25 2011-01-031IC 蔡長祐略 通過存查 26 2011-01-032IC 楊雀戀略 通過存查 27 2011-01-035IC 陳瑞裕略 通過存查 28 2011-01-039IC 段大全略 通過存查 29 2011-01-043IC 余垣斌略 通過存查 30 2011-01-054IC 高偉峰略 通過存查 31 2011-01-055IC 蘇東平略 通過存查 32 2011-01-056IC 郭素真略 通過存查 33 2011-01-058IC 蔡傑智略 通過存查 34 2011-01-060IC 高偉峰略 通過存查 35 2011-02-004IC 馮長風略 通過存查 36 2011-02-008IC 馮嘉毅略 通過存查 37 2011-02-009IC 黃啟原略 通過存查 38 2011-02-014IC 陳適安略 通過存查 39 2011-02-015IC 劉淑言略 通過存查 40 2011-02-019IC 潘競成略 通過存查 41 2011-02-034IC 陳美碧略 通過存查 42 2011-02-035IC 高壽延略 通過存查 43 2011-02-039IC 曾令民略 通過存查 44 2011-02-043IC 王鵬惠略 通過存查 45 2011-03-016IC 許立奇略 通過存查 46 2011-03-020IC 葉美鈴略 通過存查 47 2011-03-024IC 明金蓮略 通過存查 31
48 2011-03-025IC 張牧新略 通過存查 49 2011-03-031IC 陳進陽略 通過存查 50 2011-03-039IC 周昌德略 通過存查 51 2011-03-040IC 周昌德略 通過存查 52 2011-03-045IC 林永煬略 通過存查 53 2011-04-001IC 鄒怡真略 通過存查 54 2011-04-008IC 陸嘉玲略 通過存查 55 2011-04-022IC 馮長風略 通過存查 56 2011-04-025IC 林佳玲略 通過存查 57 2011-04-032IC 陳適安略 通過存查 58 2011-04-035IC 陳適安略 通過存查 59 2011-04-037IC 洪士杰略 通過存查 60 2011-04-039IC 彭莉甯略 通過存查 61 2011-05-010IC 李重賓略 通過存查 62 2011-05-028IC 郭正典略 通過存查 63 2011-06-002IC 沈青青略 通過存查 64 2011-07-005IC 高翡勵略 通過存查 65 2011-07-007IC 蔡長祐略 通過存查 66 2011-08-006IC 周幸生略 通過存查 67 2011-08-008IC 李威儒略 通過存查 68 2011-10-004IC 李重賓略 通過存查 十一 簡易審查展延報告 ( 共 12 案 ) No 編號主持人 計畫名稱 審查情形 1 201010018IC 翁新惠略 同意繼續進行 2 201010041IC 傅中玲略 同意繼續進行 3 2011-01-054IC 高偉峰略 同意繼續進行 4 2011-02-023IC 蔡俊明略 同意繼續進行 5 98-11-17A 吳肇卿略 同意繼續進行 6 96-12-08A 陳光國略 同意繼續進行 7 98-12-01A 顏明賢略 同意繼續進行 32
8 98-12-15A 吳玉琮略 同意繼續進行 9 98-09-01A 王靜慧略 同意繼續進行 10 96-12-54A 王署君略 同意繼續進行 11 97-01-85A 陳博明略 同意繼續進行 12 98-01-25A 龍藉泉略 同意繼續進行 十二 簡易審查結案報告 ( 共 71 案 ) No 編號主持人 計畫名稱 審查情形 1 201002023IC 楊慕華略 同意結案 2 201003023IC 楊明智略 同意結案 3 201003062IC 王鵬惠略 同意結案 4 201004030IC 楊雀戀略 同意結案 5 201007004IC 何青吟略 同意結案 6 201008006IC 傅玲 略 同意結案 7 201008026IC 許瀚水略 同意結案 8 201008031IC 戴世光略 同意結案 9 201009002IC 凌憬峰略 同意結案 10 201009003IC 張世慶略 同意結案 11 201009004IC 王鵬惠略 同意結案 12 201009005IC 李淑貞略 同意結案 13 201009008IC 鄧豪偉略 同意結案 14 201009010IC 林幸榮略 同意結案 15 201009011IC 陳增興略 同意結案 16 201009013IC 余垣斌略 同意結案 17 201009015IC 余文光略 同意結案 33
18 201009016IC 袁維新略 同意結案 19 201009023IC 何青吟略 同意結案 20 201009025IC 陳明晃略 同意結案 21 201009026IC 陳品堂略 同意結案 22 201009027IC 鄧豪偉略 同意結案 23 201009031IC 楊慕華略 同意結案 24 201010009IC 林佩玉略 同意結案 25 201010010IC 郎慧珠略 同意結案 26 201010012IC 林志慶略 同意結案 27 201010013IC 楊明智略 同意結案 28 201010021IC 周嘉揚略 同意結案 29 201010025IC 黃士峯略 同意結案 30 201010028IC 楊安航略 同意結案 31 201010032IC 林志慶略 同意結案 32 201010034IC 傅中玲略 同意結案 33 201010036IC 霍德義略 同意結案 34 201010040IC 李重賓略 同意結案 35 201011002IC 陸瑞玲略 同意結案 36 201011008IC 單定一略 同意結案 37 201011009IC 張豐基略 同意結案 38 201011012IC 蘇東平略 同意結案 39 201011013IC 蘇維鈞略 同意結案 40 201011015IC 蘇維鈞略 同意結案 41 201011016IC 林志慶略 同意結案 34
42 201011017IC 洪士杰略 同意結案 43 201011019IC 林志慶略 同意結案 44 201011020IC 白雅美略 同意結案 45 201011024IC 余文光略 同意結案 46 201011028IC 王家槐略 同意結案 47 201012005IC 陳玉枝略 同意結案 48 201012014IC 鄧豪偉略 同意結案 49 201012019IC 袁維新略 同意結案 50 201012023IC 陳育民略 同意結案 51 201012029IC 馬旭 略 同意結案 52 201012030IC 鄭宏志略 同意結案 53 2011-01-005IC 陳天華略 同意結案 54 2011-01-010IC 湯仁彬略 同意結案 55 2011-01-015IC 楊淑芬略 同意結案 56 2011-01-018IC 許志怡略 同意結案 57 2011-01-035IC 陳瑞裕略 同意結案 58 2011-01-039IC 段大全略 同意結案 59 2011-01-041IC 馬旭 略 同意結案 60 2011-02-004IC 馮長風略 同意結案 61 2011-02-008IC 馮嘉毅略 同意結案 62 2011-02-022IC 黎思源略 同意結案 63 2011-03-016IC 許立奇略 同意結案 64 2011-03-051IC 戴世光略 同意結案 65 2011-04-001IC 鄒怡真略 同意結案 35
66 2011-04-004IC 謝仁俊略 同意結案 67 2011-06-002IC 沈青青略 同意結案 68 2011-06-017IC 李宜中略 同意結案 69 2011-08-006IC 周幸生略 同意結案 70 96-05-09A 黃棣棟 / 穆佩芬 略 同意結案 71 97-06-06A 馬筱笠略同意結案 十二 其他 ( 一 ) 專案進口藥物申請報告 ( 共 28 案 ) 第 25 案主持人劉漢南醫師列席報告經主持人列席報告, 本會同意備查 第 26 案主持人曹珮真醫師列席報告本會決議 : 因本案專案進口之藥物 (Pedea (Ibuprofen inj. 10mg/ampoule)), 只有美國 FDA 之藥證國內並無許可證, 申請常備用藥, 並不符合一般專案藥物進口之條件 ( 應有特定對象及特定病患具名之同意書 ) 目前因應緊急需要, 經本會審查通過已專案進口 60 支供 5 位病患使用 為考量病患之權益, 建議本案邇後相關受試者於開始使用藥物前, 依緊急醫療程序送審, 通過後方可進行治療 No 藥品名 Diazoxide(proglycem) 1Oral Suspension 50mg/ml, 30ml/btl 壹年份 2 Fludarabine(50mg/vial) 第一案 (off-label use) 3 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 46 案 ) 4 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 47 案 ) Cystadane(Betaine 5anhydrous, 180gram/vial) 二年份 6 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 48 案 ) Cystadane(Betaine 7anhydrous, 180gram/vial) 二年份 8 Vyndagel (tafamidis)20m g SC QD 單位 申請者數量性別 新陳代謝科翁錦興 90 瓶 36 女 兒童醫學部顏秀如 5 支男 適應症 罕病 : 成人型胰島母細胞增生幼年姓骨髓單核球性白血病 建議 建議通過 建議通過 血液腫瘤科高志平 5 支男惡性淋巴瘤建議通過 血液腫瘤科洪英中 5 支女惡性淋巴瘤建議通過 罕病 : 高光胺酸兒童醫學部牛道明 216 瓶男 / 女尿症 建議通過 血液腫瘤科劉俊煌 5 支男惡性淋巴瘤建議通過 罕病 : 高光胺酸兒童醫學部牛道明 216 瓶男 / 女尿症 神經內科 罕林恭平 365 顆男 / 女病 :FAD(Familial 建議通過 建議通過
Busulfan 針劑 ( 商品名 Busulfex, 美國 DSM 9 血液腫瘤顆高志平 16 支 Pharmaceuticals,Greenvill e 製造,60mg/10cc/vial Busulfan 針劑 ( 商品名 Busulfex, 美國 DSM 10 血液腫瘤顆高志平 16 支 Pharmaceuticals,Greenvill e 製造,60mg/10cc/vial Busulfan 針劑 ( 商品名 Busulfex, 美國 DSM 11 血液腫瘤顆蕭樑材 16 支 Pharmaceuticals,Greenvill e 製造,60mg/10cc/vial Busulfan 針劑 ( 商品名 Busulfex, 美國 DSM 12 血液腫瘤顆劉峻宇 16 支 Pharmaceuticals,Greenvill e 製造,60mg/10cc/vial Busulfan 針劑 ( 商品名 Busulfex, 美國 DSM 13 血液腫瘤顆曾成槐 16 支 Pharmaceuticals,Greenvill e 製造,60mg/10cc/vial 14 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 48 案 ) 15 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 49 案 ) 16 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 50 案 ) 37 女 女 男 男 女 Amyloidosis Polyneuropathy) 急性骨髓性白血病實施自體週邊血幹細胞移植急性骨髓性白血病實施自體週邊血幹細胞移植急性骨髓性白血病實施自體週邊血幹細胞移植急性骨髓性白血病實施自體週邊血幹細胞移植急性骨髓性白血病實施自體週邊血幹細胞移植 建議通過 建議通過 建議通過 建議通過 建議通過 血液腫瘤科劉俊惶 5 支女惡性淋巴瘤建議通過 血液腫瘤科高志平 6 支男惡性淋巴瘤建議通過 血液腫瘤科高志平 5 支女惡性淋巴瘤建議通過 Rituximab(MabThera )(5 1700mg/vial, 100mg/vial)offlabel use 血液腫瘤科高志平各 4 支女 Busulfan 針劑 ( 商品名 Busulfex, 美國 DSM 18 血液腫瘤顆顏秀如 16 支女 Pharmaceuticals,Greenvill e 製造,60mg/14cc/vial 19 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 51 案 ) 廣泛性慢性移植務抗宿主病 急性骨髓性白血病實施自體週邊血幹細胞移植 建議通過 建議通過 血液腫瘤科劉俊煌 7 支男惡性淋巴瘤建議通過 20 Fludarabine(50mg/vial) 第兒童醫學部蕭樑材 6 支女多發性骨髓瘤建議通過一案 (off-label use) Rituximab(MabThera )(5 各 4 支免疫性血小板 2100mg/vial, 100mg/vial)offlabel use 血液腫瘤科曾成槐男建議通過與 8 支低下症 Busulfan 針劑 ( 商品名急性骨髓性白 Busulfex, 美國 DSM 血病實施異體 22 血液腫瘤顆顏秀如 16 支男建議通過 Pharmaceuticals,Greenvill 週邊血幹細胞 e 製造,60mg/10cc/vial 移植
23 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 52 案 ) 專案治療脊髓損傷病人 24 治療計畫 血液腫瘤科劉俊煌 6 支女惡性淋巴瘤建議通過 神經醫學中心 鄭宏志 53 例 25Stromectol Tablets 3mg 皮膚部劉漢南 300 顆疥瘡 26 Pedea (Ibuprofen inj. 10mg/ampoule) 兒童醫學部曹珮真 60 支 發生兩件 SAE, 詳如脊髓損傷附件十四 ( 略 ) 本案執行時每 6 個月提交書面報告並至本會口頭報告執行狀況 (101.02) 本案執行時每 6 個月提開放性動脈導交書面報告管之早產兒並至本會口頭報告執行狀況 (100.5) ( 二 ) 101 年 2 月 3 日人體試驗委員會 SOP 小組會議會議記錄 ( 略 ) ( 三 ) 顏厥全醫師執行中臨床試驗追蹤報告經主持人列席報告, 本會同意備查 肆 提案討論 : 無 伍 臨時動議 : 無 陸 散會 : 下午十八時三十分正 38