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宋豫金
9 years ago
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1 臺北榮民總醫院人體試驗委員會 ( 二 ) 第 18 次會議紀錄公告版開會時間 : 一百年六月二十四日下午二時正開會地點 : 中正樓 4 樓行政第二會議室出席委員 - 非醫療專業 ( 男 ): 陳榮同 ( 院外 ) 林志翰 ( 院外 ) 曾育裕 ( 院外 ) 歐樂君 ( 院內 ) 出席委員 - 非醫療專業 ( 女 ): 鄒平儀 ( 院內 ) 陳美蓮 ( 院外 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 男 ): 蕭光明 ( 院內 ) 侯明志 ( 院內 ) 趙湘台 ( 院內 ) 陳博明 ( 院內 ) 郭英調 ( 院內 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 女 ): 章樂綺 ( 院內 ) 林滿玉 ( 院內 ) 李芬瑤 ( 院內 ) 陳映雪 ( 院內 ) 請假委員 : 周月卿釋法成陳玉枝鍾明怡主席 : 蘇東平記錄 : 王寵惠壹主席報告並宣讀利益迴避原則 ( 略 ) 貳審議案件 : 新案序號計畫主持人 IRB 編號 1* 邱宗傑 MB 2* 蔡俊明 MB 通過 3* 張延驊 MB 4* 蔡清標 MB 5* 朱本元 MB 通過 6 林楨國 MB 通過 7 藍苑慈 GB 通過 8 王培寧 GB 9 黃士峯 IB 通過決議主試驗 : 通過藥物基因學試驗 : 通過本研究計畫待嚴重不良反應及安全性資料相關書面報告送本會後再進行後續審議請將本試驗先行送衛生署審查, 待衛生署通過後再進行後續審查主試驗 : 通過基因學試驗 : 通過 OB 篩選期受試者同意書 : 通過 10 何橈通蘇東平委員迴避離席試驗期受試者同意書 : 通過趙湘台委員迴避離席 11 陳一瑋 GB 通過 12 黃品逸 GB 通過 13 陳嬰華 TB 14 蘇東平 GB 蘇東平委員迴避離席請計畫主持人於下次會議列席備詢再進行審議主試驗 : 通過基因試驗 : 通過 1

2 15 馬筱笠 TB 通過 16 王培寧 GB 修正案主試驗 : 通過藥物基因學試驗 : 通過序號計畫主持人 IRB 編號 17 王家弘 MB#3 通過決議期中報告序號計畫主持人 IRB 編號 2 決議 18 陳涵栩 MB 請委員進行實地訪查後於會議上報告參報告事項一追蹤上次會議審議案件及決議事項 ( 略 ) 二衛生署審查情形 ( 共 19 案 ) 新案 ( 共 5 案 ) No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 OMACOR Omega-3-acid ethyl esters ( Eicosapentaenoic acid(eap));(docosahexaenoic (DHA)) Soft capsules 1000mg 供查驗登記用 1 常敏之尚未送本會審查略藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :OM ) 之新增試驗中心乙案, 經核, 本署同意新增臺北榮民總醫院為試驗中心, 該中心主持人為常敏之醫師以支架置放術治療有症狀的顱內脊椎基底動脈剝離臨床試驗案 ( 本院 IRB 編號 : 2 張豐基 TB 略 TB; 計畫編號 :100C-041), 請於 100 年 6 月 30 日前補送所需資料, 請查照二本案如未能如期補正, 本局將依現有資料逕為審查核駁 V212 ( Inactivated Varicella Zoster Virus ), Injection 7.5 U/0.5 ml/dose 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :V ) 乙案, 經 3 蔡俊明 MB 略核, 本署原則同意試驗進行二貴公司依據多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序申請之藥品臨床試驗計畫, 本署同意之計畫書版本日期為 :27-Oct-2010 評估 Doxorubicin Hydrochloride 微脂粒注射劑於晚期卵巢癌患者之生體相等性與安全性之隨機開放標式交叉試驗 (IRB 編號 : 莊其穆 MB 略 030MB ) 臨床試驗乙案, 經查 Doxorubicin Hydrochloride 微脂粒注射劑係屬學名藥, 依醫療法第 78 條第 1 項, 學名藥生可用率生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准是以, 其試驗計畫書無須先行報署核備

3 5 陳適安 TB 略減少心房顫動之受質與誘發點燒灼試驗第二部分( 貴院 IRB 編號 : TB) 臨床試驗乙案, 請依說明段補充資料, 並於 100 年 7 月 29 日前將補件資料 1 式 6 份逕送本局, 逾期逕予結案二本案尚須修正或提供下列資料 : ( 一 ) 有關試驗計畫書內容 : 1 請敘明有關可能傷害及處理乙節之相關可能發生損害之救濟措施 2 有關排除條件部分, 請明確排除哺乳中的婦女 3 請補充說明計畫書載明有關電話傳送心電圖( Trans telephonic monitor,vitaphone) 之 " 嚴禁使用 " 項目如下 : (1) 在去心臟纖顫期間嚴禁使用 (2) 嚴禁和外部起博器一起使用 (3) 嚴禁在強磁場附近使用 ( 二 ) 有關受試者同意書部分 : 1 請註明案內所使用電話傳送心電圖( Trans telephonic monitor(vitaphone), 型號 :100 IR, Vitasystems GmbH) 目前未經衛生署核准上市 2 有關損害賠償乙節, 請依照衛生署公告 ( 衛署藥字第號 ) 之受試者同意書參考第本撰寫, 例如 : (1) 如依本研究所訂臨床試驗計畫, 因而發生不良反應造成損傷, 將由誰 (OO 公司或 OO 醫院 ) 依法負補償責任但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應, 不予補償 (2) 如依本研究所訂臨床試驗計畫, 因而發生不良反應或損害, 本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用 (3) 除前二項補償及醫療照顧外, 本研究不提供其他形式之補償若您不願意接受這樣的風險, 請勿參加試驗 (4) 您不會因為簽署本同意書, 而喪失在法律上的任何權利等內容 3 受試者同意內應依照人體試驗管理辦法第 11 條及全民健康保險法第 39 條規定, 註明本試驗不得向受試者收取有關之任何費用且試驗不在全民健康保險之給付範圍 4 請於主要納入及排除條件中, 明確排除 : (1) 孕婦及哺乳之受試者 (2) 患有主動系統性感染或全身感染處於活體期的病人 (3) 病患患有心內膜壁血栓, 或曾於先前四週內動心室切開手術或心房切開手術 (4) 伴有左心房血栓或粘液瘤及心房間存在阻滯或補片的患者 (5) 進行過動脈辦置換術的患者 (6) 當病人原有的心臟疾病有可能使插管誘發的心律不整, 例如, 急性的心肌袞弱, 不穩定的心絞痛, 血流量的不穩定等症狀 (7) 最近兩週內發生過或懷疑心肌梗塞 (8) 近期肺栓塞 (9) 近期心血管意外 (CVA) (10) 病人無法耐受抗凝血治療 (11) 使用外部起博器之患者等 5 請依英文計畫書所列之 AE 內容, 修正受試者同意書, 以確保內容之一致性 ( 三 ) 所需儀器設備 : 請補附涵蓋本試驗執行期間之有效許可證, 倘該許可證尚在辦理許可證展延, 亦請提供相關證明文件如," 聖猷達 " 雙向電燒導管 ( 衛署醫器輸字第號 ) " 聖猷達 " 史普力米生理電極導管 ( 衛署醫器輸第號 ) " 聖猷達 " 可控式生理電極導管衛署醫器輸字第號 ) " 聖猷達 " 可控式旋頭導管 ( 衛署醫器輸字第號 ) 等 ( 四 ) 請檢送修正前後之試驗計畫書及病患同意書的版本內容比較表 3 三本案俟貴院補齊相關資料後, 方可進行後續審查供參

4 修正案 ( 共 10 案 ) No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 1 李毓芹 MB 略 2 李毓芹 MB 略 3 高志平 MB 略 4 陳適安 MB 略 5 趙毅 MB 略 Hocena(Antroquinonol)Capsules 30 mg 50 mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :GOLANTA ) 之修正計畫書乙案, 仍有缺失如說明段, 請檢齊相關資料, 另案提出申請三請貴公司依本署 93 年 7 月 22 日衛署藥字第號公口說明四之規定, 檢齊相關證明文件送署核備, 若無法取得 FDA 核准此次計畫變更之函文, 則可檢送 FDA IND Acknowledgement Letter 取代, 另 Sponsor Submit Protocol Letter and Form FDA 1571 之 Serial Number 須為該次變更計畫書之送件序號 Hocena(Antroquinonol)Capsules 30 mg 50 mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :GOLANTA ) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 : GPLANTA ,Amendment 5,Date:22 March 2011 Vidaza(Azacitidine)Injectable Suspension 100 mg/vial 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :AZA-AML-001) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :AZA- AML-001 Protocol:Amendment 2.0 Final 18 Oct 2010 MK-6621(Vernakalant Hydrochloride)IV Injection 25mg/ml 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :010-01) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日為 : MK ,Version Date:02-Feb-2011 四本次送審資料未檢附新增選擇性參加藥動試驗之受試者同意書, 提醒貴公司原受試者同意書應新增此一資訊並須有獨立簽名欄位, 或是獨立另設一選擇性參加藥動試驗之受試者同意書, 並交由 IRB 審查核准 TKI258(Dovitinib)Capsules 25 mg 100mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : CTKI258A2208) 之計畫書修正及試驗用醫材再進口乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :Amendment 1,Date:7 Apr

5 6 趙毅 MB 略 7 曾令民 MB 略 8 曾令民 MB 略 9 張延驊 AJ 略 10 張延驊 MB 略暫停 / 終止 / 結案 ( 共 1 案 ) AUY922 Injection 50mg/10mL ampoule 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : CAUY922A2202) 之計畫書修正乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :Amendment 3, release date:06-feb-2011; Protocol post-text supplement:2 (Amendment 3), released date: 06-Feb Zoladex LA(goserelin acetate)10.8mg Depot 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : D8666C00001) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書編號及版本日期為 : D8666C00001 Clinical Study Protocol Administrative Change Number 3,Date 7 February 2011 MK8669(Ridaforolimus) 腸衣錠 10mg; MK0646(Dalotuzumab) 靜脈輸注液 20mg/mL 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : MK ) 之檢送修正計畫書通知函乙案, 本署業已知悉, 惟請儘速完成修正計畫書送署供審 ZD4054 Tablets 10mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :D4320C00033) 之修正計畫書乙案, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :Edition Number 3,Date:15 February 2011 Pazopanib(GW786034)Tablets 200 mg, 400mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫( 計畫編號 :VEG113078) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 :Document No.:UM2009/00186/02, Protocol Amendment Number:02, Effective Date:25-MAR-2011 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 1 趙大中略其他 ( 共 3 案 ) Sutent(Sunitinib malate)capsules 12.5mg, 25mg, 50mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :A ) 試驗終止通知乙案, 復如說明段, 請查照二本試驗藥品業經本署核發衛署藥輸字第號許可證在案, 有關已領有本署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫, 請依本署 96 年 4 月 12 日衛署藥字第號公告辦理 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 5

6 1 林漢傑 MB 略 2 周昌德 GB 略 3 陳怡仁 IB 略 DEB025(Debio 025)Capsules 200mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : CDEB025A2210) 之通報試驗偏差乙案, 經核, 本署備查全球多中心僵直性脊椎炎之基因(Immunochip ) 研究臨床試驗研究計畫 ( 計畫編號 : GB), 申請輸出 DNA 檢體乙案, 復如說明段二本案核准相關資料如下 : ( 一 ) 輸出期間 : 自 2011 年 5 月 12 日起至 2011 年 3 月 1 日止 ( 二 ) 買方國家 :AU ( 三 ) 同意文件號碼 :DHP ( 四 ) 項次 1: 貨品名稱 DNA 數量 80 單位 TBE 規格 0600::25 microliter 三本案核准相關資料係供申報參照用, 非遇關貿網路環境異常, 不得用於書面通關陰道內視鏡輔助全子宮切除手術與腹鏡全子宮切除手術之比較 ( 主持人 : 陳怡仁醫師 ) 人體試驗計畫申請案, 復如說明段二依據本署醫事審議委員會醫療技術小組第 106 次會議決議如下, 本案請依下列意見進行受試者同意書之修正後, 送署核准 : ( 一 ) 受試者同意中二試驗方法及相關配合檢驗 2. 主要療效或評估指標 (1) 陰道內視鏡輔助全子宮切除手術 :a. 執行腹腔鏡手術所需的時間, 請修正為執行陰道內視鏡輔助全子宮切除手術所需的時間 ( 二 ) 十權利 1. 參加本試驗不需繳交任何額外費用, 請修正為本人體試驗執行期間不收取任何費用, 以符人體試驗管理辦法第 11 條之規定 6

7 附件三修正案追認 ( 共 24 案 ) No 申請編號主持人計畫名稱修正項目審查情形 AJ#2 林宏達略計畫書同意修正 #6 屠乃方略受試者同意書增加送審內容 : 修訂 Cisplatin 單一治療之副作用說明仿單同意修正 AJ#1 顏厥全略計劃書主持人手冊同意修正 EB#4 顏明賢略主持人手冊同意修正 #6 陳育民略變更受試者招募資料同意修正 MBJ#4 江晨恩略計劃書及受試者同意書同意修正 GB#1 宋秉文略計畫書及受試者同意書同意修正 MB#7 張延驊略計畫書受試者同意書及個案報告表同意修正 MB#4 趙毅略計劃書受試者同意書及個案報告表同意修正 MB#3 林孝義略受試者同意書同意修正 MB#3 陳光國略主持人手冊同意修正 MB#4 曾令民略受試者同意書及個案報告表同意修正 MB#2 江晨恩略 MB#2 李重賓略 MB#2 趙毅略 MB#1 余垣斌略計畫書受試者同意書及變更受試者人數計劃書受試者同意書個案報告表及變更受試者人數計劃書受試者同意書及新增 Referral letter 計畫書受試者同意書 SAE 通報傳真電話及新增協同主持人同意修正同意修正同意修正同意修正 MB#1 高志平略計畫書及受試者同意書同意修正 MB#2 莊其穆略新增協同主持人趙灌中醫師同意修正 EB#1 ( EJ) 張延驊略試驗名稱計劃書及受試者同意書同意修正 MB#1 曾成槐略計畫書受試者同意書個案報告表變更受試者人數及增加中文計畫摘要同意修正 MB#1 趙毅略計畫書受試者同意書及主持人手冊同意修正 MB#1 江晨恩略計劃書受試者同意書個案報告表及變更協同主持人同意修正 7

8 MB#1 黃志賢略受試者同意書個案報告表及新增招募方式優缺點比較表同意修正 MB#1 林漢傑略個案報告表及增加試驗用藥指引同意修正四期中報告 ( 共 14 案 ) No 編號主持人計畫名稱審查情形 MB 趙毅略通過存查 OB 曾令民略通過存查 MB 趙毅略通過存查 MB 林孝義略通過存查 MB 李壽東略通過存查 MB 余垣斌略通過存查 TB 宋秉文略通過存查 MB 莊其穆略通過存查 MB 曾成槐略通過存查 MB 林孝義略通過存查 MB 邱宗傑略通過存查 MB 周元華略通過存查 GB 邱宗傑略通過存查 MB 林漢傑略通過存查五展延報告 ( 共 9 案 ) No 主持人編號計畫名稱審查情形 1 江晨恩 MBJ 略同意繼續進行 2 曾令民 OB 略同意繼續進行 3 趙毅 MB 略同意繼續進行 4 李重賓 MB 略同意繼續進行 5 王家弘 MB 略同意繼續進行 6 江晨恩 MBJ 略同意繼續進行 8

9 7 江晨恩 MBJ 略同意繼續進行 8 林孝義 MB 略同意繼續進行 9 李壽東 MB 略同意繼續進行六專案進口藥物申請報告 ( 共 4 案 ) No 藥品名 Carmustine(BICNU) (100mg/vial)( 第 27 案 ) Trientine Dihydrochloride 300mg/cap Carmustine(BICNU) (100mg/vial)( 第 26 案 ) Elaprase(Idursulfase) 6.0mg/vial 單位申請者數量性別適應症建議血液腫瘤科劉峻宇 5 支女惡性淋巴癌建議通過腸胃科蘇建維 3000 顆罕病 : 女 (30 瓶 ) 威爾森氏症建議通過血液腫瘤科劉俊煌 6 支女惡性淋巴癌建議通過黏多醣症貯積症兒童醫學部牛道明 347 瓶男第二型建議通過 (MPS 第二型 ) 罕病七 100 年 6 月 8 日執行秘書會議紀錄報告 ( 略 ) 八醫療機構審查會簡易審查案件範圍草案會議報告 ( 略 ) 九提案討論一, 默沙東來文內容 ( 略 ) 肆提案討論提案一 : 曾令民醫師主持之臨床試驗 (IRB 編號 : MB) 暫停收案相關資訊決議 : 請計畫主持人主動告知受試者此項安全性資料, 並嚴密追蹤該受試者 ( 加入試驗組之受試者 ) 是否發生相關副作用, 並評估是否進行後續治療程序與補償伍臨時動議陸散會 : 下午六時二十九分正 9

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$(Microsoft Word - \267|\304\263\254\366\277\375-IRB1-15-\244\275\247i\252\251.doc)$ 臺北榮民總醫院人體試驗委員會 ( 一 ) 第 15 次會議紀錄公告版開會時間 :100 年 4 月 11 日下午二時正開會地點 : 中正樓 4 樓行政第二會議室出席委員 - 非醫療專業 ( 男 ): 劉鈞男 ( 院外 ) 林多倫 ( 院外 ) 邱文聰 ( 院外 ) 出席委員 - 非醫療專業 ( 女 ): 江淑瓊 ( 院內 ) 林明薇 ( 院外 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 男 ): 蘇東平 (