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侗郜
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1 臺北榮民總醫院人體試驗委員會 ( 一 ) 第 29 次會議紀錄公告版開會時間 :101 年 6 月 4 日下午二時正開會地點 : 中正樓 4 樓第 2 行政會議室出席委員 - 非醫療專業 ( ): 劉鈞 ( 院外 ) 林多倫 ( 院外 ) 劉宏恩 ( 院外 ) 出席委員 - 非醫療專業 ( 女 ): 張淑英 ( 院外 ) 林明薇 ( 院外 ) 江淑瓊 ( 院內 ) 出席委員 - 醫療專業 ( ): 戚謹文 ( 院內 ) 周宜宏 ( 院內 ) 陳肇文 ( 院內 ) 趙毅 ( 院內 ) 高壽延 ( 院內 ) 蘇東平 ( 院內 ) 林山陽 ( 院外 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 女 ): 鄭玫枝 ( 院內 ) 沈弘德 ( 院內 ) 劉秀枝 ( 院內 ) 章樂綺 ( 院內 ) 周月卿 ( 院內 ) 蔡欣玲 ( 院外 ) 請假委員 : 魏拙夫 ( 院外 ) 陳啟峰 ( 院外 ) 郭敏慧 ( 院外 ) 王怡心 ( 院外 ) 邱文聰 ( 院外 ) 主席 : 蘇東平記錄 : 陳亦筑壹主席報告並宣讀利益迴避原則 ( 略 ) 貳審議案件 : 審議案(* 多中心案件 ) 序號 IRB 編號計畫主持人決議 IA 展延案陳怡仁安排實地訪查後再行審查 AC 白玉珠不予通過 ( 不通過 ) 3* A 余垣斌通過 4* A 周昌德通過 5* A 曾成槐通過 6* A 林楨國主試驗 : 通過追蹤試驗 : 通過基因研究 : 通過 7* A 陳適安通過 8* A 王永衛不通過 ( 不予通過 ) 9* A 余文鍾通過 1

2 A 張家銘不通過 ( 修正後送本會 ) A 黃信彰不通過 ( 修正後送本會 ) A 邱然偉通過 ( 修正後通過 ) A 李建賢通過 A 沈書慧不通過 ( 修正後送本會 ) A 張豐基通過 ACY 呂春敏通過 ( 修正後通過 ) AJ#6 修正案江晨恩不通過 ( 不予通過 ) 2

3 參報告及討論事項一追蹤上次會議審議案件及決議事項 ( 略 ) 二衛生署審查情形 ( 共 3 案 ) 新案 ( 共 1 案 ) No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 1 陳育民 A 修正案 ( 共 1 案 ) BIBW2992( Afatinib) 40mg/tab.,30 tab./ bot. BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992(Afatinib) 30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審文件編號 : DHS ), 請查照 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 2 顏明賢結案 ( 共 1 案 ) Pazopanib(GW7供學術研究用藥品臨床試驗計畫之修正計畫書及受 86034)Tablet 試者同意書乙案, 經核, 本署同意修正後之計畫書 800mg 版本日期為 :Amendment 06,Date:28-Sep-2010, Document No.:UM2008/00144/06+ Amendment 07, Date:21-Dec-2011,Document No.:UM2008/00144/07 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 3 王永衛 Lersivirine( UK-453,061) 250mg Tablet Lersivirine(UK-453,061)250mg Tablet 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫書編號 :A ) 之試驗終止乙案, 本署同意三一般審查期中報告 ( 共 10 案 ) No 編號主持人 IA 陳怡仁 3 計畫名稱雌激素誘發 snail 調控上皮間質轉變及化療抗藥性在子宮內膜癌之研究審查情形 OA 李思慧中風病患復健訓練臨床成效探討暨分析 MA 蔡俊明 MA 趙毅在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到錯位或倒置事件影響的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患中, 比較 PF 與標準化療照護 PEMETREXED 或 DOCETAXEL) 之療效和安全性的第 3 期隨機分配開放性試驗 (A ) 評估晚期實體腫瘤病患使用 AbGn-7 單一療法及其與 FOLFOX7 療程併用時的安全性耐受性與藥動性的一項第 1A/B 期劑量遞增試驗

4 IC 張效煌心臟血管鈣化組織之光譜分析 IC 陳敏雄腦瘤病患之醫療決策衝突及其相關影響因素 IC 彭殿王對於肺癌病人因敗血症住進加護病房的結果與預測因子 IC 陳玉枝高齡榮民病人轉銜照顧服務之成效探討 IC 利用結構性的醫療行動日誌教導臨床醫學人文和醫療楊令瑀專業素養 IC 肝炎中粒線體 DNA 變異,amphiregulin, 癌症幹細胞夏振源及 DNA 甲基化之研究四一般審查修正修正案追認 ( 共 9 案 ) No 申請編號主持人 MA#6 張延驊 MA#3 趙毅計畫名稱晚期或轉移性腎細胞癌 (RCC) 成年病人以間歇性排程方式 TK1258 的第 Ⅰ/Ⅱ 期多中心開放性研究 (CTKI258A2107) 比較 TSU-68 合併肝動脈血管化學栓塞術用於無法以手術切除之肝細胞癌患者的隨機雙盲安慰劑對照的第三期臨床試驗 ( ) MA#3 張延驊 AG (AXITINIB) 用於轉移性腎細胞癌之治療 MA#2 王世楨 MA#2 湯仁彬 MAJ#2 周昌德 AC#1 王桂芸第一次使用微劑量 β 放射核研錸微脂體注射劑於轉移性癌症病人之臨床研究 (MA1101G0) 修正項目主持人手冊試驗名稱計畫書受試者同意書主持人手冊新增受試者同意書附錄計畫書受試者同意書個案報告表中英文摘要一項第 Ⅲb 期開放性隨機分配多中心初始預防接種研究, 評估在 9 至 14 歲健康女性受試者中, 依 2 種不同注射排程以肌肉注射 2 劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 主持人手冊疫苗, 相較於接種標準 3 劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗的 15 至 25 歲健康女性受試者之免疫生成性和安全性 (114700) 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK- 受試者同意書 ; 0663/Etoricoxib 2 種劑量之相對療效和耐新增協同主持人受性的一項第 Ⅲ 期 2 階段隨機分配 : 風濕免疫科陳雙盲活性對照多中心臨床試驗( 瑋昇醫師 ) 接受肺葉切除手術之肺癌病人復原力與受試者同意書適應結果因果關係之驗證審查情形同意修正同意修正同意修正同意修正同意修正同意修正同意修正 4

5 AJ#6 顏上惠 #7 趙毅針對無法切除之第三期非小細胞肺癌但非鱗狀上皮癌患者, 比較 Pemetrexed Cisplatin 併用放射療法附加 Pemetrexed 加強療法, 與 Etoposide Cisplatin 併用放射療法二者療效的第三期試驗一項隨機分配雙盲多中心之第 III 期臨床研究, 對於患有晚期肝細胞癌之病患, 以 Brivanib 或 Sorafenib 作為第一線治療之比較 (BRISK FL 研究 ) 計畫書及受試者同意書計畫書同意修正同意修正五一般審查展延展延報告 ( 共 33 案 ) No 編號主持人 IA 盧俊良 IA 張雲亭 MA 朱啟仁 IA 周元華 MAJ 周昌德 IA 蘇東平 IA 陳怡仁 IA 許瀚水 MA 曾令民 TAJ 盧澤民 5 計畫名稱 Rabeprazole 對糜爛性食道炎治療效果之影響 ( 院內計畫 V100C-162) 原發性皮膚類澱粉症有關 IL-6 家族細胞激素受體基因的研究第 Ⅲ 期隨機分配雙盲及安慰劑對照試驗, 每日一次 BI mg 治療 24 週, 或是 BI mg 治療 12 週, 併用長效型干擾素 -α 與 ribavirin, 用於未曾接受過治療的基因型第 1 型慢性 C 型肝炎患者 ( ) 憂鬱症患者腦滋養因子及血清素運轉運器基因多型性之交互作用對於腦中血清素轉運器表達之影響一項針對 Methotrexate 治療反應不佳的中度至重度類風濕性關節炎 (RA) 病患, 評估 LY 療效與安全性的第三期多中心隨機分配雙盲安慰劑對照試驗( H9B-MC-BCDM) 抗憂鬱劑 SSRI 對經前不悅症後症之腦部醣類代謝的效應 ( 第二年 )( 院內計畫 V100E3-001) 有效減緩腹腔鏡手術所引起之肩膀及上腹疼痛微核醣核酸 145 調控肺癌幹源特性和轉移機制探討與標的治療之發展使用口服溫諾平 (vinorelbine) 以及泰嘉錠 (lapatinib) 治療具有 ErbB2 過度表現的轉移性乳癌病患之第一 / 二期臨床試驗 Nobori 冠狀動脈塗藥支架於現今患者的安全性與療效之前瞻性單組多中心觀察性登入研究 (T113E2) 審查情形

6 IA 陳怡仁 IA 陳明德 IA 蔡清標 MA 林登龍 MA 湯仁彬單孔及多孔腹腔鏡婦科良性病灶切除術之前觀察性研究探討微型核醣核酸在惡性神經膠質腦瘤幹細胞之角色在肌萎縮性脊髓側索硬化症 (ALS) 病患以夜間非侵襲性呼吸器早期介入之療效 : 一隨機對照試驗一項針對膀胱過動症受試者確認 8 毫克 FESOTERODINE 相較於 4 毫克 FESOTERODINE 療效的 12 週第三期隨機分配雙盲安慰劑對照平行分組多中心試驗 (A ) 一項第 Ⅲb 期開放性隨機分配多中心初始預防接種研究, 評估在 9 至 14 歲健康女性受試者中, 依 2 種不同注射排程以肌肉注射 2 劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗, 相較於接種標準 3 劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗的 15 至 25 歲健康女性受試者之免疫生成性和安全性 ( ) IA 戚謹文抗癌藥物毒性之基因體研究 IA 尼大衛肌筋膜疼痛症治療之中樞效應 : 綜觀性多模式腦造影研究 MA 張延驊 AG (AXITINIB) 用於轉移性腎細胞癌之治療 (A ) 在僵直性脊椎炎病患中測試 MK /Etoricoxib 2 種劑量之相對療效和耐受周昌德 002MAJ 性的一項第 Ⅲ 期 2 階段隨機分配雙盲活性對照多中心臨床試驗(108-00) 以 dutasteride 及 alpha-blocker 合併治療具有 IC 林志杰症狀之攝護腺肥大症且 PSA 指數大於 4ng/ml 之性的療效及安全性評估之觀察性試驗以數位減影 X 光血管攝影定量分析顱內血 IC 林重榮管性疾病的相關血流動力學腹膜透析病患腹膜炎之臨床及細菌學與 IC 陳進陽透析退出相關因素探討之 13 年回溯性研究以心臟超音波與生物電阻抗分析進 IC 陳進陽行腹膜透析乾體重之最佳化, 並評估其對 heart biomarker 之改變 6

7 AJ 朱啟仁 AJ 江晨恩 AJ 曾令民石宜銘 AJ 余文鍾趙毅邱怡友石宜銘吳肇卿陳育民貝樂克 (Entecavir) 的隨機分配觀察性研究, 評估慢性 B 型肝炎感染症病人以核甘 / 核甘酸單一療法之長期預後情形 :REALM 研究一項第三期隨機雙盲雙虛擬平行組多中心多國試驗, 評估 DU-176b 相較於華法林 (Warfarin) 在罹患心房顫動的受試者中的療效和安全性有效的下一代因子 Xa 抗凝血劑治療心房顫動 (ENGAGW - AF TIMI - 48) 第三期隨機分配之臨床試驗 : 比較標準化化學治療處方 Docetaxel( 剋癌易 ) 併用 Epirubicin( 泛艾黴素 ) 與個人化化學治療處方作為腫瘤大於 3 公分的第二 / 三期乳癌患者手術前輔助性化學治療之療效以 RAD mg/d 加上最佳支持性照護 vs. 安慰劑加上最佳支持性照護作為晚期胰臟神經內分泌腫瘤 (NET) 患者之治療, 進行一項隨機分配雙盲的第三期臨床試驗一項多中心隨機分配雙盲平行分組以安慰劑為對照組的臨床研究, 針對因急性代償不全心臟衰竭 (ADHF) 住院後的受試者於標準治療外, 加上 aliskiren 的治療, 來評估 6 個月療效與安全性和及早服用 aliskiren 對致病率和致死率影響一項隨機分配雙盲多中心之第 III 期臨床研究, 對於患有晚期肝細胞癌之病患, 以 Brivanib 或 Sorafenib 作為第一線治療之比較 (BRISK FL 研究 ) 比較 ThermoDox ( 熱敏感微脂體 Doxorubicin) 合併射頻燒灼術 (RFA) 與單獨使用射頻燒灼術治療無法切除之肝癌的療效與安全性之隨機雙盲安慰劑對照第三期臨床試驗胰臟癌病患手術切除後進行術後 Gemcitabine 化學治療或合併化學及放射治療之隨機分組第三項臨床試驗 (T3207) 縱向研究肝硬化發生肝細胞癌的基因體與蛋白質體的變化隨機分配安慰劑控制雙盲的第三期臨床試驗, 在 gemcitabine/platinum 治療週期中插入投予 Tarceva (Erlotinib) 或安慰劑做為第三期 B 或第四期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病人的第一線療法 7

8 六一般審查結案結案報告 ( 共 15 案 ) No 編號主持人計畫名稱審查情形 IA 鄒美勇穴位刺激對腰椎術患者的緩解疼痛成效 IA 陳韋達以基模糾結模式探討憂鬱傾向之偏頭痛患者的解釋偏差 IC 陳敏雄腦瘤病患之醫療決策衝突及其相關影響因素 IC 腎臟科病人動脈廔管建置後執行不同介入措施之裘苕莙血流量變化之探討 IC 對於肺癌病人因敗血症住進加護病房的結果與預彭殿王測因子 IC 利用整合性正子電腦斷層進行冠心症患者心肌存張智勇活度的完整評估 IC 傅中玲以複雜度定量分析探討失智症之腦波變化 AC 李重賓對於胃出口阻塞的癌症末期病人, 使用金屬支架與胃空腸胃食管來改善病人營養狀況的臨床比較李必昌川崎症基因研究計畫張延驊林孝義林志慶張延驊林孝義一項開放性多國多中心 RAD001 延伸附加研究, 針對曾經使用過現有之血管內皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑, 卻產生不耐或疾病惡化之轉移性腎細胞癌病患一個自第 II 至 III 階段多中心隨機雙盲以安慰劑對照之臨床研究 Abatacept 相對於安慰劑對正在接受 Mycophenolate Mofetil 及 Glucocorticosteroids 治療因全身紅斑性狼瘡引起活動性增生性腎絲球體腎炎之受試者其療效和安全性的評估全基因體分析血管內皮功能相關基因之多型性表現與血液透析病患動靜脈廔管通暢率之預後關聯性以 Sunitinib(SUTENT ; 舒癌特 ) 或安慰劑合併 Prednisone, 用於治療 Docetaxel 化療失敗的進行性轉移型, 去勢治療無效之前列腺癌病患的多中心, 隨機, 雙盲, 第三期臨床試驗 (A ) ㄧ個第三期隨機雙盲安慰劑臨床試驗用於以 METHOTREXATE 作為背景治療下, 評估 CP- 690,550 兩種劑量對類風濕性關節炎病患的療效及安全性 8

9 顏明賢一項隨機分配雙盲安慰劑對照第 3 期臨床試驗, 在鉑敏感性卵巢癌第一次復發的受試者中, 評估每週一次 Farletuzumab(MORAb-003) 併用 Carboplatin 及 Taxane 的療效與安全性七簡易審查新案報告 ( 共 13 案 ) No 編號主持人計畫名稱審查情形 AC 顏上惠甲狀腺癌的季節性變化 AC David M. Niddam 經前不悅症之功能性磁振造影研究 AC 廖光淦以雙錐形磁刺激頭研究上肢運動中樞神經 AC 宋思賢心臟衰竭治療無效的預測因子探討 AC 內視鏡下正在出血的食道靜脈曲張, 影響預後的風險侯明志因子分析 AC 以全民健康保險研究資料庫, 研究肝膽腸胃疾病盧俊良, 發生骨折的危險 AC 微粒子於慢性阻塞性肺病病患合併急性惡化及呼吸衰柯信國竭時的角色 AC 網路遊戲使用與精神症狀之相關性研究 ( 匿名網路研白雅美究 ) AC 併高血鈣之瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤病患的臨床與病理蕭樑材特徵 AC 蔡佳芬身體疾病患者之老年憂鬱與自殺想法之盛行率研究 AC 亞太地區針對全身性紅斑性狼瘡 (Systemic Lupus 林孝義 Erythematosus, SLE) 之治療疾病活性以及疾病發作的觀察性研究 AC 王三平 101 年高齡醫學發展與照護計畫 - 社區榮民個別休閒與運動諮商計畫 AC 黃惠美瑜珈運動對婦女更年期症狀與生活品質之成效八簡易審查期中報告 ( 共 6 案 ) No 編號主持人 IC 夏振源計畫名稱肝炎中粒線體 DNA 變異,amphiregulin, 癌症幹細胞及 DNA 甲基化之研究審查情形 IC 陳敏雄腦瘤病患之醫療決策衝突及其相關影響因素 9

10 IC 彭殿王 IC 楊令瑀對於肺癌病人因敗血症住進加護病房的結果與預測因子利用結構性的醫療行動日誌教導臨床醫學人文和醫療專業素養 IC 陳玉枝高齡榮民病人轉銜照顧服務之成效探討 IC 張效煌心臟血管鈣化組織之光譜分析九簡易審查展延報告 ( 共 6 案 ) No 編號主持人 IC 林志杰 IC 陳進陽 IC 陳進陽 IC 林重榮 A 施俊哲 A 陳涵栩計畫名稱以 dutasteride 及 alpha-blocker 合併治療具有症狀之攝護腺肥大症且 PSA 指數大於 4ng/ml 之性的療效及安全性評估之觀察性試驗腹膜透析病患腹膜炎之臨床及細菌學與透析退出相關因素探討之 13 年回溯性研究以心臟超音波與生物電阻抗分析進行腹膜透析乾體重之最佳化, 並評估其對 heart biomarker 之改變以數位減影 X 光血管攝影定量分析顱內血管性疾病的相關血流動力學胸 / 腹主動脈瘤傳統與內套膜支架微創治療資料庫之建立第一型類胰島素生長因子在肢端肥大症患者眼底變化及心臟功能所扮的角色審查情形十簡易審查結案報告 ( 共 9 案 ) No 編號主持人計畫名稱執行情形 IC 陳敏雄腦瘤病患之醫療決策衝突及其相關影響因素 IC 彭殿王 IC 張智勇 IC 裘苕莙對於肺癌病人因敗血症住進加護病房的結果與預測因子利用整合性正子電腦斷層進行冠心症患者心肌存活度的完整評估腎臟科病人動脈廔管建置後執行不同介入措施之血流量變化之探討 IC 傅中玲以複雜度定量分析探討失智症之腦波變化 10

11 AC 李重賓對於胃出口阻塞的癌症末期病人, 使用金屬支架與胃空腸胃食管來改善病人營養狀況的臨床比較 A 王安國 FOXP1 在甲狀腺眼病扮演的角色 A 吳肇卿 A 宋俊松肝癌轉移的分子機轉以及臨床意義研究 : 著重於上皮細胞間質轉化以及癌症幹細胞的角色在手術期間採取特殊手術姿勢 ( 俯臥姿側臥姿與頭低腳高姿勢 ) 進行手術之患者, 同時比較中心靜脈壓力 (CVP) 與以動脈導管連結 flo Trac Sensor 所得到的心搏出量變異度 (SVV) 兩種血行動力參數, 對於評估患者血量維持血行穩定與組織氧氣供應之適切性研究十一其他 ( 一 ) 專案進口藥物申請報告 ( 共 20 案 ) No 藥品名單位申請者數量性別適應症建議兒童醫學部顏秀如 14 瓶兒童醫學部顏秀如 36 瓶兒童醫學部顏秀如 32 瓶兒童醫學部顏秀如 21 瓶兒童醫學部顏秀如 37 瓶兒童醫學部顏秀如 14 瓶兒童醫學部顏秀如 19 瓶兒童醫學部顏秀如 17 瓶兒童醫學部顏秀如 19 瓶兒童醫學部顏秀如 28 瓶兒童醫學部顏秀如 33 瓶兒童醫學部顏秀如 28 瓶兒童醫學部顏秀如 28 瓶女急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病 11

12 Busulfan 針劑 ( 商品名 Busulfex, 美國 DSM Pharmaceuticals,Greenville 製造, 60mg/10cc/vial( 有健保, 藥證 N)( 第 11 案 ) 17 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 60 案 ) 18 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 61 案 ) 19 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 62 案 ) 20 Carmustine(BICNU)(100 mg/vial)( 第 63 案 ) 兒童醫學部顏秀如 17 瓶兒童醫學部顏秀如 32 瓶血液腫瘤科蕭樑材 16 支女急性淋巴性白血病急性淋巴性白血病急性骨髓性白血病實施異體週邊血幹細胞移植血液腫瘤科高志平 6 支惡性淋巴瘤血液腫瘤科劉俊煌 6 支惡性淋巴瘤血液腫瘤科洪英中 5 支女惡性淋巴瘤血液腫瘤科洪英中 5 支女惡性淋巴瘤 12

13 ( 二 ) 得免取得研究對象同意之案件範圍草案 ( 三 ) 得免倫理審查委員會審查之人體人體研究案件範圍 13

14 ( 四 ) 倫理審查委員會委員會組織及運作管理辦法草案 ( 五 ) 秘書處報告 : 為維護本會審查品質, 有關本會受理一般審查新案一般審查新案審查, 每次會期限 20 件申請案, 額滿提至下一個人體試驗委員會之會期審查肆提案討論伍臨時動議陸散會 14

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