試 驗 主 持 人 : 感 染 科 林 育 蕙 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議

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1 臺 中 榮 民 總 醫 院 第 一 人 體 試 驗 委 員 會 第 104-A-05 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 公 告 版 ) 會 議 日 期 :2015 年 05 月 11 日 (Monday) 會 議 時 間 : 下 午 14:00 至 17:30 地 點 : 研 究 大 樓 三 樓 308 會 議 室 出 席 委 員 : 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院 外 ) 靜 宜 大 學 李 名 鏞 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 2 位 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 黃 蒂 委 員 ( 院 內 ) 弘 光 科 大 王 美 玲 副 教 授 ( 院 外 ) 東 海 大 學 許 曉 芬 副 教 授 ( 院 外 ) 張 育 華 律 師 ( 院 外 ), 共 4 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 ) 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 林 志 堅 委 員 ( 院 內 ) 王 建 得 委 員 ( 院 內 ) 中 山 醫 學 大 學 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ) 湯 念 湖 委 員 ( 院 內 ) 中 國 醫 學 大 學 辛 幸 珍 副 教 授 ( 院 外 ), 共 7 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 張 美 玉 委 員 ( 院 內 ) 李 文 珍 委 員 ( 院 內 ), 共 2 位 請 假 委 員 : 中 山 醫 大 童 伊 迪 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 1 位 早 退 委 員 : 中 山 醫 學 大 學 林 隆 堯 教 授 ( 院 外,16:50 離 席 ) 列 席 人 員 : 感 染 科 林 育 蕙 醫 師 胸 腔 內 科 張 基 晟 主 任 由 協 同 主 持 人 : 陳 焜 結 醫 師 代 理 出 席 心 臟 血 管 中 心 劉 尊 睿 醫 師 由 共 同 主 持 人 : 賴 志 泓 醫 師 代 理 出 席 放 射 腫 瘤 部 林 進 清 主 任 與 協 同 主 持 人 : 林 伯 儒 醫 師 共 同 出 席 主 席 : 許 正 園 主 任 委 員 祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 行 祕 書 蘇 仲 蘭 李 宥 餘 記 錄 : 蘇 仲 蘭 1 主 席 報 告 : 1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 16 人, 實 到 15 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 生 物 醫 學 背 景 委 員 及 非 生 物 醫 學 背 景 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ( 詳 如 議 程 ) 1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密, 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所, 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案 件 2 工 作 報 告 :( 略 ) 3 核 准 前 期 會 議 記 錄 : 3.1 第 104-A-04 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 6 件, 核 准 1 件 修 正 後 核 准 4 件 修 正 後 複 審 0 件 不 核 准 0 件 未 討 論 0 件 撤 案 1 件 於 2015 年 04 月 15 日 請 委 員 審 閱, 經 主 任 委 員 核 准 後, 呈 送 院 長 室 監 督 覆 閱, 請 委 員 於 大 會 進 行, 並 確 認 內 容 正 確 性 4 一 般 審 查 案 : 共 5 件 4.1 申 請 編 號 :SC15110A 計 畫 名 稱 : 一 項 第 III 期 隨 機 分 配 多 中 心 平 行 分 組 非 劣 性 試 驗, 評 估 感 染 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV-1) 且 具 病 毒 抑 制 效 果 之 成 人, 由 目 前 的 整 合 酶 抑 制 劑 (INI) 非 核 苷 酸 反 轉 錄 酶 抑 制 劑 (NNRTI) 或 蛋 白 酶 抑 制 劑 (PI) 抗 反 轉 錄 病 毒 療 程, 轉 為 dolutegravir 加 上 rilpivirine 治 療 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 ( 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 ) C-IRB 主 審 計 畫 第 1 頁, 共 22 頁

2 試 驗 主 持 人 : 感 染 科 林 育 蕙 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 3 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.2 申 請 編 號 :SF15116A 計 畫 名 稱 : 多 中 心 隨 機 分 配 的 雙 盲 試 驗, 探 討 Erlotinib 併 用 Ramucirumab 或 安 慰 劑, 對 於 未 曾 接 受 治 療 EGFR 突 變 陽 性 之 轉 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 效 果 ( 台 灣 禮 來 股 份 有 限 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 胸 腔 內 科 張 基 晟 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 8 票 修 正 後 複 審 4 票 不 核 准 1 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 附 帶 決 議 : 計 畫 主 持 人 補 件 後 請 原 審 查 委 員 再 審 追 蹤 頻 率 : 半 年 一 次 4.3 申 請 編 號 :CF15105A 計 畫 名 稱 : 血 管 雷 射 對 中 樞 性 中 風 後 疼 痛 症 候 群 之 療 效 ( 科 技 部 ) 試 驗 主 持 人 : 復 健 科 張 幸 初 主 任 會 議 討 論 會 議 決 議 審 查 結 果 : 計 畫 主 持 人 因 故 無 法 出 席 報 告, 將 延 至 下 次 大 會 再 行 討 論 4.4 申 請 編 號 :CG15106A 計 畫 名 稱 : 法 布 瑞 氏 症 在 未 明 原 因 左 心 室 肥 厚 的 盛 行 率 : 一 個 世 代 性 研 究 ( 自 行 研 究 ) 試 驗 主 持 人 : 心 臟 血 管 中 心 劉 尊 睿 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 13 票 修 正 後 複 審 1 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.5 申 請 編 號 :CF15113A 計 畫 名 稱 : 比 較 不 同 新 輔 助 化 學 治 療 方 式 對 晚 期 鼻 咽 癌 之 急 性 副 作 用 與 腫 瘤 反 應 率 以 及 第 2 頁, 共 22 頁

3 存 活 率 之 影 響 ( 自 行 研 究 ) 試 驗 主 持 人 : 放 射 腫 瘤 部 林 進 清 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 2 票 修 正 後 核 准 13 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 附 帶 決 議 : 迨 申 請 之 105 年 院 內 計 畫 後, 請 補 交 IRB 審 查 費 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 5 提 本 次 會 議 報 備 簡 易 審 查 同 意 案 : 共 12 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. SE15073A 吳 誠 中 台 灣 地 區 肝 細 胞 癌 研 究 網 及 資 料 庫 之 建 立 2. CE15074A 謝 獻 旭 腸 胃 道 疾 病 與 血 小 板 輸 注 無 效 之 研 究 3. CE15077A 許 惠 恒 東 亞 區 域 患 者 的 血 糖 代 謝 異 常, 腸 道 荷 爾 蒙, 發 炎, 貝 他 細 胞 功 能 與 心 血 管 疾 病 之 關 係 4. CE15081A 楊 勝 舜 接 受 免 疫 抑 制 劑 治 療 之 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 病 患 B 型 肝 炎 感 染 與 口 服 抗 病 毒 藥 物 角 色 之 探 討 5. CE15083A 繆 珍 探 討 術 前 同 步 化 學 放 射 治 療 對 食 道 癌 患 者 之 體 內 氧 化 壓 力 和 血 漿 中 前 發 炎 細 胞 素 表 現 量 的 影 響 6. CE15086A 林 淑 玲 護 理 主 管 輪 調 的 職 能 與 績 效 相 關 性 探 討 7. CE15098A 毛 彥 喬 台 灣 雨 傘 節 蛇 傷 臨 床 表 現 與 治 療 8. SC15103A 劉 尊 睿 在 穩 定 性 心 絞 痛 患 者 中 確 認 T89 抗 穩 定 性 心 絞 痛 療 效 的 三 期 臨 床 試 驗 C-IRB 副 審 計 畫 9. SC15104A 許 正 園 比 較 中 度 至 極 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 受 試 者 接 受 PT003 PT005 PT001 以 及 安 慰 劑 之 療 效 與 安 全 性 的 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 長 期 給 藥 (24 週 ) 安 慰 劑 對 照 平 行 分 組 多 中 心 試 驗 C-IRB 副 審 計 畫 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 10. CE15107A 陳 享 民 自 動 化 多 光 譜 影 像 處 理 技 術 於 失 智 症 患 者 腦 部 磁 振 造 影 像 白 質 高 信 號 區 域 偵 測 與 分 類 之 研 究 11. CE15100A 高 美 玲 腦 中 風 接 受 急 性 後 期 照 護 相 關 因 素 分 析 12. CE15108A 林 進 清 探 討 鼻 咽 癌 細 胞 的 化 學 預 防 特 性 6 提 提 本 次 會 議 報 備 免 審 同 意 案 :0 件 7 提 本 次 會 議 報 備 專 案 進 口 同 意 案, 由 1 位 委 員 審 查 :0 件 8 提 本 次 會 議 討 論 修 正 案 : 共 2 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 第 3 頁, 共 22 頁 大 會 審 查 結 果

4 1. SF13035A #6 計 畫 名 稱 : 隨 機 分 配 多 中 心 開 放 藥 品 標 示 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 針 對 術 前 治 療 後 病 理 上 具 有 腫 瘤 殘 餘 在 乳 房 或 腋 下 淋 巴 結 的 HER2 陽 性 原 發 性 乳 癌, 比 較 TRASTUZ UMAB EMTANSI NE 和 TRASTUZ UMAB 用 於 術 後 輔 助 療 法 的 療 效 與 安 全 性 葉 大 成 審 查 意 見 : 無 實 質 變 更 本 試 驗 預 定 期 間 為 2013/4/30 至 2026/12/31, 有 效 許 可 日 期 至 2015 年 04 月 29 日, 台 灣 預 定 收 案 至 少 30 人, 本 院 預 定 收 案 約 15 人, 已 收 案 11 人 本 次 因 更 新 藥 物 安 全 資 訊, 修 正 計 畫 書 仿 單 等 文 件 藥 物 安 全 資 訊 有 補 充 心 肌 病 變 及 肺 毒 性 等 說 明, 應 修 改 受 試 者 同 意 書 內 容, 以 讓 受 試 者 知 情 同 意 回 覆 審 查 意 見 : 感 謝 委 員 的 審 查 意 見 感 謝 委 員 的 審 查 意 見 有 關 此 次 仿 單 及 主 持 人 手 冊 更 新, 僅 作 相 關 副 作 用 之 補 述, 目 前 核 准 版 本 之 受 試 者 同 意 書 中 已 涵 蓋 相 關 副 作 用, 故 此 次 未 修 改 受 試 者 同 意 書, 惠 請 委 員 核 允 第 104-A-04 次 大 會 決 議 修 正 後 核 准 ( 修 正 後 核 准 15 票 ) 請 依 據 原 審 查 委 員 意 見, 將 藥 物 安 全 資 訊 加 註 於 受 試 者 同 意 書 回 覆 大 會 審 查 意 見 : 感 謝 委 員 的 審 查 意 見 本 次 送 審 之 Kadcyla (Trastuzumab emtansine) 新 版 主 持 人 手 冊, 由 於 無 實 質 安 全 性 內 容 變 更, 故 並 未 針 對 受 試 者 同 意 書 另 作 修 正 有 關 送 審 之 新 版 Herceptin (Trastuzumab) 仿 單, 並 未 同 步 修 改 受 試 者 同 意 書 之 原 因 如 下 : 1. 各 器 官 系 統 可 能 產 生 之 不 良 反 應 已 於 目 前 受 試 者 同 意 書 版 本 提 及, 例 如 心 肌 病 變 及 肺 毒 性 等, 已 列 於 受 試 者 同 意 書 第 頁 ( 表 2 Trastuzumab 觀 察 到 的 副 作 用 ), 並 以 淺 顯 易 懂 之 文 字 內 容 來 呈 現, 避 免 將 仿 單 內 容 直 接 置 入 而 可 能 導 致 艱 澀 難 懂 及 內 容 過 於 冗 長 2. 此 次 仿 單 中 新 增 許 多 補 述 內 容, 主 要 是 提 醒 臨 床 照 護 人 員 在 使 用 該 藥 品 時 需 注 意 之 事 項, 包 括 合 併 特 定 藥 物 使 用 之 風 險 或 發 生 不 適 時 之 處 置 等, 確 保 受 試 者 藥 品 使 用 之 安 全 性 3. 仿 單 為 公 開 揭 露 之 藥 品 資 訊, 試 驗 醫 師 在 解 釋 同 意 書 上 提 及 之 安 全 資 訊 外, 亦 會 鼓 勵 受 試 者 可 了 解 藥 品 仿 單 內 容, 並 回 答 受 試 者 對 於 內 容 之 疑 惑 基 於 以 上 緣 由, 故 此 次 未 同 步 修 改 受 試 者 同 意 書, 惠 請 委 員 核 允 核 准 ( 核 准 11 票 ) 第 4 頁, 共 22 頁

5 2. SF14029A #2 單 獨 使 用 BRAF 抑 制 劑 dabrafenib 與 併 用 MEK 抑 制 劑 trametinib, 治 療 BRAF V600E 突 變 陽 性 轉 移 ( 第 IV 期 ) 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 之 第 二 期 試 驗 張 基 晟 審 查 意 見 : 1. 增 加 Cohort C, 也 改 變 Cohort B 的 受 試 者 數 目, 是 屬 研 究 設 計 的 重 大 修 正, 不 宜 往 後 再 做 修 正 2. 劑 量 也 作 修 改, 往 後 不 宜 再 修 正 本 試 驗 為 非 小 細 胞 肺 癌 的 第 二 期 臨 床 試 驗, 目 前 因 組 別 A B 已 經 達 收 案 上 限, 所 以 尚 未 收 納 受 試 者, 本 次 變 更 案, 將 新 增 C 組 全 球 預 期 收 納 100 人 另 外 放 寬 排 除 條 件 新 增 眼 科 檢 查 整 體 變 更 部 分 相 當 多, 但 看 起 來 合 理 由 於 尚 未 收 案, 沒 有 重 簽 同 意 書 的 問 題 但 試 驗 後 檢 體 將 保 存 15 年, 依 據 衛 福 部 要 求, 必 須 有 運 用 規 劃, 請 補 充 回 覆 審 查 意 見 : 請 參 閱 電 子 附 檔 核 准 ( 核 准 12 票, 修 正 後 核 准 1 票 ) 9 提 本 次 會 議 審 查 修 正 案 : 共 11 件 1. S10077A# 7 2. SF11108A# 8 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 歐 宴 泉 歐 宴 泉 AG (AXITINIB) 用 於 轉 移 性 腎 細 胞 癌 之 治 療 一 項 針 對 轉 移 性 去 勢 治 療 無 效 的 前 列 腺 癌 男 性 患 者 使 用 Tasquinimod 之 第 三 期 隨 機 分 配 雙 盲 以 安 慰 劑 為 對 照 組 之 研 究 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 大 會 審 查 結 果 同 意 修 正 同 意 修 正 3. SF14216A #1 陳 展 航 Duloxetine 主 要 治 療 十 二 週 後 對 於 憂 鬱 症 患 者 之 療 效 及 安 全 性 同 意 修 正, 同 意 修 正 同 意 修 正, 4. SF14069A #1 5. SF12213A #7 許 嘉 琪 罕 見 疾 病 登 錄 計 畫 同 意 修 正, 同 意 修 正, 周 明 明 一 項 針 對 健 康 女 性 受 試 者 的 多 中 心 開 放 無 對 照 組 的 第 三 期 試 驗, 研 究 在 28 天 療 程 持 續 13 個 週 期 中, 含 戊 酸 雌 二 醇 (estradiolvalerate) 及 蒂 諾 孕 素 (dienogest) 的 4 階 段 性 口 服 避 孕 藥 SH T00658ID 的 療 效 與 安 全 性 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正 同 意 修 正 第 5 頁, 共 22 頁

6 6. SF12235A #8 7. CF14127A #1 8. SF12293A #6 9. SC15048A #1 10. SE14196A #1 11. SE14267A #1 周 明 明 侯 慧 明 張 基 晟 張 繼 森 一 項 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 配 平 行 分 組 安 慰 劑 對 照 持 續 7 個 週 期 (196 天 ) 之 第 3 期 試 驗, 研 究 口 服 酸 雌 二 醇 (estradiol valerate)/ 蒂 諾 孕 素 (dienogest) 錠 劑 (SH T00658ID) 用 於 治 療 大 量 月 經 出 血 之 療 效 及 安 全 性 互 動 式 運 動 遊 戲 對 住 院 老 人 平 衡 功 能 憂 鬱 狀 態 及 認 知 功 能 之 成 效 評 估 Custirsen (TV-1011/OGX-011) 併 用 Docetaxel 相 較 於 Docetaxel 在 晚 期 或 轉 移 性 ( 第 IV 期 ) 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 中 作 為 第 二 線 治 療 的 一 項 多 國 隨 機 分 配 開 放 式 第 III 期 試 驗 一 項 第 4 期 開 放 性 試 驗, 對 象 為 患 有 胃 食 道 逆 流 疾 病 接 受 Dexlansoprazole 治 療 的 亞 洲 病 患 許 惠 恒 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF ) 治 療 或 增 加 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 行 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 王 建 得 註 : 王 建 得 委 員 迴 避 BAX326 ( 重 組 第 九 凝 血 (IX) 因 子 ): 針 對 先 前 接 受 治 療 的 重 度 (FIX 濃 度 < 1%) 或 中 度 (FIX 濃 度 介 於 1-2%)B 型 血 友 病 病 患 所 做 之 安 全 性 免 疫 生 成 性 與 止 血 療 效 評 估 延 伸 性 試 驗 同 意 修 正, 同 意 修 正 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正, 同 意 修 正 同 意 修 正 同 意 修 正 同 意 修 正 同 意 修 正 10 提 本 次 會 議 報 備 修 正 案 同 意 案 : 共 8 件 1. SE15022A #1 2. SF14357A #1 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 張 基 晟 楊 勝 舜 一 上 市 後 觀 察 性 試 驗, 評 估 以 Docetaxel ( 泰 索 帝, 別 稱 歐 洲 紫 杉 醇 ) 為 基 礎 之 化 學 療 法 其 療 效 和 安 全 性 一 項 長 期 追 蹤 研 究, 評 估 先 前 臨 床 試 驗 中 已 接 受 MK-5172 治 療 之 慢 性 C 型 肝 炎 受 試 者, 其 持 續 病 毒 反 應 和 / 或 病 毒 抗 藥 性 模 式 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 同 意 行 政 修 正 提 大 會 大 會 審 查 結 果 第 6 頁, 共 22 頁

7 3. CF13041A #3 4. SF11217A #8 5. SE14071A #2 6. SE14064A #5 7. CE14319A #1 8. CE14019A #2 趙 勇 全 林 時 逸 徐 國 雄 黃 文 豊 施 素 真 蔡 肇 基 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 直 腸 癌 的 微 核 酸 與 化 放 療 抗 性 之 關 聯 性 Dulaglutide 對 第 2 型 糖 尿 病 病 患 的 嚴 重 心 血 管 事 件 之 影 響 : 每 週 給 予 Incretin 對 糖 尿 病 心 血 管 事 件 之 試 驗 (REWIND) 一 項 為 期 24 個 月 多 中 心 隨 機 分 配 之 開 放 性 試 驗, 評 估 使 用 濃 度 控 制 之 everolimus 加 上 減 量 之 calcineurin 抑 制 劑, 相 較 於 mycophenolate 加 上 標 準 劑 量 之 calcineurin 抑 制 劑, 在 新 的 腎 臟 移 植 患 者 之 療 效 性 與 安 全 性 一 項 多 機 構 合 作 第 3 期 開 放 標 示 隨 機 對 照 研 究, 評 估 GDC-0199 (ABT-199) 加 RITUXIMAB 用 於 復 發 或 難 治 的 慢 性 淋 巴 性 白 血 病 患 者, 相 較 於 BENDAMUSTINE 加 RITUXIMAB 的 效 益 專 科 護 理 師 護 理 能 力 量 表 之 信 效 度 研 究 全 身 性 紅 斑 狼 瘡 發 炎 之 感 受 性 基 因 與 環 境 因 素 之 研 究 : 塵 螨 主 要 過 敏 原 引 起 紅 斑 狼 瘡 病 人 發 炎 體 活 化 及 誘 導 自 體 抗 原 自 體 抗 體 產 生 之 關 係 同 意 行 政 修 正 提 大 會 同 意 行 政 修 正 提 大 會 備 查 同 意 行 政 修 正 提 大 會 備 查 同 意 行 政 修 正 提 大 會 備 查 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 11 提 本 次 會 議 討 論 追 蹤 審 查 報 告 案 :0 件 12 提 本 次 會 議 審 查 追 蹤 審 查 報 告 : 共 17 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 1. S09136A 張 基 晟 INSPIRE - 針 對 亞 洲 非 小 細 胞 肺 癌 病 人 的 Stimuvax 試 驗 : 刺 激 免 疫 反 應 針 對 接 受 主 要 化 學 放 射 線 治 療 後, 已 證 實 為 穩 定 疾 病 或 有 客 觀 療 效 之 第 III 期 無 法 手 術 切 除 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 亞 洲 受 試 者 的 癌 症 疫 苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微 脂 體 疫 苗 ) 的 一 項 多 國 雙 盲 安 慰 劑 對 照 隨 機 分 配 第 III 期 臨 床 試 驗 第 7 頁, 共 22 頁 行, 大 會 審 查 結 果 2. SF14206A 陳 伯 彥 第 III 期 分 層 隨 機 分 配 觀 察 者 盲 性

8 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗, 評 估 含 佐 劑 四 價 次 單 位 流 行 性 感 冒 病 毒 疫 苗 相 較 於 對 照 品 無 佐 劑 流 行 性 感 冒 疫 苗 在 年 齡 6 且 < 72 個 月 的 孩 童 的 安 全 性 免 疫 原 性 及 療 效 3. JF11148A 楊 勝 舜 一 項 第 四 期 隨 機 開 放 式 活 性 對 照 之 較 優 性 試 驗 評 估 對 B 肝 e 抗 原 呈 陽 性 或 陰 性 無 肝 硬 化 之 慢 性 B 型 肝 炎 ( CHB ) 受 試 者 同 時 使 用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a(pegasys ) 之 療 效 及 安 全 性, 並 與 分 別 使 用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及 聚 乙 二 醇 干 擾 素 Peginterferon α-2a 之 48 週 單 一 藥 物 療 法 進 行 比 較 4. SF14081A 歐 宴 泉 一 個 三 組 隨 機 分 配 開 放 標 籤 針 對 鐳 -223 二 氯 化 合 物 50 kbq/kg 相 較 於 80 kbq/kg, 以 及 相 較 於 延 長 50 kbq/kg 用 藥 時 程, 對 於 罹 患 轉 移 至 骨 骼 之 抗 去 勢 型 攝 護 腺 癌 受 試 者 之 第 二 期 研 究 5. CF14079A 王 仲 祺 嗓 音 異 常 的 病 患 胃 蛋 白 酶 逆 流 和 幽 門 螺 旋 桿 菌 感 染 的 盛 行 率 6. C09068A 李 奕 德 研 究 糖 尿 病 併 發 症 的 潛 在 基 因 第 8 頁, 共 22 頁 註 : 李 文 珍 委 員 迴 避 7. CF13038A 閻 忠 揚 紫 雲 膏 治 療 發 炎 性 皮 膚 炎 之 療 效 評 估 8. SF13086A 呂 建 興 臺 灣 婦 女 癌 症 臨 床 - 病 理 組 織 網 路 及 生 物 資 料 庫 的 建 立 ( 多 醫 學 中 心 計 畫 )

9 9. CF14154A 王 俊 興 利 用 口 服 葡 萄 糖 耐 受 試 驗 篩 檢 因 腦 中 風 住 院 患 者 的 血 糖 異 常 10. SF14124A 楊 勝 舜 評 估 P1101 併 用 Ribavirin 對 於 未 接 受 治 療 之 感 染 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 型 第 1 型 患 者 的 抗 病 毒 活 性 安 全 性 與 藥 物 動 力 學 之 開 放 性 隨 機 分 配 有 效 藥 對 照 的 臨 床 試 驗 11. SF14043A 張 基 晟 肺 癌 幹 細 胞 之 分 子 標 誌 研 究 及 臨 床 應 用 12. JF12069A 吳 茲 睿 一 項 Dronedarone 用 於 台 灣 心 房 顫 動 患 者 的 觀 察 性 調 查 13. CF14127A 侯 慧 明 互 動 式 運 動 遊 戲 對 住 院 老 人 平 衡 功 能 憂 鬱 狀 態 及 認 知 功 能 之 成 效 14. CF14056A 楊 勝 舜 台 灣 肝 癌 高 危 險 群 生 物 標 誌 研 發 15. CF13041A 趙 勇 全 直 腸 癌 的 微 核 酸 與 化 放 療 抗 性 之 關 聯 性 16. JF11035A 程 千 里 為 期 40 週 的 MCS 開 放 性 延 伸 治 療 研 究 進 一 步 評 估 L-O-M MCS 於 治 療 男 性 前 列 腺 肥 大 新 病 人 之 下 泌 尿 道 症 狀 之 長 期 安 全 性 及 效 果 17. SF13128A 王 國 陽 DECLARE:Dapagliflozin 對 心 血 管 疾 病 事 件 之 影 響 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 估 每 天 服 用 一 次 10 毫 克 的 Dapagliflozin 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 心 血 管 疾 病 死 亡 心 肌 梗 塞 或 缺 血 性 中 風 發 生 率 之 影 響 13 提 本 次 會 議 報 備 追 蹤 審 查 報 告 同 意 案 : 共 13 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 1. SF13281A 傅 雲 慶 針 對 甫 出 生 至 未 滿 18 歲 的 兒 童, 比 較 dabigatran etexilate 與 靜 脈 血 栓 栓 塞 標 準 照 護 的 開 放 式 隨 機 平 行 分 組 活 性 藥 物 對 照 多 中 心 不 劣 性 試 驗 : DIVERSITY 試 驗 2. CE13122A 謝 育 整 自 動 化 遠 距 監 測 對 於 心 臟 電 子 儀 器 置 入 病 人 臨 床 可 行 性 及 成 效 評 估 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 大 會 審 查 結 果 第 9 頁, 共 22 頁

10 3. CE12111A 吳 俊 穎 胃 癌 的 發 生 侵 襲 以 及 預 後 之 相 關 因 子 分 析 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 4. CE13100A 李 騰 裕 慢 性 病 毒 性 肝 炎 的 預 後 因 子 分 析 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 5. CE14123A 謝 宜 凌 根 據 胃 酸 逆 流 症 狀 指 數 量 表 分 析 慢 性 咽 喉 症 狀 的 相 關 因 素 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 6. CE14170A 曾 智 偉 藥 物 誘 發 性 紅 斑 性 狼 瘡 之 病 例 回 顧 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 7. CE14186A 許 美 鈴 發 炎 小 體 抑 制 劑 治 療 糖 尿 病 視 網 膜 病 變 機 制 之 探 討 8. SF13204A 王 國 陽 一 項 針 對 單 用 nifedipine GITS (nifedipine gastrointestinal therapeutic system) 療 法 控 制 不 佳 的 原 發 性 高 血 壓 成 人 患 者, 以 nifedipine GITS 和 Candesartan Cilexetil 組 合 療 法 進 行 8 週 口 服 治 療 的 多 中 心 隨 機 雙 盲 單 一 療 法 對 照 研 究 9. CE14148 A 吳 茲 睿 台 灣 地 區 心 律 不 整 與 心 律 傳 導 異 常 之 盛 行 率 與 用 藥 情 況 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 10. SE14183A 蔡 肇 基 市 售 進 口 混 合 基 因 改 造 黃 豆 食 用 安 全 性 評 估 過 敏 原 成 分 分 析 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 11. CE12162A 謝 宜 凌 頭 頸 癌 放 射 線 治 療 後 造 成 大 血 管 出 血 的 臨 床 分 析 第 10 頁, 共 22 頁 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 行, 提 大 會 進 行 追 認 /

11 12. SE14205A 許 正 園 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 行 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate / formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol / fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 13. SF14324A 張 基 晟 TIGER-1: 一 項 隨 機 分 配 開 放 性 以 CO-1686 或 埃 羅 替 尼 (Erlotinib) 作 為 突 變 EGFR 晚 期 非 小 細 胞 性 肺 癌 (NSCLC) 病 人 第 一 線 治 療 的 第 II 期 研 究 行, 提 大 會 進 行 追 認 / 核 備 14 提 本 次 會 議 討 論 結 案 報 告 案 :0 件 15 提 本 次 會 議 審 查 結 案 報 告 案 : 共 5 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1. SF13073A 王 國 陽 2. SF14042A 王 國 陽 3. SE14111A 葉 大 成 4. JF11051A 程 千 里 5. C09116A 徐 國 雄 多 中 心 雙 盲 隨 機 安 慰 劑 對 照 平 行 組 別 的 第 III 階 段 研 究, 旨 在 評 估 macitentan 對 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 的 運 動 能 力 的 療 效 臨 床 試 驗 研 究 計 畫 AC 之 長 期 單 一 組 別 開 放 標 籤 延 伸 研 究, 旨 在 評 估 艾 森 門 格 症 候 群 病 患 者 使 用 macintentan 的 安 全 性 耐 受 性 與 療 效 一 項 併 用 LEE011 與 letrozole 治 療 不 曾 接 受 晚 期 疾 病 治 療 之 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 的 停 經 後 晚 期 乳 癌 女 性 患 者 之 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 第 三 期 雙 盲 隨 機 分 組 安 慰 劑 控 制 臨 床 試 驗 研 究 L-O-M MCS 於 治 療 男 性 前 列 腺 肥 大 新 病 人 之 下 泌 尿 道 症 狀 之 效 果 及 安 全 性 腎 臟 移 植 病 人 血 液 及 尿 液 蛋 白 質 體 之 研 究 16 提 本 次 會 議 報 備 結 案 報 告 同 意 案 : 共 7 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 第 11 頁, 共 22 頁

12 1. SE14078A 黃 曉 峰 2. SE14152A 鄭 紹 宇 3. CE14092A 呂 建 興 4. CE13264A 何 瑋 立 5. CE13320A 陳 得 源 6. CE12315A 陳 信 華 7. CE14077A 蔡 尚 峰 生 命 末 期 抉 擇 的 倫 理 議 題 -- 末 期 病 患 家 庭 的 抉 擇 過 程 從 不 同 顧 客 群 探 討 醫 院 人 員 服 務 品 質 改 善 之 研 究 對 鉑 加 紫 杉 醇 化 學 治 療 後 早 期 復 發 之 上 皮 性 卵 巢 癌 治 療 藥 物 的 比 較 探 討 第 2 型 輔 助 T 細 胞 (Th2) 相 關 細 胞 激 素 在 生 物 製 劑 相 關 過 敏 反 應 之 病 理 角 色 成 人 發 作 型 史 笛 兒 氏 症 患 者 代 謝 體 分 析 及 其 臨 床 應 用 糖 尿 病 患 者 得 到 類 風 濕 性 關 節 炎 之 風 險 : 一 個 以 母 群 體 為 對 象 的 世 代 研 究 分 泌 型 Cyclophilin A 於 糖 尿 病 腎 病 變 與 接 受 腹 膜 透 析 的 病 人 之 角 色 探 討 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 提 大 會 進 行 追 認 / 17 提 本 次 會 議 報 備 計 畫 暫 停 同 意 案 :0 件 18 提 本 次 會 議 報 備 計 畫 終 止 同 意 案 :0 件 19 提 本 次 會 議 報 備 撤 案 同 意 案 :0 件 20 提 本 次 會 議 討 論 試 驗 偏 離 案 :0 件 21 提 本 次 會 議 報 備 試 驗 偏 離 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1. SF13035A ( 第 二 次 通 報 ) 葉 大 成 狀 況 描 述 : 依 照 計 畫 書 規 定, 受 試 者 編 號 2971 應 於 治 療 第 十 周 期 之 最 後 一 周 返 診 完 成 心 臟 功 能 檢 查 (Left Ventricular Ejection Fraction;LVEF); 然 受 試 者 因 個 人 因 素 無 法 於 規 定 時 限 內 返 診, 故 延 遲 一 天 完 成 該 項 檢 查 受 試 者 已 完 成 該 項 檢 查 且 結 果 正 常 可 繼 續 接 受 試 驗 藥 物 治 療 受 試 者 並 未 因 此 輕 微 偏 差 產 生 其 他 不 良 事 件 第 12 頁, 共 22 頁

13 2. SE14196A ( 第 一 次 通 報 ) 3 SF14229A ( 第 三 次 通 報 ) 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 審 查 委 員 意 見 : 本 案 編 號 2971 號 受 試 者, 應 於 第 10 週 期 之 最 後 一 週 返 診 進 行 LVEF 檢 查, 因 個 人 因 素 延 遲 一 天 完 成, 檢 查 結 果 正 常 可 繼 續 接 受 藥 物 試 驗 因 未 依 計 畫 書 進 行 通 報 試 驗 偏 離 本 案 為 受 試 者 因 素 所 致, 尚 屬 輕 微 偏 離 事 件 請 試 驗 人 員 提 醒 受 試 者 於 計 劃 執 行 日 之 區 間 內, 能 調 整 個 人 行 程 以 配 合 試 驗 進 行 回 覆 審 查 意 見 : 謝 謝 委 員 的 意 見, 已 提 醒 受 試 者 有 關 計 畫 時 程 遵 許 惠 恒 謝 育 整 循 之 重 要 性 狀 況 描 述 : 受 試 者 編 號 (200782) 於 進 行 第 四 次 訪 視 時 提 及 回 診 訪 視 前 曾 有 排 尿 不 順 的 狀 況, 但 於 訪 視 當 天 已 經 緩 解 試 驗 主 持 人 開 立 抗 生 素 Kflex 作 為 預 防 性 備 藥, 並 未 作 進 一 步 檢 驗 以 確 診 是 否 為 泌 尿 道 感 染 依 本 試 驗 計 劃 書 所 要 求, 泌 尿 道 感 染 屬 於 需 收 集 評 估 之 safety endpoint; 需 作 進 一 步 檢 驗 以 確 診 是 否 為 泌 尿 道 感 染 CRO 於 時 得 知 受 試 者 編 號 (200782) 於 進 行 第 四 次 訪 視 時 提 及 回 診 訪 視 前 曾 有 排 尿 不 順 的 狀 況, 但 於 訪 視 當 天 已 經 緩 解 並 呈 報 試 驗 委 託 者 判 定 歸 屬 於 嚴 重 或 輕 微 試 驗 偏 差 ; 試 驗 團 隊 於 判 定 為 嚴 重 偏 差 後 於 通 知 主 持 人, 主 持 人 即 進 行 通 報 審 查 委 員 意 見 : 該 試 驗 偏 離, 第 1 次 通 報 1 位 受 試 者,1 件 試 驗 偏 離 一 位 受 試 者 發 生 疑 似 泌 尿 道 感 染 為 protocol 規 定 safety endpoint 事 件, 未 進 一 步 確 診 即 給 予 治 療, 經 sponsor 判 定 為 嚴 重 偏 差, 但 未 發 生 安 全 性 問 題 研 究 人 員 已 知 該 事 件 之 重 要 性 狀 況 描 述 : 依 據 計 劃 書 第 頁 註 明, 心 臟 去 顫 器 ICD 及 CRT-D 必 須 依 照 研 究 規 定 之 參 數 設 定 受 試 者 編 號 M , 去 顫 器 裝 置 完 成 後 (2014 年 11 月 25 日 ) 及 回 診 時 (2015 年 2 月 6 日 ), 因 疏 忽 未 將 偵 測 心 率 (detection rate) 320 毫 秒 改 成 試 驗 中 規 定 之 參 數 設 定 300 毫 秒, 但 此 參 數 在 合 理 範 圍 值 內, 對 受 試 者 不 會 造 成 額 外 風 險 審 查 委 員 意 見 : 依 據 計 劃 書 第 頁 註 明, 心 臟 去 顫 器 ICD 及 CRT-D 必 須 依 照 研 究 規 定 之 參 數 設 定 受 試 者 編 號 M , 去 顫 器 裝 置 完 成 後 (2014 年 11 月 25 日 ) 及 回 診 時 (2015 年 2 月 6 日 ), 因 疏 忽 未 將 偵 測 心 率 (detection rate) 320 毫 秒 改 成 試 驗 中 規 定 之 參 數 設 定 300 毫 秒, 但 此 參 數 在 合 理 範 圍 值 內, 對 受 試 者 不 會 造 成 額 外 風 險 回 覆 審 查 意 見 : 第 13 頁, 共 22 頁

14 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 感 謝 委 員 提 醒, 主 持 人 定 遵 照 辦 理 22 新 計 畫 案 之 公 文 : 共 4 件 序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 號 1. SC15111A 黃 文 豊 修 正 公 文 有 關 貴 公 司 函 請 更 正 104 年 03 月 13 日 部 授 食 字 TFDA 第 號 函 ( 計 畫 編 號 :C16021) 之 計 畫 民 國 104 年 4 書 版 本 / 日 期 乙 案, 經 核, 本 署 同 意, 復 如 說 明 段, 月 7 日 請 查 照 一 本 署 同 意 旨 揭 號 函 之 計 畫 書 版 本 / 日 期 由 15 September 2015 更 正 為 15 September SC15057A 許 惠 恒 公 文 說 明 評 估 Gevokizumab(S 78989) 3 mg 10 mg 30 mg TFDA 或 60 mg 用 於 治 療 第 二 型 糖 尿 病 及 糖 尿 病 腎 臟 疾 民 國 104 年 4 病 (DKD) 患 者 的 劑 量 - 反 應 研 究 - 一 項 為 期 66 週 之 月 10 日 多 國 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 性 之 第 Ⅱb 期 臨 床 試 驗 臨 床 試 驗 計 畫 案 ( 貴 院 案 號 : SC15057A, 試 驗 編 號 :CL ) 試 驗 研 究 乙 案, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 經 查, 本 試 驗 研 究 尚 未 經 本 署 核 准, 請 依 醫 療 法 等 相 關 規 定 報 請 中 央 主 管 機 關 審 核 3. SC15055A 陳 伯 彥 原 則 同 意 Ceftazidime/Avibactam (Ceftazidime Avibactam) MOHW 試 驗 進 行 powder 2000 mg / 500 mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 民 國 104 年 4 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :D4280C00016) 乙 案, 經 核, 月 17 日 本 部 原 則 同 意 試 驗 進 行, 惟 本 部 得 於 試 驗 施 行 期 間, 依 最 新 之 科 學 發 展, 通 知 修 正 本 試 驗 而 依 本 試 驗 之 設 計 所 得 資 料 是 否 足 夠 支 持 該 藥 品 之 查 驗 登 記 案, 須 視 試 驗 報 告 結 果 而 定 另 同 意 本 試 驗 用 藥 品 分 批 進 口, 隨 函 檢 送 貨 品 進 口 同 意 書 1 份, 詳 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 試 驗 cohort 3 and cohort 4 的 劑 量 決 定 後, 應 將 修 改 後 試 驗 計 畫 書 送 部 審 查 二 案 內 試 驗 申 請 人 / 試 驗 委 託 者 為 保 瑞 爾 生 技 股 份 有 限 公 司, 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : D4280C00016,Version:1,Date:14 January 2015 三 本 部 同 意 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 下 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 : 1. Taiwan ICF -Chen Po Yen-Chinese-03 Feb 2015-Version1.0- Parent/Guardian 2. Taiwan ICF -Chen Po Yen-Chinese-03 Feb 2015-Version1.0- Assent for Children 7-11 years of age 3. Taiwan ICF -Chen Po Yen-Chinese-03 Feb 2015-Version1.0- Assent for Children years of age 四 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 品 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 並 請 第 14 頁, 共 22 頁

15 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 4. SC15054A 周 佳 滿 原 則 同 意 Ceftazidime 及 Avibactam ( ceftazidime and MOHW 試 驗 進 行 avibactam) injection 2000 mg/ 500 mg 供 查 驗 登 民 國 104 年 4 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : AZ 月 23 日 D4280C00015) 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意 試 驗 進 行, 惟 本 部 得 於 試 驗 施 行 期 間, 依 最 新 之 科 學 發 展, 通 知 修 正 本 試 驗 而 依 本 試 驗 之 設 計 所 得 資 料 是 否 足 夠 支 持 該 藥 品 之 查 驗 登 記 案, 須 視 試 驗 報 告 結 果 而 定 另 同 意 本 試 驗 用 藥 品 分 批 進 口, 隨 函 檢 送 貨 品 進 口 同 意 書 1 份, 詳 如 說 明 段, 請 查 照 一 案 內 試 驗 申 請 人 / 試 驗 委 託 者 為 保 瑞 爾 生 技 股 份 有 限 公 司, 本 部 同 意 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : Protocol version 1.0_20 January 2015 二 本 試 驗 cohort 3 and cohort 4 的 劑 量 決 定 後, 需 將 修 改 後 試 驗 計 畫 書 送 部 審 查 三 基 於 試 驗 計 畫 書 所 載, 建 議 貴 公 司 將 受 試 者 同 意 書 上 所 刊 載 之 藥 動 檢 品 採 血 量 說 明 修 改 為 如 下 :( 一 ) 針 對 年 齡 未 滿 6 歲 的 兒 童, 會 在 這 些 試 驗 的 每 個 時 間 點 上 採 集 0.5 ml 的 血 量 ( 二 ) 針 對 6 歲 ( 含 ) 以 上 的 兒 童, 會 在 這 些 試 驗 的 每 個 時 間 點 上 採 集 1.0 ml 的 血 量 四 本 部 同 意 貴 公 司 檢 送 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 下 : ( 一 ) 臺 中 榮 民 總 醫 院 人 體 研 究 計 畫 父 母 / 監 護 人 專 用 受 試 者 同 意 書 Taiwan _ICF_Chou_Traditional Chinese_28-Jan-2015-Version 1.0_Parent/Guardian( 二 ) 臺 中 榮 民 總 醫 院 兒 童 版 (12-17 歲 ) 受 試 者 說 明 書 Taiwan _ICF_Chou_Traditional Chinese_28-Jan-2015 Version 1.0-Assent for children 12 years plus( 三 ) 臺 中 榮 民 總 醫 院 兒 童 版 (8-11 歲 ) 受 試 者 說 明 書 Taiwan _ICF_Chou_Traditional Chinese-28-Jan-2015_Version 1.0_Assent for children_8 to 11 years 五 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 品 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 並 請 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 六 提 醒 貴 公 司 爾 後 申 請 臨 床 試 驗 藥 物 進 口 變 更 或 展 延 案, 應 於 函 文 中 確 實 敘 明, 且 將 已 進 口 核 銷 數 量 扣 除 並 載 明 於 估 算 表 中, 另 請 加 強 臨 床 試 驗 用 藥 物 進 口 控 管 之 責, 以 避 免 過 度 浪 費 暨 影 響 受 試 者 之 權 益 第 15 頁, 共 22 頁

16 23 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 6 件 序 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 號 1. SF13269A 歐 宴 泉 受 試 者 同 Tasquinimod Capsule 0.25, 0.5, 1mg 供 查 驗 登 記 MOHW 意 書 變 更 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : ) 民 國 104 年 4 之 受 試 者 同 意 書 變 更 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 月 7 日 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 請 貴 公 司 儘 速 依 下 列 審 查 意 見 修 正 後 送 部 審 查, 並 建 議 可 比 照 台 大 醫 院 及 台 中 榮 民 總 醫 院 版 本 辦 理, 以 維 護 文 件 內 容 之 一 致 性 :( 一 ) 有 關 案 內 中 國 附 醫 受 試 者 同 意 書, 仍 請 增 列 剩 餘 檢 體 之 處 理 情 形 ( 二 ) 另, 台 北 榮 民 總 醫 院 受 試 者 同 意 書 首 頁 之 委 託 單 位 / 藥 廠 部 分, 亦 請 修 正 為 愛 爾 蘭 商 愛 康 研 究 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 二 本 部 原 則 同 意 變 更 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行 2. SF12219A 陳 得 源 藥 品 化 學 Belimumab lyophilized powder for injection 400 MOHW 管 制 與 製 mg/vial 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 民 國 104 年 4 造 資 料 變 編 號 :HGS1006-C1121) 之 藥 品 化 學 管 制 與 製 造 月 7 日 更 (CMC) 資 料 變 更 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 下 列 建 議 提 供 貴 公 司 參 考 : 關 於 變 更 前 後 的 比 較 性 試 驗, 須 在 查 驗 登 記 時 提 供 3. SF13250A 李 騰 裕 計 畫 書 變 MSC J Film-coated tablets 25mg, 100mg MOHW 更 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :EMR 民 國 104 年 ) 之 計 畫 書 變 更 乙 案, 經 核, 復 如 說 明 月 22 日 段, 隨 函 檢 附 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 存 查 聯 1 份, 請 查 照 一 有 關 貴 公 司 檢 附 之 clarification letter 及 SMC recommendation form 所 述, 欲 進 行 亞 洲 人 種 使 用 1000 mg 之 藥 物 動 力 學 和 安 全 性 試 驗, 然 本 次 變 更 後 計 畫 書 未 見 相 關 描 述, 若 欲 執 行, 請 另 案 申 請 變 更 二 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version 2.0,Date:02 December 2014 三 本 部 原 則 同 意 變 更 後 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行 4. SF13128A 王 國 陽 變 更 試 驗 Dapagliflozin Film-Coated Tablets 10mg 供 查 驗 MOHW 目 的 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 民 國 104 年 4 D1693C00001) 之 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 乙 月 22 日 案, 經 核, 本 部 同 意, 請 查 照 第 16 頁, 共 22 頁

17 5. 6. SF13209A 許惠恒 計 畫 書 變 Atrasentan (ABT-627) Tablet 0.75mg 供查驗登 MOHW 更 記用藥品臨床試驗計畫 計畫編號 M 之 民國 104 年 4 計畫書變更乙案 經核 本部同意 復如說明段 月 29 日 請查照 一 今核案內未檢附彰化基督教醫院主持人計畫 書簽名頁 仍請於該院執行更新版計畫書前 取 得該等計畫書簽名頁至部 二 本部同意變更後 之計畫書版本日期為 Atrasentan M Protocol Amendment 4 EudraCT , Date:11 February 2015 三 本部同意新增之 Administrative Change 文 件 版 本 日 期 為 M Protocol Administrative Change 3 Date 20 March 2015 SF14224A 歐宴泉 計 畫 書 及 ODM-201 Tablet 300 mg 供查驗登記用藥品臨 MOHW 受 試 者 同 床試驗計畫 計畫編號 之計畫書及受 民國 104 年 5 意書變更 試者同意書變更乙案 經核 本部同意 隨函檢 月 4 日 送藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表申請 者存查聯 1 份 復如說明段 請查照 一 本部同意變更後之計畫書版本日期為 _1st Amended Protocol Version 2.0_24-Nov-2014 二 因變更後計畫書新增 patients with new or progressive regional pathologic lymph nodes will continue study treatment 請貴公司提醒主持人 需以病患最佳 利益為考量 適時讓受試者退出試驗接受其它治 療 以維護受試者權益 三 本部同意貴公司變 更後之受試者同意書版本日期如附件 以配合前 述臨床試驗進行 四 以下建議提供貴公司參考 (一)提醒貴公司本試驗 primary endpoint" metastasis free survival" 其 clinically meaningful benefit 仍未建立 本試驗能否支持本品於本適應 症療效證據 須由新藥查驗登記時評估其結果而 定 此次變更將修改 metastasis free survival 之定 義並增加 PFS 之評估 於新藥查驗登記時 會綜 合考量此兩者之結果 (二)請說明台灣受試者是否 會參與本試驗 6.5 章節 pharmacogenetic and tumor related biomarker assessment 的研究 若會參與 建議依照民國 94 年 10 月 13 日衛署藥字 號公告 藥物基因體學研究之受檢者 同意書內容參考指引 之標題段落 另外編排撰 寫 基因學研究受試者同意書 並於同意書中列 出目前預計研究的基因 或計畫使用的特定方法 學(例如:SNP CNV DNA methylation RNA expression level 等) 則可視為有特定人體試驗之 藥物基因學目的 即不屬於生物資料庫管理範 圍 (三)受試者同意書所新增之生物標記血漿檢體 研究部分 請依上述第 1 項建議事項修正 第 17 頁 共 22 頁

18 24 核備通過計畫案之結案/終止公文 共 4 件 發文日期 序 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 號 S09025A 王國陽 結案報告 Darapladib tablet 160mg 供學術研究用藥品臨 MOHW 1. 床試驗計畫 計畫編號 LPL 之結案報告 民國 104 年 4 月 23 日 乙案 本部備查 請查照 葉大成 變 更 試 驗 E7389 synthetic analog of Halichondrin B MOHW 目 的 及 結 0.5mg/ml 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 計畫 民國 104 年 4 案報告 編號 E7389-G 之變更試驗目的為學術 月 23 日 研究用及結案報告乙案 本部同意備查 請查照 SF12324A 許正園 結案報告 QVA149 (indacaterol-glycopyrronium bromide) MOHW 110 μg/cap 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 計 民國 104 年 4 畫編號 CQVA149A2331 之結案報告乙案 本 月 23 日 部備查 請查照 SF13269A 歐宴泉 終止試驗 Tasquinimod Capsule 0.25, 0.5, 1mg 供查驗登記 MOHW 用藥品臨床試驗計畫 計畫編號 民國 104 年 4 之終止試驗乙案 經核 本部同意 惟提醒貴公 月 30 日 司仍依醫療法及藥事法相關規定 檢送結案報 告 復如說明段 請查照 一 為維護受試者之權益 請確實執行對受試者 後續安全性追蹤 如該院有收納或篩選受試者則 應給予適當之治療 如案內病患有後續追蹤報 告 應即時通報全國藥物不良反應通報中心 J07138A 25 核備衛生福利部之公文 共 3 件 發文日期 序 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 號 1. 尚未送件 吳誠中 新 增 試 驗 NC-6004 Injection 10mg/mL 供查驗登記用藥品 MOHW 中 心 及 試 臨床試驗計畫 計畫編號 NC 之新 民國 104 年 4 驗主持人 增試驗中心及試驗主持人乙案 經核 本部同意 月 20 日 隨函檢附受試者同意書修正案申請者存查聯 1 份 復如說明段 請 查照 一 本部同意新增臺中榮民總醫院為試驗中心 該中心試驗主持人為吳誠中醫師 二 本部同意 貴公司變更後之受試者同意書版本日期如附件 以配合前述臨床試驗進行 2. 尚未送件 吳誠中 原 則 同 意 Lipotecan (TLC388 HCL) Vial 40 mg 供學術研 MOHW 試驗進行 究用藥品臨床試驗計畫 計畫編號 T1Z14 乙案 民國 104 年 4 經核 本部原則同意試驗進行 惟本部得於試驗 月 20 日 施行期間 依最新之科學發展 通知修正本試驗 另同意本試驗用藥品分批進口 隨函檢送貨品進 口同意書 1 份 詳如說明段 請查照 一 案內試驗申請人/試驗委託者為臺北榮民總醫 院 本部同意之計畫書版本日期為 第 18 頁 共 22 頁

19 序 發 文 日 期 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 號 TLC388D2007T, Version 1.1, 30-Jan-2015 二 本 部 同 意 貴 院 檢 送 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 下 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 人 體 研 究 計 劃 受 試 者 同 意 書 V-1.0, Date: 三 下 列 事 項 請 依 建 議 修 正 後, 送 本 部 審 查 :( 一 ) 臺 中 榮 民 總 醫 院 之 受 試 者 同 意 書 中 損 害 賠 償 段 落 之 醫 療 照 顧 責 任 負 責 醫 院 誤 植 為 成 大 醫 院 ( 二 ) 成 大 醫 院 及 臺 大 醫 院 之 受 試 者 同 意 書 中 檢 體 保 存 年 限 為 30 年, 超 過 建 議 上 限 ( 三 ) 高 雄 長 庚 醫 院 及 林 口 長 庚 之 受 試 者 同 意 書 中 無 標 示 檢 體 保 存 年 限 以 及 勾 選 欄 位 ( 四 ) 計 畫 書 封 面 之 版 本 日 期 計 畫 主 持 人 及 協 同 計 畫 主 持 人 欄 位, 請 確 認 後 修 正 四 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 品 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進 行, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 並 請 依 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 五 提 醒 貴 公 司 爾 後 申 請 臨 床 試 驗 藥 物 進 口 變 更 或 展 延 案, 應 於 函 文 中 確 實 敘 明, 且 將 已 進 口 核 銷 數 量 扣 除 並 載 明 於 估 算 表 中, 另 請 加 強 臨 床 試 驗 用 藥 物 之 控 管 3. 尚 未 送 件 程 千 里 新 增 試 驗 Solifenacin (Solifenacin Succinate)/Mirabegron MOHW 中 心 及 試 tablet 5 mg/ 50 mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 民 國 104 年 4 驗 主 持 人 畫 ( 計 畫 編 號 :178-CL-102) 之 新 增 試 驗 中 心 及 試 驗 月 20 日 主 持 人 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 新 增 臺 中 榮 民 總 醫 院 為 試 驗 中 心, 該 中 心 試 驗 主 持 人 為 程 千 里 醫 師 第 19 頁, 共 22 頁

20 26 提 本 次 會 議 討 論 院 內 不 良 反 應 通 報 同 意 案 : 共 5 件 編 號 / 審 查 程 序 SE14071A/ 一 般 審 查 SE14071A/ 一 般 審 查 SE14071A/ 一 般 審 查 主 持 人 藥 品 病 人 代 號 SAE 徐 國 雄 徐 國 雄 徐 國 雄 Everolimus Everolimus Everolimus PTW2015T W PTW2015T W PTW2015T W Acute renal allograft dysfunction (Complications of transplanted kidney) Local cellulitis / right cheek area swelling pain (Cellulitis) Local cellulitis / right cheek area swelling pain (Cellulitis) 通 報 日 期 / 類 別 2015/03/10 Initial 2015/02/02 ( 日 期 更 正 ) 1st Follow up 2015/02/02 2nd Follow up 是 否 預 期 否 否 否 可 能 性 可 能 可 能 可 能 委 員 審 查 意 見 (1)61 歲 男 性 受 試 者, 於 2015/2/26 日 開 始 接 受 everolimus 0.75mg/bid, 2015/3/2 日 開 始 接 受 tacrolimus 7mg/qd,2015/3/10 受 試 者 出 現 acute renal allograft dysfunction (2) 根 據 UpToDate 的 資 料,everolimus 有 可 能 引 起 renal failure,everolimus 併 服 tacrolimus 會 提 高 nephrotoxicity 的 可 能 性 (1)29 歲 男 性 受 試 者, 本 報 告 屬 於 第 一 次 追 縱 報 告, 受 試 者 服 用 試 驗 藥 物 為 mycophenolate 2015/01/03 到 2015/02/03 tacrolimus 18mg 2015/02/06 到 2015/02/16 及 tacrolimus 9mg 2015/02/17 到 2015/02/17 (2) 受 試 者 於 2015/02 因 right cheek area swelling 接 受 抗 生 素 治 療, 受 試 者 因 再 服 用 mycophenolate 後 相 同 不 良 反 應 再 度 發 生, 受 試 者 於 2015/02/26 日 入 院 治 療 (3) 根 據 UpToDate 的 資 料 服 用 mycophenolate 後 有 3% 到 20% 得 機 率 引 起 cellulitis, 服 用 tacrolimus 後 有 小 於 15% 得 機 率 引 起 cellulitis (4) 通 知 修 正 發 生 日 期 (1)29 歲 男 性 受 試 者, 本 報 告 屬 於 第 二 次 追 縱 報 告, 受 試 者 服 用 試 驗 藥 物 為 mycophenolate 2015/01/03 到 2015/02/03 tacrolimus 18mg 2015/02/06 到 2015/02/16 及 tacrolimus 9mg 2015/02/17 到 2015/02/17 (2) 受 試 者 於 2015/02 因 right cheek area 大 會 審 查 結 果 同 意 備 查 同 意 備 查 同 意 備 查 第 20 頁, 共 22 頁

21 4. 5. SE14071A/ 一 般 審 查 SE14071A/ 一 般 審 查 徐 國 雄 徐 國 雄 Everolimus Everolimus PTW2015T W PTW2015T W Local cellulitis / right cheek area swelling pain (Cellulitis) Acute renal injury (Renal failure acute) 2015/02/02 3rd Follow up 2015/03/10 1st Follow up 否 否 可 能 可 能 swelling 接 受 抗 生 素 治 療, 受 試 者 因 再 服 用 mycophenolate 後 相 同 不 良 反 應 再 度 發 生, 受 試 者 於 2015/02/26 日 入 院 治 療 (3) 根 據 UpToDate 的 資 料 服 用 mycophenolate 後 有 3% 到 20% 得 機 率 引 起 cellulitis, 服 用 tacrolimus 後 有 小 於 15% 得 機 率 引 起 cellulitis (4) 通 知 最 新 治 療 進 況 (1)29 歲 男 性 受 試 者, 本 報 告 屬 於 第 3 次 追 縱 報 告, 受 試 者 服 用 試 驗 藥 物 為 mycophenolate 2015/01/03 到 2015/02/03 tacrolimus 18mg 2015/02/06 到 2015/02/16 及 tacrolimus 9mg 2015/02/17 到 2015/02/17 (2) 受 試 者 於 2015/02 因 right cheek area swelling 接 受 抗 生 素 治 療, 受 試 者 於 2015/02/26 日 入 院 治 療 (3) 根 據 UpToDate 的 資 料 服 用 mycophenolate 後 有 3% 到 20% 得 機 率 引 起 cellulitis, 服 用 tacrolimus 後 有 小 於 15% 得 機 率 引 起 cellulitis (4) 本 次 追 蹤 補 充 myfortic 及 prograf 用 藥 劑 量 及 醫 療 處 置 (1) 本 次 報 告 屬 於 第 一 次 追 蹤 報 告, 內 容 包 括 修 正 SAE 名 稱 住 院 用 藥 資 料 檢 驗 資 料 (2)61 歲 男 性 受 試 者, 於 2015/2/26 日 開 始 接 受 everolimus 0.75mg/bid, 2015/3/2 日 開 始 接 受 tacrolimus 7mg/qd,2015/3/10 受 試 者 出 現 acute renal allograft dysfunction (3) 根 據 UpToDate 的 資 料,everolimus 有 可 能 引 起 renal failure,everolimus 併 服 tacrolimus 會 提 高 nephrotoxicity 的 可 能 性 同 意 備 查 同 意 備 查 第 21 頁, 共 22 頁

22 27 實 地 訪 查 :0 件 28 提 案 討 論 提 案 一 :2015 年 05 月 07 日 衛 生 福 利 部 函 釋 : C-IRB 審 查 制 度, 主 審 機 構 倫 理 審 查 通 過 後, 擬 新 增 執 行 機 構, 副 審 機 構 之 新 案 簡 易 審 查 及 追 蹤 審 查 程 序 疑 義 一 案 ( 衛 部 醫 字 第 號 函 ) 一 案, 請 委 員 討 論 決 議 (1) 若 為 新 增 本 院 為 試 驗 中 心 之 C-IRB 計 畫, 可 以 簡 易 審 查 程 序 進 行 送 審 (2) 包 含 新 案 及 修 正 案 等 所 有 書 面 文 件 需 全 部 提 供 本 會 參 考, 本 會 審 查 以 最 新 的 版 本 文 件 為 主, 先 前 之 版 本 文 件 僅 予 以 備 查, 不 會 另 外 發 予 執 行 許 可 書 29 臨 時 動 議 ( 無 ) 30 主 席 結 論 30.1 一 般 審 查 之 投 票 案 共 5 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 4 件 修 正 後 複 審 0 件 不 核 准 0 件 未 討 論 1 件 撤 案 0 件 31 會 成 17:30 散 會 第 22 頁, 共 22 頁