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戌镡阮
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1 臺北榮民總醫院人體試驗委員會 ( 二 ) 第 28 次會議紀錄分類號 :5042 保存年限 :15 總頁數 :36 公告版開會時間 :101 年 5 月 18 日下午 2 時正開會地點 : 中正樓 4 樓行政第 2 會議室出席委員 - 非醫療專業 ( 男 ): 曾育裕 ( 院外 ) 陳榮同 ( 院外 ) 林志翰 ( 院外 ) 歐樂君 ( 院內 ) 釋法成 ( 院外 ) 出席委員 - 非醫療專業 ( 女 ): 鄒平儀 ( 院內 ) 陳美蓮 ( 院外 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 男 ): 蕭光明 ( 院內 ) 侯明志 ( 院內 ) 郭英調 ( 院內 ) 蘇東平 ( 院內 ) 陳博明 ( 院內 ) 出席委員 - 醫療專業 ( 女 ): 李芬瑤 ( 院內 ) 鍾明怡 ( 院內 ) 王子娟 ( 院外 ) 趙湘台 ( 院內 ) 白雅美 ( 院內 ) 請假委員 : 王桂芸 ( 院內 ) 吳肖琪 ( 院外 ) 陳逸珊 ( 院外 ) 林滿玉 ( 院內 ) 陳維熊 ( 院內 ) 林慶波 ( 院外 ) 涂心寧 ( 院外 ) 主席 : 蘇東平記錄 : 陳亦筑壹主席報告並宣讀利益迴避原則 ( 略 ) 貳審議案件 : 新案(* 多中心案件 ) 序號 IRB 編號計畫主持人決議 1* 2* B( 白雅美委員迴避離席 ) B( 白雅美委員迴避離席 ) 白雅美通過白雅美通過 3* B 江晨恩通過 4* B 蔡俊明通過 5* B 曾令民 6* B 傅中玲 7* B 羅景全通過 8* B 蘇維鈞通過預先篩選 : 通過主試驗 : 通過受試者 : 通過照顧者 : 通過 1

2 9* B 鄧木火通過 10* B 江昭慶不通過 11* B 王署君 12* B 黃棣棟 13* B 龍藉泉受試者 : 通過照顧者 : 通過受試者 : 通過未成年受試者 : 通過通過 B 凌憬峯通過 B 蔡佳芬受試者 : 通過健康對照組 : 通過 B 陳一瑋通過 B 謝正熙通過 B 洪世欣通過 B 陳明德通過 B 黃文成通過 B 林志慶主試驗 : 通過 ( 修正後通過 ) 基因研究 : 通過 ( 修正後通過 ) B 王世楨通過 BY 吳妍華通過展延案序號 IRB 編號計畫主持人決議 MB 李重賓不通過 ( 修正後送本會 ) 2

3 參報告事項一追蹤上次會議審議案件及決議事項 ( 略 ) 二衛生署審查情形 ( 共 26 案 ) 新案 ( 共 11 案 ) No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 1 蔡俊明 B BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ BIBW2992( bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 Afatinib) (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 40mg/tab.,30 tab./ 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審 bot. 文件編號 :DHS ), 請查照 2 陳育民 B BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ BIBW2992( bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 Afatinib) (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 40mg/tab.,30 tab./ 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審 bot. 文件編號 :DHS ), 請查照 3

4 3 江昭慶 B Tapentadol Capsule 50mg 75mg Tapentadol Capsule 50mg 75mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : R331333PAI3035) 乙案, 經核所檢附資料, 尚有缺失如說明段, 本署未能同意試驗進行, 貴公司得於文到四個月內, 檢齊相關資料提出申復 ( 以一次為限 ), 或另行備齊資料後重新提出申請, 請查照二為維護受試者安全, 請於試驗計畫書 exclusion criteria 及 prohibited medication 中禁止 SSRIs(selective serotonin reuptake inhibitors) 及 triptans 的併用三請依據主要試驗目的, 將主要統計假說與主要統計分析方法修正為台灣族群單獨分析試驗結束後, 其試驗報告內容應完整呈現台灣族群單獨分析結果四旨揭試驗為單中心試驗 ( 台北榮民總醫院 ), 而非多中心試驗, 仍請修正計畫書與相關內容五以下建議供貴公司參考 : ( 一 ) 試驗計劃書之排除條件, 建議依主持人手冊 page 116:7.3.1 Contraindications 事項, 增列 Tapentadol 禁忌使用的內容, 使排除條件更清楚 ( 二 ) 受試者同意書中建議刪除第 16 頁 " 若您因為參與本試驗發生某些狀況而需要醫療照護, 嬌生股份有限公司將為您支付健保未給付之相關必要費用 " 描述六本署為恐因而延宕時日, 導致貴公司權益受損, 本案將先行結案, 俟貴公司日後備齊資料提出申復, 或再行申請, 本署將迅速重新辦理 4

5 4 江晨恩 B 5 王復德 B TAK-875 Tablet 25mg 50mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :TAK- 875_307) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定另同意本試驗用藥品分批進口, 隨函檢送貨品進品同意書 2 份, 詳如說明段, 請查照二本署同意之計畫書版本日期為 :03 Nov 2011 MK-6072(momoclonal antibody to C. difficil toxin B) MK-3415(momoclonal antibody to C. difficil toxin A)injection 25mg/ml 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :002-00) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定另同意本試驗用藥品分批進口, 隨函檢送貨品進品同意書 1 份, 詳如說明段, 請查照三受試者同意書意見如下 : ( 一 ) 高雄長庚醫院 ( 主要試驗 ) 受試者同意書於檢體保存與再利用段落描述與其他醫院版本受試者同意書不一致, 請改正 ( 二 ) 建議於九個月追蹤之各版本受試者同意書加註總採血量, 並增加檢體之保存利用相關說明 ( 三 ) 於九個月追蹤之各版本受試者同意書之試驗方法段落提及 : 若受試者發生腹瀉, 則將於額外回診時採集血液檢體建議針對此額外採集之檢體加註檢測項目四本署同意之計畫書版本日期為 : Protocol/Amendment No.:002-00,Date: 09- Aug-2011 TAK-875 Tablet 25mg 50mg MK- 6072(momoclonal antibody to C. difficil toxin B) MK- 3415(momoclonal antibody to C. difficil toxin A)injection 25mg/ml 5

6 6 蔡俊明 B BIBW2992( Afatinib) 40mg/tab.,30 tab./ bot. BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審文件編號 :DHS ), 請查照 7 邱昭華 B BIBW2992( Afatinib) 40mg/tab.,30 tab./ bot. BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審文件編號 :DHS ), 請查照 8 吳肇卿 B P1101 Injection 180µg/ml P1101 Injection 180µg/ml 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :A11-201) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定詳如說明段, 請查照二本署同意之計畫書版本日期為 :Version 1.3,Date:01-Feb-2012 三以下建議請參考 : ( 一 ) 計劃書宜提供主要療效評估指標 (SVR at FW24) 遇缺失值的插補方式 ( 二 ) 試驗期間應持續監測臨床試驗使用產品批次的安定性 9 蔡俊明 B BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ BIBW2992( bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 Afatinib) (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 40mg/tab.,30 tab./ 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審 bot. 文件編號 :DHS ), 請查照 6

7 10 蔡俊明 B BIBW2992( Afatinib) 40mg/tab.,30 tab./ bot. BIBW2992(Afatinib)40mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :001) 及 BIBW2992 (Afatinib)30mg/tab.,30 tab./ bot. 共計 3 瓶 ( 項次 :002) 乙案, 經核, 本局同意 ( 簽審文件編號 :DHS ), 請查照 11 陳明晃尚未送本會審查 Alisertib(MLN8237 )Tablets 10mg Alisertib(MLN8237)Tablets 10mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : C14013) 乙案, 經核, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗而依本試驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品之查驗登記案, 須視試驗報告結果而定另同意本試驗用藥品分批進口, 隨函檢送貨品進品同意書 2 份, 詳如說明段, 請查照二本署同意之計畫書版本日期為 : Original,:11 October 2011 三如本試驗未來使用 Alisertib 50mg 劑量, 貴公司應檢送 CoA 至署審查四受試者同意書應清楚告知受試者, 加入本試驗表示必須同意接受 UGT1A1*6 與 *28 之 polymerphism 基因測試 (exploratory endpoint) 六下列建議供貴公司參考 : ( 一 ) 依據試驗計畫書, 試驗第一週期的第七天將於 morning dose 投予前與投予後 12 小時內採集藥動血液檢品, 但受試者同意書在試驗第一週期的第七天部分, 只載明在服用早晨的一劑 Alisertib 之前會先採集一份藥物動力學檢品, 因此建議貴公司, 於受試者同意書加註 " 試驗第一週期的第七天 morning dose 投予後之藥物動力學檢品採樣 ( 共八個採集點 ) 資訊 " ( 二 ) 試驗計畫書未提及將使用何種分析方法分析藥動檢品, 且也未提及其藥動檢品分析方法是否經確效, 因此, 提醒貴公司, 其藥動檢品分析方法應經確效, 並檢附於試驗報告書中 7

8 修正案 ( 共 12 案 ) No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 MM-398(Irinotecan Hydrochloride) Injection 5mg/mL 供查驗登記用藥品臨床試 MM-398( 驗計畫 [ 計畫編號 :MM ] 之新 Irinotecan 增試驗中心及變更試驗主持人乙案, 經核, Hydrochloride) 本署同意新增三軍總醫院為試驗中心, 該中 Injection 5mg/mL 心主持人為高偉堯醫師 ; 本署同意台北榮民總醫院試驗主持人由趙毅醫師變更為李重賓醫師 AUY922 Injection 50mg/10ml Ampoule 供 AUY922 Injection 查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : 50mg/10ml CAUY922A2202) 之變更試驗目的為學術研 Ampoule 究用乙案, 本署同意 Solanezumab Injection 20mg/mL, 20ml/vial 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫( 計畫編 Solanezumab 號 :H8A-MC-LZAO) 之修正計畫書乙案, Injection 20mg/mL, 經核, 本署同意修正後之計畫書版本日期為 20ml/vial :Protocol H8A-MC-LZAO(a),Approval Date :09-Jan-2012 Protocol H8A-MC- LZAO(b),Approval Date:13-Feb-2012 amlodipine 錠劑 5mg 及 dextromethorphan amlodipine 錠劑膠囊劑 0mg, 2.5mg, 7.5mg, 30mg 藥品供查 5mg 及驗登記用臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : dextromethorphan TSHDM1001) 之新增試驗中心乙案, 經核膠囊劑 0mg,, 本署同意 2.5mg, 7.5mg, 三本署同意新增台大醫院為試驗中心, 中 30mg 心主持人為吳造中醫師 MK-3102 Capsules 有關貴公司函請修正本署 101 年 1 月 17 日 0.25mg 1 mg 署授食字第號函之說明段四之 1.5mg 10 mg 25 計畫書說明函日期為 :02-Sep-2011 乙案, mg 本署同意, 請查照趙毅 12 李重賓 B 13 趙毅 MB 14 傅中玲 MB 15 吳道正 MBJ 16 胡啟民 MB 8

9 17 周昌德 MB 18 江晨恩 MB 19 江晨恩 B 20 趙毅 MB Epratuzumab solution for infusion 10mg/mL, 20mL/vial 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :SL0009) 之修正計畫書及終止高雄醫學大學附設中和紀念醫院為試驗中心乙案, 經核, 本署同意三同意修正後之計畫書版本日期為 : SL0009, Protocol Amendment 2, 22 Nov 2011 Epratuzumab solution for infusion 四關於育齡婦女避孕的說明在檢送的 10mg/mL, rational for the amendment(page 98) 中的說明 20mL/vial 有誤, 應為 this change was made to allow abstinence alone and condoms/diaphragm use with adjunct spermicide. 而非 this change was made to allow abstinence alone and condoms/diaphragm use without adjunct spermicide. 經補件後申請人說明此為 typographical error, 請修改此錯誤 BI 1356(Linagliptin)F.C. Tablets 5mg BI 1356( 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 Linagliptin)F.C. :BI ) 之修正計畫書乙案, 經核, Tablets 5mg 本署同意同意修正後之計畫書版本日期為 : Virsion number: 3,Date: 6-Mar-2012 SAMSCA (Tolvaptan)Tablets 15mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :156- TWA-1101(i)) 之修正計畫書暨新增試驗中心乙案, 經核, 本署同意新增振興醫院林口 SAMSCA 長庚醫院中國醫藥大學附設醫院及高雄醫 (Tolvaptan)Tablets 學大學附設中和紀念醫院為試驗中心, 試驗 15mg 中心主持人分別為殷偉賢醫師溫明賢醫師羅秉漢醫師及林宗憲醫師本署同意修正後之計畫書版本日期為 :Version 1.2,Jan GC33(RO ) injection 400mg/20ml 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : GC33(RO ) NP27884) 之回覆審查意見乙案, 復如說明段 injection, 請查照 400mg/20ml 四修正後受試者同意書之首頁及試驗損害賠償之委託單位 / 藥廠不一致, 仍請於確認台灣試驗委託者後修正文件 9

10 劉俊煌 023MBJ 22 常敏之 MB Innohep SC injection ANTI-XAIU/mL 0.5mL/syringe 0.7mL/syringe 0.9mL/syringe STA-2(Green tea polyphenols) Capsules 150mg 300mg 450mg Innohep SC injection ANTI- XAIU/mL 0.5mL/syringe 0.7mL/syringe 0.9mL/syringe 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :IN 0901 INT) 之變更試驗目的為查驗登記用及變更試驗委託者乙案, 經核所檢附資料, 本署原則同意試驗進行, 惟本署得於試驗施行期間, 依最新之科學發展, 通知修正本試驗隨函檢送貨品進品同意書 2 份, 復如說明段, 請查照二本署同意之計畫書版本日期為 :Version :3.0,Date:24-Fed-2011 三本署同意旨揭臨床試驗之試驗委託者由保瑞爾生技股份有限公司變更為新加坡商愛恩希科技股份有限公司台灣分公司 STA-2(Green tea polyphenols)capsules 150mg 300mg 450mg 供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :MCCD09004A ) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意三本署同意修正之計畫書版本日期為 : Version:9.0, Date:Feb ; Version:10.0, Date:Aug 四提醒貴公司如發現 center 與 treatment 有顯著關聯後則將之納入 ANCOVA model, 此為事後分析, 僅可做為探討性分析, 不能納入主要療效分析結果 10

11 23 黃志賢 MB 其他 ( 共 3 案 ) L-O-M MCS-5( Lycopene 5mg Phytoene 0.5mg Phytofluene 0.4mg ) 軟膠囊 L-O-M MCS-5(Lycopene 5mg Phytoene 0.5mg Phytofluene 0.4mg) 軟膠囊供查驗登記用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 : MCS-5-TWN-a) 之修正計畫書乙案, 經核, 本署同意三本署同意案內申請將計畫書第頁中文摘要部分刪除之變更, 惟仍應檢送獨立之修正後中文計畫書摘要至署審查四關於本次變更 Lycopene assay/semen 8- OHdG levels/semen total anti-oxidant capacity 刪除檢測方法說明, 雖提及由中央實驗室進行, 但是並未說明檢測方式提醒貴公司, 將來應於試驗報告中說明本試驗所採用各項分析方法為何, 並提供該分析方法之確效報告以供本署評估 ; 而該分析方法是否可信賴, 將視本署評估結果而定五本署同意修正後之計畫書版本日期為 : MCS-5-TWN0-a, Version:2.0,Date:13- DEC-2011 六以下建議供貴公司參考 : ( 一 ) 本試驗為探索性試驗, 主要療效指標雖為 Total motile sperm(tms), 但是懷孕率為次藥療效指標, 提醒貴公司, 取消對於女性伴侶應具正常懷孕功能之限制, 恐無法排除其對於最終懷孕率評估之影響 ( 二 ) 新增若受試者於隨機分配前已執行精索靜脈曲張切除術超過 3 個月, 則可參與本試驗, 提醒貴公司, 若此類受試者某些比率於超過術後 3 個月後, 精子品質方獲得改善, 將可能干擾本品療效判定, 本試驗中若無採取適當方式 ( 例如分層隨機等 ) 加以控制, 而導致兩組收納此類受試者比例相差很大時, 有可能會影響療效分析結論 No 主持人編號計畫名稱 / 藥品審查結果 11

12 24 林漢傑 MB 25 馬旭 TB 26 黃柏勳 MB DEB025(Debio 025)Capsules 200mg 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 :CDEB025A2210) 之暫停治療乙案, 復如說明段, 請查照二請貴公司通報目前 3 項進行中的臨床試驗是否有受試者發生胰臟炎之相關症狀及實驗室數據 DEB025(Debio 三請貴公司盡速檢送 Data Monitoring 025)Capsules Committee(DMC) 之評估報告與變更後之計 200mg 畫書至署審核另若未來要重新開始收案, 亦須檢送 DMC 評估可恢復收案之報告與變更後之計畫書至署審核四為維護受試者權益, 如該院有收納或篩選受試者則應給予適當之治療, 如案內病患有後續追蹤報告, 應即時通報本署全國藥物不良反應通報中心比較改良半封閉式敷料複合式敷料及高吸收性親水敷料對照護分層皮膚移植供皮區比較改良半封閉式傷口之差異人體試驗計畫乙案, 請於文到敷料複合式敷料 1 個月內依說明段補送相關資料憑辦, 請查及高吸收性親水敷照料對照護分層皮膚一試驗執行期間, 請每六個月檢送執行情移植供皮區傷口之形報告送本局核備差異二倘未於期限內補送相關資料, 本局將逕予中止該臨床試驗計畫 ACZ885 Solution for Injection 150mg/1.0ml ACZ885 Solution 供學術研究用藥品臨床試驗計畫 ( 計畫編號 for Injection :CACZ885M2301) 之通報試驗偏差乙案, 150mg/1.0ml 經核, 本署備查, 詳如說明段, 請查照 12

13 三簡易審查新案報告 ( 共 8 案 ) No 編號主持人計畫名稱審查情形 IC 傅玲建構臨床護理教師教學能力培訓模式及成效評量已發核准函 BC 劉君恕 BC 洪榮志 BC 吳采虹心率變異度與末期肝硬化病患之門靜脈脈壓力關係之研究一期非小細胞肺癌術後腫瘤復發病患之復發後存活率的預後生物標記細胞激素訊息傳遞抑制性因素在腎臟移植中所扮演的角色 BC 黃國宏 microrna-23b 及 -301a 在胃癌細胞的腫瘤形成及惡化之功能 BC 蘇建維 BC 鄧豪偉 BC 邱然偉以生子生物標誌以及病毒標誌, 來建立預測肝癌患者接受治癒性治療後預後之危險量表探討表皮生長因子受體路徑與 CIP2A 在接受切肝手術的轉移性大腸癌病人的預後與分子機制中風者之宗教態度靈性與憂鬱情緒的關聯 : 以本土宗教為例已發核准函已發核准函已發核准函已發核准函已發核准函已發核准函已發核准函四一般審查期中報告 ( 共 4 案 ) No 編號主持人 GB 姜正愷 MB 趙毅 GB 曾成槐 IB 黃德豐計畫名稱中和重要轉錄因子誘發之細胞激素以抑制大腸直腸癌腫瘤幹細胞 : 以 EMT 轉錄因子 Snail 及幹細胞轉錄因子 Oct4 下游之細胞激素為標的一項隨機分配開放性第 Ⅱa 期臨床試驗, 比較 AZD4547 單方療法對照紫杉醇 (Paclitaxel) 治療, 用於具有 FGFR2 染色體多套性或基因放大表現之晚期胃癌或胃賁門癌患者之療效與安全性評估異體造血幹細胞移植患者血中白介子 -10 基因多型性與急性移植物反宿主疾病關係之探討系統性紅斑性狼瘡合併狼瘡腎炎之年輕女性患者面對生命中的不確定之經驗審查情形 13

14 五簡易審查期中報告 ( 共 71 案 ) No IRB 編號主持人計畫名稱執行情形 IC 許瀚水 IC 葉子成 IC 蘇建維 HSP27 活化肺癌幹細胞抗藥性之作用機轉研究及相關臨床意義以分級碳氣磁振造影測量腦血管儲存反應之腦圖 : 應用於臨床功能性磁振造影以非侵襲性血清標誌來評估肝癌患者接受切除手術時之肝纖維化程度以及預測其長期預後 IC 林登龍膀胱過動症之臨床特徵及對藥物治療之反應 IC 陳增興 IC 陳世真比較及分析十二指腸潰瘍及胃底胃炎患者的臨床特徵精神症狀胃部病理組織及血清胃泌素胃蛋白脢濃度之差異評估幹細胞對於循血綠染劑導致視網膜凋亡之修復效果 IC 吳義勇甲狀腺功能異常對透析病患的影響 -- 第二年研究 IC 顏明賢 IC 孫英洲 IC 蕭樑材 IC 張光宜人類乳突病毒生化標記作為子宮頸癌檢測方法之驗證 : 台灣婦癌醫學會暨各醫學中心前瞻性臨床試驗比較使用條碼輔助給藥安全查核系統 (BCMA) 及傳統方式給藥的工時差異 - 觀察性研究 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤病患體內 B 型肝炎病毒的獨特性組織學習與使用者資訊科技接受對病人安全的影響評估 IC 林小玲肝癌病人個案管理照護成效指標監測三年追蹤 IC 林小玲 IC 吳宏達 IC 凌憬峰 IC 常晶晶 IC 蔡宜芳建構與評值護理職場暴力因應策略及職場暴力防治課程之成效結合全新 3T 量化型磁振造影 T2 以及擴散加權影像圖形技術偵測腰椎間盤病灶以先進磁振造影技術研究中樞神經多巴胺系統在正常人及病患中之轉運神經路徑及功能運作完整性之評估 ( 二年期計劃之第一年 ) 產後婦女選擇親子同室行為相關因素探討橫斷面決策樹分析肝細胞生長因子影響低氧誘導因子所引起之 EMT 現象的研究探討 14

15 IC 蕭安穗 IC 蕭安穗 IC 蕭安穗 IC 蘇建維 IC 梁穎 IC 詹宇鈞雷射鼓膜造口術併耳內類固醇注射療法應用於鼻咽癌病人放射治療後之中耳炎併積液兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟骨重建之聽力結果分析兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟骨重建比較因 B 型肝炎與因 C 型肝炎導致之肝癌患者接受射頻治療之預後愛滋感染者病情告知的抉擇及其影響因素之探討高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (EBV+DLBCL) 之血清 EB 及巨細胞病毒病毒量之研究 IC 蔡俊明單一肺結節在影像, 病理, 臨床的關連性 IC 王桂芸流行性感冒疫苗對 COPD 老人之成效探討 IC 葉子成 IC 張光宜 IC 石宜銘以改良式磁振影像像素型態計量學磁振頻譜和機率擴散磁振造影評估經前不悅症的臨床試驗整合式自控式止痛最適化處方的決定暨品質提昇計畫神經內分泌腫瘤 (Neuroendocrine Tumor) 檢測血中 CgA 濃度 IC 趙大中乳癌病人化療相關症狀處理自我效能 IC 蕭樑材 IC 蕭樑材 IC 黃獻暤 IC 黃獻暤 IC 黃獻暤 IC 林登龍高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤的臨床特徵化療免疫治療和造血幹細胞移植後潛藏性 B 型肝炎病毒活化機轉 : 探討 B 型肝炎病毒共價閉合環狀 DNA 及的甲基化情形急診急性腎衰竭病人緊急洗腎前後心率變異性特徵之前瞻性研究急診腸胃道出血病人輸血前後心率變異性特徵之前瞻性研究急診高血鉀病人治療前後心率變異性特徵之前瞻性研究運用純化的人類肌肉衍生幹細胞之神經細胞分化能力以做為膀胱重建之研究 IC 陸瑞玲太極運動於護理之家住民之成效 15

16 IC 張光宜 IC 陳適安 IC 王令瑋硬膜外止痛與癌症手術後腫瘤復發之相關性評估回溯性分析心房心律不整患者之臨床風險評估分數指標心臟超音波結構心房基質及其追蹤之成果血清癌胚抗原值在直腸癌術前同步化放療前後變化的預後重要性 IC 陳世真黃斑部前膜與內限膜的黏著度探討 IC 陳威明 IC 楊靜芬 IC 蘇建維 IC 林小玲以適當的手術方式來減少陶瓷人工髖關節之異音高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (EBV+DLBCL) 之病理表現肝臟纖維化上皮間值轉換以及抗病毒藥物對於 B 型肝炎引起之肝癌患者, 接受射頻治療術後預後之影響癌症治療引起口腔黏膜炎的疼痛評估與因應措施之探討 IC 王署君以複雜度定量分析探討偏頭痛之腦波變化 IC 傅中玲以複雜度定量分析探討失智症之腦波變化 IC 蔡宜芳三陰性乳癌的腫瘤生物標記表現及其與臨床預後的關係 IC 藍敏瑛辨識鼻咽癌的治療標的及具潛力藥物 IC 施養性研究人類臍帶間質幹細胞治療大白鼠慢性腦缺氧的可能性與機制探討 IC 林登龍腎細胞癌之拉曼光譜分析 IC 蔡佩玫運用資料探勘建構智慧型出院準備服務資訊系統應用於神經內科病人之轉介 IC 傅中玲內皮前驅細胞於阿茲海默氏症所扮演的角色 IC 彭殿王 IC 蘇維鈞在慢性阻塞性肺病病人呼吸上皮細胞之上皮間葉轉換之探討 -- 透過病理標本之回溯性研究多重抗藥性結核菌之 Quinolones 抗藥性與其抗藥基因單點核苷酸變異多型性之相關性分析 IC 胡瑜峰心房受質發炎特性對心房顫動訊號的影響 IC 吳肇卿大型 D 型肝炎病毒抗原對病毒裝配上皮細胞中胚層轉化與疾病進行的影響 16

17 IC 鄭慧娟音樂治療對老人憂鬱之成效 IC 陳志學蕈毒鹼受器於蝕骨細胞與骨肉瘤形成上之角色 IC 陳雅薇 IC 陳德禮局部晚期口腔癌病患於腫瘤切除與游離皮瓣手術後之手術併發症及預後相關因子之探討 Imipenem 與 sulbactam 合併使用於感染 imipenem 抗藥性鮑氏不動桿菌菌血症老年病人之效果 IC 尤香玉海馬迴保留之顳葉切除手術追蹤 IC 王復德抗藥性金黃色葡萄球菌菌血症發生併發症之預測因子 IC 王桂芸慢性病老人生活品質改善措施之研究 IC 鄒怡真 IC 吳采虹探討老年榮民病患合併罹病症指數與日常生活功能狀態的相關性利用類神經網路預測糖尿病性腎臟病變病患之長期趨勢研究 IC 何青吟內視鏡經蝶竇腦下垂體手術後嗅覺功能的變化 IC 陳明德 IC 黃信彰 IC 陳志彥以惡性神經膠質細胞瘤細胞為新式藥物開發平臺 : 篩選烷化劑氮芥末子類結構具抗腫瘤幹細胞之活性分子並探討抗癌機轉之研究民眾與醫護人員對癌末病人使用安寧療護認知與阻礙因素之調查研究比較細胞激素在第二型糖尿病病患接受腹腔鏡胃繞道或胃縮小袖切除手術後的不同變化 : 一前瞻性研究 IC 黃朱貝紅斑性狼瘡病人運動照護指引之建立與評值 IC 明金蓮開心手術病人以 Hibiscrub 刷洗準備皮膚是否能降低皮膚菌落數 17

18 六一般審查修正案追認 ( 共 7 案 ) No 申請編號主持人計畫名稱修正項目審查情形 MB#4 賴志冠 MB#1 傅中玲 MB#5 江晨恩 MB#5 莊其穆 TB#2 馬旭 #4 趙毅 Core Data Shee: VERAION 13.0 一項第四期多國隨機分配 ;CDS 雙盲安慰劑對照試驗, 評估 EFFECTIVE VARENICLINE 相較於安慰劑進 DATE:13-Feb- 同意修正行減量戒菸之療效與安全性 2012, 提供試驗計畫相關研究背景與資料主持人手冊, 新在阿茲海默症病患中針對增病人及照護者 Solanezumab- 抗澱粉樣蛋白 β 抗參考資料六個體所進行的療效和安全性連續監月追蹤個案報告測表同意修正 SAVOR: 評估 Saxagliptin 對糖尿病患者心血管疾病之治療結果受試者同意書一項多中心隨機雙盲安慰中英文摘要 ; 新劑對照的第四期試驗, 以評估增計畫書變更第同意修正 Saxagliptin 對於第二型糖尿病患二次主持人手者之心血管疾病死亡心肌梗塞冊第 9 版 - 附錄或缺血性中風發生率之影響以 bevacizumab 加上 carboplatin 及 paclitaxel 作為上皮性卵巢癌, 計畫書中英文輸卵管癌或原發性腹膜癌為前線摘要同意修正治療的全球性研究 (MO22923) 比較改良半封閉式敷料複合式計畫書受試者敷料及高吸收性親水敷料對照護同意書受試者同意修正分層皮膚移植供皮區傷口之差異人數 EXPAND(Erbitux 併用 Xeloda 與 Cisplatin 用於治療末期食道胃癌 ) 開放標示隨機分配對照多試驗中心第三期臨床試驗評估計畫書主持人 Cetuximab 併用手冊及其他 Capecitabine(Xeloda,X) 與同意修正 Cisplatin(P), 及單獨採用 XP 為第一線治療於患有末期胃腺癌患者, 並包括食道胃交界處腺癌患者 18

19 比較使用口服 PF 或 Erlotinib 治療於曾接受至少一次 #5 蔡俊明化學治療失敗的晚期非小細胞肺主持人手冊同意修正癌 (NSCLC) 病患的第二期隨機分配臨床試驗七簡易審查修正案追認 ( 共 1 案 ) No IRB 編號 IC 顏鴻章主持人計畫名稱修正項目急診加護病房收治急重症病患預後相關之危險因子及照顧成效分析計畫書變更受試者人數執行情形同意修正八一般審查展延報告 ( 共 4 案 ) No 主持人編號計畫名稱審查情形王署君趙毅張延驊 ICF 顏鴻章一項在患有輕度至中度阿茲海默症亞洲受試者中進行的驗證阿茲海默症評估量表認知分量表 (ADAS-Cog) 失智症障礙評估(DAD) 與同意繼續進行神經心理測驗組 (NTB) 的 78 週非藥物性縱向試驗 EXPAND(Erbitux 併用 Xeloda 與 Cisplatin 用於治療末期食道胃癌 ) 開放標示隨機分配對照多試驗中心第三期臨床試驗評估 Cetuximab 併用 Capecitabine(Xeloda,X) 與同意繼續進行 Cisplatin(P), 及單獨採用 XP 為第一線治療於患有末期胃腺癌患者, 並包括食道胃交界處腺癌患者一項 Pazopanib 對照 Sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移性腎細胞癌患者之試驗同意繼續進行 (VEG108844) 在醫學中心醫院急診室針對老年族群感染問同意繼續進行題的評估與處理 19

20 九簡易審查展延報告 ( 共 11 案 ) No IRB 編號主持人計畫名稱執行情形 IC 黃怡翔 IC 邱宏仁 IC 黃志賢 IC 吳宏達 IC 李怡慧慢性 B 型肝炎患者自然病程及抗病毒藥物治同意繼續進行療中免疫調節機制與預後之相關性研究彈性超音波影像於肩旋轉環帶鈣化性肌腱炎之同意繼續進行應用細胞激素 TNF 對男性性功能及生殖功能的影同意繼續進行響結合全新 3T 量化型磁振造影 T2 以及擴散加同意繼續進行權影像圖形技術偵測腰椎間盤病灶中風後運動網路的功能性重塑與想像動作驅動同意繼續進行的腦機介面 IC 邱宗傑血液腫瘤病患黴菌感染的診斷與流行病學同意繼續進行 IC 尤香玉青少年期原發性全般型癲癇預後研究同意繼續進行 IC 尤香玉長時間錄影腦波時新發生之心因性癲癇同意繼續進行 IC 張光宜 IC 蘇東平 A 王培寧整合式自控式止痛最適化處方的決定暨品質提同意繼續進行昇計畫壓力反應於憂鬱 / 老人族群的多元生理機制探同意繼續進行討輕度知能障礙患者日常生活功能之長期追蹤研同意繼續進行究 : 第一年十一般審查結案報告 ( 共 7 案 ) No 申請編號主持人計畫名稱 OB 蔡佳芬情緒與認知 - 應用核磁共振研究老年憂鬱症患者休息狀態下大腦神經網路的功能性連結 GB 吳玉琮藉助系統生物學分析基因表現圖譜描述臨床診斷相關的標記和預測非小細胞肺癌病患效果評估分析 synuclein,alpha(snca) 和 tubulin polymerization GB 李宜中 promoting protein(tppp) 兩基因之多型性與小腦型多系統萎縮症的相關性中和重要轉錄因子誘發之細胞激素以抑制大腸直腸癌 GB 姜正愷腫瘤幹細胞 : 以 EMT 轉錄因子 Snail 及幹細胞轉錄因子 Oct4 下游之細胞激素為標的 GB 曾成槐異體造血幹細胞移植患者血中白介子 -10 基因多型性與急性移植物反宿主疾病關係之探討 20 審查情形 GB 陳威明第二型膠原蛋白基因突變之造骨功能缺失

21 MB 胡啟民第 IIb 期隨機分組安慰劑對照劑量範圍判定之臨床試驗, 評估 MK-3102 使用於血糖控制不佳之第二型糖尿病患者的安全性療效十一簡易審查結案報告 ( 共 41 案 ) No IRB 編號 IC 陳世真主持人計畫名稱執行情形評估幹細胞對於循血綠染劑導致視網膜凋亡之修復效果 IC 廖文輝國小兒童聽力篩檢標準比較之研究 IC 黃金洲以心臟超音波評估心臟移植後的病患 IC 吳義勇甲狀腺功能異常對透析病患的影響 -- 第二年研究 IC 周幸生 IC 顏明賢 IC 孫英洲以人為中心資訊科技發展模式 : 建立與評估條碼資訊系統導入抽血檢驗備血及輸血作業成效人類乳突病毒生化標記作為子宮頸癌檢測方法之驗證 : 台灣婦癌醫學會暨各醫學中心前瞻性臨床試驗比較使用條碼輔助給藥安全查核系統 (BCMA) 及傳統方式給藥的工時差異 - 觀察性研究 IC 黃國宏 Lymphoid stroma 胃癌病人在 T 及 B 淋巴球方面的表現 IC 戴辛翎 IC 張光宜 IC 宋秉文運用計劃行為理論於糖尿病患腎病變病人接受慢性腎臟病整體照護生活品質之初探 - 以某醫學中心為例組織學習與使用者資訊科技接受對病人安全的影響評估近紅外光擴散光子造影在共濟失調以及運動功能障礙疾病上的應用 IC 盧澤民藥物支架對複雜性冠狀動脈心臟病的介入治療效果 IC 林小玲肝癌病人個案管理照護成效指標監測三年追蹤 IC 林小玲 IC 凌憬峰 IC 李思慧 IC 常晶晶建構與評值護理職場暴力因應策略及職場暴力防治課程之成效以先進磁振造影技術研究中樞神經多巴胺系統在正常人及病患中之轉運神經路徑及功能運作完整性之評估 ( 二年期計劃之第一年 ) 大腦可塑性之研究 : 正常老化所造成的大腦運動神經網路的功能性重組產後婦女選擇親子同室行為相關因素探討橫斷面決策樹分析 21

22 No IRB 編號主持人計畫名稱執行情形 IC 鄧木火頸動脈狹窄患者動脈血質子自旋標記檢查之價值 IC 王復德 IC 王心儀 IC 陳威明回溯性分析 Daptomycin 用於治療因革蘭氏陽性菌引起之嚴重感染症之安全性與療效胰臟及胰臟周圍功能性及非功能性神經內分泌腫瘤之比較的研究以廣泛性半皮質骨切除術與生物性重建之肢體保留手術治療惡性骨肉癌 IC 許瀚水間葉幹細胞與肺癌腫瘤形成之機轉研究 IC 余垣斌瀰漫性大 B 細胞淋巴癌預後因子之比較 IC 王復德 IC 蕭安穗 IC 蕭安穗 IC 蕭安穗某醫學中心預防血流感染介入措施評估及導管相關 MRSA 菌血症分子生物特性雷射鼓膜造口術併耳內類固醇注射療法應用於鼻咽癌病人放射治療後之中耳炎併積液兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟骨重建之聽力結果分析兒童膽脂瘤一階段量身定做鼓室乳突切除併軟骨重建 IC 周德盈幹細胞相關標記於肺腺癌的表現 IC 黃金洲降血脂藥物 (Statin) 的多重影響 IC 陳適安 IC 劉淑言以植入性心律去顫器病患所記錄之心內心電圖做完整的訊號分析亞斯柏格症與高功能自閉症干擾行為與社會適應能力之相關因素研究 IC 江昭慶老年隱藏型股骨頸骨折的初始 X 光片的探討 IC 陳志彥 IC 詹宇鈞比較胃腸荷爾蒙和脂肪組織激素在第二型糖尿病病患接受腹腔鏡胃繞道或胃縮小袖切除手術一年後的不良反應 : 一前瞻性研究高齡者 EB 病毒陽性之瀰漫性大型 B 細胞淋巴瘤 (EBV+DLBCL) 之血清 EB 及巨細胞病毒病毒量之研究 IC 蔡俊明單一肺結節在影像, 病理, 臨床的關連性 IC 王桂芸流行性感冒疫苗對 COPD 老人之成效探討 IC 梁麗麗癌症病人居家化學治療照護之系統性文獻整合 IC 陸瑞玲太極運動於護理之家住民之成效 IC 王桂芸慢性病老人生活品質改善措施之研究 IC 鄒怡真探討老年榮民病患合併罹病症指數與日常生活功能狀態的相關性

23 No IRB 編號主持人計畫名稱執行情形 A 傅中玲以蛋白體學方法探索阿茲海默氏症 23

24 十二一) 行政院國家科學委員會推動執行機構設置人類研究倫理治理架構十二 (一試辦方案 24

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36 肆提案討論 : 無伍臨時動議 : 無陸散會 : 下午十八時四十分正 36

防癌講座 90 HPV CIN 子宮頸的 HPV 感染 HPV HPV HPV HPV HPV HPV CIN HPV 70% 2 HPV 20-30% CIN CIN HPV 1618

婦癌的防治何志明國泰綜合醫院婦癌中心主任從子宮頸癌成功防治經驗談起 1750 800 80% 2 (human papillomavirus, HPV) 2-3 30 H P V 10-15% 99.7% 子宮頸癌篩檢 50 30 3 50% 80% 30% 2 防癌講座 90 HPV CIN 子宮頸的 HPV 感染 HPV HPV HPV-16 18 26 31 33 35 39 45 51