登记号 CTR20190599 试验状态 进行中 申办者联系人 路金淼 首次公示信息日期 2019-04-12 申办者名称盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 CTR20190599 适应症 成人 2 型糖尿病 试验通俗题目 磷酸盛格列汀片在中国成人 2 型糖尿病患者体内 PK/PD 研究 试验专业题目 磷酸盛格列汀片在 2 型糖尿病患者中随机 双盲 安慰剂 / 阳性对照 1d 期单 多次给药的耐受性及 PK/PD 研究 试验方案编号 DPP-IV-P1-CPK1004(V1.1) 受理号 企业选择不公示 药物名称 药物类型 二 申办者信息 磷酸盛格列汀片化学药物 申办者名称 盛世泰科生物医药技术 ( 苏州 ) 有限公司 / 联系人姓名 路金淼 联系人电话 18962182825 联系人 Email lujm@cgenetech.com.cn 联系人邮政地址 江苏省苏州市姑苏区星湖街 218 号 C11 栋 101 室 联系人邮编 215000 经费来源 有外部资助资助部门 : 国家财政部项目名称 : 国内原 创一类新药磷酸盛格列汀的临床研究项目编号 : 2018ZX09301007-001 三 临床试验信息 1 试验目的主要目的 : 评价中国成人 2 型糖尿病患者单 多次空腹口服磷酸盛格列汀片的安全性和耐受性 ; 次要目的 : 评价中国成人 2 型糖尿病患者单 多次空腹口服磷酸盛格列汀片的 PK 及 PD 特征 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 其他 I 期平行分组随机化双盲国内试验 18 岁至 65 岁男 + 女无 1. 年龄在 18~65 周岁之间 ( 包含 18 和 65 周岁 ) 的中国成人 2 型糖尿病患者, 每剂量组男女兼有, 且所有患者满足以下任意一条标准 : 根据 1999 年 WHO 诊断标准和分类诊断为 2 型糖尿病的初治
排除标准 患者, 可以接受 8 周内的饮食和运动干预, 且既往未服用过抗糖尿病药物 ; 或者既往诊断的 2 型糖尿病患者, 目前处于饮食和运动干预期, 筛选期和基线期近 12 周内未接受糖尿病药物治疗, 经研究者对其病情评价, 可以在生活方式干预的基础上增加研究药物 ( 磷酸盛格列汀 安慰剂或者磷酸西格列汀 ) 治疗 ; 2. 患者糖化血红蛋白 6.5% 且 <9%, 同时空腹血糖 <10mmol/L; 3. 男性体重 50.0kg, 女性体重 45.0kg, 且体重指数 (BMI) 在 19.00~30.00kg/m2 之间 ( 包含 19.00 和 30.00 kg/m2); 4. 患者及其伴侣在参加试验期间 ( 从签署知情同意书至完成末次访视 ) 及试验结束后 6 个月内能够采取适当且有效的避孕措施, 避免本人及其伴侣在此期间发生妊娠 ; 5. 患者自愿签署知情同意书, 并了解试验的目的 过程以及风险等信息 ; 6. 患者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求 1. 患者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况 : 1) 恶性肿瘤或精神疾病, 但近 5 年内确诊且经过适当治疗, 现痊愈的鳞状细胞癌 皮肤基底细胞癌 皮肤原位性恶性黑色素瘤除外 ; 2) 过敏体质 ( 对两种以上不同成份的药物或者三种以上食物过敏 ) 特应性变态反应性疾病史 ( 如荨麻疹 湿疹性皮炎等 ) 或已知对 DPP-Ⅳ 抑制剂类药物或其辅料成分过敏, 如磷酸西格列汀 维格列汀 阿格列汀等药物 ; 3) 鼻咽炎 急 / 慢性支气管痉挛 ( 哮喘 慢性阻塞性肺病等 ) 肺纤维化 肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病 ; 4) 凝血功能障碍, 如血友病等 ; 5) 胰腺损伤或者胰腺炎病史 ; 6) 较大的胃肠道手术史 ( 已痊愈的阑尾炎手术 脱肛手术除外 ), 如胃切除术 胃肠吻合术 肠切除术 胃旁路术 胃分割术 胃囊带术以及胆囊切除术等 ; 2. 患有 1 型糖尿病 ( 包括免疫介导或者特发性, 空腹 C 肽 < 330pmol/L 和 / 或糖尿病自身抗体检测阳性 ) 特殊类型糖尿病( 如胰岛 β 细胞功能遗传性缺陷 胰岛素作用遗传性缺陷 胰腺外分泌疾病等 ) 或者妊娠期糖尿病 ; 3. 既往患有糖尿病急性并发症, 如酮症酸中毒 (DKA) 或高血糖高渗状态 (HHS); 4. 有显著临床意义的糖尿病并发症, 如糖尿病肾病 增殖性视网膜病变 周围血管病变 神经病变等 ; 5. 未治愈的严重系统性疾病, 如心血管疾病 呼吸系统疾病 消化系统疾病 内分泌病 ( 未受到有效控制的甲亢 甲减 皮质醇增多症 多发性内分泌瘤等 ) 血液系统疾病( 如血红蛋白病 镰状细胞性贫血 地中海贫血 铁粒幼细胞贫血等 ) 神经系统疾病等 ; 6. 既往发生过非药物因素导致的临床显著低血糖 ( 血糖 <3.0 mmol/l) 或伴有严重认知功能障碍且需要采取措施纠正血糖的低血糖事件 ; 7. 最近 1 个月内发生可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染
目标入组人数 实际入组人数 者 ; 8. 有临床意义的心电图异常 ; 9. 患有可能影响药物吸收 分布 代谢和排泄的任何疾病或症状者, 包括但不限于 : 炎症性肠病 胃肠道溃疡 胃肠道出血或其他具有临床意义的胃肠道异常病史 ; 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义, 如 ALT AST 总胆红素等指标 2 倍的正常值上限 ; 肾功能不全, 如表现为有临床意义的肌酐异常 ( 肌酐清除率 60ml/min, 公式见附件 2) 等 ; 甘油三酯 5.7mmol/L; 片剂吞咽困难者 ; 10. 经药物治疗 ( 至少 4 周 ) 仍不能稳定控制血压的高血压患者 : 收缩压 160mmHg 或舒张压 100mmHg; 或在试验期间需要调整治疗方案的患者 ; 11. 免疫缺陷性疾病, 如人类获得性免疫缺陷病等 ; 12. 乙型肝炎表面抗原 丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性 ; 13. 患者在筛选 / 基线检查前一定时间内存在以下任一情况 : 1) 48h 内食用过影响肝药酶 ( 如 CYP3A4,CYP2D6 和 CYP2E1 等 ) 的食物, 如西柚或含有西柚的饮料 ; 2) 4 周内使用过研究者认为可能影响血糖水平的药物, 如减肥药物或糖皮质激素类等药物 ; 3) 3 个月内连续使用 5 天胰岛素进行强化治疗或者连续使用 7 天皮质类固醇激素进行治疗 ; 4) 3 个月内服用过毒品或筛选检查前 12 个月内有药物滥用史或尿药筛查试验呈阳性者 ; 5) 3 个月内失血 ( 女性生理性失血除外 ) 和 / 或献血累计量 400 ml, 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血 400ml 者 ; 6) 3 个月内参与过其他任何临床试验 ( 包括药物和器械等临床试验 ) 或医学活动并使用了研究药物或医疗器械干预者 ; 7) 处于妊娠期或哺乳期女性 ;8) 对饮食有特殊要求者 ; 9) 试验住院期间不能禁烟 禁酒者 14. 研究者认为患者存在其他不适宜参加该临床研究的情况 国内试验 32 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 磷酸盛格列汀片 片剂 ; 规格 100mg; 口服,1 次 / 日, 每次 100mg 用药时程: 连续给药 2. 磷酸盛格列汀片 片剂 ; 规格 50mg; 口服,1 次 / 日, 每次 50mg 用药时程: 连续给药 14 天 对照药序号名称用法 1. 安慰剂 片剂 ; 规格 100mg; 口服,1 次 / 日, 每次 100mg 用药时程: 连续给药
5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 2. 安慰剂 片剂 ; 规格 50mg; 口服,1 次 / 日, 每次 50mg 用药时程: 连续给药 14 天 3. 磷酸西格列汀片, 英文名 :Sitagliptin Tablets, 商品名 : 捷诺维 序 号 片剂 ; 规格 100mg; 口服,1 次 / 日, 每次 100mg 用药时程 : 连续给药 指标评价时间终点指标选择 1 安全性 基线期 连续给 药期间 随访期 序 号 安全性指标 指标评价时间终点指标选择 1 PK PD 给药前至连续给药 14 天后 120h 2 血糖 胰岛素 C 肽 胰 D-2 D-1 D7 高血糖素 D15 无 有 四 第一例受试者入组日期 2019-03-27 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 有效性指标 + 安全性指标有效性指标 + 安全性指标 姓名 邵凤, 博士 职称 副研究员 电话 025-68307377 Email shaofengnj@163.com 邮政地址 江苏省南京市鼓楼区广州路 300 号 邮编 210000 单位名称 江苏省人民医院 I 期临床试验研究室 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 江苏省人民医院 I 期临床试验研究室 邵凤 中国 江苏省 南京市 七 伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 审查日期 1 南京医科大学第一附属医院伦理 同意 2019-03-12 委员会 八 试验状态进行中 ( 招募完成 )