药事管理与法规
考情分析 1 考试性质: 职业准入控制, 考四科, 每科总分 120 分, 均 72 分及格, 无须太高分 2 题型与题量: 均为选择题, 分 A B C X 四种类型 150 分钟,120 道题, 考试时间足够 难 中 易的比例为 2:6:2; 覆盖面 90% 以上
3 课程结构 : 2016 年, 大纲与 2015 年一样, 细分成十一个大单元, 其中大单元 ( 五 ) 药品经营与使用管理 大单元 ( 七 ) 特殊管理的药品管理内容多, 占的分值应该大一些, 其它各单元分值应该比较平均 尤其要注意新法规
大纲变化 1 第一章调整内容 : 我国执业药师药学服务规范的主要内容 (1) 执业药师的业务活动包括处方调剂 用药咨询 药物警戒 健康教育等 (2) 执行业务活动中, 应当遵纪守法 爱岗敬业 遵从伦理 服务健康 自觉学习 提升能力为基本准则 (3) 执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份, 并规划自己的职业发展, 树立终身学习的观念, 不断完善专业知识和技能, 提高执业能力, 满足开展用药指导, 健康服务等执业工作的需要
2 第四章调整内容 : 委托生产品种限制 (1) 麻醉药品 精神药品 药品类易制毒化学品及其复方制剂 医疗用毒性药品 生物制品 多组分生化药品 中药注射剂和原料药不得委托生产 (2) 放射性药品的委托生产按照有关法律法规 (3) 关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知 规定 : 自 2016 年 1 月 1 日起, 中药提取物不得委托加工
3 第五章新增内容 : 药品釆购规定 (1) 公立医院药品集中采购 1 合理确定采购范围和采购量医院要按照不低于上年度药品实际使用量的 80% 制定采购计划, 每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种, 每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种 药品采购预算一般不高于医院业务支出的 25%~30%
2 实行药品分类采购 A. 招标采购药品 : 对临床用量大 采购金额高 多家企业生产的基本药物和非专利药品, 由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购, 按中标价格采购药品 B. 谈判采购的药品 : 对部分专利药品 独家生产药品, 建立公开透明 多方参与的价格谈判机制 C. 国家定点生产的药品 : 对临床必需 用量小 市场供应短缺的药品, 由国家招标定点生产 议价采购 3 改进药款结算方式 : 医院将药品收支纳入预算管理, 从交货验收合格到付款不得超过 30 天
4 完善药品配送管理 : 药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院 5 规范医院药品使用管理 : 规范医生处方行为, 减少不合理用药 ; 建立处方点评和医师约谈制度, 明确医师处方权限, 鼓励零售药店药师定期到二级以上医疗机构培训, 探索药师网上药事服务, 建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系
(2) 基层医疗卫生机构药品 医疗机构儿童用药配备使用管理和急 ( 抢 ) 救药品采购供应基层医疗卫生机构药品 : 政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物, 严格控制和规范药品增补, 加强基层药品配送监管, 加强基层药品合理使用管理医疗机构儿童用药配备使用 : 儿童用药属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况, 各医疗机构要放宽对儿童适宜品种 剂型 规格的配备限制 急 ( 抢 ) 救药品采购供应 : 各省级卫生计生部门 中医药管理部门按照急 ( 抢 ) 救必需 安全有效 中西药并重 个人和医保可承受等原则, 组织专家合理确定本省各级医疗机构的急 ( 抢 ) 救药品遴选标准和范围
4 第五章新增内容 : 基本医疗保险定点医药机构协议管理 医药机构协议管理的具体政策和要求 : (1) 依法设立的各类医药机构均可根据医疗保险医药服务的需要和条件, 根据自身服务能力, 自愿向统筹地区经办机构提出申请, 并如实提供服务范围 服务规模 服务质量 服务特色 价格收费等方面的材料
(2) 经办机构根据评估结果, 统筹考虑医药服务资源配置 服务能力和特色 医疗保险基金的支撑能力和信息系统建设以及参保人员就医意向等因素, 与医药机构平等沟通 协商谈判 (3) 要根据 公平 公开 公正 的原则, 鼓励医药机构在质量 价格 费用等方面进行竞争, 选择服务质量好 价格合理 管理规范的医药机构签订服务协议, 并报同级社会保险行政部门备案
5 第九章新增内容 : 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 (1) 特殊医学用途配方食品管理 界定 : 是指为了满足进食受限 消化吸收障碍 代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要, 专门加工配制而成的配方食品, 包括适用于 1 岁以上的人群的特殊医学用途配方食品和适用于 0 月龄至 12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
要求 :1 食品安全法 规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册 注册时, 应当提交产品配方 生产工艺 标签 说明书以及表明产品安全性 营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料 ; 2 特殊医学用途配方食品广告应参照药品广告的有关管理规定予以处理
(2) 婴幼儿配方食品管理 要求 :1 婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制, 对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验, 保证食品安全 ; 2 生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳 辅料等食品原料 食品添加剂等, 应当符合法律 行政法规的规定和食品安全国家标准, 保证婴幼儿生长发育所需的营养成分 ;
3 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料 食品添加剂 产品配方及标签等事项向省 自治区 直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案 ; 4 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册 注册时, 应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性 安全性的材料 ; 5 不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉, 同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
药事管理与法规 300 题
大单元 ( 一 ) 执业药师与药品安全
A 型题 1. 下列哪个部门不是负责全国执业药师资格制度的政策制定 组织协调 资格考试 注册登记和监督管理工作 A. 人力资源 B. 社会保障部 C. 国家食品药品监督管理总局 D. 国家财政部 答案 :D
2. 凡从事药品生产 经营 使用的单位均应配备相应是 A. 执业药师 B. 执业医师 C. 营养师 D. 导医 答案 :A
3. 执业药师资格证书 的有效范围是 A. 在全国范围内有效 B. 在颁发机关所在省份内有效 C. 在取得者的身份证发放地有效 D. 在取得者的就业所在地有效 答案 :A
4. 不符合药品安全的重要性是 A. 药品安全是重大的基本民生问题 B. 药品安全是重大的经济问题 C. 药品安全是重大的环境问题 D. 药品安全是重大的政治问题 答案 :C
5. 不符合药品安全风险的特点是 A. 复杂性 B. 不可预见性 C. 不可避免性 D. 简单性 答案 :D
6. 执业药师资格注册管理机构是 A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 地县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 答案 :D
7. 执业药师资格注册机构是 A. 市级药品监督管理部门 B. 地县级药品监督管理部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 答案 :C
8. 在药品生产企业执业的执业药师, 去药品经营企业执业的应办理 A. 变更注册 B. 不予注册 C. 注销注册 D. 再次注册 答案 :A
9. 已注册, 执业药师受取消执业资格处分的予以 A. 变更注册 B. 不予注册 C. 再次注册 D. 注销注册 答案 :D
10. 执业药师注册证有效期满前 3 个月, 应申请办理 A. 再次注册 B. 注销注册 C. 变更注册 D. 不予注册 答案 :A
11. 能有目的地调节人的生理机能体现药品的 A. 均一性 B. 安全性 C. 有效性 D. 稳定性 答案 :C
12. 根据 执业药师资格制度暂行规定, 张某考试合格取得 执业药师资格证书 后, 张某可以 A. 经注册后, 在全国范围内以执业药师身份执业 B. 经注册后, 在注册所在省 市以执业药师身份执业 C. 直接在所在省 市的药品零售企业以执业药师身份执业 D. 直接在所在省 市的药品批发企业以执业药师身份执业 答案 :B
13. 执业药师的基本准则是 A. 对药品质量负责, 保证人民用药安全有效 B. 保障群众基本用药, 减轻医药费用负担 C. 带头执行医药法规 D. 对违反 药品管理法 的行为提出处理意见 答案 :A
14. 根据 执业药师资格考试实施办法, 在考试科目中必考科目是 A. 药事管理与法规 药学专业知识二 B. 药学专业知识一 中药学综合知识与技能 C. 药事管理与法规 综合知识与技能 D. 药事管理与法规 中药学综合知识与技能 答案 :C
15. 执业药师继续教育注册期 3 年内累计的学分不少于 A.35 学分 B.40 学分 C.45 学分 D.55 学分 答案 :C
B 型题 : A. 尊重患者, 平等相待 B. 依法执业, 质量第一 C. 救死扶伤, 不辱使命 D. 进德修业, 珍视声誉 16. 执业药师应当保护患者的个人隐私, 体现了 17. 执业药师应当积极主动接受继续教育, 体现了 18. 执业药师应当向患者准确解释药品说明书, 体现了 19. 执业药师应当树立敬业精神, 遵守职业道德, 体现了 答案 :ADBC
A. 均一性 B. 安全性 C. 有效性 D. 稳定性 20. 人体产生毒副反应的程度体现药品的 21. 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 22. 能满足治疗疾病的要求体现药品的 答案 :BAC
C 型题 : 小明 2014 年药学专业本科毕业后, 应聘到当地药品零售连锁企业从事药品采购工作, 准备报考执业药师资格考试 23. 小明哪一年可以参加国家执业药师资格考试 A.2015 年 B.2016 年 C.2017 年 D.2018 年 答案 :C
24. 若小明通过执业药师资格考试, 申请注册的执业范围不包括 A. 药品检验 B. 药品生产 C. 药品经营 D. 药品使用 答案 :A
25. 小明申请注册需要具备的条件不包括 A. 取得 执业药师资格证书 B. 取得主管药师专业技术职称 C. 身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 D. 经所在单位考核同意 答案 :B
26. 若小明在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处, 应 A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足, 借机宣传自己的专业能力 B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 C. 为尊重同行, 应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D. 应积极提供咨询, 并给予纠正 答案 :D
X 型题 : 27. 执业药师的主要职责是 A. 规范药品生产 B. 调整药价 C. 保障药品质量 D. 指导合理用药 答案 :CD
28. 执业药师注册后如有下列情况之一的, 应予以注销注册是 A. 死亡或被宣告失踪的, 以及受刑事处罚的 B. 被吊销 执业药师资格证书 的, 以及受开除行政处分的 C. 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的, 以及无正当理由不在岗执业超过半年以上者 D. 注册许可有效期届满未延续的 答案 :ABCD
29. 申请注册的执业药师, 必须具备条件是 A. 取得 执业药师资格证书 B. 遵纪守法, 遵守职业道德 C. 身体健康, 能坚持在执业药师岗位工作 D. 经执业单位同意 答案 :ABCD
30. 根据药品的法定范围可以将药品大致分为 A. 中药 B. 化学药 C. 生物药 D. 假药 答案 :ABC
31. 国家药品安全 十二五 规划 确定的发展目标包括 A. 药品经营 100% 符合 药品经营质量管理规范 要求 B. 生物制品全部达到国际标准 C. 新开办的零售药店必须配备执业药师 D. 中药标准主导国际标准制定 答案 :ACD
32. 根据 执业药师资格制度暂行规定, 执业药师的职责包括 A. 负责指导合理用药 B. 负责本单位药品质量的监督和管理 C. 负责处方的审核及监督调配 D. 参与本单位违法事故的处理 答案 :ABC
大单元 ( 二 ) 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
A 型题 : 1. 基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A. 公共卫生服务体系 B. 药品供应保障体系 C. 医疗保障体系 D. 医疗卫生人才体系 答案 :D
2. 可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有 A. 国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种 B. 主要用于滋补保健作用, 易滥用的品种 C. 含有国家濒危野生动植物药材的品种 D. 因严重不良反应, 国家药品监督管理部门明确规定暂停生产 销售或使用的品种 答案 :A
3. 根据 国家基本药物目录管理办法 ( 暂行 ), 国家基本药物目录中中成药分类的主要依据是 A. 安全性评估结果 B. 功能 C. 临床药理学 D. 药品通用名称 答案 :B
4. 国家基本药物的遴选原则是 A. 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选和基层能够配备 B. 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能够保证供应 C. 保证品种和质量 引入竞争机制 合理控制成本 方便购药和便于管理 D. 防治必需 安全有效 质诚优先 价格低廉 中西医并重 临床常用和基本能够配备 答案 :A
5. 基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A.100% B.20% C.80% D.90% 答案 :A
6. 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行 A. 全国零售指导价销售 B. 在进价的基础上加价 10% 销售 C. 在进价的基础上加价 15% 销售 D. 零差率销售 答案 :D
7. 国家基本药物制度管理的环节不包括 A. 基本药物的遴选 B. 基本药物的研制 C. 基本药物的报销 D. 基本药物的监测评价 答案 :B
8. 国家基本药物目录原则上的调整周期为 A. 每年 B. 每两年 C. 每三年 D. 每四年 答案 :C
B 型题 : A. 药品标准被取消 B. 处方药 C. 非处方药 D. 主要用于滋补保健作用 9. 应从国家基本药物目录中调出的是 10. 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围的是 答案 :AD
A. 发生严重不良反应的药品 B. 血液制品 C. 独家生产的药品 D. 疫苗 11. 应当从国家基本药物目录中调出的药品是 12. 纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是 答案 :AC
X 型题 : 13. 符合医药卫生体制改革的原则是 A. 坚持以人为本, 把维护人民健康权益放在第一位 B. 坚持立足国情, 建立中国特色医药卫生体制 C. 坚持公平与效率统一, 政府主导与发挥市场机制作用相结合 D. 坚持统筹兼顾, 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 答案 :ABCD
14. 根据 国家基本药物目录管理办法 ( 暂行 ), 下列药品中不纳入国家基本药物目录遴选范围的有 A. 非临床治疗首选的 B. 存在不良反应的 C. 主要用于滋补保健作用, 易滥用的 D. 主要用于急救 抢救的 答案 :AC
15. 医药卫生体制改革的基本原则包括 A. 以人为本 B. 立足国情 C. 统筹兼顾 D. 政事分开 答案 :ABC
16. 建立国家基本药物制度可以实施的措施有 A. 对基本药物实施公开招标采购, 统一配送 B. 县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物 C. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 D. 基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例 答案 :ACD
17. 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括 A. 国家基本医疗保险药品目录 ( 乙类 ) 中的品种 B. 含有国家濒危野生动植物药材的药品 C. 主要用于滋补保健作用, 易滥用的药品 D. 非临床治疗首选的药品 答案 :BCD
18. 有关国家基本药物的动态管理的说法, 错误的是 A. 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上, 实行动态管理 B. 经国家基本药物工作委员会审核同意, 可适时组织调整 C. 原则上 5 年调整一次 D. 经国家药品监督管理部门审核同意, 可适时组织调整 答案 :CD
19. 国家基本药物工作委员会的职能包括 A. 制定国家基本药物最高零售指导价 B. 确定国家基本药物目录遴选原则 范围 程序 C. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 D. 审核国家基本药物目录 答案 :BCD
20. 调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括 A. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化 B. 我国基本医疗卫生投入水平变化 C. 药品不良反应监测评价 D. 已上市药品循证医学 药物经济学评价 答案 :ACD
21. 需要从国家基本药物目录中调出的品种是 A. 药品标准被取消的 B. 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C. 含有国家濒危野生动植物药材的 D. 根据药物经济学评价, 可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的 答案 :ABD
大单元 ( 三 ) 药品监督管理体制与法律体系
A 型题 : 1. 国家药品监督管理部门负责 A. 组织制定国家基本药物目录 B. 药品 医疗器械行政监督和技术监督 C. 药品价格的监督管理工作 D. 研究制定药品流通行业发展规划 答案 :B
2. 国家食品药品监督管理总局简称为 A.GLP B.GCP C.GAP D.CFDA 答案 :D
3. 组织制定国家基本药物目录的政府部门是 A. 卫生行政部门 B. 公安部门 C. 人力资源和社会保障部门 D. 工业和信息产业部门 答案 :A
4. 承担中药材生产扶持项目管理和国家药物储备管理工作的政府部门是 A. 卫生行政部门 B. 公安部门 C. 人力资源和社会保障部门 D. 工业和信息产业部门 答案 :D
5. 药品广告监督管理机关是 A. 县级以上药品监督管理部门 B. 县级以上质量技术监督部门 C. 县级以上卫生行政部门 D. 县级以上工商行政管理部门 答案 :D
6. 负责药品价格的监督管理工作的部门是 A. 国家药品监督管理部门 B. 国家卫生行政部门 C. 国家发展与改革宏观调控部门 D. 国家工商行政管理部门 答案 :C
7. 负责制定药品流通行业发展规划 行业标准和有关政策的部门是 A. 国家工商行政管理部门 B. 国家商务管理部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家人力资源和社会保障部门 答案 :B
8. 协同药监部门打击违法制售假 劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的部门是 A. 工业和信息化管理部门 B. 国家公安部门 C. 国家工商行政管理部门 D. 国家人力资源和社会保障部门 答案 :B
9. 负责中药资源普查的机构是 A. 国家卫生计生部门 B. 国家药典委员会 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家中医药管理部门 答案 :D
10. 卫生部部务会议通过的 药品生产质量管理规范 (2010 年修订 ) ( 卫生部令第 79 号 ) 是 A. 行政法规 B. 部门规章 C. 地方性法规 D. 地方政府规章 答案 :B
11. 中华人民共和国药品管理法 属于 A. 法律 B. 行政法规 C. 地方性法规 D. 部门规章 答案 :A
12. 提出行政复议期限一般为 A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月 答案 :B
13. 公民 法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼, 应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起最长多少时间内提出 A.15 日 B.60 日 C.3 个月 D.6 个月 答案 :D
14. 某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服, 可以向上级行政机关提出 A. 行政许可 B. 行政处罚 C. 行政复议 D. 行政诉讼 答案 :C
15. 可以适用简易程序的是 A. 对法人或者其他组织处以 1000 元以下罚款 B. 没收非法所得 C. 责令停产停业 D. 对公民处 100 元以下罚款 答案 :A
16. 行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前, 当事人有权要求进行的程序是 A. 简易程序 B. 一般程序 C. 听证程序 D. 复议程序 答案 :C
17. 设定和实施行政许可的原则不包括 A. 公开 公平 公正原则 B. 便民和效率原则 C. 信赖保护原则 D. 宪法原则 答案 :D
18. 国家食品药品监督管理局的职能不包括 A. 制定药事法律法规 B. 负责上市后再评价 不良反应监测 药品淘汰等 C. 对药品质量进行全国性监督 D. 负责宏观医药经济管理 监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理 答案 :D
19. 中华人民共和国行政处罚法 规定, 对当事人可不予行政处罚的情形是 A. 受他人胁迫有违法行为的 B. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C. 配合行政机关查处违法行为有立功的表现的 D. 违法行为轻微并及时纠正, 没有造成危害后果的 答案 :D
20. 负责标定和管理国家药品标准品 对照品的机构是 A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理部门药品审评中心 C. 国家药品监督管理部门药品评价中心 D. 国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心 答案 :A
21. 承担全国药品不良反应 医疗器械不良事件监测与评价的机构是 A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心 C. 国家药品监督管理部门药品评价中心 D. 国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心 答案 :C
22. 下列规范性文件中, 其法律效力层次最高的是 A. 中华人民共和国药品管理法实施条例 B. 医疗机构药事管理规定 C. 城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法 D. 药品注册管理办法 答案 :A
B 型题 : A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药典委员会 C.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心 D.CFDA 执业药师资格认证中心 23. 承担执业药师资格考试 注册 继续教育组织工作的机构是 24. 负责制定和修订国家药品标准的机构是 答案 :DB
A. 卫生行政部门的职责 B. 劳动与社会保障部门 C. 中医药管理部门 D. 工商行政管理部门 E. 发展与改革部门 25. 负责药品价格 药品储备及宏观医药经济管理 26. 审批与吊销医疗机构执业证书 27. 组织拟定基本医疗保险药品 诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准 答案 :EAB
A. 卫生计生部门 B. 公安部门 C. 发展和改革宏观调控部门 D. 工业和信息化管理部门 28. 负责建立国家基本药物制度, 制定国家药物政策的是 29. 承担中药材生产扶持项目管理的是 30. 负责制定政府定价 政府指导价的药品价格的是 31. 负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是 答案 :ADCB
X 型题 : 32. 工商行政管理部门负责的是 A. 药品生产 经营企业的工商登记 注册 B. 负责查处无照生产 经营药品的行为 C. 负责药品广告监督, 处罚发布虚假违法药品广告的行为 D. 负责指导中药及民族药的发掘 整理 总结和提高 答案 :ABC
33. 公民 法人或者其他组织可以依照 中华人民共和国行政复议法 申请行政复议的情形有 A. 认为行政机关违法集资 征收财物 摊派费用 B. 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的 C. 对行政机关撤消许可证 资格证的决定不服的 D. 对行政机关人员的奖惩决定不服的 E. 认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益 答案 :ABCE
34. 下列是海关负责的是 A. 药品进出口口岸的设置 B. 药品进口与出口的监管 C. 药品生产 经营企业的工商登记 注册 D. 统计与分析 答案 :ABD
大单元 ( 四 ) 药品研制与生产管理
A 型题 : 13. 负责定期公告药品质量抽査检验结果的是 A. 市级药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 省级以上药品监督管理部门 答案 :D
15. 医药产品注册证 的有效期为 A.3 年 B.5 年 C. 不超过 5 年 D.7 年 答案 :B
17. 颁发新药证书的部门是 A. 国家药品监督管理部门 B. 国家卫生行政部门 C. 国家科技管理部门 D. 国家药品监督管理部门 国务院卫生行政部门 答案 :A
19. 审查批准药物临床试验 生产药品和进口药品的部门是 A. 所在地县 ( 市 ) 药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 国家药品监督管理部门 D. 国家卫生行政部门 答案 :C
27. 药品批准文号为 国药准字 H20070272 的药品属于 A. 生物制品 B. 中成药 C. 化学药品 D. 中药饮片 答案 :C
39. 进口中国台湾地区生产的降压药应取得 A. 进口准许证 B. 药品生产许可证 C. 医药产品注册证 D. 进口药品注册证 答案 :C
40. 已上市药品改变剂型, 其申请程序按 A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请 答案 :A
43. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于 A. 新药申请 B. 进口药品申请 C. 补充申请 D. 仿制药申请 答案 :A
45. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A. 再注册申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请 答案 :D
47. 病例数为 20--30 例的是 A.Ⅰ 期临床试验 C.Ⅲ 期临床试验 B.Ⅱ 期临床试验 D.Ⅳ 期临床试验 答案 :A
49. 药品生产许可证 分正本和副本, 具有同等法律效力, 有效期为 A. 五年 B. 十年 C. 三年 D. 四年 答案 :A
53. 排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是 A. 高致敏性药品 B. 青霉素 类药品 C.β- 内酰胺类药品 素类 D. 某些激 答案 :B
61. 药品生产企业作出药品召回决定后, 应在 24 小时内通知有关药品经营企业 使用单位停止销售和使用的是 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 答案 :A
62. 药品生产企业在实施召回过程中, 应每 3 日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 答案 :B
63. 作出责令召回决定的是 A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品监督管理部门 答案 :D
64. 三级召回应在几日内, 将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案 A.3 日内 B. 每 3 日 C.7 日内 D. 每 7 日 答案 :C
77. 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定, 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 毒性药品 D. 血液制品 疫苗制品 答案 :D
79. 我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的疫苗, 该疫苗在销售中出现了重大安全隐患, 应实施召回 根据 药品召回管理办法, 该召回行为的主体应是 A. 甲药品批发企业 B. 乙药品生产企业 C. 国家食品药品监督管理局 D. 疫苗销售地省级药品监督管理部门 答案 :B
80. 根据 药品召回管理办法, 药品经营企业 使用单位发现其经营 使用的药品存在安全隐患的 A. 应当立即控制和收回存在安全隐患的药品 B. 应当立即记录, 并按规定及时向药品监督管理部门报告 C. 应当立即停止销售或者使用该药品, 对药品进行调查 评估, 召回存在安全隐患的药品 D. 应当立即停止销售或者使用该药品, 通知药品生产企业或者供货商, 并向药品监督管理部门报告答案 :D
1. 按照药品补充申请的是 ( ) A. 对已上市药品改变剂型的注册申请 B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请 C. 对已上市药品增加新适应症的注册申请 D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请 答案 D
2. 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证 的有效期为 ( ) A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 答案 D
3. 对不良反应大并危害人体健康的药品, 组织调查 撤销其批准文号的部门是 ( ) A. 国家卫生行政部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 地市级卫生行政部门 D. 国家药品监督管理部门 答案 D
5. 进口中国台湾地区生产的降压药应取得 ( ) A. 进口准许证 B. 药品生产许可证 C. 医药产品注册证 D. 进口药品注册证 答案 C
7 依照 中华人民共和国药品管理法实施条例, 接受委托生产药品的药品生产企业, 必须持有与其受托生产的药品相适应的 ( ) A. 药品生产质量管理规范 认证证书 B. 药品生产卫生许可证 C. 药品批准文号 D. 委托生产药品许可证 答案 A
8. 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗, 销售使用后, 发现该疫苗存在安全隐患, 应实施召回, 该药品召回行为的主体应是 ( ) A. 乙制药厂商 B. 疫苗销售地省级药品监督管理部门 C. 甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门 D. 甲药品批发企业 答案 A
9 依据 药品召回管理办法, 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的, 其召回为 ( ) A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 答案 B
B 型题 : A. 国药准字 H (Z S J)+4 位年号 +4 位顺序号 B.H(Z S) +4 位年号 +4 位顺序号 C.H (Z S) C+4 位年号 +4 位顺序号 D. 国药证字 H (Z S) +4 位年号 +4 位顺序号 87. 药品批准文号的格式要求的是 88. 进口药品注册证 证号的格式的是 89. 医药产品注册证 证号的格式的是 90. 新药证书号的格式的是答案 :ABCD
A.I 期临床试验 C.Ⅲ 期临床试验 B.Ⅱ 期临床试验 D.Ⅳ 期临床试验 91. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 92. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于 93. 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性, 为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于 94. 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应, 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系属于答案 :ABCD
A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 130. 对使用该药品可能引起严重健康危害应该实施 131. 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害应该实施 132. 对使用该药品一般不会引起健康危害, 但由于其他原因需要收回应该实施 答案 :ABC
X 型题 : 157. 国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批的是 A. 未在国内上市销售的从植物 动物 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂, 新发现的药材及其制剂 B. 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 生物制品 C. 治疗艾滋病 恶性肿瘤 罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药 D. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药答案 :ABCD
158. 可以委托生产的药品包括 A. 维 C 银翘片 B. 人血白蛋白 C. 狂犬疫苗 D. 板蓝根冲剂 答案 :AD
159. 对于存在安全隐患的药品, 下列说法正确的有 A. 药品生产企业决定召回后, 应在规定时间内通知药品经营企业 使用单位停止销售和使用该药品 B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务 C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告, 等待停止使用该药品的通知 D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时, 该药品生产企业应当回避答案 :AB
160. 药品生产质量管理的基本要求包括 A. 制定生产工艺, 系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B. 生产工艺及其重大变更均经过验证 C. 生产全过程应当有记录, 偏差均经过调查并记录 D. 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史, 并妥善保存 便于查阅 答案 :ABCD
1. 在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括 ( ) A. 干燥设备的进风应当有空气过滤器, 排风应当有防止空气倒流装置 B. 生产和清洁过程中应当避免使用易碎 易脱屑 易发霉器具 C. 液体制剂的配制 过滤 灌封 灭菌等工序应当在规定的时间内完成 D. 软膏剂 乳膏剂 凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件 答案 ABCD
2. 应按照新药申请程序申报的是 ( ) A. 已上市药品增加新适应症的药品的注册 B. 已有国家标准的生物制品的注册 C. 已上市药品改变剂型的注册 D. 已上市药品改变生产工艺的注册 答案 ABC
大单元 ( 五 ) 药品经营与使用管理
A 型题 : 1. 开办药品经营企业, 应当遵循合理布局和方便群众购药的原则, 必须具备的条件不包括 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓储设施 卫生环境 C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 具有博士学历的药学人员答案 :D
3. 药品监督管理部门核准经营药品的品种类别, 不包括 A. 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 B. 保健品 C. 中药材 中药饮片 中成药 D. 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 答案 :B
4. 药品经营许可证 有效期为 A.5 年 B.6 年 C.2 年 D.3 年 答案 :A
7. 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动属于 A. 盈利性互联网药品交易服务 B. 非盈利性互联网药品交易服务 C. 经营性互联网药品信息服务 D. 非经营性互联网药品信息服务 答案 :C
10. 药品经营许可证 有效期届满, 需要继续经营药品的, 持证企业申请换发新证的时间应在届满前 A.15 日前 B.30 日前 C.3 个月 D.6 个月 答案 :D
12. 药品经营许可证 的许可事项发生变更的, 提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A.15 日前 B.30 日前 C.3 个月 D.6 个月 答案 :B
13. 不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是 A. 戒毒药品信息 B. 药品信息 C. 药品广告 D. 医疗器械信息 答案 :A
15. 药品生产 经营企业不得以搭售 买药品赠药品 买商品赠药品等方式向公众赠送 A. 处方药 B. 甲类非处方药 C. 乙类非处方药 D. 处方药和甲类非处方药 答案 :D
26. 在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理合格药品为 A. 红色 B. 绿色 C. 黄色 D. 蓝色 答案 :B
31. 药品与地面的间距 A. 不小于 5 厘米 B. 不小于 10 厘米 C. 不小于 15 厘米 D. 不小于 30 厘米 答案 :B
33. 储存药品库房相对湿度的控制上限是 A.35% C.65% B.45% D.75% 答案 :D
38. 药品零售企业负责人或法定代表人 A. 应当具备执业药师资格 B. 应当具有药学或者医学 生物 化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 C. 应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称 D. 应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 答案 :A
53. 提供互联网药品信息服务的网站, 发布药品广告的审查批准部门是 A. 信息产业主管部门 B. 电信管理机构 C. 卫生行政部门 D. 药品监督管理部门 答案 :D
63. 药品经营企业的药品销售凭证应当 A. 保存 2 年以上 B. 保存 3 年以上 C. 保存至超过药品有效期 1 年, 但不少于 2 年 D. 保存至超过药品有效期 1 年, 但不少于 3 年 答案 :D
71. 医疗机构第二类精神药品的印刷用纸为 A. 白色 B. 淡红色 C. 淡绿色 D. 淡黄色 答案 :A
78. 医疗机构制剂许可证 有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 答案 :D
80. 医疗机构制剂批准文号有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 答案 :C
81. 抗菌药物分级管理的依据不包括 A. 安全性 B. 疗效 C. 稳定性 D. 细菌耐药性 答案 :C
90. 绿色专有标识用于 A. 甲类非处方药品 B. 精神药品 C. 麻醉药品 D. 乙类非处方药品 答案 :D
91. 由国家统一制定, 各地不得调整的是 A. 基本医疗保险药品目录 中的药品 B. 基本医疗保险药品目录 中的 甲类目录 C. 基本医疗保险药品目录 中的 乙类目录 D. 基本医疗保险药品目录 中的中药饮片 答案 :B
92. 列出基本医疗保险基金不予支付的药品目录的药品是 A. 中成药 B. 中药饮片 C. 进口药品 D. 血液制品 答案 :B
101. 使用药品后, 发现药品说明书中未载明的药品不良反应, 属于 A. 常见药品不良反应 B. 轻微药品的不良反应 C. 新的药品不良反应 D. 严重药品不良反应 答案 :C
106. 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内, 应当报告该药品的 A. 已知的药品不良反应 B. 新的和严重的药品不良反应 C. 罕见的药品不良反应 D. 所有的药品不良反应 答案 :D
116. 药品生产 经营企业和医疗卫生机构, 发现药品不良反应引起的死亡病例的, 应 A. 在 30 日内报告 B. 在 15 日内报告 C. 在 3 日内报告 D. 立即报告 答案 :D
18. 药品生产 经营企业和医疗卫生机构, 发现新的或严重的药品不良反应 A. 在 30 日内报告 B. 在 15 日内报告 C. 在 3 日内报告 D. 立即报告 答案 :B
125. 药品经营许可证管理办法 规定, 在核定药品零售企业经营范围时, 应先核定 A. 经营类别 B. 地域环境 C. 经营人员 D. 营业场所 答案 :A
150. 可以从事采购 调剂活动的科室是 A. 肿瘤科 B. 急诊科 C. 急救外科 D. 核医学科 答案 :D
161. 根据 处方管理办法, 不符合处方规则的是 A. 西药和中成药开具在同一张处方上 B. 处方字迹有修改, 但在修改处有医师签名及修改日期 C. 新生儿 婴幼儿年龄按日 月龄填写 D. 中成药和中药饮片开具在同一张处方上 答案 :D
75. 医疗机构制剂批准文号格式是 A.X 药制字 H(Z)+4 位年号 +4 位流水号 B.X 药制字 H/S/Z+4 位年号 +4 位流水号 C.X 药制字 H/Z/J+4 位年号 +4 位流水号 D. 国药制字 H(Z)+4 位年号 +4 位流水号 答案 :A
181. 根据 抗菌药物临床应用管理办法, 非限制使用级抗菌药物的特点是 A. 价格昂贵的抗菌药物 B. 需要严格控制使用, 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 C. 长期临床应用证明安全 有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药物 D. 具有明显或者严重不良反应, 不宜随意使用的抗菌药物 答案 :C
225. 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 规定, 外配处方必须由 A. 执业医师开具 B. 社区医护人员开具 C. 定点医疗机构医师开具 D. 定点零售药店药师开具 答案 :C
234. 各省 自治区 直辖市调整国家制定的 乙类目录 药 品的总数不得超过 A.15% B.1 年 C.2 年 D.10% 答案 :A
1 根据 中华人民共和国药品管理法 药品监督管理部门批准开办药品经营企业, 除应具备规定的开办条件外, 还应遵循的原则是 ( ) A. 市场调节 方便群众购药 B. 合理布局 保证质量 C. 合理布局 方便群众购药 D. 品种齐全 诚实信用 答案 C
4 依照 中华人民共和国药品管理法 医疗机构配制的制剂应当是 ( ) A. 本单位临床需要的品种 B. 市场上供应较少的品种 C. 本单位科研需要的品种 D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 答案 D
6 处方外配是指 ( ) A. 持定点医疗机构处方, 在定点零售药店购药行为 B. 参保人员持定点医疗机构处方, 在药店购药行为 C. 持定点医疗机构处方, 在定点零售药店购药行为 D. 参保人员持定点医疗机构处方, 在定点零售药店购药的行为 答案 D
7. 根据 处方管理办法, 处方前记应注明的是 ( ) A. 药品金额 B. 临床诊断 C. 药品名称 D. 药品性状 答案 B
8. 根据 药品经营质量管理规范, 企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是 ( ) A.30%~70% B.35%~70% C.35%~75% D.40%~75% 答案 C
B 型题 : A. 红色 B. 绿色 C. 黄色 D. 蓝色 271. 在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理, 待确定药品为 272. 在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理, 不合格药品为 答案 :CA
A. 从国家基本药物中遴选出来, 在全国范围内使用的药品 B. 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能够保证供应的药品 C. 可供临床治疗选择使用, 疗效好, 同类药品中价格略高的药品 D. 临床治疗必需, 使用广泛, 疗效好, 同类药品中价格低的药品 297. 基本医疗保险药品目录中的 甲类目录 是指 298. 基本医疗保险药品目录中的 乙类目录 是指 答案 :DC
A. 一次常用量 B. 不得超过 3 日常用量 C. 不得超过 7 日常用量 D. 不得超过 15 日常用量 366. 为门 ( 急 ) 诊患者开具的麻醉药品 第一类精神药品注射剂的处方 367. 为门 ( 急 ) 诊患者开具的麻醉药品 第一类精神药品其他剂型的处方 368. 为门 ( 急 ) 诊患者开具的麻醉药品 第一类精神药品控缓释制剂的处方 369. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时的处方 答案 :ABCD
A. 一次常用量 B.3 日常用量 C.15 日常用量 D.7 日常用量 1. 门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方不得超过 ( ) 2. 门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂, 每张处方不得超过 ( ) 3. 门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂, 每张处方不得超过 ( ) 4. 门诊对患者开具的麻醉药品注射剂, 每张处方为 ( ) 答案 BCBA
A 普通药品不良反应 B 新的或严重药品不良反应 C 进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的 D 群体不良反应 5. 应于发现之日起 15 日内报告 ( ) 6. 代理商应于一个月内报告国家药品不良反应监测中心 ( ) 7. 立即向所在地的省药监 卫生部门以及药品不良反应监测中心报告 ( ) 答案 BCD
X 型题 : 458. 药品监督管理部门核准经营药品的品种类别, 分为 A. 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 B. 生物制品 C. 中药材 中药饮片 中成药 D. 化学原料药及其制剂 抗生素原料药及其制剂 生化药品 答案 :ABCD
469. 非处方药的管理要求包括 A. 包装 B. 标签和说明书 C. 警示语或忠告语 D. 专有标识管理 答案 :ABCD
480. 依据 药品经营质量管理规范 有关规定, 有关药品批发企业药品储存说法正确的是 A. 储存药品相对湿度为 35%~75% B. 按包装标示的温度要求储存药品 C. 按质量状态实行色标管理 D. 药品按批号堆码, 不同批号的药品不得混垛, 垛间距不小于 5 厘米 答案 :ABCD
486. 根据 药品经营质量管理规范, 零售药店在陈列药品时要求 A. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 B. 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 C. 装斗前应当复核, 防止错斗 串斗 D. 非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 答案 :ABC
518. 处方管理办法 规定, 医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A. 麻醉药品你 B. 儿科处方的药品 C. 老年科处方的药品 D. 妇科处方的药品 答案 :CD
528. 依据 处方管理办法 相关规定, 医疗机构处方保存期限为 1 年的有 A. 儿科处方 B. 急诊处方 C. 普通处方 D. 医疗用毒性药品处方 答案 :ABC
539. 特殊使用级抗菌药物的特点包括 A. 具有明显或者严重不良反应, 不宜随意使用的抗菌药物 B. 要严格控制使用, 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物 C. 疗效 安全性方面的临床资料较少的抗菌药物 D. 长期临床应用证明安全 有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药物 答案 :ABC
558. 根据 处方药与非处方药流通管理暂行规定, 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须 A. 具有 药品经营企业许可证 B. 配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 C. 执业药师证书应悬挂在醒目 易见的地方 D. 将处方留存 1 年备查 答案 :ABC
571. 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 规定, 定点零售药店审查和确定的原则包括 A. 保证基本医疗保险用药的品种和质量 B. 引入竞争机制, 合理控制药品服务成本 C. 方便参保人员就医后购药 D. 便于管理 答案 :ABCD
586. 下列属于新的药品不良反应的是 A. 药品说明书中未载明的不良反应 B. 说明书中已有描述, 但不良反应发生的性质与说明书描述不一致或者更严重的 C. 说明书中已有描述, 但不良反应发生的程度与说明书描述不一致或者更严重的 D. 说明书中已有描述, 但不良反应发生的后果与说明书描述不一致或者更严重的答案 :ABCD
大单元 ( 六 ) 中药管理
A 型题 : 1. 香白芷 苦杏仁 三七块属于 A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 民族药 答案 :B
4. 禁止采猎的是 A. 一级保护的野生药材物种 B. 二级保护的野生药材物种 C. 三级保护的野生药材物种 D. 中药保护品种 答案 :A
7. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是 A. 羚羊角 B. 细辛 C. 厚朴 D. 党参 答案 :A
9. 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 A. 鹿茸 ( 梅花鹿 ) B. 鹿茸 ( 马鹿 ) C. 刺五加 D. 当归 答案 :B
12. 资源严重减少的主要常用野生药材物种是 A. 黄芪 B. 黄柏 C. 黄芩 D. 羚羊角 答案 :C
21. 包装不符合规定的中药饮片, 生产企业 A. 必须没收 B. 必须销毁 C. 不得使用 D. 不得销售 答案 :D
28. 对特定疾病有显著疗效的中药品种, 申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A.7 年 7 年 B.7 年 10 年 C.10 年 10 年 D.20 年 30 年 答案 :A
9. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种, 申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A.7 年 7 年 B.7 年 10 年 C.10 年 10 年 D.20 年 30 年 答案 :C
1 GAP 证书的有效期 ( ) A. 五年 B. 二十年 C. 十年 D. 分别为三十年 二十年 十年 E. 七年 答案 A
2 下列说法错误的是 ( ) A. 国家实行中药品种保护制度 B. 国家一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C. 对野生药材资源实行保护 采猎相结合原则 D. 中药一级保护品种的保护期为十年 答案 D
3. 有关 进口药材批件 的说法, 错误的是 ( ) A. 进口药材批件 分一次性有效批件和多次使用批件 B. 一次性有效批件的有效期为 1 年 C. 多次使用批件的有效期为 5 年 D. 国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请, 颁发一次性有效批件 答案 C
4. 国家三级野生药材物种是指 ( ) A. 分布区域缩小的重要野生药材物种 B. 资源处于衰竭状态的重要野生药材资源 C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 答案 C
5. 有关生产中药饮片的说法, 错误的是 ( ) A. 经营中药饮片必须持有 药品经营许可证 药品 GSP 证书 B. 必须使用符合药用标准的中药材, 并尽量选择多种药材产地 C. 出厂的中药饮片应检验合格 D. 必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片 答案 B
6. 中药饮片包装必须印有或者贴有 ( ) A. 标签 B. 中药饮片标识 C. 批准文号 D. 功能与主治内容 答案 A
B 型题 : A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 民族药 41. 植物 动物 矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材属于 42. 在中医药理论指导下, 根据辨证施治和调剂 制剂的需要, 对中药材进行特殊加工炮制后的制成品属于 43. 根据疗效确切 应用范围广泛的处方 验方或秘方, 具备一定质量规格, 批量生产供应的药物属于答案 :ABC
A. 鹿茸 ( 梅花鹿 ) B. 甘草 C. 龙胆 D. 蒲公英 44. 属于国家三级保护野生药材物种的是 45. 属于国家二级保护野生药材物种的是 答案 :CB
A. 肉苁蓉 B. 肉豆蔻 C. 羚羊角 D. 杜仲 1 资源严重减少的常用野生药材物种是 ( ) 2 分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是 ( ) 答案 AD
A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 民族药 3. 城乡集市贸易市场可以出售的药品是 ( ) 4. 黄芩片 茯苓块 肉桂丝属于 ( ) 5. 药品经营企业必须标明产地, 方可销售的药品是 ( ) 答案 ABA
X 型题 : 60. 有关生产中药饮片的说法, 正确的是 A. 经营中药饮片必须持有 药品经营许可证 药品 GSP 证书 B. 必须使用符合药用标准的中药材, 并尽量选择多种药材产地 C. 出厂的中药饮片应检验合格 D. 必须在符合药品 GMP 条件下组织生产中药饮片 答案 :ACD
64. 中药一级保护品种的保护期限分别为 A.5 年 B.10 年 C.20 年 D.30 年 答案 :BCD
1. 分布区域缩小 资源处于衰竭状态的重要野生药材包括 ( ) A. 人参 B. 黄连 C. 甘草 D. 黄芩 答案 ABC
2. 有关一级保护的野生药材物种的说法, 正确的是 ( ) A. 一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 B. 禁止采猎一级保护野生药材物种 C. 一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口 D. 一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口 答案 ABD
大单元 ( 七 ) 特殊管理的药品管理
A 型题 : 1. 药品类易制毒化学品不包括 ( ) 新增考点 A. 麦角酸 B. 麦角胺 C. 麦角胺咖啡因片 D. 麦角新碱 答案 C
1. 列入现行麻醉药品品种目录的是 A. 司可巴比妥 B. 地芬诺酯 C. 司吲哚 D. 三唑仑 答案 :B
2. 列入现行第一类精神药品品种目录的是 A. 可待因 B. 吗啡 C. 氯胺酮 D. 芬太尼 答案 :C
3. 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 答案 :C
15. 属于药品类易制毒化学品的是 A. 氯胺酮 B. 芬太尼 C. 甲基麻黄素 D. 地西泮 答案 :C
39. 审批从事第二类精神药品零售业务的企业 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 设区的市级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门和国家农业主管部门 答案 :C
40. 全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品, 须经批准的部门是 A. 县级药品监督管理部门 B. 设区的市级药品监督管理部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 答案 :C
53. 可以零售的是 A. 麻醉药品和医疗用毒性药品 B. 麻醉药品和第二类精神药品 C. 麻醉药品和第一类精神药品 D. 第二类精神药品 答案 :D
55. 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的, 应当向 A. 定点生产企业购买 B. 定点批发企业购买 C. 定点批发企业或者定点生产企业购买 D. 第二类精神药品批发企业购买 答案 :A
59. 印鉴卡的批准发放部门是 A. 省级卫生行政部门 B. 设区的市级卫生行政部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 设区的市级药品监督管理部门 答案 :B
61. 只能凭专用处方在本医疗机构使用的是 A. 医疗机构配制的制剂 B. 处方药 C. 甲类非处方药 D. 麻醉药品 答案 :D
64. 医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 答案 :D
65. 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 有效期是 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 答案 :C
67. 第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 答案 :D
79. 医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存 A.1 年备查 B.2 年备查 C.3 年备查 D.5 年备查 答案 :D
86. 疾病预防控制机构应当建立购进 分发, 并保存至超过疫苗有效期几年备查 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 答案 :B
87. 不得从事疫苗经营活动的是 A. 定点药品零售企业 B. 疫苗药品批发企业 C. 县级疾病预防控制机构 D. 设区的市级以上疾病预防控制机构 答案 :A
94. 接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 A. 立即停止销售 B. 组织接种单位销毁 C. 依法查封 扣押 D. 采取应急处理措施 答案 :D
114. 关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法, 错误的是 A. 每次处方剂量不得超过二日极量 B. 处方调配后, 配方人和复核人员都应当签名 C. 药师发现处方有疑问, 应当拒配, 并报告公安部门 D. 对处方未注明 生用 的毒性药品, 应当付炮制品 答案 :C
126. 疫苗生产企业 疫苗批发企业在销售疫苗时, 应当提供 A. 由药品检验机构签发的检验合格证书 B. 由药品监管部门签发的审核批准证明复印件, 并加盖企业印章 C. 由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件, 并加盖企业印章 D. 由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明, 并加盖企业印章答案 :C
2. 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是 ( ) A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 国务院卫生行政部门 D. 地市级药品监督管理部门 答案 A
3. 医疗用毒性药品管理办法 中关于毒性药品的管理正确的是 ( ) A. 毒性药材包装材料上无须做特殊标注 B. 零售药店均可从事毒性药品的收购和经营 C. 调配毒性药品时, 未标明 生用 的, 应当付炮制品 D. 每次处方剂量不得超过三日极量 答案 C
4. 取得 麻醉品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 的医疗机构应符合的条件 ( ) A. 有麻醉报警系统联网报警装置 B. 具有相关诊疗科目 C. 具有一定能力的主任医师 D. 具有兼职从事麻醉品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 答案 B
5. 不属于第一类疫苗的是 ( ) A. 国家规定免疫规划受种的 B. 公民自费并自愿受种的疫苗 C. 省 自治区 直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 D. 县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗 答案 B
B 型题 : A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 130. 药品零售连锁企业零售第二类精神药品的处方应保存 131. 麻醉药品 第一类精神药品邮寄证明应保存 答案 :BA
A. 司可巴比妥 B. 异戊巴比妥 C. 麻黄浸膏 D. 可卡因 144. 按第二类精神药品管理的是 145. 按第一类精神药品管理的是 答案 :BA
A. 国务院公安部门 B. 县级以上地方公安机关 C. 国务院药品监督管理部门 D. 国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门 201. 对麻醉药品药用原植物实施监督管理 202. 负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 203. 负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 204. 负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
A. 第二类精神药品 B. 第一类疫苗 C. 第二类疫苗 D. 第一类精神药品 221. 最小包装上标注有 免费 字样以及 免疫规划 专用标识的是 222. 凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是 答案 :BA
A.γ- 羟丁酸 B. 艾司唑仑 C. 麦角胺 D. 吗啡阿托品注射液 1. 属于麻醉品的是 ( ) 2. 属于第一类精神药品的是 ( ) 3. 属于第二类精神药品的是 ( ) 答案 DAB
A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 4. 第二类精神药品处方至少保存 ( ) 5. 第二类精神药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于 ( ) 答案 BD
A. 依法移交卫生行政部门 B. 立即停止销售 C. 依法查封 扣押 D. 采取应急处置措施 依照 疫苗流通和预防接种管理条例 的规定 6. 接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应 ( ) 7. 接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应 ( ) 8. 提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应 ( ) 答案 CDB
C 型题 : 某医院因临床需要决定购买麻醉药品和第一类精神药品并给病人开具相应处方, 则 279. 应当经哪个部门批准, 取得麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 A. 国家食品药品监督管理总局 B. 省食品药品监督管理局 C. 设区的市级人民政府卫生主管部门 D. 卫生部答案 :C
280. 取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 的医疗机构应符合的条件为 A. 有麻醉报警系统联网报警装置 B. 具有相关诊疗科目 C. 具有一定能力的主任医师 D. 具有兼职从事麻醉品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 答案 :B
281. 取得购用印鉴卡后, 可以使用的麻醉药品为 A. 司可巴比妥 B. 异戊巴比妥 C. 麦角胺 D. 可卡因 答案 :D
282. 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品, 麻醉药品处方至少保存 A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 四年答案 :C
X 型题 : 228. 下列属于医疗用毒性中药品种的是 A. 洋金花 B. 斑蝥 C. 当归 D. 白降丹 答案 :ABD
230. 下列属于医疗用毒性西药品种的是 A. 士的宁 B. 毛果芸香碱 C. 阿托品 D. 阿橘片 答案 :ABC
239. 药品类易制毒化学品包括 A. 麦角酸 B. 麦角胺 C. 麦角胺咖啡因片 D. 麦角新碱 答案 :ABD
245. 兴奋剂的药物作用涉及 A. 心血管系统用药 B. 免疫系统用药 C. 内分泌系统用药 D. 神经系统用药 答案 :ACD
250. 有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法, 正确的是 A. 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 B. 药品零售企业应当设置专柜由专人管理 专册登记 C. 除处方药按处方剂量销售外, 一次销售不得超过 5 个最小包装 D. 药品零售企业发现超过正常医疗需求, 大量 多次购买含麻黄碱类复方制剂的, 应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 答案 :ABD
1 根据 麻醉药品和精神药品管理条例, 经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括 ( ) A. 实行专人管理 B. 建立专用账册 C. 设立独立的专库或专柜存储 D. 实行双人双锁管理 答案 ABC
2. 含特殊药品复方制剂包括 ( ) A. 含磷酸可待因口服液体制剂 B. 含地芬诺酯 ( 苯乙哌啶 ) 复方制剂 C. 复方甘草片 D. 含麻黄碱类复方制剂 答案 ABCD
大单元 ( 八 ) 药品标准与药品质量监督检验
A 型题 : 1. 某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在 A. 用法用量 B. 禁忌 C. 药物相互作用 D. 不良反应 答案 :C
2. 需要慎用某药品 ( 如肝 肾功能问题 ) 的内容应列在 A. 禁忌 B. 用法用量 C. 不良反应 D. 注意事项 答案 :D
6. 列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是 A. 用法用量 B. 药物相互作用 C. 禁忌 D. 成分 答案 :D
9. 用药过程中应定期检查血象的内容应列在 A. 禁忌 B. 规格 C. 注意事项 D. 作用类别 答案 :C
13. 应当列出全部辅料名称的是 A. 注射剂说明书 B. 原料药规格 C. 药品日期 D. 药品外标签 答案 :A
16. 应当注明药品名称 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 执行标准 批准文号 生产企业等内容的是 A. 运输包装的标签 B. 药品内标签 C. 药品外标签 D. 原料药标签 答案 :D
20. 生产日期为 2011 年 11 月 1 日的产品有效期可标注为 A. 有效期至 2012 年 11 月 01 日 B. 有效期至 2012 年 11 月 C. 有效期至 2013 年 10 月 31 日 D. 有效期至 2012 年 1 月 3 日 答案 :C
22. 包括样品检验和药品标准复核的是 A. 监督检验 B. 注册检验 C. 三方检验 D. 药品质量监督检验 答案 :B
37. 根据 药品说明书和标签管理规定, 药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 A. 二分之一 B. 三分之一 C. 三分之二 D. 四分之一 答案 :A
43. 说明书和标签必须印有规定的标识的是 A. 放射性药品 B. 医疗用毒性药品 C. 麻醉药品 外用药品 D. 以上都是 答案 :D
B 型题 : A. 中国药典 B. 炮制标准 C. 药品注册标准 D. 调剂操作标准 47. 国家药品标准的核心是 48. 一般每 5 年修订一次的国家药品标准是 49. 由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是 50. 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是答案 :AACB
A. 监督检验 B. 注册检验 C. 指定检验 D. 三方检验 71. 国家对新药审批时的检验属于 72. 药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于 答案 :BC
A. 注射剂说明书 B. 原料药标签 C. 药品内标签 D. 药品外标签根据 药品说明书和标签管理规定 1. 应当列出全部辅料名称的是 ( ) 2. 应当标示执行标准的是 ( ) 答案 AB
A. 用法用量 B. 药物相互作用 C. 禁忌 D. 注意事项 3. 欲了解合并用药的注意事项, 可查阅 ( ) 4. 欲了解该药品不能应用的各种情况, 可查阅 ( ) 5. 欲了解用药过程中需观察的各种情况, 可查阅 ( ) 6. 欲了解用药疗程或者用药规定期限, 可查阅 ( ) 答案 BCDA
A. 抽查性检验 B. 委托检验 C. 复核检验 D. 国家检验 7 药品检验所对各级医疗单位制剂进行的检验属于 ( ) 8 药品生产企业对检验结果不服, 向药品检验所申请进行的检验属于 ( ) 答案 AC
X 型题 : 89. 下列说法正确的是 A. 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准, 使用规范化汉字 B. 药品的标签应当以说明书为依据, 不得超出说明书的范围, 不得印有暗示疗效 误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 C. 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 D. 非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述, 以便患者自行判断 选择和使用答案 :ABCD
95. 药品内标签的内容包括 A. 有效期 B. 规格 C. 产品批号 D. 执行标准 答案 :ABC
1. 属于国家药品标准的是 ( ) A. 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B. 国家药品监督管理部门颁发的药品标准 C. 省级卫生行政部制定的药品标准 D. 中华人民共和国药典 答案 BD
练习 : 2. 标签上必须印有规定的标志的药品包括 ( ) A. 麻醉药品 B. 医疗用毒性药品 C. 中成药 D. 外用药品 答案 ABD
3. 应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是 ( ) A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 市级以上药品检验机构 答案 AB
大单元 ( 九 ) 药品广告管理与消费者权益保护
A 型题 : 1. 甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告, 有关机关按照行政程序对其进行处罚, 应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是 A. 乙市工商行政管理部门 B. 甲省药品监督管理部门 C. 甲省工商行政管理部门 D. 丙县药品监督管理部门 答案 :A
2. 以下经营行为中, 不符合规定的有 A. 经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣 B. 经营者给予对方折扣, 如实入账 C. 经营者向中间人提供劳务报酬, 未如实入账 D. 经营者在商品销售中让利 答案 :C
5. 药品生产企业取得药品广告批准文号之后, 在异地发布药品广告的要求是 A. 在发布地省级药品监督管理部门备案 B. 无需经过药品广告审查机关审查 C. 由发布地省级药品监督管理部门审查 D. 由发布地工商行政管理部门审查 答案 :A
6. 在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称 ( 含通用名和商品名 ) 的要求 A. 在发布地省级药品监督管理部门备案 B. 无需经过药品广告审查机关审查 C. 由发布地省级药品监督管理部门审查 D. 由发布地工商行政管理部门审查 答案 :B
26. 不得发布广告的药品是 A. 处方药 B. 非处方药 C. 放射性药品 D. 中药材 答案 :C
31. 对任意扩大药品功能主治范围的违法广告, 省以上药品监督管理部门一经发现, 应当采取的行政强制措施是 A. 暂停该药品在辖区内销售, 同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.2 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.5 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D. 申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 答案 :A
35. 下列不属于商业贿赂行为的是 A. 在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 B. 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣 C. 经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品 D. 经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠物品 答案 :C
48. 经营者在市场交易中应当遵循的原则是 A. 自愿 平等 公平 诚实信用 B. 自愿 公开 公平 诚实信用 C. 自由 平等 公平 诚实信用 D. 自由 平等 公正 真实守信 答案 :A
38. 根据 中华人民共和国广告法, 可做广告的药品是 A. 可卡因 B. 吗啡 C. 氯胺酮 D. 逍遥丸 答案 :D
51. 为排挤竞争对手, 某商店在销售中向海信购买电冰箱的顾客赠送一套餐具 对此, 下列说法正确的是 A. 如果电冰箱的价格减去餐具的价值小于电冰箱的成本价则商店构成不正当竞争 B. 商店的行为构成违法搭售的不正当竞争 C. 如果赠送餐具违背顾客意愿则构成不正当竞争, 否则不构成 D. 如果餐具质量不合格则构成不正当竞争, 否则不构成答案 :A
57. 经营者采用网络 电视 电话 邮购等方式销售商品, 消费者有权自收到商品之日起几天内退货 A. 三日 B. 七日 C. 五日 D. 六日 答案 :B
1 依照 中华人民共和国广告法, 不得做广告的药品是 ( ) A. 处方药 B. 非处方药 C. 精神药品 D. 化学原料药 答案 C
2 药品广告批准文号的申请人 ( ) A. 必须是具有合法资格的药品生产企业 B. 必须是具有合法资格的药品经营企业 C. 必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 D. 应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件 答案 C
B 型题 : A. 享受服务的权利 B. 生产的权利 C. 消费者的权利 D. 经营者的义务 65. 接受服务时, 有权获得质量保障 价格合理 计量正确等公平交易条件的为 66. 以广告 产品说明书表明商品或服务状况的, 应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为 答案 :CD
A. 有涉及药品的宣传广告 B. 在大众传播媒介发布广告 C. 发布广告 D. 在零售药店销售 中华人民共和国药品管理法 规定 1. 处方药不得 ( ) 2. 非药品不得 ( ) 答案 BA
练习 : A. 安全权 B. 知情权 C. 自主选择权 D. 公平交易权 根据 中华人民共和国消费者权益保护法 3. 药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息, 侵犯了消费者的 ( ) 4. 药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理, 侵犯了消费者的 ( ) 答案 BD
X 型题 : 92. 下列购销行为中, 应以行贿或者受贿论处的有 A. 经营者销售商品, 以明示方式给予中间人佣金, 且如实入账 B. 经营者销售商品, 以明示方式给予对方现金, 且未如实入账 C. 经营者购买商品时, 接受对方以明示方式给予的折扣, 且如实入账 D. 经营者销售商品时, 在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款答案 :BD
101. 以下有关消费者权利的表述, 正确的是 A. 消费者在购买 使用商品时享有人身 财产安全不受损害的权利 B. 消费者因购买 使用商品受到人身 财产损害的, 享有依法获得赔偿的权利 C. 消费者享有知悉其购买 使用的商品的真实情况的权利 D. 消费者在购买 使用商品时, 享有要求经营者提供生产成本的权利答案 :ABC
113. 不得做广告的药品有 A. 特殊管理药品 B. 二类精神药品 C. 处方药 D. 医疗机构配制的制剂 答案 :ABD
120. 根据 中华人民共和国反不正当竞争法, 正当的竞争行为包括 A. 有奖销售日用品 B. 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 C. 因歇业降价销售鱼腥草 D. 公开竞争对手的保健食品经营信息 答案 :ABC
101. 以下有关消费者权利的表述, 正确的是 A. 消费者在购买 使用商品时享有人身 财产安全不受损害的权利 B. 消费者因购买 使用商品受到人身 财产损害的, 享有依法获得赔偿的权利 C. 消费者享有知悉其购买 使用的商品的真实情况的权利 D. 消费者在购买 使用商品时, 享有要求经营者提供生产成本的权利答案 :ABC
113. 不得做广告的药品有 A. 特殊管理药品 B. 二类精神药品 C. 处方药 D. 医疗机构配制的制剂 答案 :ABD
120. 根据 中华人民共和国反不正当竞争法, 正当的竞争行为包括 A. 有奖销售日用品 B. 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品 C. 因歇业降价销售鱼腥草 D. 公开竞争对手的保健食品经营信息答案 :ABC
1. 有关广告审查管理的说法, 正确的有 ( ) A. 药品经营企业作为药品广告批准文号的申请人的, 必须征得药品生产企业的同意 B. 已批准的药品广告内容需要改动的, 应当到原审批机关审查备案 C. 申请药品广告批准文号, 应当向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出 D. 药品广告批准文号有效期为 1 年, 过期作废 答案 ACD
练习 : 2. 经营者从事市场交易不得有的行为包括 ( ) A. 假冒他人的批准文号 B. 在商品上使用与知名商品相似的包装 C. 在商品上伪造产地 D. 在商品上展示经营者的网址 答案 ABC
大单元 ( 十 ) 药品安全法律责任
A 型题 : 3. 生产 销售的假药被使用后, 造成轻度残疾, 应当认定为 A. 其他特别严重情节 B. 对人体健康造成轻度危害 C. 后果特别严重 D. 对人体健康造成严重危害答案 :D
5. 生产 销售劣药, 对人体健康造成严重危害的, 处以 A.3 年以下有期徒刑, 并处罚金 B.3 年以上 10 年以下有期徒刑, 并处罚金 C.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑或者死刑 D.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑, 并处罚金或者没收财产 答案 :B
12. 生产 销售假药, 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 A. 处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 无期徒刑或死刑, 并处以罚金或者没收财产 B. 处 5 年以上 7 年以下有期徒刑或者无期徒刑, 并处以罚金或者没收财产 C. 处 3 年以下有期徒刑, 并处以罚金 D. 处 2 年以上 10 年以下有期徒刑, 并处以罚金答案 :A
17. 没收违法生产 销售的药品和违法所得, 并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 A. 采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 B. 生产 销售假药的 C. 生产 销售劣药的 D. 药品生产 经营企业未按 GMP GSP 规定实施的 答案 :C
24. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是 A. 假药 B. 药品 C. 劣药 D. 新药 答案 :A
25. 某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂, 该药品应 A. 确认为假药 B. 确认为劣药 C. 按假药论处 D. 按劣药论处 答案 :D
58. 药品生产企业拒绝召回药品的 A. 处 1000 元 -5 万元 B. 处 3 万元以下的罚款 C. 处 2 万元以下的罚款 D. 处应召回药品货值金额 3 倍的罚款 答案 :D
73. 取得印鉴卡的医疗机构违反购买 储存的规定, 应由卫生行政部门责令限期改正, 如逾期不改正, 处 A.5000 元以上 1 万元以下的罚款 B.5000 元以上 2 万元以下的罚款 C.2 万元以上 5 万元以下的罚款 D.5 万元以上 10 万元以下的罚款 答案 :A
1 根据 中华人民共和国药品管理法, 下列按假药论处的情形是 ( ) A. 超过有效期的 B. 变质的 C. 擅自添加着色剂 防腐剂及辅料的 D. 不注明或者更改生产批号的 答案 B
2 药品经营企业销售劣药, 应没收违法销售药品和违法所得, 并处违法销售药品 ( ) A. 货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B. 货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C. 货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D. 货值金额五倍以上七倍以下的罚款 答案 B
练习 : 3 药品经营企业从无许可证企业购进药品, 应责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品 ( ) A. 货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B. 货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C. 货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D. 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 答案 D
练习 : 4 医疗机构将其配制的制剂在市场销售, 应责令改正, 没收违法销售的制剂, 并处违法销售制剂 ( ) A. 货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B. 货值金额一倍以上三倍以下的罚款 C. 货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款 D. 货值金额五倍以上七倍以下的罚款 答案 B
练习 : 5. 根据 中华人民共和国药品管理法, 按劣药论处的是 ( ) A. 变质的药品 B. 被污染的药品 C. 所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品 D. 未注明生产批号的药品 答案 D
B 型题 : A. 对人体健康造成严重危害 B. 对人体健康造成轻度危害 C. 后果特别严重 D. 其他特别严重情节 88. 生产 销售的劣药被使用后, 造成轻度残疾, 应当认定为 89. 生产 销售的假药被使用后, 造成 3 人以上中度残疾, 应当认定为答案 :AD
A. 按照无证经营处罚 B. 按照从无证企业购进药品处罚 C. 按销售假药处罚 D. 按销售劣药处罚 112. 未经批准, 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的 113. 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 答案 :AA
A. 确认为假药 B. 确认为劣药 C. 按假药论处 D. 按劣药论处 136. 某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染, 该药品应 137. 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定, 该药品应答案 :CB
A. 造成中度残疾 B. 造成重度残疾 C. 致人死亡 D. 致 3 人以上死亡 根据 最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 1. 生产 销售的假药被使用后, 应当认定为 刑法 第 141 条规定的 对人体健康造成严重危害 的是 ( ) 2. 生产 销售的假药被使用后, 应当认定为 刑法 第 141 条规定的 其他特别严重情节 的是 ( ) 答案 AB
X 型题 : 144. 行政处罚的种类包括 A. 没收非法财物 B. 警告 C. 暂扣或吊销有关许可证 D. 罚款 答案 :ABCD
148. 下列情形应按假药论处的是 A. 更改有效期的 B. 超过有效期的 C. 变质的 D. 被污染的 答案 :CD
156. 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定, 应从重处罚的行为包括 A. 生产 销售 使用假药 劣药, 经处理后重犯的 B. 生产 销售 使用假药 劣药, 造成人员伤害后果的 C. 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药 劣药的 D. 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药 劣药的
练习 : X 型题 : 1 药品监管部门和卫生主管部门的法律责任有 ( ) A. 对不符合条件的申请人准予行政许可 ; B. 超越法定职权作出准予行政许可决定的 ; C. 未到场监督销毁过期的麻醉药品和精神药品的 ; D. 未依法履行监督检查职责, 未发现违法行为 ; 答案 ABCD
练习 : 2. 有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为 081101 的 糖脂宁胶囊 后出现死亡, 经检验部门检查, 该药厂并未生产批号为 081101 的 糖脂宁胶囊, 而生产者为乙企业, 经检验, 乙企业在 糖脂宁胶囊 中添加了格列本脲, 则下列说法中正确的有 ( ) A. 批号为 081101 的药品为假药 B. 乙企业生产销售假药罪, 追究其刑事责任 C. 甲 乙企业同时按生产销售劣药罪论处 D. 甲生产企业应当召回其生产的所有 糖脂宁肢囊 答案 AB
大单元 ( 十一 ) 医疗器械 保健食品和化妆品的管理
A 型题 : 4. 境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门
10. 进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 答案 :A
37. 国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查 1 次 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 答案 :C
练习 : A 型题 : 1 医疗器械按使用风险可以分为几类 ( ) A.1 类 B.2 类 C.3 类 D.4 类 答案 C
练习 : 2. 实施备案管理的有 ( ) A. 境内第三类医疗器械 B. 境内第二类医疗器械 C. 境内第一类医疗器械 D. 境内所有医疗器械 答案 C
练习 : 3. 香港 澳门 台湾地区的医疗器械的注册证格式为 ( ) A.x 械注准 xxxxxxxxxxx B.x 械注进 xxxxxxxxxxx C.x 械注许 xxxxxxxxxxx D.x 械注备 xxxxxxxxxxx 答案 C
B 型题 : A.1 日 B.3 日 C.5 日 D.7 日 39. 医疗器械生产企业做出医疗器械一级召回在几日内 40. 医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回在几日内 答案 :AD
A. 械注准 B. 械注进 C. 械注许 D. 械注备 44. 境内医疗器械的注册证格式为 45. 进口医疗器械的注册证格式为 46. 香港 澳门 台湾地区的医疗器械的注册证格式为答案 :ABC
A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 56. 橡皮膏是 57. 医用磁共振成像设备是答案 :AC
A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 无需召回 64. 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的, 应实施 65. 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的, 应实施 答案 :AB
练习 : B 型题 : A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 无需召回 1. 使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的, 应实施 ( ) 2. 使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的, 应实施 ( ) 3. 使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的, 应实施 ( ) 答案 CAB
练习 : A. 国产非特殊用途化妆品 B. 国产特殊用途化妆品 C. 进口特殊用途化妆品 D. 进口非特殊用途化妆品 4. 备案号是 国妆备进字 JXXXX 的是 ( ) 5. 批准文号是 国妆特进字 JXXXX 的是 ( ) 6. 批准文号是 国妆特字 GXXXX 的是 ( ) 答案 DCB
练习 : A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 特殊用途医疗器械 7. 体温计是 ( ) 8. 听诊器是 ( ) 9. 血管内窥镜是 ( ) 答案 BAC
练习 : A.1 日内 B.2 日内 C.3 日内 D.7 日内 10. 一级召回在 ( ) 11. 二级召回在 ( ) 12. 三级召回在 ( ) 通知到有关医疗器械经营企业 使用单位或者告知使用者 答案 ACD
X 型题 : 69. 有关保健食品的说法, 正确的是 A. 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品 B. 功能类保健食品以治疗疾病为目的 C. 营养素补充剂类保健食品以补充维生素 矿物质为目的 D. 对人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害
73. 从事医疗器械经营, 应当具备的条件包括 A. 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B. 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所 C. 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件, 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 D. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度