[Table_Title] 医药行业行业研究 / 深度报告 高壁垒高增长, 寡头垄断格局稳定 麻醉用药行业深度报告 深度研究报告 / 医药行业 报告摘要 [Table_Summary] : 麻醉用药市场壁垒极高, 呈可持续高增长态势 2015 年 11 月 28 日 [Table_Invest] 推荐 首次评级 行业呈现寡头垄断的格局, 具有高利润率 高集中度和高行业壁垒 ( 政策 销售 市场等 ) 的特征 2013 年市场规模达到 80 亿元,5 年间复合增长率高达 28.5%, 并且随着手术量的持续增加和用药领域的扩展, 还有几十倍的增长空间, 预计今年市场规模将突破 120 亿 [Table_QuotePic] 行业与沪深 300 走势比较 140% 制药指数沪深 300 120% 全身麻醉药 : 国外原研药保持优势, 国内仿制药后起之秀 全身麻醉药的份额占整个市场 69%,2013 年销售额近 40 亿, 复合增长率为 15% 其中丙泊酚市场规模约 20 亿, 进口产品占据了九成市场, 国内产品主要由恩华和人福生产 ; 七氟烷进口和国产各占一半, 竞争激烈, 未来将呈现 内进外退 的局面 ; 依托咪酯由恩华主导, 乳剂更具竞争优势 局部麻醉药 : 品种多格局分散, 整体增速加快 局部麻醉药市场规模约 5 亿, 复合增长率 13%, 生产企业很多, 集中度并不高 罗哌卡因销售额最大, 其 3/4 的市场被阿斯利康占据, 国内生产企业众多, 但份额都很小 复方利多卡因由紫光制药独家生产, 乳膏较其他制剂有优势 肌松药 : 市场竞争激烈, 恒瑞占一半份额 肌松药市场规模约 14 亿, 复合增长率 21%, 品种很少, 市场较为集中, 恒瑞占据半壁江山 阿曲库铵和顺阿曲库铵约 10 亿规模, 恒瑞强大的销售能力是维持顺阿曲库铵稳定增长的重要原因 ; 罗库溴铵市场未来竞争将更加激烈 100% 80% 60% 40% 20% 0% -20% [Table_Author] 分析师 分析师 : 执业证号 : 马科 S0100513070001 电话 : 010-85127661 邮箱 : 研究助理 make@mszq.com 吴汉靓 电话 (021)60876734 麻醉镇痛药 : 寡头垄断竞争, 新品种替代前景可期 Email wuhanjing@mszq.com 麻醉镇痛药规模约 28 亿, 复合增长 17%, 具有高壁垒 高增长的特征 芬太尼家族竞争相对稳定, 贴剂前景好于针剂, 人福处于绝对龙头地位 ; 羟考酮复合增长 38%, 市场由进口主导 ; 吗啡市场新产品对老产品的替代效应明显 投资策略与建议 研究助理 蔡明子 电话 (021)60876731 Email caimingzi@mszq.com 相关研究 我们按照两个维度推荐麻醉行业的标的 : 1) 麻醉行业内处于绝对领先地位 : 我们首推人福医药 恒瑞医药 恩华药业和国药股份 ; 2) 麻醉细分品种取得良好业绩的企业 : 羚锐制药 仙琚制药 马应龙 风险提示 : 药品降价和国家政策变动 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 1
目录 一 麻醉用药品种繁多, 以全麻药和麻醉镇痛药为主... 3 1. 麻醉药和麻醉药品是两个不同的概念... 3 2. 临床多为复合用药, 不同药品之间不构成竞争... 4 二 市场壁垒极高, 呈可持续高增长态势... 5 1. 寡头垄断竞争, 行业壁垒极高... 5 2. 市场规模有望破百亿,CAGR 高于药品行业均值... 7 3. 高速增长是否可持续?... 8 三 全身麻醉药 : 国外原研药保持优势, 国内仿制药后起之秀... 8 1. 丙泊酚 : 进口产品占据九成市场, 国产关注恩华和人福... 11 2. 七氟烷 : 国产与进口分庭抗礼, 国产药有望主导市场... 13 3. 依托咪酯 : 恩华主导市场, 乳剂更具前景... 15 四 局部麻醉药 : 品种多格局分散, 整体增速加快... 16 1. 罗哌卡因 : 国内生产企业众多, 份额小... 17 2. 复方利多卡因 : 紫光制药独家品种, 乳膏制剂显优势... 18 五 肌松药 : 市场竞争激烈, 恒瑞占一半份额... 19 1. 阿曲库铵 顺阿曲库铵 : 恒瑞医药独树一帜... 21 2. 罗库溴铵 : 销量提升空间大... 22 六 麻醉镇痛药 : 寡头垄断竞争, 新品种替代前景可期... 23 1. 芬太尼类 : 人福医药处于绝对龙头地位... 24 2. 羟考酮 : 复合增长 38%, 进口产品主导市场... 27 3. 吗啡 : 新产品对老产品替代效应明显... 28 七 重点推荐... 29 1. 人福医药 : 科室拓展 + 新药临床 + 制剂出口顺利进行... 29 2. 恩华药业 : 静脉麻醉领域专家, 品种极具增长潜力... 30 3. 恒瑞医药 : 两个重磅产品进入临床, 规模合计 25 亿... 30 4. 国药股份 : 强化麻精沟通, 积极实现麻药全产业链平台... 30 5. 羚锐制药 : 芬太尼透皮贴市场逐步扩大... 30 6. 仙琚制药 : 主打肌松药, 销量将进一步增长... 31 八 风险提示... 31 插图目录... 32 表格目录... 33 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 2
一 麻醉用药品种繁多, 以全麻药和麻醉镇痛药为主 1. 麻醉药和麻醉药品是两个不同的概念麻醉是手术中至关重要的环节, 其好坏直接关系手术的成败, 也在一定程度上决定着病人的安危 按照是否有成瘾性来看, 麻醉用药包括麻醉药和麻醉药品 麻醉药也称麻醉剂 (Anesthetic), 是指能使整个机体或机体局部暂时 可逆性失去知觉及痛觉的药物, 如丙泊酚 依托咪酯 咪达唑仑 右美托咪定 七氟烷等 ; 麻醉药品主要是麻醉镇痛药 (Narcotic), 是指对中枢神经有麻醉作用, 连续使用 滥用或者不合理使用, 易产生身体依赖性和精神依赖性, 能成瘾癖的药品, 如吗啡 醋托啡 芬太尼 醋美沙朵等 图 1: 麻醉用药分类 全身麻醉药 丙泊酚 七氟烷 异氟烷等 麻醉药 ( 麻醉镇静 催眠药 ) 局部麻醉药 罗哌卡因 利多卡因 左布比卡因等 麻醉用药 肌松药 阿曲库铵 维库溴铵 罗库溴铵等 麻醉药品 ( 麻醉镇痛药 ) 吗啡类 羟考酮 芬太尼类 吗啡 盐酸氢吗啡酮 芬太尼 舒芬太尼 瑞芬太尼 资料来源 : 维基百科, 民生证券研究院 表 1: 麻醉药和麻醉药品的区别 主要类别成瘾性政府监管代表药物 麻醉药麻醉镇静 催眠弱普通丙泊酚 依托咪酯 麻醉药品麻醉镇痛强严格吗啡 醋托啡 芬太尼 资料来源 : 医学百科, 民生证券研究院 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 3
其中, 麻醉镇痛药与麻醉药中的全身麻醉药占据了整个麻醉用药市场大部分份额, 这两类 产品也是推动整个麻醉用药市场增长的主要因素 图 2: 麻醉药市场格局, 全麻药规模最大 (2013) 8.3% 22.6% 全麻药 局麻药 69.1% 肌松药 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 2. 临床多为复合用药, 不同药品之间不构成竞争全麻药单独应用都不够理想, 例如氯胺酮 芬太尼镇痛好但不能肌松弛, 一但达到肌松, 心肌必然受到抑制, 等等 为克服其不足, 临床常采用联合用药, 以达到完善的手术中和术后镇痛及满意的外科手术条件, 这就是复合麻醉 复合麻醉的四要素为 : 镇痛 镇静 肌松 合理配合用药 就合理配合用药来讲, 麻醉用药各个大类之间不存在竞争的关系, 除新一代的用药要比老一代用药效果好之外, 同一类别里的药物也不存在完全替代关系 表 2: 复合麻醉药 用药品种 用药目的 麻醉前给药 苯巴比妥 地西泮 阿片 消除紧张情绪, 短暂缺失记忆, 类镇痛药 阿托品 防止反射性心律失常 基础麻醉巴比妥类进入深睡状态 诱导麻醉硫喷妥钠 氧化亚氮迅速进入外科麻醉期 低温麻醉氯丙嗪降低心 脑等生命器官耗氧量 神经安定麻醉氟哌利多芬太尼意识朦胧, 痛觉消失 资料来源 : 民生证券研究院 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 4
二 市场壁垒极高, 呈可持续高增长态势 1. 寡头垄断竞争, 行业壁垒极高国内生产销售麻醉药及其辅助用药的企业共有 150 多家, 其中前 10 位企业占有超过 80% 的市场份额, 因此行业呈现寡头垄断的格局, 其他企业进入难度相当高 此外高利润率 高集中度和高行业壁垒 ( 政策 销售 市场等 ) 也是麻醉用药行业的特征 图 3: 国内市场麻醉药市场集中度高 阿斯利康 25.8% 23.4% 恒瑞医药 人福药业 1.9% 7.1% 18.4% 费森尤斯丸石制药 8.7% 14.7% 百特 其他 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 表 3:2014 年排名前十的国内麻醉制药企业 排名 公司 1 江苏恩华药业股份有限公司 2 武汉人福医药集团股份有限公司 3 江苏恒瑞医药股份有限公司 4 西南药业股份有限公司 5 东北制药集团公司沈阳第一制药有限公司 6 常州四药制药有限公司 7 浙江仙琚制药股份有限公司 8 上海新亚药业有限公司 9 西安杨森制药有限公司 10 远大医药 ( 中国 ) 有限公司 资料来源 : 前瞻网, 民生证券研究院 在麻醉用药中, 由于多种麻醉镇痛药同时是毒品, 被列入麻醉药品和精神药品品种目录, 实行严格的生产 流通 临床使用和价格管制 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 5
定点生产 :CFDA 规定, 麻醉药品同品种原料药定点生产商有 1-2 家, 同品种单方制剂生产商有 1-3 家, 含主要品种的复合制剂生产商有 1-7 家 定点经营 :CFDA 批准国药集团药业股份有限公司 上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司为全国性麻醉药品一级分销商 凭卡购买 : 麻醉药品和第一类精神药品由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理, 不实行招标采购, 医疗机构如需麻醉药, 须凭审批的购用印鉴卡向定点批发企业采购 图 4: 麻醉镇痛药生产流通企业 生产企业 一级流通 全国仅几十家, 如 : 恩华药业 宜昌人福 西南药业 全国仅三家 : 国药股份 重庆医药 上海医药 二级流通 地方指定, 全国有百余家, 如 : 瑞康医药 华东医药 资料来源 : 人大经济论坛, 民生证券研究院 表 4: 政府对麻醉药品的监管非常严格 颁布时间 法律法规文件名 2015-07-15 食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知 2015-04-29 食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知 2015-04-24 中华人民共和国药品管理法 2014-06-05 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 2013-11-11 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 2013-11-07 食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等 9 个产品分类界定的通知 2012-12-10 国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知 2012-09-12 国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等 76 个产品医疗器械分类界定的通知 2007-12-07 关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 2007-10-11 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 (2007 年版 ) 的通知 2007-01-08 关于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知 2006-11-24 国家食品药品监督管理局关于公示全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业的公告 2006-05-31 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006-04-20 关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的通知 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 6
2005-11-08 关于印发 麻醉药品和精神药品运输管理办法 的通知 2005-11-01 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知 2005-10-31 关于印发 麻醉药品和精神药品生产管理办法 ( 试行 ) 的通知 2005-10-31 关于印发 麻醉药品和精神药品经营管理办法 ( 试行 ) 的通知 2005-10-25 关于印发 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 的通知 2005-10-24 关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知 失效 2005-08-30 关于调整部分麻醉药品经营企业的通知 失效 2005-08-03 麻醉药品和精神药品管理条例 ( 国务院令第 442 号 ) 2004-03-19 关于含麻醉药品复方制剂管理的通知 2002-01-08 国家对麻醉 精神 医疗用毒性 放射性药品如何管理? 2001-12-30 关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知 1996-01 麻醉药品品种目录 1987-11-28 麻醉药品管理办法 资料来源 :CFDA, 民生证券研究院 其余的麻醉镇静 肌松药等麻醉药并不属于麻醉药品和精神药品品种目录, 虽然政策壁垒不像麻醉药品那么高, 但其具有较高的销售壁垒和市场壁垒 医院对麻醉药的品质要求高, 因此在临床推广时, 先入企业具有一定优势 另外, 麻醉医生的处方习惯以及出于谨慎考虑, 不会轻易更换麻醉用药的品种和生产厂家, 对新进企业来说市场壁垒很高 2014 年草根调研的数据显示, 除非临床显示药物安全性有显著提升, 愿意使用新产品或更换厂家的医生占少数 图 5: 愿意使用新产品及更换厂家仅占 37% 18% 23% 愿意使用新产品 愿意使用新厂家老产品 14% 不确定 45% 不愿意 资料来源 : 民生证券研究院恩华药业深度报告 2. 市场规模有望破百亿,CAGR 高于药品行业均值 据中国报告大厅发布的数据,2010 年国内麻醉用药市场规模约 60 亿元,2013 年达到 80 亿元,5 年间复合增长率 ( CAGR) 高达 28.5%, 高于药品行业均值 ( 约 20%) 我们预测 2015 年国内的麻醉用药将超过 120 亿元的市场规模 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 7
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 深度研究 / 医药行业 麻醉用药主要的子行业是麻醉药和麻醉镇痛药, 其中麻醉药 2013 年的市场规模约 60 亿元, 未来增长的动力在于手术量的增加和产品更新换代, 中研普华预计 2017 年我国麻醉药的市场需求量将超过 3,000 吨 麻醉镇痛药市场潜力巨大,IMS 数据显示 2013 年我国麻醉镇痛药物市场规模约 28 亿元, 近几年增速在 17% 左右 无论是考虑占药品总量的比例, 还是与麻醉药市场进行比较, 中国麻醉镇痛药还有几十倍的发展空间 3. 高速增长是否可持续? 我们认为, 手术量的逐年增加和药物应用领域的拓展是麻醉行业可持续高速发展的保障 手术的实施离不开麻醉用药, 因此手术量的增长可直接提升麻醉用药的使用量 以我国 2004 至 2013 年的心脏手术数量来看, 十年间手术数量从 90,812 例上升到 207,881 例, 总增长 2.29 倍, 年增长率为 9.64% 同时, 根据国际美容整形外科学会 2009 年的一项调查结果, 中国是世界上做整容外科手术量第二大的国家, 仅次于美国, 并且手术量仍在不断增加 虽然手术类麻醉用药占据了大部分份额, 但非手术类麻醉用药的应用领域更加广泛, 包括牙科 无痛检查 无痛分娩 无痛流产 癌性镇痛 糖尿病止痛等 就无痛分娩来说, 欧美的等国家的推广率超过 40%, 在中国的推广率最高时仅 10%, 空间很大 图 6: 国内心脏外科手术量逐年增长 图 7: 国内体外循环手术量逐年增长 250,000 200,000 150,000 100,000 50,000 200,000 160,000 120,000 80,000 40,000 0 0 资料来源 :WIND, 民生证券研究院 资料来源 :WIND, 民生证券研究院 三 全身麻醉药 : 国外原研药保持优势, 国内仿制药后起之秀 全身麻醉药是一类能抑制中枢神经系统功能的药物, 使意识 感觉和反射暂时消失, 骨骼 肌松弛, 主要用于外科手术前麻醉 2013 年全麻药市场销售额近 40 亿, 占整个麻醉药市场份 额的 69.1% 全麻药 2010-2013 年的复合增长率为 15% 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 8
图 8: 全麻药在麻醉药中占最大份额 (2013 年 ) 22.6% 8.3% 69.1% 全麻药 肌松药 局麻药 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 表 5: 全麻药增长平稳治疗小类 10-13 CAGR 13 yoy 1H14 yoy 全麻药 15% 12% 15% 肌松药 局麻药 21% 14% 13% 13% 9% 14% 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 全身麻醉药根据给药途径分类可分为吸入性麻醉药和静脉麻醉药 吸入麻醉药占了 25% 的市场份额, 每年增速约 15%,2013 年销售额接近 10 亿 ; 静脉麻醉药占了 75% 的市场份额, 每年增速约 20%,2013 年销售额接近 30 亿 图 9: 静脉麻醉药与吸入麻醉药占比情况 (2013 年 ) 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 9
25% 吸入麻醉药 75% 静脉麻醉药 资料来源 : 药智数据, 民生证券研究院 静脉麻醉药比吸入麻醉药市场规模更大 增速更快的原因在于 : 静脉麻醉药是通过静脉注 射分布到神经组织中起麻醉作用的药物, 麻醉作用更快, 不需要麻醉机等辅助设备, 且无环 境污染, 因而应用更广泛 表 6: 静脉麻醉药优势更明显 静脉麻醉药 吸入麻醉药 呼吸道刺激无有 燃烧爆炸危险 无 有 特殊设备 无需麻醉机 需要麻醉机 环境污染 无 有 术后恶心 较少 常见 个体差异 大 小 体内代谢 复杂, 受肝肾功能影响 基本没有 诱导时间 迅速 缓慢 镇痛作用 无 有 可控制性 较差, 等待体内代谢 较好, 停药即苏醒 资料来源 : 维基百科, 民生证券研究院 尽管静脉麻醉药优势明显, 但是没有任何一种静脉麻醉药能单一满足麻醉, 因而在临床实 践中常常将静脉麻醉和吸入麻醉联合使用 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 10
图 10: 丙泊酚与七氟烷占全麻药市场份额 72%(2013 年 ) 2.6% 0.8% 23.8% 24.3% 48.1% 异丙酚 七氟烷 依托咪酯异氟烷 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 图 11: 全麻市场外企比重更大 (2013 年 ) 12.4% 阿斯利康 10.3% 21.3% 30.4% 10.3% 丸石制药百特费森尤斯人福药业恒瑞医药 12.6% 2.7% 其他 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 从图 10 可以看到, 丙泊酚 ( 静脉麻醉 ) 与七氟烷 ( 吸入麻醉 ) 在整个全麻药市场中有着 举足轻重的地位 下面具体分析 1. 丙泊酚 : 进口产品占据九成市场, 国产关注恩华和人福丙泊酚 ( 又名异丙酚 )2013 年市场规模约 20 亿, 在 10 年至 13 年的 CAGR 达到 13%, 14 年一季度的增长率为 16%, 市场规模稳坐全麻药市场榜首 丙泊酚的制剂通常为丙泊酚注射液, 具有临床作用迅速 诱导效果好 无兴奋现象的优势, 病人苏醒后头脑清楚, 能迅速恢复 该药已广泛应用于临床各科麻醉及重症病人镇静, 也常用于兽药 丙泊酚注射液 1989 年由美国 FDA 批准上市, 生产厂家阿斯利康 1996 年丙泊酚进入中国市场, 目前进口品牌有两种 : 阿斯利康的 得普利麻 (Disoprofol) 费森尤斯卡比的 静安 国产品牌有三种: 力邦制药的 力蒙欣 国瑞药业的 乐维静 嘉博制药的 迪 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 11
施宁 图 12: 进口产品主导城市公立医院丙泊酚市场 (2014 年 ) 图 13: 国内市场阿斯利康销售额 ( 万元 ) 占绝对优势 3.43% 4.95% 1.08% 得普利麻 静安 29.97% 60.56% 力蒙欣 乐维静 迪施宁 资料来源 : 民生证券研究院 资料来源 : 百度, 民生证券研究院 2014 年国内城市公立医院丙泊酚用药中, 进口产品占据了 90% 的市场 ; 英国阿斯利康生产的 得普利麻 的销售额更是远高于国内产品 我们认为, 原因有三 : 首先, 阿斯利康是原研药, 最先进入国内市场, 后来者进入难度大 ; 其次, 仿制药只是原研药主要成分的复制, 在质量和疗效上与原研药存在差别 ; 最后, 得普利麻和静安占据国内一线城市, 比国内生产厂家销售更具市场 表 7: 国内丙泊酚注射液产品比较, 优质优价 得普利麻静安力蒙欣乐维静迪施宁 是否原研原研否国内首仿否否 零售价格 103.9 18.42 8 40 33 是否医保是是是是是 主要市场 上海 北京 天 上海 北京 南 石家庄 重 杭州 津 京 庆 杭州 资料来源 : 药品 315 网, 民生证券研究院 注 : 价格对应的规格为 20ml,0.2g 2012 年, 恩华药业的丙泊酚注射液 泊得乐 上市, 目前所占比重较小, 但是恩华药业是专业的麻醉药生产商, 销售渠道优势明显, 前景乐观 2015 年 1 月, 宜昌人福研发的磷丙泊酚钠获得临床试验批件, 这种新型短效静脉麻醉药减少了丙泊酚临床应用的不良反应, 有望实现对丙泊酚的部分替代, 预计市场预期良好 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 12
2. 七氟烷 : 国产与进口分庭抗礼, 国产药有望主导市场七氟烷是一种吸入性麻醉药 吸入麻醉药最初使用的是乙醚 氧化亚氮 ( 笑气 ) 和氟烷, 然而乙醚容易氧化和爆炸, 笑气对心肌有抑制作用, 氟烷对肝肾功能有明显损伤, 逐渐遭到淘汰 目前临床最常用的产品为恩氟烷 异氟烷 七氟烷 地氟烷 图 14: 吸入麻醉药近代发展重大事件 16 世纪 发现乙醚能消除疼痛 1778 年 证实氧化亚氮能镇痛 1846 年 乙醚用于全身麻醉 1868 年 氯仿麻醉机普遍使用 1965 年 异氟烷用于临床 1968 年 七氟烷用于临床 1990 年 地氟烷用于临床 资料来源 : 维基百科, 民生证券研究院 表 8: 常用吸入麻醉药比较 恩氟烷异氟烷七氟烷地氟烷 麻醉性能较强强较强较弱 可控性较好好较好最好 刺激气味不明显有刺激气味香, 无刺激气味有刺激气味 肌松作用较好, 需配合肌松药较好, 需配合肌松药较好, 需配合肌松药好, 无需配合肌松药 镇痛作用中等较弱中等较强 理化性质稳定稳定较不稳定稳定 呼吸影响较强影响小影响小影响最小 临床适用 嗜络细胞瘤 糖尿病 癫痫病人 小儿手术 支气管哮 肝功能损害 支气管哮 肌无力患者和眼科手 喘 嗜铬细胞瘤及需合用 喘 癫痫 剖宫产及老年 术 肾上腺素者 患者 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 13
不适用 癫痫患者 颅内压增 使用氟化吸入麻醉药后 已知或怀疑有恶心高热 已知或怀疑有恶心高热 高者 产妇科 出现肝损害的患者 遗传史的患者 遗传史的患者 资料来源 : 维基百科, 民生证券研究院 2013 年七氟烷销售额约为 10 亿, 占全麻药市场份额的 24.3%, 仅次于丙泊酚, 在吸入麻醉剂中居首位 该药在 10 年至 13 年的 CAGR 达到 12%,14 年一季度的增长率为 10%, 与其他吸入麻醉剂相比, 七氟烷对肝脏损害最小, 控制精确 苏醒快捷, 成为市场主流 吸入用七氟烷 1990 年在日本批准上市, 生产厂家日本丸石 (Maruishi Pharmaceutical Co.,Ltd.) 我国于 1996 年引进了七氟烷 ( 日本 ) 目前进口品牌有三种: 日本丸石的 喜保福宁 英国艾伯维(AbbVie) 的 悦坦 美国百特(Baxter) 的 奇弗美 国产品牌有两种 : 鲁南贝特的 益君宁 恒瑞医药的 凯特力 图 15: 国内样本医院七氟烷市场 (2013 年 ) 丸石 42.87% 41.91% 艾伯维 百特 鲁南贝特 2.21% 9.93% 3.08% 恒瑞 资料来源 : 民生证券研究院 2013 年国内样本城市医院七氟烷用药中, 进口与国产药竞争激烈, 恒瑞医药的产品份额甚至超过了日本丸石的 喜保福宁, 且有数据表明恒瑞和鲁南贝特的七氟烷销售额增速快于进口药, 未来将呈现 内进外退 的格局 我们认为, 原因有二 : 首先, 进口药喜保福宁和悦坦都是非医保药 ; 其次, 凯特力作为国内首仿, 价格也十分具有竞争力 表 9: 国内市场吸入用七氟烷产品比较 喜保福宁悦坦奇弗美益君宁凯特力 是否原研原研否否否国内首仿 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 14
零售价格 1237 - - 3000 1200 是否医保否否是是是 资料来源 : 药品 315 网, 民生证券研究院 注 : 价格对应的规格为 100ml 恒瑞医药的 凯特力 主要依靠首次仿制药抢先进入吸入麻醉药市场, 并于 2007 年对 制备七氟烷和储存容器开展二次创新, 日渐强大的研发实力和国际化的生产标准使其迈入中高 端市场 同时, 由全资子公司进行学术推广和销售, 在麻醉药领域建立了专业化的品牌形象 3. 依托咪酯 : 恩华主导市场, 乳剂更具前景依托咪酯 1972 年由强生集团在美国上市,1981 年强生放弃该产品,1986 年依托咪酯乳剂诞生, 目前国内进口品牌只有一个 : 德国贝朗的注射用乳剂 宜妥利 国内生产品种有两个 : 恩华药业的乳状注射液 福尔利 恒瑞医药的注射液 该药 2013 年市场规模超过 1 亿, 在 10 年至 13 年的 CAGR 达到 27%,14 年一季度的增长率为 21% 图 16: 国内样本医院依托咪酯市场 (2013 年 ) 18.55% 德国贝朗 恩华药业 恒瑞医药 81.43% 资料来源 : 民生证券研究院 依托咪酯的脂肪乳剂型能够克服水型注射剂引起的注射部位疼痛和静脉炎等副作用, 因此 宜妥利 和 福尔利 两种乳剂占据了 99.98% 的市场 ; 其中恩华 福尔利 的优势主要来源于价格, 该药未来主要依赖于麻醉药物市场的整体增长, 将呈现 20% -30% 的增长率 同时, 恒瑞注射液由于剂型的劣势竞争力较小 表 10: 国内依托咪酯乳剂产品比较 宜妥利 福尔利 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 15
剂型乳剂脂肪乳 零售价格 56 11 是否医保是否 资料来源 : 药品 315 网, 民生证券研究院 注 : 价格对应的规格为 10ml,20mg 依托咪酯在静脉麻醉中对心血管和呼吸系统的安全性最高, 适用于老年病患 颅内压高 心脏功能差的病人, 能够克服丙泊酚带来的对呼吸 循环系统的副作用 随着老龄化的加剧, 依托咪酯的市场空间将进一步加大 四 局部麻醉药 : 品种多格局分散, 整体增速加快 局部麻醉药是在意识未消失的状况下使人体的某一部分失去感觉, 以便于外科手术进行的 药物 普遍应用于口腔科 眼科 妇科和一些外科小手术中, 用于暂时解除疼痛 局麻药占整 个市场比重仅 8.3%, 但应用领域很多, 典型的麻雀虽小五脏俱全 图 17: 局部麻醉药近代发展重大事件 ( 部分 ) 1860 年 提取出可卡因 1884 年 可卡因用于临床 1890 年 证实苯佐卡因有麻醉作用 1905 年 合成普鲁卡因 1928 年 合成丁卡因 1948 年 利多卡因用于临床 资料来源 : 维基百科, 民生证券研究院 图 18: 局部麻醉药应用领域 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 16
表面麻醉 (topical anaesthesia) 浸润麻醉 (infiltration anaesthesia) 椎管内麻醉 (Spinal anesthesia) 丛神经麻醉 (Plexus anesthesia) 阻滞麻醉 (blockanaesthesia) 硬脊膜外麻醉 (epidural anaesthesia) 体腔局部麻醉 (Local anesthesia of body cavities) 资料来源 : 医学百科, 民生证券研究院 2013 年局麻药市场销售额约为 5 亿元, 2010-2013 年的复合增长率为 13%,2014 年 1 季度增速达 14% 局麻药品种众多, 销售额最大的是罗哌卡因, 占比 39.7% 在销售额排名前五的企业中, 阿斯利康占据了近三分之一的市场, 位居第一 由于产品品种和上产企业较多, 市场集中度不高 图 19: 国内局麻药市场份额, 罗哌卡因第一 (2013) 图 20: 销售额排名前五的企业, 阿斯利康居首 (2013) 4.8% 4.0% 罗哌卡因 阿斯利康 7.2% 9.3% 13.0% 15.5% 39.7% 复方利多卡因达克罗宁利多卡因丁卡因左布比卡因复方阿替卡因 3.0% 34.8% 4.4% 13.6% 29.5% 14.7% 清华紫光扬子江药业济川制药恒瑞医药其他 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 1. 罗哌卡因 : 国内生产企业众多, 份额小罗哌卡因是局部浸润麻醉药, 具有临床作用迅速 神经毒性低的特点, 不仅能够满足中小手术麻醉的需要, 还能为全身麻醉术后提供镇痛 其主要剂型有注射液 注射用粉针剂和罗哌卡因糊化钠注射液 罗哌卡因在 13 年的销售额接近 2 亿,10 年至 13 年的 CAGR 达到 7%, 14 年一季度的增长率为 9%, 市场规模稳坐局麻药市场榜首 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 17
1996 年, 罗哌卡因首次在荷兰上市, 并于同年 9 月获 FDA 批准在美国上市 目前只有阿 斯利康 ( 耐乐品 ) 进入中国市场, 国内生产企业 23 家, 包括恩华药业 仙琚制药 恒瑞医药 ( 恒洛 ) 辰欣药业 ( 泽荣 ) 威尔曼 ( 威赛因 ) 海南斯达 ( 博静 ) 等 图 21: 国内样本医院罗哌卡因市场, 阿斯利康主导 (2013 年 ) 2.57% 3.74% 3.82% 5.07% 11.65% 73.15% 耐乐品泽荣威赛因恒洛博静其他 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 人福医药的罗哌卡因也已经上市, 但份额很小 罗哌卡因未来增长的动力来源于持续增 长的临床需求和对老产品的代替 但是由于罗哌卡因包括甲磺酸等成盐品种众多, 再加上有批 文的企业也非常多, 所以价格维护比较难, 未来可能出现销量上升价格却下降的情况 2. 复方利多卡因 : 紫光制药独家品种, 乳膏制剂显优势复方利多卡因是是由利多卡因和丙胺卡因两种药物 1:1 混合而成, 能够渗透完整皮肤达到真皮层, 适用于各种浅表皮肤小手术的浅表镇痛, 具有安全 有效 镇痛时间长的特点 复方利多卡因在 13 年的销售约为 7 千万元,10 年至 13 年的 CAGR 达到 41%,14 年一季度的增长率为 22% 图 22: 复方利多卡因药应用领域 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 18
浅表皮肤 (6mm 以内 ) 的各种外科手术 针穿刺 ( 腰穿 静脉穿刺 小儿各种疫苗 预防针 取血样本 ) 医疗美容 ( 美容注射 激光治疗 文身 文眉 毛发移植 金丝埋线 ) 生殖器粘膜手术 镇痛 ( 尖锐湿疣 生殖器疱疹 ) 腿部溃疡清创术处理前镇痛 皮肤瘙痒 疱疹病毒神经痛的止痛 止痒 资料来源 : 医学百科, 民生证券研究院 复方利多卡因制剂为乳膏, 由紫光制药独家生产 产品最小规格为 5g, 价格 51.5 元 小手术每次用量约半管 (5g/ 管 ), 生殖器粘膜手术需 1-2 管, 消耗速度较慢 但该产品能够大大减少儿童注射疼痛和全麻所带来的不必要的风险, 对解决儿童注射疼痛有着不可替代的作用 ; 还可用于美容手术和纹身, 因此未来仍有增长空间 我们看好该产品的市场前景, 同时也会密切关注其他可能替代复方利多卡因的品种 五 肌松药 : 市场竞争激烈, 恒瑞占一半份额 肌肉松弛药是可以降低肌肉强度的药物的总称, 在外科手术中搭配麻醉药品使用, 也可用于减轻痉孪 疼痛 过度反射等症状 肌松药用于临床麻醉后改变了靠加深全麻获得肌肉松弛满足手术的要求, 因此是全麻时重要的辅助用药 目前常用的药物主要有 : 阿曲库铵 顺阿曲库铵 罗库溴铵 维库溴铵等 图 23: 肌松药临床发展历史 ( 部分 ) 1869 年 箭毒用于癫痫病人 1952 年 琥珀胆碱用于临床 1967 年 泮库溴铵用于临床 1980 年 维库溴铵 哌库溴铵用于临床 1982 年 研制出阿曲库铵 1996 年 顺阿曲库铵用于临床 资料来源 : 维基百科, 民生证券研究院 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 19
图 24: 肌松药是全麻时重要的辅助用药 进行快速诱导气管内插管 便于抑制膈肌运动, 可在胸腔或腹腔内进行精细操作 减少深全麻的危害在浅全麻下应用肌松药可获得满意的肌松 消除自主呼吸后由于呼吸肌不作功和耗氧量减少 改善患者与呼吸机的同步, 有利于通气管锂 解除喉痉挛和顽固性肌痉挛, 控制严重局麻药中毒反应 资料来源 : 医学百科, 民生证券研究院 肌松药 2013 年的市场规模约 14 亿, 占麻醉药市场 22.6%,10-13 年的复合增长率为 21%, 2014 年 1 季度增速达 13% 肌松药品种很少, 销售额最大的是阿曲库铵, 占比 79.3% 恒瑞 医药占据了二分之一的市场, 销售额近 7 亿, 位居第一 图 25: 国内肌松药市场份额, 阿曲库铵主导 (2013) 图 26: 恒瑞医药占据近一半市场 (2013) 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 20
3.3% 6.20% 2.10% 恒瑞医药 14.0% 阿曲库铵 顺阿曲库铵罗库溴铵 10.80% 13.8% 48.8% 东英药业葛兰素史克默克 79.3% 维库溴铵 16.8% 仙琚制药科瑞德制药 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 资料来源 :CITI, 民生证券研究院 1. 阿曲库铵 顺阿曲库铵 : 恒瑞医药独树一帜阿曲库铵和顺阿曲库铵具有起效快 安全性高 对肝肾功能无影响的特点, 适合有肝肾功能障碍的患者使用 其主要剂型是注射液 阿曲库铵和顺阿曲库铵在 2013 年的销量约 10 亿,10 年至 13 年的 CAGR 达到 24%,14 年一季度的增长率为 12%, 在肌松药中占有最大的份额 阿曲库铵原料药由恒瑞医药全资子公司独家生产, 注射剂由恒瑞医药独家生产 注射用苯磺酸阿曲库铵属于国家医保, 价格 21 元 /25mg, 较为低廉 图 27: 国内顺阿曲库铵市场, 恒瑞第一 (2012) 10% 恒瑞医药 34% 56% 东英药业 葛兰素史克 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 顺阿曲库铵是阿曲库铵的同分异构体, 效果是阿曲库铵的 5 倍, 且副作用更小, 对阿曲 库铵的替代作用明显 目前只有葛兰素史克的注射剂进入中国市场, 原料药由仙琚制药和东 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 21
英药业生产, 制剂由恒瑞医药 东英药业 仙琚制药生产, 其中仙琚制药的产品销量很小, 恒 瑞占据了一半以上的市场 基于恒瑞强大的销售能力, 我们估计未来顺阿曲库铵市场的稳定 增长可以维持 2. 罗库溴铵 : 销量提升空间大罗库溴铵是荷兰欧加农 (Organon) 公司开发的肌松药,1994 年在美国首次上市, 该药在美国 加拿大以及大多数欧洲国家处方量居于肌松药的第一位, 具有起效快 对心血管影响小的特点 罗库溴铵 2013 年的销售额约 1.5 亿, 在 10 年至 13 年的 CAGR 达到 24%,14 年一季度的增长率为 19% 图 28: 国内罗库溴铵制剂市场, 欧加农占大半 (2012) 13% 欧加农 20% 华北制药 67% 仙琚制药 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 罗库溴铵原料药由仙琚制药 福安药业 柏奇药业生产 ; 制剂为注射剂, 由华北制药 仙琚制药和欧加农生产 罗库溴铵未来将逐步实现对维库溴铵的代替, 销量还有较大提升空间 目前罗库溴铵有多家在研企业, 未来市场竞争会趋于激烈, 上述三家企业应做好价格维护, 守住市场 表 11: 国内罗库溴铵制剂产品比较 欧加农华北制药仙琚制药 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 22
是否原研原研国内首仿否 招标价格 80 60 60 是否医保是是是 资料来源 :CFDA, 民生证券研究院 注 : 价格对应的规格为 5ml,50mg 六 麻醉镇痛药 : 寡头垄断竞争, 新品种替代前景可期 麻醉镇痛药是一类主要作用于中枢神经系统, 选择性地消除或缓解痛觉的药物 此类药镇痛作用强大, 多用于各类剧痛, 反复应用易致成瘾, 典型的镇痛药为阿片生物碱类 ( 吗啡 可待因 ) 与人工合成品 ( 哌替啶 芬太尼等 ) 近十年来, 我国新上市的三阶梯强效镇痛药有吗啡控缓释制剂 芬太尼透皮制剂 硫酸吗啡普通片 二氢埃托啡舌下含片 美沙酮片和丁丙诺啡注射液 舌下含片等, 这几十种药品各具特点, 基本能满足各种疼痛病人的需要 图 29:WHO 癌痛三级阶梯治疗方案 Ⅰ 级 轻度疼痛 非甾体抗炎镇痛药 ± 镇痛辅助药 Ⅱ 级 中度疼痛 弱效阿片类镇痛药 ± 镇痛辅助药 Ⅲ 级 重度疼痛 强效阿片类镇痛药 ± 镇痛辅助药 资料来源 : 医学百科, 民生证券研究院 IMS 的数据显示,2013 年我国麻醉镇痛药市场规模约 28 亿, 近几年的增速约为 17% 其中占比重较大的药物是芬太尼类药品 (58% 以上 ) 图 30: 国内麻醉镇痛药市场, 芬太尼类主导 (2013) 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 23
11.5% 10.4% 芬太尼瑞芬太尼 17.5% 22.5% 舒芬太尼吗啡 12.5% 25.6% 羟考酮其他 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 1. 芬太尼类 : 人福医药处于绝对龙头地位芬太尼类药品主要包括枸橼酸芬太尼及其衍生物舒芬太尼 瑞芬太尼 枸橼酸芬太尼 ( 简称芬太尼 ) 是一种分子结构与吗啡类似的止痛药, 其镇痛作用比吗啡强约 100 倍, 成瘾性却比吗啡小, 适用于各种疼痛及外科 妇科等手术后和手术过程中的镇痛 舒芬太尼的镇痛强度比芬太尼更大, 而且作用持续时间也更长 瑞芬太尼为芬太尼家族中的最新成员,1990 年合成, 1996 年由美国 FDA 批准用于临床 它与芬太尼相比, 注射后起效更迅速, 被评为全球最具开发价值及创造性的百种新药之一 表 12: 芬太尼类主要药品比较 芬太尼舒芬太尼瑞芬太尼 合成时间 1960 1976 1990 中国上市时间 1972 2005 2003 效能 ( 吗啡为 1) 100 1000 134 起效时间 1-2 分钟 1-3 分钟 0.5 分钟 持续时间 30 分钟 60 分钟 5-10 分钟 价格低廉较高高 适用医院全部三级医院三级医院 临床适用 手术中前后及其他情况 适用心血管手术麻醉, 作为 全麻诱导和全麻中维持镇痛 镇痛, 与麻醉药结合作为 辅助麻醉和麻醉诱导 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 24
辅助用药 医保 注射液医保甲类, 贴剂医 医保乙类 医保乙类 保乙类 资料来源 : 医学百科, 民生证券研究院 芬太尼类药品 2013 年市场规模约 20 亿, 其中芬太尼销售额约 2.9 亿, 在 10 年至 13 年的 CAGR 为 5%,14 年一季度的增长率为 1%; 舒芬太尼销售额约 7.2 亿, 在 10 年至 13 年的 CAGR 为 10.7%,14 年一季度的增长率为 20%; 瑞芬太尼销售额约 6.3 亿, 在 10 年至 13 年的 CAGR 为 13.1%,14 年一季度的增长率为 14% 表 13: 芬太尼类主要药品生产厂家 原料 / 制剂 生产厂家 芬太尼原料药宜昌人福 恩华药业 注射液 宜昌人福 恩华药业 国药集团 贴剂常州四药 羚锐制药 西安杨森 ( 进口 ) 舒芬太尼原料药宜昌人福 注射液宜昌人福 IDT Biologika GmBH( 进口 ) 瑞芬太尼原料药国药集团 宜昌人福 注射液 国药集团 宜昌人福 恩华药业 资料来源 :CFDA, 民生证券研究院 芬太尼市场 : 整体市场格局基本形成, 竞争相对稳定, 贴剂前景好于针剂 由于舒芬太尼和瑞芬太尼在作用时间和镇痛效果等方面强于芬太尼, 二者未来对芬太尼的替代效应明显, 且芬太尼今年的增速已经放缓,CAGR 低于 10%, 长期来看并不乐观 ; 我们看好芬太尼贴剂产品, 在许多癌症晚期病人不能口服吗啡类止痛药的情况下, 芬太尼透皮贴会呈稳定增长态势 芬太尼贴剂整体增速超过 20%, 市场由西安杨森主导 (83%), 原因在于西安杨森的学术推广强于国内企业 随着医生对镇痛治疗证券观念的树立, 国内企业的销售优势将得以发挥, 长期可关注羚锐制药 羚锐制药的芬太尼产品 2013 年上市, 在贴剂上打开市场还需 1-2 年 图 31: 人福主导国内芬太尼针剂市场 (2013) 图 32: 西安杨森主导国内芬太尼贴剂市场 (2013) 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 25
1% 5% 宜昌人福 10% 7% 西安杨森 恩华药业 常州四药 94% 国药股份 83% 羚锐制药 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 舒芬太尼 瑞芬太尼市场 : 由于对芬太尼的替代作用和手术量的增长, 舒芬太尼和瑞芬太尼近几年增长较快, 尤其是小医院, 已经成为两者的重要市场 人福占据了舒芬太尼 73% 的市场, 注射剂的价格比德国 IDT 低 2/3, 进口替代趋势明显 人福也占据了瑞芬太尼超过 80% 的市场, 虽然恩华的瑞芬太尼注射剂 2014 年 9 月获批上市, 短时间也无法超越人福的龙头地位 未来人福 恩华 国药有望通过良性竞争, 共同做大市场 图 33: 人福主导国内舒芬太尼市场 (2013) 图 34: 人福主导国内瑞芬太尼市场 (2013) 9% 27% 宜昌人福 宜昌人福 73% 德国 IDT 国药股份 91% 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 图 35: 瑞 & 舒芬太尼对芬太尼替代趋势明显 (2013) 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 26
2010 2011 2012 2013 0% 20% 40% 60% 80% 100% 芬太尼舒芬太尼瑞芬太尼 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 2. 羟考酮 : 复合增长 38%, 进口产品主导市场羟考酮是从生物碱蒂巴因中提取的半合成阿片类药物, 作为强效镇痛药在临床上应用已有 80 多年的历史 由于羟考酮生物利用度高, 给药途径多, 因而在临床上应用广泛, 适用于缓解中至重度疼痛, 如关节痛 背痛 癌性疼痛 牙痛 手术后疼痛等 2013 年羟考酮销售额约为 4.9 亿, 占麻醉镇痛药市场份额的 17.5%, 仅次于芬太尼类药品 该药在 10 年至 13 年的 CAGR 达到 38%,14 年一季度的增长率为 48% 目前羟考酮市场中国内企业只有华素制药, 国外企业有马林克罗制药 (Mallinckrodt) 和萌帝 (NAPP) 盐酸经考酮片由华素制药独家经营, 氨酚羟考酮片和胶囊由马林克罗独家经营, 片剂商品名 泰勒宁 ; 盐酸羟考酮缓释片和注射液由萌帝独家经营, 片剂商品名为 奥施康定 表 14: 国内市场羟考酮生产厂家 名称国内企业国外企业 羟考酮原料药华素制药英国麦克法伦 盐酸经考酮片华素制药无 氨酚羟考酮片无马林克罗 氨酚羟考酮胶囊无马林克罗 盐酸羟考酮缓释片无萌帝 盐酸羟考酮注射液无萌帝 资料来源 :CFDA, 民生证券研究院 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 27
3. 吗啡 : 新产品对老产品替代效应明显吗啡是鸦片类毒品的重要组成部分, 其衍生物盐酸吗啡是临床上常用的麻醉剂, 有极强的镇痛 镇咳和止泻剂 ; 其最大缺点是易成瘾, 在我国被严格管制 国内生产企业主要是东北制药 青海制药和宜昌人福, 国外生产企业有 Macfarlan S mith 和萌帝 ( NAPP) 吗啡 2013 年市场规模约 3.5 亿, 在 10 年至 13 年的 CAGR 达到 3%,14 年一季度的增长率为 10% 表 15: 国内市场吗啡制剂生产厂家 名称国内企业国外企业 硫酸吗啡缓释片无 NAPP 盐酸吗啡注射液东北制药无 盐酸阿扑吗啡注射液东北制药无 吗啡阿托品注射液东北制药无 硫酸吗啡口服溶液东北制药无 硫酸吗啡栓马应龙无 硫酸吗啡片青海制药无 硫酸吗啡注射液青海制药无 氢溴酸烯丙吗啡注射液青海制药无 盐酸吗啡片青海制药 东北制药无 盐酸阿扑吗啡舌下片天威制药 科益药业无 盐酸吗啡缓释片西南药业无 盐酸氢吗啡酮注射液宜昌人福无 资料来源 :CFDA, 民生证券研究院 图 36:NAPP 主导国内吗啡制剂市场 (2013 年 ) 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 28
9% 1% NAPP 14% 西南药业 东北制药 76% 青海制药 & 马应龙 & 宜昌人福 资料来源 :IMS, 民生证券研究院 萌帝生产的硫酸吗啡缓释片占据了 75% 的市场, 主要是由于缓释片对常释片的升级替代, 和该药昂贵的价格, 近年增速在 40% 左右 西南药业生产的盐酸吗啡缓释片作为强效镇痛药, 适用于癌症晚期患者的镇痛, 市场份额排第二 东北制药的制剂形式比较多, 其中阿托品注射液主要用于胆绞痛和肾绞痛 青海制药是吗啡原料药的主要生产商, 因而制剂所占比重小 马应龙的栓剂适用于无法口服患者和儿童, 作为新型制剂前景较好 宜昌人福生产的盐酸氢吗啡酮注射液, 镇痛作用是吗啡的 8-10 倍, 未来将对吗啡注射液形成替代, 虽然目前规模较小, 且价格昂贵, 一旦进入医保, 销量有望快速增长 七 重点推荐 麻醉用药行业壁垒高 规模大 增长迅速, 我们长期坚定看好的除人福医药 恩华药业 恒瑞医药 国药股份等在行业具有绝对优势的企业外, 还有羚锐制药 仙琚制药 马应龙等在麻醉细分品种取得良好业绩的企业 1. 人福医药 : 科室拓展 + 新药临床 + 制剂出口顺利进行人福医药的麻醉药品市场占有率位居国内第一, 子公司宜昌人福是国家麻醉药品定点企业, 是公司医药工业领域的核心资源 其中主要产品注射用盐酸瑞芬太尼和枸橼酸舒芬太尼注射液 2014 年市占率分别为 99.79% 77.24%, 竞争能力强 2015 年, 在拓展细分领域方面, 宜昌人福加快麻醉镇痛药的多科室扩展进度, 上半年实现 ICU 科室销售收入超过 3500 万元 ; 研发创新方面, 在研化学一类新药磷丙泊酚钠 苯磺酸瑞马唑仑获得药物临床试验批件 ; 在海外业务板块, 口服制剂出口车间通过了美国权威质量体系验证机构 Beckloff 的审计, 准备投入正式运营 宜昌人福将继续扩展 ICU 镇痛以及无痛胃肠镜 无痛分娩无痛人流市场, 保证公司在麻醉药市场的领先地位 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 29
2. 恩华药业 : 静脉麻醉领域专家, 品种极具增长潜力公司是国内医药行业唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的企业, 产品领域覆盖了全部中枢神经系统药物, 其中麻醉类药物对营业收入的贡献率占 24% 在麻醉药领域, 公司拥有成熟品种依托咪酯和咪达唑仑, 市场份额分别达到 80% 和 95%, 且依托咪酯在吉林 海南 湖北等地中标, 咪达唑仑在山东 宁夏 吉林等地中标, 预计今后销量将稳步增长 ; 成长品种有右美托咪啶和丙泊酚, 目前市场份额较小, 但这两种药物市场容量很大, 尤其是右美托咪啶, 在 2011 年获批上市后销售增长迅速增加, 巩固了公司在静脉麻醉领域的领导地位 ; 潜力品种有瑞芬太尼,2014 年上市后借助公司的麻醉销售平台, 两年内将为公司带来 1-2 亿的收入 3. 恒瑞医药 : 两个重磅产品进入临床, 规模合计 25 亿恒瑞医药的麻醉重点在吸入麻醉剂, 七氟烷市场份额 42.87%, 在国内企业中居首位 公司除了阿曲库铵和七氟烷占有较高市场份额外, 未来将有两个重磅品种 M6G 和甲苯磺酸瑞马唑仑上市 M6G 是吗啡的活性代谢产物, 适用于癌痛和术后镇痛, 镇痛效果是吗啡的 10 倍, 副作用和代谢产物却比吗啡小 作为新一代镇痛药, 市场规模有望达到 5 亿 M6G 目前进入了 I 期临床, 预计在 2019 年上市, 值得期待 甲苯磺酸瑞马唑仑是静脉麻醉药, 效果比丙泊酚更佳, 并且适应症可扩展至镜检时镇痛 术前麻醉和 ICU 镇静, 在国内有非常大的市场 目前进入 II 期临床, 预计 2018 年上市, 市场规模有望达到 20 亿 4. 国药股份 : 强化麻精沟通, 积极实现麻药全产业链平台国药股份是我国麻醉药品的一级分销商, 也是芬太尼和瑞芬太尼的生产厂家 今年三季度, 公司麻药分销收入增长约 20% 2015 年, 公司麻醉药品的市场份额及销售增速保持稳定 ; 麻药电子印鉴卡项目按照年度进度有序开展, 目前已经完成了第二阶段的 8 个省份的实施 ; 麻药学术推广进入实质阶段, 并在不断寻找国内外优良品种 5. 羚锐制药 : 芬太尼透皮贴市场逐步扩大 公司从 2008 年开始做芬太尼透皮贴,2012 年拿到生产批文,2013 年该产品上市 芬太尼 透皮贴的适应范围比较广, 但是由于国内医生的用药习惯和政策管制, 销量一直不高 国内医 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 30
生用药习惯一般是先给病人注射麻醉药, 其次是口服, 再次是贴透皮贴 ; 而国外刚好相反, 医生先给病人贴透皮贴 并且病人需要把用过的透皮贴交给医生后, 才能领新的产品 医生用药习惯的改变需要一个过程, 公司也一直在加大对医生的教育力度 今年公司在河南省内医院做大规模的宣传工作, 今年芬太尼透皮贴有几百万的销售 公司非常重视芬太尼这个品种, 计划明年推广到其他省市, 预计 1-2 年打开这个产品市场 6. 仙琚制药 : 主打肌松药, 销量将进一步增长仙琚制药在生产肌松药方面具备较高的水平, 主要产品有罗库溴铵 维库溴铵 苯磺顺阿曲库铵, 这些品种都是肌松药的核心产品, 市场规模将不断扩大 并且公司上半年麻醉和肌松药毛利率达到 88.67%, 未来几年销量有望实现 30% 的复合增长 仙琚生产的维库溴铵在样本医院的占有率接近 60%, 在所有厂家中排第一, 体现了公司强大的营销能力 ; 顺阿曲库铵和罗库溴铵于 2009 年上市,2011 年开始销售规模迅速扩大, 目前罗库溴铵是公司的重点销售产品 我们预计, 肌松药增长的核心增长率仍会加强, 随着医疗需求的增长和手术量的增加, 肌松药尤其是新型肌松药的销量将持续增加 八 风险提示 药品降价和国家政策变动带来的风险 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 31
插图目录 图 1: 麻醉用药分类... 3 图 2: 麻醉药市场格局, 全麻药规模最大 (2013)... 4 图 3: 国内市场麻醉药市场集中度高... 5 图 4: 麻醉镇痛药生产流通企业... 6 图 5: 愿意使用新产品及更换厂家仅占 37%... 7 图 6: 国内心脏外科手术量逐年增长... 8 图 7: 国内体外循环手术量逐年增长... 8 图 8: 全麻药在麻醉药中占最大份额 (2013 年 )... 9 图 9: 静脉麻醉药与吸入麻醉药占比情况 (2013 年 )... 9 图 10: 丙泊酚与七氟烷占全麻药市场份额 72%(2013 年 )... 11 图 11: 全麻市场外企比重更大 (2013 年 )... 11 图 12: 进口产品主导城市公立医院丙泊酚市场 (2014 年 )... 12 图 13: 国内市场阿斯利康销售额 ( 万元 ) 占绝对优势... 12 图 14: 吸入麻醉药近代发展重大事件... 13 图 15: 国内样本医院七氟烷市场 (2013 年 )... 14 图 16: 国内样本医院依托咪酯市场 (2013 年 )... 15 图 17: 局部麻醉药近代发展重大事件 ( 部分 )... 16 图 18: 局部麻醉药应用领域... 16 图 19: 国内局麻药市场份额, 罗哌卡因第一 (2013)... 17 图 20: 销售额排名前五的企业, 阿斯利康居首 (2013)... 17 图 21: 国内样本医院罗哌卡因市场, 阿斯利康主导 (2013 年 )... 18 图 22: 复方利多卡因药应用领域... 18 图 23: 肌松药临床发展历史 ( 部分 )... 19 图 24: 肌松药是全麻时重要的辅助用药... 20 图 25: 国内肌松药市场份额, 阿曲库铵主导 (2013)... 20 图 26: 恒瑞医药占据近一半市场 (2013)... 20 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 32
图 27: 国内顺阿曲库铵市场, 恒瑞第一 (2012)... 21 图 28: 国内罗库溴铵制剂市场, 欧加农占大半 (2012)... 22 图 29:WHO 癌痛三级阶梯治疗方案... 23 图 30: 国内麻醉镇痛药市场, 芬太尼类主导 (2013)... 23 图 31: 人福主导国内芬太尼针剂市场 (2013)... 25 图 32: 西安杨森主导国内芬太尼贴剂市场 (2013)... 25 图 33: 人福主导国内舒芬太尼市场 (2013)... 26 图 34: 人福主导国内瑞芬太尼市场 (2013)... 26 图 35: 瑞 & 舒芬太尼对芬太尼替代趋势明显 (2013)... 26 图 36:NAPP 主导国内吗啡制剂市场 (2013 年 )... 28 表格目录 表 1: 麻醉药和麻醉药品的区别... 3 表 2: 复合麻醉药... 4 表 3:2014 年排名前十的国内麻醉制药企业... 5 表 4: 政府对麻醉药品的监管非常严格... 6 表 5: 全麻药增长平稳... 9 表 6: 静脉麻醉药优势更明显... 10 表 7: 国内丙泊酚注射液产品比较, 优质优价... 12 表 8: 常用吸入麻醉药比较... 13 表 9: 国内市场吸入用七氟烷产品比较... 14 表 10: 国内依托咪酯乳剂产品比较... 15 表 11: 国内罗库溴铵制剂产品比较... 22 表 12: 芬太尼类主要药品比较... 24 表 13: 芬太尼类主要药品生产厂家... 25 表 14: 国内市场羟考酮生产厂家... 27 表 15: 国内市场吗啡制剂生产厂家... 28 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 33
分析师简介 马科, 家电行业分析师, 原民生证券策略分析师 吴汉靓, 民生证券医药行业研究小组组长, 美国内布拉斯加林肯大学生物工程博士, 上海交通大学生态学硕士 生物 工程学士 2015 年 2 月加入民生证券 蔡明子, 民生证券医药行业助理分析师, 澳门科技大学金融硕士 2015 年 9 月加入民生证券 分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格和相当的专业胜任能力, 保证报告所采用的数据均来自合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业理解, 通过合理判断并得出结论, 力求客观 公正, 结论不受任何第三方的授意 影响, 特此声明 评级说明 公司评级标准投资评级说明 以报告发布日后的 12 个月内公司股价的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数涨跌幅为基准 行业评级标准以报告发布日后的 12 个月内行业指数的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数涨跌幅为基准 强烈推荐 相对沪深 300 指数涨幅 20% 以上 谨慎推荐 相对沪深 300 指数涨幅介于 10%~20% 之间 中性 相对沪深 300 指数涨幅介于 -10%~10% 之间 回避 相对沪深 300 指数下跌 10% 以上 推荐 相对沪深 300 指数涨幅 5% 以上 中性 相对沪深 300 指数涨幅介于 -5%~5% 之间 回避 相对沪深 300 指数下跌 5% 以上 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告 34
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