國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第114次會議議程

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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 A 研究倫理委員會第 75 次會議紀錄 時間 :2016 年 1 月 29 日 ( 星期五 ) 下午三點 地點 : 研究倫理委員會行政中心一樓會議室 ( 委員總數 :19 人, 法定開會人數 :10 人, 實到 :13 人 ) 上網版 出席人姓名 : 醫事委員 : 許駿 李日翔 李苑如 林欽塘 周華 林靜芳 ( 機構外 ) 陳邦斌 非醫事之科學委員 : 錢嘉宏 ( 機構外 ) 鄭麗珍 ( 機構外 ) 非科學委員 : 林瑾芬 ( 機構外 ) 胡雅西 ( 機構外 ) 楊立奇 ( 機構外 ) 周玲玲 ( 機構外 ) 列席人姓名 : 戴君芳 賴怡均 陳俞瑾 陳依煜 黃郁雯 陳玉夏 請假人姓名 : 蔡甫昌 盧孟佑 吳建昌 林昭維 周桂田 ( 機構外 ) 林首愈 ( 機構外 ) 主席 : 許駿副主任委員 壹 報告事項 : 記錄 : 陳依煜 一 主席報告委員總數 19 人, 法定開會人數 10 人, 會議開始出席人數 13 人, 含 科學委員及機構外非科學委員各一人以上, 且無單一性別, 符合會議出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 三 確認 A 研究倫理委員會第 74 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 : 確認無 誤 執行情形如附件 貳 討論事項 : 一 略 二 藥品臨床試驗新案 共 5 案 : 案別案由主持人 Phase 決議 MSA 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患, 以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的開放式 隨機分配第 3 期療效試驗 (Astellas Pharma Global Development, Inc.) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為長庚醫院 )! 李日翔委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! MSA 於曾接受含鉑治療之復發或轉移性 鼻咽癌 (NPC) 受試者, 分二組比較 Pembrolizumab (MK-3475) 單一療法及標準化學療法之隨機分 組 開放標示的第二期臨床試驗 (Keynote-122)( 默 沙東 ) 本案為 c-irb 案件, 本院為主審醫院! ( 腫 ) 楊志新 IIIB/IV 修正後通過 ; 同意選擇性同意惡化後腫瘤組織檢體研究追蹤審查頻率 :12 個月 ( 腫 ) 洪瑞隆 Phase II 修正後通過 ; 同意未來生物醫學研究追蹤審查頻率 :6 個月 會議紀錄第 1 頁, 共 23 頁

2 案別案由主持人 Phase 決議 MSA 一項開放標記 隨機分配之第 II 期 對照試驗, 評估 PDR001 用於接受標準治療後惡 化之中度分化 / 未分化的局部晚期復發或轉移性鼻 咽癌患者 ( 諾華 ) 本案係屬第 69 會議案件! MSA WNT974 LGX818 與 cetuximab 使 用於具 Wnt 途徑變異之 BRAFV600 變異 KRAS 野 生型轉移性結直腸癌患者的一項第 Ib/II 期 多中 心 開放性 劑量增加試驗 (Array BioPharma, Inc.) MSA 一項第 II 期開放標記 單一組別 多中心, 以口服 INC280 治療晚期肝細胞癌成人 患者之試驗 ( 諾華 ) 三 學術臨床研究新案 共 7 案 : ( 耳 ) 婁培人 Phase II ( 腫 ) 林家齊 Phase I/II 修正後通過追蹤審查頻率 :Phase 1b 階段 :6 個月 ; 本試驗進入 phase 2 階段 :12 個月 ( 腫 ) 林宗哲 Phase II 修正後通過追蹤審查頻率 : 追蹤審查頻率待主持人回覆後, 由原審委員決議 案別案由主持人決議 RINA 卵巢癌幹細胞在卵巢癌上皮細胞中胚層轉化 (EMT) 移及化療抗藥性的臨床意義 本案係屬第 73 會議案件! RINA 評估孕婦 B 型肝炎篩檢以 B 肝表面抗原定量分析, 作為預測病毒量濃度與 e 抗原定性檢驗 之可行性 RINA 運用紮根理論探討思覺失調症病患之前驅期經驗 RINA 單側與雙側上肢密集訓練於腦性麻痺孩童之療效比較 RINA 研究在窄 QRS 心臟衰竭病人, 心肌組織中細胞外間質與 decorin 調控之膞質排列, 在機械 ( 婦 ) 鄭文芳修正後通過 ; 同意免除台灣婦女癌症生物資料庫檢體使用知情同意追蹤審查頻率 :12 個月 ( 兒 ) 陳慧玲修正後通過 ; 同意使用剩餘檢體 (REC NO RIC) 免除知情同意追蹤審查頻率 :12 個月 ( 精 ) 劉震鐘修正後 ( 臺職 ) 王湉妮 修正後 ( 內 ) 王怡智修正後 性心室失調收縮扮演的角色 RINA 肺癌病人腫瘤相關巨噬細胞中細胞程 ( 內 ) 何肇基 修正後通過 式死亡 - 配體的表現對免疫系統及預後的影響 追蹤審查頻率 :12 個月 RIPA 兒童健康智慧型手機應用程式於兒童及家庭健康生活型態改變之研究 四 臨床試驗變更案 共 12 案 : ( 臺護 ) 高碧霞 案別案由主持人變更內容決議 MSA 利用 JKB-122 評估對於經干擾素 ( 長效型或短效 ( 內 ) 劉振驊略 通過 型 ) 或干擾素和 Ribavirin 組合治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽 性患者之肝臟功能 ( 丙胺酸轉胺酶 ALT 以及天門冬胺酸轉胺酶 AST) 的第二期, 隨機 多劑量 雙盲 安慰劑控制的臨床試驗 ( 景 會議紀錄第 2 頁, 共 23 頁

3 案別案由主持人變更內容決議 凱 ) RINA 運用全腦神經連結圖分析探索精神分裂症之早 ( 光 ) 曾文毅略 通過 期診斷與預測藥物療效之影像生物標記 MSA 一項開放性 多中心的第一期臨床試驗, 以評估 ( 腫 ) 楊志新略 通過 AZD3759 或 AZD9291 在表皮生長因子受體 (EGFR) 突變呈現陽 性的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中之安全性 耐受性 藥 物動力學和初步抗腫瘤活性 ( 阿斯特捷利康 ) 李日翔委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! MSA 一項 IIa 期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行 ( 內 ) 余忠仁略 通過 分組試驗, 評估以皮下注射 BI 經 24 週, 作為重度持續 性氣喘病患輔助性治療的安全性和療效 ( 百靈佳 ) MSA 一項多中心 隨機分配 部分雙盲 安慰劑對照 ( 內 ) 陳培哲略 通過 試驗, 在感染 B 型肝炎病毒並接受病毒學抑制型 ENTECAVIR 治療的病患中, 探討 12 週 RO 治療的安全性 耐受性 藥物動力學 藥效學和抗病毒效果 (F. Hoffmann-La Roche Ltd) MSA 在根據特定整體基因概廓選定的高血壓族群中, ( 內 ) 王宗道略 通過 以診間與動態血壓監測評估不同劑量之 Rostafuroxin 相較於 Losartan 的抗高血壓效果 ( 中生醫藥 ) MSA 一項開放性 隨機分配 第 3 期試驗, 以 ( 內 ) 余忠仁略 修正後通過 Nivolumab 或 Nivolumab 併用 Ipilimumab, 相較於鉑類雙重化 療, 用於未接受化療的第 IV 期或復發之非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患 ( 必治妥寶 ) 李日翔委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! 五 持續審查案件 - 共 18 案 : 案別案由主持人備註決議 MSA 評估 P1101 對於未接受干擾 素治療之感染慢性 B 型肝炎病毒患者的抗 病毒活性與安全性之開放性 隨機分配 有 效藥對照 劑量探索的臨床 I / II 期試驗 ( 藥 華 ) MSA 為期 52 週的隨機 雙盲 安 慰劑對照研究, 目的在於評估活性自體抗體 呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件 (Human Genome Sciences, Inc. ) MSA 一項隨機 雙盲 安慰劑對照 三組平行 多中心的第 IIa 期試驗以評 估使用 UBITh 阿茲海默症疫苗 (UB-311) 在輕度阿茲海默症患者之安全性 耐受性 ( 內 ) 徐士哲本案為原第 A29 次倫委會通過之 藥品臨床試驗案, 現主持人提出 持續審查報告 ( 內 ) 謝松洲本案為原第 A36 次倫委會通過之 藥品臨床試驗案, 現主持人提出 持續審查報告 ( 神 ) 邱銘章本案為原第 A39 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出 持續審查報告 通過追蹤審查頻率 :6 個月 會議紀錄第 3 頁, 共 23 頁

4 案別案由主持人備註決議 免疫原性與療效 ( 愛爾蘭商聯腦科學 ) RINA 探討決策歷程之情緒調節效果在精神分裂症患者和健康受試者的差異 : 整合性研究 ( 精 ) 謝明憲本案為原第 A47 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 RINA 自主神經失調 失眠及情緒 ( 精 ) 黃偉烈本案為原第 A48 次倫委會通過之 障礙在慢性腎臟病人中的盛行率及其對預 純學術臨床試驗案, 現主持人提 後之影響 出持續審查報告 RINA 曾使用口服抗病毒藥物的慢 ( 內 ) 劉俊人本案為原第 A49 次倫委會通過之 性 B 型肝炎病人因肝炎復發再度以類核苷 純學術臨床試驗案, 現主持人提 藥物治療的效果及預後 出持續審查報告 MSA 為期 24 週 隨機 雙盲 安 ( 家 ) 黃國晉本案為原第 A49 次倫委會通過之 慰劑控制的平行試驗, 評估藥物鹽酸氯卡色 藥品臨床試驗案, 現主持人提出 林在過重或肥胖之非糖尿病患者的安全性 持續審查報告 與有效性 ( 創益生技 ) RINA 阿茲海默症血液標誌的研究 ( 神 ) 邱銘章本案為原第 A49 次倫委會通過之 純學術臨床試驗案, 現主持人提 出持續審查報告 RINA 探討食道內阻抗併酸鹼逆流 ( 內 ) 曾屏輝本案為原第 A50 次倫委會通過之 型態於胃食道逆流疾病之食道敏感性 症狀 純學術臨床試驗案, 現主持人提 感知及治療效果之研究 出持續審查報告 RINA 以 SOX2 為導向探討胚胎發 ( 腫 ) 鄭安理本案為原第 A50 次倫委會通過之 育相關的訊息傳遞路徑在腦轉移的角色 純學術臨床試驗案, 現主持人提 出持續審查報告 RINA 多重創傷資料庫分析暨多重 ( 創 ) 郭庭均本案為原第 A60 次倫委會通過之 創傷病患之預後及生物指標分析之研究 純學術臨床試驗案, 現主持人提 出持續審查報告 MINA 思覺失調症病患併用 ( 精 ) 劉震鐘本案為原第 A63 次倫委會通過之 esomeprazole 和 clozapine 的藥效 藥物動力 藥品臨床試驗案, 現主持人提出 學及安全性研究 持續審查報告 MINA 多中心前瞻性研究評估以第 ( 腫 ) 郭頌鑫本案為原第 A61 次倫委會通過之 一線抗生素治療早期幽門螺旋桿菌陽性胃 藥品臨床試驗案, 現主持人提出 單純原發瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤之療效和 持續審查報告 其相關預後標記 ( 國家衛生研究院 ) RINA 研究裝置靜脈動脈型葉克膜 ( 麻 ) 葉育彰本案為原第 A62 次倫委會通過之 體外維生系統病人的微血管循環 純學術臨床試驗案, 現主持人提 出持續審查報告 MINA 腦部磁振造影暨正子掃描應 ( 腫 ) 盧彥伸本案為原第 A62 次倫委會通過之 用於追蹤腦轉移病患接受放射線及化學治 純學術臨床試驗案, 現主持人提 療後神經認知功能之整合性研究 出持續審查報告 RINA 應用問題導向及數位學習法 ( 護 ) 吳佳儀本案為原第 A62 次倫委會通過之 於醫學生壓力管理之教學方案 : 三年追蹤研 純學術臨床試驗案, 現主持人提 究 出持續審查報告 修正後 修正後 修正後 會議紀錄第 4 頁, 共 23 頁

5 案別案由主持人備註決議 RINA 妊娠糖尿病之表觀遺傳學研究 MSA 一項第 3 期 隨機分配 安慰劑對照的雙盲試驗, 評估以口服 Ixazomib 作為已進行初始療法且未接受幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤病患的維持療法 (Millennium Pharmaceuticals, Inc.) ( 婦 ) 林芯伃本案為原第 A63 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 內 ) 黃聖懿本案為原第 A63 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 六 院內嚴重不良事件 / 非預期問題通報案 - 共 3 案 3 件 : 案 別 案由主持人 DA Absorb Extend 臨床 試驗 : 繼續評估亞培全吸收式 生物血管模架系統 (ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System) 對新生冠狀動脈 病變治療的臨床療效 ( 美商亞 培 ) MSA 一項開放性 第 一期劑量漸增試驗, 用以評估 Gemcitabine Hydrochloride 口服 劑型 (D07001-F4) 治療晚期惡性 腫瘤及惡性淋巴瘤患者的安全 性 耐受性 藥物動力學及初 步臨床效益 ( 因華生技 ) 許駿副主任委員 李日翔委員 為協同主持人, 有利益衝突情 事, 已離席, 確實迴避討論及 投票! 由鄭麗珍委員主持! MSA 一項多中心 隨 機分配 開放性 對 fluoropyrimidine 及含鉑藥物合 併治療反應不佳或無法耐受的 食道癌患者之研究 (ONO PHARMACEUTICAL LTD) CO., 可疑 藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態 是否 預期 自評 可能性 決議 ( 內 ) 高憲立亞培全吸 A 2015/8/1 非預期收式生物 E#2, Death 5, initial 不相關 血管模架系統 (ABSORB Bioresorba ble Vascular Scaffold (BVS) System) 非預期很可能相關 ( 腫 ) 林家齊 D07001-F 4 ( 腫 ) 徐志宏 ONO , Myoitis 2015/12/ 10, initial, UP: 新版試驗 2015/11/ 計畫書 27, (Protocol Version 3.0) 新增試驗藥物之停藥條件 (Discontinuati on criteria), 但尚未取得核准, 為保護受試者安全, 若受試者達到新版試驗計畫書 (Protocol Version 3.0) 中所列停止用藥 非預期確定相關 會議紀錄第 5 頁, 共 23 頁

6 案 別 案由主持人 可疑 藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態 是否 預期 自評 可能性 決議 條件, 則需立刻停止用藥, 並給予受試者妥善之醫療照護 參 提本次會議報備之臨床試驗 / 研究案件 ( 共計 175 案 ): 一 新案簡易審查案 -( 共計 10 案 ): 案別案 由 主持人 備註 決 議 RINA 社區金黃色葡萄球菌菌 ( 急 ) 陳世英本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 血症 : 抗藥性及分子分型流行病學趨勢 毒性因子及治療預後研究 件, 經審查專家審查通過 RINA 血液非編碼核醣核酸與 ( 內 ) 吳造中本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 高血脂及動脈硬化患者之心臟及腦血管疾病預後 件, 經審查專家審查通過 RINA 心房顫動與交通事故發生關聯性研究 ( 內 ) 江亮霆本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 RINA 高齡者參與活躍老化方案之成效探討 ( 公衛 ) 江東亮 本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 RINA 應用擴散峰度影像與體素內不同調水分子運動影像檢查評估膽道閉鎖嬰幼兒童肝臟實質病 ( 影 ) 彭信逢本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 RINA 醫院癌症照護使用者經驗研究與設計 ( 應力所 ) 劉佩玲 本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 RINA 門診病人的就醫體驗與 ( 內 ) 陳健弘本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 對醫師及醫療機構的信任感 件, 經審查專家審查通過 RINA 檢視醫院與衛生所基層 ( 內 ) 李宜家本案為試驗, 符合簡易審查條件, 經審 醫療照護品質 查專家審查通過 RINA 獨居長者孤寂感 焦慮 ( 社 ) 林昱宏本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 與憂鬱的相關性研究 -- 社會支持網絡的緩衝作用之探討 件, 經審查專家審查通過 RINA 胞外囊體對胃癌淋巴向性轉移的角色 ( 外 ) 賴逸儒本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 二 簡易審查變更案 ( 共計 57 案 ): 案別 案由 主持人 備註 決 議 M 一項隨機分配 開放性 多中心的第三期試驗, 針對新診 ( 內 ) 姚明略 斷為費城染色體陽性 (Ph+) 慢性骨髓性白血病慢性期 (CML-CP) 的成人患者, 以 imatinib 與 nilotinib 進行比較 ( 台灣諾華 ) M 長期單臂 ( 單組 ) 開放性標示 SERAPHIN 的延伸性研究, 旨在評估 Macitentan/ACT 對肺動脈高壓病患者的安全性和耐受性 ( 愛可泰隆醫藥技術有限公司 ) ( 外 ) 徐紹勛略 會議紀錄第 6 頁, 共 23 頁

7 案別 案由 主持人 備註 決 議 M Everolimus 併用 Trastuzumab 及 Paclitaxel 作為 HER2 陽性 ( 腫 ) 盧彥伸略 局部晚期或轉移性乳癌女性患者之第一線治療的一項隨機分配 第 III 期 雙盲 以安慰劑為對照組的多中心試驗 (Novartis) M 評估第八因子對於 A 型血友病患者預防性治療和出血時治療的安全性與療效 ; 副試驗 : 評估第八因子對於 A 型血友病患在手術過程之出血的預防療效和治療療效及其安全性 ( 諾和諾德 ) ( 內 ) 蔡偉略 M 隨機分配 雙盲 第二期 / 第三期臨床試驗, 以 Globo H-KLH ( 外 ) 黃俊升略 免疫療法治療轉移性之乳癌患者 (Optimer Biotechnology Inc.; 台灣浩鼎 ) M 在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到錯位或倒置事件影 ( 內 ) 楊泮池略 響的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患中, 研究 PF 療效和安全性的第 2 期 開放性 單組試驗 ( 輝瑞 ) M 在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到錯位或倒置事件影 ( 內 ) 楊泮池略 響的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患中, 比較 PF 與標準化療照護 (PEMETREXED 或 DOCETAXEL) 之療效和安全性的第 3 期 隨機分配 開放性試驗 ( 輝瑞 ) M 在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到基因事件影響的腫 ( 內 ) 吳尚儒略 瘤病患中, 研究 CRIZOTINIB (PF ) 安全性和臨床效果的第 1B 期 開放性試驗 ( 輝瑞 ) MA 比較愛斯萬 (S-1) 與歐洲紫杉醇 (Docetaxel) 用於曾接受過鉑金類治療的非小細胞肺癌病患之隨機分配對照試驗 ( 台灣東洋 ) ( 腫 ) 林家齊略 DA 比較兩相軟骨修復植體 (BiCRI) 與骨髓刺激技術 (Marrow ( 骨 ) 江鴻生略 stimulation) 治療膝軟骨 / 軟硬骨缺損之前瞻性, 多中心, 隨機分配之臨床試驗 ( 美精技 ) MA 針對接受 INC280 治療的 c-met 依賴性晚期實體腫瘤 ( 腫 ) 林家齊略 患者, 評估其安全性與耐受性的劑量提升伴隨劑量擴張之第 I 期 開放性試驗 ( 台灣諾華 ) MA 針對具有上皮生長因子接受器活化性突變的第四期非鱗 ( 內 ) 楊泮池略 狀非小細胞肺癌病患, 比較愛寧達 (Pemetrexed) 併用 Gefitinib 相對於單獨使用 Gefitinib 作為第一線治療藥物之第二期隨機臨床試驗 ( 禮來 ) MA 針對具有上皮生長因子接受器活化性突變的第四期非鱗 ( 內 ) 楊泮池略 狀非小細胞肺癌病患, 比較愛寧達 (Pemetrexed) 併用 Gefitinib 相對於單獨使用 Gefitinib 作為第一線治療藥物之第二期隨機臨床試驗 ( 禮來 ) MSA 評估 NNC 用於 A 型血友病患者手術時的療效與安全性 ( 諾和諾德 ) ( 內 ) 蔡偉略 MSA SCB01A 劑量逐增治療用於以標準治療無效之晚期實體 腫瘤患者之第一期臨床試驗 ( 杏國新藥 ( 原杏國生技 )) ( 腫 ) 林家齊略 MSA 針對帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變且 c-met 放 ( 腫 ) 楊志新略 大之非小細胞肺癌成人病患, 並且使用 EGFR 抑制劑後仍惡化者, 以探討口服 INC280 合併 gefitinib 治療的第 IB/II 期 開放性的多試驗中心試驗 ( 諾華 ) 會議紀錄第 7 頁, 共 23 頁

8 案別 案由 主持人 備註 決 議 MSA 一項為期 26 週隨機 雙盲 活性對照試驗, 針對青少 ( 內 ) 郭炳宏略 年與成年持續性氣喘患者, 比較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組合的定量噴霧劑與單一 Mometasone Furoate 定量噴霧劑 之安全性 ( 美商默沙東 ) MSA ㄧ項開放標示 單一組別 多中心第二期臨床試驗, 評 ( 泌 ) 黃昭淵略 估 TLC388 用於治療晚期 / 轉移性腎細胞癌患者的療效與安全性 ( 台灣微脂體 ) MSA 一項隨機 雙盲 多中心試驗, 比較 Denosumab 與 ( 內 ) 黃聖懿略 Zoledronic Acid 治療新診斷出多發性骨髓瘤受試者的骨骼疾病 (Amgen Inc.) MSA 一項對接受 DMARD 藥物治療後仍有活動性類風濕性 ( 內 ) 許秉寧略 關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab, 一種人類抗介白素 6 [IL-6] 單株抗體 ) 的多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之試驗 ( 嬌生 ) MSA 一項第一 / 二期 開放標示 多中心臨床試驗, 針對先前接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療後惡化的晚期非小細胞肺癌病患, 評估 AZD9291 劑量遞增下的安全性 耐受性 藥物動力學與評估抗腫瘤活性 (AURA)( 台灣阿斯特捷利康 ) ( 腫 ) 楊志新略 MSA 隨機分配 多中心 開放藥品標示的第三期臨床試驗,( 外 ) 黃俊升略 針對術前治療後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽性原發性乳癌, 比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全性 計畫編號 : BO27938 ( 羅氏 ) MSA 一項對新診斷被套細胞淋巴瘤的受試者給予 Bruton 酪 ( 內 ) 柯博升略 胺酸激酶 (BTK) 抑制劑 PCI (Ibrutinib) 併用 Bendamustine 及 Rituximab (BR) 治療的隨機分配 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗 ( 嬌生 ) MSA 一項以侵入性麴菌病 (invasive aspergillosis, IA) 的成年和青少年患者為對象, 比較經 posaconazole 及 voriconazole 治療後, 所得療效與安全性之第三期隨機臨床試驗 ( 美商默沙東 / 美國默克 ) ( 內 ) 孔祥琪略 MSA 一項單組 跨國性 前瞻性 介入治療 開放性 多中 ( 泌 ) 陳忠信略 心試驗, 使用 Radium-223 dichloride 治療骨轉移的去勢治療無效之攝護腺癌 (CRPC) 病患 ( 台灣拜耳 ) MSA 一項以患有類風濕性關節炎之患者為對象, 評估 ( 內 ) 李克仁略 baricitinib 長期安全性暨療效之第三期多中心試驗 ( 台灣禮來 ) MSA 一項多中心 開放性的第 2 期試驗, 以評估肺腺癌 KIF5B-RET 陽性病患使用 Lenvatinib(E7080) 的安全性和療效 (Eisai., LtdEisai., Inc) ( 腫 ) 楊志新略 MSA 評估 Cabozantinib (XL184) 相較於 Everolimus 用於先 ( 腫 ) 林家齊略 前接受 VEGFR 酪胺酸激酶抑制劑療法後疾病惡化的轉移性腎細胞 癌患者的一項第 3 期 隨機分配 對照試驗 (Exelixis, Inc.) 會議紀錄第 8 頁, 共 23 頁

9 案別案由主持人備註決議 MSA 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照的第 3 期試驗, 以評估將 ASP0113 治療疫苗用於接受異體造血細胞移植 (Hematopoietic Cell Transplant, HCT) 的巨細胞病毒 (cytomegalovirus, CMV) 血清反應陽性受贈者的保護療效及安全性 (Astellas Pharma Global Development, Inc. [APGD]) RINA 心跳停止急救復甦後治療性低溫的微型核糖核酸變化與臨床應用之探討 RINA 探討食道內阻抗併酸鹼逆流型態於胃食道逆流疾病之食道敏感性 症狀感知及治療效果之研究 ( 內 ) 唐季祿略 ( 急 ) 蔡旼珊略 ( 內 ) 曾屏輝略 MSA 第三期 安慰劑對照 多國多中心 隨機分配 雙盲試 ( 外 ) 胡瑞恒略 驗, 評估 K-333(peretinoin) 用於亞洲肝癌完全治癒受試者之療效及 安全性 ( 興和株式會社 (KOWA Company Ltd.)) MSA 針對 3 至 6 歲以及 6 至 35 個月大的幼童, 評估腸病毒 ( 兒 ) 黃立民略 71 型 (EV71) 疫苗的安全性與免疫生成性之開放性 劑量決定的第二期試驗 ( 安特羅 ) RINA 社區大規模幽門螺旋桿菌清除後之長期胃組織學與基 ( 內 ) 李宜家略 因外標記變化 MSA 一項併用 LEE011 與 letrozole 治療不曾接受晚期疾病治療之荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性的停經後晚期乳癌女性患者之隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) ( 外 ) 黃俊升略 MSA 一個隨機分配 多中心 開放性 雙組的第三期試驗,( 外 ) 黃俊升略 比較 trastuzumab emtansine 併用 pertuzumab 與化學療法併用 trastuzumab 及 pertuzumab 做為 HER2 陽性乳癌患者之前置輔助療法 ( 羅氏 ) MSA 使用 Carboplatin 及 Paclitaxel 併用或不併用 PARP 抑制 ( 腫 ) 盧彥伸略 劑 Veliparib (ABT-888), 治療無法切除之 HER2 陰性 轉移性或局部晚期的 BRCA 相關乳癌患者的一項第 3 期隨機分配 安慰劑對照試驗 ( 瑞士商艾伯維 ) MSA MONARCH 2: 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照的第 ( 外 ) 黃俊升略 3 期試驗, 使用 Fulvestrant 搭配 Abemaciclib( 一種 CDK4/6 抑制劑 ) 或單獨使用 Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者 ( 台灣禮來 ) RINA 探討限水與吊高尿袋是否可改善 Mitomycin C 膀胱灌藥留置時間及病人的舒適度 ( 護 ) 楊舜璇略 RINA 血清中之動情素, 抗動情素及芳香環轉化酶抑制劑的 生物活性與乳癌的關係 ( 外 ) 羅喬略 RINA 頭頸癌病人生活品質及身心功能之探討 ( 護 ) 賴裕和略 MSA 一項第三期 多中心臨床試驗, 評估長效型人類生長激 ( 內 ) 邱偉益略 素 (MOD-4023) 用於生長激素缺乏症之成人患者的療效與安全性 ( 歐科生醫 OPKO Biologics Ltd.) 會議紀錄第 9 頁, 共 23 頁

10 案別案由主持人備註決議 RINA 頭頸癌病人身體組成與營養介入成效分析 ( 營 ) 鄭金寶略 MSA 一項第三期隨機分配 雙盲試驗, 針對曾對於 ( 內 ) 謝松洲略 METHOTREXATE 反應不佳的中度至重度活動性類風濕性關節炎受試者, 評估 PF 與 ADALIMUMAB 併用 METHOTREXATE 的療效和安全性 ( 輝瑞 ) RINA 慢性肌筋膜下背痛病人機械性治療策略探討 - 胸腰肌筋膜機械特性與骨骼肌肉不對稱代償機制相關性研究 ( 物 ) 王淑芬略 RINA 以新進磁振掃描及超音波評估肌腱韌帶微結構 探討退化性 糖尿病及心血管疾病相關的組織及代謝變化 MSA 在穩定性心絞痛患者中確認 T89 抗穩定性心絞痛療效的三期臨床試驗 ( 天士力製藥 ) RINA 探討癌症診療品質認證 組織整體績效與癌症病人經驗間之關係 ( 第 2 3 年研究 ) ( 影 ) 游治維略 ( 內 ) 吳造中略 ( 公 ) 鍾國彪略 RINA 第三線化學治療對轉移性胃癌預後之影響 ( 腫 ) 黃大成略 MSA 針對患有復發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌, 且曾接受 ( 腫 ) 洪瑞隆略 含鉑治療的患者, 評估 SCB01A 治療的一項開放性 第二期臨床試驗 ( 杏國 ) 一 安全性報告 ( 共計 26 案 ): ( 一 ) 定期安全性報告 - 共 12 案 : 案別案由主持人備註決議 MSA 一項多中心 開放標記 隨機分配的第三期試驗, 針對患有急性骨髓性白血病 (AML) 之前未治療過, 且不適合接受密集緩解誘導性化療的成人患者, 評估 SGI-110 相較於選擇治療 (TC) 之療效 (Astex Pharmaceuticals, Inc.) MSA 針對患有間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陰性且 C-ROS 致癌基因 (ROS1) 座發生錯位或倒置之晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 東亞病患, 評估 Crizotinib 之療效及安全性的一項第 2 期 開放性 單組試驗 (OxOnc Development LP) MSA 一項第三期 病例系列臨 床試驗, 探討經靜脈投予 5.0 克 idarucizumab ( BI ) 於正接受 dabigatran etexilate 治療且發生未獲控制之出血事件或需要接受緊急手術 / 處置 ( 檢 ) 周文堅通報試驗藥物 (SGI-110 (Guadecitabine)) 年度安全性報告 (2014 年 07 月 01 日至 2015 年 06 月 30 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥物 (Crizotinib) 定期性安全 報告 (26Aug Aug2015) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 江福田通報試驗藥物 (Idarucizumab ( BI )) 定期性安全報告 (01-Jul-2015 to 30-Sep-2015) 一案, 經簡審委員審查通過 會議紀錄第 10 頁, 共 23 頁

11 案別案由主持人備註決議 的患者後, 對 dabigatran 抗凝作用之反轉 效果 ( 百靈佳 ) MSA 針對年齡 12 至 15 個月的 健康兒童, 比較葛蘭素史克藥廠 (GSK Biologicals) 麻疹腮腺炎德國麻疹混合 (MMR) 疫苗 (209762) 與默克大藥廠 (Merck & Co., Inc.) MMR 疫苗的安全性 與免疫原性試驗 ( 葛蘭素 ) MSA 隨機分配 雙盲 安慰劑 對照, 探討局部晚期子宮頸癌患者接受 放射治療搭配 Z-100 之第三期試驗 ( 希米 科 ) MSA MONARCH 2: 一項隨機 分配 雙盲 安慰劑對照的第 3 期試驗, 使用 Fulvestrant 搭配 Abemaciclib( 一種 CDK4/6 抑制劑 ) 或單獨使用 Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性的局部 晚期或轉移性乳癌女性患者 ( 禮來 ) MSA 一項以患有類風濕性關節 炎之患者為對象, 評估 baricitinib 長期 安全性暨療效之第三期多中心試驗 ( 禮 來 ) MSA 針對患有轉移性乳癌, 且 曾接受 2 次或 2 次以上 HER2 直接治 療的第 2 型人類表皮生長因子受體 (HER-2) 陽性轉移性乳癌患者, 比較 NERATINIB 併用 CAPECITABINE 與 LAPATINIB 併用 CAPECITABINE 之研究 (NALA)((PUMA Biotechnology Inc.) 諾佛葛 ) M 一項以 pazopanib 對照 sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移性 腎細胞癌患者之試驗 (Novartis AG( 葛蘭 素 )) M 一項隨機 開放性 第三期 臨床試驗, 研究以化學治療 Taxane 類藥 物加 Lapatinib 或化學治療 Taxane 類藥物 加 Trastuzumab, 作為第一線藥物治療 Her2/Neu 陽性之轉移性乳癌病患 (Novartis AG( 葛蘭素 )) ( 兒 ) 黃立民通報試驗藥物 (Priorix) 定期安全性報告 (2015 年 5 月 1 日至 2015 年 10 月 31 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 婦 ) 陳祈安通報試驗藥物 Z-100 定期安全性報告 (2014 年 9 月 1 日至 2015 年 8 月 31 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 黃俊升通報試驗藥物 Abemaciclib (LY ) 全球定期安全性報告 (2014 年 10 月 15 日至 2015 年 4 月 14 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 李克仁試驗藥物 Baricitinib 定期安全性通報 (2014 年 06 月 05 日至 2014 年 12 月 04 日 2014 年 12 月 05 日至 2015 年 06 月 04 日 ) 及定期安全性通報 (2013 年 12 月 05 日至 2014 年 06 月 04 日 ) 勘誤信 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗藥物 Neratinib 安全性報告 Line listing 半年報 (02MAY Nov2015) 及 DSUR 年 度報告 (02May May2015) 一 案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 林家齊通報試驗藥物 Pazopanib 定期安全性報 告 (2014 年 10 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗藥物 Lapatinib 定期安全性報 告 (2014 年 10 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 會議紀錄第 11 頁, 共 23 頁

12 案別案由主持人備註決議 M 以 Tofacitinib (CP-690,550) 用於類風濕性關節炎治療的一項長期 開放標籤後續追蹤試驗 (A )( 輝瑞 ) MSA 一項以 tadalafil 治療裘馨氏肌肉萎縮症之第三期隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 禮來 ) ( 內 ) 許秉寧通報試驗藥物 CP-690,550, 安慰劑 (placebo) 或對照藥 (comparator) 定期安全性報告 (2015 年 08 月 01 日至 2015 年 10 月 31 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 兒 ) 李旺祚通報試驗藥物 TADALAFIL (LY450190) 定期安全性報告 (2014 年 10 月 16 日至 2015 年 4 月 15 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 案別 ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 - 共 14 案 : 案由 主持人安全性報告件數決議 MSA MK822 ( 默沙東 ) ( 老 ) 蔡克嵩 共 8 件 MSA Carfilzomib (Onyx Therapeutics, Inc.) ( 內 ) 黃聖懿 共 35 件 MSA Ibrutinib ( 嬌生 ) ( 內 ) 柯博升 共 9 件 MSA sirukumab ( 嬌生 ) ( 內 ) 許秉寧 共 2 件 MSA everolimus (RAD001) ( 諾華 ) ( 腫 ) 葉坤輝 共 48 件 MSA Ibrutinib ( 嬌生 ) ( 內 ) 柯博升 共 9 件 MSA Raduim-223 dichloride ( 拜耳 ) ( 泌 ) 陳忠信 共 16 件 MSA MK-3475 ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新 共 1 件 MSA Crizobinit (OxOnc Development LP) ( 腫 ) 楊志新 共 11 件 MSA Cabozantinib (XL ) (Exelixis, Inc.) MSA Plitidepsin (Pharma Mar S.A. and Pharma Mar USA, Inc.) MSA Daclatasvir/Asunaprevir/BMS , Film Coated Tablet ( 必治妥 ) ( 腫 ) 林家齊共 40 件 ( 內 ) 黃聖懿共 30 件 ( 內 ) 高嘉宏共 11 件 二 持續審查案件 - 共 8 案 : 案別案由主持人備註決議 MA 比較愛斯萬 (S-1) 與歐洲紫杉醇 (Docetaxel) 用於曾接受過鉑金類治療的非小細胞肺癌病患之隨機分配對照試驗 ( 東洋 ) ( 腫 ) 林家齊本案為原第 A12 次倫委會通過之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查通過 會議紀錄第 12 頁, 共 23 頁

13 案別案 由 主持人 備 註決 議 MSA 一項第三期隨機分配 雙 ( 內 ) 謝松洲本案為原第 A62 次倫委會通過之藥 盲試驗, 針對曾對於 METHOTREXATE 反應不佳的中度至重度活動性類風濕性關節炎受試者, 評估 PF 與 ADALIMUMAB 併用 METHOTREXATE 的療效和安全性 ( 輝瑞 ) 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 RINA 麻醉處理 微循環與胸腔 ( 麻 ) 鄭雅蓉本案為原第 A62 次倫委會通過之純 外科手術術中變化與術後結果的相關性 學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 RIPA 一項多國多中心, 針對三 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 A64 次倫委會通過之純 陰性乳癌治療的長期結果與影響的長期追蹤研究 RINA 慢性 B 型肝炎病毒單一感染或合併 C 型肝炎病毒感染患者血清 mirnas 之輪廓與臨床意義 : 著重於 學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 劉俊人本案為原第 A63 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 mir-122 之角色探討 RINA 鑑選嵌膜絲氨酸蛋白酶 ( 生 ) 李明學本案為原第 A62 次倫委會通過之純 TMPRSS2 的抑制蛋白質, 其蛋白酶水解 學術臨床試驗案, 現主持人提出持續 疊層與受質, 並探討這些相關蛋白在攝 審查報告, 經審查委員審查通過 護腺癌惡化過程中所扮演的角色 RINA 探討解酶原活化劑系統於 ( 婦 ) 陳美州本案為原第 A63 次倫委會通過之純 多囊性卵巢症候群婦女之無排卵所扮演的角色 RINA 第三線化學治療對轉移性胃癌預後之影響三 試驗偏差案件 - 共 36 案 : 案由案別 MSA 一項多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估幹細胞移植患者使用 CSJ148 相較於安慰劑, 預防人類巨細胞病毒複製的療效與安全性 ( 諾華 ) MSA 隨機分配 多中心 開放藥品標示的第三期臨床試驗, 針對術前治療後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽性原發性乳癌, 比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全性 計畫編號:BO27938 ( 羅氏 ) 學術臨床試驗案, 現主持人提出持續 審查報告, 經審查委員審查通過 ( 腫 ) 黃大成本案為原第 A64 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現主持人提出持續 審查報告, 經審查委員審查通過 主持人 備註 決 議 ( 內 ) 唐季祿通報試驗偏差 (Pt.No ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 黃俊升 ( 一 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 :3571) ( 二 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 : 3347) 共二案, 經簡審委員審查通過 會議紀錄第 13 頁, 共 23 頁

14 案別 案由 主持人備註決議 MA 國際多中心合作 隨機分配 平行組 雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性 ( 百靈佳 ) MSA 雙盲 安慰劑對照 隨機分配 多中心之第三階段臨床試驗, 評估 PERTUZUMAB 併用 TRASTUZUMAB 及化療用於 HER-2 陽性轉移性胃食道交接處與胃癌病患之療效與安全性 ( 羅氏 ) M 用於評估肺動脈高壓病患接受 selexipag (ACT ) 治療時之耐受性與安全性的長期單一治療組開放標示試驗 ( 愛可泰隆 ) MSA 比較使用 Pembrolizumab (MK-3475) 及 Paclitaxel 於接受第一線療法 Platinum 及 Fluoropyrimidine 後惡化之晚期胃部或胃食道交接處腺癌患者的第三期 隨機分配 開放性臨床試驗 ( 默沙東 ) MSA 對有感染難辨梭狀芽孢桿菌 (C.difficile) 風險之受試者注射難辨梭狀芽孢桿菌類毒素疫苗 (Clostridium difficile Toxoid Vaccine) 之療效 免疫產生力和安全性研究 ( 賽諾菲巴斯德 ) MA 評估以每週一次 Exenatide 治療第 2 型糖尿病患對其心血管結果的一項隨機分配 安慰劑對照臨床試驗 ( EXSCEL 試驗)(Amylin 製藥 ( 阿斯特捷利康 ) RINA 血清中之動情素, 抗動情素及芳香環轉化酶抑制劑的生物活性與乳癌的關係 MSA 利用 JKB-122 評估對於經干擾素 ( 長效型或短效型 ) 或干擾素和 Ribavirin 組合治療沒有反應的 C 型肝炎病毒陽性患者之肝臟功能 ( 丙胺酸轉胺酶 ALT 以及天門冬胺酸轉胺酶 AST) 的第二期, 隨機 多劑量 雙盲 安慰劑控制的臨床試驗 ( 景凱 ) ( 內 ) 江福田 ( 一 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) ( 二 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 :41011) 共二案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 葉坤輝通報試驗偏差 ( 受試者編號 :19353) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 徐紹勛通報試驗偏差 ( 受試者編號 :23696) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 葉坤輝通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 盛望徽通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 王治元通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 羅喬醫通報試驗偏差 ( 受試者編號 :001) 一 案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 劉振驊通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 會議紀錄第 14 頁, 共 23 頁

15 案別 案由 主持人備註決議 MSA 第三期 安慰劑對照 多國多中心 隨機分配 雙盲試驗, 評估 K-333(peretinoin) 用於亞洲肝 癌完全治癒受試者之療效及安全性 ( 興和株式會社 ) MSA 一項雙盲 隨機 安慰 劑對照 多中心試驗, 評估 Evolocumab (AMG 145) 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者 時, 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低 對主要心血管事件的影響 (Amgen Inc.) M 在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到錯位或倒置事件影 響的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患 中, 比較 PF 與標準化療照 護 (PEMETREXED 或 DOCETAXEL) 之療效和安全性的第 3 期 隨機分 配 開放性試驗 ( 輝瑞 ) M 在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到錯位或倒置事件影 響的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患 中, 研究 PF 療效和安全性 的第 2 期 開放性 單組試驗 ( 輝瑞 ) MSA 一項分為三組 隨機分 配 雙盲 安慰劑對照之試驗, 評估 頑固型局部癲癇發作之結節性硬化 症 (TSC) 患者使用兩種波谷濃度範 圍的 everolimus 做為輔助治療之療 效與安全性 ( 諾華 ) MSA 第三期 安慰劑對照 多國多中心 隨機分配 雙盲試驗, 評估 K-333(peretinoin) 用於亞洲肝 癌完全治癒受試者之療效及安全性 ( 興和株式會社 (KOWA Company Ltd.)) MSA 第三 b 期 多國多中 心 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微量白蛋白 尿或大量白蛋白尿 ( mg/g 肌酸酐 ) 之第二型糖尿病患者, 於目前 的血管收縮素轉化酶抑制劑或血管 收縮素受體阻斷劑療法外, 每日給予 ( 外 ) 胡瑞恒通報試驗偏差 ( 受試者編號 : AS (AS2-R0060)) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 江福田 ( 一 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) ( 二 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 二案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 楊泮池通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 楊泮池通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 兒 ) 范碧娟 ( 一 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) ( 二 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 二案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 胡瑞恒通報試驗偏差 ( 受試者編號 : AS AS AS AS ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 莊立民通報試驗偏差 (Pt.No PD-01) 未一案, 經簡審委員審查通過 會議紀錄第 15 頁, 共 23 頁

16 案別 案由 主持人備註決議 一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 - MARLINA( 腎臟病變之第二型糖尿 病患者使用 LINAgliptin 之功效 安 全性和白蛋白尿矯正作用 )( 百靈佳 ) MSA 一項多中心 隨機分 配 雙盲 安慰劑對照 第三期有關 ARN-509 用於男性患有非轉移性 (M0) 抗去勢型前列腺癌的研究 (Aragon Pharmaceuticals, Inc) MSA 一項第二期 多中心 單組試驗, 研究口服 LDK378 用於未 接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化 非小細胞肺癌成年患者 ( 諾華 ) MSA 一項隨機分配 雙盲 雙重虛擬 多中心試驗, 針對因慢性 心臟衰竭惡化併發左心室收縮功能 異常而至醫院緊急就醫, 且患有第 2 型糖尿病 ( 併含 / 不併含慢性腎臟病 ) 或僅患有中度慢性腎臟病的受試 者, 評估 BAY 相較於 eplerenone 的安全性及療效 ( 拜耳 ) MSA 為期 24 週 隨機 雙 盲 安慰劑控制的平行試驗, 評估藥 物鹽酸氯卡色林在過重或肥胖之非 糖尿病患者的安全性與有效性 ( 創益 生技 ) MSA 先前接受過治療的 B 型血友病孩童使用 NNC 之安全性 療效 與藥物動力學 一個具延伸階段的開 放 單一治療組別 多國 非對照 確認性的試驗, 以先前接受過治療的 B 型血友病孩童 ( 進入研究時 12 歲以 下 ) 為對象, 評估以 NNC (N9-GP) 作為 突發出血之預防與治療的安全性 療 效與藥物動力學 ( 諾和諾德 ) M 比較 Azacitidine (Vidaza) 與傳統常規療法治療新診斷的急性骨髓性白血病老年患者的第三期 多 中心 隨機分配 開放性臨床試驗 ( 賽 基 ) ( 泌 ) 黃昭淵通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 余忠仁通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 共二案, 經簡審委員審查通 過 ( 急 ) 陳文鍾通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 共二案, 經簡審委員審查通過 ( 家 ) 黃國晉通報試驗偏差 ( 受試者編號 : S1005/R1004 S1025/R1019 共二案, 經簡審委員審查通過 ( 兒 ) 盧孟佑通報試驗偏差 ( 受試者編號 :H16 H17) 二案, 經簡審委員審查通過 ( 檢 ) 周文堅通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 共二案, 經簡審委員審查通過 會議紀錄第 16 頁, 共 23 頁

17 案別 案由 主持人備註決議 MSA 臨床第三期 隨機分 派 對照組試驗, 評估 WH-1 軟膏針 對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性 及安全性 ( 合一生技 ) MSA 一項 UT-15C 用於接 受背景口服單ㄧ藥物療法的肺動脈 高血壓受試者之第三期 國際 多中 心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 臨床惡化研究 (United Therapeutics Corporation) MSA 針對新近診斷出多發 性骨髓瘤且不符合移植資格的病 患, 評估 Carfilzomib Melphalan 加 上 Prednisone 治療相較於 Bortezomib Melphalan 加上 Prednisone 治療的一項隨機分配 開 放性 第 3 期試驗 (Onyx Therapeutics, Inc.) DA 比較兩相軟骨修復植體 (BiCRI) 與骨髓刺激技術 (Marrow stimulation) 治療膝軟骨 / 軟硬骨缺損 之前瞻性, 多中心, 隨機分配之臨床 試驗 ( 美精技 ) MSA 一項第 IIIb 期 多中 心 開放性的試驗, 針對雌激素受體 陽性 第二型人類表皮生長因子受體 陰性且局部惡化或轉移的更年期後 乳癌女性, 研究 everolimus(rad001) 併用 exemestane 之治療 ( 諾華 ) MSA 一項隨機分配, 雙盲, 安 慰劑對照, 平行組研究, 以評 Alirocumab(SAR236553/REGN727) 對 於最近經歷急性冠心症的患者發生 心血管事件的作用 ( 賽諾菲 ) MSA 臨床第三期 隨機分 派 對照組試驗, 評估 WH-1 軟膏針 對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性 及安全性 ( 合一生技 ) MA 一項第三期 多中心 開放性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢 性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性 及耐受性 ( 輝瑞 ) ( 外 ) 鄭乃禎通報試驗偏差 ( 受試者編號 :P012R012) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 徐紹勛通報試驗偏差 ( 受試者編號 :248003) 一 案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 黃聖懿通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通 過 ( 骨 ) 江鴻生通報試驗偏差 ( 受試者編號 :A113) 一 案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 黃俊升通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 簡審委員審查通過 ( 內 ) 黃瑞仁通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 共四案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 鄭乃禎通報試驗偏差 (Pt.No. P010R010) 一 案, 經簡審委員審查通過 ( 皮 ) 蔡呈芳通報試驗偏差 ( 受試者編號 : 會議紀錄第 17 頁, 共 23 頁

18 案別 案由 主持人備註決議 MA 一項第三期 多中心 開放性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患者的長期安全性及耐受性 ( 輝瑞 ) MSA 一項為期 6 個月用以比較吸入型 fluticasone propionate/salmeterol 與吸入型 fluticasone propionate 治療 6200 位年齡介於 4 至 11 歲的持續性氣喘兒童病患之安全性與效益試驗 ( 葛蘭素 ) M LUX- 乳癌 1: 開放標示 隨機分組第三期試驗, 比較以 BIBW vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療無效, 且過量表現 HER2 之轉移性乳癌患者 ( 百靈佳 ) M 一項隨機分配 開放性 多中心的第三期試驗, 針對新診斷為費城染色體陽性 (Ph+) 慢性骨髓性白血病慢性期 (CML-CP) 的成人患者, 以 imatinib 與 nilotinib 進行比較 ( 諾華 ) M 一項以 pazopanib 對照 sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移性腎細胞癌患者之試驗 (Novartis AG( 葛蘭素 )) 四 其他通報事項案件 - 共 9 案 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 皮 ) 蔡呈芳通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 兒 ) 楊曜旭通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 黃俊升通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 姚明通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 共二案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 林家齊 ( 一 ) 通報試驗偏差 ( 受試者編號 : ) 共二案, 經簡審委員審查通過 案別案由主持人備註決議 MA 一項隨機分配 開放性 多 中心 第 3 期試驗, 比較以 Eribulin 或 是醫師選擇之治療方式, 治療晚期非小 細胞肺癌受試者的療效與安全性 ( 衛采 ) MSA 一項針對已接受 4 週 Solifenacin 及准許額外舒緩藥物以治 療膀胱過動症 (OAB) 症狀的尿失禁 ( 腫 ) 楊志新檢送臨床試驗報告及摘要 (24Jul2015) 一案, 經簡審委員審查通 過 ( 婦 ) 林鶴雄檢送試驗成果報告 BESIDE Clinical Study Report, Date of Document: 20 August 2015 一案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 18 頁, 共 23 頁

19 案別案由主持人備註決議 OAB 受試者, 評估 Solifenacin 外加 Mirabegron 之療效與安全性的隨機分 配 雙盲 多中心研究 (Astellas Pharma Europe Ltd) MSA 一項開放性 多中心的第 一期臨床試驗, 以評估 AZD3759 或 AZD9291 在表皮生長因子受體 (EGFR) 突變呈現陽性的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中之安全性 耐受性 藥 物動力學和初步抗腫瘤活性 ( 阿斯特捷 利康 ) MSA 一項隨機分配 雙盲 含 安慰劑對照之第二 / 三期試驗, 針對 HER2 陰性 無法局部手術切除 PI3K 路徑活化或未活化之晚期或轉移乳癌患 者, 評估 BKM120 併用 paclitaxel 之 療效 ( 諾華 ) MSA 比較卡非佐米 (carfilzomib) 搭配地塞米松 (Dexamethasone) 及硼替佐米 (Bortezomib) 搭配地塞米松 (dexamethasone) 對復發性多發性骨髓瘤 病人的一項隨機分配 開放性 第 3 期 研究 (Onyx Therapeutics, Inc.) MSA 雙盲 安慰劑對照 隨機 分配 多中心之第三階段臨床試驗, 評 估 PERTUZUMAB 併用 TRASTUZUMAB 及化療用於 HER-2 陽性轉移性胃食道交接處與胃癌病患之 療效與安全性 ( 羅氏 ) MA 以 erlotinib(tarceva) 作為 具有 EGFR 突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患, 直到符合實體腫瘤反 應評估標準 (RECIST) 的疾病惡化及惡化後之第一線治療的開放性 多中心臨 床試驗 ( 羅氏 ) 通過 ( 腫 ) 楊志新通報因另一個於國外同時執行的 AZD9291 併用 MEDI4736 之第一期 藥品臨床試驗案觀察到 AZD9291 併 用 MEDI4736 治療可能副作用 本試 驗為評估單一使用 AZD3759 或 AZD9291 治療之安全性, 於本次重 要安全性發現確認時, 亦未觀察到上 述之明顯變化, 因此並不會顯著影響 本試驗之整體風險利益評估結果 另, 檢送 17-Jan-2015 至 16-Jul-2015 期間, 試驗藥物 AZD9291 相關的未 預期嚴重藥物不良反應 (SUSARs) 列 表及報告, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 盧彥伸檢送試驗成果報告一案, 經簡審委員 審查通過 ( 內 ) 黃聖懿通報廠商通知信函 - Monitoring Transition Letter to LEC(18 November 2015) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 葉坤輝通報 idmc 決議信函 (Date:23-Jun-2014,04-Dec-2014,23-Ju n-2015) 信函, 決議本案可繼續執行一 案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 余忠仁通報本試驗之成果報告一案, 經簡審 委員審查通過 MSA 一項第 III 期 隨機 雙 ( 內 ) 莊立民通報本試驗之成果報告一案, 經簡審 會議紀錄第 19 頁, 共 23 頁

20 案別案由主持人備註決議 盲 平行分組 24 週試驗, 針對在 metformin 背景治療下, 接受每日一次 linagliptin 5 mg 共 16 週後, 血糖控制不佳的第二型糖尿病患者, 評估在與 linagliptin 5 mg 合併成為口服固定劑量複方, 每日一次 empagliflozin 10 mg 與 25 mg 相較於安慰劑的療效與安全性 ( 百靈佳 ) MSA 第三期 開放標示 隨機分配 多國多中心試驗, 研究 MEDI4736 根據 PD-L1 表現而採單一療法或與 Tremelimumab 併用, 相對於標準照護, 用於患有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( 第 IIIB-IV 期 ) 曾接受過包含一項含鉑化療在內之至少兩種全身性療法且已知無 EGFR TK 活化突變或 ALK 重組的患者 (ARCTIC)( 阿斯特捷利康 ) 委員審查通過 ( 腫 ) 楊志新通報 Important New Safety Information (30Sep2015) 最新藥品安 全性資訊通知及 AZ letter to sites(29oct2015)and Dosing Modifications and Toxicity Management Guidelines (02Oct2015) 因試驗藥品 MEDI4736 最新安全性 資料而更新試驗藥物劑量調整與毒 性處理準則一案, 經簡審委員審查通 過 五 結案 / 中途終止報告案件 - 共 28 案 : 案別案 由主持人備 註決 議 M 開放標籤之第 2 期臨床試驗, ( 內 ) 楊泮池本案為原第 146 次倫委會通過之藥 評估 PF 用於特定之未經治療的晚期肺腺癌病患 ( 輝瑞 ) 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 M 針對接受主要化學放射線治 ( 腫 ) 楊志新本案為原第 153 次倫委會通過之藥 療後, 已證實為穩定疾病或有客觀療效之第 III 期 無法手術切除 非小細胞肺癌 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 (NSCLC) 亞洲受試者的癌症疫苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗 ) 的一項多國 雙盲 安慰劑對照 隨機分配第 III 期臨床試驗 ( 德國默克 ) M 一項臨床第 III 期多中心 跨 ( 內 ) 黃瑞仁本案為原第 A8 次倫委會通過之藥 國 隨機 平行性 雙盲, 評估 BI (10 mg,25 mg 每日口服一劑 ) 相較於一般 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 常規照護在心血管疾病高風險群之第 2 型糖尿病患者的心血管安全性試驗 ( 百靈佳 ) M 一項開放性 隨機分配 第 3 ( 內 ) 吳尚儒本案為原第 A10 次倫委會通過之藥 期試驗, 針對患有惡化或難治型 CD22 陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤 且不適合密 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 集性高劑量化療病患為受試者, 來比較 INOTUZUMAB OZOGAMICIN 併用 RITUXIMAB 與試驗主持人選定之規定 會議紀錄第 20 頁, 共 23 頁

21 案別案 由主持人備 註決 議 治療 ( 輝瑞 ) MA 在患有低磷酸酯酶症 ( 基 ) 胡務亮本案為原第 A19 次倫委會通過之藥 (hypophosphatasia, HPP) 年齡 =< 5 歲的嬰幼兒中評估 ENB-0040 (Enobia 人類重 品臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 組組織非特異性鹼性磷酸酶融合蛋白 ) 之安全性 療效和藥動學的一項開放性 多中心 多國試驗 (Enobia Canada Limited Partnership(Enobia Pharma)) MSA 一項隨機 開放性 第 IIb ( 腫 ) 楊志新本案為原第 A23 次倫委會通過之藥 期臨床試驗, 評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子受體突 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 變的晚期肺腺癌患者之研究 ( 百靈佳 ) DSA (OSPREY: 周邊血管阻塞 / ( 內 ) 高憲立本案為原第 A24 次倫委會通過之新 狹窄動脈血管再生試驗 ): 針對用於股淺動脈之 MisagoTM 自動擴張型支架系統進 醫療器材臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 行的一項多中心臨床試驗 ( 泰爾茂 ) MSA 一項針對全身性紅斑性狼 ( 內 ) 謝松洲本案為原第 A27 次倫委會通過之藥 瘡 (Systemic Lupus Erythematosus) 受試者評估 MEDI-546 之療效與安全性的第二 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 期 隨機分組試驗 (MedImmune) MSA 一項第 3b 期 多中心 開 ( 內 ) 謝松洲本案為原第 A30 次倫委會通過之藥 放試驗, 評估紅斑性狼瘡 (SLE) 病患接受 LY 皮下注射劑之長期療效與安 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 全性 (ILLUMINATE - X)( 禮來 ) MSA 一項第 IIA 階段 開放式 ( 腫 ) 葉坤輝本案為原第 A32 次倫委會通過之藥 調整性 隨機分派的臨床研究, 對於腫瘤表現為第 1 型類胰島素生長因子高濃度 / 品臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 第 2 型類胰島素生長因子低濃度 (High IGF-1/Low IGF-2 Levels) 的轉移性直腸癌 (mrc) 患者, 比較其使用 Dalotuzumab (MK 0646) 和 Irinotecan 合併治療或 Cetuximab 和 Irinotecan 合併治療之研究 ( 默沙東 ) MSA 一項隨機分配 雙盲 安慰 ( 皮 ) 朱家瑜本案為原第 A36 次倫委會通過之藥 劑對照 平行組別試驗, 評估口服類固醇難治之類天皰瘡患者, 使用 QGE031 治 品臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 療之療效 安全性 藥物動力學及藥物效 力學 ( 諾華 ) MSA AEB071 ( 一種蛋白激酶 C ( 腫 ) 林家齊本案為原第 A43 次倫委會通過之藥 抑制劑 ) 與 Everolimus (mtor 抑制劑 ) 用於 CD79 突變或 ABC 亞型之瀰漫性 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 大型 B 細胞淋巴癌患者的開放標記 單 一組別 第 Ib/II 期試驗 ( 諾華 ) 會議紀錄第 21 頁, 共 23 頁

22 案別案由主持人備註決議 RINA 口腔鱗狀細胞癌中 IDO 及 ( 牙 ) 李正喆本案為原第 A45 次倫委會通過之純 IFN-gamma 表現及對病人預後及存活率 蛋白在乳癌中的表現及其臨床意義 影響案報告, 經審查委員審查通過 RINA 探討 G 蛋白影響因子 GIT ( 外 ) 王明暘本案為原第 A47 次倫委會通過之純 /KGN 膞囊應用於人類間葉幹細胞攜帶及 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 可大量製備的褐藻酸 - 明膞 ( 骨 ) 孫瑞昇本案為原第 A48 次倫委會通過之純 daclatasvir/asunaprevir/bms 固定 劑量複方 (FDC) 的第 3 期試驗, 試驗對象 為患有基因第 1 型之慢性 C 型肝炎受試者 軟骨分化之研究 案報告, 經審查委員審查通過 MSA 一 項 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 A52 次倫委會通過之藥 差與工作態度之相關性探討 ~ 以中部某區 品臨床試驗案, 現主持人提出結案 報告, 經審查委員審查通過 (UNITY 4)( 必治妥 ) RINA 臨床護理人員工作價值落 ( 神 ) 方楨文本案為原第 A55 次倫委會通過之純 經驗研究 域教學醫院為例案報告, 經審查委員審查通過 RINA 台大癌醫中心醫院使用者 ( 智 ) 劉佩玲本案為原第 A57 次倫委會通過之純 胞因子信號轉導抑制蛋白之附基因調控 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 食道鱗狀上皮細胞癌中細 ( 外 ) 李章銘本案為原第 A56 次倫委會通過之純 基底細胞癌缺損需要重建之關鍵因子 與基因多型性之研究案報告, 經審查委員審查通過 RINA 採用羅吉斯回歸探討臉部 ( 外 ) 張惠琇本案為原第 A57 次倫委會通過之純 藥品回收意願之探討 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 民眾對剩餘 過期與廢棄 ( 神 ) 方楨文本案為原第 A57 次倫委會通過之純 健康署委託 台灣癌症登記工作計畫 案 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 103 年度衛生福利部國民 ( 流 ) 賴美淑本案為原第 A58 次倫委會通過之純 知與態度之調查研究 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 透析病人末期醫療照護認 ( 護 ) 胡文郁本案為原第 A58 次倫委會通過之純 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 肝臟移植病人預後追蹤 ( 外 ) 何承懋本案為原第 A60 次倫委會通過之純 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 鞏膜扣環術後黃斑部囊狀 ( 眼 ) 葉伯廷本案為原第 A61 次倫委會通過之純 水腫之發生率與危險因子評估案報告, 經審查委員審查通過 RINA 針對台灣已植入迷走神經 ( 兒 ) 范碧娟本案為原第 A62 次倫委會通過之純 刺激器之病患進行臨床狀況追蹤並建立 會議紀錄第 22 頁, 共 23 頁

23 案別案由主持人備註決議 資料庫 案報告, 經審查委員審查通過 RINA 長期照護制度之對照研究 ( 家 ) 李世代本案為原第 A66 次倫委會通過之純 瞻望 案報告, 經審查委員審查通過 以隨機分配成三組, 及多中心的方 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 77 次倫委會通過之藥品 式, 對完成術後化學治療且具有 HER2 過 臨床試驗案, 現主持人提出結案報 度表現的初期乳癌女性患者, 比較其經 1 告, 經審查委員審查通過 至 2 年 HERCEPTIN 與沒有接受 HERCEPTIN 的治療 ( 羅氏 ) 六 專案進口報備案 -( 共計 1 案 ): 案別案 由 主持人 備 註決 議 1 美敦力 " 奈克斯佛立體定位系統 " 戴春輝醫師供陳姓 曾姓 余姓 吳池姓 郭李姓 陳姓病患使用一案 肆 臨時動議 : 無 伍 散會 (18 點 30 分 ) 會議紀錄第 23 頁, 共 23 頁