Microsoft Word - NTUH_REC_A_49會議紀錄上網版 doc

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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 A 研究倫理委員會第 49 次會議紀錄 時間 2014 年 1 月 10 日 星期五 下午三點 上網版 地點 研究倫理委員會行政中心一樓會議室 委員總數 19 人 實到 12 人 出席人姓名 醫 事 委 員 何弘能 李苑如 周 華 林欽塘 盧孟佑 許 駿 林靜芳(機構外) 非醫事之科學委員 錢嘉宏 楊立奇(機構外) 非科學委員 林瑾芬(機構外) 胡雅西(機構外) 周玲玲(機構外) 列席人姓名 戴君芳 陳秀雯 呂芷茵 林念宜 請假人姓名 吳建昌 李日翔 周桂田 鄭麗珍 林昭維 林首愈 蔡甫昌 主 席 何弘能主任委員/許 駿委員 記錄 陳秀雯 壹 報告事項 一 主席報告委員總數 19 人 法定開會人數 10 人 會議開始出席人數 12 人 含 科學委員及機構外非科學委員各一人以上 且無單一性別 符合會議出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 三 確認 A 研究倫理委員會第 48 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 確認無 誤 執行情形如附件一 貳 討論事項 一 略 二 略 三 藥品臨床試驗新案 共 3 案 案別 案 由 Phase 決議 MSA 為期 24 週 隨機 雙盲 安慰劑控 (家)黃國晉 制的平行試驗 評估藥物倍麗婷 (鹽酸氯卡色林) 在過重或肥胖之非糖尿病患者的安全性與有效性 (創益生技) III 修正後 追蹤審查頻率 12 個月 MINA Everolimus 對 Tacrolimus 的藥品動 (外)蔡孟昆 態學在腎臟移植的病人的影響 以 Mycophenolate Mofetil 為對照組 IV 修正後 追蹤審查頻率 12 個月 MIPA 流感重症病患使用靜脈注射 zanamivir 恩慈療法 (內)盛望徽 III 緩議 四 學術臨床研究新案 共 7 案 會議紀錄第 1 頁 共 31 頁

2 案別 案 1 由 RINA 曾使用口服抗病毒藥物的慢性 B 型肝炎病人 因肝炎復發再度以類核苷藥物治療的效果及預後 決議 (內)劉俊人 修正後 追蹤審查頻率 12 個月 RINA 肥胖與環境荷爾蒙對卵巢功能與生殖健康之 影響 (雲婦) 楊育絜 修正後 追蹤審查頻率 12 個月 RINA 慢性精神疾患與長期照護需求關聯性 (北家) 李世代 修正後提下次會議 RINA 台灣性侵害案例案發至驗傷時間與傷痕的分 (婦)華筱玲 修正後 同意免除知 析 情同意 追蹤審查頻率 12 個月 RINA Keap1/Nrf2 途徑在肝細胞癌過度活化在肝癌 (外)袁瑞晃 修正後 同意免除已 發生的角色 死亡者既有檢體之知情同 意 追蹤審查頻率 12 個月 RINA 阿茲海默症血液標誌的研究 (神)邱銘章 修正後 追蹤審查頻率 12 個月 RINA 心跳停止急救復甦後治療性低溫的微型核糖 (急)蔡旼珊 修正後 核酸變化與臨床應用之探討 追蹤審查頻率 12 個月 五 臨床試驗變更案 共 11 案 案別 案 由 變更內容 決議 M 一項多中心 將全人類 BLyS 單株抗體 (內)余家利 略 Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B )用於完成第三期 HGS1006-C1056 或 HGS1006-C1057 試驗計畫之全身性 紅斑狼瘡 (SLE) 受試者的延續試驗(人類基因組) M TECOS 隨機分配 安慰劑對照 針對第二型 (內)莊立民 略 糖尿病患者血糖控制不佳者 接受 Sitagliptin 治療之後續 心血管結果評估的臨床試驗(美國默克) M LUX-乳癌 1 開放標示 隨機分組第三期試驗 (外)黃俊升 略 比較以 BIBW vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療 無效 且過量表現 HER2 之轉移性乳癌患者(百靈佳) M 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使 (內)余家利 略 用兩種 Apremilast (CC-10004)劑量的第 3 期 多中心 隨 機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之療效與安全性試 驗(Celgene Corporation) M 一項開放性 隨機分配 第 3 期試驗 針對患 (內)吳尚儒 略 有惡化或難治型 CD22 陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤 且 不適合密集性高劑量化療病患為受試者 來比較 INOTUZUMAB OZOGAMICIN 併用 RITUXIMAB 與試驗 選定之規定治療(輝瑞) 會議紀錄第 2 頁 共 31 頁

3 案別 案 由 變更內容 決議 M 一個前瞻性 隨機 活性對照藥 開放性試驗 (外)王水深 略 於第四期週邊動脈阻塞性疾病患者比較乳化液劑型前列 腺素 E1 與環糊精劑型前列腺素 E1 之療效及安全性(臺灣 微脂體) MSA 一項第三期 隨機 多中心 雙盲 雙虛擬 (創)柯文哲 略 平行分組的比較性研究 進行 Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI)併用 Metronidazole 與 Meropenem 的療效 安全 性和耐受性比較 對象為治療複雜性腹腔內感染(cIAI)的 住院成人(AstraZeneca AB) MSA 一項針對先前曾接受治療之多發性骨髓瘤 (內)黃聖懿 略 病患 評估 Tabalumab 併用 bortezomib 和 dexamethasone 的多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 第 2 期試驗(禮 來) MSA 比較使用草本油劑合併運載系統(Phytonail) (皮)洪楨邦 略 及 5% amorolfine 趾甲油劑(Loceryl)治療趾甲甲癬的一個 隨機性研究(美吾華) MSA 一項對接受抗腫瘤壞死因子 α (Anti-TNFα) (內)許秉寧 略 療法後仍有活動性類風濕性關節炎的受試者以皮下注射 給予 CNTO 136 (sirukumab 一種人類抗介白素 6 [IL-6]單 株抗體)的多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行 分組之試驗(嬌生) MSA 一項第三期 隨機分配 雙盲性試驗 以 (腫)林家齊 略 dabrafenib 合併 trametinib 相較於併用兩種安慰劑 作 為高風險 BRAF V600 突變陽性之黑色素瘤患者手術切除 後輔助性療法之試驗(GSK) 六 持續審查案件 共 8 案 案別 案 由 備註 決議 MA 比較 TSU-68 合併肝動脈血管化學 (腫)鄭安理 栓塞術用於無法以手術切除之肝細胞癌患者的 隨機 雙盲 安慰劑對照的第三期臨床試驗(大 鵬藥品工業) 許駿委員為協同 有利益衝突情事 已確 實迴避討論及決議! 本案為原第 A11 次 倫委會之藥 追蹤審查頻 品臨床試驗案 現 率 12 個月 提出持續 審查報告 2 (內)高憲立 RA Nobori 冠狀動脈塗藥支架於現今 患者的安全性與療效之前瞻性 單組 多中心 觀察性登入研究(日商泰爾茂) 本案為原第 A12 次 倫委會之純 追蹤審查頻 學 術 臨 床 試 驗 率 12 個月 案 現提出 持續審查報告 DA 比較兩相軟骨修復植體(BiCRI)與 (骨)江鴻生 骨髓刺激技術(Marrow stimulation)治療膝軟骨/ 本案為原第 A12 次 倫委會之新 追蹤審查頻 3 會議紀錄第 3 頁 共 31 頁

4 案別 案 由 軟硬骨缺損之前瞻性 多中心 隨機分配之臨床 試驗(美精技) 備註 決議 醫療器材/技術臨 率 12 個月 床試驗案 現主持 人提出持續審查 報告 (腫)蔡育傑 MA 一項針對轉移性 去勢治療無效的 前列腺癌男性患者使用 Tasquinimod 之第三 期 隨機分配 雙盲 以安慰劑為對照組之研究 (Active Biotech AB) 本案為原第 A19 次 倫委會之藥 追蹤審查頻 品臨床試驗案 現 率 12 個月 提出持續 審查報告 MA 隨機 多中心 雙盲 安慰劑對照 (外)黃俊升 試驗 比較可藉由手術切除之 HER2 陽性原發性 乳癌病患 使用 trastuzumab 化療藥物與安慰 劑 以及 trastuzumab 化療藥物與 pertuzumab 做為輔助療法之療效與安全性(羅氏) 本案為原第 A24 次 倫委會之藥 追蹤審查頻 品臨床試驗案 現 率 12 個月 提出持續 審查報告 MSA 針對罹患慢性 C 型肝炎基因型 (內)高嘉宏 1b 未接受過治療或以 alfa/rbv 治療後復發之 病患 進行一項以 daclatasvir 併用 peginterferon lambda-1a 和 ribavirin (RBV) 或 telaprevir 併用 peginterferon alfa-2a 和 RBV 治療的第 3 期評估 (STRUCTURE 計畫)(必治妥施貴寶) 本案為原第 A37 次 倫委會之藥 追蹤審查頻 品臨床試驗案 現 率 12 個月 提出持續 審查報告 MSA 一項第二期 多中心 單組試驗 (內)余忠仁 研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治 療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者(諾華) 李日翔委員為協同 有利益衝突情事 已 確實迴避討論及決議! 本案為原第 A37 次 倫委會之藥 追蹤審查頻 品臨床試驗案 現 率 12 個月 提出持續 審查報告 MSA 一項針對晚期固態瘤(solid tumor) (腫)林家齊 病患使用單株抗體 ABT-700 之多中心 開放型 第 1/1b 期之劑量遞增試驗(瑞士商艾伯維) 李日翔委員<請假未出席> 許駿為協同主持 人 有利益衝突情事 已確實迴避討論及決議! 本案為原第 A30 次 倫委會之藥 追蹤審查頻 品臨床試驗案 現 率 6 個月 提出持續 審查報告 4 七 案別 案 1 院內嚴重不良事件/非預期問題通報案 共 4 案 由 MSA 針對具 IL28B CC 對偶基因之慢性第 1 基 因型 C 型肝炎病毒感染患者 進行的 Boceprevir/Peginterferon alfa-2a/ribavirin 治療的安全 與療效之第三期臨床試驗 (美商默沙東) (雲內) 徐士哲 可疑 Subject 發生日 是否預 可能性 藥品 No./SAE /型態 期 Ribavirin TWN/13/1 2013/11/ 預期 108, head 14, injury follow up 1 會議紀錄第 4 頁 共 31 頁 可能相 關 決 議

5 案別案由 MSA 第 III 期隨機 分配 雙盲 對照 平行組 別試驗, 於先前未曾接受治療且不符合積極緩解誘導治 療 年齡 65 歲或以上之急性 骨髓性白血病病患, 以靜脈注射 volasertib 或安慰劑, 併 用低劑量皮下注射 cytarabine 治療 ( 台灣百靈佳 ) MSA 一項第二 期 多中心 單組試驗, 研究口服 LDK378 用於未接 受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺癌成年患者 ( 諾華 ) 可疑藥品 ( 內 ) 侯信安 volasertib 或其安慰劑, 或 cytarabin e ( 內 ) 侯信安 volasertib 或其安慰劑, 或 cytarabin e ( 內 ) 余忠仁 LDK378 Capsule 150mg LDK378 Capsule 150mg Subject 發生日是否預可能性決議 No./SAE / 型態期 13045, Pneumonia (SUSAR), Infection with neutrophil grade 4, Respiration failure, Septic shock, GI ulcer bleeding, ileus 13045, Pneumonia, Infection with neutrophil grade 4, Respiration failure, Septic shock, GI ulcer bleeding PTW2013 TW107315, Weight loss and hyperglyce mia 2013/7/1 6, follow-u p 8 非預期可能相關 2013/7/1 非預期可能相 6, follow 關 up /7/3 非預期可能相 0, follow 關 up 5 PTW /7/3 非預期可能相 TW , follow 關, Weight up 4 loss and hyperglyce mia LDK378 Capsule 150mg PTW /7/3 非預期可能相 TW , follow 關, Weight up 3 loss and hyperglyce mia MSA 第一 / 二 期 開放式 非隨機分配 多中心試驗, 以口服藥物 RO 治療帶有 ALK 不正常基因且接受 CRIZOTINIB 治療失敗後的非小細胞肺癌患者 (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) 李日翔委員為協同, 有利益衝突情事, 因請假未 出席, 已確實迴避討論及決 ( 腫 ) 楊志新 RO , Worsening of Depression 2013/10/ 26, follow up 1; 非預期可能相關 會議紀錄第 5 頁, 共 31 頁

6 案別 案 由 可疑 Subject 發生日 是否預 可能性 藥品 No./SAE /型態 期 決 議 議! 參 提本次會議報備之臨床試驗\研究案件(共計 293 案) 一 新案簡易審查案 (共計 2 案) 案別 案 由 決 備註 議 RINA 台灣幼童罹患嚴重輪狀 (兒)黃立民 本案為純學術試驗 符合簡易審查條 病毒胃腸炎之疾病發生率與病毒基因 件 經審查專家審查 型變異監測 RINA 高感度回饋技術研究計 (復)賴金鑫 本案為純學術試驗 符合簡易審查條 畫二 件 經審查專家審查 二 簡易審查變更案 (共計 52 案) 案別 案由 M 以 RAD mg/d 加上最佳支持性照護 vs.安慰劑加 上最佳支持性照護作為晚期胰臟神經內分泌腫瘤(NET)患者之治 療 進行一項隨機分配 雙盲的第三期臨床試驗(諾華) (腫)林育麟 略 M 評估 Ivabradine 對穩定性冠狀動脈疾病且臨床上無心衰 (檢)江福田 略 竭患者的治療效果之多國多中心 隨機 雙盲 安慰劑對照性臨 床研究 (SIGNIFY)及其生活品質附屬研究(施維雅) M 一項多中心 隨機分配 雙盲 固定劑量 為期 6 週 (精)黃宗正 略 3 備註 決 議 之試驗 評估相較於安慰劑 使用 asenapine 治療精神分裂症急性 發作受試者的藥效與安全性研究 (第三期 試驗計畫編號 P06124)(默沙東) M Asenapine 用於精神分裂症受試者之長期延伸性試驗 (第三期 試驗計畫書編號 P06125)(默沙東) (精)黃宗正 略 M 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩種 (內)余家利 略 Apremilast (CC-10004)劑量的第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之療效與安全性試驗 M 一項比較 TKI258 與 sorafenib 用於晚期肝癌成人病 (腫)鄭安理 略 6 患第一線療法安全性及療效之開放性 隨機分配 多中心的第二 期臨床試驗(諾華) MA 比較 TSU-68 合併肝動脈血管化學栓塞術用於無法以 (腫)鄭安理 略 手術切除之肝細胞癌患者的隨機 雙盲 安慰劑對照的第三期臨 床試驗(大鵬藥品) MA 一個第一期的臨床試驗 對於健康受試者測量肝臟磁 (影)曾文毅 略 振造影顯影劑 CTT9601 IOP 注射劑之最大耐受劑量及評估其藥物 動力學 安全性/耐受性及療效(晟德) 會議紀錄第 6 頁 共 31 頁

7 案別案由備註決議 RA Nobori 冠狀動脈塗藥支架於現今患者的安全性與療 效之前瞻性 單組 多中心 觀察性登入研究 ( 泰爾茂 ) MA 評估併用 Vinflunine 與 Gemcitabine 和併用 Vinflunine 與 Carboplatin 化學治療於不適用 Cisplatin 治療的晚期 或轉移性泌尿上皮癌病患之隨機分配第二期臨床試驗 ( 法柏 ) MA LUX- 乳癌 2; 開放標示 第二期試驗, 使用 BIBW 2992 (afatinib) 於術前輔助性或輔助性 HER2 標靶治療無效且 HER2 過度表現之轉移性乳癌患者 ( 百靈佳 ) MA 針對心肌梗塞後病情穩定且高敏感性 C- 反應蛋白 ( hscrp) 升高之患者, 每季皮下注射 canakinumab 對預防心血管事件復發之效果的一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照 事件驅動 試驗 ( 諾華 ) MA 一項第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗, 評估全身性紅斑性狼瘡 (SLE) 病患使用皮下注射 LY 的療效與安全性 ( 禮來 ) MA 針對接受 INC280 治療的 c-met 依賴性晚期實體腫瘤患者, 評估其安全性與耐受性的劑量提升伴隨劑量擴張之第 I 期 開放性試驗 ( 諾華 ) MA 一個開放 隨機 多中心的臨床試驗, 比較每三週使 用 Prednisone 合併不同劑量 Cabazitaxel 25 mg/m2 和 20 mg/m2, 及合併 Docetaxel, 在尚未使用化學治療之癌轉移並對荷爾蒙療法具 抗藥性的前列腺癌病患 ( 賽諾菲 ) MA 一項第三期 多中心 開放性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患者的長期安 全性及耐受性 ( 輝瑞 ) MA 一項針對帶有 CD79 突變之瀰漫性大型 B 細胞淋巴 瘤患者服用 AEB071( 一種蛋白激酶 C 抑制劑 ) 藥物之開放標記 單一組別之第 1 期試驗 ( 諾華 ) MA 一項隨機分配 開放性 第 II 期臨床試驗, 比較 AZD4547 單方療法對照紫杉醇 (Paclitaxel) 治療, 用於具有 FGFR2 染色體多套性或基因放大表現之晚期胃腺癌 ( 包括下 1/3 段食道或 胃賁門之腺癌 ) 患者之療效與安全性評估 ( 阿斯特捷利康 ) MSA 一項針對三組非小細胞肺癌患者進行 MM-121 與 Erlotinib 合併治療的第 1-2 期臨床試驗 MSA SCB01A 劑量逐增治療用於以標準治療無效之晚期 實體腫瘤患者之第一期臨床試驗 ( 杏國新藥 ) MSA 一項以 MP-214 用於精神分裂症患者之雙盲 安慰劑對照試驗 MSA MP-214 用於精神分裂症患者之長期延伸試驗 MSA 第三期前瞻性 二組非隨機分配 多國多中心 開放藥品標示研究, 評估可手術切除之 HER 2 陽性早期乳癌患者接 ( 內 ) 高憲立略 ( 腫 ) 林家齊略 ( 外 ) 黃俊升略 ( 內 ) 黃瑞仁略 ( 內 ) 謝松洲略 ( 腫 ) 林家齊略 ( 腫 ) 蔡育傑略 ( 皮 ) 蔡呈芳略 ( 腫 ) 林家齊略 ( 腫 ) 葉坤輝略 ( 腫 ) 楊志新略 ( 腫 ) 林家齊略 ( 雲精 ) 黃偉烈 ( 雲精 ) 黃偉 烈 略 略 ( 外 ) 黃俊升略 會議紀錄第 7 頁, 共 31 頁

8 案別案由備註決議 受協助與自行皮下注射 Trastuzumab 治療之安全性 ( 羅氏 ) MSA 一項第 3b 期 多中心 開放試驗, 評估紅斑性狼瘡 (SLE) 病患接受 LY 皮下注射劑之長期療效與安全性 (ILLUMINATE - X)( 禮來 ) MSA 一項第二 三期 多中心 部分隨機分配 開放標記的試驗, 針對嚴重 A 型血友病探討 BAY 作為需求性治 療與預防性治療之安全性與療效 ( 拜耳 ) MSA 一項隨機 第 III 期 多中心 雙盲 以安慰劑為對 照之試驗, 針對罹患 MET 診斷陽性之非小細胞肺癌 (NSCLC) 曾接受標準化療 ( 針對晚期或轉移性疾病 ) 之病患, 評估 Onartuzumab (MetMAb) 合併得舒緩 (TARCEVA) (ERLOTINIB) 的療效與安全 性 MSA 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照之第 III 期試驗, 針對標準治療後病情惡化的轉移性大腸直腸癌 (CRC) 亞洲受試 者, 比較 regorafenib 併用最佳支持性照護 (BSC) 相對於安慰劑併用 BSC 之療效 ( 台灣拜耳 ) ( 內 ) 謝松洲略 ( 內 ) 蔡偉略 ( 腫 ) 楊志新略 ( 腫 ) 葉坤輝略 MSA 腎臟癌之 Axitinib 輔助治療 : 一項隨機分配 雙盲 ( 泌 ) 黃昭淵略 第三期試驗, 比較腎細胞癌高復發風險受試者使用 Axitinib 或安慰劑的輔助治療 RSA 一項多中心 3 年追蹤研究評估慢性 C 型肝炎病患在 諾華 Alisporivir 研究中未達持續病毒反應之病毒活性 ( 諾華 ) MSA 隨機分配 多中心 雙盲 安慰劑對照之第二階段臨床試驗, 評估 ONARTUZUMAB (MetMAb) 併用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mfolfox6) 用於 HER-2 陰性轉移性胃食道癌病患之療效與安全性 ( 羅氏 ) MSA 針對患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性之局部晚期 或轉移性乳癌, 且接受芳香環轉化酶抑制劑療法仍疾病惡化之停 經後婦女, 使用 BKM120 併用 fulvestrant 的第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) ( 雲內 ) 徐士哲 略 ( 腫 ) 葉坤輝略 ( 腫 ) 盧彥伸略 MSA 針對精神分裂症患者的隨機分配 雙盲 平行分組 ( 精 ) 黃宗正略 安慰劑對照 SM (lurasidonehcl) 確認試驗 第 3 期試驗 ( 住友製藥 ) MSA 針對精神分裂症患者的 SM (lurasidone HCl) 長期延伸試驗 第 3 期試驗 ( 住友製藥 ) MSA 一項為期 24 週 全球性 多中心參與 雙盲 隨機 平行組別 安慰劑對照的研究, 該研究是以高膽固醇血症或高密 度脂蛋白膽固醇過低 (Low HDL-C) 的患者為對象, 於現有的 statin 治療外 ( 併用或不併用其他降血脂藥物 ) 再加上 anacetrapib 以評估其療效及耐受性 ( 默沙東 ) MSA 一項分為三組 隨機分配 雙盲 安慰劑對照之試 驗, 評估頑固型局部癲癇發作之結節性硬化症 (TSC) 患者使用兩 ( 精 ) 黃宗正略 ( 內 ) 吳造中略 ( 兒 ) 范碧娟略 會議紀錄第 8 頁, 共 31 頁

9 案別案由備註決議 種波谷濃度範圍的 everolimus 做為輔助治療之療效與安全性 ( 諾 華 ) MSA 一項針對原發於晚期胃腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患者, 評估 everolimus(rad001) 併用最佳支持療法與安慰劑併用 最佳支持療法之隨機分配 雙盲 多中心的第三期試驗 - RADIANT-4( 諾華 ) MSA 一項第 IIIb 期 多中心 開放性的擴大性試驗, 針 對雌激素受體陽性 第二型人類表皮生長因子受體陰性且局部惡 化或轉移的更年期後乳癌女性, 研究 everolimus (RAD001) 併用 exemestane 之治療 ( 諾華 ) MSA 一項第一期 開放標示 多中心臨床試驗, 針對先 前接受表皮生長因子受體酪胺酸激酶抑制劑治療後惡化的晚期非 小細胞肺癌病患, 評估 AZD9291 劑量遞增下的安全性 耐受性 藥物動力學與初步評估抗腫瘤活性 ( 阿斯特捷利康 ) MSA 一項以侵入性麴菌病 (invasive aspergillosis, IA) 的 成年患者為對象, 比較經 posaconazole 及 voriconazole 治療後, 所得療效與安全性之第三期隨機臨床試驗 ( 美商默沙東 / 美國默 克 ) MSA 一項隨機 雙盲 安慰劑對照之第 3 期試驗, 針對接受 Mycophenolate Mofetil (MMF) 及皮質類固醇背景治療的第 III 或 IV 型活動性狼瘡性腎炎受試者, 評估以 BMS (Abatacept) 或安慰劑治療的療效及安全性 ( 必治妥 ) MSA 一項多機構合作 隨機分配 雙盲 活性藥物對照 為期 8 週之試驗, 評估 LCZ696 相較於 olmesartan, 治療原發性 高血壓患者之療效與安全性 ( 諾華 ) MSA 一項多機構合作 隨機分配 雙盲 活性藥物對照 為期 8 週之試驗, 評估 LCZ696 相較於 olmesartan, 治療原發性 高血壓患者之療效與安全性 ( 諾華 ) MSA 一項針對二到十七歲罹患由金黄色葡萄球菌所引起 之菌血症的兒童受試者使用 Daptomycin 相較於標準照謢組的安全性與療效比較評估 MSA 評估使用 Ivabradine 對於臨床上適用冠狀動脈血管 造影之病人斑塊負荷 型態與組成之影響之多國多中心隨機 雙盲 安慰劑對照性臨床試驗 (MODIFY)( 施維雅 ) MSA 一項評估晚期肝細胞癌 (HCC) 患者單獨使用 onartuzumab, 以及與 sorafenib 併用時之安全性 耐受性與藥物動力學特性的第 Ib 期開放式試驗 ( 羅氏 ) RINA 身心靈支持團體於改善乳癌病患處於完成積極治療 後至進入存活期之過渡時期其憂鬱和整體安適之長期成效探討 RSA 亞洲地區心臟衰竭患者之心臟性猝死的前瞻 觀察性登錄研究 ( 腫 ) 葉坤輝略 ( 外 ) 黃俊升略 ( 腫 ) 楊志新略 ( 內 ) 孔祥琪略 ( 內 ) 許秉寧略 ( 內 ) 江福田略 ( 雲內 ) 許智能 略 ( 兒 ) 黃立民略 ( 內 ) 黃瑞仁略 ( 腫 ) 林家齊略 ( 護 ) 蕭妃秀略 ( 內 ) 黃瑞仁略 RINA 彈力工程於醫療異常事件預防與規避之應用 ( 骨 ) 林鎮江略 會議紀錄第 9 頁, 共 31 頁

10 案別 案由 備註 RINA 利用次世代定序方法研究國人家族性乳癌患者之基 (基)林柏翰 略 因變異與尋找新的致癌基因 RSA 針對從台灣健康自願受試者和感染 B 型肝炎患者身 (內)陳培哲 略 決 議 上取得的(全)血和分離後的周邊血液單核細胞(PBMC)檢體 評估 研究平台的應用成效(嬌生) RINA 神經科學與法律 責任能力與意思能力之探討(第三 (精)吳建昌 略 案) 以隨機分配成三組 及多中心的方式 對完成術後化學治療 (外)黃俊升 略 且具有 HER2 過度表現的初期乳癌女性患者 比較其經 1 至 2 年 HERCEPTIN 與沒有接受 HERCEPTIN 的治療(羅氏) 三 安全性報告(共計 159 案) (一) 定期安全性報告 共 42 案 案別 案由 備註 決 議 MSA 評估 NNC (內)蔡 用於 A 型血友病患者手術時的療效與安 全性(諾和諾德) 偉 通報試驗藥物(N8-GP)定期安全性季報 (2013 年 4 月 1 日到 2013 年 9 月 30 日) 乙案 經簡審委員審查 MSA 一個開放式 多中心 非 (內)蔡 對照的試驗 評估 NNC 對於 B 型血友病患者手術時的療效與安 全性(諾和諾德) 偉 通報試驗藥物(N9-GP)定期安全性季報 (2013 年 4 月 1 日到 2013 年 9 月 30 日) 乙案 經簡審委員審查 MSA 第三 b 期 多國多中心 (內)莊立民 通報試驗藥物 Linagliptin (BI 1356)定 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組 期性安全報告(2013 年 7 月 1 日至 2013 別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白 年 9 月 30 日)乙案 經簡審委員審查通 蛋白尿 mg/g 肌酸酐 之第二 過 型糖尿病患者 於目前的血管收縮素轉 化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑療 法外 每日給予一次 linagliptin 5 mg 於 治療 24 週後 對患者血糖和腎臟的療效 MARLINA 腎臟病變之第二型糖尿病 患者使用 LINAgliptin 之功效 安全性和 白蛋白尿矯正作用 (百靈佳) M 評估第八因子對於 A 型血友 (內)蔡 病患者預防性治療和出血時治療的安全 性與療效 副試驗 評估第八因子對於 A 型血友病患在手術過程之出血的預防 療效和治療療效及其安全性(諾和諾德 ) M 評估 Desmoteplase 在急性缺 (神)鄭建興 通報試驗藥物(Lu AE03329)定期性安 血性中風病患中的療效和安全性之隨機 全報告(2013 年 9 月 1 日至 2013 年 9 分配 雙盲 平行分組 以安慰劑為對 月 30 日)乙案 經簡審委員審查 照組的第 III 期臨床試驗(H. Lundbeck A/S) 偉 通報試驗藥物(turoctocog alfa)定期安 全性季報(2013 年 4 月 1 日到 2013 年 9 月 30 日)乙案 經簡審委員審查 會議紀錄第 10 頁 共 31 頁

11 案別案由備註決議 MSA 一個多國臨床試驗以評估 NNC 用於 A 型血友病患者預防出血及治療出血的安全性及療 效, 包含藥物動力學 ( 諾和諾德 ) M 多中心 開放標示 第一期 / 隨機分組第二期試驗 : 比較亞洲晚期肝癌患者,BIBF 1120 與 sorafenib 的安 全性 藥物動力學性質與療效 ( 百靈佳 ) MSA 第 III 期隨機分配 雙盲 對照 平行組別試驗, 於先前未曾接受 治療且不符合積極緩解誘導治療 年齡 65 歲或以上之急性骨髓性白血病病患, 以靜脈注射 volasertib 或安慰劑, 併用低 劑量皮下注射 cytarabine 治療 ( 百靈佳 ) M 一個使用 AXITINIB 或安慰 劑合併最佳支持療法, 用於治療經過一次抗血管新生療法失敗之晚期肝細胞癌 患者的多中心 全球性 隨機分配 雙 盲研究設計之試驗 ( 輝瑞 ) MSA 一項針對先前曾接受治療 之多發性骨髓瘤病患, 評估 Tabalumab 併用 bortezomib 和 dexamethasone 的多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 第 2 期試驗 ( 禮來 ) M 第三期隨機分組 開放標示比較 BIBW 2992 與化療作為第一線療法 治療有 EGFR 活化基因突變的第 IIIB 或 IV 期肺腺癌患者之臨床試驗 ( 簡稱 LUX-Lung 3)( 百靈佳 ) MA 隨機分組 雙盲 平行組別 的試驗 : 針對慢性阻塞性肺病 (COPD) 患 者, 比較以經口吸入性 tiotropium + olodaterol 固定劑量複合劑 (2.5µg / 5µg 及 5µg / 5µg) ( 以 Respimat 吸入器投 藥 ) 與其個別成分 (2.5µg 及 5µg tiotropium 5µg olodaterol) ( 以 Respimat 吸入器投藥 ) 治療 52 週 ( 一天一次 ) 的療 效與安全性 [Tonado 2]( 百靈佳 ) M 一項隨機分配 雙盲 有效 藥對照之臨床試驗, 評估漸進式停用吸 入性皮質類固醇治療對使用最佳化支氣管擴張劑治療的嚴重到非常嚴重慢性阻 塞性肺病 (COPD) 病患的影響 ( 百靈佳 ) ( 內 ) 蔡偉通報試驗藥物 (N8-GP) 定期安全性季報 (2013 年 4 月 1 日到 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 鄭安理通報試驗藥物 (BIBF1120) 定期性安全 報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 侯信安通報試驗藥物 Volasertib (BI 6727) 定期性安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查通 過 ( 腫 ) 鄭安理通報試驗藥物 (A ) 定期性安全 報告 (2012 年 7 月 1 日至 2012 年 12 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 黃聖懿通報試驗藥物 (Tabalumab) 定期性安全 報告 (2012 年 6 月 28 日至 2013 年 3 月 15 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥物 (BIBW2992) 定期性安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 郭炳宏通報試驗藥物 (Olodaterol +Tiotropium Bromide) 定期性安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 郭炳宏通報試驗藥物 (Tiotropium) 定期性安全 報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 11 頁, 共 31 頁

12 案別案由備註決議 M 對於 erlotinib 或 gefitinib 治療 無效之非小細胞肺癌病人, 以 BIBW 2992 單一治療結束後, 給予 BIBW 2992 併用每週 1 次 paclitaxel 相較於使用試驗 醫師選擇之化學治療藥物之第 III 期隨機性試驗 ( 百靈佳 ) MA LUX- 乳癌 2; 開放標示 第 二期試驗, 使用 BIBW 2992(afatinib) 於術前輔助性或輔助性 HER2 標靶治療無效且 HER2 過度表現之轉移性乳癌患 者 ( 百靈佳 ) MSA 評估 NNC 長期使用於 B 型血 友病患者時的療效與安全性 ( 諾和諾德 ) M 第 IIb/III 期 TRK-100STP 臨 床試驗 - 慢性腎衰竭 ( 原發性腎絲球疾病 / 腎硬化 )-(TORAY Industries, Inc. 與 Astellas Pharma Inc.) M 一項臨床第 III 期多中心 跨國 隨機 平行性 雙盲, 評估 BI (10 mg,25 mg 每日口服一劑 ) 相較於一 般常規照護在心血管疾病高風險群之第 2 型糖尿病患者的心血管安全性試驗 ( 百 靈佳 ) M 第二期單一治療組, 評估 BIBW 2992 治療非小細胞肺癌且有 EGFR 活化基因突變患者之臨床試驗 ( 百 靈佳 ) MSA 評估膽固醇酯轉移蛋白抑制劑 Evacetrapib 治療高風險血管疾病病 患的臨床療效 ACCELERATE 研究 ( 臺灣禮來 (Eli Lilly and Company)) MSA 先前接受過治療的 B 型血 友病孩童使用 NNC 之 安全性 療效與藥物動力學 一個具延伸階段的開放 單一治療組別 多國 非對照 確認性的試驗, 以先前接受過 治療的 B 型血友病孩童 ( 進入研究時 12 歲以下 ) 為對象, 評估以 NNC (N9-GP) 作為突 ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥物 (BIBW 2992) 定期性安全 報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 外 ) 黃俊升通報試驗藥物 BIBW2992 安慰劑 (placebo) 或對照藥 (comparator) 定期性 安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 蔡偉通報試驗藥物 (N9-GP) 定期安全性季報 (2013 年 4 月 1 日到 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 吳寬墩通報試驗藥物 (TPK-100STP Tablet vs.placebo/ Tablet) 定期性安全報告 (2012 年 6 月 22 日至 2012 年 12 月 21 日 ;2012 年 12 月 22 日至 2013 年 3 月 21 日 ;2013 年 3 月 22 日至 2013 年 6 月 21 日 ;2013 年 6 月 22 日至 2013 年 9 月 21 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 黃瑞仁通報試驗藥物 (BI10773) 定期性安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥物 (BIBW 2992) 定期性安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 江福田通報試驗藥物 (Evacetrapib) 定期性安全報告 (2012 年 7 月 1 日至 2013 年 1 月 19 日 ;2013 年 1 月 20 日至 2013 年 7 月 19 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 兒 ) 盧孟佑通報試驗藥物 (N9-GP) 定期性安全報告 (2013 年 4 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 12 頁, 共 31 頁

13 案別案由備註決議 發出血之預防與治療的安全性 療效與 藥物動力學 ( 諾和諾德 ) MSA 一項隨機 開放性 第 IIb 期臨床試驗, 評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子受體突 變的晚期肺腺癌患者之研究 ( 百靈佳 ) M LUX- 乳癌 1: 開放標示 隨機 分組第三期試驗, 比較以 BIBW vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用 trastuzumab 治療無效, 且過 量表現 HER2 之轉移性乳癌患者 ( 百靈 佳 ) M 以 Lapatinib Trastuzumab 及其組合併用 paclitaxel 輔助治療罹患 HER2/ErbB2 陽性原發性乳癌婦女之隨 機 多中心 開放性第三期臨床試驗 ( 葛蘭素 ) 第三期臨床試驗, 研究連續與合併使用輔助性之 Lapatinib 與 Trastuzumab 於治 療 HER2/ErbB2 陽性之原發性乳癌病患 ( 葛蘭素 ) ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥物 BIBW2992 安慰劑 (placebo) 或對照藥 (comparator) 定期安 全性季報 (2013 年 7 月 1 日到 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 外 ) 黃俊升通報試驗藥物 BIBW2992 安慰劑 (placebo) 或對照藥 (comparator) 定期性 安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 外 ) 黃俊升通報試驗藥物 (lapatinib) 定期性安全報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 M 一項隨機 多中心 開放性 ( 外 ) 黃俊升通報試驗藥物 (lapatinib) 定期性安全報 MA 針對心肌梗塞後病情穩定 且高敏感性 C- 反應蛋白 ( hscrp) 升高之 患者, 每季皮下注射 canakinumab 對預防心血管事件復發之效果的一項隨機分 配 雙盲 安慰劑對照 事件驅動試驗 ( 諾 華 ) MSA 一項第 IIIb 期 多中心 開放性的擴大性試驗, 針對雌激素受體 陽性 第二型人類表皮生長因子受體陰 性且局部惡化或轉移的更年期後乳癌女性, 研究 everolimus (RAD001) 併用 exemestane 之治療 ( 諾華 ) MSA LUX- 肺癌 8: 於第一線含鉑化療後的末期鱗狀細胞肺癌患者, 比 較 afatinib 與 erlotinib 第二線治療效果之 開放標示 隨機分組的第三期臨床試驗 ( 百靈佳 ) M 一項雙盲 隨機分配 以安 慰劑為對照組之第三期臨床研究, 針對 罹患可切除性非小細胞肺癌且其肺癌腫瘤細胞呈現 MAGE-A3 陽性之患者, 評 ( 內 ) 黃瑞仁通報試驗藥物 (Canakinumab/ACZ885) 定期安全性報告 SUSAR Listing (2013 年 04 月 01 日至 2013 年 09 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 外 ) 黃俊升通報試驗藥物 (Everolimus/ Afinitor) 定期安全性報告 (2012 年 10 月 01 日至 2013 年 03 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員 審查 ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥物 Afatinib (BIBW 2992) 定期性安全報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查通 過 ( 內 ) 楊泮池通報試驗藥物 (recmage-a3+as15 ASCI) 定期性安全報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 13 頁, 共 31 頁

14 案別案由備註決議 估以 recmage-a3 + AS15 之抗原特異性 癌症免疫療法做為輔助治療的療效 ( 葛蘭素 ) M 一項臨床成果試驗, 針對慢 性冠狀動脈心臟病患者, 比較 Darapladib 與安慰劑之重大不良心血管事件 (MACE) 發生率 ( 葛蘭素 ) M 以 Tasocitinib (CP-690,550) 用 於類風濕性關節炎治療的一項長期 開放標籤後續追蹤試驗 (A )( 輝 瑞 ) M 一項隨機 開放性 第三期 臨床試驗, 研究以化學治療 Taxane 類藥物加 Lapatinib 或化學治療 Taxane 類藥物 加 Trastuzumab, 作為第一線藥物治療 Her2/Neu 陽性之轉移性乳癌病患 ( 葛蘭素, NCIC CTG) M 隨機分配, 雙盲, 安慰劑控 制的試驗 針對罹患 HER-2/neu 過度表現或基因放大早期乳癌的女性, 在 Trastuzumab 後接受 Neratinib (HKI-272) 治療之效果 (Puma 生物技術 ) MA 一項第 IIIb 期開放性 隨機 分配 多中心 初始預防接種研究, 評 估在 9 至 14 歲健康女性受試者中, 依 2 種不同注射排程以肌肉注射 2 劑葛蘭素 史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗, 相較於接種標準 3 劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗的 15 至 25 歲健康 女性受試者之免疫生成性和安全性 ( 葛蘭素 ) M 評估 Desmoteplase 在急性缺 血性中風病患中的療效和安全性之隨機 分配 雙盲 平行分組 以安慰劑為對照組的第 III 期臨床試驗 (H. Lundbeck A/S) MSA 一項雙盲 隨機 安慰劑和 Ezetimibe 對照 多中心之研究, 評估 以 AMG 145 作為降脂單獨治療於具有 Framingham10 年風險評分 10% 或以下之受試者的安全性和療效 (Amgen) ( 內 ) 何奕倫通報通報試驗藥物 (Darapladib) 定期性 安全報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 許秉寧通報試驗藥物 Tofacitinib (CP-690,550) 定期性安全報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 7 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員 審查 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗藥物 (Lapatinib) 定期性安全報 告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗藥物 (NERATINIB) 定期性安 全報告 (2012 年 11 月 2 日至 2013 年 5 月 1 日 ;2013 年 5 月 2 日至 2013 年 8 月 1 日 ;2013 年 5 月 2 日至 2013 年 11 月 1 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 兒 ) 黃立民檢送試驗藥物 Cervarix vaccine 於 2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日期間 定期安全性報告乙案, 經簡審委員審查 ( 神 ) 鄭建興通報試驗藥物 (Lu AE03329) 安全性報 告 SUSARs Data Listings (2013 年 10 月 01 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 江福田通報試驗藥物 (AMG 145) 定期安全性報告 (2013 年 7 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 14 頁, 共 31 頁

15 案別案由備註決議 M 一項評估 Pazopanib 對照 Sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移性腎細胞癌亞洲患者之療效及安全性試驗 -VEG 之附屬研究 ( 葛蘭素 ) M 一項以 pazopanib 對照 sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移性腎細胞癌患者之試驗 ( 葛蘭素 ) MSA 一項為期 24 個月 第 IV 期 隨機分配 雙盲 多中心合作試驗, 比較 ranibizumab 單一治療或 ranibizumab 併用 verteporfin 光動力療 法, 對於有症狀黃斑部息肉性脈絡膜血管病變患者的視力結果作用 ( 諾華 ) MA 一項臨床結果試驗, 針對患 有中度慢性阻塞性肺部疾病 (COPD) 及 心血管疾病病史或風險增加的受試者, 比較 Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder100/25mcg 與安慰劑 對於生存狀態評估的影響 ( 葛蘭素 ) MA 一項第四期 隨機 開放 式 活性對照之較優性試驗 評估對 B 肝 e 抗原呈陽性或陰性 無肝硬化之慢性 B 型肝炎 (CHB) 受試者同時使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 及 聚乙二醇干擾素 Peginterferon α -2a (Pegasys ) 之療效及安全性, 並與分 別使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 及 聚乙二醇干擾素 Peginterferon α-2a 之 48 週單一藥物療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc.) MSA 一項為期 6 個月用以比較吸入型 fluticasone propionate/salmeterol 與吸入型 fluticasone propionate 治療 6200 位年齡介於 4 至 11 歲的持續性氣喘兒童病 患之安全性與效益試驗 ( 葛蘭素 ) ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 - 共 117 案 : ( 腫 ) 林家齊通報試驗藥物 (Pazopanib) 定期性安全 報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 林家齊通報試驗藥物 (Pazopanib) 定期性安全 報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 眼 ) 楊中美通報試驗藥物 (Ranibizumab/RFB002) 定期安全性報告 SUSAR Listing(2012 年 10 月 01 日至 2013 年 03 月 31 日 ), 經評估後並不影響試驗繼續進行乙 案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 郭炳宏通報試驗藥物 (GW GW GW GW642444) 之定期安全性報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經簡審委員 審查 ( 內 ) 高嘉宏通報試驗藥物 (Viread) 之定期安全性報 告 (2012 年 11 月 1 日至 2013 年 4 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 兒 ) 楊曜旭通報試驗藥物 (fluticasone propionate Seretide) 之定期安全性報告 (2013 年 5 月 1 日至 2013 年 10 月 31 日 ) 乙案, 經 簡審委員審查 案別 案由安全性報告件數決議 M Nonavalent HPV vaccine ( 默沙東 ) ( 婦 ) 陳祈安共 4 件 M Pertuzumab Trastuzumab( 羅氏 ) ( 外 ) 黃俊升共 19 件 會議紀錄第 15 頁, 共 31 頁

16 案別 案由安全性報告件數決議 M BIBW 2992 ( 百靈佳 ) ( 腫 ) 楊志新共 6 件 M Endothelin Receptor Antagonist (ACTELION Pharmaceuticals 及科懋 ) ( 外 ) 徐紹勛共 1 件 M Endothelin Receptor Antagonist ( 愛可泰隆 ) ( 外 ) 徐紹勛共 1 件 M Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ( 羅氏 ) ( 內 ) 洪冠予共 6 件 M Axitinib ( 輝瑞 ) ( 腫 ) 林家齊共 1 件 M sorafenib ( 拜耳 ) ( 外 ) 胡瑞恆共 25 件 M Pemetrexed ( 台灣禮來 ) ( 腫 ) 陳育瑄共 4 件 M DU-176b (Daiichi Sankyo) ( 內 ) 江福田共 26 件 M BAY (INN Riociguat) ( 拜耳 ) ( 外 ) 徐紹勛共 5 件 M Pazopanib(GW786034) ( 葛蘭素 ) ( 腫 ) 林家齊共 1 件 M BIBW2992 ( 百靈佳 ) ( 腫 ) 楊志新共 3 件 M BAY (INN Riociguat) ( 拜耳 ) ( 內 ) 林彥宏共 6 件 M L-BLP25 ( 默克 ) ( 腫 ) 楊志新共 4 件 M Lenalidomide ( 賽基 ) ( 內 ) 黃聖懿共 51 件 M CP-690,550 ( 輝瑞 ) ( 內 ) 許秉寧共 31 件 M Pemetrexed ( 禮來 ) ( 腫 ) 林家齊共 12 件 M Edoxaban tosylate ( 簡稱 edoxaban) (Daiichi Sankyo Pharma Development ) M Eribulin Mesylate/E7389 (Eisai Clinical Research Singapore Pte Ltd) ( 內 ) 吳造中共 5 件 ( 腫 ) 楊志新共 31 件 M T-DM1 Pertuzumab ( 羅氏 ) ( 腫 ) 林璟宏共 34 件 M Beraprost Sodium (BPS) (TORAY Industries, Inc. 與 Astellas Pharma Inc.) ( 內 ) 吳寬墩共 9 件 M BIBW 2992 ( 百靈佳 ) ( 外 ) 黃俊升共 1 件 M Otamixaban ( 賽諾菲 ) ( 內 ) 王宗道共 1 件 M ACT ( 愛可泰隆 ) ( 外 ) 徐紹勛共 4 件 M ACT ( 愛可泰隆 ) ( 外 ) 徐紹勛共 4 件 M PF ( 輝瑞 ) ( 內 ) 楊泮池共 3 件 M PF ( 輝瑞 ) ( 內 ) 楊泮池共 3 件 M Axitinib ( 輝瑞 ) ( 腫 ) 鄭安理共 1 件 M Peglated Interferon Lambda ( 必治妥 ) ( 內 ) 陳培哲共 4 件 會議紀錄第 16 頁, 共 31 頁

17 案別 案由安全性報告件數決議 M Ramucirumab (IMC-1121B) ( 禮來 ) ( 內 ) 施金元共 57 件 M Apremilast (Celgene) ( 內 ) 余家利共 69 件 MA TSU-68 ( 大鵬藥品 ) ( 腫 ) 鄭安理共 3 件 MA BKM120 ( 諾華 ) ( 腫 ) 楊志新共 35 件 MA Tenofovir Disoproxil Fumarate (Gilead Sciences, Inc.) ( 內 ) 高嘉宏共 2 件 MA INC280 ( 諾華 ) ( 腫 ) 林家齊共 4 件 MA XRP6258/ Cabazitaxel ( 賽諾菲 ) ( 腫 ) 蔡育傑共 9 件 MA ADI-PEG 20 ( 瑞華新藥 ) ( 內 ) 陳培哲共 2 件 MA ERLOTINIB HYDROCHLORIDE ( 羅氏 ) ( 內 ) 余忠仁共 5 件 MA Tasquinimod (Active Biotech AB) ( 腫 ) 蔡育傑共 159 件 MA ENB-0040 (Enobia Canada Limited Partnership(Enobia Pharma)) ( 基 ) 胡務亮共 1 件 MA INC424(INCB018424) ( 諾華 ) ( 內 ) 侯信安共 16 件 MA Lu AA21004 (H. Lundbeck A/S) ( 雲 ) 陳姿婷共 7 件 MA Pertuzumab ( 羅氏 ) ( 外 ) 黃俊升共 18 件 MA Eribulin mesylate ( 衛采 ) ( 腫 ) 楊志新共 31 件 MSA afatinib (BIBW2992) ( 百靈佳 ) ( 腫 ) 楊志新共 23 件 MSA MK822 ( 默沙東 ) ( 老 ) 蔡克嵩共 5 件 MSA Gefitinib ( 阿斯特捷利康 ) ( 腫 ) 楊志新共 3 件 MSA Cariprazine (Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation) ( 雲 ) 黃偉烈共 18 件 MSA GC33 (RO ) ( 中外醫藥開發 ) ( 腫 ) 鄭安理共 1 件 MSA Trastuzuma ( 羅氏 ) ( 外 ) 黃俊升共 3 件 MSA Boceprevir ( 默沙東 ) ( 內 ) 高嘉宏共 5 件 MSA MK-1775 ( 默沙東 ) ( 婦 ) 陳祈安共 1 件 MSA GSK ( 葛蘭素 ) ( 內 ) 黃聖懿共 2 件 MSA Boceprevir ( 默沙東 ) ( 雲 ) 徐士哲共 1 件 MSA TAK-875 ( 更名為 Takeda Development Center Asia,Pte.Ltd 原為 Takeda Global Research & Development Center (Asia) Pte Ltd) MSA Ceftazidime Avibactam (AstraZeneca AB) ( 內 ) 王治元共 7 件 ( 創 ) 柯文哲共 8 件 MSA PH ( 輝瑞 ) ( 內 ) 王鶴健共 1 件 會議紀錄第 17 頁, 共 31 頁

18 案別 案由安全性報告件數決議 MSA MetMAb (Genentech, Inc.) ( 腫 ) 楊志新共 18 件 MSA BAY ( 拜耳 ) ( 腫 ) 葉坤輝共 43 件 MSA Axitinib (SFJ, Pharma Ltd. II, on behalf of Pfizer) MSA Ridaforolimus(MK8669) Dalotuzumab(MK0646) Exemestan ( 默沙東 ) ( 泌 ) 黃昭淵共 120 件 ( 腫 ) 盧彥伸共 2 件 MSA Paliperidone Palmitate ( 嬌生 ) ( 精 ) 黃宗正共 4 件 MSA paliperidone palmitate ( 嬌生 ) ( 精 ) 陳姿婷共 6 件 MSA BKM120 ( 諾華 ) ( 腫 ) 盧彥伸共 49 件 MSA Carfilzomib (Onyx Therapeutics, Inc.) ( 內 ) 黃聖懿共 22 件 MSA Onartuzumab( 簡稱 :MetMAb) ( 羅氏 ) ( 腫 ) 葉坤輝共 13 件 MSA Asunaprevir (BMS ) Daclatasvir (BMS )PegIFN Alpha Ribavirin ( 必治妥 ) ( 內 ) 高嘉宏共 5 件 MSA BKM120 ( 諾華 ) ( 腫 ) 盧彥伸共 47 件 MSA Ipilimumab ( 必治妥 ) ( 腫 ) 葉坤輝共 1 件 MSA Lurasidone HCl ( 大日本住友 ) ( 精 ) 黃宗正共 1 件 MSA PegIFN Lambda-1a, Daclatasvir ( 必治妥 ) ( 雲 ) 徐士哲共 10 件 MSA Ibrutinib ( 嬌生 ) ( 台 ) 林建廷共 32 件 MSA ABT-888 (Veliparib) ( 瑞士商艾伯維 ) ( 腫 ) 楊志新共 40 件 MSA AUY922 ( 諾華 ) ( 腫 ) 楊志新共 5 件 MSA dabrafenib Trametinib Vemurafenib ( 葛蘭素 ) ( 腫 ) 林家齊共 1 件 MSA TRASTUZUMAB EMTANSINE ( 羅氏 ) ( 腫 ) 葉坤輝共 5 件 MSA sirukumab ( 嬌生 ) ( 內 ) 許秉寧共 12 件 MSA CNTO136 (sirukumab) ( 嬌生 ) ( 內 ) 許秉寧共 12 件 MSA Asunaprevir (BMS ) Daclatasvir (BMS ) PegIFN Alpha Ribavirin ( 必治妥 ) MSA TAK-875 ( 更名為 Takeda Development Center Asia,Pte.Ltd 原為 Takeda Global Research & Development Center (Asia) Pte Ltd) ( 內 ) 高嘉宏共 5 件 ( 內 ) 莊立民共 18 件 MSA Inotuzumab Ozogamicin ( 輝瑞 ) ( 內 ) 吳尚儒共 5 件 MSA Peg IFN Lambda/Entecavir ( 必治妥 ) ( 內 ) 陳培哲共 5 件 MSA Rituximab ( 羅氏 ) ( 內 ) 周文堅共 4 件 MSA Obinutuzuma ( 羅氏 ) ( 內 ) 姚明共 13 件 會議紀錄第 18 頁, 共 31 頁

19 案別 案由安全性報告件數決議 MSA Baricitinib ( 禮來 ) ( 內 ) 李克仁共 2 件 MSA Obinutuzuma ( 羅氏 ) ( 台 ) 林建廷共 12 件 MSA Ponatinib (Ariad Pharmaceuticals) ( 內 ) 唐季祿共 18 件 MSA Evacetrapib ( 禮來 ) ( 內 ) 江福田共 4 件 MSA Belimumab (Human Genome Sciences, Inc.) ( 內 ) 謝松洲共 10 件 MSA Necitumumab ( 禮來 ) ( 腫 ) 楊志新共 18 件 MSA peginterferon alfa-2b (Merck) ( 雲內 ) 徐士哲共 5 件 MSA BMS (Pegylated Interferon Lambda Daclatasvir (BMS ) Telaprevir PegIFN Alpha Ribavirin ( 必治妥 ) MSA recombinant human acid α-glucosidase (rhgaa) (Genzyme, a Sanofi Company) ( 內 ) 高嘉宏共 6 件 ( 基 ) 簡穎秀共 1 件 MSA Dabrafenib;Trametinib (GSK) ( 腫 ) 林家齊共 1 件 MSA peginterferon alfa-2b (Merck) ( 內 ) 陳培哲共 13 件 MSA LDK378 ( 諾華 ) ( 內 ) 余忠仁共 23 件 MSA MK-3475 ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新共 2 件 MSA Everolimus ( 諾華 ) ( 外 ) 黃俊升共 4 件 MSA Pertuzumab ( 羅氏 ) ( 腫 ) 葉坤輝共 11 件 MSA AZD9291 mesylate ( 阿斯特捷利康 ) ( 腫 ) 楊志新共 20 件 MSA Trastuzumab emtansine ( 羅氏 ) ( 外 ) 黃俊升共 19 件 MSA Ibrutinib ( 嬌生 ) ( 內 ) 柯博升共 23 件 MSA Abatacept ( 必治妥 ) ( 內 ) 許秉寧共 2 件 MSA Lenvatinib (Eisai Inc.) ( 腫 ) 鄭安理共 24 件 MSA Onartuzumab ( 羅氏 ) ( 腫 ) 葉坤輝共 6 件 MSA non-steroidal mineralocorticoid receptor (MR) antagonist (Bayer Taiwan Co., Ltd) ( 內 ) 吳寬墩共 3 件 MSA Onartuzumab ( 羅氏 ) ( 腫 ) 林家齊共 14 件 MSA Bay ( 拜耳 ) ( 急 ) 陳文鍾共 3 件 MSA RO (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) ( 腫 ) 楊志新共 22 件 MSA MK-3475 ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新共 48 件 MSA LDK378 ( 諾華 ) ( 內 ) 余忠仁共 73 件 MSA Crizobinit (OxOnc Development LP) ( 腫 ) 楊志新共 16 件 會議紀錄第 19 頁, 共 31 頁

20 案 別 案 由 安全性報告件數 決議 MSA Blisibimod (Anthera) (內)黃政文 共 1 件 MSA MK3475 (默沙東 默克) (腫)林家齊 共 15 件 trastuzumab (羅氏) (外)黃俊升 共 3 件 L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine(默克) (腫)楊志新 共 9 件 四 持續審查案件 共 3 案 案別 案 由 備 註決 議 M 一項多國多中心 隨機 雙 (外)黃俊升 本案為原第 153 次倫委會之藥品 盲 第三期臨床試驗 比較 IMC-1121B 臨床試驗案 現提出持續審查 合併 Docetaxel 與安慰劑合併 Docetaxel 報告 經審查委員審查 用於未曾治療的 HER2 陰性 不可切除 局部復發或轉移性之乳癌患者(英克隆) MA 一個第一期的臨床試驗 對 (影)曾文毅 本案為原第 A11 次倫委會之藥 於健康受試者測量肝臟磁振造影顯影劑 品臨床試驗案 現提出持續審 CTT9601 IOP 注射劑之最大耐受劑量及 查報告 經審查委員審查 評估其藥物動力學 安全性/耐受性及療 效(晟德) MSA 一項隨機分配 雙盲 活 (檢)薛博仁 本案為原第 A35 次倫委會之藥 性藥物對照 針對 CB-183,315 用於難辨 品臨床試驗案 現提出持續審 梭 狀 芽 孢 桿 菌 相 關 腹 瀉 (Clostridium 查報告 經審查委員審查 Difficile Associated Diarrhea, CDAD)患者 的研究(Cubist Pharmaceuticals ) 五 試驗偏差案件 共 23 案 案別 案由 備註 決 議 MSA 一項開放性 第一期劑 (腫)林家齊 通報試驗偏差(受試者編號 S005/0202)乙 量漸增試驗 用以評估 Gemcitabine 案 經簡審委員審查 Hydrochloride 口服劑型(D07001-F4) 治療晚期惡性腫瘤及惡性淋巴瘤患 者的安全性 耐受性 藥物動力學及 初步臨床效益(因華生技) MSA LUX-肺癌 8 於第一線 (腫)楊志新 通報試驗偏差(受試者編號 88005/ C1V2) 含鉑化療後的末期鱗狀細胞肺癌患 乙案 經簡審委員審查 者 比較 afatinib 與 erlotinib 第二線 治療效果之開放標示 隨機分組的第 三期臨床試驗(百靈佳) MSA 針對全身性紅斑性狼 (內)謝松洲 通報試驗偏差(受試者編號 瘡 Systemic Lupus Erythematosus ) 經簡審委員審查 SLE 病患 評估皮下注射 SC 會議紀錄第 20 頁 共 31 頁

21 案別案由備註決議 Belimumab(HGS1006) 之療效與安 全性的第三期 多中心 隨機分組 雙盲 以安慰劑對照 為期 52 週的 試驗 ( 百瑞精鼎 ) MSA 一項對接受 DMARD 藥物治療後仍有活動性類風濕性關節炎的受試者以皮下注射給予 CNTO 136 (sirukumab, 一種人類抗介白素 6 [IL-6] 單株抗體 ) 的多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之 試驗 ( 嬌生 ) M 隨機 雙盲 安慰劑對照 之第三期臨床試驗, 評估 sorafenib 作為手術切除或局部切除 (local ablation) 後肝細胞癌的輔助療法 ( 拜 耳 ) MA 一項針對原發性骨髓纖 維化 真性紅血球增多症引起的骨髓 纖維化或原發性血小板增多症引起的骨髓纖維化病患, 使用 JAK 抑制劑 INC424 之第二期 多國 開放性試 驗 ( 諾華 ) DA Absorb Extend 臨床試驗 : 繼續評估亞培全吸收式生物血管模 架系統 (ABSORB Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System) 對新 生冠狀動脈病變治療的臨床療效 ( 亞 培股 ) M 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 多國多中心試驗, 評估慢性血 栓性肺高壓 (CTEPH) 病患口服 BAY (1 毫克 1.5 毫克 2 毫克或 2.5 毫克, 一天三次 ) 之療效與安全 性 CHEST-1 試驗 ( 拜耳 ) MSA 隨機分配 多中心 開放藥品標示的第三期臨床試驗, 針 對術前治療後病理上具有腫瘤殘餘 在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽性原發性乳癌, 比較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用 於術後輔助療法的療效與安全性 計畫編號 :BO27938 ( 羅氏 ) ( 內 ) 許秉寧通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 外 ) 胡瑞恆通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 侯信安 1. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) ( 受試者編號 ) 乙 案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 高憲立通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 林彥宏 1. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 2. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 共 2 案, 經簡審委員審查 ( 外 ) 黃俊升 1. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 3004) 2. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 3006) 共 2 案, 經 簡審委員審查 MSA 針對在全身性發炎反 ( 內 ) 張上淳 1. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 E ) 會議紀錄第 21 頁, 共 31 頁

22 案別案由備註決議 應或潛在共病上有佐證的皮膚及軟 組織複雜性細菌感染病患, 評估以 Ceftaroline Fosamil ( 每 8 小時 600 毫 克 ) 及 Vancomycin ( 萬古黴素 ) 合併 Aztreonam 療法之療效及安全性的第 III 期 多中心 隨機分配 雙盲 比 較試驗 MSA 一項第 III 期 隨機 多中心 雙盲 雙虛擬 平行分組的對照試驗, 測定 Ceftazidime-Avibactam (CAZ-AVI, 過 去又稱為 CAZ104) 相較於 Doripenem, 搭配適當口服治療的療 效 安全性與耐受性, 對象為罹患複 雜性泌尿道感染, 包括急性腎盂腎炎, 且體內有革蘭氏陰性致病原之住 院成人 MSA 一項隨機分配 雙盲的交叉試驗, 評估 LCZ696 及 valsartan 用於對鹽分敏感亞洲高血 壓患者之作用 ( 諾華 ) MA 研究亞洲國家使用 Lu AA21004 治療重鬱症的隨機分配 雙 盲 平行分組 活性對照 (venlafaxine 長效製劑 ) 固定劑量試驗 M 針對無法切除之第三期非 小細胞肺癌但非鱗狀上皮癌的患者, 比較 Pemetrexed Cisplatin 併用 放射療法附加 Pemetrexed 加強療 法, 與 Etoposide Cisplatin 併用放射療法二者療效的第 3 期試驗 ( 禮來 ) MA 比較其 Ipilimumab 加 Paclitaxel/Carboplatin 與安慰劑加 Paclitaxel/Carboplatin, 使用於患有第 4 期 / 復發型非小細胞肺癌 (NSCLC) 受 試者之療效的隨機分配 多中心 雙盲 第 3 期試驗 ( 必治妥 ) M 針對接受主要化學放射線 治療後, 已證實為穩定疾病或有客觀療效之第 III 期 無法手術切除 非 小細胞肺癌 (NSCLC) 亞洲受試者的癌 症疫苗 Stimuvax (L-BLP25 或 2. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 E ) 共 2 案, 經簡審委員審查 ( 創 ) 柯文哲通報試驗偏差 ( 受試者編號 E ) 乙 案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 王宗道 1. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 2. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 婷 )3. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ),3. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 共 3 案, 經簡審委員審查 經簡審委員審查 ( 雲精 ) 陳姿通報試驗偏差 ( 受試者編號 :S1082) 乙案, ( 腫 ) 陳育瑄通報試驗偏差 ( 受試者編號 5144) 乙案, 經 簡審委員審查 ( 內 ) 余忠仁通報試驗偏差 ( 受試者編號 ), 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙 案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 22 頁, 共 31 頁

23 案別案由備註決議 BLP25 微脂體疫苗 ) 的一項多國 雙 盲 安慰劑對照 隨機分配第 III 期臨床試驗 ( 德國默克 ) M 一項以 pazopanib 對照 sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移 性腎細胞癌患者之試驗 ( 葛蘭素 ) MSA 一項多中心 隨機分 配 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗, 針對患有第 2 型糖尿病以及心血管疾病或具有心血管事件之多重風險因 子的受試者, 評估 TAK mg 併 用標準照護的心血管結果 MA 隨機 雙盲的安慰劑對照試驗, 研究未經治療的第一型基因 型 C 型肝炎患者, 併用 DEB025 / Alisporivir 與 Peg-IFNα2a 與 ribavirin 療效與安全性 ( 諾華 ) M 第三期雙盲隨機分組安慰 劑控制臨床驗研究 L-O-M MCS 於治療男性前列腺肥大新病人之下泌 尿道症狀之效果及安全性 ; 為期 40 周的 MCS 開放性延伸治療研究進一步評估 L-O-M MCS 於治療男性前 列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之 長期安全性及效果 ( 健永生技 ) MSA 一項多中心 隨機分 配 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗, 針對患有第 2 型糖尿病以及心血管疾病或具有心血管事件之多重風險因 子的受試者, 評估 TAK mg 併 用標準照護的心血管結果 M LUX- 乳癌 1: 開放標示 隨機分組第三期試驗, 比較以 BIBW vinorelbine 或 trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾 用 trastuzumab 治療無效, 且過量表 現 HER2 之轉移性乳癌患者 ( 百靈佳 ) MSA 針對有復發性或難治型被套細胞淋巴瘤 (MCL) 且已接受過 至少一次治療的受試者, 比較 ( 腫 ) 林家齊通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 高憲立 1. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 2. 通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 高嘉宏通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 泌 ) 蒲永孝通報試驗偏差 5 例 1.( 受試者編號 : 能 S01008EX) 2.( 受試者編號 :S01010) 3.( 受試者編號 : S01011) 4.( 受試者編號 : S01019)5.( 受試者編號 :S01040) 乙案, 經 簡審委員審查 試者編號 : ) 乙案, 經簡審委員審 查 ( 雲內 ) 許智通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) ( 受 ( 外 ) 黃俊升通報試驗偏差 : 1.( 受試者 ) 2( 受試者 ), 3. ( 受試者 )4.( 受試者 )5.( 受試者 : ) 6.( 受試者 ) 7.( 受試者 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 台 ) 林建廷通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 23 頁, 共 31 頁

24 案別 案由 備註 決 議 Ibrutinib(Bruton 酪胺酸激酶[Btk]抑制 劑)和 Temsirolimus 的一項隨機分 配 對照 開放性 多中心第 3 期試 驗(嬌生) 六 其他通報事項案件 共 40 案 案別 案由 備註 決 議 MSA 隨機分配 多中心 雙 (腫)葉坤輝 通報 18Oct2013 信函 說明於近期分 盲 安慰劑對照之第二階段臨床試驗 析 Onartuzumab 相關臨床試驗之試驗 評估 ONARTUZUMAB (MetMAb)併用 數據乙案 經簡審委員審查 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mfolfox6) 用 於 HER-2 陰性轉移性胃食道癌病患之療效 與安全性(羅氏) M 在間變性淋巴瘤激酶(ALK) (內)楊泮池 通報 23Oct2013 信函 說明手 基因座受到錯位或倒置事件影響的晚期 冊 肝功能影響章節更新乙案 非小細胞肺癌 (NSCLC)病患中 比較 經簡審委員審查 PF 與 標 準 化 療 照 護 (PEMETREXED 或 DOCETAXEL) 之療 效和安全性的第 3 期 隨機分配 開放 性試驗(輝瑞) MSA 一 項 比 較 (創)柯文哲 通報研究成果報告乙案 經簡審委員 DALBAVANCIN 與 對 照 療 程 審查 (VANCOMYCIN 和 LINEZOLID)用於治 療急性細菌型皮膚與皮膚結構感染之療 效和安全性的第 3 期 隨機分配 雙盲 雙虛擬試驗(Durata Therapeutics, Inc.) MSA 隨機分配 多中心 雙 (腫)葉坤輝 通報 08Oct2013 信函乙案 經簡審委 盲 安慰劑對照之第二階段臨床試驗 員審查 評估 ONARTUZUMAB (MetMAb)併用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mfolfox6) 用 於 HER-2 陰性轉移性胃食道癌病患之療效 與安全性(羅氏) M 以 Tasocitinib (CP-690,550) (內)許秉寧 通報 27Sep2013 信函乙案 經簡審委 用於類風濕性關節炎治療的一項長期 員審查 開放標籤後續追蹤試驗 (A )(輝 瑞 ) MSA SCB01A 劑量逐增治療用 (腫)林家齊 通報 DSMB102 年 9 月 27 日決議 於以標準治療無效之晚期實體腫瘤患者 建議可進行下一劑量及通報試驗藥 之第一期臨床試驗(杏國新藥) 品 42 個月安定性試驗結果(25 )乙 案 經簡審委員審查 會議紀錄第 24 頁 共 31 頁

25 案別案由備註決議 MSA 一項盲性延長至五年之 隨機 安慰劑對照的第三期臨床研究, 評估 Odanacatib(MK-0822) 在降低以維 生素 D 和鈣質治療骨質疏鬆症之停經婦 女發生骨折風險的安全性與療效 ( 默沙東 ) MSA 一項全球性第三期 隨機 分配 安慰劑對照雙盲試驗, 評估 AMG706 與 paclitaxel 及 Carboplatin 併用, 以治療晚期非鱗狀細胞 非小細胞 肺癌之功效 ( 亞洲第三期試驗 )( 愛康 ) M 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 多國多中心試驗, 評估慢性血栓性 肺高壓 (CTEPH) 病患口服 BAY (1 毫克 1.5 毫克 2 毫克或 2.5 毫克, 一天三次 ) 之療效與安全性 CHEST-1 試驗 ( 拜耳 ) MA 一項第三期 多中心 開放 性試驗, 評估以兩種口服 CP-690,550 劑量治療中度至重度慢性斑塊型牛皮癬患 者的長期安全性及耐受性 ( 輝瑞 ) MSA 一個用以評估缺血性中風患者, 在接受 PF 治療後之 安全性及療效之多中心 隨機分配 雙 盲 安慰劑控制的第二期試驗 ( 輝瑞 ) MSA 隨機分配 多中心 雙盲 安慰劑對照之第三階段臨床試驗, 評估 ONARTUZUMAB (MetMAb) 併用 5 FLUOROURACIL, FOLINIC ACID 及 OXALIPLATIN (mfolfox6) 用於 HER-2 陰性 MET 陽性的轉移性胃食道 癌病患之療效與安全性 ( 羅氏 ) MSA 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為 對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰劑暨活 性對照第三期試驗 ( 禮來 ) MSA 一項為期 24 週 全球性 多中心參與 雙盲 隨機 平行組別 安慰劑對照的研究, 該研究是以高膽固 ( 老 ) 蔡克嵩通報本案原送審同意書版本誤植, 於 本會 2013 年 10 月 11 日變更勘誤, 惟本案受試者於 2013 年 10 月 1 日及 10 月 8 日簽署之同意書版本為 變更後之版本乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新通報 21Oct2013 信函乙案, 經簡審委 員審查 ( 內 ) 林彥宏通報試驗成果報告乙案, 經簡審委員審查 ( 皮 ) 蔡呈芳通報 27Sep2013 信函, 國外發生重大 試驗偏差乙案, 經簡審委員審查 ( 神 ) 鄭建興通報信函 (Notification of Trial Stop A , dated 06-Nov-2013, Urgent Safety Measure for Study A (EudraCT: )) 乙案, 經簡審委員 審查 ( 腫 ) 葉坤輝通報 18Oct2013 信函乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 李克仁通報 DMC17Sep2013 信函, 決議本案可繼續進行乙案, 經簡審委員審查通 過 ( 內 ) 吳造中通報因於許可到期日未持續審查, 但在安全考量下受試者 ( ) 會議紀錄第 25 頁, 共 31 頁

26 案別案由備註決議 醇血症或高密度脂蛋白膽固醇過低 (Low HDL-C) 的患者為對象, 於現有的 statin 治療外 ( 併用或不併用其他降 血脂藥物 ) 再加上 anacetrapib 以評估其 療效及耐受性 ( 默沙東 ) M 一項隨機 多中心 開放性 第三期臨床試驗, 研究連續與合併使用 輔助性之 Lapatinib 與 Trastuzumab 於治 療 HER2/ErbB2 陽性之原發性乳癌病患 ( 葛蘭素 ) M 隨機 雙盲 安慰劑對照之 第三期臨床試驗, 評估 sorafenib 作為手術切除或局部切除 (local ablation) 後肝 細胞癌的輔助療法 ( 拜耳醫療 ) M 評估 Omacor 使用於台灣地 區高三酸甘油脂血症患者的療效與安全 性之隨機 雙盲 安慰劑對照臨床試驗 ( 科進製藥 ) M 在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到基因事件影響的腫瘤病患 中, 研究 CRIZOTINIB (PF ) 安全性和臨床效果的第 1B 期 開放性 試驗 ( 輝瑞 ) M 在慢性 B 型肝炎 (HBV) 感染且為 e 抗原 (HBeAg) 陽性的兒童受試者 中進行的一項比較試驗, 評估 Entecavir (ETV) 相較於安慰劑的療效和安全性 ( 必治妥 ) MSA 一項為期 26 週隨機 雙 盲 活性對照試驗, 針對青少年與成年持續性氣喘患者, 比較 Mometasone Furoate/ Formoterol Fumarate 組合的定 量噴霧劑與單一 Mometasone Furoate 定量噴霧劑之安全性 ( 默沙東 ) MSA 第三期 隨機分配 雙 盲 以安慰劑對照, 用以評估 BI NA 併用 faldaprevir 及 ribavirin 治療基因 型 1b 之 C 型肝炎病毒慢性感染且未曾 接受治療之患者, 包括不適於接受 peginterferon 治療患者之臨床試驗 ( 百靈 佳 ) 於 2013 年 12 月 6 日至 2013 年 12 月 13 日期間, 將繼續依計畫書進行試驗返診及持續用藥乙案, 經簡審委員審 查 ( 外 ) 黃俊升通報本案獨立數據監測委員會 2013 年 9 月 27 日審查結果, 決議本案可 繼續執行乙案, 經簡審委員審查通 過 ( 外 ) 胡瑞恆通報 14Oct2013 信函, 通知本試驗案 即將進行受試者的首次存活分析以及通知手冊 V13 的期限為 2014 年 4 月 19 日乙案, 經簡審委員 審查 ( 內 ) 曾春典通報成果報告書乙案, 經簡審委員審 查 ( 內 ) 吳尚儒通報 23Oct2013 信函, 說明關於試驗 藥品所造成之肝功能損傷安全性訊 息更新乙案, 經簡審委員審查 ( 兒 ) 張美惠通報 19Nov2013 信函乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 郭炳宏通報 22Aug2013 信函, 說明 Study Medical Monitor 人員變更乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 高嘉宏通報 15Oct2013 信函乙案, 經簡審委 員審查 MSA 比較 Ponatinib 及 Imatinib ( 內 ) 唐季祿通報 17Oct2013 8Oct2013 會議紀錄第 26 頁, 共 31 頁

27 案別案由備註決議 對初診為慢性骨髓性白血病慢性期成年 病患療效之隨機 開放式第三期臨床試驗 (Ariad Pharmaceuticals) MSA 第三期 隨機分配 雙 盲 以安慰劑對照, 用以評估 BI NA 併用 faldaprevir 及 ribavirin 治療基因型 1b 之 C 型肝炎病毒慢性感染且未曾 接受治療之患者, 包括不適於接受 peginterferon 治療患者之臨床試驗 ( 百靈佳 ) MSA 一項第三期 隨機 雙 盲 安慰劑對照 平行組並伴隨開放性延續期試驗, 以患有家族性高膽固醇血 症且低密度膽固醇控制不良的患者為對 象, 評估兩種 Mipomersen 療程的安全性與療效 ( 賽諾菲 ) MSA 一項為期 14 週 隨機分 配 雙盲 多中心 平行組別 活性藥物對照研究, 評估 LCZ696 相較於 olmesartan, 治療年長原發性高血壓患者 之療效與安全性 ( 諾華 ) MSA 第三期 隨機分配 雙盲 以安慰劑對照, 用以評估 BI NA 併用 faldaprevir 及 ribavirin 治療基因 型 1b 之 C 型肝炎病毒慢性感染且未曾接受治療之患者, 包括不適於接受 peginterferon 治療患者之臨床試驗 ( 百靈 佳 ) MA 一項第 3 期 雙盲 隨機分 配 安慰劑對照之研究 : 評估每天一次 的 PREGABALIN 緩釋劑型於治療纖維肌痛病患之安全性及療效 ( 輝瑞 ) MSA 一項以侵入性麴菌病 (invasive aspergillosis, IA) 的成年患者為對象, 比較經 posaconazole 及 voriconazole 治療後, 所得療效與安全 性之第三期隨機臨床試驗 ( 默沙東 ) MSA 針對罹患慢性 C 型肝炎基 因型 1b 未接受過治療或以 alfa/rbv 治療後復發之病患, 進行一項以 daclatasvir 併用 peginterferon lambda-1a 和 ribavirin (RBV) 或 telaprevir 併用 peginterferon alfa-2a 和 RBV 治療的第 3 11Oct2013 信函乙案, 經簡審委員審 查 ( 內 ) 高嘉宏通報 24Oct Oct2013 信函乙 案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 吳造中通報本案資料審查委員會 (DMC) 於 2013 年 10 月 4 日會議審查結果, 建議本案繼續依計畫執行乙案, 經簡審 委員審查 ( 內 ) 王宗道通報完整成果報告乙案, 經簡審委員 ( 雲內 ) 徐士哲 審查 通報 15Oct2013 信函乙案, 經簡審委員審查 ( 神 ) 楊智超通報試驗成果報告乙案, 經簡審委員 審查 ( 內 ) 孔祥琪通報通知信函 :(1)18-Nov-2013 計畫 書澄清信函 (Protocol Clarification Letter) (2) 21-Oct-2013 手冊澄 清信函 (Letter for POS IB Edition 18) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 高嘉宏通報通知信函 (18-Nov-2013) 乙案, 經 簡審委員審查 會議紀錄第 27 頁, 共 31 頁

28 案別案由備註決議 期評估 (STRUCTURE 計畫 )( 必治妥 ) M 第 IIb/III 期 TRK-100STP 臨床試驗 - 慢性腎衰竭 ( 原發性腎絲球疾 病 / 腎硬化 )-(TORAY Industries, Inc. 與 Astellas Pharma Inc.) MSA 一項以 MP-214 用於精神 分裂症患者之雙盲 安慰劑對照試驗 (Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation) M 在間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因座受到錯位或倒置事件影響的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患中, 研究 PF 療效和安全性的第 2 期 開放性 單組試驗 ( 輝瑞 ) MSA 針對帶有表皮生長因子 受體 (EGFR) 突變且 c-met 放大之非 小細胞肺癌成人病患, 並且使用 EGFR 抑制劑後仍惡化者, 以探討口服 INC280 合併 gefitinib 治療的第 IB/II 期 開放性的多試驗中心試驗 ( 諾華 ) M 以 Lapatinib Trastuzumab 及其組合併用 paclitaxel 輔助治療罹患 HER2/ErbB2 陽性原發性乳癌婦女之隨 機 多中心 開放性第三期臨床試驗 ( 葛蘭素 ) MSA 比較卡非佐米 (carfilzomib) 搭配地塞米松 (Dexamethasone) 及硼替佐米 (Bortezomib) 搭配地塞米松 (dexamethasone) 對復發性多發性骨髓瘤病人的一項隨機分配 開放性 第 3 期 研究 (Onyx Therapeutics, Inc.) MSA 一個用以評估缺血性中風患者, 在接受 PF 治療後之 安全性及療效之多中心 隨機分配 雙 盲 安慰劑控制的第二期試驗 ( 輝瑞 ) MSA 評估 Custirsen (TV-1011/OGX-011) 併用 Docetaxel 相較 於 Docetaxel 在晚期或轉移性 ( 第 IV 期 ) 非小細胞肺癌病患中作為第二線治療的 一項多國 隨機分配 開放式第 III 期試 驗 (Teva Pharmaceutical Industries Ltd) ( 內 ) 吳寬墩通報 DSMB01Oct2013 信函乙案, 經簡審委員審查 ( 雲精 ) 黃偉烈 通報通知信函 (18Sep2013, Second Blood Pressure measurement and SAE reporting) 將以變更案修正檢測流程乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 楊泮池通報 23Oct2013 信函, 說明手 冊 肝功能影響章節更新乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新通報 23Oct2013 信函乙案, 經簡審委 員審查 ( 外 ) 黃俊升通報 IDMC27Sep2013 信函, 決議本案可繼續執行乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 黃聖懿通報通知信函 (15 August 2013) 乙 案, 經簡審委員審查 ( 神 ) 鄭建興通報試驗藥物 PF 定期安全性報告 (13-MAR-2013 至 12-SEP-2013) 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 余忠仁通報 04Jun Sep2013 計畫內 容明信函乙案, 經簡審委員審查通 過 會議紀錄第 28 頁, 共 31 頁

29 案別 案由 決 議 備註 MSA 一項第三期 隨機分配 (腫)林家齊 通 報 試 驗 藥 物 GSK 雙 盲 性 試 驗 以 dabrafenib 合 併 (trametinib) GSK (dabrafenib) trametinib 相較於併用兩種安慰劑 作 之定期安全性報告(2013 年 5 月 1 日 為高風險 BRAF V600 突變陽性之黑色 至 2013 年 10 月 31 日)乙案 經簡審 素瘤患者手術切除後輔助性療法之試驗 委員審查 (葛蘭素) MSA MP-214 用於精神分裂症 患者之長期延伸試驗(Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation) (雲精) 黃偉烈 通 報 通 知 信 函 (18Sep2013, Second Blood Pressure measurement and SAE reporting)將以變更案修正檢測流程 乙案 經簡審委員審查 MSA 第三期 隨機分配 雙 盲 以安慰劑對照 用以評估 BI NA 併用 faldaprevir 及 ribavirin 治療基因 型 1b 之 C 型肝炎病毒慢性感染且未曾 接受治療之患者 包括不適於接受 peginterferon 治療患者之臨床試驗(百靈 佳) (雲內) 徐士哲 通報 24Oct Oct2013 信函 乙案 經簡審委員審查 五 結案/中途終止報告案件 共 12 案 案別 案 由 備 註 決 議 M 一個隨機 雙盲 平行分組 (內)許秉寧 本案為原第 125 次倫委會之藥 評估 Celecoxib 相較於 Naproxen 以及 品臨床試驗案 現提出結案 Ibuprofen 對有心血管疾病或有高度風險 報告 經審查委員審查 罹患心血管疾病的骨關節炎或類風濕性 關節炎病患之心臟血管安全性之臨床試 驗(輝瑞) M 第 IIb/III 期 隨 機 雙 盲 試 (腫)楊志新 本案為原第 136 次倫委會之藥 驗 比較 BIBW 2992 加上最佳支持性照 品臨床試驗案 現提出結案 護 (BSC) 與 安 慰 劑 加 上 BSC 用 於 報告 經審查委員審查 erlotinib 或 gefitinib 治療後無效之非小細 胞肺癌病人的療效(LUX-Lung 1)(百靈佳) M 一項第三期 隨機分配 開放 (腫)林家齊 本案為原第 137 次倫委會之藥 標示的臨床試驗 針對晚期腎細胞癌受試 品臨床試驗案 現提出結案 者 比較 bevacizumab + temsirolimus 與 報告 經審查委員審查 bevacizumab + interferon-alpha 作為第一 線之治療方式(惠氏) M 一項評估使用(低分子量)肝素 (內)吳造中 本案為原第 A1 次倫委會之藥 /edoxaban 對(低分子量)肝素/warfarin 治 品臨床試驗案 現提出結案 療患有症狀性深部靜脈栓塞及 或肺栓 報告 經審查委員審查 塞受試者時之療效與安全性的第 3 期 隨 機分配 雙盲 雙虛擬 平行分組 多中 心 多 國 試 驗 (Daiichi Sankyo Pharma Development ) 會議紀錄第 29 頁 共 31 頁

30 案別案由備註決議 M 一項採隨機分配, 雙盲並以安 ( 外 ) 杜永光本案為原第 A8 次倫委會之藥 慰劑為對照組之第三期試驗, 研究以黃體素治療嚴重創傷性腦損傷病患之療效及 安全性 (BHR Pharma, LLC) 照組, 評估 Perindopril arginine/amlodipine 對於輕度至中度高血壓患者的療效與安 全性之多國多中心 隨機 雙盲臨床研究 及其 居家血壓監測 (HBPM) 附屬研究計劃 ( 法國施維雅藥廠 (Institut de Recherches Internationales Servier) ) 品臨床試驗案, 現提出結案報告, 經審查委員審查 M 以 Valsartan/Amlodipine 作對 ( 內 ) 王宗道本案為原第 A10 次倫委會之藥 MA 評估晚期實體腫瘤病患使用 AbGn-7 單一療法及其與 FOLFOX7 療程 併用時的安全性 耐受性與藥動性的一項 第 1A/B 期劑量遞增試驗 ( 台醫 ) MA 一項隨機分配 開放性 第 II 期臨床試驗, 比較 AZD4547 單方療法 對照紫杉醇 (Paclitaxel) 治療, 用於具有 FGFR2 染色體多套性或基因放大表現之晚期胃腺癌 ( 包括下 1/3 段食道或胃賁門 之腺癌 ) 患者之療效與安全性評估 ( 阿斯特 捷利康 ) 配 雙盲 以安慰劑為對照組之研究, 評 估 AZD8931 併用每週施打 Paclitaxel 與每週單獨施打 Paclitaxel 做比較, 對於在一 線治療惡化後且 HER2 狀態不適合接受 trastuzumab 治療的轉移性胃癌或胃賁門癌患者的療效 安全性與藥物動力學 (SAGE)( 阿斯特捷利康 ) 品臨床試驗案, 現提出結案報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 葉坤輝本案為原第 A18 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現提出結案 報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 葉坤輝本案為原第 A21 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現提出結案 報告, 經審查委員審查 MSA 第 IIa 期 多中心 隨機分 ( 腫 ) 葉坤輝本案為原第 A27 次倫委會之藥 MSA 於中度至重度慢性阻塞性肺病 ( COPD ) 且背景用藥為 TIOTROPIUM BROMIDE 之成人病患 中, 研究持續 12 週每日口服一次 PH 之療效與安全性的一項第 2B 期 隨機分配 雙盲 雙重虛擬 安慰劑 對照 平行分組試驗 ( 輝瑞 ) MSA 針對未使用過干擾素, 且其 B 型肝炎病毒 e 抗原呈陽性的慢性 B 型肝 炎病毒感染病患, 評估接受聚乙二醇化干 擾素 Lambda 單一藥物治療之安全性 療效和藥物動力學的劑量範圍試驗 -B 部分 ( 必治妥 ) 品臨床試驗案, 現提出結案 報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 王鶴健本案為原第 A28 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現提出結案 報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 陳培哲本案為原第 A34 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現提出終止 報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 30 頁, 共 31 頁

31 案別 案 由 備 註 決 議 為治療複雜型腹腔內感染的住院病 (外)柯文哲 本案為原第 109 次倫委會之藥 患 而 進 行 一 項 使 用 Tigecycline 或 品臨床試驗案 現提出結案 Ceftriaxone Sodium 加 Metronidazole 的合 報告 經審查委員審查 併治療之多中心 開放性 隨機的比較型 臨床試驗(昆泰) 六 撤案報告案件 共 2 案 案別 案 由 備 註決 議 MSA 比 較 口 服 vinorelbine (內)余忠仁 通報因試驗贊助廠商法國 Pierre Fabre 藥廠無法 與 cisplatin 合併療法之後單獨給予口 即時提供研究所需的協助 無法執行 故申請撤 服 vinorelbine 維 持 性 療 法 及 案乙案 gemcitabine 與 cisplatin 合併療法之後 單獨給予 gemcitabine 維持性療法於 局部晚期或轉移之鱗狀組織學型態 非小細胞肺癌患者第一線治療之隨 機分配第二期臨床試驗(Pierre Fabre Medicament) MSA 一項針對亞洲第 1 型 (內)高嘉宏 基因型之慢性 C 型肝炎病毒感染受 試者的第 Ib 期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 以確認採不同劑量 及劑量療程給予重複劑量之 JNJ 的安全性 耐受性 藥 物動力學及抗病毒活性(嬌生) 通報因本院病人對於 Phase 1 trial 接受度較低 且目前已有相同適應症的計畫競爭收納同類病 人 本案在院內將難以順利收案 故申請撤案乙 案 七 藥品專案申請 共 1 案 1.無藥品許可證專案申請 (首例) 案別 案 1 由 申請醫師 備 註決 議 MIBG-131-T(碘化苯甲胍治療用注射液) (內)邱偉益 擬申請專案進口 供一名黎姓病患使用 1 支(1vial 含 200mCi 的 MIBG) 上述案件業經藥劑部簽准 同意行文衛生署申請 提藥委會及研究倫理委員會報備 肆 臨時動議 無 伍 散會(17 點 10 分) 會議紀錄第 31 頁 共 31 頁