Microsoft Word - NTUH_REC_C_57會議紀錄上網版 doc

Size: px

Start display at page:

Download "Microsoft Word - NTUH_REC_C_57會議紀錄上網版 doc"

我吴
9 years ago
Views:

1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 57 次會紀錄時間 0 年 9 月 5 日星期一下午五點地點研究倫理委員會行政中心一樓會室西址原兒心大樓上網版 (委員總數 7 人法定開會人數 9 人實到人) 出席人姓名醫事委員何弘能楊志新廖士程樹金忠孔祥琪鄭文芳曾奕淇紀鑫(機構外) 非醫事之科學委員范碧玉鍾孝文(機構外) 非科學委員宋賢儀胡雅西(機構外) 彭敘明(機構外) 楊美麗(機構外) 列席人姓名戴君芳李桃森李宜芳陳俞瑾呂芷茵請假人員姓名游治維邱馨慧(機構外) 許瓊元(機構外) 主席楊志新副主任委員記錄呂芷茵壹報告事項一主席報告委員總數 7 人法定開會人數 9 人會開始出席人超過二分之ㄧ且含科學委員及機構外非科學委員各一人以上且無單一性別符合會出席規定二主席宣讀利益迴避原則三確認 C 研究倫理委員會第 56 次倫委會會紀錄及事項執行情形確認無誤執行情形如附件一貳討論事項一新醫療器材/技術臨床試驗新案共案 0060DINC 植入式交感神經阻斷電刺激晶片在手汗症治療之應用 (外)蕭輔仁修正後追蹤審查頻率個月二學術臨床研究新案共 7 案 00609RINC Orai 及 STIM 在口腔腫瘤細胞侵犯及轉移 (牙)李正喆能力之角色本案為 C55 會案件! 會紀錄第頁共頁同意免除既有檢體使用知情同意追蹤審查頻率個月

2 同意免除既有檢體使用知情同意追蹤審查頻率個月 00705RINC 探討大聲治療法 LSVT LOUD 針對巴金 (神)吳瑞美修正後森氏症病患之構音困難口語清晰度及口語功能表現之療追蹤審查頻率個月 00706RINC 念珠菌菌血症病患代謝體研究 (內)孫幸筠效本案為 C56 會案件! 修正後同意免除既有檢體使用知情同意追蹤審查頻率個月 RINC 代謝症候群與泌尿生殖系統疾病前列腺肥 (泌)黃國皓不大及勃起功能障礙的關係不同意免除健檢資料使用知情同意 RINC 國科會身障者輔具專案計畫:下肢交替式步 (醫工) 行矯具之膝鎖膝助伸裝置設計及控制動作分析章良渭追蹤審查頻率個月 RINC AZD75 對嚴重型癲癇的治療潛力: 第一 (兒)范碧娟修正後提下次會 00708RINC 利用免疫化學染色分析肌肉侵犯型膀胱癌 (腫)成佳憲患者的組織生物標誌物以預測接受膀胱保留治療的療效及預後關聯二期計畫四臨床試驗變更案共 8 案變更內容 R 龐貝氏症長期追蹤計畫 (基)胡務亮 00088RIC 使用磁振造影灌流與擴散影像於功能性評估肺癌對抗血管新生與標靶藥物治療反應之臨床前期與臨床應用楊志新副主任委員為協同有利益衝突情事已離席並迴避討論及! (影)張允中 00508RIC 探討幽門螺旋桿菌根除治療後之再感染率症狀改善程度代謝變化與腸道菌落抗藥性之變化 (內)劉志銘 RIC 利用遠紅外光照射作為下肢缺血病人在接受介入性手術後之支援療法 (內)高憲立 RINC 探討端粒酶反轉錄酶啟動子突變以及替代性端粒延長在平滑肌肉瘤致病機轉扮演之角色 (病)廖肇裕 MIPC 併用 selumetinib 與 gefitinib 對於具有表皮生長因子受體(EGFR)突變且對表皮生長因子受體抑制劑(EGFR inhibitor)產生繼發抗藥性的非小細胞肺癌病患的開放性多中心之第 B 期與第期臨床試驗 (腫)楊志新修正後同意免除再次取得本計畫已納入受試者知情同意會紀錄第頁共頁

3 變更內容楊志新副主任委為計畫有利益衝突情事已離席並迴避討論及! MSC APOLLO 以轉運蛋白 TTR 所引起之多發性神經病變家族性類澱粉多發性神經病變 [FAP] 患者為對象探討 ALN-TTR0 之療效及安全性的第三期多國多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗(Alnylam Pharmaceutical Inc) (神)楊智超 MSC 一項第期隨機分配雙盲多中心試驗比較靜脈及口服 6 天 Tedizolid Phosphate 治療及靜脈及口服 0 天 Linezolid 治療用於治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染的療效及安全性(拜耳) (內)張上淳五持續審查案件共 9 案 0050RIC 倍頻式光學虛擬活 (耳)林志峰本案為原第 C 次倫委會之新體切片術醫療器材/技術臨床試驗案現主持追蹤審查頻率人提出持個月 00075RIC 疼痛的神經影像學 (神)謝松蒼本案為原第 C7 次倫委會之純標記學術臨床試驗案現提出持追蹤審查頻率個月 00508RIC 芳香族 L-胺基酸類 (基)簡穎秀本案為原第 C 次倫委會之純脫羧基酵素缺乏症之新生兒篩檢學術臨床試驗案現提出持追蹤審查頻率之可行性評估個月 005RIC 探討急性腦中風病 (神)鄭建興本案為原第 C 次倫委會之純患接受血栓溶解劑治療前後的生學術臨床試驗案現提出持追蹤審查頻率化指標變化與預後的相關性個月 RINC 神經纖維瘤第一 (神)李銘仁本案為原第 C 次倫委會之純型之神經生理變化研究學術臨床試驗案現提出持追蹤審查頻率個月 RINC 在癌症早期臨床 (腫)林家齊本案為原第 C 次倫委會之純試驗發展分子靶向治療創新的藥學術臨床試驗案現提出持追蹤審查頻率效性及預測性生物標記個月 RINC 妊娠糖尿病診斷 (內)李弘元本案為原第 C 次倫委會之純與危險因子之研究學術臨床試驗案現提出持追蹤審查頻率個月 RINC 運用行動科技精 (精)陳錫中本案為原第 C5 次倫委會之純進失眠認知行為治療之研究學術臨床試驗案現提出持追蹤審查頻率個月 MINC 評估沙丁胺醇 (基)簡穎秀本案為原第 C5 次倫委會之藥會紀錄第頁共頁

4 (Salbutamol) 用於龐貝氏症作為輔助治療之效果品臨床試驗案現提出持續追蹤審查頻率審查報告個月參提本次會報之臨床試驗\研究案件(共計 09 案) 一新案簡易審查案共 9 案註 00607RSC 困難梭菌之抗生素感受 (內)王振泰本案為純學術試驗符合簡易審查性試驗與分子流行病學研究條件經審查專家審查 RINC 電腦斷層可否預測晚期 (腫)郭哲銓本案為純學術試驗符合簡易審查胃癌病人少量腹膜轉移之情形條件經審查專家審查 RINC 利用微流體技術與血栓 (外)陳晉興本案為純學術試驗符合簡易審查彈性測量儀探討甲殼素引發快速止血條件經審查專家審查的機制 00708RINC 運動之紓壓成效與生理 (復)陳思遠本案為純學術試驗符合簡易審查表徵趨勢研究條件經審查專家審查 RINC 肺癌之生物標記 RSC 回溯性研究於台大醫院 (基)簡穎秀本案為純學術試驗符合簡易審查以病歷回溯方法研究苯酮尿症病患使條件經審查專家審查用酷方(Kuvan )藥物治療之結果 RIPC BH 在高苯丙氨酸症病 (基)簡穎秀本案為純學術試驗符合簡易審查人的臨床效用之回溯性研究條件經審查專家審查 RINC 急性心肌梗塞住院患者 (復)陳思遠本案為純學術試驗符合簡易審查之心臟復健照會研究條件經審查專家審查 RINC 急性腦中風住院病人參 (復)梁蕙雯本案為純學術試驗符合簡易審查與急性後期照護品質試辦計畫之意願條件經審查專家審查與相關因子 (內)許嘉林本案為純學術試驗符合簡易審查條件經審查專家審查二簡易審查變更案 (共計案) 註 00900R 一個後續追蹤研究用以評估原始研究 WV9 (NEPTUNE)中血清 e 抗原呈陽性的慢性 B 型肝炎病患以長效型干擾素 peginterferon alfa-a (PEG-IFN)治療後的長期療效(羅氏) (內)劉俊人 M 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫 (內)周文堅 R 罹患中樞神經病變兒童之前瞻性記憶功能及手術前後之比較 (外)郭夢菲 R 肺動脈吊帶病患臨床病程的回顧研究 (外)黃書健 R 台大醫院員工健康促進計劃 (物治中心) 曹昭懿會紀錄第頁共頁

5 案別案 R 固定裝置對於身心障礙者因牙科所致焦慮之行為及生理效應探討 RC 口腔曝露之化學藥物與材料對血小板與白血球功能之影響 RIC 比較採用依維莫司藥物塗層冠狀動脈支架系統的雙對吻擠壓技術和即興 T 支架技術治療無保護左主幹冠狀動脈病變末端真性分叉病變的前瞻性多中心隨機對照研究 9 005RIC 探討急性腦中風病患接受血栓溶解劑治療前後的生化指標變化與預後的相關性 MIC 評估食道癌對術前放化療之療效 : 正子掃描準則 (PERCIST:PET Response Criteria in Solid Tumors) 和現行準則 (RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 之比較 00800RIC 病態性肥胖患者之心率變異及血醣代謝變化 00806RIC 客觀性疲倦指標之發展 : 以個別化疲倦處理及運動衛教介入探討疲倦肌力及代謝體於結直腸癌存活者之相關性 00809RIC 急重症訓練課程成效評估 : 實習醫師與住院醫師身心健康狀態與急重症照護訓練成效之相關性探討 RIC 注意力配置優先性對姿勢 - 上姿勢作業之影響 5 000RSC 一項上市後非介入性多中心的觀察性研究, 以評估新診斷為慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病患者, 在接受 Nilotinib( 泰息安 ) 治療後的安全性與療效 ( 諾華 ) RINC 台灣健康結果的經濟評值與資源分配的優先順序 RINC 神經纖維瘤第一型之神經生理變化研究 RINC 不同牙根表面處理之牙根表面微觀型態及去礦化深度比較分析 RSC 針對一項隨機安慰劑對照的第三期臨床研究, 評估 Odanacatib (MK-08) 在降低以維生素 D 和鈣質治療骨質疏鬆症之停經婦女發生骨折風險的安全性與療效 ( 計劃 08) 之觀察性追蹤研究 ( 默沙東 ) RSC 一項檢視以兔子抗胸腺細胞免疫球蛋白用於免疫抑制療法治療再生不良性貧血之療效及安全性的回溯性分析 ( 賽諾菲 ) ( 牙 ) 楊湘 ( 牙 ) 鄭景暉 ( 內 ) 高憲立 ( 神 ) 鄭建興 ( 核 ) 顏若芳 ( 外 ) 林明燦 ( 護 ) 孫秀卿 ( 教 ) 蔡詩力 ( 物治所 ) 黃正雅 ( 內 ) 唐季祿 ( 經濟 ) 劉錦添 ( 神 ) 李銘仁 ( 牙 ) 洪孟豪 ( 檢 ) 蔡克嵩 ( 兒 ) 盧孟佑會紀錄第 5 頁, 共頁

6 註 0000MSC 第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究 MCS 於預防男性前列腺癌之效果及安全性(健永) (泌)蒲永孝 000RINC 以合併口內裝置以及連續陽壓呼吸器治療無法耐受高壓力設定的睡眠呼吸中止症患者 (內)李佩玲 0005MSC 第一期開放標記多次遞增劑量試驗探討 MSB00078C 用於轉移或局部末期固態腫瘤並擴展至特定適應症受試者之安全性耐受性藥物動力學生物及臨床活性(默克) (腫)林家齊 0009RINC 生技醫藥國家型科技計畫之倫理法律與社會影響 ELSI 辦公室計畫_公共參與組計畫 (社會) 林國明三嚴重不良事件及安全性報告(共計 5 案) (一) 定期安全性報告共案案別案 00RSC RENOWNED(臨床評估視 (眼)楊中美通報試驗藥物(RFB00)定期性安全報網膜血管新生性病變患者使用樂舒晴告 (0-OCT-0 至 -MAR-0)乙 (Lucentis )治療之有效性及安全性): 在案經簡審委員審查實際臨床治療的架構下進行為期個月的觀察性研究觀察已核准使用樂舒晴(Lucentis )治療之適應症(濕性年齡相關性黃斑部退化病變糖尿病黃斑部水腫所導致的視力損害以及視網膜靜脈阻塞)之有效性(諾華) (二) 國外/國內他院安全性報告共案案別案 000RSC Nilotinib (台灣諾華) (內)唐季祿共件 00800MSC Meningococcal group B Vaccine(愛爾蘭商愛康研究有限公司台灣分公司) (兒)黃立民共件 0090MSC MSC569J (Merck KGaA) (腫)楊志新共件 000MSC Lacosamide (UCB Biosciences Inc.) (兒)李旺祚共 80 件四持續審查案件共 50 案註 R 台灣地區泌尿系統癌症病人 (泌)蒲永孝本案為原第次倫委會之純學之長期存活研究術臨床試驗案現提出持續審查報告經審查委員審查會紀錄第 6 頁共頁

7 案別案 R 以新的體染色體的短多重覆 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 5 次倫委會之純學片段多樣性及甲基化位置多樣性分析在台灣生活的族群之表現術臨床試驗案, 現提出持續審查 R 胃腸道基質瘤 (GIST) 使用基 ( 外 ) 楊卿堯本案為原第 57 次倫委會之純學利克 (Glivec/ Imatinib) 的血中濃度檢測 R 胃腸道間質瘤的微小核糖核酸之表現及其臨床意義 R 臺灣長者血中維生素 D 濃度之調查 R 健保給付慢性 B 型肝炎治療藥物之療效和效益評估術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 病 ) 李仁傑本案為原第 55 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 嚴崇仁本案為原第 56 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 56 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 R 慢性 B 肝患者自然病程進展 ( 肝 ) 高嘉宏本案為原第 57 次倫委會之純學之病毒和宿主因子研究術臨床試驗案, 現提出持續審查 R 罹患中樞神經病變兒童之前 ( 外 ) 郭夢菲本案為原第 57 次倫委會之純學瞻性記憶功能及手術前後之比較術臨床試驗案, 現提出持續審查 R 台大醫院員工健康促進計劃 ( 物 ) 曹昭懿本案為原第 C7 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 R 神經內分泌腫瘤 ( 腫 ) 葉坤輝本案為原第 C0 次倫委會之純學 (Neuroendocrine Tumor) 檢測血中 CgA 濃度術臨床試驗案, 現提出持續審查 R 固定裝置對於身心障礙者因 ( 牙 ) 楊湘本案為原第 C8 次倫委會之純學術牙科所致焦慮之行為及生理效應探討 R 研發聚丙烯熔噴不織布 / 乙烯乙烯醇聚合物塗佈聚酯纖維之白血球過濾器 R 統合性方法探討上泌尿道泌尿上皮癌的分子預後指標 00090R 自體免疫疾病病患使用生物製劑抗 B 細胞單株抗體治療 B 型肝炎病毒活化狀況臨床試驗案, 現提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 檢 ) 林東燦本案為原第 C9 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 泌 ) 黃昭淵本案為原第 C9 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 謝松洲本案為原第 C0 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 R 接受代謝手術患者之營養代 ( 內 ) 吳明賢本案為原第 C0 次倫委會之純學謝體研究術臨床試驗案, 現提出持續審查會紀錄第 7 頁, 共頁

8 案別案 RC 建立微流技術分析自體免 ( 醫 ) 江伯倫本案為原第 C5 次倫委會之純學疫血管炎患者體內循環中內皮細胞在疾病中的角色術臨床試驗案, 現提出持續審查 RC 前瞻性觀察治療骨關節置 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 C7 次倫委會之純學換術術後感染之病患預後情形 RC B 型肝炎表面抗原消失的機制探討 : 第二期 RC 表面增強的拉曼光譜技術和代謝體分析在敗血症治療上的應用 -- 細菌種類鑑定與其抗藥性篩檢 RC Porphyromonas gingivalis 內毒素影響人類牙髓細胞發炎相關蛋白之訊息傳導機制術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 劉俊人本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 創 ) 韓吟宜本案為原第 C8 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 牙 ) 蔡宜玲本案為原第 C0 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 00707RIC 超音波導引核心切片在頭 ( 耳 ) 陳俊男本案為原第 C 次倫委會之純學頸部腫瘤之臨床應用性及探討術臨床試驗案, 現提出持續審查 RIC 使用生物製劑治療之乾癬 ( 皮 ) 蔡呈芳本案為原第 C 次倫委會之純學及乾癬性關節炎患者, 其血清生物製劑濃度及其抗體產生之探討術臨床試驗案, 現提出持續審查 00800RIC 以功能性醣類為標靶治療 ( 內 ) 田蕙芬本案為原第 C 次倫委會之純學淋巴瘤術臨床試驗案, 現提出持續審查 00800RIC 病態性肥胖患者之心率變 ( 外 ) 林明燦本案為原第 C 次倫委會之純學異及血醣代謝變化術臨床試驗案, 現提出持續審查 RIC 醫學專業素養之本土化課 ( 教 ) 蔡詩力本案為原第 C 次倫委會之純學程發展與成效評估 RIC 開發超高效液相層析質譜儀方法快速定量血漿中的 vancomycin teicoplanin daptomycin colistin RIC 口腔曝露之化學藥物 / 材料與生長發炎因子對牙齦牙髓暨頰黏膜細胞功能之影響 RIC 肝纖維化生物標記檢測之臨床檢體驗證計畫術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 藥 ) 郭錦樺本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 陳培哲本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 RIC 開發進階醣基化蛋白質分 ( 內 ) 田蕙芬本案為原第 C 次倫委會之純學析策略進行全面性惡性 B 淋巴球細胞訊息傳遞的解析術臨床試驗案, 現提出持續審查會紀錄第 8 頁, 共頁

9 案別案 RIC 工作壓力心理特質與工 ( 環 ) 郭育良本案為原第 C 次倫委會之純學作表現評估研究術臨床試驗案, 現提出持續審查 00807RIC 無脈搏電活動的心電圖分 ( 急 ) 王志宏本案為原第 C 次倫委會之純學析對於院內心臟停止病人預後的影響 00807RIC 使用糖化白蛋白來篩檢診斷與預測糖尿病之研究 0090RIC 肝癌患者共病因子治療方式與預後之研究 0090RIC B 型肝炎抗病毒藥物治療停藥後復發之病毒及宿主因子研究術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 林茂欣本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 蘇東弘本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 內 ) 蘇東弘本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 RIC 注意力配置優先性對姿勢 - ( 物 ) 黃正雅本案為原第 C 次倫委會之純學上姿勢作業之影響術臨床試驗案, 現提出持續審查 RIC 支付標準改變兒童預防 ( 公 ) 董鈺琪本案為原第 C 次倫委會之純學保健照護使用與照護成果之關係 : 多層次分析術臨床試驗案, 現提出持續審查 7 000RIC 醫院總額預算之實施對再 ( 公 ) 董鈺琪本案為原第 C 次倫委會之純學住院及死亡率的影響 : 趨勢與廣義線性混合模式分析術臨床試驗案, 現提出持續審查 RIC 台灣肢端肥大症之登錄研 ( 內 ) 曾芬郁本案為原第 C6 次倫委會之純學究肢端肥大症病患之健康結果評估術臨床試驗案, 現提出持續審查 RINC 地理資訊系統下之知識 ( 生 ) 余化龍本案為原第 C 次倫委會之純學性時空間資料整合分析架構之開發應用於細懸浮粒子濃度警戒門檻之設定 RINC 健保安寧緩和醫療制度之成效評估與各國支付制度研究 RINC 芳香族胺基酸脫梭酶缺乏的睡眠問題探討 00609RINC 利用體外內毒素血症模式研究介白素 5 於敗血症中的角色術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 家 ) 邱泰源本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 兒 ) 李旺祚本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 ( 檢 ) 鐘桂彬本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現提出持續審查 0060RINC 程序化死亡因子 5 ( 婦 ) 陳思原本案為原第 C 次倫委會之純學 (PDCD5) 在子宮內膜血管內皮細胞 (HEEC) 使用左旋諾孕酮 (LNG) 後的變化術臨床試驗案, 現提出持續審查會紀錄第 9 頁, 共頁

10 註 00605RINC 於急性心臟照護中使用 (內)黃瑞仁本案為原第 C 次倫委會之純學雷度螢光分析儀 AQT90 測量生物指標術臨床試驗案現提出持續審查之準確度及臨床應用研究報告經審查委員審查 RINC 分枝桿菌感染患者抗丙 (檢)薛博仁本案為原第 C5 次倫委會之純學型干擾素自體抗體及免疫細胞抗原受體術臨床試驗案現提出持續審查研究報告經審查委員審查 RINC 一般病房之急性重症病 (內)鄭之勛本案為原第 C 次倫委會之純學人轉入加護病房前的團隊處置形態對加術臨床試驗案現提出持續審查護病房治療預後的影響報告經審查委員審查 MSC 一項隨機分配雙盲第 (腫)楊志新本案為原第 C 次倫委會之藥品期研究評估 ABP 5 相對於臨床試驗案現提出持續審查報 Bevacizumab 治療晚期非小細胞肺癌受告經審查委員審查試者的療效和安全性(Amgen Inc.) RINC 長期照護機構老年住民 (護)羅美芳本案為原第 C6 次倫委會之純學的運動經驗術臨床試驗案現提出持續審查報告經審查委員審查 RINC 間質性腫瘤之生存分析 (病)李仁傑本案為原第 C6 次倫委會之純學研究術臨床試驗案現提出持續審查報告經審查委員審查 MSC 一項第 b 期多中心 (內)高嘉宏本案為原第 C5 次倫委會之藥品開放性試驗針對韓國與台灣慢性基因臨床試驗案現提出持續審查報型第型 C 型肝炎病毒(HCV)感染且未告經審查委員審查曾接受治療與曾接受治療的受試者研究 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定劑量配方的療效與安全性(Gilead Sciences, Inc.) 五試驗偏差案件共案案別案脊椎椎間盤組織工程學研 (骨)楊曙華通報試驗偏差(受試者編號 H0 H) 究乙案經簡審委員審查 0090MSC 一項第 b 期多中 (內)高嘉宏通報試驗偏差(受試者編號 560 心開放性試驗針對韓國與台灣慢 )乙案經簡審委員性基因型第型 C 型肝炎病毒審查 (HCV)感染且未曾接受治療與曾接受治療的受試者研究 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定劑量配方的療效與安全性 0090MSC 一項第 b 期多中 (內)高嘉宏通報試驗偏差(受試者編號 560)乙心開放性試驗針對韓國與台灣慢案經簡審委員審查性基因型第型 C 型肝炎病毒 (HCV)感染且未曾接受治療與曾接受治療的受試者研究會紀錄第 0 頁共頁

11 案案別 Sofosbuvir/Ledipasvir 固定劑量配方的療效與安全性六其他通報事項案件共案案別案 0005MSC 第一期開放標記 (腫)林家齊通報信函 (5Apr0 0Apr0 多次遞增劑量試驗探討 9Jan0)說明 Expansion phase 藥物 MSB00078C 用於轉移或局部末劑量及補充輸注相關/過敏反應風險及期固態腫瘤並擴展至特定適應症預防措施乙案經簡審委員審查受試者之安全性耐受性藥物動力學生物及臨床活性(默克雪蘭諾 (德國)) 台灣禮來股份有限公司檢送衛教海報及手冊經簡審委員審查七結案/中途終止報告案件共 5 案 00000R 髖離斷與半骨盆切除截肢患者健側驅動之義肢系統 (醫工) 章良渭本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查 00006R 比較乳牙牙髓幹細胞及恆 (牙)陳敏慧本案為原第 C0 次倫委會之純學牙牙髓幹細胞分化能力之研究術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查 00607RC 研究腦轉移病人接受全 (外)蕭輔仁本案為原第 C9 次倫委會之純學腦照射合併放射手術與只接受放射術臨床試驗案現提出中途終手術在神經心理功能上的差異止經審查委員審查 0090RC 開發手機應用軟體以輔 (麻)孫維仁本案為原第 C0 次倫委會之純學助改善失眠症狀之使用者接受度調術臨床試驗案現提出中途終查止經審查委員審查 5 0RIC 以老人為例探討步態機械流動特徵與動作策略 RIC 安寧團隊臨終照顧經驗 (護)胡文郁本案為原第 C 次倫委會之純學發展歷程初探術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查 RIC 兒茶素與氟化物對於降 (牙)王姻麟本案為原第 C 次倫委會之純學低軟性飲料引起之牙齒酸蝕之影響: 術臨床試驗案現提出結案報體外試驗告經審查委員審查 RIC Fetuin-A 濃度與缺血性 (神)葉馨喬本案為原第 C 次倫委會之純學腦中風之關係術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查 RIC 血液透析病患睡眠障礙憂鬱狀況的相關性 (醫工) 章良渭 (新竹護) 林怡君註本案為原第 C6 次倫委會之純學術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查本案為原第 C 次倫委會之純學術臨床試驗案現提出結案報會紀錄第頁共頁

12 註告經審查委員審查 RIC 吞嚥訓練合併遊戲式生 (復)王亭貴本案為原第 C5 次倫委會之純學物回饋對中風後吞嚥障礙患者之療術臨床試驗案現提出結案報效告經審查委員審查 00077RIC 台灣母血唐氏症篩檢對 (婦)李建南本案為原第 C5 次倫委會之純學唐氏症出生趨勢之影響術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查 00080RINC 角膜內皮細胞移植術 (眼)陳偉勵本案為原第 C 次倫委會之純學後剩餘的前層角膜瓣在不同角鞏膜術臨床試驗案現提出結案報病變之應用告經審查委員審查 00008RINC 從預防到預後建立院 (急)黃建華本案為原第 C 次倫委會之純學內心跳停止病人的預測模型強化術臨床試驗案現提出結案報生命之鏈失落的環節告經審查委員審查 00076RINC 背包載重步行策略與 (醫工) 本案為原第 C 次倫委會之純學機械能量流分析章良渭術臨床試驗案現提出結案報告經審查委員審查 RINC 牙周病患者接受牙周 (牙)陳漪紋本案為原第 C6 次倫委會之純學之基本治療後血清自體免疫抗體的術臨床試驗案現提出結案報變化告經審查委員審查八撤案報告案件共案案別案 0090RC 以社群激勵系統改善功 (麻)孫維仁通報因未獲研究經費無法執行故申能性失常之研究請撤案乙案提倫委會報 00900RIC CD 及其配體於惡性 (內)田蕙芬通報因實驗室免疫細胞染色技術瓶頸淋巴腫瘤的表現無法解故申請撤案乙案提倫委會報肆臨時動無伍散會( 下午 6 點 0 分) 會紀錄第頁共頁

Microsoft Word - NTUH_REC_C_59會議紀錄上網版1031110.doc

Microsoft Word - NTUH_REC_C_59會議紀錄上網版1031110.doc 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 59 次會紀錄時間 0 年月 0 日星期一下午五點上網版地點研究倫理委員會行政中心一樓會室 (委員總數 9 人法定開會人數 0 人實到 5 人) 出席人姓名醫事委員楊志新曾奕淇孔祥琪紀鑫(機構外) 游治維許瓊元(機構外) 邱馨慧(機構外) 胡婉妍非醫事之科學委員范碧玉鍾孝文(機構外) 郭文正(機構外) 非科學委員