國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第114次會議議程

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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 79 次會議紀錄時間 :105 年 6 月 13 日 ( 星期一 ) 下午五點 地點 : 研究倫理委員會行政中心一樓會議室 ( 委員總數 :19 人, 法定開會人數 10 人, 實到 :15 人 ) 出席人姓名 : 醫事委員 : 楊志新 樹金忠 曾奕淇 黃俊達 廖士程 孔祥琪 邱馨慧 ( 機構外 ) 非醫事之科學委員 : 范碧玉 鍾孝文 ( 機構外 ) 郭文正( 機構外 ) 上網版 非科學委員 : 楊美麗 ( 機構外 ) 宋賢儀 胡雅西( 機構外 ) 彭敍明( 機構外 ) 釋宗惇 ( 機構外 ) 列席人姓名 : 戴君芳 王劭慈 陳秀雯 鄧筑云 陳玉夏 戴依柔 胡名宏 蘇乾嘉 周恒文 陳政維 官振翔 請假人姓名 : 蔡甫昌 胡婉妍 游治維 紀鑫 ( 機構外 ) 主席 : 楊志新副主任委員記錄 : 鄧筑云壹 報告事項 : 一 主席報告出席情形 : 委員總數 19 人, 法定開會人數 10 人, 會議開始出席人數 13 人, 含科學委員 非科學委員及機構外非醫事委員各一人以上, 且無單一性別, 符合會議出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 : 略 三 C 研究倫理委員會第 77 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 : 確認無誤執行情形如附件一 貳 討論事項 : 一 略 二 藥品臨床試驗新案 共 6 案 : 案 別 案由主持人 Phase 決議 MSC 一項開放標示第一期試驗, 探討接受低甲基化藥物治療失敗後的骨髓增生不良症候群患者中, 單一 volasertib 治療或與 azacitidine 併用的靜脈輸注治療 ( 台灣百靈佳 ) 本案為 c-irb 案件, 本院為主審醫院 ( 內 ) 吳尚儒 I 通過 血液 DNA 檢體儲存研究 : 通過持續審查追蹤頻率 : 6 會議紀錄第 1 頁, 共 28 頁

2 案 別 案由主持人 Phase 決議 MSC 一項第 1/1b 期 開放性標籤試驗, 探討 Pevonedistat (MLN4924, TAK-924) 作為單一藥劑及合併 Azacitidine 用於罹患急性骨髓性白血病 (Acute Myeloid Leukemia, AML) 或骨髓化生不良症候群 (Myelodysplastic Syndromes, MDS) 之成人東亞裔患者 (MillenniumPharmaceuticals, Inc.) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為台北榮民總醫院 ) MSC 一項評估已完成試驗 CQGE031C2201 之慢性自發性蕁麻疹患者每 4 週接受 QGE mg s.c. 持續 52 週之長期安全性的開放標記 多中心 延伸試驗 ( 諾華 ) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為台中榮民醫院 ) MINC 從大腦功能性和結構性連結在阿茲海默症臨床前期的變化探討類澱粉引發的 Tau 蛋白病理 ( 內 ) 吳尚儒 I 修正通過 選擇性生物標記研究 : 通過持續審查追蹤頻率 : 12 ( 皮 ) 朱家瑜 II 通過 持續審查追蹤頻率 : 12 ( 神 ) 邱銘章 NA 通過 持續審查追蹤頻率 : 12 一 新醫療技術 / 器材類臨床試驗新案 共 1 案 : 案別案由主持人決議 DIPC 小型胰臟腫瘤之經內視鏡超音波導引消融 ( 外 ) 黃凱文修正後通過 持續審查追蹤頻率 : 12 二 學術臨床研究新案 共 11 案 : 案別案由主持人決議 RINC 利用次世代定序技術研究慢性 B 型肝炎病毒感染自然史與抗病毒治療時病毒類種動態與演化對臨床表現之影響 RSC GSK Biologicals HZ/su 疫苗 GSK A 於 / (ZOSTER-006/022) 試驗後之第 IIIb 期 開放性 長期追蹤研究 (ZOE-LTFU) 療效 安全性和免疫生成性, 以及年長者劑量添加的評估 ( 荷商葛蘭素史克 ) 胡婉妍委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 因請假未出席, 已確實迴避討論及投票! 孔祥琪委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! ( 內 ) 楊宏志通過 ; 同意使用既有檢體 ( R RIC) 免除知情持續審查追蹤頻率 : 12 ( 內 ) 余忠仁修正後通過 ; 持續審查追蹤頻率 : 12 會議紀錄第 2 頁, 共 28 頁

3 案別案由主持人決議 RINC 戴奧辛類化學物質直接 經子宮及隔代暴露引起之表基因與免疫影響 RINC 發展新的檢測, 探討 C 型肝炎病毒病毒基因型 1b 之 NS5A 抗藥病毒株在不同疾病進程的比例, 並作為選擇抗病毒藥物之指引 RINC 探討臺灣大腸癌病患暴露異環胺及其分子生物流行病學 RINC 使用 Ketamine 麻醉的臨床表徵以及藥理交互作用在成人以及小兒族群的應用 -- 以腦波變化為主要研究內容 ( 環 ) 郭育良通過 ; 持續審查追蹤頻率 : 12 ( 肝 ) 高嘉宏通過 ; 同意使用既有檢體 ( RIC) 免除知情持續審查追蹤頻率 : 12 ( 職工 ) 吳焜裕修正後提下次會議 ( 麻 ) 蔡奉芳修正後通過 ; 持續審查追蹤頻率 : 12 三 臨床試驗變更案 共 17 案 : 案 別 案由主持人變更內容決議 RC 台灣自體顯性遺傳之多囊腎疾病病人之流行病學 存活 心理社會壓力及生活品質研究免疫 MSC 一項第三期 隨機 雙盲試驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) MSC 一項第三期 隨機 雙盲試驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) MSC 一項開放標記 多機構合作試驗評估 Dabrafenib 併用 Trametinib 對於患有 BRAF V600 E/K 突變陽性黑色素瘤的受試者之整體治療反應率 ( 諾華 ) RINC 個案自陳成效測量資訊系統 (PROMIS) 生活品質相關量表之發展與試驗 MSC 一項隨機分配 雙盲 事件驅動 安慰劑對照 多中心試驗, 評估患有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變的受試者, 使用 Canagliflozin 之腎臟和心血管結果 (Janssen Research & Development, LLC) MSC 一項亞洲 第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 14 週試驗, 評估 DS-5565 用於糖尿病周邊神經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗 ( 第一三共株式會社 ) ( 內 ) 高芷華 略 通過 ( 內 ) 高嘉宏 略 修正後通過 ( 內 ) 高嘉宏 略 修正後通過 ( 腫 ) 林家齊 略 通過 ( 職 ) 潘璦琬 略 通過 ( 內 ) 莊立民 略 通過 ( 內 ) 楊偉勛 略 通過 會議紀錄第 3 頁, 共 28 頁

4 案 別 案由主持人變更內容決議 MSC 一項使用 Pembrolizumab (MK-3475) 於晚期無法以手術切除或轉移性尿路上皮癌患者的第二期臨床試驗 ( 默沙東 ) RINC 巴金森氏症體感覺異常之神經機轉 --- 功能性磁振造影研究 本案係屬第 73 次會議案件! ( 腫 ) 林家齊略 通過 ( 腦 ) 曾明宗略 通過 RINC 腰部椎間盤突出患者慢性疼痛之神經機 轉 本案係屬第 73 次會議案件! ( 腦 ) 曾明宗略 通過 MSC SOLAR-1: 一項以 alpelisib 併用 fulvestrant ( 腫 ) 盧彥伸 略 通過 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性之晚期乳癌, 且先前接受芳香環轉化酶抑制劑療法時或之後, 疾病惡化之男性及停經後女性的第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 台灣諾華 ) MSC 一項多機構合作 隨機分配 雙盲 安慰 ( 皮 ) 朱家瑜 略 通過 劑對照 有效藥物對照之第 2b 期劑量探索試驗, 評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效 ( 諾華 ) MINC 胃內酸鹼值與鉍劑效用於幽門螺旋桿菌 ( 綜 ) 江宗賢 略 通過 清除之研究 RINC 闌尾黏液性腫瘤的突變分析 ( 病 ) 鄭永銘 略 通過 四 持續審查案件 - 共 17 案 : 案別案由主持人備註決議 RIC 針對因疫苗可預防疾病住院的幼兒調查追蹤疫苗的保護效果 RIC 慢性 C 型肝炎治療藥物之療效和效益評估 RINC 鐵沉積與螯合治療反應之臨床轉譯研究 RINC L- 胜肽與 PC5-52 胜肽對非小細胞肺癌之標靶療效 RINC 自閉症類群患童之神經認知與心理社會功能發展 : 長期追 ( 兒 ) 黃立民本案為原第 C28 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 C29 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 兒 ) 盧孟佑本案為原第 C52 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 病 ) 林欽塘本案為原第 C54 次倫委會通過 之純學查報告 ( 精 ) 高淑芬本案為原第 C54 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 會議紀錄第 4 頁, 共 28 頁

5 蹤研究 RINC 遺傳性聽損之分子基因研究 MINC 以整合型磁振造影和正子攝影儀器評估胰臟癌病患之預後 RINC 尋找潛在性能代替螢光原位雜交法的免疫組織染色抗體以區分唾液腺類乳腺分泌性癌與腺細胞癌 RINC 正子磁振掃描於 IgG4 相關疾病之臨床應用 : 疾病診斷以及預後評估 RINC 已進行透析治療的慢性腎臟病患體內鐵質沉積研究 RINC 釐清聽神經病變病人基因檢測結果與人工耳蝸成效之關連 RINC 利用條件下重新編程細胞預測晚期肝細胞癌化學治療療效 MSC 一項單組 24 週 多中心 使用 ibalizumab 及最佳背景療法 (OBR) 於有治療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1) 感染病患之臨床三期試驗 ( 中裕新藥 ) MSC 針對罹患肝細胞癌且 Sorafenib 第一線治療後基準期 α- 胎兒蛋白 (AFP) 數值高的病患, 相較於安慰劑併用最佳支持性照護 (BSC), 以 Ramucirumab 併用最佳支持性照護 (BSC) 作為第二線治療的隨機分配 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗 ( 台灣禮來 ) RINC 以病人腫瘤細胞在小鼠體內培養平台在甲狀腺未分化癌病人藥物治療上的應用 MSC 評估 ASC16 (Ravidasvir) 合併由 Ritonavir 強化之 ASC08 (Danoprevir) 及 Ribavirin 用於未曾接受治療且無肝硬化的台灣 人提出持續審查報告 ( 耳 ) 吳振吉本案為原第 C55 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 影 ) 陳邦斌本案為原第 C56 次倫委會通過 之藥品臨床試驗案, 現主持人 提出持續審查報告 ( 病 ) 謝明書本案為原第 C66 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 影 ) 張晉誠本案為原第 C68 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 兒 ) 張修豪本案為原第 C67 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 耳 ) 吳振吉本案為原第 C67 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 腫 ) 邵幼雲本案為原第 C67 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 內 ) 盛望徽本案為原第 C67 次倫委會通過 之藥品臨床試驗案, 現主持人 提出持續審查報告 ( 腫 ) 徐志宏本案為原第 C66 次倫委會通過 之藥品臨床試驗案, 現主持人 提出持續審查報告 ( 外 ) 陳坤源本案為原第 C67 次倫委會通過 之純學術臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 C67 次倫委會通過 之藥品臨床試驗案, 現主持人 提出持續審查報告 會議紀錄第 5 頁, 共 28 頁

6 案別案 由 主持人 備註 決議 慢性 C 型肝炎基因型第 1 型病患之療效 安全性及藥物動力學試驗 ( 歌禮生物科技 ( 杭州 )(Ascletis BioScience Co., Ltd.)) 七 院內嚴重不良事件 / 非預期問題通報案 - 共 4 案 4 件 : 案 別 案由主持人 可疑 藥品 Subject 發生日 No./SAE / 型態 是否 預期 可能性 決議 MPC 開放性 多中心 隨 ( 臨 ) 陳培哲 無 AN0002, 機分派, 比較珮格西施 (48 週 ) 合併貝樂克 (3 年 ) 貝樂克(3 年 ) 珮格西施 (48 週 ) 治療慢性 B 型肝炎 e 抗原陰性病患之研究 Adenocar cinoma of right lung 2015/7/22 非預期不相關, initial MINC 13 價蛋白接合型肺炎鏈球菌疫苗於血液幹細胞移植患者的產生免疫功能的狀況及安全性 ( 內 ) 孫幸筠 無 44, 死亡 2016/3/29 非預期不相關, initial MIPC 評估 Afatinib 合併 ( 外 ) 黃俊升 Afatinib NTU08, 2016/5/15 非預期可能相 太平洋紫杉醇用於三重陰性乳癌 Nausea,, initial 關 之術前治療第 II 期臨床試驗的療 vomiting, 效並尋求預測 Afatinib 有效性之生 acute renal 物標記 MSC SOLAR-1: 一項以 ( 腫 ) 盧彥伸 BYL719 alpelisib 併用 fulvestrant 治療患有 /placebo 荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性之晚期乳癌, 且先前接受芳香環轉化酶抑制劑療法時或之後, 疾病惡化之男性及停經後女性的第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 台灣諾華 ) failure , Diabetic ketoacidosis, mucositis, urinary tract infection 2016/4/10 非預期確定相, initial 關 二 藥品臨床試驗新案 共 6 案 : 案 別 案由主持人 Phase 決議 MSC 以 ASP2215 併用 Erlotinib 治療表皮生長因子受體活化性突變陽性 (EGFRm+) 併有表皮生長因 子受體酪胺酸激酶抑制劑 (TKI) 續發性抗藥性之晚期非小細胞肺癌受試者的一項第 1b/2 期試驗 ( 安斯泰來 ) 楊志新副主任委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已 離席, 確實迴避討論及投票! ( 腫 ) 楊志新 I/II 通過 持續審查追蹤頻率 : 6 會議紀錄第 6 頁, 共 28 頁

7 五 臨床試驗變更案 共 17 案 : 案 別 案由主持人變更內容決議 MSC 一項多中心 隨機 開放性之第 Ib/II 期試驗, 比較以 MSC J 併用 Gefitinib 相對於化學治療作為 MET 陽性 帶有 EGFR 突變且對 Gefitinib 第一線治療產生抗藥性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之第二線治療 (Merck KGaA) 楊志新副主任委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! MSC 第一期 開放標記 多次遞增劑量試驗, 探討 avelumab (MSB C) 用於轉移或局部末期固態腫瘤, 並擴展至特定適應症受試者之安全性 耐受性 藥物動力學 生物及臨床活性 ( 默克雪蘭諾 ) 楊志新副主任委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! ( 腫 ) 楊志新略 通過 ( 腫 ) 林家齊略 通過 六 持續審查案件 - 共 17 案 : 案別案由主持人備註決議 MSC 一項開放標記 多中心 第 I/II 期試驗, 評估晚期惡性腫瘤患者使用 PDR001 之安全性及療效 ( 台灣諾華股份有限公司 (Novartis) 楊志新副主任委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及投票! ( 腫 ) 林家齊本案為原第 C67 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 通過 追蹤審查頻 率 :12 二 藥品臨床試驗新案 共 6 案 : 案 別 案由主持人 Phase 決議 MSC PIONEER 6 心血管結果研究一項第二型糖尿病受試者口服 semaglutide 之心血管安全性試驗 ( 諾和諾德 ) 本案屬 c-irb 副審案件 ( 主審醫院為長庚醫院 ) ( 內 ) 莊立民 III 通過 持續審查追蹤頻率 : 12 二 學術臨床研究新案 共 11 案 : 案別案由主持人決議 會議紀錄第 7 頁, 共 28 頁

8 案別案由主持人決議 RINC 建立唐氏症產前診斷及預後評估工具 RINC 手術前分級預測手術後死亡率 麻醉後死亡率研究 RINC 探討體顯性腦動脈血管病變合併皮質下腦梗塞及腦白質病變 (CADASIL) 病患之可能的腎功能及腎灌流受損情形 ( 基 ) 李妮鍾修正後通過持續審查追蹤頻率 : 12 ( 麻 ) 葉惠敏通過 ; 同意免除前瞻性病歷研究知情同意持續審查追蹤頻率 : 12 ( 神 ) 湯頌君修正後通過持續審查追蹤頻率 : 12 案別 五 臨床試驗變更案 共 17 案 : 案由主持人變更內容決議 MSC 一項以 MCS110 併用 Carboplatin 及 ( 腫 ) 盧彥伸略通過 Gemcitabine 治療晚期三重陰性乳癌 (TNBC) 患者之第二 期隨機分配試驗 ( 台灣諾華 ) 三 學術臨床研究新案 共 11 案 : 案別案由主持人決議 RINC 氙顯影雙能量電腦斷層於肺通氣影像之臨床應用 RINC 顱顏與牙齒口腔發育異常之遺傳學研究 ( 影 ) 張允中通過持續審查追蹤頻率 : 12 ( 牙 ) 王詩凱修正後通過 ; 持續審查追蹤頻率 : 12 參 提本次會議報備之臨床試驗 / 研究案件 ( 共計 251 案 ): 一 新案簡易審查案 -( 共計 16 案 ): 案別案 由 主持人 備註 決議 RINC 探討愷他命對血液細 ( 生 ) 李明學本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 胞生理功能的影響與作用 件, 經審查專家審查通過 RINC 研究由第二型肝細胞 ( 生 ) 李明學本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 生長因子活化抑制蛋白所調控的細 件, 經審查專家審查通過 胞周圍蛋白酶疊層在非小型肺癌細 胞侵襲, 腫瘤惡化與轉移的角色 RINC 自由呼吸式腹部主動 ( 生 ) 鍾孝文本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 脈動態磁振造影 : 使用加速式黑血快 件, 經審查專家審查通過 速自旋迴訊 會議紀錄第 8 頁, 共 28 頁

9 RINC 嚼食檳榔導致口腔癌 ( 牙 ) 鄭景暉本案為純學術試驗, 符合簡易審查條和口腔黏膜下纖維化之機制 : AhR, 件, 經審查專家審查通過 TGFbeta/ALK5/Smad2/3, TAK1 與 Wnt/GSK-3beta/beta-catenin 訊息路徑相關分子的角色 RINC 持續性操作測驗相關 ( 精 ) 謝明憲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條的動態網路 : 合併功能性磁振造影 / 件, 經審查專家審查通過 腦磁儀 / 腦波的多重模式影像研究 RINC 影響非球面人工水晶 ( 眼 ) 陳偉勵本案為純學術試驗, 符合簡易審查條體之非球面性的因素 前瞻性案例件, 經審查專家審查通過 研究 RINC 氣喘和偏頭痛的關係 ( 兒 ) 李旺祚本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 - 以族群為基礎病例對照研究件, 經審查專家審查通過 RINC 辦公室作業員職場正 ( 環 ) 郭育良本案為純學術試驗, 符合簡易審查條義與社會支持與肌肉骨骼症狀之關件, 經審查專家審查通過 係探討 : 調整人因性因子 RINC 糖尿病視網膜的暗適 ( 眼 ) 楊長豪本案為純學術試驗, 符合簡易審查條應與視網膜微血管密度 回溯性案件, 經審查專家審查通過 例研究 RINC 使用光性治療性角膜 ( 眼 ) 侯育致本案為純學術試驗, 符合簡易審查條切削術後再利用波前導屈光性角膜件, 經審查專家審查通過 切削術治療 (TGFBI)-linked 的角膜失養症 成功案例報告 RINC 腦內血管異常造成之 ( 眼 ) 林昭文本案為純學術試驗, 符合簡易審查條視覺傳導路徑壓迫症狀件, 經審查專家審查通過 RINC 懷孕婦女用藥安全主 ( 臨 ) 蕭斐元本案為純學術試驗, 符合簡易審查條動監控件, 經審查專家審查通過 RINC 利用政府健康資料進 ( 醫 ) 陳建煒本案為純學術試驗, 符合簡易審查條行我國疫苗有關之使用成效與安全件, 經審查專家審查通過 性評估 RINC 血液腫瘤婦女住院期 ( 內 ) 周聖傑本案為純學術試驗, 符合簡易審查條間復原力, 焦慮及其調適經驗件, 經審查專家審查通過 RINC 糖尿病病患生活型態 ( 內 ) 江怡德本案為純學術試驗, 符合簡易審查條疲備狀態與成因之研究件, 經審查專家審查通過 RINC 剖腹產會增加兒童神 ( 公 ) 江東亮本案為純學術試驗, 符合簡易審查條經發展疾病 氣喘與肥胖的發生嗎? 件, 經審查專家審查通過 二 變更簡易審查案 ( 共計 39 案 ): 案別案由主持人備註決議 R 子宮頸癌診斷及預後生物標記之篩檢和辨明 R 台灣的藥毒物相關性侵害盛行率及型態研究 ( 婦 ) 陳祈安 1. 展延計畫結束期限至 2018/07/31 ( 婦 ) 華筱玲 1. 延長計畫期限, 修改為 試驗期限 :2009 年 7 月 1 日 ~2018 年 12 月 31 日 會議紀錄第 9 頁, 共 28 頁

10 案別 案由 主持人 備註 決議 RPC 腹膜透析病患營養狀況及身體 ( 內 ) 黃政文 1. 展延試驗期限至 組成對預後的影響 2019/8/ R 慢性 B 肝患者自然病程進展之病 ( 肝 ) 高嘉宏略 毒和宿主因子研究 RC 整合型多波段紅外線 / 近紅外線 ( 外 ) 黃俊升略 乳房影像系統之研發 : 乳癌偵測與乳癌化療反應監控 RC 兩側右心房症 - 基因型別導向的臨床表現 : 從電生理變化到腸道扭轉 ( 兒 ) 林銘泰 1. 展延試驗期限至 2019 年 6 月 30 日 RC 手指關節炎之基因研究 ( 骨 ) 張志豪 1. 計畫展延至西元 2019 年 12 月 31 日 RIC 職場工作壓力評估研究 ( 環 ) 朱柏青 1. 展延期限至 2018 年 04 月 15 日 RIC 研發以生醫材料作為唾液腺組織先驅細胞之分離與移植之平台來促進唾液腺組織再生 ( 耳 ) 楊宗霖 1. 延長收案時間至 2017 年 7/ RIC 頭頸部腫瘤與疾病之機器手臂手術之適應症及手術技法之效能評估 ( 耳 ) 楊宗霖 1. 延長計畫執行期限至 2017/07/ RIC 調節 Th17 細胞於自體免疫內分 ( 內 ) 呂菁 一 延長收案起止日及使用 泌疾病治療之應用 檢 體 期 限 為 二 略 RIC 探討幽門螺旋桿菌根除治療後 ( 內 ) 劉志銘 1. 展延試驗期限至 之再感染率 症狀改善程度 代謝變化與腸道菌落抗藥性之變化 2017/12/ RIC 頭頸部癌前病變的臨床變化之 ( 病 ) 吳振都 1. 展延試驗期限至 2017 年 6 回顧性研究 月 RIC 雙眼視覺 : 機制, 限制條件與影 ( 心 ) 陳建中略 響 RINC 利用影像學建立台灣人口平 ( 婦 ) 華筱玲 1. 展延計畫期限至 2018 年 均顏面軟組織厚度及面部器官形態的資料庫 12 月 31 日 RINC 以臨床前期代謝體型式表現探 ( 內 ) 簡國龍 1. 延長計畫期限至 索心血管疾病發病危險之預測指標 2020/12/ RINC 腹膜透析病患離胺基酸氧化脢與腹膜功能及預後之探討 ( 內 ) 黃政文 1. 展延試驗期限至 2017/12/ RINC 研究台灣骨轉移攝護腺癌病人的骨密度狀況 ( 泌 ) 蒲永孝 1. 計畫展延五年至 2021/05/30 止 RINC 分析台灣泌尿癌症病人的腫 ( 泌 ) 陳忠信 1. 計畫展延 5 年, 至 瘤治療結果與併發症之預後因子 其他皆不變 更 MSC 針對未接受透析治療的慢性腎病患者, 評估以 Roxadustat (FG-4592) 治療貧血時之療效及安全性的一項第三期 隨機分派 雙盲 安慰劑對照試驗 (FibroGen Inc.) ( 內 ) 吳寬墩略 會議紀錄第 10 頁, 共 28 頁

11 MSC 一項多中心 隨機分配 附加於基期治療 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗, 評估 SA237 用於視神經脊髓炎 (NMO) 與泛視神經脊髓炎 (NMOSD) 病患之療效與安全性 ( 台灣中外製藥 ) MSC 一項第 3 期 多中心 開放性 隨機分配比較 nab-paclitaxel Gemcitabine 合併療法以及 Gemcitabine 單獨療法作為胰腺癌切除後輔助療法的病患的試驗 (Celgene Corperation) RINC L- 胜肽與 PC5-52 胜肽對非小細胞肺癌之標靶療效 RINC 藉由操縱女性生殖細胞相關基因來促使人類萬能性幹細胞發育為卵巢原始卵泡 RINC 具特定基因變異之非小細胞肺癌患者接受酪氨酸激酶抑制劑治療後, 胸腔腫瘤部位反應率之差異性評估 - 使用 RECIST 準則 1.1 版之回溯性研究 MSC ASP8273 的第一期與第二期試驗 口服型 ASP8273 用於治療帶有上皮生長因子受體 (EGFR) 突變之非小細胞肺癌患者的開放性試驗 ( 台灣安斯泰來 ) RINC 探討接受腹部手術病人之疼痛 焦慮及急性混亂 : 前瞻性研究 RINC 惡性神經膠質瘤病人之預後與臨床表現 影像特徵及治療方式相關性分析 DINC 光纖式粒子電漿共振儀應用於急性心肌梗塞之生化指標測量 RIFC 由一般視知覺能力 心像能力與特異視覺能力之大腦活動差異探索視覺意識的起源 RINC 首次發作精神病症患者之前瞻式世代研究 RINC 探討年輕肺癌病人的癌症驅動基因或突變的研究 RINC 以次世代定序法探討基因突變在心臟黏液瘤之角色 RINC 胸腔手術下吐氣濃縮物的代謝體分析 ( 神 ) 楊智超略 ( 外 ) 田郁文略 ( 病 ) 林欽塘略 ( 基 ) 陳信孚略 ( 腫 ) 楊志新 1. 展延計畫之期限 2018 年 6 月 30 日 2. 略 ( 腫 ) 楊志新略 ( 麻 ) 葉育彰 1. 展延試驗期限至 106 年 12 月 31 日 2. 略 ( 腫 ) 郭頌鑫略 ( 內 ) 林亮宇展延計畫執行期限至 2018 年 06 月 30 日 ( 醫 ) 曾文毅略 ( 流 ) 陳為堅略 ( 內 ) 吳尚俊略 ( 病 ) 鄭永銘略 ( 麻 ) 王曼玲 1. 展延計畫結束日期至 2018 年 3 月 1 日 會議紀錄第 11 頁, 共 28 頁

12 RINC 台灣發炎性腸道疾病資料登 錄 MINC 肉鹼補充劑對腸道菌種與 TMAO 血中濃度的研究 MSC 第三期 雙盲 隨機分配 安 慰劑對照 多中心試驗, 於接受完全腫瘤切 除及有 / 無輔助性化學治療後的表皮生長因子 受體突變陽性第 IB-IIIA 期非小細胞肺癌患 者, 評估 AZD9291 相較於安慰劑之療效及安 全性 (ADAURA)( 阿斯特捷利康 ) RINC 雷特氏症病童之腸道菌相分 析 RINC 軟骨鈣化在洗腎患者之盛行 率與臨床表現 三 安全性報告 ( 共計 41 案 ): ( 一 ) 定期安全性報告 ( 共計 12 案 ): ( 內 ) 翁昭旼 1. 本案預計展延試驗期限至 2021 年 6 月 12 日 ( 內 ) 陳介章略 ( 內 ) 余忠仁略 ( 兒 ) 李旺祚略 ( 內 ) 李克仁展延期限至 2017/04/30 案別案由主持人備註決議 MSC 以 LEE011 或安慰 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗藥物 LEE011 之定期安全性 劑, 併用 tamoxifen 及 goserelin, 報告 (01-OCT-2015 to 31-MAR-2016) 一 或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑 案, 經簡審委員審查通過 (NSAI) 及 goserelin, 治療患有荷爾 蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之 停經前女性患者的第三期 隨機分 配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 台灣諾 華 ) MSC 評 估 ASC16 ( 內 ) 高嘉宏檢送 ASC 定期性安全性資料分 (Ravidasvir) 合併由 Ritonavir 強化之 析 2016 年 1 月 27 日至 2016 年 2 月 29 ASC08 (Danoprevir) 及 Ribavirin 用於 日一案, 經簡審委員審查通過 未曾接受治療且無肝硬化的台灣慢 性 C 型肝炎基因型第 1 型病患之療 效 安全性及藥物動力學試驗 ( 歌禮 生物科技 ( 杭州 )) MSC SOLAR-1: 一項以 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗藥物 (BYL719) 定期性安全報 alpelisib 併用 fulvestrant 治療患有荷 告 (01Oct2015 to 31Mar2016) 一案, 經 爾蒙受體陽性 HER2 陰性之晚期乳 簡審委員審查通過 癌, 且先前接受芳香環轉化酶抑制劑 療法時或之後, 疾病惡化之男性及停 經後女性的第三期 隨機分配 雙 盲 安慰劑對照試驗 ( 台灣諾華 ) MSC TIGER-2 : 口服 ( 腫 ) 楊志新通 報 通 報 試 驗 藥 物 CO-1686 作為第二線表皮細胞生長 (Rociletinib(CO-1686)) 定期性安全報 因子受體 (epidermal growth factor 告 (2015 年 1 月 20 日之 2016 年 1 月 19 receptor, EGFR) 導向酪胺酸激酶抑 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 會議紀錄第 12 頁, 共 28 頁

13 制劑 (tyrosine-kinase inhibitor, TKI), 用於 EGFR 突變非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病人的一項第二期 開放性 多中心 安全性與療效研究 (Clovis Oncology, Inc.) MSC 針對未接受透析治療的慢性腎病患者, 評估以 Roxadustat (FG-4592) 治療貧血時之療效及安全性的一項第三期 隨機分派 雙盲 安慰劑對照試驗 (FibroGen Inc.) MSC 評估 ASC16 (Ravidasvir) 合併由 Ritonavir 強化之 ASC08 (Danoprevir) 及 Ribavirin 用於未曾接受治療且無肝硬化的台灣慢性 C 型肝炎基因型第 1 型病患之療效 安全性及藥物動力學試驗 ( 歌禮生物科技 ( 杭州 )) MSC 一項將口服泛 FGF-R 激酶抑制劑 BGJ398 用於晚期實體惡性腫瘤成人患者之第 I 期 開放標記 多中心合作 劑量遞增試驗 ( 諾華 ) MSC 一項開放標記 多中心 第 I/II 期試驗, 評估晚期惡性腫瘤患者使用 PDR001 之安全性及療效 ( 台灣諾華股份有限公司 (Novartis) MSC 針對罹患肝細胞癌且 Sorafenib 第一線治療後基準期 α- 胎兒蛋白 (AFP) 數值高的病患, 相較於安慰劑併用最佳支持性照護 (BSC), 以 Ramucirumab 併用最佳支持性照護 (BSC) 作為第二線治療的隨機分配 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗 ( 台灣禮來 ) MSC 一項多中心 隨機分配 附加於基期治療 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗, 評估 SA237 用於視神經脊髓炎 (NMO) 與泛視神經脊髓炎 (NMOSD) 病患之療效與安全性 ( 台灣中外製藥 ) MSC 一項單盲 隨機分配 多中心 活性對照的臨床試驗, ( 內 ) 吳寬墩通報試驗藥物 Roxadustat (FG-4592) 定期安全性報告 ( ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 內 ) 高嘉宏通報試驗藥物 (ASC162001) 定期性安全報告 (2016/03/01 ~ 2016/03/25) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 林家齊通報試驗藥物 (BGJ398) 定期性安全報告 (2015/10/1~2016/3/31) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 林家齊通報試驗藥物 (PDR001) 定期性安全報告 (2015/10/1~2016/3/31) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 徐志宏檢送試驗藥物 Ramucirumab (LY ) 安全性報告摘要 22-Apr to 21-Oct 一案, 經簡審委員審查通過 ( 神 ) 楊智超通報試驗藥物 (SA237) 定期性安全報告 (07Oct2015 to 06Apr2016) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 兒 ) 黃立民通報試驗藥物 (Ceftazidime avibactam) 定期性安全報告 (2015 年 1 月 2 日至 會議紀錄第 13 頁, 共 28 頁

14 針對年齡 3 以上 未滿 18 歲 2015 年 7 月 1 日及 2015 年 7 月 2 日至的複雜性泌尿道感染 (cuti) 兒童 2016 年 1 月 1 日 ) 一案, 經簡審委員審患者, 評估將 Ceftazidime 併用查通過 Avibactam 相較於 Cefepime 的安全性 耐受性 藥物動力學及療效 (AstraZeneca) MSC 一項以 MCS110 併 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗藥物 (MCS110) 定期性安全報用 Carboplatin 及 Gemcitabine 治告 (01-Oct-2015 to 31-Mar-2016) 一案, 療晚期三重陰性乳癌 (TNBC) 患者經簡審委員審查通過 之第二期隨機分配試驗 ( 台灣諾華 ) ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 ( 共計 29 案 ): 案別案由主持人 安全性報告件數 決議 MSC Cabozantinib (XL184) (Exelixis, Inc.) ( 腫 ) 林宗哲 共 43 件 MSC Tenofovir Alafenamide (TAF) (Gilead Sciences, ( 內 ) 高嘉宏 共 1 件 Inc) MSC Lacosamide (UCB Biosciences Inc.) ( 兒 ) 李旺祚 共 30 件 MSC FG-4592 (FibroGen Inc.) ( 內 ) 吳寬墩 共 134 件 MSC BAY ( 台灣拜耳 ) ( 內 ) 張上淳 共 1 件 MSC SA237 ( 台灣中外製藥 ) ( 神 ) 楊智超 共 7 件 MSC HDM201 ( 台灣諾華 ) ( 腫 ) 林家齊 共 11 件 MSC MSB C ( 默克雪蘭諾 ) ( 腫 ) 林家齊 共 102 件 MSC ASP8273 ( 台灣安斯泰來 ) ( 腫 ) 楊志新 共 19 件 MSC CO-1686 Hydrobromide (Clovis Oncology, Inc.) ( 腫 ) 楊志新 共 12 件 MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新 共 15 件 MSC Canagliflozin (Janssen Research & Development, ( 內 ) 莊立民 共 12 件 LLC) MSC RO (F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 中外醫 ( 腫 ) 楊志新 共 14 件 藥開發 ) MSC (A) 試驗藥物 :MPDL3280A (B) 試驗對照藥物 : ( 腫 ) 蔡育傑 共 22 件 Docetaxel (C) 試驗對照藥物 : Paclitaxel(D) 試驗對照藥物 : Vinflunine ( 羅氏 ) MSC DS-5565 (Daiichi Sankyo Co., Ltd) ( 麻 ) 孫維仁 共 34 件 MSC DS-5565 ( 第一三共株式會社 (Daiichi Sankyo ( 內 ) 楊偉勛 共 60 件 Co., Ltd)) MSC LEE011 (Novartis ( 台灣諾華 )) ( 腫 ) 盧彥伸 共 1 件 MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美商默沙東 ) ( 腫 ) 林家齊 共 29 件 會議紀錄第 14 頁, 共 28 頁

15 案別案由主持人 安全性報告件數 決議 MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美商默沙東 ) ( 腫 ) 洪瑞隆 共 23 件 MSC Ceftazidime avibactam (AstraZeneca) ( 兒 ) 黃立民 共 20 件 MSC MCS110/carboplatin/gemcitabine ( 台灣諾華 ) ( 腫 ) 盧彥伸 共 1 件 MSC ramucirumab ( 台灣禮來 ) ( 腫 ) 徐志宏 共 6 件 MSC BMS ( 台灣必治妥 (BMS)) ( 內 ) 洪健清 共 1 件 MSC PDR001 ( 台灣諾華 (Novartis) ( 腫 ) 林家齊 共 2 件 MSC ibalizumab ( 中裕新藥 ) ( 內 ) 盛望徽 共 1 件 MSC BYL719 (Alpelisib) fulvestrant ( 台灣諾華 ) ( 腫 ) 盧彥伸 共 2 件 MSC MPDL3280A ( 羅氏 / Roche Products Ltd) ( 泌 ) 戴槐青 共 6 件 MSC Liposomal Amikacin for Inhalation(LAI) (Insmed) ( 內 ) 郭炳宏 共 1 件 MSC Liposomal Amikacin for Inhalation(LAI) (Insmed) ( 內 ) 陳崇裕 共 5 件 四 持續簡易審查案 ( 共計 68 案 ): 案別案由主持人備註決議 R 法布瑞氏症高危險群篩檢研究計劃 ( 基 ) 胡務亮本案為原第 126 次倫委會通過之純學 R 龐貝氏症長期追蹤計畫 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 126 次倫委會通過之純學 R 子宮頸癌診斷及預後生物標記 ( 婦 ) 陳祈安本案為原第 129 次倫委會通過之純學 之篩檢和辨明 R 兒童肝內膽汁滯留症之膽小管 ( 兒 ) 陳慧玲本案為原第 139 次倫委會通過之純學 傳送蛋白及核受體變化以及藥物治療之發 展 R 人類口腔癌中調節性 T 細胞引 ( 牙 ) 賈景山本案為原第 138 次倫委會通過之純學 導之免疫抑制機轉 R 以 X 染色體的短多重覆片段多 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 140 次倫委會通過之純學 樣性分析台灣的族群 : 比較台灣 原住民 中國大陸及其他外國的族群 R 代謝體研究應用於乳癌早期偵測及療效預測 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 144 次倫委會通過之純學 R 人類免疫缺乏病毒基因變異對 ( 醫 ) 張淑媛本案為原第 151 次倫委會通過之純學 於病毒抗藥性, 病毒適應性及急性感染病 程之影響 會議紀錄第 15 頁, 共 28 頁

16 M 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫 (Alexion Pharmaceuticals, Inc.) ( 內 ) 周文堅本案為原第 152 次倫委會通過之純學 R 台灣的藥毒物相關性侵害盛行 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 152 次倫委會通過之純學 率及型態研究 R 全基因體關聯研究找到的單一 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 153 次倫委會通過之純學 核甘酸基因多形性變異與乳癌危險性, 分 子類型與預後的關係 R 原發性皮質醛酮過多症以 ( 核 ) 顏若芳本案為原第 152 次倫委會通過之純學 131I- -iodomethyl-19-norcholesterol(np-5 9) 造影來偵測腎上腺皮質腺瘤的效益 RPC 腹膜透析病患營養狀況及身 ( 內 ) 黃政文本案為原第 152 次倫委會通過之純學 體組成對預後的影響 R 台大醫院員工健康促進計劃 ( 物 ) 曹昭懿本案為原第 C7 次倫委會通過之純學 RC 整合型多波段紅外線 / 近紅外 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 C15 次倫委會通過之純學 線乳房影像系統之研發 : 乳癌偵測與乳癌 化療反應監控 RC 評估 CEBPD 調控訊息路徑在 ( 泌 ) 蒲永孝本案為原第 C17 次倫委會通過之純學 泌尿上皮癌治療的可行性 : 著重在抗藥性的 分子機轉探討 RC 研究加強型硫酸鈣骨水泥應用 ( 牙 ) 姜昱至本案為原第 C17 次倫委會通過之純學 於幹細胞骨再生並探討其相關機轉 RC 前瞻性觀察治療骨關節置換術 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 C17 次倫委會通過之純學 術後感染之病患預後情形 RC 一觀察性試驗卓骨祂用於治療 ( 內 ) 黃聖懿本案為原第 C17 次倫委會通過之純學 台灣多發性骨髓瘤之角色 ( 台灣諾華 ) 術 (PMS) 臨床試驗案, 現主持人提出持 續審 RC 兩側右心房症 - 基因型別導向 ( 兒 ) 林銘泰本案為原第 C17 次倫委會通過之純學 的臨床表現 : 從電生理變化到腸道扭轉 RC 研究並控制癌症相關纖維母細 ( 內 ) 何肇基本案為原第 C18 次倫委會通過之純學 胞的形成機制來降低肺癌幹細胞特性 RC 器官移植病患的隱球菌感染 ( 內 ) 孫幸筠本案為原第 C18 次倫委會通過之純學 會議紀錄第 16 頁, 共 28 頁

17 RC 成人使用葉克膜前之感染 ( 內 ) 孫幸筠本案為原第 C18 次倫委會通過之純學 RIC 類卵巢癌幹細胞鑑別與特性 ( 婦 ) 陳祈安本案為原第 C26 次倫委會通過之純學 之研究 : 著重在 mesothelin 與腫瘤特性的調 控 RIC 職場工作壓力評估研究 ( 環 ) 朱柏青本案為原第 C27 次倫委會通過之純學 RIC 國家自殺防治策略研擬及評估計畫 : 公共衛生資料庫整合研究 ( 精 ) 李明濱本案為原第 C28 次倫委會通過之純學 RIC 骨質疏鬆老年人之骨折與跌 ( 醫 ) 徐瑋勵本案為原第 C31 次倫委會通過之純學 倒防治的研究 RIC 臨床檢查項目及處置在預估 ( 耳 ) 譚慶鼎本案為原第 C29 次倫委會通過之純學 阻塞型睡眠呼吸中止症候群疾病嚴重度和 預後中所扮演的角色 RIC 調節 Th17 細胞於自體免疫內 ( 內 ) 呂菁本案為原第 C30 次倫委會通過之純學 分泌疾病治療之應用 RIC 探討幽門螺旋桿菌根除治療 ( 內 ) 劉志銘本案為原第 C31 次倫委會通過之純學 後之再感染率 症狀改善程度 代謝變化 與腸道菌落抗藥性之變化 RIC 頭頸部癌前病變的臨床變化 ( 病 ) 吳振都本案為原第 C31 次倫委會通過之純學 之回顧性研究 RIC 高尿酸血症暨痛風與代謝症 ( 內 ) 郭佑民本案為原第 C37 次倫委會通過之純學 候群之關聯 著重在抗磷脂抗體之影響 RINC 探求細胞外基質 decorin 和 ( 內 ) 黃聖懿本案為原第 C39 次倫委會通過之純學 HGF/c-Met 訊息途徑阻斷劑是否有協同剋 制骨髓瘤的功效以及其可能的調控機制 RINC 類胰島素生長因子在癌症發 ( 婦 ) 鄭文芳本案為原第 C43 次倫委會通過之純學 展所扮演的角色 : 著重免疫調節機制的探討 RINC 以臨床前期代謝體型式表現 ( 內 ) 簡國龍本案為原第 C43 次倫委會通過之純學 探索心血管疾病發病危險之預測指標 RINC 設計四組元載體並結合抗糖 ( 牙 ) 張博鈞本案為原第 C42 次倫委會通過之純學 化及生物活性分子達成牙周組織再生之目 的 會議紀錄第 17 頁, 共 28 頁

18 RINC 腹膜透析病患離胺基酸氧化脢與腹膜功能及預後之探討 RINC 影響庫欣氏疾病治療後復發的因子 RINC 研究台灣骨轉移攝護腺癌病人的骨密度狀況 RINC 分析台灣泌尿癌症病人的腫瘤治療結果與併發症之預後因子 RINC 數位紅外熱成像於複雜性軟組織感染的治療反應 RINC 使用骨性臨時錨定裝置遠心移動下顎齒列來治療三級異常咬合患者的治療成效 RSC 生物製劑減量及暫緩續用對於類風濕性關節炎患者的臨床表現及醫療資源使用情況影響的回溯性病歷研究 ( 益普索市場調查研究股份有限公司 /Ipsos) RINC 軟骨鈣化在洗腎患者之盛行率與臨床表現 RINC 間質性腫瘤之去連結組織微陣列之建立 MINC 利用整合型磁振造影正子掃描儀評估使用早期臨床試驗治療的胃癌病患 RINC 藉由操縱女性生殖細胞相關基因來促使人類萬能性幹細胞發育為卵巢原始卵泡 RINC 台灣兒童腦中風相關盛行率 - 全國性人口為對象之研究 RINC 黏液蛋白醣化酶在膽管癌扮演的角色與作為治療標靶之潛力 RINC 客製化數位齒列矯正器之臨床應用研究 ( 內 ) 黃政文本案為原第 C42 次倫委會通過之純學 ( 內 ) 施翔蓉本案為原第 C43 次倫委會通過之純學 ( 泌 ) 蒲永孝本案為原第 C42 次倫委會通過之純學 ( 泌 ) 陳忠信本案為原第 C42 次倫委會通過之純學 ( 內 ) 盤松青本案為原第 C42 次倫委會通過之純學 ( 牙 ) 張瑞青本案為原第 C42 次倫委會通過之純學 ( 內 ) 許秉寧本案為原第 C49 次倫委會通過之純學 ( 內 ) 李克仁本案為原第 C53 次倫委會通過之純學 ( 病 ) 李仁傑本案為原第 C53 次倫委會通過之純學 ( 影 ) 陳邦斌本案為原第 C53 次倫委會通過之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 ( 基 ) 陳信孚本案為原第 C53 次倫委會通過之純學 ( 兒 ) 李旺祚本案為原第 C54 次倫委會通過之純學 ( 外 ) 胡瑞恒本案為原第 C54 次倫委會通過之純學 ( 牙 ) 陳羿貞本案為原第 C55 次倫委會通過之純學 會議紀錄第 18 頁, 共 28 頁

19 RINC 腫瘤轉移抗原 1 (metastatic tumor antigen 1, MTA1) 在 B 型肝炎相關肝細胞癌角色之研究 : 著重在其剪接異構體及相互作用蛋白的分子功能與臨床意義 ( 肝 ) 吳慧琳本案為原第 C54 次倫委會通過之純學 RINC 探討接受腹部手術病人之疼 ( 麻 ) 葉育彰本案為原第 C55 次倫委會通過之純學 痛 焦慮及急性混亂 : 前瞻性研究 RINC 惡性神經膠質瘤病人之預後 ( 腫 ) 郭頌鑫本案為原第 C55 次倫委會通過之純學 與臨床表現 影像特徵及治療方式相關性 分析 RINC 類鐸受體在中風後類澱粉蛋 ( 神 ) 湯頌君本案為原第 C66 次倫委會通過之純學 白沉積的角色 RINC 以液相層析串聯質譜儀分析 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 C65 次倫委會通過之純學 塑化劑及其代謝物在臍帶血 臍帶 羊水 胎盤 胎便 產婦乳汁與產婦血中之相關性 RINC 探討年輕肺癌病人的癌症驅 ( 內 ) 吳尚俊本案為原第 C66 次倫委會通過之純學動基因或突變的研究 RINC 自家族性類澱粉神經病變患 ( 神 ) 謝松蒼本案為原第 C66 次倫委會通過之純學者建立誘導性多功能幹細胞 RINC [ 台灣跨區域心跳停止登錄系 ( 急 ) 馬惠明本案為原第 C66 次倫委會通過之純學統研究群 ] 之建立以及 [ 社區民眾旁觀者心肺復甦 ] 及 [ 公共場所早期電擊 ] 等兩大社區生命之鏈優化措施的整體評估 DINC 心臟病患者生化數值體外快 ( 內 ) 林彥宏本案為原第 C67 次倫委會通過之新醫速檢測晶片之檢測 -1 療器材 / 技 RINC 探討腫瘤微環境在乳癌轉移 ( 外 ) 郭文宏本案為原第 C67 次倫委會通過之純學 形成的角色及交互作用機制 RINC 台灣選擇性體內放射療法登 ( 內 ) 陳健弘本案為原第 C67 次倫委會通過之純學 錄研究 RINC 第 12 型與 23 型介白質的平 ( 創 ) 樹金忠本案為原第 C67 次倫委會通過之純學 衡與第 17 型 T 細胞路徑活化在鳥型分枝桿 菌肺部感染的致病角色 RINC 使用縫合錨釘或鈎狀鋼板治 ( 骨 ) 張宗訓本案為原第 C68 次倫委會通過之純學療急性肩鎖關節脫位 : 比較及回溯性研究 會議紀錄第 19 頁, 共 28 頁

20 RINC 利用 synthetic lethal 的方法尋找調控非小型細胞肺癌患者癌細胞獲得對於 EGFR TKIs 產生抗藥性的 mirnas 以及其下游基因 RINC 血液非編碼核醣核酸與高血脂及動脈硬化患者之心血管疾病預後 RINC 鈣離子濃度梯度對牙齒酸蝕之影響 RINC 表皮生長因子接受器突變之小細胞肺癌與無突變小細胞肺癌的差異 肝膽癌症病患之前瞻性手術後追蹤研究 五 試驗偏差案件 ( 共計 9 案 ): ( 內 ) 楊泮池本案為原第 C67 次倫委會通過之純學 ( 內 ) 吳造中本案為原第 C68 次倫委會通過之純學 ( 牙 ) 王姻麟本案為原第 C68 次倫委會通過之純學 ( 內 ) 何肇基本案為原第 C69 次倫委會通過之純學 ( 外 ) 李伯皇本案為原第 116 次倫委會通過之純學 案別案由主持人備註決議 MSC 一項開放標記 多中 心 第 I/II 期試驗, 評估晚期惡性 腫瘤患者使用 PDR001 之安全性及 療效 ( 台灣諾華 ) MSC TIGER-2 : 口服 CO-1686 作為第二線表皮細胞生長 因子受體 (epidermal growth factor receptor, EGFR) 導向酪胺酸激酶抑 制劑 (tyrosine-kinase inhibitor, TKI), 用於 EGFR 突變非小細胞肺 癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病人的一項第二期 開放 性 多中心 安全性與療效研究 (Clovis Oncology, Inc.) MSC 第三期 開放標記 隨機分配 對照 多機構合作試驗, 評估諾華 B 型腦膜炎雙球菌重組 疫苗, 與常規疫苗合併施打於台灣 健康嬰幼兒之安全性及免疫原性 ( 愛 康 ) MSC 相較於 Doxorubicin 併用安慰劑, Doxorubicin 併用 Olaratumab 治療晚期或轉移性軟組 織肉瘤的隨機分配 雙盲 安慰劑 對照 第 3 期臨床試驗 ( 台灣禮來 ) ( 腫 ) 林家齊通報試驗偏差 : 受試者編號 ( 會議紀錄第 20 頁, 共 28 頁 ) 共三案, 經簡審委員審查 通過 ( 腫 ) 楊志新通報試驗偏差 : 受試者編號 ( ) 共五案, 經簡審委員審查通過 ( 兒 ) 黃立民通報試驗偏差 : 受試者編號 (02-103) 共一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 洪瑞隆通報試驗偏差一件, 經簡審委員審查通過

21 MSC 一個二期 / 三期臨床試驗, 主要評估健康受試者對於去活性的 4 合一流感疫苗所產生的免疫能力與安全性 ( 國光 ) MSC 一個二期 / 三期臨床試驗, 主要評估健康受試者對於去活性的 4 合一流感疫苗所產生的免疫能力與安全性 ( 國光 ) MSC 一個二期 / 三期臨床試驗, 主要評估健康受試者對於去活性的 4 合一流感疫苗所產生的免疫能力與安全性 ( 國光 ) MSC 第一期 開放標記 多次遞增劑量試驗, 探討 avelumab (MSB C) 用於轉移或局部末期固態腫瘤, 並擴展至特定適應症受試者之安全性 耐受性 藥物動力學 生物及臨床活性 ( 默克雪蘭諾 ) MSC 一項使用 Pembrolizumab (MK-3475) 於晚期無法以手術切除或轉移性尿路上皮癌患者的第二期臨床試驗 ( 默沙東 ) ( 家 ) 黃國晉通報試驗偏差 : 受試者編號 ( , , ) 共四案, 經簡審委員審查通過 ( 家 ) 黃國晉通報試驗偏差 : 受試者編號 ( , , ) 共三案, 經簡審委員審查通過 ( 家 ) 黃國晉通報試驗偏差 : 受試者編號 ( , ) 共一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 林家齊通報試驗偏差 : 受試者編號 ( ) 共一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 林家齊通報試驗偏差 : 受試者編號 (520109) 共一案, 經簡審委員審查通過 六 其他通報事項案件 ( 共計 20 案 ): 案別案由主持人備註決議 MSC 針對未接受透析治療的慢 ( 內 ) 吳寬墩 檢送主持人手冊備忘錄 Annual Review 性腎病患者, 評估以 Roxadustat (FG-4592) of the Investigator Brochure_ 治療貧血時之療效及安全性的一項第三期 隨機分派 雙盲 安慰劑對照試驗 (FibroGen Inc.) Compound roxadustate_12feb2016 確認安全性資訊與目前主持人手冊內容一致, 故主持人手冊暫不進行版本更新一 案, 經簡審委員審查通過 MSC 一項隨機分配 雙盲 事件 ( 內 ) 莊立民 檢送 IDMC 決議信件 _Dear Investigator 驅動 安慰劑對照 多中心試驗, 評估患 Letter_0_18Mar2016 信件一案, 經簡審委 有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變的受試 員審查通過 會議紀錄第 21 頁, 共 28 頁

22 者, 使用 Canagliflozin 之腎臟和心血管結 果 (Janssen Research & Development, LLC) MSC 一項第三期 隨機 雙盲試 ( 內 ) 高嘉宏檢送 驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療 效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比 較 (Gilead Sciences, Inc) (1)2016 年 2 月 3 日試驗主持人通知函 ; (2)2016 年 2 月 3 日試驗主持人通知函 Re: Tenofovir Alafenamide (TAF) BLL, 2015 年 6 月 17 日至 2015 年 12 月 16 日 間沒有試驗藥物 TAF 相關的 SUSAR 發 生 ; (3) 定期安全性報告 TENOFOVIR ALAFENAMIDE (TAF) Development Safety Update Report #4 ( 報告期間 : 2014 年 12 月 17 日至 2015 年 12 月 16 日 ), 經簡審委員審查通過 MSC SUNRISE: 一項第 3 期 隨 ( 內 ) 余忠仁檢送 IDMC 信函 25February 2016 期中 機 雙盲 安慰劑對照 多中心, 比較 Bavituximab 加 Docetaxel 合併治療相較 Docetaxel 單一治療, 針對先前已治療之第 IIIB/IV 期非鱗狀非小細胞肺癌病患的試 驗 (Peregrine Pharmaceuticals, Inc.) 分析報告建議一案, 經簡審委員審查通 MSC 一項開放標示 單一組別 ( 腫 ) 鄭安理檢送臨床試驗成果報告一案, 經簡審委 兩階段 多中心第二期臨床試驗, 以評估 TLC388 做為晚期肝細胞癌病患第二線治 療的療效與安全性 ( 台灣微脂體 ) 過 員審查通過 MSC 隨機分配 雙盲 安慰劑對 ( 內 ) 楊偉勛通報試驗廠商通知信函 : 1.Ertugliflozin 照 平行組別試驗, 評估患有第二型糖尿 病並確定有血管疾病的受試者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF ) 治療 後的心血管結果 ( 默克及輝瑞 ) Protocol Deviation Alert Letter 2.Rationale for Risk Language Update 2 Feb 2015 一案, 經簡審委員審查通過 MSC 一項以 Pembrolizumab ( 腫 ) 洪瑞隆檢送計畫書澄清信函 (09 March 2016) 一 (MK-3475) 作為復發性 / 轉移性頭頸部鱗 狀細胞癌第一線治療的第三期臨床試驗 ( 默沙東 ) 案, 經簡審委員審查通過 MSC 一項單盲 隨機分配 多中 ( 兒 ) 黃立民通報 DSMC 決議信件 (12 Nov 2015), 決 心 活性對照的臨床試驗, 針對年齡 3 個 月以上 未滿 18 歲的複雜性泌尿道感染 (cuti) 兒童患者, 評估將 Ceftazidime 併 用 Avibactam 相較於 Cefepime 的安全 性 耐受性 藥物動力學及療效 (AstraZeneca) MSC 一項第三期 隨機 雙盲試驗, 評估一日一次 25 毫克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療 議本案可繼續執行一案, 經簡審委員審 查通過 ( 內 ) 高嘉宏檢送 (1)2016 年 2 月 3 日試驗主持人通知函 ; (2)2016 年 2 月 3 日試驗主持人通知函 Re: Tenofovir Alafenamide (TAF) BLL, 會議紀錄第 22 頁, 共 28 頁

23 效, 並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) 2015 年 6 月 17 日至 2015 年 12 月 16 日間沒有試驗藥物 TAF 相關的 SUSAR 發生 ; (3) 定期安全性報告 TENOFOVIR ALAFENAMIDE (TAF) Development Safety Update Report #4 ( 報告期間 : 2014 年 12 月 17 日至 2015 年 12 月 16 日 ), 經簡審委員審查通過 MSC 以 LEE011 或安慰劑, 併用 ( 腫 ) 盧彥伸 檢送試驗藥品 LEE011 於 2015 年 12 月 tamoxifen 及 goserelin, 或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑 (NSAI) 及 goserelin, 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之停經前女性患者的第三期 隨機分 22 日公佈之藥物安全性報告 : 在非臨床上的統計, 發現使用 LEE011 動物中, 致畸性的比例增高一案, 經簡審委員審查通過 配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 台灣諾華 ) MSC 第 III 期 分層 隨機分配 ( 兒 ) 黃立民 通報試驗信函 (Seqirus 2015 年 12 月 23 觀察者盲性 對照 多中心臨床試驗, 評 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗 相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年 齡 6 且 < 72 的孩童的安全性 免疫 原性及療效 ( 諾華 ) MSC 在未曾接受治療 間變性淋 ( 腫 ) 楊志新 通報 DSMB 決議通知之年度通報 (2015 巴瘤激酶陽性的晚期非小細胞肺癌患者中, 比較 ALECTINIB 和 CRIZOTINIB 的隨機分組 多中心 第三期 開放標示試驗 (F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 中外醫藥 ) 年 5 月 22 日 2015 年 8 月 26 日 2015 年 12 月 4 日及 2016 年 3 月 4 日 ), 決議皆為建議本試驗繼續進行一案, 經簡審委員審查通過 MSC 一項第三期 開放標示 多 ( 腫 ) 蔡育傑 檢送 Dear Investigator Letter( 日 中心 隨機分配之臨床試驗, 比較 期 :14Jan2016) 乙份一案, 經簡審委員審 MPDL3280A( 抗 PD-L1 抗體 ) 與化學治 查通過 療, 用於含鉑藥物化學治療無效的局部晚 期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者之療效及 安全性評估 ( 羅氏 ) MSC 一項亞洲 第三期 多中 ( 麻 ) 孫維仁 通報 DSMB 審查結果通知聲明書 (6 April 心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 14 週 2016) 一案, 經簡審委員審查通過 試驗, 評估 DS-5565 用於帶狀疱疹後神 經痛 (PHN) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗 (Daiichi Sankyo Co., Ltd) MSC 一項針對未曾接受全身性 ( 內 ) 陳培哲檢送廠商備忘錄 (Statement Regarding 治療的晚期肝細胞癌 (HCC) 患者, 比較 Clarification on Different Sponsor s 使用 Pexa-Vec ( 牛痘病毒顆粒球巨噬細胞 Addresses, 17 December 2015) 說明廠商群落刺激因子 [GM-CSF]/ 胸苷激酶去活性不同的地址一案, 經簡審委員審查通過 病毒 ) 後接受 Sorafenib 治療相較於 Sorafenib 治療的第三期 隨機分配 開放性試驗 (SillaJen, Inc) 會議紀錄第 23 頁, 共 28 頁

24 MSC 一項亞洲 第三期 多中 ( 內 ) 楊偉勛檢送資料安全監測委員會結論函 (DSMB 心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 14 週 Letter, date 10Dec2015), 其決議為本試驗試驗, 評估 DS-5565 用於糖尿病周邊神可繼續進行一案, 經簡審委員審查通過 經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗 ( 第一三共株式會社 (Daiichi Sankyo Co., Ltd)) MSC 一項亞洲 第三期 多中 ( 內 ) 楊偉勛通報 DSMB(105 年 3 月 30 至 31 日 ) 會議心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 14 週決議一案, 經簡審委員審查通過 試驗, 評估 DS-5565 用於糖尿病周邊神經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗 ( 第一三共株式會社 (Daiichi Sankyo Co., Ltd)) MSC 針對 B 型肝炎 e 抗原陽性並 ( 兒 ) 倪衍玄通報 DSMB 2016 年 4 月 7 日會議結果, 處於免疫耐受期的慢性 B 型肝炎兒童, 使決議本案可繼續執行一案, 經簡審委員用長效型干擾素 A-2A 併用 LAMIVUDINE 審查通過 與未治療之控制組進行比較之第 IIIB 期 隨機分配 開放標示臨床試驗 ( 羅氏 ) MSC 一項以 Pembrolizumab ( 腫 ) 洪瑞隆 通報致主管機關信函 (March 31, 2016) (MK-3475) 作為復發性 / 轉移性頭頸部鱗 一案, 經簡審委員審查通過 狀細胞癌第一線治療的第三期臨床試驗 ( 美商默沙東 ) MSC 比較中度至極重度慢性阻 ( 內 ) 余忠仁 通報許可到期日將至尚未通過持續審 塞性肺病 (COPD) 受試者接受 PT003 查, 但在安全考量下, 受試者 ( 編號 : PT005 PT001 以及安慰劑之療效與安全 ) 將繼續依計畫書進行試驗返診一 性的一項隨機分配 雙盲 長期給藥 (24 案, 經簡審委員審查通過 週 ) 安慰劑對照 平行分組 多中心試驗 (Pearl Therapeutics, Inc.) 七 結案 / 中途終止報告案件 ( 共計 53 案 ): 案別案由主持人備註決議 R 趨化素受器 CCR7 與壺腹癌 切除術後局部復發及淋巴轉移與存活 之關係 R 脊髓損傷患者使用手推輪椅 的副作用及預防介入方案之成效驗證 ( 內 ) 陳建全本案為原第 131 次倫委會通過之純學術臨 會議紀錄第 24 頁, 共 28 頁 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 醫 ) 毛慧芬本案為原第 148 次倫委會通過之純學術臨 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 R 愛滋病個案管理計畫 ( 內 ) 洪健清本案為原第 150 次倫委會通過之純學術臨 R 接受人工血管植入手術病患之世代研究 RC 人工血管 (Port-A) 相關血流 感染危險因子與預後分析 : 一個前瞻觀 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 麻 ) 林至芃本案為原第 C4 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 腫 ) 許駿本案為原第 C14 次倫委會通過之純學術臨 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審

25 案別案 由 主持人 備 註 決議 察性研究 RC 從循環腫瘤細胞基因體學 ( 醫 ) 俞松良本案為原第 C15 次倫委會通過之純學術臨 發展肺腺癌的早期偵測與個人化醫療 床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審 RC 台灣甲狀腺癌的基因突變 ( 檢 ) 呂金盈本案為原第 C18 次倫委會通過之純學術臨 之量變研究 床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審 RC 自血流分離的抗藥性金黃色葡萄球菌分子生物流行病學調查 : 多中心研究 ( 內 ) 王振泰本案為原第 C17 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RIC 事件相關電位於精神病高風險期與精神分裂症首次發病個案之研究 ( 精 ) 謝明憲本案為原第 D5 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RIC 睡眠問題對於國中小學童心理健康影響之重疊世代追蹤研究 ( 公 ) 郭柏秀本案為原第 C27 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RIC 大趾外翻變形的三維分析 ( 骨 ) 陳沛裕本案為原第 C27 次倫委會通過之純學術臨 床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審 RIC 使用磁振造影灌流與擴散 ( 影 ) 張允中本案為原第 C27 次倫委會通過之純學術臨 影像於功能性評估肺癌對抗化學治療 血管新生 標靶藥物 及免疫治療治療反應之臨床應用 RIC 雙眼視覺 : 機制, 限制條件與影響 RINC Cytochrome P450/NQO1 活性氧 Muscarinic/Nicotinic Acetylcholine Receptors, 與 MMPs/ADAMs 在檳榔嚼塊成分導致口腔癌之角色 RINC 森林環境對森林工作職員及遊客的健康效應之研究 RINC 健保資料庫中原發性皮質酮症疾病診斷正確性之回溯性研究 RINC 麻醉護理人員輪班與心律變異之相關研究 RINC 近視性黃斑部出血之臨床研究 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 心 ) 陳建中本案為原第 C36 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C41 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審 ( 內 ) 蘇大成本案為原第 C39 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 內 ) 吳允升本案為原第 C38 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 麻 ) 楊雅雯本案為原第 C41 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 眼 ) 何子昌本案為原第 C42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 地理資訊系統下之知識 ( 生 ) 余化龍本案為原第 C41 次倫委會通過之純學術臨會議紀錄第 25 頁, 共 28 頁

26 性時空間資料整合分析架構之開發 應用於細懸浮粒子濃度警戒門檻之設 定 RINC 中晚期肝癌病人 (BCLC stage B 或 C) 之主要照護者的支持性照 護需求及其相關因素之探討 RINC 臨床因子與 pemetrexed 作為併用白金的化學治療及維持性化 療療效之相關性研究 RINC 視神經盤出血的青光眼 病人姿勢變換時的眼壓變化 RINC 研發根管治療用生醫活 性材料 : 離子滲透機制及結晶封閉側根 管及分枝 RINC 健保安寧緩和醫療制度 之成效評估與各國支付制度研究 RINC 初步診斷之重大精神疾 病病患醫療利用軌跡分析 RINC 氟喹諾酮 (Fluoroquinolone) 抗藥結核菌之抗藥機 制研究 : 從基因變異 多重藥物輸出幫 浦至基因體研究 RINC 適用於中風個案之中文 版職能治療參與度量表之發展與驗證 RINC 使用快速動態相位磁振 影像觀測頸動脈系統之脈波速度 RINC 妊娠糖尿病診斷與危險 因子之研究 RINC 軟組織肉瘤的端粒維持 機制之研究 DSC 兩種癌胚抗原蛋白 (CEA) 免疫檢測試劑套組的比較性試驗, 磁量 癌胚抗原蛋白免疫磁減量檢測試劑與西門子癌胚抗原蛋白檢驗試劑組 ( 磁量 生技 ) RINC 精神疾患本土化認知功 能評估表之發展 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 護 ) 孫秀卿本案為原第 C42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 內 ) 陳冠宇本案為原第 C42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 眼 ) 王清泓本案為原第 C42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 牙 ) 林俊彬本案為原第 C42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審 ( 家 ) 邱泰源本案為原第 C43 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 流 ) 陳為堅本案為原第 C42 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 C44 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 職 ) 謝清麟本案為原第 C44 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 腫 ) 吳文超本案為原第 C44 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 內 ) 李弘元本案為原第 C44 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審 ( 病 ) 鄭永銘本案為原第 C50 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 外 ) 黃凱文本案為原第 C55 次倫委會通過之新醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 精 ) 游郁芳本案為原第 C54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 會議紀錄第 26 頁, 共 28 頁

27 案別案 由 主持人 備 註 決議 RINC 探討糖化血色素和大腸直腸癌的預後之間的關聯性 ( 外 ) 梁金銅本案為原第 C54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 妥瑞症病童之腦波分析 ( 兒 ) 翁妏謹本案為原第 C54 次倫委會通過之純學術臨 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 冠狀動脈疾病患者其血清中全氟碳化合物濃度與氧化壓力 免疫調控 血管內皮細胞損傷與心血管功 ( 內 ) 蘇大成本案為原第 C54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 能檢查之相關性與機制探討 RINC 多形性及典型小葉乳癌 HER2 基因突變比例 ( 病 ) 連晃駿本案為原第 C54 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 兒童與家人住院病人滿意度量表之發展 ( 兒 ) 呂立本案為原第 C55 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 早期功能性電刺激與經 ( 物 ) 陸哲駒本案為原第 C60 次倫委會通過之純學術臨 皮神經電刺激對急性腦中風病人的功能及動作預後之比較 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 回朔性研究分析全吸收式生物血管模架臨床效果 ( 內 ) 陳盈憲本案為原第 C64 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 尋找發生心室性心律不 ( 內 ) 林亮宇本案為原第 C62 次倫委會通過之純學術臨 整高風險的心臟衰竭病人 - 一個影像與電生理的研究 床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審 RINC 緩和醫療家庭會議對於醫療決策及醫療服務使用之成效 ( 創 ) 許甯傑本案為原第 C64 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 長期使用呼吸器之癌症 ( 內 ) 耿立達本案為原第 C65 次倫委會通過之純學術臨 病患的呼吸器脫離比率與出院時存活結果 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 探討 以病人為中心的 ( 護 ) 胡文郁本案為原第 C65 次倫委會通過之純學術臨 預立醫療照護計劃 對血液透析病人生命末期醫療決策之成效 床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 彈性超音波於肺部病灶的運用 ( 內 ) 王鶴健本案為原第 C68 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 惡性間皮細胞瘤 國立台灣大學附設醫院的經驗 ( 腫 ) 陳偉武本案為原第 C66 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 RINC 台灣東部地區國中生身體欣賞及健康行為與憂鬱症狀之相關性探討 ( 護 ) 蕭妃秀本案為原第 C66 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 會議紀錄第 27 頁, 共 28 頁

28 RINC 影響哺餵母乳新生兒體重變化之母親相關因子之回溯性世代研究 RINC Wii Fit 平衡活動前後運動皮質興奮性及姿勢控制改變之研究 RINC 產前子宮動脈血流異常之早產兒神經發展預後分析回溯性世代研究 RINC EBV 病毒量監測與 PTLD 在兒童肝臟移植之追蹤觀察 RINC 單人操作是否比雙人操作在兒童大腸鏡檢查佔優勢 RINC 護理人員使用密閉給藥裝置執行化療給藥之感受與滿意度研究 RINC 兒童急性淋巴性白血病病患於治療期間發生感染症之回溯性分析 八 撤案報告案件 ( 共計 5 案 ): ( 兒 ) 曹伯年本案為原第 C66 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 物 ) 胡名霞本案為原第 C66 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 兒 ) 曹伯年本案為原第 C68 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 兒 ) 吳嘉峯本案為原第 C68 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 兒 ) 吳嘉峯本案為原第 C68 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 護 ) 洪敏瑛本案為原第 C72 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 ( 兒 ) 周獻堂本案為原第 C75 次倫委會通過之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審 案別案由主持人備註決議 RINC 以螢光定量早期 偵測小腸缺血 RIC 以大鼠模式探討急 性硬腦膜下出血對生理節律的 影響及其臨床應用 RINC 倍頻顯微術應用 於體外培養之人類卵母細胞 在長期使用嗎啡類藥 物來止痛的神經疼痛病患身上 來評估其 natural killer cells 的細 胞毒性與所分泌 cytokines 的變 化 R 轉譯醫學 : 敗血性急性 腎衰竭生物指標之發展與應用 - 由臨床至基礎 肆 臨時動議 : 無伍 散會 ( 19 點 28 分 ) ( 外 ) 賴逸儒通報因未獲經費補助, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 外 ) 郭律廷通報因未獲國科會補助, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 婦 ) 陳思原通報因測試實驗後, 發現與計畫預期不相符合. 無法進行此計畫, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 麻 ) 陳李魁通報因無申請到研究經費, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 創 ) 林裕峯通報因無相關經費支援, 且未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 會議紀錄第 28 頁, 共 28 頁