案別案由主持醫師 Phase 決議 * M 鄭安理副主任委員 楊志新執行秘書請迴避! 五 藥品臨床試驗新案 ( 無贊助廠商 ) 共 1 案 : ( 腫 ) 林家齊主試驗 : 通過 ; 附加藥物遺傳學檢驗 : 通過 ; 附加剩餘檢體使用 : 通過 案別案由主持醫師 Phase 決議

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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第 158 次會議紀錄 時間 :98 年 12 月 18 日 ( 星期五 ) 下午三點 地點 : 東址 2 樓第四會議室 ( 委員應到 :21 人, 實到 :16 人 ) 出席人姓名 : 何弘能李平義蔡茂堂林欽塘翁昭旼黃立民周玲玲蔡甫昌 黃義侑洪敏瑛沈盈君邱馨慧孔祥琪林瑾芬黃巧文李苑如 列席人姓名 : 楊志新吳建昌林慧玲周 賴怡均王劭慈林景雅陳冠樺顏鈺芳 請假人姓名 : 周桂田鄭安理陳炯年陳東升游治維 主席 : 何主任委員弘能 壹 報告事項 : 華俞玉潔歐陽玉雯戴君芳李桃森 記錄 : 賴怡均 \ 陳冠樺 \ 顏鈺芳 一 主席委員應到 21 人, 實到 16 人, 超過二分之ㄧ, 且含非機構內委員 醫事委員及非醫事 委員各一人以上, 符合會議出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 三 第 157 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 : 確認無誤 貳 討論事項 : 一 略 二 略 三 略 四 藥品臨床試驗案 ( 有贊助廠商 ) 共 6 案 :(* 為符合本會國際多中心定義案件 ) 案別案由主持醫師 Phase 決議 * M ( 腫 ) 葉坤輝 II 通過 鄭安理副主任委員 沈盈君委員請迴避! M ( 泌 ) 張宏江 II 修正後通過 * M ( 腫 ) 林家齊 II 主試驗 : 通過 ; 附加探索性研究 : 修正後通過 * M ( 內 ) 唐季祿 II 主試驗 : 通過 ; 附加藥物代謝動力學研究 : 通過 M ( 內 ) 楊偉勛 修正後通過 會議紀錄第 1 頁, 共 46 頁

2 案別案由主持醫師 Phase 決議 * M 鄭安理副主任委員 楊志新執行秘書請迴避! 五 藥品臨床試驗新案 ( 無贊助廠商 ) 共 1 案 : ( 腫 ) 林家齊主試驗 : 通過 ; 附加藥物遺傳學檢驗 : 通過 ; 附加剩餘檢體使用 : 通過 案別案由主持醫師 Phase 決議 M ( 內 ) 林亮宇 IV 修正後通過 六 新醫療技術 / 器材類臨床試驗案 ( 無贊助廠商 ) 共 1 案 : 案別案由主持醫師決議 D ( 牙 ) 江俊斌通過 七 純學術臨床研究案 ( 有贊助廠商 ) 共 1 案 : 案別案由主持醫師決議 M 黃立民委員請迴避! 八 純學術臨床研究案 ( 無贊助廠商 ) 共 7 案 : ( 兒 ) 黃立民修正後通過 案別案由主持醫師決議 R ( 內 ) 蔡佳醍 修正後通過 係屬第 157 次會議案件! R ( 內 ) 蔡佳醍 修正後通過 係屬第 157 次會議案件! R ( 醫 ) 蘇怡寧 通過 係屬第 157 次會議案件! R ( 社會醫學 修正後通過 蔡甫昌委員請迴避! 科 ) 陳彥元 R ( 雲 / 耳 ) 修正後通過 陳俊男 R ( 創 ) 柯文哲 修正後通過 R ( 內 ) 高憲立修正後提下次會議 會議紀錄第 2 頁, 共 46 頁

3 九 臨床試驗變更案 共 17 案 : 案別案由主持醫師變更內容決議 ( 神 ) 劉宏輝 1. 變更計畫書 : 新增列六項終止治療之症狀 ( 疹子 發燒高於 38.5 淋巴結病 嗜伊紅血球過多 經重新檢測確認 顯著症狀在肺 心臟 肌肉 胰臟 腎臟 ) 2. 變更受試者同意書 :(1) 更新安全性資料 (2) 於第五項 副作用 : 新增肝功能異常及過敏症候群 ( 例如 : 發燒 紅疹 ) 資訊 3. 新增受試者同意書選取章節範本 : 說明参與試驗可能涉及的風險及不適 4. 修正後計畫書版本 :14 October 2009; Document No.:EDMS-USRA :7.0; 修正後同意書版本 :10,Version Date:16-Sep-2009; 新增受試者同意書選取章節範本版本 :Traditional Chinese Translation Based on International on International Template Version Date: 04 sep 2009 Local Version: 1, Version Date: 12Sep M ( 腫 ) 楊志新 1. 變更計畫書 : 試驗追蹤期間由原本的兩年延長為至最後一位病人進入治療後 30 個月 楊志新執行秘書請迴避! 2. 變更受試者同意書 :(1) 試驗追蹤期間由原本的 兩年延長為至最後一位病人進入治療後 30 個月 ( 約至 2010 年 6 月 ) (2) 並更新研究藥物 Pemetrexed 的安全性資料 3. 展延試驗期間至 2010 年 6 月 30 日 4. 修正後計畫書版本 :Amendment (d) Approved by Lilly: 11 September 2009; 修正後受試者同 意書版本 :Site Specific ICD Version Date: 30 October R ( 物 ) 簡盟月 1. 變更計畫書 受試者同意書 : 依計畫第一部分結果, 擬將第二部分原設計患者隨機分為連續 氣道正壓呼吸器組及運動訓練加連續氣道正壓 呼吸器組兩組, 變更為隨機分為連續氣道正壓 呼吸器組 運動訓練組, 控制組及呼吸肌阻力 訓練組 2. 修正後計畫書版本 : ; 修正後受試者 同意書版本 : 通過 通過 通過 會議紀錄第 3 頁, 共 46 頁

4 案別案由主持醫師變更內容決議 R ( 內 ) 莊立民 1. 變更計畫書 : 依國外釋出新版計畫書修正 (1) 受試者納入條件 : 由原先的 35~67 歲, 身體質量指數 (BMI)>30.0 kg/m2 及 <34.9kg/m2, 修改為 30~67 歲, 身體質量指數 (BMI)>30.0 kg/m2 及 <39.9kg/m2 (2) 修改研究團員背景資料 2. 變更受試者同意書 :(1) 依新版計畫書修改納入排除條件 (2) 特殊血液檢查時間, 由約 2 小時修正為 3 小時 (3) 刪除同意書第 8 頁 參加本研究計畫受試者個人權益將受到保護, 並加註受試者權益保護 (4) 修改首頁聯絡人 (5)DSS 同意書運動時間, 原每週約 225 分鐘改為 325 分鐘 3. 變更個案報告表 :(1) 依新版計畫書而修正 DSS-ELIG (2)DSS-Lab 格式調整 (3) 新增個案報告表 DSS-PSYC V1 Nov 變更病患募集說明書 : 於電話訪視對照收案條件欄位加註收案條件 5. 變更 第二次資格符合回診的準備 文件 :(1) 更正 機制挑戰 敘述 : 血液檢查時間為 3 小時內提供 7 次血液檢體 (2) 補充說明回診需填寫的問卷 6. 變更受試者招募海報 :(1) 修改納入條件 (2) 增加台大聯絡人 (3) 並刪除部分 預期試驗效果 7. 新增其他受試者文件 :(1) 展望未來參與手冊無手術組, 第 25~35 階段 (2) 展望未來參與手冊手術組, 第 25~29 階段 第 階段 8. 修正後計畫書版本 :November 9, 2009; 修正後受試者同意書版本 :NTUH-v6, ; 修正後個案報告表版本 :(1)DSS-ELIG V6 Nov 09 (2)DSS-Lab V4 Aug 09; 修正後受試者招募海報版本 :DSS- 受試者招募海報 -Version:3, Date:18-Nov-2009; 修正後後其他受試者文件版本 : (1) 病患募集說明書 : DSS-DM-v (2)DSS 同意書 :2009 年 04 月 13 日 (3) 第二次資格符合回診的準備 : DSS-prep-elig2 V2 Jun09; 新增個案報告表版本 :DSS-PSYC V1 Nov 09; 新增展望未來參與手冊無手術組, 第 25~35 階段版本 :Chinese version:01, Date:26Oct2009; 新增展望未來參與手冊手術組, 第 25~29 階段 第 階段版本 : Chinese version:01, Date:26Oct2009 通過 會議紀錄第 4 頁, 共 46 頁

5 案別案由主持醫師變更內容決議 M 鄭安理副主任委員請迴避! M 鄭安理副主任委員請迴避! ( 腫 ) 葉坤輝 1. 變更計畫書 :(1) 藥物調降劑量標準加註但書 : 若因藥物毒性而影響病人安全時, 雖未達藥物調降劑量標準, 主持人可依臨床判斷, 與 GSK 醫學監測人員討論後, 調降劑量 (2) 調整臨床生化檢驗的頻率 2. 變更主試驗同意書 : 依計畫書之修改與新增 Lapatinib 之安全性資訊 3. 變更主持人手冊補充版 : 定期更新試驗藥物 Lapatinib 之藥物資訊 4. 修正後計畫書版本 :Version number UM2006/00367/09 dated 09-Jul-2009; 修正後主試驗受試者同意書版本 :Taiwan Version 1-NTUH, Dated 16/Jul/09 Translated from English Version 11 Dated 09/Jul/09; 修正後主持人手冊補充版版本 : Supplement No.:01 YM2009/00065/00, 11/Jun/2009 ( 腫 ) 盧彥伸 1. 變更計畫書 :(1) 修改頁碼 (2) 更改與建議 G-CSF 使用時機 (3) 修正每次療程 WBC 及 ANC 之監測條件 (4) 新增 neutropenic fever or grade 4 neutropenia 發生之處置 (5) 增加說明 follow up 之時程及內容 (6) 修改通報窗口人員 連絡電話與通報時間 2. 修正後計畫書版本日期 :TaiNAC study Version 2.1,Nov 通過 通過 會議紀錄第 5 頁, 共 46 頁

6 案別案由主持醫師變更內容決議 M ( 外 ) 黃俊升 1. 變更計畫書及受試者同意書 :(1) 提供使用乳房填充物替換擴增器所需最短時間之說明 (2) 提供使用 PET-CT 掃描替代 CT 和 PET 掃描之選項 (3) 提供蛋白尿測試的另一選擇及計算 UPC ratio 之說明 (UPC 比率可用來代替蛋白尿篩查和在試紙讀數 2 之後作為跟進測試手段 ) (4) 詳加說明 : 患有同步或序貫對側原位乳癌的病人是合格的 (5) 修訂 LVEF 評估方案, 使 1A/1B 組及 2A/2B 組之評估一致 (6) 詳加說明 : 心臟顯像設備將以整數形式報導 LVEF (7) 增加 BETH 試驗級別 1 LVEF 降低之定義 (8) 研究方案中增加測試和標本採集之可接受時間 (9) 提供高血壓評估和相關 bevacizumab 治療及在治療日當覺察到 BP 值升高時應做何種治療之說明 提供劑量圖以說明靶向治療的時間和靶向治療劑量的最大數值 (10) 增加說明卡鉑劑量計算方法及建議以校準肌酸酐值 ( 用於 Cockcroft-Gault 公式 ) (11) 更新說明支持療法, 如地塞米松 (dexamethasone), G-CSF, 氟喹諾酮 (fluoroquiolone) 和紅血球生成激動劑 (erythropoiesis-stimulating agents) (12) 提供癌症復發之檔案要求說明 2. 新增患者緊急連絡卡 3. 修正後計畫書版本 :Protocol No. BO20906 Version2, dated on 06 May 2009; 修正後 TCH Regimen 受試者同意書版本 : TH-TCH Patient Information and Informed Consent Form TCH-ICF Traditional Chinese V02TWN02.R6402v01, 27Oct 2009 ; 修正後 Pre-Entry HER2 Testing 受試者同意書版本 : Pre-Entry HER2 Patient Information and Informed Consent Form Pre-Entry HER2-ICF Traditional Chinese V02TWN02.R6402v01, 27Oct2009; 新增患者緊急連絡卡版本 :Patient emergency card Final Version 12 Feb M ( 雲內 ) 高憲 1. 變更計畫書 :(1) 依本試驗 Acute coronary syndrome 準則, 變更隨機給予試驗藥物時間立點 : 針對不穩定型心絞痛病人 (UA) 及非 ST 節段 上升性心肌梗塞 (NSTEMI) 的病人, 可於執行診 斷性導管或執行穿皮冠狀動脈介入術 (PCI) 前 先行隨機給予臨床試驗藥物 但若病人之後欲 接受 CABG 治療, 則須退出試驗 (2) 修正血液 檢體採集時程 : 第一次訪視時, 無法採集血液 檢驗項目, 可於第二次訪視時執行即可 (3) 詳 加敘述 CK-MB 檢測以及 SAE 通報 2. 變更主持人手冊 : 更新與藥物產生相關作用或 影響之資料 3. 修正後計畫書版本 :Protocol (c) Approval by Lilly: 26 November 2009; 修正後主持人手冊 版本 :11November 2009 通過 通過 會議紀錄第 6 頁, 共 46 頁

7 案別案由主持醫師變更內容決議 M ( 內 ) 高嘉宏 1. 變更計畫書及受試者同意書 :(1) 新增選擇性基因遺傳學子研究 (2) 修正決定試驗第 2 階段是進行資料期中分析點, 並對應修正試驗設計圖表 (Study Design) 及相關的文字敘述 (3) 修改追蹤期回診時間點, 如 : 第 44 週 (Week 44) 改為治療結束後第 20 週 (20 weeks post-treatment) 等 (3) 更正排除條件第 24 項第 9 點內容之文字拼法 :anti-mitochondriail 2. 修正後計畫書版本 :Procotol Amendment 2, Release date: 19-Oct-2009; 修正後中文摘要版本 :Chinese version 4, 19-Oct-2009; 修正後英文摘要版本 : English version 3, 19-Oct-2009; 新增基因相關研究受試者同意書版本 :TW NTUH PG ICF, Chinese version 1, 03-Nov-2009; 新增藥品安全性資料 :AlbIFN Annual safety report( 自 2009 年 04 月 01 日至 2009 年 09 月 30 日 ) M ( 內 ) 林茂欣 1. 變更計畫書 :(1) 依本試驗 Acute coronary syndrome 準則, 變更隨機給予試驗藥物時間點 : 針對不穩定型心絞痛病人 (UA) 及非 ST 節段上升性心肌梗塞 (NSTEMI) 的病人, 可於執行診斷性導管或執行穿皮冠狀動脈介入術 (PCI) 前先行隨機給予臨床試驗藥物 但若病人之後欲接受 CABG 治療, 則須退出試驗 (2) 修正血液檢體採集時程 : 第一次訪視時, 無法採集血液檢驗項目, 可於第二次訪視時執行即可 (3) 詳加敘述 CK-MB 檢測以及 SAE 通報 2. 變更主持人手冊 : 更新與藥物產生相關作用或影響之資料 3. 修正後計畫書版本 :Protocol (c) Approval by Lilly: 26 November 2009; 修正後主持人手冊版本 :11November M ( 內 ) 楊泮池 1. 變更計畫書及受試者同意書 : 修正試試驗納入條件及流程 楊志新執行秘書請迴避! 2. 變更主持人手冊 : 更新試驗藥品資料 3. 變更個案報告表 4. 新增受試者伴侶之提供懷孕資訊同意書 5. 新增受試者用藥日誌 6. 修正後計畫書版本 :A Amendment 04, 08 June 2009; 修正後受試者同意書版本 :NTUH Amended Version Date: 19-Oct-2009; 修正後主持人手冊版本 :October 2009; 修正後個案報告表版本 : ; 新增受試者伴侶之提供懷孕資訊同意書版本 :NTUH Final EIU Version: 19-Oct-2009; 新增受試者用藥日誌版本 :15 Oct M ( 腫 ) 盧彥伸 1. 變更計畫書及受試者同意書 :(1) 原 Phase I study 之納入條件 參加試驗前不可使用過 鄭安理副主任委員請迴避! Vinorelbine 修改為 可以使用過 Vinorelbine (2) 修改安全性評估時程 (3) 增列腫瘤醫學部鄭安理醫師為協同主持人 2. 變更個案報告表 3. 修正後計畫書版本 : Version 1.4; 修正後主試驗受試者同意書版本 :Version 1.5:2009 年 11 月 25 日 ; 修正後生物標記受試者同意書版本 :Version 1.4:2009 年 11 月 25 日 ; 修正後個案報告表版本 :Version 1.2:NOV 30,2009 通過通過通過通過 會議紀錄第 7 頁, 共 46 頁

8 案別案由主持醫師變更內容決議 M ( 內 ) 陳培哲 1. 變更計畫書及受試者同意書 :(1) 新增受試者只要在篩選期限內, 篩選期試驗檢測可以重複一次 (2) 新增受試者機分配號碼 : 依 ALT 分層做上升或下降排列 (3) 修正試驗藥物施打標準 : 若血清 ALT 值 >15 倍 ULN 且併有肝功能代償機能損害 ( 膽紅素 bilibirin > ULN), 將停止試驗藥物施打 若 ALT 值 >15 倍 ULN ( 但 < 20 倍 ULN) 而膽紅素 bilibirin 值正常且無肝功能異常 (hepatic dysfunction)--- 血清白蛋白值以及凝血酶原時間 (prothrombin time) 正常者, 可以繼續接受試驗治療, 唯須每週監測 ALT 值 (4) 增修試驗評估如下 : 新增甲狀腺功能監測 飲酒史評估於試驗評估表中 施打藥物後彈性回診期限 ; 修正肺功能測試 (FEV1/DLCO) 篩選期後, 依醫師評估其肺功能, 於基期時可免用作此檢測 ; 修正延長基期回診期限為注射試驗藥物前 8 天 2. 變更個案報告表 : 新增 DAR Pages 3. 修正後計畫書版本 :Protocol Amendment No. 2, Date: 26-Oct-2009; 修正後受試者同意書版本 : TW NTUH ICF, Chinese Version 5, 18Nov2009 ; 修正後個案報告表版本 : CABF656A2206_eCRFLayout_Final_V_1.9, 20-Jul M ( 老 ) 蔡克嵩 1. 變更計畫書及受試者同意書 :(1) 為方便使用管灌之受試者, 試驗產品由錠劑改為錠劑及細粒包 (2) 新增發生泌尿道感染之認定標準 : 依美國疾病管制中心指引認定, 無法主述其症狀者, 除依美國疾病管制中心指引認定外, 或由臨床醫師之判定確認泌尿道感染診斷並給予抗生素治療 (3) 修正試驗進行中抗生素之使用條件 : 刪除退出條件 全身性抗生藥物使用應 7 天 及刪除限制條件 全身性抗生藥物使用應 7 天 (4) 修正中途退出條件 : 連續兩次回診其試驗藥物服用順從性 <80% 者, 經主持人 / 協同主持人評估是將其退出試驗 或發生嚴重之感染經醫師評估須退出試驗者 (2) 試驗產品由昇橋健康事業有限公司全程提供, 富邦產物保險產品責任險保額由台幣 2500 萬元增加為 5000 萬元 2. 修正後計畫書版本 : Version: UmayC Neo 98-1-protocol/5.0 Effective date: 2009/11/17; 修正後受試者同意書 :Version: UmayC Neo 98-1-ICF/7.0 Effective Date: 98/11/ M ( 腫 ) 盧彥伸 1. 新增臨床試驗計畫書附錄 :(1) 修改封面試驗委託者聯絡資訊 (2) 根據台灣衛生署 G-CSF 給予條件, 修正毒性發生時 G-CSF 給予標準 2. 變更主持人手冊 3. 新增計劃書附錄版本 : Clinical study protocol amendment N PA02 (Local-Substantial-Taiwan) Date: 23/Sep/2009 ; 更新主持人手冊版本 : IB version:12, September 2009 通過 通過 通過 會議紀錄第 8 頁, 共 46 頁

9 案別案由主持醫師變更內容決議 R ( 外 ) 胡瑞恆 1. 變更計畫書 :(1) 英文題目錯字勘誤 (2) 統計資料勘誤 (3) 研究設計由描述性研究改為探索性研究 (4) 新增納入條件 : 主要照顧家屬 可不限於一人, 並調整排除條件順序 (5) 問卷細分為病人版與主要照顧家屬版並增加內容 (6) 變更半結構式訪談指引內容 (7) 增列陽明大學護理學院院長施富金為協同主持人 (8) 心理諮商師改為諮商心理師 2. 變更問卷 :(1) 問卷細分為病人版與主要照顧家屬版, 並增加內容 (2) 變更半結構式訪談指引內容 3. 變更受試者同意書 :(1) 英文題目錯字勘誤 (2) 增列陽明大學護理學院院長施富金為協同主持人 (3) 增加納入人數由 20 人改為 15 人 (4) 心理諮商師改為諮商心理師 4. 修正後計畫書 問卷 受試者同意書版本皆為 2009/11/18 通過 會議紀錄第 9 頁, 共 46 頁

10 案別案由主持醫師變更內容決議 M ( 內 ) 田蕙芬 1. 變更計畫書 :(1) 排除僅有可測量之皮膚病灶的多發型 Castleman 氏疾病 (MCD) 表現類型受試者 (2) 主要療效分析族群對象由可評估之族群改為 ITT 族群 (3) 新增中央病理中心的組織判讀規定 (4) 主要療效分析點由客觀反應 (CR+PR) 修正為長期可測量之腫瘤 (durable tumor) 及症狀的反應 除腫瘤外,CR 也需合併所有症狀皆解除 除腫瘤負荷 (tumor burden) 減少外,PR 則需有症狀的穩定或是改善的狀況 (5) 主要分析將利用雙尾 Type I,error 5% 的療效分析 全球總人數提高到 78 位 (6) 試驗結束之定義由最後一位受試者進入試驗後 1 年改為進入試驗後 48 週 (7) 次要療效分析點將包含腫瘤反應 (8) 血紅素評估由 血紅素從基礎線到最後治療 8 週 ( 從 18 週 ) 的平均值之改變 改為 在沒有輸血的情況下, 血紅素自基礎線值之最大改變 (9) 第一次治療週期中增加 patient-reported outcome 評估之頻率 (10)Best supportive care 的組合治療中將不允許新增或增量使用類固醇 (11) 除用來預防或治療計畫書中規範的嚴重過敏反應外, 不可於試驗中使用免疫抑制劑 (12) 刪除治療失敗定義中的 In addition, treatment failure is defined by any of the following occurring in the absence of potential signs of therapeutic benefit (eg, minor tumor response) 及 法忍受之毒性 (intolerable toxicity) (13) 澄清治療失敗條件, 新增 Initiation of any other therapy intended to treat MCD (ie, prohibited treatments), 修正 Onset of any new Grade 3 symptoms despite BSC 中, 於 new 後新增 disease related (14) 治療條件, 將 ANC 0.5 x 109/L (Grade 3 neutropenia) 改為 ANC 1 x 109/L (15)ECG 每次測量次數由一次改為重複三次 (16) 增加檢體採樣以進行 immunogenicity 分析 (17) 新增受試者提供自行測量之溫度紀錄及增加生命徵象的測量頻率 (18) 於選擇性腫瘤切片的時間點, 增加收集血清檢體 (19) 因 CYP450 代謝途徑改變, 增加可能會改變 CNTO328 藥物治療效果和毒性的文字敘述 2. 變更受試者同意書 :(1) 主要療效分析的族群對象, 由可評估之族群改為 ITT 族群 (2) 試驗結束之定義由最後一位受試者進入試驗後 1 年改為進入試驗後 48 週 (3) 修正類固醇之使用 (4) 增加血液檢體之採集 3. 變更多發性 Castleman 氏病症狀量表 (MCDSS): 更新新版 4. 新增主持人手冊附錄 5. 新增患者溫度紀錄表 6. 修正後計畫書版本 :Protocol CNTO328MCD2001 AMENDMENT 2 Issue Date: Incorporates Amendment 2: 10 Nov 2009 Original Protocol: 17 Jul 2009; 修正後受試者同意書版本 :Main ICF: Traditional Chinese Translation based on International ICF Template Version Date: 20-Jul-2009 Local version:2.2, Version Date: 18-Nov-2009; NTUH version: 3.0, Version Date:18-Nov-2009 RNA ICF: Traditional Chinese translation based on International RNA ICF Template Version Number: 2, Version Date: 30-Oct-2009 Local Version: 2.0, Version Date: 09-Nov-2009, NTUH Version: 3.0, Version Date: 12-Nov-2009; 修正後多發性 Castleman 氏病症狀量表 (MCDSS) 版本 :MCDSS-Taiwan/Mandarin- Version of 12 Oct 09; 新增主持人手冊附錄版本 : Addendum1: 21 Oct 2009; 患者溫度紀錄表 :VERSION 1.0 Date 30OCT2009_Chinese_Taiwan 參 提本次會議報備之臨床試驗 \ 研究案件 ( 共計 案 ) 一 新案快速審查案 - 共 33 案 : 案別案由主持醫師備註決議 通過 R ( 雲腫 ) 楊士弘 本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 會議紀錄第 10 頁, 共 46 頁

11 案別案由主持醫師備註決議 R R R R R R R R R R R R R R R R R R D R R R R R ( 耳 ) 王成平本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 雲病 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條謝明書件, 經審查專家審查通過 ( 雲內 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條李玟儀件, 經審查專家審查通過 ( 急 ) 陳文鍾本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 流病 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條金傳春件, 經審查專家審查通過 ( 骨 ) 王至弘本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 雲內 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條徐士哲件, 經審查專家審查通過 ( 雲內 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條徐士哲件, 經審查專家審查通過 ( 婦 ) 楊政憲本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 物 ) 柴惠敏本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 雲內 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條林姿伶件, 經審查專家審查通過 ( 骨 ) 楊榮森本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 雲神 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條林馥郁件, 經審查專家審查通過 ( 雲麻 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條藍正妍件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 方啟泰本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 兒 ) 張修豪本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 護 ) 蔡劭瑜本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 護 ) 高碧霞本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 肝 ) 高嘉宏本案為新醫療器材 / 技術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 公衛 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條季瑋珠件, 經審查專家審查通過 ( 環醫 ) 本案為純學術試驗, 符合快速審查條郭育良件, 經審查專家審查通過 ( 腫 ) 盧彥伸本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 陳宜君本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 雲內 ) 郭錦本案為純學術試驗, 符合快速審查條輯件, 經審查專家審查通過 會議紀錄第 11 頁, 共 46 頁

12 案別案由主持醫師備註決議 R R R R R R R R 二 變更案 ( 共計 47+8 案 ): 1. 試驗主持人變更案 - 共 1 案 : ( 皮 ) 紀秀華本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 牙 ) 張正琪本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 腫 ) 林璟宏本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 骨 ) 王至弘本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 耳 ) 許巍鐘本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 急 ) 馬惠明本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 施金元本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 ( 骨 ) 楊榮森本案為純學術試驗, 符合快速審查條件, 經審查專家審查通過 案別案由主持醫師備註決議 R ( 病 ) 許輝吉通報原計畫主持人鄭永銘醫師因申 請國科會計畫補助未通過, 故本臨床 2. 協同主持人變更案 - 共 7 案 : 試驗改由病理部許輝吉醫師擔任臨 床試驗主持人乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 案別案由主持醫師備註審查意見 M ( 內 ) 姚明通報增列內科部李啟誠及侯信安醫 師為本計畫之協同主持人 ( 受試者說明及同意書更新後版本 : NTUH site-specific ICD version date: Nov 基因受試者同意書更新後版本 : NTUH site-specific ICD (PG)version date: Nov ) 乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 吳寬墩通報撤除內科部姜至剛醫師為本計 畫之協同主持人 ( 受試者說明及同意 書更新後版本 :TW NTUH, Chinese version 8, 12Nov09, Modified from English version date 12-Feb-2009) 乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 12 頁, 共 46 頁

13 案別案由主持醫師備註審查意見 R ( 流 ) 程蘊菁通報增列恩主公醫院生理檢查中心 溫力立主任為本計畫之協同主持人 ( 受試者說明及同意書更新後版本 : 2009/11/05) 乙案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 R ( 兒 ) 謝武勳通報增列基因醫學部蘇怡寧醫師 婦 產部李建南醫師為本計畫之協同主 持人 ( 受試者說明及同意書更新後版 本 :2009 年 11 月 18 日第二版 ) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 田蕙芬通報增列內科部吳尚儒醫師為本計 畫之協同主持人 ( 受試者說明及同意 書更新後版本 : _Taiwan_Hwei-Fang Tien_Trad Chinese ICF Version 4.0 _19Nov2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫 委會報備 M ( 內 ) 陳培哲通報增列外科部何明志醫師為本計 畫之協同主持人 ( 受試者說明及同意 書更新後版本 : Bay (sorafenib)/12918, Core Study PI/IC V3.0, 13/Jul/2009, Core English Taiwan: V3.0, 21/Jul/2009; Taiwan Chinese V2.0, 06/Aug/2009; Site V2.0, 29/Oct/2009 基因研究受 試者說明及同意書更新後版本 :Bay (sorafenib)/12918; Core PGx PI/IC, V2.0, 02/Dec/2008; core PGx English Taiwan V1.0, 03/Feb/2009; PGx Chinese Taiwan V1.0, 09/Feb/2009; Site V1.0, 29/Oct/2009) 乙案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 13 頁, 共 46 頁

14 案別案由主持醫師備註審查意見 M ( 腫 ) 許駿醫通報增列腫瘤醫學部沈盈君醫師為 3. 主持人手冊變更案 - 共 14+4 案 : 本計畫之協同主持人 ( 受試者說明及同意書更新後第一部分版本 : 第一部 分 BI Trial No.: , Patient Information and Consent Form#1, NTUH 1.4, Date: 28-Oct-2009 Translated from English Version No.; 1, Date: 23-Apr-2008 第二部分版本 : BI Trial No.: , Patient Information and Consent Form#2, NTUH 3.1, Date: 28-Oct-2009 Translated from English Version No.; 3.1, Date:05-Jun-2009) 乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 案別案由主持醫師備註決議 ( 兒 ) 林于粲通報修改藥物 Elidel (pimecrolimus, ASM981) 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : Edition 17, date: 12-Oct-2008) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 ( 外 ) 王水深通報修改藥物 RAD001, Everolimus, Certican 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 :Edition 11, Release date: 2-Oct-2009) 乙案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 ( 神 ) 劉宏輝通報修改藥物 RWJ 相關資 訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : Edition 10,Addendum 2; EDMS-USRA :2.0) 乙案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 備 M ( 泌 ) 蒲永孝通報修改藥物 XRP6258/RPR (Cabazitaxel) 相關資訊, 更新主持人 手冊 ( 更新後版本 :28 September 2009 (Edition 11)) 乙案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 M ( 兒 ) 張美惠通報修改藥物 Entecavir 相關資訊, 更 新主持人手冊 ( 更新後版本 : Investigator Brochure #12 (Date: 04-Feb-2009)) 乙案, 經快審委員審查 通過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 14 頁, 共 46 頁

15 案別案由主持醫師備註決議 M ( 外 ) 李伯皇通報修改藥物 Certican (everolimus) 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : Certican Investigator Brochure, Edition 11, release date :2-Oct-2009) 乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 腫 ) 葉坤輝通報修改藥物 EXPAND 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : Version no.14 dated 24-August-2009 及其附錄版本 : 1-3, dated 24-August-2009) 乙案, 經快審委員審 查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 莊立民通報修改藥物 Taspoglutide (RO ) 相關資訊, 更新主持人 手冊 ( 更新後版本 :Taspoglutide (RO ) Investigator s Brochure(Eight Version, November 2009)) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 外 ) 李伯皇通報修改藥物 imatinib ( 基利克 Glivec ) 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : Edition 11, date 29Jul2009) 乙案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 王鶴健通報修改藥物 BI 1744CL 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : Version 7, Date: 6 Nov 2009) 乙案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 何奕倫通報修改藥物 Darapladib 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : RM2009/00512/00 08-OCT-2009 Supplement No.: [03]) 乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 外 ) 蔡孟昆通報修改藥物 Certican (everolimus) 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版 本 : Certican Investigator Brochure, Edition 11, release date :2-Oct-2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 會議紀錄第 15 頁, 共 46 頁

16 案別案由主持醫師備註決議 R ( 婦 ) 楊友仕通報新增 HPV-16/18 virus-like particle 相關資訊, 新增主持人手冊 ( 更新後版本 :Aug-2008(Edition 8)) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫 委會報備 M ( 腫 ) 楊志新通報修改藥物 Stimuvax 相關資訊, 更 新主持人手冊 ( 更新後版本 :Version 4.0, 22 October 2009) 乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 ( 外 ) 黃俊升通報修改藥物 Herceptin (Trastuzumab) 相關資訊, 更新主持人 手冊 ( 更新後版本 :October 2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 楊泮池通報修改藥物 BIBF 1120 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 : Version:04,18 November 2009) 乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 外 ) 王水深通報修改藥物 RAD001, Everolimus, Certican 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版本 :Edition 11, Release date: 2-Oct-2009) 乙案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 余忠仁通報修改藥物 QAB149 (Indacaterol) 相關資訊, 更新主持人手冊 ( 更新後版 4. 個案報告表變更案 - 共 7 案 : 本 : Edition 10, release date 26-Sep-2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 姚明通報變更個案報告表內之 記錄 Nilotinib 服用劑量與單位 ( 更新後版 本 :Protocol Amendment 3-29-Nov-2007, CRF Update-19-AUG-2009) 乙案, 經快審 委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 腫 ) 楊志新通報依 ecrf 系統版本更新, 增加註 解說明 ( 更新後版本 :Final version 1.2, Date: 28Oct2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 16 頁, 共 46 頁

17 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 余忠仁通報變更個案報告書為電子化 (e-crf)( 更新後版本 :Version Sep 09) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 R ( 骨 ) 楊榮森通報變更個案報告表內之問卷 ( 更新 後版本 :11/3/2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 李啟明通報變更個案報告之終點資料收集 表 (Site Endpoint Form dth.s007_1) ( 更新後版本 :Site Endpoint form: dth.s007_1, Amendment 2-05Oct2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 余忠仁通報變更個案報告表內之 問卷的語 言選項增為 93 種 ( 更新後版本 :Final V1.2 February 17th,2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 婦 ) 林鶴雄通報變更電子個案報告表單系統 ( 更 5. 其他快速審查變更案 - 共 18+4 案 : 新後版本 :e-crf Version 1.0, 08 Oct 2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬 提倫委會報備 案別案由主持醫師備註決議 ( 檢 ) 薛博仁 1. 變更計畫書 : 增加 2009 年收納 100 株 腹腔內感染革蘭氏陰性菌株及 30 株泌 尿道感染革蘭氏陰性體外分離菌株 2. 變更個案報告表 : 泌尿道感染菌株填 寫表單 (1)length of hospitalization 勾選 = 48hrs) 改為填 寫 admission date (dd-mmm-yyyy) (2)site of isolation 新增 kidney, prostate, ureter, urethra, urinary bladder, urine 勾選選項 3. 修正後計畫書及變更個案報告表版本 皆為 :SMART 2009/September D ( 兒 ) 范碧娟 1. 變更計畫書 : 增加收案人數, 原 10 名 增加至 12 名 2. 修正後計畫書版本 : 會議紀錄第 17 頁, 共 46 頁

18 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 余忠仁 1. 變更受試者同意書 :(1) 因應全球各試 驗中心之受試者同意書同步修訂為原 病患使用及新病患使用兩種版本 (2) 同時更新副作用 新資訊 ( 主要刪除基 因生物標記檢體樣本庫研究計劃 ) 並 改善文句通順程度 2. 修正後受試者同意書 ( 原病患使用 ) 版 本 :Protocol BO21015/B Informed Consent Form Traditional Chinese On-going Patient V Nov 2009, Site Specific ICF- National Taiwan University Hospital; 修正 後受試者同意書 ( 新病患使用 ): Protocol BO21015/B Informed Consent Form Traditional Chinese New Patient V Nov 2009, Site Specific ICF- National Taiwan University Hospital M ( 內 ) 曾春典 1. 變更個案報告表 : 增加頁面以紀錄額 外之併用藥物及當受試者 Missed visit 時的原因 2. 變更知識轉譯信件 中文範本 之內 容 3. 修正後個案報告表版本 :Version: 02 ; Date: 31AUG2009; 修正後知識 轉譯信件中文範本版本 :2008 年 9 月 9 日 _ M ( 腫 ) 楊志新 1. 變更計畫書 :(1) 修正原誤植溫度 38.3 為 38.5 (2) 增加單位醒目標 R ( 公衛 ) 陳為堅 示 2. 修正後計畫書版本 :Revision A, 09 Jun 變更 TSLS 組 國中生組及臨床組同意 書 : 修改的同意書第四項試驗方法及 相關檢驗, 原持續注意力測試 (CPT) 修 改為電腦神經心理認知測驗 2. 修正後 TSLS 組 國中生組及臨床組同 意書版本皆為 :2009/11/30 會議紀錄第 18 頁, 共 46 頁

19 案別案由主持醫師備註決議 R ( 腫 ) 楊志新 1. 變更計畫書及受試者同意書 :(1) 刪除 納入條件 6. 除輔助性化學治療外, 未接受過其他全身性治療 (2) 增加 治療前的抽血點 2. 變更協同主持人 : 增列內科部廖唯昱 醫師 陳冠宇醫師 腫瘤醫學部林家 齊醫師 林育麟醫師為本計畫協同主 持人 3. 修正後計畫書版本 :Ver. 2009/11/25; 修改後受試者同意書版 本 : 第七版 2009/11/ R ( 檢 ) 薛博仁 1. 變更受試者同意書 :(1) 增加 主要納 入與排除條件 : 經醫師或研究助理說 明取得同意後為研究對象 (2) 修改委 託單位 / 藥廠 : 無 主持人連絡電話及 24 小時連絡電話為 (3) 試驗方法及相關檢驗 : 修改剩餘檢體 處理情形 (4) 刪除 試驗之退出與中 止 : 試驗主持人或贊助廠商亦可能於 必要時中止該試驗之進行裡的或贊助 廠商 2. 修正後受試者同意書版本 : 2009/10/ M ( 內 ) 周文堅 1. 變更計畫書 中英文摘要 受試者同 意書與個案報告表 :(1) 依全球釋出新 版計畫書修改主要試驗目標與次要試 驗目標 (2) 因應 DSMB 建議增加部份 檢驗項目以及倂用藥物之限制 2. 新增主人手冊附錄 : 補充倂用藥物資 訊 3. 修正後計畫書 :Amendment 6, 02 November 2009; 修正後中文摘要 版本 :Chinese Version No. 3, Dated on 12/Nov/2009; 修正後英文摘要版 本 :English Version No. 4, Dated on 06/Nov/2009; 修正後受試者同意書版 本 :National Taiwan University Hospital, Chinese version 2.0, Date: 12Nov2009, Translated from Version: 02 Nov 2009; FINAL Version v 8.0; 修正後個案報告表版本 : Version: 02 November 2009; 新增主 持人手冊附錄 : IB version 8, Addendum No.1, Date 04 November 2009 會議紀錄第 19 頁, 共 46 頁

20 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 陳培哲 1. 變更受試者同意書 :(1) 新增雲林分院 為本計畫的執行試驗中心 ( 總收案人 數不變 ) (2) 新增雲林分院徐士哲醫 師為本計畫協同主持人 2. 修正後同意書版本 :TW NTUH ICF Chinese Version 4, 05Nov M ( 內 ) 蔡偉醫 1. 變更中文問卷 :(1) 修正部分語句修 辭, 使受訪者更容易理解 (2) 修改格 式 2. 通報試驗偏差 : 由於作業疏失, 本試 驗目前已有 1 名受試者使用新版本成 人版問卷 3. 修正後給成人使用的問卷 給兒童與 青少年使用的問卷 ( 小孩長文版年 齡 :8-12) 給兒童與青少年使用的問 卷 ( 小孩長文版年齡 :13-16) 給兒童 與青少年使用的問卷 ( 家長長文版年 齡 :8-12) 給兒童與青少年使用的問 卷 ( 小孩長文版年齡 :13-16) 病人滿 意度量表 病人滿意度量表 ( 家長 ) 給受試者的信函 ( Cover letter) 版本 皆為 :Taiwan/Mandarin version of 15 May M ( 腫 ) 盧彥伸 1. 變更計畫書 : 依衛生署要求增修計晝 書 (1) 15.1 新 6.9 停止治療的規定 (2) 15.2 在治療期間最後一次的研究 調查時間 (3) 15.3 重複 BP-C1 治療 療程 (4) 15.4 NCI Bethesda 毒性標 準之使用在決定劑量的用量 2. 變更受試者同意書 : 修改受試者同意 書中之緊急聯絡人為試驗主持人及本 試驗有投保責任保險 3. 修正後計晝書版本 :Final Version, September 2009; 修正後受試者說明 及同意書 :Version 1.2, September 2009/ 版本日期 : 2009 年 9 月 8 日 會議紀錄第 20 頁, 共 46 頁

21 案別案由主持醫師備註決議 M ( 神 ) 陳達夫 1. 新增受試者招募資料 2. 更新問卷 : 翻譯勘誤, 原 胡琴 修 改為 口琴, 版本日期不變 3. 新增受試者招募資料版本 :(1) 預約 卡 : Appointment Cards V01.TAI CH01 ; (2) 照護者手冊 : Caregiver Brochure V04.TAI CH01; (3) 照護者 歡迎冊 : Caregiver Welcome Pack V07.TAI CH01;(4) 病患手冊 :Patient Brochure V04.TAI CH01;(5) 病患歡 迎冊 :Patient Welcome Pack V06.TAI CH01 ; (6) 醫師給照護者的信 : Physician to Caregiver Letter V02.TAI CH01 ; (7) 海報 : Poster V05.TAI CH01;(8) 知情同意流程輔助 資料 :Presenter cards (Core Set) V04.TAI CH01;(9) 廣告 :Print ads V03.TAI CH01;(10) 介紹信 :Referral Letter V05.TAI CH01;(11) 醫師轉介 便籤 :Referral Pad V03.TAI CH01; (12) 感謝卡 :Thank You Card V01.TAI CH01 ; (13) 病患康復套裝說明 : Comfort Kit Letter V01[1].TAI CH01;(14)Playaway 說明 :Playaway Instructions V01.TAI CH R ( 腫 ) 徐志宏 1. 變更計畫書及受試者同意書 : 原僅收 治療前 2 個月之檢體, 改為治療 2 個 月後仍每個月收血一次直到治療停 止 2. 修正後計畫書版本 :Sample collect-program-version2 (Nov ); 修正後受試者同意 書 :Sample collect-consent-version3 (Nov ) 會議紀錄第 21 頁, 共 46 頁

22 案別案由主持醫師備註決議 M ( 精 ) 高淑芬 1. 變更主試驗受試者同意書 :(1) 減少採 集血液檢體之總量由 35c.c. 減少為 24c.c. (2) 變更 24 小時緊急聯絡人 電話 2. 變更附加試驗受試者同意書 : 變更 24 小時緊急聯絡人電話 3. 變更個案報 告表 ecrf: 修改輸入年份選項 4. 變更評估量表 : 新增 C-SSRS 量表之 Supplement Tool 5. 修正後主試驗受試者同意書版本 : Atomoxetine (LY139603) B4Z-JE-LYEE (c), Master ICD, V2, NTUH Traditional Chinese, V4, 18Nov2009; 修正後附加試驗受試者同 意書版本 :Atomoxetine (LY139603) B4Z-JE-LYEE, Sample Banking ICD, V2, NTUH Traditional Chinese, V3, 18Nov2009; 修正後個案報告表 ecrf 版本 :ecrf generated on June 24, 2009; 評估量表版本 :November 26, R ( 內 ) 余忠仁 1. 變更受試者同意書 : 變更 24 小時緊急 聯絡人及聯絡電話 2. 修正後受試者同意書版本 :V2; 20-Nov R ( 病 ) 李仁傑 1. 變更計畫書 :(1) 增列高雄長庚醫院病 理部黃玄贏醫師為偕同主持人 (2) 擬 增收高雄長庚醫院之案例, 原收案本 院約 90 人, 變更為本院及院外案例總 案例數約 100~107 人 (3) 收案條件 : high-risk group with indolent course 這一組原本須追蹤五年未發生 adverse events 才納入, 變更為四年 內未發生上述事件即可 本計畫為剩 餘檢體之回溯性實驗, 故此條件之改 變未增加受試人風險 2. 修正後計畫書版本 :98 年 12 月 2 日 (version 2) 會議紀錄第 22 頁, 共 46 頁

23 案別案由主持醫師備註決議 R ( 腫 ) 盧彥伸 1. 變更問卷 :(1) 修改 人口疾病資料表 部分名詞, 包括切片診斷日期修正為 final pathology date 職業 增述 為 專職職業 過去病史 史修改 為 其他疾病 (2) 修改格式 : 治療 史則將原表格式修改為條列式 (3) 增 加收集 tumor size 腫瘤分類類型 (ER PR) 主要經濟來源 過去一週 內服用藥物或營養品 (4) 婚姻狀況增 加 其他 的選項 (6) 荷爾蒙治療部 分, 增加收集 藥物改變原因 2. 修正後問卷版本 :2009 年 11 月 6 日 R ( 外 ) 張金堅 1. 變更計畫書 (1) 增加 / 變更指導委員會成員 (Steering Committee members/medical expert) 成員 (2) 修改亞太國家總收案人數為 1700 人, 台灣不變 (3) 明確定義不良事件及嚴重不良事件之追蹤時程 2. 計畫書修正後計畫書版本 :08 Aug M ( 腫 ) 徐志宏 1. 變更計畫書 :(1) 本試驗已完成收案, 病患已經停止試驗治療且完成 12 個月的追蹤後結束 故不再填寫個案報告表 (2) 若有病患需要繼續接受試驗治療必須根據一般常規, 繼續追蹤病患之安全性及療效及嚴重不良反應事件, 則需要依照計畫書的規定 2. 修正後計畫書版本 :Protocol version E, date: 16-Nov M ( 內 ) 余忠仁 1. 變更受試者同意書 : 依據衛生署審查意見以及試驗委託廠商聲明 ( 因藥物基因學研究不會在台灣執行 ), 將有關藥物基因學研究 (biomarker study) 所需要收集額外檢體的部分刪除 2. 修正後同意書版本 :National Taiwan University Hospital ICF_version 3.2, 25Nov2009, REMoxTB Protocol Version 4.0 (Base on Master ICF version 4.0, 31Jul2009) M ( 腫 ) 林家齊 1. 變更計畫書及同意書 : 依衛生署審查意見 (1) 增加對受試者納入條件的敘述以及抽血血量的描述 (2) 修改受試者同意書中粗體 網底及加底線表示 2. 修正後計畫書版本 : Protocol Original-Taiwan XL (O.1)/ 23 November 2009; 修正後主試驗受試者同意書版本 : Taiwan ICF-Dr. Lin-Chinese- 01-Dec Version 1.6-Main Study Based on Core ICF English 27-Jul-2009; 修正後腫瘤組織及藥物基因學試驗受試者同意書版本 :Taiwan ICF Dr. Lin English 01-Dec-2009 Version 1.6 Tumor Tissue Donation and Pharmacogenetic Testing Based on Core ICF English 27-Jul-2009 三 嚴重不良事件及安全性報告 ( 共計 案 ): 會議紀錄第 23 頁, 共 46 頁

24 1. 院內嚴重不良事件通報案件 - 共 33 案 : 案別案由主持醫師 M ( 綜外 ) 黃俊升 可疑藥品 SAE Lapatinib GOT,GPT M ( 腫 ) 葉坤輝 RAD001 Fever with 升 watery diarrhea one day RAD001 Fever M ( 內 ) 江福田 Rivaroxab M ( 外 ) 蔡孟昆 Rituximab an /Mabthera 染 M ( 外 ) 黃俊升 Trastuzum ab or Docetaxe 通報日 / 型態 上 2009/11/11 for, initial 2009/10/31, initial with 2009/10/2, chills/ port-a follow up 1 infection with bacteremia Sudden hearing loss left 2009/10/26, initial 疑似泌尿道感 2009/11/12, initial ALT elevation 2009/11/12, initial Trastuzum ALT & AST 2009/11/16 ab or Lapatinib or Paclitaxel elevation Grade 3) (to, Initial Trastuzum Hemoglobin 2009/11/20 ab or Docetaxe, initial M ( 腫 ) 楊志新 BIBW2992 melanoma 2009/10/26, follow up BIBW2992 melanoma 2009/10/ M ( 外 ) 李伯皇 Advagraf Peritonsillar M ( 內 ) 黃聖懿 Velcade, Melphalan a,, abscess Dexameth fever, UTI asone M ( 內 ) 林彥宏 Rivaroxab an/enoxa parin Hypoglycemi Neutropenic Acute 1, initial 2009/10/29, initial 2009/10/7, follow up 1 Decompensati follow up 1 on failure Rivaroxab Right an/enoxa parin lung heart pneumonia, Klebsiella Pneumoniae; Methicillin-re sistant Staphylococc us 2009/7/28, lower 2009/3/22, aureus bacteremia follow up 1 是預期 是 是 可能性 可能相關 可能相關 可能相關 可能相關 可能相關 可能相關 決議 會議紀錄第 24 頁, 共 46 頁

25 案別案由主持醫師 可疑藥品 SAE 通報日 / 型態 Rivaroxab Atrial Flutter; 2009/6/16, an/enoxa parin M ( 腫 ) 楊志新 BIBW 2992 / placebo Respiratory Failure INCREASED follow up 1 INTRACRAN, follow up IAL PRESSURE M ( 腫 ) 林育麟 RAD001 Pericardial M ( 腫 ) 葉坤輝 AZD2171/ effusion RAD001 Pericardial effusion Bebacizum Hernia ab 2009/10/ /11/7, initial 2009/11/7, follow up 1 Left Ingulnel 2009/9/13, follow up M ( 泌 ) 蒲永孝 Zometa Colon tumor 2009/11/ M ( 泌 ) 蒲永孝無 (1). Coronary, initial artery disease, initial status coronary post artery bypass grafting (2). Severe mitral regurgitation, tricuspid regurgitation status mitral post valvuloplasty and tricuspid valvuloplasty. (3). Atrial fibrillation. 2009/10/ M ( 腫 ) 楊志新 CP arrhythmia 2009/3/1, Paclitaxel+ cerebral carboplati n hemorrhage follow up3 2009/5/9, follow CP-751,871 worsening of 2009/1/7, +Paclitaxe dysphea r+carbopl atin 2; up follow up3 CP Worsening of 2009/2/15, lower pain Paclitaxel+ Disease M ( 內 ) 楊泮池 Carboplati progression n FLU NG back follow 3; 2009/6/4, initial up 1. End stage 2008/8/14, renal disease follow up 1 2. Congestive heart failure 是 預期 可能 性 決議 會議紀錄第 25 頁, 共 46 頁

26 案別案由主持醫師 可疑藥品 SAE 通報日 / 型態 是 預期 可能 性 決議 Commom Bile 2009/6/20, Duct Stone follow up 1 GALLBLADD 2009/6/20, ER STONE follow up 1 WITH EXACERBATI ON Coronary 2009/7/1, artery disease follow up 2 with exacerbation Sweet syndrome 2009/10/9, follow up 2 Coronary artery disease 2009/7/1, initial Ataxia 2009/7/30, follow up 2 Gastrointestin al hemorrhage 2009/11/10, initial FLU NG Cervical intraepithelial neoplasia III 2009/3/12, initial worsening of 2009/11/4, coronary initial artery disease 1. Worsenin 2009/6/1, g of Benign follow up 2 prostatic hyperplasia 2. Bulbar urethral stricture with recurrence FLU NG /8/20, PNEUMONI FOLLOW- A 2. UP 3 SEPSIS FLU NG Pulmonary adenocarcino ma/pseudoce 2009/3/24, follow up 7 llulitis 會議紀錄第 26 頁, 共 46 頁

27 案別案由主持醫師 可疑藥品 SAE 通報日 / 型態 是 預期 可能 性 決議 1.Hernia 2009/6/1, follow up 2 Right Inguinal Hernia 2009/7/22, follow up 2 FLU NG 1. End stage 2008/8/14, renal disease follow up 2 2. Congestive heart failure FLU NG Pulmonary adenocarcino ma/cellulitis 2008/10/21, follow up 8 Worsening of 2009/10/1, benign follow up 1 prostate hyperplasia Left femoral 2009/8/4, subchanteric follow up 1 fracture FLU NG Acute exacerbation of chronic 2008/9/27, initial obstructive pulmonary disease Bladder cancer 2009/1/13, follow up 3 FLU NG Worsening of 2009/10/26 osteoarthritis,, initial bilateral Acute pancreatitis 2009/11/12, initial Anterior 2009/8/24, communicatin initial g artery 是 aneurysm Squamous cell 2009/4/27, carcinoma, follow up 4 left upper lobe of lung 會議紀錄第 27 頁, 共 46 頁

28 案別案由主持醫師 可疑藥品 SAE 通報日 / 型態 是 預期 可能 性 決議 FLU NG RIGHT UPPER LUNG 2009/7/29, follow up 3 ADENOCAR CINOMA WITH PLEURAL SEEDING FLU NG Cervical intraepithelial neoplasia III 2009/3/12, follow up 1 FLU NG Left knee 2009/6/3, osteoarthritis follow up 2 with worsening Chronic obstructive pulmonary 2009/8/26, follow up 1 disease with acute exacerbation Lymphadeno pathy 2009/6/19, follow up 2 Renal stone 2009/8/15, follow up 1 FLU NG Traumatic 2009/1/19, Brain Injury follow up 3 Hydrocephal us 1.Hernia 2009/8/12, follow up 1 Sinus disease node 2009/5/6, follow up 2 1.Left neck 2009/1/31, metastatic follow up 3 carcinoma 2. Thyroid Cancer Ischemic 2009/10/30 Heart disease, initial with exacerbation 會議紀錄第 28 頁, 共 46 頁

29 案別案由主持醫師 可疑藥品 SAE 通報日 / 型態 是預期 可能 性 決議 FLU NG FLU NG FLU NG M ( 皮 ) 蔡呈芳 Ustekinu mab M ( 內 ) 洪冠予 EPOETIN BETA M ( 內 ) 余家利 Belimuma b Belimuma b Belimuma b Belimuma b Right femoral 2009/11/14 fracture, initial Gastrointestin 2009/5/7, al follow up 1 hemorrhage Elevation of 2009/11/6, serum initial Prostate Specific Antigen Liver 2009/3/29, dysfunction follow up 2 Abnormal 2009/3/25, liver function follow up 5 Ileus 2009/6/25, follow up 1 pulmonary 2009/8/5, tuberculosis follow up 5 Acute 2009/11/10 Myocardia, initial Infarction Dyspnea 2009/11/5, initial 1.Adenocarci 2009/9/18, noma of rectal follow up 1 2.Perineal wound infection Dyspnea,anxi 2009/11/5, ety follow up 1 1.Adenocarci 2009/9/18, noma of rectal follow up 2 2.Perineal wound infection 很可能相關 會議紀錄第 29 頁, 共 46 頁

30 案別案由主持醫師 可疑藥品 M ( 腫 ) 許駿 TS-1+Gem SAE Belimuma Pulmonary b citabine M ( 內 ) 高憲立 SCH haemorrhage. Fungal infection(bloo d,urine,lung). Lupus nephritis flure up.e.coli,ente rococcus bacteriaemia. MRSA Multiple local abcess bilateral lower leg.massive upper bleeding status bosmin GI post and hemoclips in March 2009.Acute renal failure Fever, Hypotension Congestive Heart Failure M ( 腫 ) 葉坤輝 Cetuximab Diabetic Ketoacidosis M ( 腫 ) 林家齊 Lipotecan Hyponatremi M ( 內 ) 何奕倫 Darapladi a 通報日 / 型態 2009/2/25, follow up /11/14, initial 2009/11/25, initial 2009/10/21, FU1 2009/11/24, initial Lipotecan Neutrophils 2009/9/13, b follow up 1 Sudden death 2009/11/5, initial M ( 腫 ) 林家齊 pazopanib ALT increase 2009/8/26, R ( 腫 ) 許駿 none febrile none M ( 腫 ) 徐志宏 Brivanib/ Sorafenib Brivanib/ Sorafenib neutropenia febrile neutropenia Peri-anal abscess Peri-anal abscess follow up /10/27, initial 2009/11/6, initial 2009/11/13, initial 2009/11/13, follow up 1 是 預期 是 是 是 ; 是 ; 可能 性 可能相關 可能相關 可能相關 決議 會議紀錄第 30 頁, 共 46 頁

31 案別案由主持醫師 可疑藥品 SAE M ( 腫 ) 葉坤輝 RAD001 peritoneal ( 婦 ) 周松男 HPV-16/1 8 virus-like carcinoma, ascites ileus particle 人 left radius 類乳突病 毒疫苗 with 1 通報日 / 型態 2009/10/13, follow up 1. Fracture of 2006/4/4, pelvis.2. Fracture of follow up ( 腫 ) 楊志新 IRESSA Fever 2009/11/29, initial ( 腫 ) 林家齊 Sutent Pneumonia 2008/2/12, ( 外 ) 張金堅 NA 1.Suspect community acquired pneumonia; 2.Urinary tract infection ( 內 ) 周文堅 decitabine neutropenia 2. 定期安全性報告 - 共 32+1 案 : fever Follow up /10/29, follow up /10/25, follow up 1 是 預期 是 可能 性 可能相關 決議 案別案由主持醫師備註決議 ( 兒 ) 黃立民通報試驗疫苗 Rota vaccine 及 Placebo 試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性季報乙案, 經快審 委員審查通過, 擬提倫委會報備 ( 婦 ) 周松男通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日之 HAV/HPV 安全性季報一份 ( 共 7 件嚴重不良事件 ), 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用 印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提 倫委會報備 ( 兒 ) 黃立民通報試驗疫苗 HPV 及 HAV 試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性季報 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗 主持人對於試驗之盲性, 因此申請書 由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 31 頁, 共 46 頁

32 案別案由主持醫師備註決議 ( 內 ) 周文堅通報試驗藥 Decitabine 試驗期間 2009 年 7 月 24 日至 2009 年 10 月 23 日安全性資料 (SUSAR Line Listings) 乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 外 ) 黃俊升通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 兒 ) 黃立民通報檢送 MenACWY-TT Mencevax ACWY 藥品於 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日的安全性季報, 在 此期間內國外臨床試驗安全性報告 為 0 件 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主 持人對於試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 創 ) 柯文哲通報本會試驗期間 2008 年 7 月 19 日 至 2009 年 7 月 18 日安全性報告乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 外 ) 黃俊升通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥 Tarceva; Avastin 試驗期 間 2009 年 3 月 2 日至 2009 年 9 月 1 日安全性報告乙案, 經快審委員審查 通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 楊泮池通報 recmage-a3+as15 ASCI 肺癌 疫苗藥品於 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日之安全性季報, 在此期 間內國外臨床試驗安全性報告為 3 件 因通報內容涉及試驗解盲, 為符 合 GCP 規範 維持試驗主持人對於 試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 32 頁, 共 46 頁

33 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 陳培哲報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲性, 因 此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 內 ) 蔡偉通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 備 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 兒 ) 黃立民通報 Priorix-Tetra 藥品於 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性 報告, 在此期間內臨床試驗安全性報 告為 0 件 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主 持人對於試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 R ( 內 ) 莊立民通報試驗期間 2008 年 4 月 21 日至 2009 年 9 月 30 日安全性資料 ( 未預期 嚴重不良反應共 6 件 ) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 腫 ) 葉坤輝通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 外 ) 黃俊升通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通 報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 會議紀錄第 33 頁, 共 46 頁

34 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 盛望徽通報 MK-0518 藥品 2009 年 6 月 27 日至 2009 年 9 月 26 日之季安全性報告 ( 期間內與藥物相關之嚴重不良反 應共計 8 件 ), 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 盛望徽通報試驗期間 2008 年 9 月 27 日至 2009 年 9 月 26 日 MK-0518 (Raltegravir) 安全性報告 ( 國外共計 52 件與藥物相關之嚴重不良反應 ) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 楊泮池通報 H5N1 split virus vaccine + AS03 adjuvant Fluarix Boostrix 藥品於 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性報告 ( 期間國外非預期嚴重不良事件共 4 件 ) 因通報內容涉及試 驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試 驗主持人對於試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 腫 ) 葉坤輝通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 兒 ) 黃立民通報 10PN-PD-DIT MenACWY-TT Infanrix-hexa Varilrix 疫苗藥品於 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性報告 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲性, 因 此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料因通報 備 內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規 範 維持試驗主持人對於試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 會議紀錄第 34 頁, 共 46 頁

35 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 楊泮池通報 Fluarix Flu NG 藥品於 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性報告 因通報內容涉及試驗解盲, 為 符合 GCP 規範 維持試驗主持人對 於試驗之盲性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 M ( 婦 ) 楊友仕通報試驗疫苗 HPV 試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日 HPV 安全性季報 ( 共二件嚴重不良事件 ) 乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日 Lapatinib 安全性 季報 (Periodic safety report (PSRI)) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 何奕倫通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 陳培哲通報試驗藥 GSK 試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日 HPV 安全性季報 (Periodic safety report (PSRI)) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 陳培哲通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 田蕙芬通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 會議紀錄第 35 頁, 共 46 頁

36 案別案由主持醫師備註決議 M ( 腫 ) 林家齊通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 R ( 婦 ) 楊友仕通報試驗疫苗 HPV 試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日 HPV 安全性季報 ( 共二件嚴重不良事件 ) 乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 內 ) 陳培哲通報試驗期間 2009 年 8 月 1 日至 2009 年 10 月 31 日安全性資料, 因通 報內容涉及試驗解盲, 為符合 GCP 規範 維持試驗主持人對於試驗之盲 性, 因此申請書由 GSK 公司用印乙 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 神 ) 林靜嫻通報試驗藥 BOTOX 試驗期間 國外 / 國內他院安全性報告 - 共 76 案 : 年 10 月 1 日至 2009 年 9 月 30 日年 度安全性報告乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 案別案由主持醫師安全性報告件數決議 M ( 腫 ) 楊志新共 82 件 M ( 腫 ) 葉坤輝共 2 件 M ( 內 ) 江福田共 33 件 M ( 內 ) 曾春典共 2 件 M ( 急 ) 張維典共 6 件 M ( 腫 ) 楊志新共 2 件 M ( 急 ) 陳文鍾共 1 件 M ( 腫 ) 楊志新共 10 件 M ( 婦 ) 陳祈安共 2 件 M ( 外 ) 林明燦共 1 件 R ( 內 ) 莊立民共 1 件 M ( 泌 ) 蒲永孝共 22 件 會議紀錄第 36 頁, 共 46 頁

37 案別案由 主持醫師 安全性報告件數決 議 M ( 內 ) 吳寬墩 共 3 件 M ( 內 ) 洪健清 共 5 件 M ( 外 ) 王水深 共 3 件 M ( 內 ) 林彥宏 共 12 件 M ( 內 ) 盛望徽 共 14 件 M ( 兒 ) 黃立民 共 2 件 M B ( 腫 ) 楊志新 共 16 件 M ( 內 ) 謝松洲 共 1 件 M ( 腫 ) 林育麟 共 5 件 M ( 腫 ) 鄭安理 共 7 件 M ( 腫 ) 林家齊 共 30 件 M ( 腫 ) 林家齊 共 1 件 M ( 外 ) 李元麒 共 2 件 M ( 腫 ) 楊志新 共 61 件 M ( 腫 ) 葉坤輝 共 44 件 M ( 兒 ) 林凱信 共 1 件 M ( 外 ) 李元麒 共 2 件 M ( 腫 ) 楊志新 共 15 件 M ( 內 ) 黃天祥 共 2 件 M ( 內 ) 楊泮池 共 45 件 M ( 皮 ) 蔡呈芳 共 9 件 M ( 內 ) 余家利 共 5 件 M ( 腫 ) 林家齊 共 2 件 M ( 泌 ) 蒲永孝 共 13 件 M ( 外 ) 杜永光 共 55 件 M ( 泌 ) 蒲永孝 共 14 件 R ( 婦 ) 陳思原 共 2 件 M ( 外 ) 李伯皇 共 32 件 M ( 腫 ) 許峰銘 共 95 件 M ( 內 ) 曾春典 共 4 件 M ( 雲內 ) 高憲立 共 6 件 會議紀錄第 37 頁, 共 46 頁

38 案別案由 主持醫師 安全性報告件數決 議 M ( 內 ) 高嘉宏 共 1 件 M ( 腫 ) 楊志新 共 16 件 M ( 內 ) 林茂欣 共 4 件 M ( 腫 ) 楊志新 共 1 件 M ( 內 ) 王鶴健 共 5 件 M ( 內 ) 高憲立 共 10 件 M ( 兒 ) 黃立民 共 1 件 M ( 內 ) 林茂欣 共 9 件 M ( 內 ) 楊泮池 共 4 件 M ( 腫 ) 林家齊 共 1 件 M ( 腫 ) 林育麟 共 1 件 M ( 內 ) 陳培哲 共 1 件 M ( 內 ) 陳培哲 共 2 件 M ( 內 ) 田蕙芬 共 38 件 M ( 內 ) 田蕙芬 共 6 件 M ( 內 ) 周文堅 共 5 件 M ( 內 ) 陳培哲 共 38 件 M ( 內 ) 李啟明 共 12 件 M ( 腫 ) 許駿醫 共 12 件 M ( 兒 ) 林凱信 共 2 件 M ( 腫 ) 沈盈君 共 17 件 M ( 內 ) 許秉寧 共 8 件 M ( 麻 ) 孫維仁 共 2 件 M ( 腫 ) 楊志新 共 16 件 R ( 婦 ) 楊友仕 共 2 件 M ( 腫 ) 鄭安理 共 6 件 ( 內 ) 莊立民 共 4 件 ( 內 ) 賴明陽 共 1 件 ( 婦 ) 周松男 共 4 件 ( 內 ) 曾春典 共 3 件 ( 神 ) 鄭建興 共 5 件 會議紀錄第 38 頁, 共 46 頁

39 案別案由主持醫師安全性報告件數決議 ( 外 ) 張金堅共 8 件 ( 腫 ) 楊志新共 1 件 四 持續審查案件 - 共 14 案 : 案別案由主持醫師備註決議 M ( 精 ) 林朝誠本案為原第 126 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審 查報告, 經審查專家審查通過 M ( 腫 ) 楊志新本案為原第 127 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審查報告, 經審查專家審查通過 M ( 內 ) 陳培哲本案為原第 127 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審查報告, 經審查專家審查通過 M ( 外 ) 李伯皇本案為原第 130 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審 查報告, 經審查專家審查通過 D ( 兒 ) 范碧娟本案為原第 133 次倫委會通過之新醫 療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持醫 師提出持續審查報告, 經審查專家審查通過 M ( 內 ) 洪健清本案為原第 132 次倫委會通過之藥品 M ( 雲泌 ) 陳淳 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審查報告, 經審查專家審查通過 本案為原第 144 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審 查報告, 經審查專家審查通過 M ( 腫 ) 楊志新本案為原第 144 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審 查報告, 經審查專家審查通過 R ( 影 ) 李文正本案為原第 144 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出持續 審查報告, 經審查專家審查通過 M ( 腫 ) 林家齊本案為原第 145 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審 查報告, 經審查專家審查通過 R ( 藥 ) 林淑文本案為原第 146 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出持續 審查報告, 經審查專家審查通過 ( 婦 ) 周松男本案為原第 97 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審查報告, 經審查專家審查通過 會議紀錄第 39 頁, 共 46 頁

40 案別案由主持醫師備註決議 ( 麻 ) 孫維仁本案為原第 119 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出持續審查報告, 經審查專家審查通過 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 119 次倫委會通過之純學 五 試驗偏差案件 - 共 9+1 案 : 術臨床試驗案, 現主持醫師提出持續 審查報告, 經審查專家審查通過 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 曾春典通報試驗偏差受試者編號 M ( 外 ) 黃俊升通報試驗偏差 :(1) 受試者編號 (2) 受試者編號 (3) 受試者編號 M ( 兒 ) 黃立民通報試驗偏差受試者編號 M ( 泌 ) 蒲永孝通報試驗偏差受試者編號 M ( 基 ) 胡務亮通報試驗偏差受試者編號 M ( 腫 ) 林家齊通報試驗偏差受試者編號 M ( 外 ) 林明燦通報試驗偏差受試者編號 M ( 兒 ) 林凱信通報試驗偏差受試者編號 M ( 兒 ) 黃立民通報試驗偏差受試者編號 M ( 內 ) 高嘉宏通報試驗偏差受試者編號 六 其他通報事項案件 - 共 案 : 案別案由主持醫師備註決議 ( 腫 ) 葉坤輝通報因受試者仍有繼續存活之追 蹤, 故申請延試驗期限至 2010 年 12 月 31 日乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 ( 外 ) 王水深通報因收案較晚, 受試者需接受 24 完個月之治療, 故申請展延試驗期限 至 2011 年 7 月 31 日乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 ( 外 ) 徐紹勛通報因收案不足, 故申請延試驗期限 至 2013 年 12 月 31 日乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 40 頁, 共 46 頁

41 案別案由主持醫師備註決議 ( 神 ) 劉宏輝通報 DSMB 通知試驗醫師新增列退 出條件, 於試驗計畫書與受試者同意書尚未送審通過前, 符合新增列之退 出條件之病患應立即退出試驗 ( 檢附 文件 : Investigator Letter_Date September 21, 2009) 乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 ( 檢 ) 薛博仁通報因新增收集 30 株泌尿道感染革 蘭氏陰性菌株, 且延遲開始收案, 故申請延試驗期限至 2010 年 5 月 31 日 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫 委會報備 M ( 腫 ) 楊志新通報補送受試者編號 2821 嚴重不良 反應事件 ( 發生日期.. 98 年 09 月 11 日 ) 第二次追蹤報告報告乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 外 ) 林明燦通報因收案不足, 故申請延試驗期限 至 2010 年 12 月 31 日乙案, 經快審 委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 神 ) 邱銘章通報 2009 年 10 月 17 日 DSMB 會議 決議本案持續收案模式及建議持續 觀察及監測受試者發生 Agitation 的狀況乙案, 經快審委員審查通過, 擬 提倫委會報備 M ( 內 ) 周文堅通報 Decitabine 藥品於 2009 年 11 月 之 2 例院外其他臨床試驗計畫不良反 應, 個案事件編號為 : BR-JNJFOC (1) BR-JNJFOC (1) 乙案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 內 ) 周文堅通報 Decitabine 藥品於 2009 年 11 月 之 1 例院外其他臨床試驗計畫不良反 備 應, 個案事件編號為 : US-JNJFOC (0) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報 備 會議紀錄第 41 頁, 共 46 頁

42 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 周文堅通報 Decitabine 藥品於 2009 年 11 月 之 5 例院外其他臨床試驗計畫不良反應, 個案事件編號為 : SG-JNJFOC (0) BR-JNJFOC (2) US-JNJFOC (0) MY-JNJFOC (2) US-JNJFOC (0) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 內 ) 周文堅通報 Decitabine 藥品於 2009 年 11 月 備 之 3 例院外其他臨床試驗計畫不良反應, 個案事件編號為 : CO-JNJFOC (0) KR-JNJFOC (1) BR-JNJFOC (0) 乙案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 外 ) 黃俊升通報另一 ECOG E5103, 因為心臟毒 備 性問題而暫停收案 經本試驗主導單 位 (CIRG) 之專家判斷, 目前本案並無停止收案之必要乙案, 經快審委員審 查通過, 擬提倫委會報備 M ( 腫 ) 楊志新通報本試驗實驗組較對照組其死亡 人數及相關副作用較高,DSMC 對於目前 CP-751,871 的研究均會立即採 取進一步的安全性監測, 台灣目前已 無接受試驗藥物治療之病人乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 腫 ) 楊志新通報暫停收案之後續通知信及 DSMC 20-Oct-2009 會議建議仍暫時 備 停止收案至提供進一步的資料 ; 已收 案病人可繼續接受治療, 但計劃書則需修正且密集的監測安全性資料, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 皮 ) 蔡呈芳通報因尚有病人仍在持續追蹤, 故申 備 請延試驗期限至 2011 年 12 月 31 日 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫 委會報備 R ( 影 ) 李文正通報因收案不足, 故申請延試驗期限 至 2010 年 12 月 31 日乙案, 經快審 委員審查通過, 擬提倫委會報備 會議紀錄第 42 頁, 共 46 頁

43 案別案由主持醫師備註決議 M ( 外 ) 張金堅通報因較晚取得衛生署核准, 以致試 驗起使時間延後, 故申請延試驗期限至 2011 年 2 月 26 日乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 兒 ) 黃立民通報本院所有受試者已於 2009 年 09 月完成試驗相關治療及後續追蹤 ; 全球已結束收案, 並於 2009 年 10 月 14 日完成全球試驗資料庫鎖定 (Database Lock) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 腫 ) 盧彥伸通報國外信函澄清說明計劃書中 section 20.0 section 以及計劃書流程圖 ( 檢附文件 : EXPAND_Investigator Letter_Date October 30, 2009) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 江福田通報申請增加試驗傳單 海報 受試 者回診及用藥提醒工具組 ( 包括筆 筆 記本及電子時鐘 ) 提袋及其他用品 ( 包括水杯 毛毯 ) 乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 陳培哲通報國外通知信函, 有關本試驗之回 診時用藥說明 ( 檢附文件 :Timing of study-drug dosing at clinic visits in the MET study) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 莊立民通報暫停使用 thiazolidinedione 類藥 物 ( 例如 pioglitazone 及 rosiglitazone) 作為 試驗之救援治療乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 精 ) 高淑芬通報申請新增招募受試者之廣告文 宣 : 病患募集資料 ( 版本 年 備 11 月 26 日 台灣 ) 乙案, 經快審委 員審查通過, 擬提倫委會報備 R ( 基 ) 李妮鍾通報先前申請展延試驗期限遺漏一 併修正受試者同意書, 故申請修正受 試者同意書 ( 受試者同意書更新後版本版本日期 : V3) 乙案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 備 M ( 兒 ) 黃立民通報本試驗之六週期中結果乙案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 備 會議紀錄第 43 頁, 共 46 頁

44 案別案由主持醫師備註決議 ( 神 ) 劉宏輝通報因尚有病人仍在持續追蹤, 故申 請延試驗期限至 2011 年 6 月 30 日乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委 會報備 M ( 腫 ) 葉坤輝通報補送受試者編號 1-08-F1 嚴重不 良反應事件第三次追蹤報告之 CIOMS report 乙案, 經快審委員審查 通過, 擬提倫委會報備 M ( 腫 ) 葉坤輝通報補送受試者編號 3-01-I 嚴重不良 反應事件初始報告之 CIOMS report 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫 委會報備 R ( 心 ) 胡志偉通報因核磁共振造影儀器系統升 級, 造成進度落後, 故申請延試驗期 限至 2010 年 7 月 31 日乙案, 經快審 委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 泌 ) 蒲永孝通報試驗藥 ZD4054 獨立資料監測委 員會於 2009 年 10 月 16 日審核試驗 編號 D4320C00014, D4320C00015 D4320C00033 結果, 建議試驗 ZD4054 ENTHUSE Programme 可繼 續進行乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 泌 ) 蒲永孝通報試驗藥 ZD4054 獨立資料監測委 員會於 2009 年 10 月 16 日審核試驗編號 D4320C00014, D4320C00015 D4320C00033 結果, 建議試驗 ZD4054 ENTHUSE Programme 可繼續進行乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 M ( 內 ) 周文堅通報 Decitabine 藥品於 2009 年 12 月 之 3 例院外其他臨床試驗計畫不良反應, 個案事件編號為 : SG-JNJFOC (1) US-JNJFOC (1) CN-JNJFOC (0) 乙案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 備 會議紀錄第 44 頁, 共 46 頁

45 案別案由主持醫師備註決議 M ( 內 ) 周文堅通報 Decitabine 藥品於 2009 年 12 月 之 2 例院外其他臨床試驗計畫不良反應, 個案事件編號為 : SG-JNJFOC (0) US-JNJFOC (4) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報 M ( 腫 ) 許駿醫通報試驗用藥得舒緩 TARCEVA 備 (Erlotinib) 新檢驗及包裝之廠址 (Testing and Packaging Manufacturers) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫 委會報備 M ( 牙 ) 劉謙美通報申請新增受試者招募海報 ( 更新 七 結案報告案件 - 共 11 案 : 後版本 : Version:1-03DEC2009 periodontology) 乙案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 案別案由主持醫師備註決議 R ( 外 ) 柯文哲本案為原第 125 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案報告, 經審查專家審查通過 M ( 內 ) 余忠仁本案為原第 125 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出結案報 告, 經審查專家審查通過 R ( 外 ) 周迺寬本案為原第 132 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案 報告, 經審查專家審查通過 M ( 內 ) 王宗道本案為原第 139 次倫委會通過之藥品 臨床試驗案, 現主持醫師提出結案報 告, 經審查專家審查通過 R ( 護 ) 張媚本案為原第 145 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案 報告, 經審查專家審查通過 R ( 內 ) 高芷華本案為原第補 14 次倫委會通過之純 學術臨床試驗案, 現主持醫師提出結 R ( 北復 ) 案報告, 經審查專家審查通過 本案為原第 146 次倫委會通過之純學 韓德生 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案 報告, 經審查專家審查通過 R ( 藥 ) 何蘊芳本案為原第 147 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案報告, 經審查專家審查通過 會議紀錄第 45 頁, 共 46 頁

46 案別案由主持醫師備註決議 ( 護 ) 楊雅玲本案為原第 107 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案報告, 經審查專家審查通過 ( 腫 ) 楊志新本案為原第 115 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案 報告, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 姜文智本案為原第 121 次倫委會通過之純學 術臨床試驗案, 現主持醫師提出結案 報告, 經審查專家審查通過 八 撤案報告案件 - 共 2+4 案 : 案別案由主持醫師備註決議 R ( 內 ) 吳允升通報因未收到符合納入條件之個 案, 故申請撤案, 經快審委員審查通 過, 擬提倫委會報備 D ( 肝 ) 高嘉宏通報因該產品查驗登記已無須檢附 國內臨床評估資料, 故申請撤案, 經 快審委員審查通過, 擬提倫委會報 備 R ( 影 ) 曾文毅因未申請到經費, 故申請撤案, 經快 審委員審查通過, 擬提倫委會報備 D ( 外 ) 湯月碧因藥廠藥材研發策略變更, 故申請撤 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 R ( 醫 ) 鄭素芳因未申請到國科會經費, 故申請撤 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 R ( 兒 ) 謝武勳因未申請到國科會經費, 故申請撤 案, 經快審委員審查通過, 擬提倫委會報備 肆 臨時動議 : 無 伍 散會 ( 下午六點三十分 ) 會議紀錄第 46 頁, 共 46 頁