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席裴
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1 高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會 04 年第二人體試驗審查委員會第 6 次審查會議紀錄時間 :04 年 6 月 4 日 ( 星期二 ) 下午 3 時地點 : 高醫附設醫院 A 棟 8 樓人委會會議室主席 : 戴玫瑰副主任委員應到 :7 人 ; 實到 :3 人 ; 男性 :6 人 ; 女性 :7 人 ; 醫療 :9 人 ; 非醫療 :4 人 ; 機構內 :5 人 ; 非機構內 :8 人 ; 法定人數 :9 人審查委員 : 戴玫瑰吳宜珍金繼春林東龍陳景裕曾申禧黃志中胡忠銘李健逢王麗惠歐盈如張榮叁孫麗珍執行秘書 : 歐盈如張榮叁孫麗珍請假委員 : 陳立宗何佩珊盧柏樑盧勝男行政秘書 : 曾明淇汪譽航陳俞岑林柔君許淳雅壹主席報告 :. 宣讀保密 / 利益衝突迴避 : () 為人體試驗計畫之主持人協同主持人共同主持人或委託人 () 與主持人有配偶四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係 (3) 與人體試驗計畫委託人有聘僱關係 (4) 其他經審查會認有利益迴避之必要者貳人委會報告案 : 略

2 參討論討論表表事項一代審通過 - 新案 - 共案案件類別中研院代審編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 5050 議追認通過二新案 - 共計案案件類別 C-IRB( 主審 ) 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 9785-CL-0403 計畫名稱一項多中心單組開放標籤上市後安全性研究, 評估接受 Enzalutamide 治療的具較高癲癇潛在風險的轉移性去勢抵抗性攝護腺癌 (mcrpc) 受試者的癲癇風險議. 核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB 計畫名稱 CXCL 藉由 NOD 路徑對頭頸部腫瘤微環境及轉移調控機制探討議. 修正後複審. 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 3 案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB-0403 流水號 GV03003 計畫名稱探討子宮內膜異位症惡性轉化之過程議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告

3 4 案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB 流水號 GV 計畫名稱兒童插管病人呼吸道濃縮發炎物質之分析議. 核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 5 案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB 流水號 GV 計畫名稱台灣進行性骨化性肌炎基因遺傳相關研究議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 6 案件類別一般臨床試驗案流水編號 F03039 計畫編號無計畫名稱震動訓練對於棒球選手神經肌肉系統及投傳球準確性的影響議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 7 案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB 流水號 GV0309 計畫名稱探討運用互動式媒體工具於手術室等候室對兒童術前焦慮改善之成效議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 8 案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB 流水號 GV 計畫名稱專注力協調運動對於注意力缺損過動症兒童的執行功能與上肢運動功能的訓練成效議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 3

4 9 案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB 流水號 GV 計畫名稱科學想像力歷程模式之再驗證 : 專家 vs. 生手教學效果擴散議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 0 案件類別基因相關與特殊族群及易受傷害族群編號 KMUHIRB 流水號 GV 計畫名稱空氣中內毒素塵螨過敏原細菌真菌等環境因子與呼吸道症狀之相關性探討 - 一高雄出生世代研究議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告案件類別一般案計畫編號 KMUCLR0 計畫名稱陰電性非常低密度脂蛋白膽固醇與低密度脂蛋白膽固醇對於高心血管危險族群臨床相關性與動脈粥狀硬化致病機轉之研究議核准 ( 須依審查意見修正 ). 依本案風險程度, 議本案每年進行追蹤並繳交期中報告 4

5 肆共識共識議事項一試驗委託者通報臨床試驗偏差 - 共案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 GS-US JIRB 編號計畫名稱一項第 3b 期多中心開放性隨機分配試驗, 針對感染慢性 C 型肝炎基因型 3 與 6 且未曾接受治療的受試者, 以及感染慢性 C 型肝炎基因型且曾接受治療的受試者, 研究 Sofosbuvir 併用 Ribavirin 的療效與安全性議請 CTMC 於 6 個月內加強稽核, 追蹤其藥物順從性是否改善二臨床試驗案複審案 - 共案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號計畫名稱以 BOTOX 保妥適治療咬肌肥厚編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 03B9 計畫名稱轉換惠立妥治療與干安能加干適能持續治療對干安能抗藥性慢性 B 型肝炎且正在接受干安能加干適能合併治療患者的隨機試驗三修正案 - 共 5 案編號 KMUHIRB KMHK-IRB 計畫編號 KMUH-HB9608 計畫名稱一個雙盲隨機以安慰劑為對照組之第二期臨床試驗, 評估 Pioglitazone 對於非酒精性脂肪肝炎之療效及安全性編號 KMUHIRB 計畫編號 MV430 計畫名稱一個後續追蹤研究, 用以評估原始研究 WV943(NEPTUNE) 中血清 e 抗原呈陽性的慢性 B 型肝炎病患以長效型干擾素 peginterferon alfa-a (PEG-IFN) 治療後的長期療效 5

6 3 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 BI 00.4 計畫名稱對於 erlotinib 或 gefitinib 治療無效之非小細胞肺癌病人, 以 BIBW 99 單一治療結束後, 給予 BIBW99 併用每週次 paclitaxel 相較於使用試驗醫師選擇之化學治療藥物之第 Ⅲ 期隨機性試驗 4 編號 KMUHIRB-0-0-0(II) 計畫編號 P07063 計畫名稱針對先前經長效干擾素與 Ribavirin 治療失敗之第基因型慢性 C 型肝炎亞太地區受試者, 評估合併使用 Boceprevir Peginterferon 與 Ribavirin 的安全性與療效 5 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 HPC003 計畫名稱一項針對亞洲第型基因型之慢性 C 型肝炎病毒感染受試者的第 Ⅰb 期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗, 以確認採不同劑量及劑量療程給予重覆劑量之 JNJ 的安全性耐受性藥物動力學及抗病毒活性 6 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 CRAD00JIC06 計畫名稱一項第 Ⅲb 期多中心開放性的擴大性試驗, 針對雌激素受體陽性第二型人類表皮生長因子受體陰性且局部惡化或轉移的更年期後乳癌女性, 研究 everolimus(rad00) 併用 exemestane 之治療 7 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 GS-US 計畫名稱一項第 3b 期多中心開放性隨機分配試驗, 針對感染慢性 C 型肝炎基因型 3 與 6 且未曾接受治療的受試者, 以及感染慢性 C 型肝炎基因型且曾接受治療的受試者, 研究 Sofosbuvir 併用 Ribavirin 的療效與安全性 8 編號 KMUHIRB-03--0(II) 計畫編號 XA05 計畫名稱 XanAP 針對亞洲區非瓣膜性心房纖維顫動的病患, 觀察拜瑞妥 Xarelto 預防發生中風及非中樞神經系統全身性栓塞之非介入性研究 6

7 9 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 008 計畫名稱一項雙盲隨機安慰劑對照多中心試驗, 評估 AMG45 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者時, 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影響 0 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 BO56 計畫名稱隨機多中心雙盲安慰劑對照試驗, 比較可藉由手術切除之 HER 陽性原發性乳癌病患, 使用 trastuzumab 化療藥物與安慰劑, 以及 trastuzumab 化療藥物與 pertuzumab, 做為輔助療法之療效與安全性編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 CBKM0F30 計畫名稱針對患有荷爾蒙受體陽性 HER 陰性之局部晚期或轉移性乳癌且接受芳香環轉化酶抑制劑療法仍疾病惡化之停經後婦女, 使用 BKM0 併用 fulvestrant 的第三期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 EFC574 計畫名稱一項使用 sarilumab 和 methotrexate(mtx) 對照 etanercept 和 MTX 對患有類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis, 簡稱 RA) 而且經 4 個月 adalimumab 和 MTX 治療無充分反應之患者進行治療的隨機分配和對照研究 3 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 NeoMune-KMUH-0 計畫名稱以 Neo-Mune 對胃癌及胃腸道基質瘤病人手術前後腸道營養支持的研究 4 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號計畫名稱多中心開放標示第一期 / 隨機分組第二期試驗 : 比較亞洲晚期肝癌患者, BIBF 0 與 sorafenib 的安全性藥物動力學性質與療效 5 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 GESRTGWA 計畫名稱一個雙盲安慰劑控制隨機的第二期臨床試驗, 評估 SR-T00 凝膠對於外生殖器及肛門周邊疣的治療 7

8 四期中報告 - 共 6 案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 NeoMune-KMUH-0 計畫名稱以 Neo-Mune 對胃癌及胃腸道基質瘤病人手術前後腸道營養支持的研究編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 KMU-PH-030 計畫名稱使用洗手策略移除皮膚暴露於塑化劑之研究 3 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號計畫名稱 TECOS: 隨機分配安慰劑對照針對第二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗 4 編號 KMUHIRB-0--0(II) 計畫編號 03 計畫名稱在漢族群中與動脈硬化疾病相關的遺傳因子研究 5 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 IRB-KMUH-Biomarkers 計畫名稱大腸直腸癌早期診斷預測及預後評估之生物標誌的探討 6 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 IRC00908 計畫名稱評估附加性服用悠必順錠劑 (Umooze) 於良性前列腺肥大者之助益五結案報告 - 共案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 CDEB05A30 計畫名稱隨機雙盲的安慰劑對照試驗, 研究未經治療的第一型基因型 C 型肝炎患者, 併用 DEB05/Alisporivir 與 peg-ifn α a 與 ribavirin 的療效與安全性六提前中止報告 - 共案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 SAS5358 計畫名稱一項為期 6 個月用以比較吸入型 fluticasone propionate/salmeterol 與吸入型 fluticasone propionate 治療 600 位年齡介於 4 至歲的持續性氣喘兒童病患之安全性與效益試驗備註 04 年 5 月日收到廠商檢送臨床試驗提前中止報告, 因本院無合適病人, 故申請結案 8

9 伍追認追認代審代審事項 : 一期中報告 - 共案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 8.74 JIRB 編號 -04-A 計畫名稱國際多中心合作隨機分配平行組雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性往來公文 04 年 6 月 4 日聯合會來函 ( 聯人函字第號 ), 檢送臨床試驗期中報告, 告知同意, 有效期限 :05 年 7 月 5 日議追認通過二修正案 - 共案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 BCB09 JIRB 編號 -003-A 計畫名稱 Exenatide 對減少心血管事件成效的試驗 (EXSCEL): 評估以每週一次 Exenatide 治療第型糖尿病患對其心血管結果的一項隨機分配安慰劑對照臨床試驗往來公文 04 年 5 月 0 日聯合會來函 ( 聯人函字第 0407 號 ), 檢送修正資料及計畫修正同意書同意修正後計畫書修正後受試者同意書同意修正中文摘要同意修正英文摘要同意修正病人手冊同意修正病人試驗資訊卡片同意修正保冷袋同意新增血糖機使用手冊同意新增受試者邀請函同意新增海報同意新增招募廣告單同意新增全球提醒文件同意新增他院試驗中心及其試驗協同主持人 04 年 5 月 6 日聯合會來函 ( 聯人函字第號 ), 同意備查申請本院為讀立送審議追認通過 9

10 陸備查事項 : 一新案 -C-IRB 副審 - 共 3 案案件類別 C-IRB 副審編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 TRC 計畫名稱一個隨機分配雙盲安慰劑對照第三期多中心試驗, 對象為國際預後評分系統 (IPSS) 得分為中等 - 風險中等 - 風險及高風險骨髓發育不良症候群 (MDS) 患者, 比較 azacitidine 合併 eltrombopag 或安慰劑的作用議同意備查案件類別 C-IRB 副審編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 C609 計畫名稱一項第 3 期隨機分配安慰劑對照的雙盲試驗, 評估以口服 Ixazomib Citrate (MLN9708) 作為多發性骨髓瘤病患自體幹細胞移植後的維持治療議同意備查 3 案件類別 C-IRB 副審編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 D089C00003 計畫名稱一個第三期開放性隨機對照的多中心試驗, 針對先天性 BRCA/ 突變的轉移性乳癌患者, 評估 Olaparib 之單一療法相較於醫師選用之化療的療效與安全性議同意備查 0

11 二臨床試驗案其他事宜 - 共 3 案編號 KMUHIRB-0-0-0(II) 計畫編號 EX-3748 JIRB 編號計畫名稱 Liraglutide 治療糖尿病之效果作用 : 評估心血管方面結果一項長期多國多中心隨機分配雙盲安慰劑控制的試驗, 以評估 Liraglutide 對心血管事件之影響往來公文 04 年 5 月 30 日廠商檢送定期安全性審查會議報告 (DMC report, Meeting date:3-may-04, 同意試驗繼續進行 ) 議同意備查編號 KMUHIRB 計畫編號 40A JIRB 編號 A 計畫名稱評估 Desmoteplase 在急性缺血性中風病患中的療效和安全性之隨機分配雙盲平行分組以安慰劑為對照組的第 III 期臨床試驗往來公文 04 年 5 月 8 日廠商來函 ( 昆字第號 ), 檢送擬作試驗結束前之通知. 本試驗之全球最末位受試者之第 90 天回診 ( 最末位受試者最末次回診 ) 已於 04 年月 4 日發生, 且該日定義為本試驗計畫書中之試驗結束日而台灣的最末位受試者即為全球之最末位受試者, 因此其最末次回診日為 04 年月 4 日. 因本試驗之 4 個月的追蹤評估部分目前仍持續進行且預計至 05 年月止本院受試者皆已完成第 90 天回診, 沒有受試者進入 4 個的追蹤評估待全球之最末位受試者完成最末次追蹤評估回診後, 將會正式函文至本會試驗結束議同意備查 3 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 DU76b-C-U30 JIRB 編號 D 計畫名稱一項第 3 期隨機雙盲雙虛擬平行組多中心多國試驗, 評估 DU-76b 相較於華法林 (Warfarin) 在罹患心房顫動的受試者中的療效和安全性 - 有效的下一代因子 Xa 抗擬血劑治療心房顫動 (ENGAGE-AF-TIMI-48) 之附加試驗 A( 健康經濟學研究 ) 往來公文 04 年 5 月 7 日廠商來函 ( 昆字第號 ), 檢送臨床試驗報告概要通知議同意備查

12 三衛福部通過公文 - 共 3 案編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 BAY089/589 JIRB 編號計畫名稱一項隨機平行分組安慰劑對照雙盲多中心劑量探索第 Ⅱ 期試驗, 針對表現出正常收縮分率之心臟衰竭惡化 (HFpEF) 病患, 研究口服水溶性鳥苷酸環化酶 (sgc) 刺激劑 BAY089 於週期間四種劑量療程的藥效學作用安全性與耐受性以及藥動學往來公文 04 年 5 月 6 日衛福來函 ( 部授食字第號 ), 告知同意修正受試者同意書有關本院同意書中仍請增列剩餘檢體之處理清楚部分, 建議可比照臺大醫院剩餘檢體處理情形段落及臺北榮民總醫院個人資料檢體與檢體衍生物之保存與再利用段落辦理議同意備查編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 MK57-06 JIRB 編號 C-IRB 副審計畫名稱一項開放標示的第三期臨床試驗, 研究未曾接受治療, 且目前正接受鴉片類藥物替代療法的慢性 C 型肝炎病毒基因第一四五六型感染受試者使用 MK-57/ MK-874 併用療法的療效與安全性往來公文 04 年 6 月 0 日衛福來函 ( 部授食字第號 ), 告知同意試驗進行議同意備查 3 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 SYR-3_40 JIRB 編號計畫名稱一項針對第二型糖尿病合併急性冠狀動脈症候群受試者評估其在標準照護暨 Alogliptin 治療後之心血管結果的多中心隨機分配雙盲安慰劑對照的試驗往來公文 04 年 5 月日衛福來函 ( 部授食字第號 ), 告知未能同意結案報告請廠商於文到 4 個月內, 檢附相關資料提出申復, 或另行備齊資料後, 重新提出申請議同意備查

13 柒簡易審查 : 以下簡易審查計畫案皆經皆經原審專家 / 委員審查通過類別序號 IRB 編號計畫名稱新案 DNA 修復蛋白 -ERCC ERCC 和 XRCC 在神共 3 案經星狀細胞瘤的表現高遷移率族蛋白 B(HMGB) 與菸鹼胺磷酸核醣基轉移酶 (NAMPT) 經由細胞自噬作用導致非小細胞肺癌產生藥物抗藥性之研究薑黃素可透過抑制 Visfatin 調控的細胞自噬作用進而抑制非小細胞肺癌進展與抗藥性臨床病例資料建構與分析一種嶄新的前十字韌帶重建術股骨端韌帶植入固定術臨床回顧性研究全身振動運動合併加壓刺激對於肌肉收縮強度代謝壓力與合成激素的影響服務學習融入長期照護課程對增進護理學生情緒智力及學習成效之探討具挑戰性兒童照護之家庭成員之健康知覺與家庭支持之關係以及家庭成員之口腔衛生健康危機與家庭資源之關係唾液腺疾病之年回溯性研究探討身體質量指數與慢性腎臟病患者之預後腎功能下降速度與進展至透析之關聯性以關節鏡裂斷術治療原發性冷凍肩 : 介入時機的影響 0400 抗腫瘤壞死因子 -α 製劑對第十七型 T 細胞相關激素之影響微小 RNA-95 調控內皮前驅細胞趨附參與血管新生之基礎轉譯研究修正案護理人員同理心職場疲勞及身心健康之相關研 0033 共 4 案究台灣乾癬患者的疾病嚴重度生活品質及工作失能情形之流行病學研究第二型糖尿病患者綜合性的臨床牙周照護介入之追蹤評價研究 : 口腔自我照護行為牙周狀況糖化血色素脂肪組成及生活品質影響成效登革熱感染後宿主健康追蹤宿主免疫調控變化以及與病毒性肝炎之可能交互作用期中 0005 基因體影響動脈硬化之新穎機制 3

14 報告共 0 案結案報告共 3 案 003 上肢肌力功能與中風患者動作與社會心理功能之相關性研究以液相層析串聯質譜儀同時定量六種人類尿液中檳榔和尼古丁代謝物接受腦瘤手術患者其生活品質及主要照顧者照護需求之相關探討健保論質計酬支付成效評估與前瞻研究研究一般大學生尿液中三聚氰胺暴露及尿中三聚氰胺濃度之關係使用腦造影技術與數學模型探測視覺注意力機率與酬賞之交互作用與其神經機制腫瘤與基質細胞之代謝異常對促成肺癌進展和抗藥性產生之角色探討分析牙科口內環口放射攝影影像資料腫瘤增生性相關蛋白在大腸直腸癌與大腸腺瘤扮演的角色中風患者之動作能力與認知功能對於駕駛技術評估及再訓練功效 0079 將低劑量技術運用於電腦斷層導引介入性處置之可行性以左心室射出前的時間所導出的心功能指數是一個全新且有效的參數可用來預測心房顫動病人的不良心血管事件 4

15 捌嚴重不良事件. 本院嚴重不良事件共 4 案案經審查專家審核與試驗有關,3 案經審查專家審核與試驗無關或無法認定相關性. 國外安全性報告 () 定期性報告共計 6 案本院嚴重不良事件共 4 案編號 KMUHIRB (II)( 名個案 ) 計畫名稱 Exenatide 對減少心血管事件成效的試驗 (EXSCEL): 評估以每週一次 Exenatide 治療第型糖尿病患對其心血管結果的一項隨機分配安慰劑對照臨床試驗議編號 KMUHIRB (II) ( 名個案 ) 計畫名稱 TECOS: 隨機分配安慰劑對照針對第二型糖尿病患者血糖控制不佳者, 接受 Sitagliptin 治療之後續心血管結果評估的臨床試驗議 3 編號 KMUHIRB (II)( 名個案 ) 計畫名稱 GLORIA-AF: 心房纖維顫動患者長期口服抗血栓治療之全球登錄研究計畫 ( 第二 / 三階段 ) 議 4 編號 KMUHIRB-0--0(II) ( 名個案 ) 計畫名稱一項觀察性前瞻性開放標記試驗, 評估骨力強 Aclasta (zoledronic acid) 實際臨床用於治療骨質疏鬆症患者, 每年使用一次的療效安全性與耐受性 (AZURE study) 議 5

16 () 定期性報告共計 6 案編號 KMUHIRB 計畫編號 BIG 0-0/ BO 6348 計畫名稱以隨機分配成三組以多中心的方式, 對完成手術後化學治療且具有 HER 過度表現的初期乳癌女性患者, 比較其經一至二年 HERCEPTIN 與沒有接受 HERCEPTIN 治療議編號 KMUHIRB 計畫編號 BIG 0-0/ BO 6348 計畫名稱以隨機分配成三組以多中心的方式, 對完成手術後化學治療且具有 HER 過度表現的初期乳癌女性患者, 比較其經一至二年 HERCEPTIN 與沒有接受 HERCEPTIN 治療議 3 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 DU76b-D-U305 計畫名稱一項評估使用 ( 低分子量 ) 肝素 /edoxaban 對 ( 低分子量 )/ 肝素 /warfarin, 治療患有症狀性深部靜脈栓塞及 / 或肺栓塞受試者時之療效與安全性的第 3 期隨機分配雙盲雙虛擬平行分組多中心多國試驗議 4 編號 KMUHIRB-0-0-0(II) 計畫編號 P07063 計畫名稱針對先前經長效干擾素與 Ribavirin 治療失敗之第基因型慢性 C 型肝炎亞太地區受試者, 評估合併使用 Boceprevir Peginterferon 與 Ribavirin 的安全性與療效議 5 編號 KMUHIRB-0-0-0(II) 計畫編號 EX-3748 計畫名稱 Liraglutide 治療糖尿病之效果作用 : 評估心血管方面結果一項長期多國多中心隨機分配雙盲安慰劑控制的試驗, 以評估 Liraglutide 對心血管事件之影響議 6 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 0.47 計畫名稱第 Ⅲ 期隨機分配雙盲及安慰劑對照試驗, 每日一次 BI mg 治療 4 週, 或是 BI mg 治療週, 併用長效型干擾素 -a 與 ribavirin, 用於未曾接受過治療的基因型第型慢性 C 型肝炎感染患者議 6

17 7 編號 KMUHIRB-0--0(II) 計畫編號 HZC378 計畫名稱一項臨床結果試驗, 針對患有中度慢性阻塞性肺部疾病 (COPD) 及心血管疾病病史或風險增加的受試者, 比較 Fluticasone Furoate/ Vilanterol Inhalation Powder 00/5mcg 與安慰劑對於生存狀態評估的影響議 8 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 004 計畫名稱一項雙盲隨機安慰劑和 Ezetimibe 對照多中心試驗, 評估 AMG45 作為降脂單獨治療於具有 Framingham0 年風險評分 0% 或以下之受試者的安全性和療效議 9 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 008 計畫名稱一項雙盲隨機安慰劑對照多中心試驗, 評估 AMG45 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者時, 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影響議 0 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 8.74 計畫名稱國際多中心合作隨機分配平行組雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性議編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 8.74 計畫名稱國際多中心合作隨機分配平行組雙盲試驗, 評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性議編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 E7080-G 計畫名稱一項多中心隨機分配開放性第三期試驗, 針對患有無法切除之肝細胞癌的受試者, 比較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作為第一線治療的療效與安全性議 3 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 MDV300-4 計畫名稱 PROSPER: 在非轉移性去勢抗性前列腺癌病患中評估 enzalutamide 療效和安全性的一項多國第三期隨機分派雙盲安慰劑對照試驗議 7

18 4 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 MDV300-4 計畫名稱 PROSPER: 在非轉移性去勢抗性前列腺癌病患中評估 enzalutamide 療效和安全性的一項多國第三期隨機分派雙盲安慰劑對照試驗議 5 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 MDV300-4 計畫名稱 PROSPER: 在非轉移性去勢抗性前列腺癌病患中評估 enzalutamide 療效和安全性的一項多國第三期隨機分派雙盲安慰劑對照試驗議 6 編號 KMUHIRB (II) 計畫編號 MDV300-4 計畫名稱 PROSPER: 在非轉移性去勢抗性前列腺癌病患中評估 enzalutamide 療效和安全性的一項多國第三期隨機分派雙盲安慰劑對照試驗議 8

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高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會 2014 年第二人體試驗審查委員會第 12 次審查會議紀錄時間 :2014 年 12 月 30 日 ( 星期二 ) 下午 3 時地點 : 高醫附設醫院 A 棟 8 樓人委會會議室主席 : 戴玫瑰副主任委員應到 :17