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清俞
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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 68 次會議紀錄時間 104 年 7 月 27 日星期二下午五點上網版地點研究倫理委員會行政中心一樓會議室 (委員總數 19 人法定開會人數 10 人實到 14 人) 出席人姓名醫事委員楊志新樹金忠曾奕淇孔祥琪鄭文芳胡婉妍游治維非醫事之科學委員范碧玉鍾孝文(機構外) 郭文正(機構外) 非科學委員宋賢儀彭敘明(機構外) 楊美麗(機構外) 胡雅西(機構外) 列席人姓名戴君芳梁瓊之王劭慈陳祐甄賴怡均陳玉夏請假人姓名何弘能廖士程紀鑫邱馨慧許瓊元主席楊志新副主任委員記錄梁瓊之壹報告事項一主席報告委員總數 19 人法定開會人數 10 人會議開始出席人數 11 人含科學委員及機構外非科學委員各一人以上且無單一性別符合會議出席規定二主席宣讀利益迴避原則略三確認 C 研究倫理委員會第 67 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形確認無誤執行情形如附件貳討論事項一藥品臨床試驗新案共 3 案 1 2 由主持人 Phase 決議 MSC 第 III 期開放性多中心 (泌)戴槐青隨機分配試驗用以比較 MPDL3280A(抗 -PD-L1 抗體)輔助治療相較於單純觀察對於 PD-L1 具選擇性膀胱切除術後有高風險之肌肉侵犯性膀胱癌患者的影響(羅氏) 本案屬 c-irb 副審案件(主審醫院為長庚醫院) III 主試驗修正後 MSC 相較於 Doxorubicin 併用安 (腫)洪瑞隆慰劑 Doxorubicin 併用 Olaratumab 治療晚期或轉移性軟組織肉瘤的隨機分配雙盲安慰劑對照第 3 期臨床試驗(禮來) 本案為 c-irb 案件本院為主審醫院 III 會議紀錄第 1 頁共 15 頁羅氏大藥廠臨床檢體研究選擇性採檢修正後附帶決議若未依時限及審查意見修正則決議為不追蹤審查頻率追蹤審查頻率

2 案別案由主持人 Phase 決議 MSC SOLAR-1: 一項以 alpelisib 併用 fulvestrant 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性之晚期乳癌, 且先前接受芳香環轉化酶抑制劑療法時或之後, 疾病惡化之男性及停經後女性的第三期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) 二新醫療技術 / 器材類臨床試驗新案共 1 案 : ( 腫 ) 盧彥伸 III 主試驗 : 生物標記附加試驗 : 修正後追蹤審查頻率 : 案別案由主持人決議 DSC 非侵入式血糖儀人體可行性臨床試驗 ( 臺醫光電科技 ) 本案係屬第 C67 次會議案件! 三學術臨床研究新案共 10 案 : ( 眼 ) 楊長豪修正後追蹤審查頻率 : 案別案由主持人決議 RINC 正子磁振掃描於 IgG4 相關疾病之臨床應用 : 疾病診斷以及預後評估 RINC 編製藥物濫用高風險學生篩檢量表 ( 大專校院版 ) 計畫本案係屬第 C67 次會議案件! RINC 台灣口腔人類乳突病毒感染盛行率之研究 RINC 生活環境及飲食生活習慣對年輕成年人心血管代謝之健康效應 RINC 利用人類胚胎幹細胞探討兩側右心房症的形成機轉 RINC 肺癌血液生物標誌研究楊志新副主任委員為主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! RINC 極高危險群神經母細胞瘤之功能性影像分子診斷與標靶治療 RINC 骨質密度檢查儀精確度參數之建立 ( 北護內 ) ( 影 ) 張晉誠修正後追蹤審查頻率 : ( 護 ) 張榮珍修正後追蹤審查頻率 : ( 耳 ) 王成平修正後追蹤審查頻率 : ( 內 ) 蘇大成修正後追蹤審查頻率 : ( 兒 ) 林銘泰修正後, 同意免除細胞株使用知情同意追蹤審查頻率 : ( 腫 ) 楊志新追蹤審查頻率 : ( 兒 ) 盧孟佑修正後追蹤審查頻率 : 蔡克嵩追蹤審查頻率 : RINC 女性護理人員生殖健康之研究 ( 護 ) 蕭淑銖修正後追蹤審查頻率 : RINC 腦出血治療的前瞻性臨床研究 : 微創內視鏡手術的角色手術後腦水腫與相關生物標記的變化與血小板功能對於預後之影響 ( 外 ) 楊士弘追蹤審查頻率 : 會議紀錄第 2 頁, 共 15 頁

3 四臨床試驗變更案共 7 案由主持人變更內容決議 RINC 肺癌病人血液中表皮生長因子接受體突變 ( epithelial growth factor receptor mutation; EGFR mutation) 的檢測與其臨床表現關聯性的研究 (內)何肇基略修正後 MSC 一項第三期隨機雙盲試驗評估一日一次 25 (肝)高嘉宏毫克 Tenofovir Alafenamide TAF 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) 略 MSC 一項第三期隨機雙盲試驗評估一日一次 25 (內)高嘉宏毫克 Tenofovir Alafenamide TAF 療法治療 B 型肝炎 e 抗原陰性之慢性 B 型肝炎時的安全性及療效並與一日一次 300 毫克 Tenofovir Disoproxil Fumarate TDF 療法進行比較 (Gilead Sciences, Inc) 略 RINC 分析母乳之脂肪酸與嬰兒異位性皮膚炎的相關 (兒)王麗潔性略 DINC 整合式麻醉深度監測儀開發-先導型監測儀臨床 (麻)范守仁驗證研究生理信號資料蒐集及醫師團隊判斷與歸納評分之 standard 研製略 MSC 在未曾接受治療間變性淋巴瘤激酶陽性的晚期 (腫)楊志新非小細胞肺癌患者中比較 ALECTINIB 和 CRIZOTINIB 的隨機分組多中心第三期開放標示試驗(F. Hoffmann-La Roche Ltd./中外醫藥) 楊志新副主任委員為主持人有利益衝突情事已離席確實迴避討論及決議! 略 MSC 以 LEE011 或安慰劑併用 tamoxifen 及 (腫)盧彥伸 goserelin 或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑 (NSAI) 及 goserelin 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之停經前女性患者的第三期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗 (台灣諾華) 略五持續審查案件共 16 案由主持人備註決議 RIC 以額葉紋狀體及額葉頂葉 (光)曾文毅本案為原第 C30 次倫委會網絡之結構性及功能性連結成像術研之純學術臨床試驗案現主持追蹤審查頻率究注意力不足過動症之內在表現型 DIC 探討低能量雷射治療對矯 (牙)姚宗珍本案為原第 C31 次倫委會正病人的影響之新醫療器材/技術臨床試驗追蹤審查頻率案現主持人提出持續審查報告會議紀錄第 3 頁共 15 頁

4 RIC 比較臨床分期病理組織分類與特殊分子標記做為兒童髓母細胞瘤病患預後因子之效力 ( 外 ) 楊士弘本案為原第 C35 次倫委會之純審查報告追蹤審查頻率 : RINC 新型海洛因檢測標的物 ( 法 ) 陳珮珊本案為原第 C42 次倫委會之純審查報告追蹤審查頻率 12 個月 RINC 擷取檢測及分析循環性癌細胞 (CTCs) 作為胰臟癌早期診斷與治療 ( 外 ) 田郁文本案為原第 C42 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持 MSC 第三期開放標記隨機 ( 兒 ) 黃立民本案為原第 C44 次倫委會分配對照多機構合作試驗, 評估諾華 B 型腦膜炎雙球菌重組疫苗, 與常規疫苗合併施打於台灣健康嬰幼兒之安全性及免疫原性 ( 愛爾蘭商愛康 ) 紀鑫委員為於馬偕醫院執行本試驗, 有利益衝突情事, 因請假未出席, 已確實迴避討論及投票! MIPC 併用 selumetinib 與 gefitinib 對於具有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變且對表皮生長因子受體抑制劑 (EGFR inhibitor) 產生繼發抗藥性的非小細胞肺癌病患的開放性多中心之第 1B 期與第 2 期臨床試驗楊志新委員為主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! RINC 舒張性心衰竭病患之心臟纖維化, 血行動力學與血清激素之整合分析研究之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 腫 ) 楊志新本案為原第 C49 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持 ( 內 ) 吳卓鍇本案為原第 C52 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持追蹤審查頻率 : 追蹤審查頻率 : 追蹤審查頻率 : 6 個月追蹤審查頻率 : MSC 第 III 期分層隨機分配觀察者盲性對照多中心臨床試驗, 評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡 6 且 < 72 個月的孩童的安全性免疫原性及療效 ( 諾華 ) RINC 探討罕見表皮生長因子接受體突變造成細胞對標靶藥物產生抗藥性的機制楊志新副主任委員為相關研究人員, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! ( 兒 ) 黃立民本案為原第 C54 次倫委會會議紀錄第 4 頁, 共 15 頁之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 內 ) 施金元本案為原第 C56 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持追蹤審查頻率 : 追蹤審查頻率 : RINC 在 Fontan 式手術病人血 ( 兒 ) 邱舜南本案為原第 C55 次倫委會

5 由主持人 13 決議之純學術臨床試驗案現主持追蹤審查頻率循內皮細胞及內皮前驅細胞與肺動脈高壓的關係 12 備註 RINC 愛滋感染者的自殺死亡 (護)蕭妃秀本案為原第 C55 次倫委會現況分析與相關因素探討之純學術臨床試驗案現主持追蹤審查頻率廖士程委員為協同主持人有利益衝突情事因請假未出席已確實迴避討論及投票! RINC 分析母乳之脂肪酸與嬰 (兒)王麗潔本案為原第 C55 次倫委會兒異位性皮膚炎的相關性之純學術臨床試驗案現主持追蹤審查頻率 RINC 佐沛眠引發之類夢遊行 (精)黃宗正本案為原第 C55 次倫委會為的藥物基因體學研究計畫之純學術臨床試驗案現主持追蹤審查頻率 MINC 以整合型磁振造影和正 (影)施庭芳本案為原第 C56 次倫委會子攝影儀器評估胰臟癌病患之預後之藥品臨床試驗案現主持人追蹤審查頻率提出持續審查報告 MINC 以 Tegafur-Uracil 做為 (外)林本仁本案為原第 C56 次倫委會腫瘤分期第二期 MSS/ MSI-Low 之大之藥品臨床試驗案現主持人追蹤審查頻率腸癌病患維持性化療之第二期臨床研提出持續審查報告究六院內嚴重不良事件通報案共 1 案 1 由可疑藥品主持人 Subject 發生日 No./SAE /型態 MPC 以併用放射線 (腫)楊士弘 TS-1 合併 014, 2015/6/22, 與 TS-1 之後併用 GEMCITAB DIARRHEA initial Gemcitabine 與 TS-1 治療轉 INE 移性胰臟癌的第一期臨床試驗是否預期預期可能性決議可能相同意核備關七無藥品許可證專案申請(恩慈療法) 共 1 案案別案由 1 申請恩慈使用藥品擬使用 Globo-H-KLH OPT-822(2mL amber borosilicate glass serum vials with a final concentration of 75 μg/ml of Globo H in 100mM PBS buffer, ph 7.2) OPT-821(2mL amber borosilicate glass serum vials as a 0.25 mg/ml in 10mM sodium phosphate, 150mM NaCl, ph 6.8) 各 9 瓶申請醫師 (腫)楊士弘決議修正後參提本次會議報備之臨床試驗/研究案件 (共計 113 案) 一新案簡易審查案 (共計 13 案) 1 由主持人備註 RINC 彈性超音波於肺部病灶 (內)王鶴健本案為純學術試驗符合簡易審查條的運用件經審查專家審查會議紀錄第 5 頁共 15 頁決議同意核備

6 RINC 產前子宮動脈血流異常之早產兒神經發展預後分析回溯性世代研究 RINC 尿液有機酸分析技術改善計畫 RINC 使用縫合錨釘或鈎狀鋼板治療急性肩鎖關節脫位 : 比較及回溯性研究 RINC 胸腔手術下吐氣濃縮物的代謝體分析 RINC 環境荷爾蒙對婦科疾病的影響 RINC EBV 病毒量監測與 PTLD 在兒童肝臟移植之追蹤觀察 RINC 單人操作是否比雙人操作在兒童大腸鏡檢查佔優勢 RINC 乳酸代謝與心跳停止後短期以及長期預後之間的關係 : 回溯性研究分析 RINC 血液非編碼核醣核酸與高血脂及動脈硬化患者之心血管疾病預後 RINC 鈣離子濃度梯度對牙齒酸蝕之影響 RINC 台灣發炎性腸道疾病資料登錄 RSC Adalimumab 對類風濕性關節炎病患的影響 - 中國南韓及台灣 ( 兒 ) 曹伯年本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 基 ) 李妮鍾本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 骨 ) 張宗訓本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 麻 ) 王曼玲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 婦 ) 童寶玲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 兒 ) 吳嘉峯本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 兒 ) 吳嘉峯本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 急 ) 王志宏本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 內 ) 吳造中本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 牙 ) 王姻麟本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 內 ) 翁昭旼本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 內 ) 謝松洲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備二簡易審查變更案 ( 共計 17 案 ): 案別案由主持人備註決議 RC 肺癌幹細胞之分子標誌研究及臨床應用 - 肺癌病人組織 ( 手術後組織 ) 之細胞培養以及其分子標誌表現分析 RC 前瞻性觀察治療骨關節置換術術後感染之病患預後情形 RC 研究微核糖核酸 10b* 與 885-5p 在 sorafenib 肝細胞癌作為治療標的與療效預測指標的角色 RIC 使用磁振造影灌流與擴散影像於功能性評估肺癌對抗化學治療血管新生標靶藥物及免疫治療治療反應之臨床應用 ( 醫 ) 陳惠文略同意核備 ( 骨 ) 江清泉略同意核備 ( 腫 ) 許駿略同意核備 ( 影 ) 張允中略同意核備會議紀錄第 6 頁, 共 15 頁

7 RIC 達文西機器手臂輔助在直腸癌全直腸系膜切除術之病患術後的前瞻性免疫學追蹤會議紀錄第 7 頁, 共 15 頁 ( 外 ) 梁金銅略同意核備 RINC 產氣型腎盂腎炎的臨床表徵與預後因子 ( 泌 ) 呂育全略同意核備 RSC GLORIA-AF: 心房纖維顫動患者長期口服抗血栓劑治療之全球登錄研究計畫 ( 第二 / 三階段 )( 台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 / Boehringer Ingelheim International) ( 內 ) 江福田略同意核備 RINC 芳香族胺基酸脫梭酶缺乏的睡眠問題探討 ( 兒 ) 李旺祚略同意核備 RINC 痙癴與癲癇病童之腦波分析 ( 兒 ) 翁妏謹略同意核備 RINC 使用快速動態相位磁振影像觀測頸動脈系統之脈波速度 RINC 在嚴重先天性心臟病童以 Palivizumab 預防呼吸道融合病毒感染在台灣的成效 ( 腫 ) 吳文超略同意核備 ( 兒 ) 邱舜南略同意核備 RINC 脆弱性骨折整合性服務試辦計畫 ( 老 ) 詹鼎正略同意核備 MSC 隨機分配雙盲安慰劑對照平行組別試驗, 評估患有第二型糖尿病並確定有血管疾病的受試者, 以 Ertugliflozin (MK-8835/PF ) 治療後的心血管結果 ( 默克及輝瑞 ) RINC 上姿勢活動注意力與姿勢困難度對 H 反射與大腦活動的影響 : 老化與巴金森氏症 ( 內 ) 楊偉勛略同意核備 ( 物 ) 黃正雅略同意核備 RINC 早期診斷急性腎臟損傷研究 ( 內 ) 吳允升略同意核備 RINC 家庭會議內容與常見問題之初探 ( 護 ) 洪燕慧略同意核備 RINC 台灣版吞嚥障礙生活品質問卷之信度與效度分析 ( 復 ) 張綺芬略同意核備三安全性報告 ( 共計 13 案 ): ( 一 ) 定期安全性報告 ( 共計 3 案 ): 案別案由主持人備註決議 MSC 一項為期 52 週多中心合作隨機分配之雙盲試驗, 證實以皮下注射 secukinumab 相較 ustekinumab 在治療中度至重度斑塊型乾癬患者第 16 週的乾癬面積與嚴重度指數做為評估指標之療效, 並評估其安全性耐受性及療效 ( 諾華 ) R 一項長期性開放式追蹤試驗, 評估葛蘭素史克藥廠 HPV-16/18 VLP/AS04 疫苗在健康女性於 HPV-013 試驗中接種第一劑後十年內的免疫生成性與安全性研究 ( 葛蘭素 ) ( 皮 ) 蔡呈芳檢送試驗藥物 (AIN457) 全球定期性安同意核備全報告 (2014 年 10 月 1 日至 2015 年 3 月 31 日 ) 一案, 經簡審委員審查 ( 兒 ) 黃立民檢送試驗藥物 (Cervarix ) 全球定期性同意核備安全報告 (2014 年 10 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日 ) 一案, 經簡審委員審查 MSC 一項多中心雙盲隨機 ( 兒 ) 李旺祚檢送試驗藥物 (Lacosamide) 全球定期同意核備安慰劑對照平行組設計的試驗, 針對性安全報告 (2014 年 9 月 1 日至 2015

8 年滿 4 歲但未滿 17 歲患有局部發作型癲癇之受試者, 研究 Lacosamide 作為輔助治療的療效與安全性 (UCB Biosciences Inc.) 年 2 月 28 日一案, 簡審委員審查 ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 ( 共計 10 案 ): 由主持人安全性報告件數決議 MSC MSC J (Merck KGaA) ( 腫 ) 楊志新共 2 件同意核備 MSC HDM201 ( 諾華 ) ( 腫 ) 林家齊共 7 件同意核備 MSC MSB C ( 默克雪蘭諾 ) ( 腫 ) 林家齊共 41 件同意核備 MSC ASP8273 ( 安斯泰來 ) ( 腫 ) 楊志新共 22 件同意核備 MSC CO-1686 Hydrobromide (Clovis ( 腫 ) 楊志新共 3 件同意核備 Oncology, Inc.) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新共 3 件同意核備 MSC Canagliflozin (Janssen Research & ( 內 ) 莊立民共 4 件同意核備 Development, LLC) MSC Bortezomib ( 嬌生 ) ( 內 ) 黃聖懿共 20 件同意核備 MSC (A) 試驗藥物 :MPDL3280A (B) 試驗對照藥物 : Docetaxel (C) 試驗對照藥物 : Paclitaxel(D) 試驗對照藥物 : Vinflunine ( 羅氏 ) ( 腫 ) 蔡育傑共 11 件同意核備 MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) ( 腫 ) 林家齊共 2 件同意核備四持續簡易審查案 ( 共計 42 案 ): 案別案由主持人備註決議 R 法布瑞氏症高危險群篩檢研究計劃 ( 基 ) 胡務亮本案為原第 126 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 R 龐貝氏症長期追蹤計畫 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 126 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 R 法布瑞氏症危險因子之研究 ( 基 ) 胡務亮本案為原第 134 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查會議紀錄第 8 頁, 共 15 頁

9 R 臺灣地區病患黴飛 (voriconazole) 療劑監測與藥物基因體學之研究 ( 藥研所 ) 林淑文本案為原第 136 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 R 晚發型龐貝氏症長期追蹤計畫 RC 前瞻性觀察治療骨關節置換術術後感染之病患預後情形 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 139 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 骨 ) 江清泉本案為原第 C17 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RC 以 warfarin 藥師門診諮詢為模式, 建構新型態之臨床藥學服務 ( 臨藥所 ) 林慧玲本案為原第 C18 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RC 研究微核糖核酸 10b* 與 885-5p 在 sorafenib 肝細胞癌作為治療標的與療效預測指標的角色 ( 腫 ) 許駿醫本案為原第 C19 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RC 甲狀腺與性格研究 ( 內 ) 施翔蓉本案為原第 C18 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RC 使用 statins 的高血脂患者與降低心血管疾病的關係 ( 雲內 ) 張勝南本案為原第 C20 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 MPC 開放性多中心隨機分派, 比較珮格西施 (48 週 ) 合併貝樂克 (3 年 ) 貝樂克 (3 年 ) 珮格西施 (48 週 ) 治療慢性 B 型肝炎 e 抗原陰性病患之研究 MIC 在高病毒量但血清轉胺酶僅輕微上升的慢性 B 型肝炎患者使用惠立妥治療的療效 ( 臨醫所 ) 陳培哲本案為原第 C29 次倫委會之藥同意核備品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 方佑仁本案為原第 C29 次倫委會之藥同意核備品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 MIC Colistin 藥物濃度和腎毒性之關係 ( 內 ) 莊祐中本案為原第 C31 次倫委會之藥同意核備品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 RIC 慢性患者初期中期的疾病 ( 家 ) 呂碧鴻本案為原第 C31 次倫委會之純同意核備危機調適 : 後設認知策略取向模式探討審查報告, 經審查委員審查 RIC 微核醣核酸參與鼻咽癌腫瘤形成之機制 ( 病 ) 林欽塘本案為原第 C32 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查會議紀錄第 9 頁, 共 15 頁

10 RIC 以組織中 Thymidylate Synthase (TS) 和 Excision Repair Cross-Complementation Group 1 (ERCC1) 的表現來預測 Pemetrexed 與 Platinum 治療晚期肺腺癌之效果 RIC 建立一個腦部體積的 e-bank 和平台以作為代理生物標誌 ( 內 ) 陳冠宇本案為原第 C33 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 ( 影 ) 廖漢文本案為原第 C33 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RINC DPP4 抑制劑和 GM-CSF 協同作用可藉由改善血管內皮前驅幹細胞改善急性腎損傷後腎臟的預後 ( 內 ) 吳允升本案為原第 C38 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RINC 不同樹脂單體造成牙髓細胞與單核球細胞脂質過氧化和自噬作用之機制 : 細胞色素 P450/NQO1, 穀胱甘肽 / 活性氧代謝之角色 RINC Cytochrome P450/NQO1 活性氧 Muscarinic/Nicotinic Acetylcholine Receptors, 與 MMPs/ADAMs 在檳榔嚼塊成分導致口腔癌之角色 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C41 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RINC 視神經盤出血的青光眼病 ( 眼 ) 王清泓本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備人姿勢變換時的眼壓變化審查報告, 經審查委員審查 RINC 影響庫欣氏疾病治療後復 ( 內 ) 施翔蓉本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備發的因子審查報告, 經審查委員審查 RINC 研究台灣骨轉移攝護腺癌 ( 泌 ) 蒲永孝本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備病人的骨密度狀況審查報告, 經審查委員審查 RINC 分析台灣泌尿癌症病人的 ( 泌 ) 陳忠信本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備腫瘤治療結果與併發症之預後因子審查報告, 經審查委員審查 RINC 102 年度子宮頸抹片篩檢資料庫維護計畫 ( 婦 ) 陳祈安本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查會議紀錄第 10 頁, 共 15 頁

11 RSC 骨質疏鬆症的藥物使用模式治療滿意度和控制不力研究 (MUSIC-OS): 亞太地區停經後婦女在骨質疏鬆症治療方面的臨床實務研究 ( 美商默沙東藥廠 (Merck, Sharp, & Dohme Corp.)) ( 骨 ) 江鴻生本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RINC 強化末期醫療決策及醫療 ( 家 ) 邱泰源本案為原第 C42 次倫委會之純同意核備品質之行動研究 - 探討執行台灣安寧緩和醫療條例相關因素並建立執行策略審查報告, 經審查委員審查 RINC p62/sqstm1 作為口腔癌前病變惡性轉變之標記因子及口腔癌預後因子之研究 ( 牙 ) 陳信銘本案為原第 C45 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RINC 芳香族胺基酸脫梭酶缺乏 ( 兒 ) 李旺祚本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備的睡眠問題探討 RINC 氟喹諾酮 (Fluoroquinolone) 抗藥結核菌之抗藥機制研究 : 從基因變異多重藥物輸出幫浦至基因體研究審查報告, 經審查委員審查 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 C44 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RINC 痙癴與癲癇病童之腦波分 ( 兒 ) 翁妏謹本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備析審查報告, 經審查委員審查 RINC 建立食品過敏原分析與研 ( 教 ) 蔡詩力本案為原第 C43 次倫委會之純同意核備究平台 - 以番茄 Lyc e 1 過敏原為例審查報告, 經審查委員審查 DSC 兩種癌胚抗原蛋白 (CEA) 免疫檢測試劑套組的比較性試驗, 磁量癌胚抗原蛋白免疫磁減量檢測試劑與西門子癌胚抗原蛋白檢驗試劑組 ( 磁量生技 ) RSC 困難梭菌之抗生素感受性試驗與分子流行病學研究 ( 外 ) 黃凱文本案為原第 C55 次倫委會之新同意核備醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 王振泰本案為原第 C57 次倫委會之純同意核備審查報告, 經審查委員審查 RINC 釐清先天性巨細胞感染於 ( 耳 ) 吳振吉本案為原第 C55 次倫委會之純同意核備兒童聽損之盛行率及相關聽力表徵審查報告, 經審查委員審查 RINC 慢性鼻竇炎之全基因組轉 ( 耳 ) 陳俊男本案為原第 C55 次倫委會之純同意核備錄體分析研究審查報告, 經審查委員審查會議紀錄第 11 頁, 共 15 頁

12 RINC 家庭會議內容與常見問題 ( 護 ) 洪燕慧本案為原第 C55 次倫委會之純同意核備之初探審查報告, 經審查委員審查 MINC 黏液溶解劑 acetylcysteine ( 內 ) 吳明賢本案為原第 C55 次倫委會之藥同意核備在第一線幽門螺旋桿菌三合一治療之療效一項多中心隨機分派比較試驗品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 RINC 胰臟癌術後肝臟轉移病人 ( 外 ) 田郁文本案為原第 C56 次倫委會之純同意核備之肝門靜脈血中外泌體蛋白質體與無肝臟轉移病人之比較 MSC 一項將口服泛 FGF-R 激酶抑制劑 BGJ398 用於晚期實體惡性腫瘤成人患者之第 I 期開放標記多中心合作劑量遞增試驗 ( 諾華 ) 審查報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 林家齊本案為原第 C56 次倫委會之藥同意核備品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查發炎性大腸疾病的基因研究 ( 內 ) 翁昭旼本案為原第 101 次倫委會之純學同意核備比較淋巴結內和淋巴結外瀰漫大型 B 細胞淋巴癌之臨床表現和基因表現的差異性著重於細胞起源和分化標記 (MALT 成份 FOXP1 CD10 BCL-6 MUM-1 BCL-2 cyclin D3) 以及 NF-κB 訊息傳遞路徑等相關基因 (BCL10 c-myc survivin BCL3 BAFF Akt NF-κB TNF-α) 之研究五試驗偏差案件 ( 共計 2 案 ): 術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 郭頌鑫本案為原第 117 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查案別案由主持人備註決議 RSC 一個針對結節性硬化症患者其症狀表現以及現行臨床治療效果之國際疾病資料收集的登錄研究 - TOSCA( 諾華 ) MSC 一項多中心雙盲隨機安慰劑對照平行組設計的試驗, 針對年滿 4 歲但未滿 17 歲患有局部發作型癲癇之受試者, 研究 Lacosamide 作為輔助治療的療效與安全性 (UCB Biosciences Inc.) ( 基 ) 陳沛隆通報試驗偏差 ( 受試者編號 ), 經簡審委員審查 ( 兒 ) 李旺祚通報試驗偏差 ( 受試者編號 ), 經簡審委員審查通過同意核備同意核備會議紀錄第 12 頁, 共 15 頁

13 六其他通報事項案件 ( 共計 2 案 ): 案別案由主持人備註決議 R 以腹腔鏡胃繞道手術治療肥胖相關第二型糖尿病的隨機研究 MSC 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者, 使用 Pembrolizumab (MK-3475) 相較於含鉑藥物化學療法治療後的整體存活期之隨機分組開放標示的第三期臨床試驗 (Keynote 042)( 默沙東 ) ( 內 ) 莊立民檢陳依據衛生福利部醫事審議委員會 133 會議決議修正結案報告書乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新檢附 2015 年 4 月 20 日計畫書澄清信函一案, 經簡審委員審查同意核備同意核備七結案 / 中途終止報告案件 ( 共計 21 案 ): 案別案由主持人備註決議 RINC 急診部敗血症臨床風險預測研究 RINC 腦中風病患延遲就醫原因與中風衛教成果之分析 R 長期空氣污染暴露對心血管疾病致病機轉研究 RINC 末期肝病患及欲接受肝移植者之隱球菌感染 RIC 緊急醫療救護體系三大重症 ( 腦中風, 心肌梗塞, 重大創傷 ) 區域化運作與到院前檢傷措施的整體評估 RINC 台灣多中心 Listeria 感染的臨床表徵和分子流行病學研究 RINC 職業駕駛腦心血管高風險者之致險因子研究 R 應用代謝體技術研發大腸癌術後病患之膳食營養輔助療法 ( 急 ) 李建璋本案為原第 C43 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查 ( 急 ) 鄭銘泰本案為原第 C40 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 蘇大成本案為原第 137 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 孫幸筠本案為原第 C44 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 急 ) 馬惠明本案為原第 C28 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 檢 ) 薛博仁本案為原第 C56 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 環 ) 郭育良本案為原第 C42 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 翁昭旼本案為原第 153 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報會議紀錄第 13 頁, 共 15 頁

14 告, 經審查委員審查 RINC 職業傷病勞工的制度經驗與社會心理健康影響訪談研究 RINC 紅斑性狼瘡患者的生活品質預測模式運用路徑分析 RINC 產氣型腎盂腎炎的臨床表徵與預後因子 R 砷代謝能力微量營養素香菸代謝物與抗氧化酵素基因多形性與台灣地區泌尿系統腫瘤之相關性研究 RC 乾癬病人於標靶治療期間身上微生物變化之觀察 ( 健 ) 鄭雅文本案為原第 C55 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 職 ) 潘璦琬本案為原第 C55 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 泌 ) 呂育全本案為原第 C39 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 泌 ) 黃昭淵本案為原第 155 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 皮 ) 蔡呈芳本案為原第 C18 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 R 評估產後女性健康 ( 護 ) 張秀如本案為原第 129 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 RIC 一項晚期肺癌病患周邊血液預測性與預後性之蛋白質體生物標的探索性研究 RIC 高度平行化之人腦核磁共振影像 RC Angiopoietin-like protein 在肥胖與相關代謝異常的角色 RINC 程序化死亡因子 5 (PDCD5) 在子宮內膜血管內皮細胞 (HEEC) 使用左旋諾孕酮 (LNG) 後的變化 RIC 單核球表現脂締素與癌症病人預後的關係 RIC 長期經口插管後病患口腔吞嚥及營養狀態之變化 ( 腫 ) 楊志新本案為原第 C31 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 醫 ) 林發暄本案為原第 C32 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 張恬君本案為原第 C17 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 婦 ) 陳思原本案為原第 C43 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 家 ) 蔡兆勳本案為原第 C31 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 醫 ) 陳佳慧本案為原第 C32 次倫委會之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查會議紀錄第 14 頁, 共 15 頁

15 由主持人備註決議 RC 吐氣濃縮液的分子標誌分 (內)鄭之勛本案為原第 C15 次倫委會之純學同意核備析應用於敗血症病人多重器官衰竭症候術臨床試驗案現主持人提出結案報群的預測告經審查委員審查八撤案報告案件 (共計 3 案) 1 由 RINC 躁症與鬱症發作之全基因轉錄體的系統性分析研究主持人備註決議 (流)郭柏秀通報因本研究原申請國衛院計畫由同意核備於該計畫最後並未故申請撤案一案提倫委會報備 RIC 上皮-間質轉化(EMT)的誘 (腫)徐志宏通報本研究原預計收集晚期肝癌病同意核備導因子導致肝細胞癌對蕾莎瓦人使用過 sorafenib 之後的腫瘤檢體 (sorafenib)具抗藥性機轉及應用性研究多年來未收到合適受試者且因近年 (前瞻性研究收集具 sorafenib 抗藥性的晚期肝癌趨勢亦開始改變故申請撤肝細胞癌檢體) 案一案提倫委會報備 RINC 偵測循環腫瘤細胞用於早期偵測大腸直腸癌復發 (內)張毓廷通報收案不易無法納入受試者故同意核備申請撤案一案提倫委會報備肆臨時動議無伍散會(19 點 00 分) 會議紀錄第 15 頁共 15 頁

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Microsoft Word - NTUH_REC_C_59會議紀錄上網版1031110.doc 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 59 次會紀錄時間 0 年月 0 日星期一下午五點上網版地點研究倫理委員會行政中心一樓會室 (委員總數 9 人法定開會人數 0 人實到 5 人) 出席人姓名醫事委員楊志新曾奕淇孔祥琪紀鑫(機構外) 游治維許瓊元(機構外) 邱馨慧(機構外) 胡婉妍非醫事之科學委員范碧玉鍾孝文(機構外) 郭文正(機構外) 非科學委員