國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第114次會議議程

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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 76 次會議紀錄時間 :105 年 3 月 14 日 ( 星期一 ) 下午五點地點 : 研究倫理委員會行政中心一樓會議室 ( 委員總數 :19 人, 法定開會人數 10 人, 實到 :15 人 ) 出席人姓名 : 上網版 醫事委員 : 楊志新 紀鑫 ( 機構外 ) 樹金忠 孔祥琪 邱馨慧( 機構外 ) 曾奕淇 胡婉妍 黃俊達 廖士程 游治維 非醫事之科學委員 : 范碧玉 鍾孝文 ( 機構外 ) 郭文正( 機構外 ) 非科學委員 : 彭敍明 ( 機構外 ) 宋賢儀 列席人姓名 : 戴君芳 賴怡均 陳秀雯 鄧筑云 陳玉夏 請假人姓名 : 蔡甫昌 胡雅西 ( 機構外 ) 楊美麗( 機構外 ) 釋宗惇( 機構外 ) 主席 : 楊志新副主任委員記錄 : 陳秀雯壹 報告事項 : 一 主席報告出席情形 : 委員總數 19 人, 法定開會人數 10 人, 會議開始出席人數 14 人, 含科學委員 非科學委員及機構外非醫事委員各一人以上, 且無單一性別, 符合會議出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 : 略 三 C 研究倫理委員會第 75 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 : 確認無誤執行情形如附件一 貳 討論事項 : 一 略 二 藥品臨床試驗新案 共 2 案 : 案 別 案由主持人 Phase 決議 MSC 一項多中心開放性延伸試驗, 對完成前一 ( 神 ) 楊智超 III 通過 項 Patisiran 臨床試驗之家族性類澱粉多發性神經病變病患, 評估 Patisiran 之長期安全性與療效 (Alnylam Pharmaceuticals, Inc.) 2 ( 泌 ) 周博敏 IV 修正後通過 MINC 經直腸攝護腺切片前續用或停用 Aspirin 對術後出血以及心血管疾病發作之影響 : 隨機分派臨床試 驗 議程第 1 頁, 共 16 頁

2 三 學術臨床研究新案 共 16 案 : 案別案 由 主持人 決議 RINC 肩膀旋轉肌腱破裂患者之影像生物力學分 ( 骨 ) 張宗訓 通過 析 RINC 運用因果圓派模式探討老人不良睡眠品質 ( 精 ) 陳錫中 通過 促成致因之研究 廖士程委員為協同主持人, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! RINC 女性護理人員生殖健康長期追蹤研究 ( 護研所 ) 蕭淑銖 修正後提下次會議 RINC 影響愛滋感染者服藥因素之初探 : 質性研究 ( 健管所 ) 張書森 通過 ; 同意免除書面同意, 但須提供說明書 RINC 小電導鈣激活鉀離子電流在致命性心室心 ( 內 ) 游治節 通過 律不整的角色 游治維委員有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決 議! RINC 腦室出血後引發腦部血管痙攣的疾病表現 ( 外 ) 楊士弘 修正後通過 與病態生理 : 一個綜合性的臨床與基礎研究 RINC 發展學齡兒童寫字表現之平版電腦評估系 統 : 易讀性 生物力學與視覺知覺動作技巧評估 ( 職治所 ) 陳顥齡 修正後通過 RINC 利用系統生物學與動物模型探討布魯蓋達 症候群病態生理機轉及發展新型治療方向 ( 內 ) 賴凌平修正後通過 ; 同意免除中研院 Taiwan biobank 資料使用知情同意 RINC 內皮前驅細胞在慢性腦灌注不足接受間接 ( 外 ) 郭夢菲 修正後通過 血管吻合手術後血管新生中扮演的角色 : 一個綜合臨床與 動物模式的研究 RINC 學齡前自閉症兒童之活動參與 : 孩童因素 家庭因素 環境因素之影響 ( 職治所 ) 曾美惠 通過 RINC 低口語自閉症孩童之行為特徵 認知模式 ( 精 ) 林祥源 通過 與腦影像表現型 議程第 2 頁, 共 16 頁

3 案別案 由 主持人 決議 RINC 以質性研究探討台灣愛滋感染婦女生涯健 ( 內 ) 盤松青 通過 康意識 RINC 胺類與 SSAO 在糖尿病與肥胖的角色 ( 內 ) 李弘元通過 ; 同意免除 (IRB No: R) 既有檢 體使用知情同意 RINC 藉由臨床病理特徵, 基因多形性和分子標記 ( 腫 ) 郭頌鑫 修正後通過 之整合分析, 去發展臺灣乳腺管原位癌病人個人化醫療 RINC 癌胚蛋白質 RBMY 與腸道菌生態失調促成 ( 兒 ) 倪衍玄修正後通過 ; 同意免除肝癌發展並轉移既有檢體使用知情同意 RINC 內分泌干擾物質與兒童健康 -- 亞洲出生世代 研究聯盟 四 臨床試驗變更案 共 4 案 : ( 職衛所 ) 陳保中 修正後提下次會議 ; 不同意免除 (IRB No RIB) 既有檢體使用知情同意 案別案由主持人變更內容決議 MSC 一項開放標記 多機構合作試驗評估 ( 腫 ) 林家齊略 通過 Dabrafenib 併用 Trametinib 對於患有 BRAF V600 E/K 突 變陽性黑色素瘤的受試者之客觀反應率 ( 諾華 ) MSC 一項單盲 隨機分配 多中心 活性對照的 ( 兒 ) 黃立民略 通過 臨床試驗, 針對年齡 3 個月以上 未滿 18 歲的複雜性泌 尿道感染 (cuti) 兒童患者, 評估將 Ceftazidime 併用 Avibactam 相較於 Cefepime 的安全性 耐受性 藥物動力 學及療效 (AstraZeneca) RINC 雷特氏症疾病患者與靜態功能性磁振造影 ( 兒 ) 李旺祚略 通過 以及磁振擴散頻譜磁振造影發現的關聯性研究 RINC 肺癌血液生物標誌研究 楊志新副主委為計畫主持人有利益衝突情事, 已離席, 確 實迴避討論及決議! ( 腫 ) 楊志新略 通過 ; 同意 免除 (IRB No: R) 既有檢 體使用知 情同意 議程第 3 頁, 共 16 頁

4 六 院內嚴重不良事件通報案件 - 共 3 案 4 件 : 案別案由主持人 可疑 藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態 是否 預期 可能性 決議 MIPC 併用 ( 腫 ) 楊志新 Selumetinib selumetinib 與 gefitinib 對於 /Iressa 具有表皮生長因子受體 (EGFR) 突變且對表皮生長因子受體抑制劑 (EGFR inhibitor) 產生繼發抗藥性的非小細胞肺癌病患的開放性 多中心之第 1B 期與第 2 期臨床試驗 楊志新副主委為計畫主持人有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! S01-16, influenza infection MSC TIGER-2: 口 ( 腫 ) 楊志新服 CO-1686 作為第二線表皮細胞生長因子受體 CO , diabetic ketoacidosi (epidermal growth factor s receptor, EGFR) 導向酪胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (tyrosine-kinase inhibitor, TKI), 用於 EGFR 突變非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 病人的一項第二期 開放性 多中心 安全性與療效研究 (Clovis Oncology, Inc.) 楊志新副主委為計畫主持人有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! MINC 以事件關係 ( 精 ) 林奕廷 Invega ER 電位 藥物基因體學與表觀 12 mg/qd 遺傳學研究 Paliperidone ER 臨床療效 藥物濃度與副作 Invega ER 用 9 mg/qd PA003, 非預期自傷行為 PA003, 非預期自傷行為 2016/1/27, initial 2016/1/13, initial 2016/1/31, initial 2016/1/17, initial 非預期不相關同意核備非預期很可能同意核備相關非預期不相關同意核備非預期不相關同意核備 七 持續審查案件 共 17 案 : 案別案由主持人備註決議 RC 卵巢與腎上腺雄性荷 ( 婦 ) 陳美州 本案為原第 C13 次倫委會通過 爾蒙之於多囊性卵巢症候群的差異 性作用 通過 追蹤審查頻率 : 12 個月 議程第 4 頁, 共 16 頁

5 案別案由主持人備註決議 RINC 法洛氏四重症術後 ( 兒 ) 吳美環 本案為原第 C38 次倫委會通過 心室頻脈及猝死之心室之再極化低預存量異常, 基因變異點影響與心室頻脈與猝死危險之關係研究 RINC 利用功能喪失篩選 ( 外 ) 蔡瑞章 本案為原第 C50 次倫委會通過 腦特異性轉移鑑定非小細胞肺腺癌 生物標誌 RINC 自閉症兒童的姿勢 ( 物 ) 陳麗秋 本案為原第 C50 次倫委會通過 控制與接球技能 RINC 老年人慢性壓力 睡 ( 老 ) 陳人豪 本案為原第 C50 次倫委會通過 眠障礙與認知功能之研究 RINC 成人注意力不足過 ( 精 ) 高淑芬 本案為原第 C50 次倫委會通過 動症的神經心理學 神經影像學及神經生理學 : 內在表現型及長期追蹤研究 MSC 一項第 3 期 隨機分 ( 內 ) 張上淳 本案為原第 C50 次倫委會通過 配 雙盲 多中心試驗, 比較靜脈及口服 6 天 Tedizolid Phosphate 治療及靜脈及口服 10 天 Linezolid 治療, 用於治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染的療效及安全性 ( 拜耳 ) 之藥品臨床試驗案, 現主 MINC 利用磁振正子掃瞄 ( 影 ) 陳信嘉 本案為原第 C51 次倫委會通過 儀評估食道癌治療前後之變化 之藥品臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 MSC 一項第 3 期 多中 ( 外 ) 田郁文 本案為原第 C51 次倫委會通過 心 開放性 隨機分配比較 nab-paclitaxel Gemcitabine 合併療法以及 Gemcitabine 單獨療法作為胰腺癌切除後輔助療法的病患的試驗 (Celgene Corperation) 之藥品臨床試驗案, 現主 RINC 阿茲海默症患者輔 ( 神 ) 方楨文 本案為原第 C56 次倫委會通過 助導航界面設計 RINC 老年人嗅覺及視覺 ( 預 ) 程蘊菁 本案為原第 C63 次倫委會通過 神經相關指標 空氣汙染物與認知 功能之關聯研究 RSC 心臟驟停之預防改善 ( 內 ) 劉言彬 本案為原第 C63 次倫委會通過 研究 臺大醫院 ( 美敦力 ) MINC 正子磁振掃描於肝 ( 影 ) 劉高郎 本案為原第 C63 次倫委會通過 臟腫瘤臨床診斷及預後評估的價值 之藥品臨床試驗案, 現主持 人提出持續審查報告 通過追蹤審查頻率 : 12 個月 議程第 5 頁, 共 16 頁

6 案別案由主持人備註決議 RINC 肝細胞分離 : 技術改 ( 外 ) 何承懋 本案為原第 C63 次倫委會通過 良及功能分析 RINC 動態互動式平衡訓 ( 物 ) 徐瑋勵 本案為原第 C63 次倫委會通過 練對於老年人姿勢與行走控制能力 影響之生物力學研究 RINC 認知訓練對於帶阿 ( 理 ) 張玉玲 本案為原第 C63 次倫委會通過 茲海默氏症高風險基因之健康成年 人於認知功能與大腦可塑性之研究 MSC 以 LEE011 或安慰 ( 腫 ) 盧彥伸本案為原第 C63 次倫委會通過 劑, 併用 tamoxifen 及 goserelin, 之藥品臨床試驗案, 現主持或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑人提出持續審查報告 (NSAI) 及 goserelin, 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之停經前女性患者的第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) 通過追蹤審查頻率 : 12 個月 參 提本次會議報備之臨床試驗 \ 研究案件 ( 共計 130 案 ) 一 新案簡易審查案 - 共 12 案 : 案別案由主持人備註決議 RINC 頸椎退化脊髓病變之自動影像分析 RINC 極低體重早產兒父母親住院期間因應策略之探討 RINC 安寧緩和醫療之末期病人評估指引計畫 - 腎臟疾病照護 RINC 以電子鼻與肺泡氣體採樣偵測肺癌研究 RINC 人類乳突病毒疫苗接種安全性與效果分析 疫苗接種者的長期追蹤研究 RINC 手術容積指數與鎮痛傷害性指數應用於麻醉深度評估之研究 RINC 台灣神經肌肉疾病患童父母親職壓力以及兒童行為問題之探討 RINC 電腦輔助胸腔外科治療策略 : 結合 IASLC/ATS/ERS 肺腺癌病理分類與 CT 影像特徵 RINC 健康資料- 聚焦電子病歷 公共論壇 RINC 手術前使用上皮細胞生長因素接收器 - 酪胺酸酶抑制劑標靶藥物之回溯性預後分析研究 ( 外 ) 蕭輔仁本案為純學術試驗, 符合簡易審查 條件, 經審查專家審查通過 ( 護 ) 周雅惠本案為純學術試驗, 符合簡易審查 條件, 經審查專家審查通過 ( 內 ) 黃政文本案為純學術試驗, 符合簡易審查 ( 職工所 ) 楊孝友 條件, 經審查專家審查通過 本案為純學術試驗, 符合簡易審查 條件, 經審查專家審查通過 ( 婦 ) 鄭文芳本案為純學術試驗, 符合簡易審查 條件, 經審查專家審查通過 ( 麻 ) 王永彬本案為純學術試驗, 符合簡易審查 條件, 經審查專家審查通過 ( 兒 ) 翁妏謹本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 外 ) 陳晉興本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 政治所 ) 林子倫 本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 外 ) 林孟暐本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備同意核備 議程第 6 頁, 共 16 頁

7 案別案由主持人備註決議 RINC 手術中初次發現之肋膜轉移 (M1a) 非小細胞肺癌病患, 接受主要肺部腫瘤切除後之回溯性預後研究 RINC 早期積極靜脈營養對極低體重早產兒的影響 二 簡易審查變更案 - 共 33 案 : ( 外 ) 林孟暐本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 ( 兒 ) 陳倩儀本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查通過 同意核備 同意核備 案別 案由 主持人 備註 決議 R 以家庭為中心的癌症照顧模式對肺癌病人及其家屬生活 ( 護 ) 賴裕和略 同意核備 品質之改善 R 偵測肺癌病人惡性肋膜積水癌細胞上皮細胞生長因子接 ( 內 ) 何肇基略 同意核備 受體 (EGFR) 的突變及肺癌細胞株的建立 R 以臨床特徵 環境因子 神經認知學 腦造影學 以及基 ( 精 ) 高淑芬略 同意核備 因學建立自閉症和注意力不足過動症之診斷效度 R 藉由支氣管鏡內超音波導引經支氣管細針抽取方式以診 ( 內 ) 何肇基略 同意核備 斷縱隔腔結核性淋巴結腫大 R 診斷縱隔腔惡性淋巴結 : 比較正子掃描及支氣管鏡內超 ( 內 ) 何肇基略 同意核備 音波導引經支氣管細針抽取方式 RC 卵巢與腎上腺雄性荷爾蒙之於多囊性卵巢症候群的差 ( 婦 ) 陳美州略 同意核備 異性作用 RC 內觀認知心理團體 身心壓力調節團體在身心壓力與憂 ( 家 ) 呂碧鴻略 同意核備 鬱症已緩解個案上的效果研究 RIC αeβ7 Integrin 於腫瘤微環境中對毒殺性 T 細胞之免疫研 ( 婦 ) 張文君略 同意核備 究 RIC 在台灣使用一階段妊娠糖尿病篩檢對妊娠糖尿病盛行 ( 婦 ) 李建南略 同意核備 率及週產期預後之影響 RIC 腰椎手術後核心肌群之臨床與生物力學研究 ( 物 ) 徐瑋勵略 同意核備 RIC 閉鎖式核心旋轉運動改善人體下肢血流與血管功能之 ( 體 ) 林信甫略 同意核備 生理效果評估 RIC 頭頸癌病人於同步化學與放射線治療期間置放鼻胃管 ( 護 ) 賴裕和略 同意核備 之相關性現況探討 RIC 第二型糖尿病患之合併症與死亡之危險因子分析 ( 內 ) 江怡德略 同意核備 RIC 應用到院前心跳停止登錄系統, 發展 e 化品質監測, 創 ( 急 ) 柯昭穎略 同意核備 新急救影像感測分析, 與優化公眾去顫場所規劃以提昇急救復甦品 質 RINC 缺氧對口腔黏膜下纖維化症致病機轉的影響 ( 牙 ) 陳信銘略 同意核備 RINC 新型角膜黏彈數學模型之建立 ( 眼 ) 王一中略 同意核備 RINC 類澱粉神經病變之神經生理變化研究 ( 神 ) 李銘仁略 同意核備 RINC 運用行動科技精進失眠認知行為治療之研究 ( 精 ) 陳錫中略 同意核備 MINC 研究何種潛伏結核感染的治療較為安全且可達成 - ( 內 ) 王振源略 同意核備 台灣的多中心隨機分派研究 MSC 一項開放標記 多機構合作試驗評估 Dabrafenib 併用 ( 腫 ) 林家齊略 同意核備 議程第 7 頁, 共 16 頁

8 案別案由主持人備註決議 Trametinib 對於患有 BRAF V600 E/K 突變陽性黑色素瘤的受試者 之客觀反應率 MSC 一項多中心 隨機分配 附加於基期治療 雙盲 安 慰劑對照 第 3 期試驗, 評估 SA237 用於視神經脊髓炎 (NMO) 與泛 視神經脊髓炎 (NMOSD) 病患之療效與安全性 ( 台灣中外製藥 ) RSC 一項前瞻性 縱貫 多國參與 觀察性研究, 描述在 接受確定性攝護腺癌治療後經過生化檢測證明出現復發並具有臨床 結果差的高風險的男性病人 患有抗去勢型攝護腺癌的男性病人, 以及首次診斷即確定為轉移性攝護腺癌的男性病人的照護模式和結 果 (Astellas Pharma Global Development, Inc.) RINC 自閉症類群患童之神經認知與心理社會功能發展 : 長 期追蹤研究 MSC 第 III 期 分層 隨機分配 觀察者盲性 對照 多中 心臨床試驗, 評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對 照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡 6 且 < 72 個月的孩童的安全 性 免疫原性及療效 ( 諾華 ) MSC 一項開放標記 延伸試驗, 評估 leuco-methylthioninium bis(hydromethanesulfonate) 用於阿茲海默症或行為亞型額顳葉失智症 受試者的效果 (TauRx Therapeutics Ltd.) RINA 硬脊髓膜上膿瘍及硬脊髓膜下膿瘍, 台大醫院 20 年 經驗 RINC 白血病抑制因子 (Leukemia inhibitory factor) 於口腔鱗 狀細胞癌進展過程中所扮演之角色及機制研究 MSC 一項單組 24 週 多中心 使用 ibalizumab 及最佳背 景療法 (OBR) 於有治療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病 毒 (HIV-1) 感染病患之臨床三期試驗 ( 中裕新藥 ) MSC 第 III 期 開放性 多中心 隨機分配試驗, 用以比較 ATEZOLIZUMAB( 抗 -PD-L1 抗體 ) 輔助治療相較於單純觀察對於 PD-L1 具選擇性 膀胱切除術後有高風險之肌肉侵犯性膀胱癌患者 的影響 ( 羅氏大藥廠股份有限公司 / Roche Products Ltd) MSC 一項第三期 開放性 隨機分配的試驗, 針對完全切 除之第 IB 期至第 IIIA 期非小細胞肺癌的 PD-L1 選定患者, 研究 接受 CISPLATIN 為基礎的輔助性化療後使用 ATEZOLIZUMAB ( 抗 PD-L1 抗體 ) 相較於最佳支持性照護的療效與安全性 (F. Hoffmann-La Roche Ltd) MSC 第三期 雙盲 隨機分配 安慰劑對照 多中心試驗, 於接受完全腫瘤切除及有 / 無輔助性化學治療後的表皮生長因子受體 突變陽性第 IB-IIIA 期非小細胞肺癌患者, 評估 AZD9291 相較於安 慰劑之療效及安全性 (ADAURA)( 阿斯特捷利康 ) MSC 一項多機構合作 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 有效藥物對照之第 2b 期劑量探索試驗, 評估 QGE031 輔助治療用於 慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效 ( 諾華 ) MINC 針對局部進行性食道鱗狀細胞癌比較手術前白金 - 氟 尿嘧啶同步化學放射治療有無合併抗血管新生標靶藥物癌思停之隨 議程第 8 頁, 共 16 頁 ( 神 ) 楊智超略 同意核備 ( 泌 ) 蒲永孝略 同意核備 ( 精 ) 高淑芬略 同意核備 ( 兒 ) 黃立民略 同意核備 ( 神 ) 邱銘章略 同意核備 ( 神 ) 湯頌君略 同意核備 ( 牙 ) 章浩宏略 同意核備 ( 內 ) 盛望徽略 同意核備 ( 泌 ) 戴槐青略 同意核備 ( 內 ) 余忠仁略 同意核備 ( 內 ) 余忠仁略 同意核備 ( 皮 ) 朱家瑜略 同意核備 ( 腫 ) 成佳憲略 同意核備

9 案別案由主持人備註決議機分配臨床試驗三 安全性報告 ( 共計 23 案 ): ( 一 ) 院內嚴重不良事件通報案件 - 共 1 案 : 案別案由 主持醫師 可疑 藥品 SAE 通報日 / 型態 是否預期 可能 性 決議 MSC 一項多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 第 2 期臨床試驗, 針對罹患急性骨髓性白血病老年患者, 評估 OCV-501 的療效 ( 內 ) 周文堅 OCV-501 vs Placebo (Code not broken) Injection , Flu-like symptoms, Upper respiratory infection 2015/10/30, follow up 3 非預期 確定 相關 同意核備 及安全性 ( 大塚製藥株式會社 (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)) OCV-501 vs Placebo (Code not broken) Injection , Flu-like symptoms, Upper respiratory infection 2015/10/30, follow up 2 非預期 確定 相關 同意核備 ( 二 ) 定期安全性報告 - 共 3 案 : 案別 案由 主持人 備註 決議 MSC 一項亞洲 第三期 多中 ( 麻 ) 孫維仁通報試驗藥物 DS5565 定期安全性同意核備 心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 14 週試驗, 評估 DS-5565 用於帶狀疱疹後神經痛 (PHN) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗 (Daiichi Sankyo Co., Ltd) 報告 SUSAR Line-Listing (2015 年 3 月 30 日至 2015 年 9 月 29 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 MSC 一項為期 52 週 多中心 ( 皮 ) 蔡呈芳通報試驗藥物 AIN457 定期安全性同意核備 合作 隨機分配之雙盲試驗, 證實以皮下注射 secukinumab 相較 ustekinumab 在治療中度至重度斑塊型乾癬患者第 16 週的乾癬面積與嚴重度指數做為評估指標之療效, 並評估其安全性 耐受性及療效 ( 諾華 ) 報告 SUSAR Line-Listing (2015 年 4 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 MSC 口服 HDM201 用於帶有原生型 TP53 基因之晚期實體及血液腫瘤成人患者的第 I 期 開放標記 多中心 劑量遞增試驗 ( 諾華 ) ( 腫 ) 林家齊通報試驗藥物 HDM201 定期安全性同意核備報告 (SUSAR Listing) (2015 年 4 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日 ) 一案, 經簡審委員審查通過 ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 - 共 19 案 : 案別 案由 主持人 安全性報告件數 決議 M Pazopanib(GW786034) (Novartis ( 腫 ) 林家齊 共 2 件 同意核備 AG( 葛蘭素 )) MSA SAR ( 賽諾菲 ) ( 內 ) 黃瑞仁 共 8 件 同意核備 RSC Nilotinib ( 台灣諾華 ) ( 內 ) 唐季祿 共 2 件 同意核備 議程第 9 頁, 共 16 頁

10 案別 案由 主持人 安全性報告件數 決議 MSC Lacosamide (UCB Biosciences ( 兒 ) 李旺祚 共 39 件 同意核備 Inc.) MSC SA237 ( 台灣中外製藥 ) ( 神 ) 楊智超 共 5 件 同意核備 MSC HDM201 ( 台灣諾華 ) ( 腫 ) 林家齊 共 6 件 同意核備 MSC ASP8273 ( 台灣安斯泰來 ) ( 腫 ) 楊志新 共 9 件 同意核備 MSC CO-1686 Hydrobromide (Clovis ( 腫 ) 楊志新 共 2 件 同意核備 Oncology, Inc.) MSC Enzalutamide (Astellas Pharma Glocal Development, Inc. (APGD)) ( 泌 ) 蒲永孝 共 122 件 同意核備 MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新 共 20 件 同意核備 MSC Alirocumab ( 賽諾菲 ) ( 內 ) 江福田 共 174 件 同意核備 MSC (A) 試驗藥物 :MPDL3280A (B) ( 腫 ) 蔡育傑 共 15 件 同意核備 試驗對照藥物 : Docetaxel (C) 試驗對照藥物 : Paclitaxel(D) 試驗對照藥物 : Vinflunine ( 羅氏 ) MSC DS-5565 ( 第一三共株式會社 ( 內 ) 楊偉勛 共 16 件 同意核備 (Daiichi Sankyo Co., Ltd)) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美 ( 腫 ) 林家齊 共 15 件 同意核備 商默沙東 ) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美 ( 腫 ) 洪瑞隆 共 14 件 同意核備 商默沙東 ) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美商默沙東 ) ( 腫 ) 洪瑞隆 共 1 件 同意核備 MSC BYL719 (Alpelisib) ( 腫 ) 盧彥伸 共 2 件 同意核備 fulvestrant ( 台灣諾華 ) MSC JNJ ( 嬌生 ) ( 腫 ) 林家齊 共 2 件 同意核備 MSC JNJ ( 嬌生 ) ( 腫 ) 林家齊 共 1 件 同意核備 四 持續審查案件 - 共 25 案 : 案別 案由 主持人 備註 決議 R 研究一種神經退化失智症 ( 正常腦壓性水腦症 ) 的機制並建立治療策略 R 偵測肺癌病人惡性肋膜積水癌細胞上皮細胞生長因子接受體 (EGFR) 的突變及肺癌細胞株的建立 R 懷孕至產後階段女性健康指標及其對生活品質的影響 ( 神 ) 李銘仁本案為原第 131 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 何肇基本案為原第 139 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 醫 ) 張秀如本案為原第 146 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 R 葉克膜資料庫之登錄與分 ( 創 ) 王植賢本案為原第 C3 次倫委會通過之純學術同意核備 議程第 10 頁, 共 16 頁

11 案別案由主持人備註決議析臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 R 利用台灣社區世代資料驗證美國心臟學會 2013 年推薦之綜合世代方程式計算動脈硬化心血管疾病預測危險的表現 RC 利用臨床微小的檢體以 RNA 做為肺癌個人化醫療的基因檢測 RC 卵巢癌癌症疫苗和免疫治療的研發 : 著重在以腫瘤幹細胞為標的 RC 個別化身體活動及衛教計畫於 C 型肝炎病患接受干擾素治療期間之成效評估 RIC 在台灣使用一階段妊娠糖尿病篩檢對妊娠糖尿病盛行率及週產期預後之影響 RIC 腰椎手術後核心肌群之臨床與生物力學研究 RINC 以相位對比磁共振掃描技術建立馬凡氏症病患之主動脈剝離預測指標 RINC 探討表皮生長因子接受器酪胺酸激酶抑制劑使用於非小細胞肺癌患者術前治療的臨床療效 RINC 缺氧對口腔黏膜下纖維化症致病機轉的影響 RINC 新穎脂肪細肪激素 Tetranectin( 結合四素 ) 對預防代謝性相關疾病的角色 RINC 新型角膜黏彈數學模型之建立 RINC 類澱粉神經病變之神經生理變化研究 RINC 由癌症病患週邊血液建構抗體變異區片段 ( 內 ) 簡國龍本案為原第 C3 次倫委會通過之純學術同意核備臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 施金元本案為原第 C14 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 婦 ) 鄭文芳本案為原第 C14 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 護 ) 孫秀卿本案為原第 C15 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 婦 ) 李建南本案為原第 D4 次倫委會通過之純學術同意核備臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 物 ) 徐瑋勵本案為原第 C26 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 光 ) 曾文毅本案為原第 C38 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 廖唯昱本案為原第 C38 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 牙 ) 陳信銘本案為原第 C39 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 外 ) 郭文宏本案為原第 C40 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 眼 ) 王一中本案為原第 C39 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 神 ) 李銘仁本案為原第 C40 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 C50 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查通過 MSC 一項多中心 隨機分 ( 神 ) 楊智超本案為原第 C50 次倫委會通過之藥品同意核備議程第 11 頁, 共 16 頁

12 案別案由主持人備註決議 配 附加於基期治療 雙盲 安慰劑對照 第 3 期試驗, 評估 SA237 用於視神經脊髓炎 (NMO) 與泛視神經脊髓炎 (NMOSD) 病患之療效與安全性 ( 台灣中外製藥股份有限公司 ) RINC 評估以口服排鐵劑 Exjade 治療對診斷為輸血依賴性之鐵質過量的患者, 其有效性與安全性 RINC 先天性髖關節脫臼病人術後之三維生物力學研究 ( 第二年 ~ 第三年 ) RINC NK 細胞發育和鼻 NK 細胞淋巴瘤中 T-bet 的轉譯調控 RINC 負電性低密度脂蛋白引發巨嗜細胞發炎反應 : 在急性心肌梗塞的角色 RINC 鼻腔與鼻竇黏膜中神經分布的型態 RINC 乳癌紅外線影像表現與長期存活之相關性分析 MSC 第一期 隨機分配 開放標示 有效藥物對照 劑量遞增試驗, 以評估用於治療曾使用選擇性類核苷 ( 酸 ) 藥物 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎病患, 以肌肉注射及電脈衝穿孔術途徑給藥, 單獨使用 INO-1800 或合併使用 INO-9112 之安全性 耐受性及免疫原性 (Inovio Pharmaceuticals, Inc.) 臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 兒 ) 張修豪本案為原第 C52 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 骨 ) 吳冠彣本案為原第 C58 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 病 ) 林中梧本案為原第 C65 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 張博淵本案為原第 C63 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 耳 ) 葉德輝本案為原第 C64 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 影 ) 許昭禹本案為原第 C65 次倫委會通過之純學同意核備術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 陳培哲本案為原第 C69 次倫委會通過之藥品同意核備臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查通過 五 試驗偏差案件 - 共 5 案 : 案別案由主持人備註決議 MSC 一項開放標記 多機構合 作試驗評估 Dabrafenib 併用 Trametinib 對於患有 BRAF V600 E/K 突變陽性黑 色素瘤的受試者之客觀反應率 ( 諾華 ) MSC 相較於 Doxorubicin 併用安慰劑,Doxorubicin 併用 Olaratumab 治 療晚期或轉移性軟組織肉瘤的隨機分 配 雙盲 安慰劑對照 第 3 期臨床試 驗 ( 台灣禮來股份有限公司 Eli Lilly and ( 腫 ) 林家齊通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 同意核備 一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 洪瑞隆通報試驗偏差 ( 受試者編號 :1042) 一案, 經簡審委員審查通過 同意核備 議程第 12 頁, 共 16 頁

13 案別案由主持人備註決議 Company (Taiwan), Inc.) MSC 第二期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究 MCS 於預防男性攝護腺癌之效果及安全性 ( 健永生技 ) DSC 兩種癌胚抗原蛋白 (CEA) 免疫檢測試劑套組的比較性試驗, 磁量癌胚抗原蛋白免疫磁減量檢測試劑與西門子癌胚抗原蛋白檢驗試劑組 ( 磁量 ) MSC 一項亞洲 第三期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 14 週試驗, 評估 DS-5565 用於帶狀疱疹後神經痛 (PHN) 患者的療效, 其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗 (Daiichi Sankyo Co., Ltd) ( 泌 ) 蒲永孝通報試驗偏差 : 受試者 P01018 同意核備 P01021 P01023 P01024 P01025 P01028 P01029 P01030 P01032 P01033 P01034 P01036 P01037 P01038 P01039 P01040 P01042 P01047 P01049 P01020 共三案, 經簡審委員審查通過 ( 外 ) 黃凱文通報試驗偏差 : 受試者 P406 P436 同意核備共二案, 經簡審委員審查通過 ( 麻 ) 孫維仁通報試驗偏差 : 受試者 同意核備 共二案, 經簡審委員審查通過 六 其他通報事項案件 - 共 2 案 : 案別案由主持人備註決議 MSC 第 III 期 分層 隨機分配 觀察者盲性 對照 多中心臨床試驗, 評估含佐劑四價次單位流行性感冒病毒疫苗相較於對照品無佐劑流行性感冒疫苗在年齡 6 且 < 72 個月的孩童的安全性 免疫原性及療效 ( 諾華 ) MSC 以 LEE011 或安慰劑, 併用 tamoxifen 及 goserelin, 或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑 (NSAI) 及 goserelin, 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之停經前女性患者的第三期 隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) 七 結案報告 / 中途終止案件 - 共 23 案 : ( 兒 ) 黃立民通報 Novartis 將流感疫苗部門轉移給 CSL Ltd, 且 CSL Ltd 與 biocsl 合併, 新公司名為 Seqirus, 將預計在 2016 年上半年變更中央實驗室一案, 經簡審委員審查通過 ( 腫 ) 盧彥伸通報本案許可到期日將至尚未通過持續審查, 因安全性考量, 准許將返診之 7 位受試者 ( , , , , , , ) 依照計畫書繼續執行一案, 經簡審委員審查通過 同意核備 同意核備 案別案由主持人備註決議 R 手術前後及重症患者生理訊號之擷取 分析與整合 R 巴瑞特氏食道在亞洲的盛行率及危險因子 : 一項多國多中心之研究 ( 創 ) 韓吟宜本案為原第 147 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 曾屏輝本案為原第 C3 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 議程第 13 頁, 共 16 頁

14 案別案由主持人備註決議 RC 內分泌代謝疾病之肌抑素研究 RC β-catenin 基因於出生後肝臟之再生及癌化過程所扮演之角色 RC IGFBP-7 經由抗凋亡及啟動子去甲基化調控上皮細胞生長因子接受體抑制劑 (EGFR-TKI) 抗藥性 RC 腦下垂體腫瘤手術對於病患神經認知功能與生活品質的影響 RIC 探討懸浮共培養系統對前十字韌帶細胞與滑膜類間葉幹細胞的交互影響及其在韌帶組織工程之應用 RIC 組織黏合劑於心血管手術之成效分析 RIC 比較臨床分期 病理組織分類 與特殊分子標記做為兒童髓母細胞瘤病患預後因子之效力 RINC DPP4 抑制劑和 GM-CSF 協同作用可藉由改善血管內皮前驅幹細胞改善急性腎損傷後腎臟的預後 RINC 中老年第 2 型糖尿病患骨質疏鬆症長期追蹤調查 RINC 關於嚴重敗血症和急性呼吸窘迫症候群的多中心流行病學的前瞻性觀察性研究 RINC 正常及異常心臟的冠狀動脈解剖學類型之分類 RINC 二項電腦化注意力測驗之練習效應與隨機測量誤差檢驗 RINC 單側發展性髖關節發育異常患者接受 Steel 式骨盆三相截骨術或改良型骨盆三相截骨術前後於功能性動作時之生物力學研究 RSC 依據健康相關生活品質 效用與資源利用評估骨質疏鬆症相關骨折之負擔 (BOOST)(Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & ( 內 ) 楊偉勛本案為原第 C12 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 醫 ) 葉秀慧本案為原第 C12 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 雲 ) 吳尚俊本案為原第 C13 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 外 ) 楊士弘本案為原第 C20 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 骨 ) 王至弘本案為原第 C26 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 外 ) 陳益祥本案為原第 C26 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 ( 外 ) 楊士弘本案為原第 C35 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 吳允升本案為原第 C38 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 家 ) 黃國晉本案為原第 C38 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 內 ) 余忠仁本案為原第 C38 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止報告, 經審查委員審查通過 ( 外 ) 邱英世本案為原第 C38 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 職 ) 謝清麟本案為原第 C40 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 骨 ) 王廷明本案為原第 C40 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 骨 ) 楊榮森本案為原第 C40 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 議程第 14 頁, 共 16 頁

15 案別案由主持人備註決議 Co) RINC 先天性心臟病成人自陳結果之型態評估 - 跨國研究 RINC 應用心搏變異量於等容性與限制性輸液策略處理在腦部手術之比較 RINC 比較女性膀胱過動症次診斷患者之尿動力學, 膀胱日誌及生活品質數值的差異 RINC 無動力式汽車專用病患轉位器之研究開發 RINC 極低體重早產兒拔管失敗之危險因子之探討 RINC 利用平面造影儀和鎘鋅碲半導體單光子斷層掃描儀進行平衡式核醫心血管攝影計算心室射出分率之比較 RINC 手術切除之非小細胞肺癌的臨床病理影像特性與手術預後相關性之回溯性研究 八 撤案報告案件 ( 共計 7 案 ): ( 兒 ) 王主科本案為原第 C49 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 麻 ) 吳峻孙本案為原第 C50 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 婦 ) 林鶴雄本案為原第 C53 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 復 ) 林珊如本案為原第 C61 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 兒 ) 曹伯年本案為原第 C64 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 核 ) 鄭媚方本案為原第 C64 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 ( 外 ) 陳晉興本案為原第 C71 次倫委會通過之純同意核備學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查通過 案別 案由 主持人 備註 決議 RINC 促進口服降血糖藥失效之第 2 型糖尿病個案接受胰島素治療之介入性研究與成效評估 ( 護 ) 張 媚通報因研究計畫經費未通過, 考量同意核備研究經費有限, 且未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 RINC 高時間解析度人腦視覺 ( 醫 ) 林發暄通報因研究計畫經費未獲補助, 且同意核備 功能性核磁共振影像技術發展與應用 未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 RINC 健康資訊認知缺口, 健康 ( 外 ) 詹志洋通報因研究計畫經費未通過, 考量同意核備 促進行為缺口, 以及醫療服務缺口對於民眾就醫行為的影響 研究經費有限, 且未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 RINC KRAS 野生型大腸直腸 ( 腫 ) 陳國興通報因此案以雲林分院院內計畫申同意核備 癌的原發腫瘤位置與 cetuximab 治療效果相關 請, 但尚未開始試驗主持人已調回總院, 無法再使用該經費, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 RIC 建立超音波彈性造影檢查阿基里斯基建之模式 ( 骨 ) 王崇禮通報因試驗儀器未獲補助, 無法納同意核備入受試者, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 MSC 使 用 Talazoparib ( 腫 ) 盧彥伸通報因試驗委託廠商決定終止試同意核備 議程第 15 頁, 共 16 頁

16 案別 案由 主持人 備註 決議 (BMN673) 單一療法於復發性或轉移性實體腫瘤患者的一項第 2 期 多中心 開放標示 生物標記探討研究 (BioMarin Pharmaceutical Inc.) 驗, 且本試驗中心未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 RINC 在胃瀰漫性大 B 細胞淋 ( 病 ) 林中梧通報因研究計畫經費未通過, 且未同意核備 巴瘤及相關疾病中, CagA 調控 開始收案, 故申請撤案一案, 提倫 mir-200-zeb1-bcl6 分子途徑 : 對淋巴 委會報備 瘤細胞的來源及幽門螺旋桿菌根除治療 相關性之探討 肆 臨時動議 : 無 伍 散會 ( 19 時 40 分 ) 議程第 16 頁, 共 16 頁