國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第114次會議議程

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柴乳庄
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1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 C 研究倫理委員會第 78 次會議紀錄時間 :105 年 5 月 9 日 ( 星期一 ) 下午五點地點 : 研究倫理委員會行政中心一樓會議室 ( 委員總數 :19 人, 法定開會人數 10 人, 實到 :12 人 ) 出席人姓名 : 上網版醫事委員 : 楊志新游治維樹金忠曾奕淇黃俊達紀鑫 ( 機構外 ) 非醫事之科學委員 : 郭文正 ( 機構外 ) 楊立奇 ( 替代委員, 替代范碧玉委員 ) 非科學委員 : 楊美麗 ( 機構外 ) 釋宗惇( 機構外 ) 宋賢儀朱志奇 ( 替代委員, 替代胡雅西委員 ) 列席人姓名 : 戴君芳王劭慈陳秀雯鄧筑云陳玉夏鄭琪睿請假人姓名 : 蔡甫昌胡婉妍范碧玉廖士程孔祥琪胡雅西 ( 機構外 ) 邱馨慧 ( 機構外 ) 鍾孝文( 機構外 ) 彭敍明( 機構外 ) 主席 : 楊志新副主任委員記錄 : 鄧筑云壹報告事項 : 一主席報告出席情形 : 委員總數 19 人, 法定開會人數 10 人, 會議開始出席人數 11 人, 含科學委員非科學委員及機構外非醫事委員各一人以上, 且無單一性別, 符合會議出席規定二主席宣讀利益迴避原則 : 略三 C 研究倫理委員會第 77 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 : 確認無誤執行情形如附件一貳討論事項 : 一院內嚴重不良事件通報案件共 1 案 : 案別案由主持醫師可疑藥品 SAE 通報日 / 型態是否預期可能性決議 MINC 以 Tegafur-Uracil ( 外 ) 林本仁 Tegafur, 017, 噁心嘔吐 2016/3/19, 非預不相做為腫瘤分期第二期 MSS/ Uracil(UFU 腹瀉 initial 期關 MSI-Low 之大腸癌病患維持性化 R /cap) 療之第二期臨床研究二新醫療技術 / 器材類臨床試驗新案共 1 案 : 案別案由主持人決議會議紀錄第 1 頁, 共 15 頁

2 案別案由主持人決議 DINC 利用 3D 列印牙齒進行幹細胞牙齒再生本案係屬第 77 次會議案件! 三學術臨床研究新案共 5 案 : ( 牙 ) 陳敏慧修正後持續審查追蹤頻率 : 案別案由主持人決議 RIPC 使用中鏈甘油三酯在血液透析患者對於營養指標和生活質量的影響本案為 NRPB 副審案件 ( 主審醫院為彰化基督教醫院 )! RINC 以系統生物學探索神經母細胞瘤中重要的長鏈非編碼核糖核酸 RSC 建立嵌合抗原受體重組 T 細胞之體外培養系統 ( 宇越生醫 ) 四藥品臨床試驗新案共 1 案 : ( 內 ) 吳允升持續審查追蹤頻率 : ( 外 ) 許文明 ; 同意免除已死亡者既有檢體使用知情同意持續審查追蹤頻率 : ( 兒 ) 盧孟佑修正後持續審查追蹤頻率 : 案別案由主持人 Phase 決議 MSC 一項在晚期實質固態瘤患者使用 Pembrolizumab (MK-3475) 評估預測性生物標記之臨床試驗 (KEYNOTE 158)( 美商默沙東 ) 楊志新副主任委員為研究人員, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! 三學術臨床研究新案共 5 案 : ( 腫 ) 林家齊 II 修正後未來生醫研究 : 持續審查追蹤頻率 : 案別案由主持人決議 RINC 對藥物治療有良好反應或頑固反應的思覺失調症患者, 其誘導性多潛能幹細胞株的表現型差異 : 建立藥物發展平台 RINC 評估癌組織之微小衛星不穩定性和 PD-L1 因子以及腫瘤浸潤淋巴球之 PD-1 因子的表現在研發大腸直腸癌免疫治療的角色五臨床試驗變更案共 5 案 : ( 精 ) 林奕廷修正後持續審查追蹤頻率 : ( 外 ) 梁金銅修正後 ; 不同意免除既有檢體使用知情同意持續審查追蹤頻率 : 案別案由主持人變更內容決議 MSC 針對罹患肝細胞癌且 Sorafenib 第一線治療後基準期 α- 胎兒蛋白 (AFP) 數值高的病患, 相較於安慰劑併用最佳支持性照護 (BSC), 以 Ramucirumab 併用最佳支持性照護 (BSC) 作為第二線治療的隨機分 ( 腫 ) 徐志宏略會議紀錄第 2 頁, 共 15 頁

3 配雙盲安慰劑對照第 3 期試驗 ( 禮來 ) MSC 一項多組第 3 期隨機分配安慰劑對照雙盲臨床試驗, 探討感染多重抗藥性之第一型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 且曾經歷多次治療的受試者接受 BMS 的療效和安全性 ( 必治妥 ) ( 內 ) 洪健清略 MSC 第一期隨機分配開放標示有效藥 ( 內 ) 陳培哲略物對照劑量遞增試驗, 以評估用於治療曾使用選擇性類核苷 ( 酸 ) 藥物 B 型肝炎 e 抗原陽性之慢性 B 型肝炎病患, 以肌肉注射及電脈衝穿孔術途徑給藥, 單獨使用 INO-1800 或合併使用 INO-9112 之安全性耐受性及免疫原性 (Inovio Pharmaceuticals, Inc.) MSC 一項國際性多中心隨機分配雙盲 ( 外 ) 王水深略安慰劑對照的第 3 期試驗, 目的為研究接受下肢血管重建術的症狀性周邊動脈疾病患者, 在使用 rivaroxaban 降低主要血管栓塞事件時的療效與安全性 ( 拜耳 ) MINC 針對局部進行性食道鱗狀細胞癌比較手術前白金 - 氟尿嘧啶同步化學放射治療有無合併抗血管新生標靶藥物癌思停之隨機分配臨床試驗 ( 腫 ) 成佳憲略六持續審查案件 - 共 15 案 : R 內視鏡影像強化系統在食道癌篩檢及風險分級之應用 RIC 針對因侵襲性肺炎鏈球菌住院的幼兒調查追蹤疫苗的保護效果 RIC 兒童腦血管毛毛樣病生物標記之研究與腦血管疾病平台之建立與驗證 RINC 擷取檢測及分析循環性癌細胞 (CTCs) 作為胰臟癌早期診斷與治療 RINC 大腦連結性跨頻帶耦合與失匹配負波在精神分裂症個案之事件相關電位研究 MINC 13 價蛋白接合型肺炎鏈球菌疫苗於血液幹細胞移植患者的產生免疫功能的狀況及安全性 RINC 失憶型輕度認知障礙患者之認知介入 : 認知及進階日常生活功能促進之療效試驗 RINC 腎臟移植手術後移植器官排斥的分子診斷研究 ( 內 ) 李宜家本案為原第 142 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 兒 ) 黃立民本案為原第 C27 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 外 ) 郭夢菲本案為原第 C28 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 外 ) 田郁文本案為原第 C42 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 精 ) 謝明憲本案為原第 C52 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 內 ) 孫幸筠本案為原第 C51 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 職 ) 毛慧芬本案為原第 C51 次倫委會之純學查報告 ( 外 ) 蔡孟昆本案為原第 C53 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告會議紀錄第 3 頁, 共 15 頁

4 RINC 首次發作精神病症患者之前瞻式世代研究 MSC 一項使用 Pembrolizumab (MK-3475) 於晚期無法以手術切除或轉移性尿路上皮癌患者的第二期臨床試驗 ( 美商默沙東 ) RINC 研究 TLR4 TLR9 NF-κB 及 STAT3 在頭頸癌患者之表現與其放療或放化療療效之關聯性 MSC 一項第 2b 期隨機分配活性藥物對照分期開放性試驗, 在曾接受治療的 HIV-1 感染成人中探討 BMS 併用 Dolutegravir 及 Atazanavir ( 併用或不併用 Ritonavir) 的安全性與療效 ( 台灣必治妥 ) MSC 比較中度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 受試者接受 PT003 PT005 PT001 以及安慰劑之療效與安全性的一項隨機分配雙盲長期給藥 (24 週 ) 安慰劑對照平行分組多中心試驗 (Pearl Therapeutics, Inc.) MSC 一項多組第 3 期隨機分配安慰劑對照雙盲臨床試驗, 探討感染多重抗藥性之第一型人類免疫缺乏病毒 (HIV-1) 且曾經歷多次治療的受試者接受 BMS 的療效和安全性 ( 台灣必治妥 ) MSC 口服 HDM201 用於帶有原生型 TP53 基因之晚期實體及血液腫瘤成人患者的第 I 期開放標記多中心劑量遞增試驗 ( 台灣諾華 ) 楊志新副主任委員為研究人員, 有利益衝突情事, 已離席, 確實迴避討論及決議! ( 流 ) 陳為堅本案為原第 C64 次倫委會之純學查報告 ( 腫 ) 林家齊本案為原第 C64 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 病 ) 吳振都本案為原第 C65 次倫委會之純學查報告 ( 內 ) 洪健清本案為原第 C65 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 內 ) 余忠仁本案為原第 C65 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 內 ) 洪健清本案為原第 C66 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 ( 腫 ) 林家齊本案為原第 C53 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告 6 個月參提本次會議報備之臨床試驗 / 研究案件 ( 共計 126 案 ): 一新案簡易審查案 -( 共計 9 案 ): 會議紀錄第 4 頁, 共 15 頁

5 RINC 慢性 C 型肝炎病毒合併潛伏性 B 型肝炎病毒感染之病患接受長效型干擾素合併雷巴威林後與 B 型肝炎病毒再度活化之相關性研究 RINC 慢性 C 型肝炎病毒感染病患接受無干擾素直接抗病毒藥物後與 B 型肝炎病毒再度活化之相關性研究 RINC 角膜內皮細胞移植術後剩餘前層角膜瓣於不同角鞏膜病變之應用 RINC 利用影像學資料建立台灣人口由第二頸椎推論身高相關性之公式資料庫 RINC 早期子宮頸癌病患接受根除性子宮頸部切除術的病例分析與文獻回顧 RIPC 發展第三代高通量長序列 DNA 定序技術以建立卵巢癌病人之乳癌基因圖譜為先驅研究 RINC 突發性心跳停止病患復甦後以腦部影像建立預後預測模式之評估與探討 RINC 研究腹膜透析病人臨床因子生活功能與護理師綜合評估的預後角色 RINC 臨床試驗團隊對臨床研究護理師專業能力之認知差異探討二變更簡易審查案 ( 共計 7 案 ): ( 內 ) 劉振驊本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 內 ) 劉振驊本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 眼 ) 陳偉勵本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 婦 ) 華筱玲本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 婦 ) 許博欽本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 醫 ) 俞松良本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 急 ) 蔡旼珊本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 內 ) 賴俊夫本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 護 ) 黃貴薰本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 R 人類口腔癌中調節性 T 細胞引導之免疫抑制機轉 ( 牙 ) 賈景山略 RIC 骨質疏鬆老年人之骨折與跌倒防治的研究 ( 醫 ) 徐瑋勵略 RSC CEPHEUS 泛亞洲 5 年之追蹤試驗 :CEPHEUS 泛亞洲 5S( 阿斯特捷利康 ) MSC 在未曾接受治療間變性淋巴瘤激酶陽性的晚期非小細胞肺癌患者中, 比較 ALECTINIB 和 CRIZOTINIB 的隨機分組多中心第三期開放標示試驗 (F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 中外醫藥 ) MSC 以 LEE011 或安慰劑, 併用 tamoxifen 及 goserelin, 或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑 (NSAI) 及 goserelin, 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之停經前女性患者的第三期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗 ( 內 ) 王宗道略 ( 腫 ) 楊志新略 ( 腫 ) 盧彥伸略會議紀錄第 5 頁, 共 15 頁

6 (Novartis ( 諾華 ) RINC 甲狀腺眼病變脂肪細胞實驗 ( 內 ) 張以承略 MSC 一項多機構合作隨機分配雙盲安慰劑對照有效藥物對照之第 2b 期劑量探索試驗, 評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效 ( 諾華 ) ( 皮 ) 朱家瑜略三安全性報告 ( 共計 21 案 ): ( 一 ) 院內嚴重不良事件通報案件 - 共 1 案 2 件 : 案別案由主持醫師可疑藥品 Subject No./SAE 通報日 / 型態是否預期可能性決議 MSC 一項多中心隨機分 ( 內 ) 周文堅 OCV-501 vs , 2015/10/31, 非預可能配雙盲安慰劑對照第 2 期臨 Placebo Flu-like follow up 5 期相關床試驗, 針對罹患急性骨髓性白血 (Code not symptoms, 病老年患者, 評估 OCV-501 的療效 broken) Upper 及安全性 ( 大塚製藥株式會社 Injection respiratory (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)) infection OCV-501 vs , 2015/10/31, 非預可能 Placebo Flu-like follow up 4 期相關 (Code not symptoms broken) Injection ( 二 ) 定期安全性報告 - 共 2 案 : MSC 在未曾接受治療間變性淋巴瘤激酶陽性的晚期非小細胞肺癌患者中, 比較 ALECTINIB 和 CRIZOTINIB 的隨機分組多中心第三期開放標示試驗 (F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 中外醫藥開發股份有限公司 ) MSC 一項隨機分配的第三期臨床試驗, 研究未曾接受治療的慢性 C 型肝炎病毒基因第一四六型感染之受試者使用 MK-5172/MK-8742 併用療法的療效與安全性 ( 美商默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新檢送試驗藥物 QGE031 定期全球安全性資料 SUSAR Listing 2015 年 4 月 1 日至 2015 年 9 月 30 日一案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 高嘉宏通報試驗藥物 Viread (TDF) 兩份國外定期安全性報告, VIREAD (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Development Safety Update Report #5 ( 報告期間 :01 November October 2015) 及 (2) VIREAD (Tenofovir Disoproxil Fumarate) Blinded Six-Monthly Line Listing ( 報告期間 :01 May October 2015) 一案, 經簡審委員審查 ( 三 ) 國外 / 國內他院安全性報告 ( 共計 17 案 ): 會議紀錄第 6 頁, 共 15 頁

7 案別案由主持人安全性報告件數決議 RSC Nilotinib ( 台灣諾華 ) ( 內 ) 唐季祿共 4 件 MSC MSC J (Merck KGaA) ( 腫 ) 楊志新共 33 件 MSC Lacosamide (UCB Biosciences Inc.) MSC CO-1686 Hydrobromide (Clovis Oncology, Inc.) MSC CO-1686 Hydrobromide (Clovis Oncology, Inc.) MSC Enzalutamide (Astellas Pharma Glocal Development, Inc. (APGD)) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 默沙東 ) MSC (A) 試驗藥物 :MPDL3280A (B) 試驗對照藥物 : Docetaxel (C) 試驗對照藥物 : Paclitaxel(D) 試驗對照藥物 : Vinflunine ( 羅氏 ) MSC DS-5565 ( 第一三共株式會社 (Daiichi Sankyo Co., Ltd)) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美商默沙東 ) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美商默沙東 ) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美商默沙東 ) MSC Pembrolizumab (MK-3475) ( 美商默沙東 ) MSC MPDL3280A ( 羅氏 / Roche Products Ltd) MSC Liposomal Amikacin for Inhalation(LAI) (Insmed) MSC Liposomal Amikacin for Inhalation(LAI) (Insmed) ( 兒 ) 李旺祚共 20 件 ( 腫 ) 楊志新共 12 件 ( 腫 ) 楊志新共 3 件 ( 泌 ) 蒲永孝共 50 件 ( 腫 ) 楊志新共 20 件 ( 腫 ) 楊志新共 6 件 ( 腫 ) 蔡育傑共 10 件 ( 內 ) 楊偉勛共 46 件 ( 腫 ) 林家齊共 39 件 ( 腫 ) 林家齊共 15 件 ( 腫 ) 洪瑞隆共 12 件 ( 腫 ) 洪瑞隆共 5 件 ( 泌 ) 戴槐青共 6 件 ( 內 ) 陳崇裕共 6 件 ( 內 ) 陳崇裕共 4 件四持續簡易審查案 ( 共計 41 案 ): R 溶小體儲積症登錄計畫 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 126 次倫委會之純學 R 以轉錄調控網狀圖做功能性分子層面的乳癌亞型分類查報 ( 婦 ) 謝豐舟本案為原第 129 次倫委會之純學會議紀錄第 7 頁, 共 15 頁

8 R 嬰兒期 QT 延長症候群 - 縱斷式追蹤及動物模型的建立 R 台灣地區極低出生體重兒學齡前生長及神經認知發展預後研究 R 晚期肝癌患者接受抗血管新生藥物單方或其合併治療的預測因子研究 R 利用非線性系統的複雜分析於心血管病患之研究 R 巴金森氏病之致病基因的臨床及遺傳探討 R 定量型雙波段紅外線系統 (Quantitative Dual-Spectrum Infrared System,QDSIR System) 對乳癌高危險群女性之偵測效能評估 D 組織纖維化的超音波功能性影像系統之研發 R 使用高劑量類鴉片病患之腦脊髓液蛋白質體學分析 - 個案對照研究 RC 台灣禽豬人流感病毒的流行 / 全球流行潛力變異傳播及其公共衛生的影響與未來疫苗改進的啟示 RC 肺癌吐氣濃縮液的分子標誌分析 : 應用於早期偵測與預後預測 RC 愛滋病毒感染者接受抗愛滋病毒藥物的藥物動力學和藥物代謝基因研究 RC 觀察腫瘤引起軟骨症病人的纖維母細胞生長因子 23 的變化 RIC 住院科醫師主導之病房的效能 : 一前膽觀察性研究查報 ( 兒 ) 林銘泰本案為原第 147 次倫委會之純學查報 ( 兒 ) 謝武勳本案為原第 149 次倫委會之純學查報 ( 腫 ) 徐志宏本案為原第 152 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 林彥宏本案為原第 C3 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報 ( 神 ) 吳瑞美本案為原第 C4 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報 ( 影 ) 張允中本案為原第 C4 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報 ( 外 ) 何明志本案為原第 C5 次倫委會之新醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報 ( 麻 ) 林至芃本案為原第 C5 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報 ( 公 ) 金傳春本案為原第 C16 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 何肇基本案為原第 C14 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 洪健清本案為原第 C15 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 施翔蓉本案為原第 C17 次倫委會之純學查報 ( 創 ) 許甯傑本案為原第 C27 次倫委會之純學查報 RIC 乳癌婦女手術後體重身 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 C26 次倫委會之純學會議紀錄第 8 頁, 共 15 頁

9 體組成的長期變化以及與非癌症婦女變化之差異 RIC B7H1 與上皮間質轉換在口腔黏膜下纖維化症致病機轉角色之研究 RIC 持續性腦震盪後症狀的預測因子影響因子與處預方案前瞻式研究 RINC 第 17 型與第 22 型 T 細胞在異位性皮膚炎的角色 RINC 不同樹脂單體造成牙髓細胞與單核球細胞脂質過氧化和自噬作用之機制 : 細胞色素 P450/NQO1, 穀胱甘肽 / 活性氧代謝之角色 RINC 以社區為基礎的世代研究探討心房顫動的發生率, 危險分層及預後與相關的臨床與心臟超音波, 生物指標及代謝體學分子之計畫 RINC 心房顫動與腦中風發生風險 - 風險分層與抗血栓治療效果評估 RSC 一項上市後非介入性多中心的觀察性研究, 以評估新診斷為慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病患者, 在接受 Nilotinib( 泰息安 ) 治療後的安全性與療效 ( 台灣諾華 ) RSC 一個針對結節性硬化症患者其症狀表現以及現行臨床治療效果之國際疾病資料收集的登錄研究 - TOSCA( 台灣諾華 ) RINC 台灣地區 6 歲以下兒童冠狀動脈內徑常模的建立 RINC 探討台灣泌尿癌症的危險因子與存活狀況 RIPC 利用檢測血漿中循環的 DNA(circulating free DNAs; cfdna) 及循環腫瘤細胞 (circulating tumor cells;ctcs) 研究非小細胞肺癌病人血液中表皮生長因子接受體突變 (epithelial growth factor receptor 查報 ( 牙 ) 陳信銘本案為原第 C29 次倫委會之純學查報 ( 外 ) 黃勝堅本案為原第 C29 次倫委會之純學查報 ( 兒 ) 林于粲本案為原第 C37 次倫委會之純學查報 ( 牙 ) 鄭景暉本案為原第 C42 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 簡國龍本案為原第 C42 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 簡國龍本案為原第 C42 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 唐季祿本案為原第 C40 次倫委會之純學查報 ( 基 ) 陳沛隆本案為原第 C41 次倫委會之純學查報 ( 兒 ) 林銘泰本案為原第 C41 次倫委會之純學查報 ( 泌 ) 陳忠信本案為原第 C42 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 何肇基本案為原第 C42 次倫委會之純學查報會議紀錄第 9 頁, 共 15 頁

10 mutation; EGFR mutation) 的臨床表現關聯性 RINC 孕產婦及嬰幼兒之碘營養狀況調查與追蹤 RSC 評估在常規臨床治療情況下, 以 abatacept 治療台灣類風濕性關節炎患者的有效性 : 一個前瞻性, 單一組別, 多中心的觀察性研究 ( 台灣必治妥 ) RINC 針對腸癌病患進行 Microsatellite Instability (MSI, 微星體不穩定 ) 生物標記診斷之成果回溯性分析 RINC 研究 SEMA6A 在肺癌所扮演的角色及探討其基因多型性在台灣地區非吸菸女性肺癌的重要性 RINC 唾液中砷物種作為無機砷暴露指標可行性評估 RINC 甲狀腺眼病變脂肪細胞實驗 MSC 以未接受過治療且感染慢性 C 型肝炎病毒基因型 1b 的東亞受試者, 評估 TG-2349 與 Peg- 干擾素及 Ribavirin 併用治療之第二期多中心隨機分配開放性劑量範圍試驗之療效與安全性 ( 台大總院 )( 太景 \ TaiGen Biotechnology Company Ltd.) MSC 以未接受過治療且感染慢性 C 型肝炎病毒基因型 1b 的東亞受試者, 評估 TG-2349 與 Peg- 干擾素及 Ribavirin 併用治療之第二期多中心隨機分配開放性劑量範圍試驗之療效與安全性 ( 太景 \ TaiGen Biotechnology Company Ltd.) MSC 一項單盲隨機分配多中心活性對照的臨床試驗, 針對年齡 3 個月以上未滿 18 歲的複雜性泌尿道感染 (cuti) 兒童患者, 評估將 Ceftazidime 併用 Avibactam 相較於 Cefepime 的安全性耐受性藥物動力學及療效 (AstraZeneca) ( 婦 ) 李建南本案為原第 C52 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 許秉寧本案為原第 C52 次倫委會之純學查報 ( 基 ) 曾麗慧本案為原第 C53 次倫委會之純學查報 ( 生 ) 莊曜宇本案為原第 C54 次倫委會之純學查報 ( 職 ) 黃耀輝本案為原第 C65 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 張以承本案為原第 C66 次倫委會之純學查報 ( 內 ) 陳培哲本案為原第 C65 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報 ( 內 ) 徐士哲本案為原第 C65 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報 ( 兒 ) 黃立民本案為原第 C65 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報會議紀錄第 10 頁, 共 15 頁

11 案別案由主持人備註決議川崎症之感染病因及致病機轉研究 ( 兒 ) 張鑾英本案為原第 98 報次倫委會之純學查報台灣的性侵害案例分析 ( 婦 ) 華筱玲本案為原第 113 次倫委會之純學查報台大醫院腦中風登錄研究 ( 神 ) 鄭建興本案為原第 114 次倫委會之純學查報台灣地區多醫院腦中風登 ( 神 ) 鄭建興本案為原第 114 次倫委會之純學錄計畫查報胃癌患者親屬之胃癌篩檢及幽門螺旋桿菌根除計畫 ( 內 ) 劉志銘本案為原第 120 次倫委會之純學查報五試驗偏差案件 ( 共計 4 案 ): MSC 一項第 3 期多中心開放性隨機分配比較 nab-paclitaxel Gemcitabine 合併療法以及 Gemcitabine 單獨療法作為胰腺癌切除後輔助療法的病患的試驗 (Celgene) MSC 以 LEE011 或安慰劑, 併用 tamoxifen 及 goserelin, 或非類固醇芳香環轉化酶抑制劑 (NSAI) 及 goserelin, 治療患有荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性晚期乳癌之停經前女性患者的第三期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) 台灣地區多醫院腦中風登錄計畫 MSC 一項開放標記多中心第 I/II 期試驗, 評估晚期惡性腫瘤患者使用 PDR001 之安全性及療效 ( 台灣諾華股份有限公司 (Novartis) ( 外 ) 田郁文通報試驗偏差一件, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 盧彥伸通報試驗偏差 : 受試者編號 ( ) 一案, 經簡審委員審查 ( 神 ) 鄭建興通報試驗偏差一件, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 林家齊通報試驗偏差 : 受試者編號 ( ) 共二案, 經簡審委員審查六其他通報事項案件 ( 共計 1 案 ): MSC 一項多中心雙盲隨機安慰劑對照平行組設計的試驗, 針對年滿 4 歲但未滿 17 歲患有局部發作型癲癇之受試者, 研究 Lacosamide 作為輔助 ( 兒 ) 李旺祚通報 DSMB(IDMC) 於 2015 年 3 月 16 日及 2015 年 11 月 9 日兩次會議決議, 皆無發現本試驗藥物 Lacosamide 的安全性相關問題, 僅會議紀錄第 11 頁, 共 15 頁

12 治療的療效與安全性 (UCB Biosciences Inc.) 對行政程序有所建議一案, 經簡審委員審查七結案 / 中途終止報告案件 ( 共計 33 案 ): R 頭頸部腫瘤病人接受頸部淋巴廓清術後肩功能之研究 - 現況探討長期追蹤及運動模式之測試 R 中風病人自陳醫療結果電腦適性評量系統之發展 R 醫療相關感染監測收案自動化之可行性評估與規劃 R 糖尿病患者血液的兆赫波光譜研究及帶 / 缺氧血液的三倍頻顯微術研究 R 慢性阻塞性肺病之代謝體研究 RC 早產兒的早期站立姿勢控制與行走功能的發展 RC 透過錄影回顧分析電子化選單及警示系統的介入對於心肺復甦團隊急救品質之影響 RIC 磁化率加權磁振造影之進階研發與臨床應用 RIC 足月兒與早產兒在發展早期的身體活動量以及其和動作技能與環境因素的關係 RIC 功能性三維斷層掃描術在皮膚細胞影像之研究及系統開發 RIC 職業及非職業外傷後早期及中長期心理變化與其對復工之影響 RIC 內分泌干擾化學物質與心臟代謝疾病之相關性 RIC 塑化劑等環境毒素與肥胖代謝症候群與心血管疾病 : 早 ( 護 ) 賴裕和本案為原第 148 次倫委會之純學 ( 醫 ) 薛漪平本案為原第 149 次倫委會之純學 ( 感 ) 陳宜君本案為原第 150 次倫委會之純學 ( 影 ) 李文正本案為原第 C1 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 王鶴健本案為原第 C4 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 醫 ) 陳麗秋本案為原第 C13 次倫委會之純學 ( 急 ) 王暉智本案為原第 C18 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止, 經審查委員審查 ( 生 ) 鍾孝文本案為原第 C25 次倫委會之純學 ( 醫 ) 陳麗秋本案為原第 D6 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 光 ) 黃升龍本案為原第 C26 次倫委會之純學 ( 環 ) 郭育良本案為原第 C27 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止, 經審查委員審查 ( 內 ) 蘇大成本案為原第 C31 次倫委會之純學 ( 內 ) 蘇大成本案為原第 C33 次倫委會之純學會議紀錄第 12 頁, 共 15 頁

13 發性冠狀動脈心臟病及心血管風險因子與塑化劑暴露之相關性 RIC 對膝關節退化性關節炎病患以核磁共振與垂直正交的透視 X 光膝關節模型, 探討關節軟骨型態特性與下肢運動學之關係 RSC 國際性觀察性前瞻性試驗, 評估 A 型肉毒桿菌毒素 (BoNT-A) 注射對特發性頸部肌張力障礙 (CD) 患者的長期反應 - 藥物經濟之影響 ( 簡稱 INTEREST IN CD 2 研究 )(Ipsen) RINC Amiodarone 引致肝傷害之研究 RINC 鴉片類藥物的處方行為和內科病房住院的病人的疼痛治療的滿意度 : 一項國際調查 RINC 社區老人體適能常模之建立 RINC 關於呼吸照護中心病人之免疫功能抑制的前瞻性觀察性研究 RINC 遺傳性疾病之健保醫療資源使用及生活品質調查研究 RINC 排尿障礙與父母教養及兒童情緒行為發展間的關係 MSC 一項隨機分配的第三期臨床試驗, 研究未曾接受治療的慢性 C 型肝炎病毒基因第一四六型感染之受試者使用 MK-5172/MK-8742 併用療法的療效與安全性 ( 美商默沙東 ) RINC 臺北市內湖木柵北投垃圾焚化廠附近地區空氣污染流行病學研究計畫 ( 第三期 ) RINC 糖尿病視網膜病變視網膜纖維膜病變 --- 組織病理之分析研究 RINC 動作障礙學會投稿 : CLIPPERS 以早發型巴金森症狀表 ( 物 ) 陳譽仁本案為原第 C34 次倫委會之純學 ( 神 ) 林靜嫻本案為原第 C39 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止, 經審查委員審查 ( 臨 ) 何藴芳本案為原第 C39 次倫委會之純學 ( 創 ) 樹金忠本案為原第 C41 次倫委會之純學 ( 北護復健 ) 韓德生本案為原第 C40 次倫委會之純學 ( 內 ) 鄭之勛本案為原第 C40 次倫委會之純學 ( 基 ) 簡穎秀本案為原第 C41 次倫委會之純學 ( 泌 ) 黃國皓本案為原第 C42 次倫委會之純學 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 C53 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 職 ) 詹長權本案為原第 C55 次倫委會之純學 ( 眼 ) 葉伯廷本案為原第 C62 次倫委會之純學 ( 神 ) 吳瑞美本案為原第 C63 次倫委會之純學會議紀錄第 13 頁, 共 15 頁

14 現 : 一個案例報告 RINC 鼻黏膜表皮與先天免疫細胞交互作用在慢性鼻竇炎致病機轉的角色 RINC 兒童重症病人生命末期之醫療處置 RINC 探討血液透析病人的緩和醫療認知態度與生活品質之關聯性 - 以某醫院洗腎科為例 RINC 以組織擴張器做乳房重建之併發症的危險因子 RINC 台灣版吞嚥障礙生活品質問卷之信度與效度分析 RINC 比較使用免疫抑制劑 ( 奎寧 ) 治療與否對於橋本氏甲狀腺炎患者的甲狀腺機能與血清中自體免疫抗體之影響 RINC 使用人工網膜與否來手術治療骨盆器官脫垂的臨床結果之比較原發性肺動脈高壓治療之成果分析與長期預後追蹤 ( 耳 ) 葉德輝本案為原第 C64 次倫委會之純學 ( 兒 ) 吳恩婷本案為原第 C63 次倫委會之純學 ( 內 ) 楊豐榮本案為原第 C64 次倫委會之純學 ( 外 ) 張哲瑋本案為原第 C64 次倫委會之純學 ( 復 ) 張綺芬本案為原第 C65 次倫委會之純學 ( 內 ) 楊偉勛本案為原第 C66 次倫委會之純學 ( 婦 ) 林鶴雄本案為原第 C66 次倫委會之純學 ( 外 ) 徐紹勛本案為原第 109 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出中途終止, 經審查委員審查八撤案報告案件 ( 共計 10 案 ): RINC 研究高危險族群的潛伏結核感染之感染持續性以及其慢性穩定模型 RINC 乳酸代謝與心跳停止後短期以及長期預後之間的關係 : 回溯性研究分析 RINC 中風偏癱側肩痛之機制預防與介入成效探究 RINC 尿液有機酸分析技術改善計畫 MSC 一項第一期開放標示非隨機劑量遞增試驗, 在晚期實體腫瘤患者中, 評估 OPB ( 創 ) 樹金忠通報因經費未獲, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 急 ) 王志宏通報因計畫未獲補助, 故申請撤案一案, 經簡審委員審查 ( 職 ) 薛漪平通報因研究計畫經費未, 無經費可執行, 且未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 基 ) 李妮鍾通報因試驗期間無合適個案可納入, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 腫 ) 林家齊通報因試驗設計變更, 試驗中心考量病人族群不符合新的試驗設計, 故申請撤案一案, 提倫委會報備會議紀錄第 14 頁, 共 15 頁

15 的安全性及生物標記 (Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 韓國大塚製藥 ) R 增加登革出血熱流行嚴重度的機轉探究與防治策略 RC 登革病毒的免疫表現型動態演變 - 探查流行愈嚴重免疫病理之機轉 RINC 肌少症患者之生長因子肌肉激素及促炎性細胞激素血漿濃度與超音波剪力波造影測量之肌肉硬度尋找新診斷工具及未來治療標的 RINC 一項微生物相 - 微環境 - 惡性腫瘤假說解釋肝癌之形成與轉移 MSC 一項針對患有晚期或難治型實體腫瘤或淋巴瘤的受試者, 評估泛 FGFR 酪胺酸激酶抑制劑 JNJ 的安全性藥物動力學和藥效動力學之第 1 期試驗 ( 嬌生 ) 肆臨時動議 : 無伍散會 ( 18 時 10 分 ) ( 公 ) 金傳春通報因無接續經費及人力可執行, 且未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 公 ) 金傳春通報因無接續經費及人力可執行, 且未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 復 ) 林昀毅通報因難以申請到研究經費及計畫主持人將出國進修等事情, 導致計畫尚未開始招募受測者, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 兒 ) 倪衍玄通報因研究計畫經費未, 無經費可執行, 且未開始收案, 故申請撤案一案, 提倫委會報備 ( 腫 ) 林家齊通報因本試驗案使用之分子資格篩選方法學並未達到原先評估值, 故申請撤案一案, 經簡審委員審查會議紀錄第 15 頁, 共 15 頁

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