Microsoft Word - A62會議記錄_上網版_.doc

Transcription

1 國立臺灣大學醫學院附設醫院 A 研究倫理委員會第 62 次會議紀錄 時間 2015 年 1 月 23 日 星期五 下午三點 上網版 地點 研究倫理委員會行政中心一樓會議室 (委員總數 19 人 法定開會人數 10 人 實到 15 人) 出席人姓名 醫 事 委 員 吳建昌 周華 林欽塘 李日翔 許駿 李苑如 林昭維 林靜芳(機構外) 非醫事之科學委員 周玲玲(機構外) 周桂田(機構外) 錢嘉宏(機構外) 非科學委員 林瑾芬(機構外) 胡雅西(機構外) 楊立奇(機構外) 林首愈委員(機構外) 列席人姓名 戴君芳 鄧筑云 蔡佩璇 梁瓊之 陳祐甄 陳慧婷 請假人姓名 何弘能 蔡甫昌 盧孟佑 鄭麗珍(機構外) 主席 吳建昌委員 記錄 鄧筑云 壹 報告事項 一 主席報告委員總數 19 人 法定開會人數 10 人 會議開始出席人數 15 人 含 科學委員及機構外非科學委員各一人以上 且無單一性別 符合會議出席規定 二 主席宣讀利益迴避原則 三 確認 A 研究倫理委員會第 61 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形 確認無 誤 執行情形如附件 四 本會審查要件簡介 戴君芳執行秘書報告 略 詳如簡報 貳 討論事項 一 略 二 藥品臨床試驗新案 案別 案 1 由 主持人 MSA 一項第 Ib/II 期試驗 以 ALK 抑制 (腫)楊志新 劑 ceritinib 併用 CDK4/6 抑制劑 LEE011 治療帶有 ALK 表現陽性的非小細胞肺癌患者(台灣諾華) 李日翔委員為協同主持人 有利益衝突情事 已確實離席 迴避討論及決議! 會議紀錄第 1 頁 共 22 頁 Phase 決議 Ib/II 修正後 追蹤審查頻率 6 個月

2 案別 案 2 由 主持人 MSA 一項第三期隨機分配 雙盲試驗 (內)謝松洲 針對曾對於 METHOTREXATE 反應不佳的中度至 重度活動性類風濕性關節炎受試者 評估 PF 與 ADALIMUMAB 併用 METHOTREXATE 的療效和安全性(輝瑞) 本案屬 C-IRB 副審案件(主審醫院為中國醫!) Phase 決議 III 修正後 追蹤審查頻 三 學術臨床研究新案 案別 案 由 主持人 RINA 使用手持式電子裝置之姿勢 肌肉活 (復)梁蕙雯 動 與自覺舒適度之影響因子 RINA 探討牙齒上皮幹細胞在造釉細胞瘤之 (牙)張玉芳 致病機轉上扮演的角色 RINA 肩胛骨運動障礙的治療介入研究 知 (物)林居正 覺控制 肌電圖生物回饋訓練 及以肩胛骨為重心的 密集介入 RINA 麻醉處理 微循環與胸腔外科手術術 (麻)鄭雅蓉 中變化與術後結果的相關性 RINA 研究裝置靜脈動脈型葉克膜體外維生 (麻)葉育彰 系統病人的微血管循環 MINA 腦部磁振造影暨正子掃描應用於追 (腫)盧彥伸 蹤腦轉移病患接受放射線及化學治療後神經認知功 能之整合性研究 RINA idiopathic orbital inflammation 和 (眼)廖述朗 IgG4-related disease (IgG4-RD)之臨床及病理相關性 RINA 雙酚 A 及鄰苯二甲酸 2-乙基己基酯對 (兒)王景甲 於幼兒腎臟泌尿系統之毒理學評估 RINA 人類表皮生長因子接受器第三型於台 (牙)王逸平 灣頭頸部鱗狀細胞癌之表現及新穎全人類治療性抗 體之開發 RINA 應用問題導向及數位學習法於醫學生 (護)吳佳儀 壓力管理之教學方案: 三年追蹤研究 RINA 思覺失調患者認知功能 動作表現與 (精)柯瑋婷 動作心像間之關聯性初探 會議紀錄第 2 頁 共 22 頁 決 議 追蹤審查頻 修正後 同意免除既有檢體 使用知情同意 追蹤審查頻 追蹤審查頻 追蹤審查頻 修正後 追蹤審查頻 修正後 追蹤審查頻 修正後 同意免除既有檢體 使用知情同意 追蹤審查頻 修正後 追蹤審查頻 修正後提下次會議 修正後 追蹤審查頻 修正後 追蹤審查頻

3 五 持續審查案件 共 15 案 案別 案 由 主持人 備註 決議 MSA SCB01A 劑量逐增治療用於 (腫)林家齊 本案為原第 A42 次倫委會之 以標準治療無效之晚期實體腫瘤患者之 藥品臨床試驗案 現主持人提出持 追蹤審查頻 第一期臨床試驗(杏國新藥(原杏國生技)) 續審查報告 許駿委員 李日翔委員為協同主持人 有 利益衝突情事 已確實離席 迴避討論及 決議! MSA 一項針對晚期固態瘤(solid (腫)林家齊 本案為原第 A48 次倫委會之 tumor)病患使用單株抗體 ABT-700 之多 純學術臨床試驗案 現主持人提出 追蹤審查頻 率 6 個月 中心 開放型 第 1/1b 期之劑量遞增試 驗(艾伯維) 許駿委員 李日翔委員為協同主持人 有 利益衝突情事 已確實離席 迴避討論及 決議! MSA 一項以患有中度到重度活 (內)李克仁 本案為原第 A49 次倫委會之 追蹤審查頻 動性類風濕性關節炎 且經 methotrexate 純學術臨床試驗案 現主持人提出 治療後反應不佳之患者為對象 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨 機 雙盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗 (禮來) MSA 為期 52 週的隨機 雙盲 (內)謝松洲 本案為原第 A49 次倫委會之 追蹤審查頻 安慰劑對照研究 目的在於評估活性自體 純學術臨床試驗案 現主持人提出 抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者 使用 Belimumab 後應特別注意的不良事 件(Human Genome Sciences, Inc.) MSA 第三 b 期 多國多中心 隨 (內)莊立民 本案為原第 A50 次倫委會之 機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試 純學術臨床試驗案 現主持人提出 追蹤審查頻 驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋白 尿 mg/g 肌酸酐 之第二型糖尿 病患者 於目前的血管收縮素轉化酶抑制 劑或血管收縮素受體阻斷劑療法外 每日 給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週 後 對患者血糖和腎臟的療效 MARLINA 腎臟病變之第二型糖尿病患 者使用 LINAgliptin 之功效 安全性和白 蛋白尿矯正作用 (百靈佳) 修正 MSA 一項第二期 多中心 單組 (內)余忠仁 本案為原第 A51 次倫委會之 試驗 研究口服 LDK378 用於未接受過 純學術臨床試驗案 現主持人提出 追蹤審查頻 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細胞肺 癌成年患者(諾華) 李日翔委員為協同主持人 有利益衝突情 事 已確實離席 迴避討論及決議! 會議紀錄第 3 頁 共 22 頁

4 案別 案 由 主持人 備註 決議 MSA 針對曾接受治療之食道鱗 (腫)徐志宏 本案為原第 A55 次倫委會之 狀細胞癌患者 比較 LJM716 併用 純學術臨床試驗案 現主持人提出 追蹤審查頻 BYL719 相對於 taxane 或 irinotecan 之 第 Ib/II 期 開放標記試驗(諾華) RINA 利用新世代定序(NGS)建 (基)曾麗慧 本案為原第 A42 次倫委會之 立 Y 染色體之插入缺失多型性(INDELs) 藥品臨床試驗案 現主持人提出持 追蹤審查頻 鑑識系統以協助親緣鑑定分析 續審查報告 RINA 曾使用口服抗病毒藥物的 (內)劉俊人 本案為原第 A48 次倫委會之 追蹤審查頻 慢性 B 型肝炎病人因肝炎復發再度以類 純學術臨床試驗案 現主持人提出 核苷藥物治療的效果及預後 RINA 台灣性侵害案例案發至驗 (婦)華筱玲 本案為原第 A49 次倫委會之 追蹤審查頻 傷時間與傷痕的分析 純學術臨床試驗案 現主持人提出 RINA 以 SOX2 為導向探討胚胎 (腫)鄭安理 本案為原第 A49 次倫委會之 發育相關的訊息傳遞路徑在腦轉移的角 純學術臨床試驗案 現主持人提出 追蹤審查頻 色 RINA 持續氣道正壓治療對於改 (基)簡穎秀 本案為原第 A50 次倫委會之 善嬰兒型龐貝氏症兒童鼻音過度的成效 純學術臨床試驗案 現主持人提出 追蹤審查頻 RINA 兒童阻塞性睡眠呼吸中止 (耳)許巍鐘 本案為原第 A51 次倫委會之 症候群血壓及生物標記之變化 純學術臨床試驗案 現主持人提出 追蹤審查頻 率 6 個月 RINA 阿茲海默症血液標誌的研 (神)邱銘章 本案為原第 A49 次倫委會之 追蹤審查頻 究 純學術臨床試驗案 現主持人提出 MINA 比較腹部腫瘤手術病人使 (麻)葉育彰 本案為原第 A56 次倫委會之 追蹤審查頻 用右美托咪定和普洛福進行鎮靜對血流 藥品臨床試驗案 現主持人提出持 率 6 個月 動力學的影響 續審查報告 四 臨床試驗變更案 共 12 案 案別 案 由 主持人 MA 一個隨機分派 以安慰劑控制的第三期臨床 (內)陳建源 略 變更內容 決議 試驗 研究 V212 對惡性實體腫瘤或惡性血液癌症之成人 病患的安全性與有效性(默沙東) MSA 一 項 針 對 全 身 性 紅 斑 性 狼 瘡 Systemic (內)謝松洲 略 Lupus Erythematosus 受試者評估 MEDI-546 之療效與安 全性的第二期 隨機分組試驗(MedImmune) MSA 一項雙盲 隨機 安慰劑對照 多中心試驗 (內)江福田 略 評估 AMG 145 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者 時 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的 影響(Amgen Inc.) 會議紀錄第 4 頁 共 22 頁 修正後

5 案別 案 由 主持人 變更內容 決議 MSA 一項為期 24 週 全球性 多中心參與 雙 (內)吳造中 略 盲 隨機 平行組別 安慰劑對照的研究 該研究是以高 膽固醇血症或高密度脂蛋白膽固醇過低 Low HDL-C 的 患者為對象 於現有的 statin 治療外 併用或不併用其他 降血脂藥物 再加上 anacetrapib 以評估其療效及耐受性(默 沙東) MSA 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關 (內)李克仁 略 修正後 節炎 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙 盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗(禮來) MSA 一項前瞻性 隨機 雙盲 安慰劑對照 多 (內)余忠仁 略 中心的研究 以評估 BAY 在輔助治療罹患革蘭氏 陰性桿菌肺炎的氣管插管和機械通氣病患時的安全性和 有效性(拜耳) MSA 一項隨機分配 雙盲 安慰劑對照的第 3 期 (內)唐季祿 略 試驗 以評估將 ASP0113 治療疫苗 用於接受異體造血細 胞移植 (Hematopoietic Cell Transplant, HCT) 的巨細胞病 毒 (cytomegalovirus, CMV) 血清反應陽性受贈者的保護 療效及安全性(Astellas Pharma Global Development, Inc.) MINA Everolimus 對 Tacrolimus 的藥品動態學在腎 (外)蔡孟昆 略 臟移植的病人的影響 以 Mycophenolate Mofetil 為對照組 修正後 RSA 由人類脂肪組織分離脂肪幹細胞之低溫保存 (外)黃凱文 略 下細胞活性測定(翔宇生醫) MSA 一項併用 LEE011 與 letrozole 治療不曾接 (外)黃俊升 略 受晚期疾病治療之荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性的停經後 晚期乳癌女性患者之隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗(諾 華) MSA 併用靜脈輸注 tirapazamine 及肝動脈血管栓 (內)陳培哲 略 塞術(TAE)治療肝細胞癌(HCC)的第一期劑量調升試驗(祈 瑞) MSA 一項第三期 病例系列臨床試驗 探討經靜 (內)江福田 略 修正後 脈投予 5.0 克 idarucizumab BI 於正接受 dabigatran etexilate 治療且發生未獲控制之出血事件或需要接受緊急 手術 處置的患者後 對 dabigatran 抗凝作用之反轉效果 (百靈佳) 六 院內嚴重不良事件/非預期問題通報案 共 3 案 4 件 案別 1 案 由 主持人 可疑 藥品 Subject No./SAE 發生日 /型態 DSA (OSPREY 周邊血 (內)高憲立 Misago 30301, 2012/5/8, 管阻塞/狹窄動脈血管再生試 Pneumonia follow up3 驗) 針對用於股淺動脈之 會議紀錄第 5 頁 共 22 頁 是否 預期 自評 可能性 決議 非預期 不相關

6 案別案由主持人 可疑藥品 Subject No./SAE 發生日 / 型態 是否 預期 自評可能性 決議 MisagoTM 自動擴張型支架系統 進行的一項多中心臨床試驗 ( 泰 爾茂 ) MSA (LUX-Head & Neck 3) 一項針對於接受含鉑療法 後, 病情惡化的復發型及 / 或轉 移型頭頸鱗狀細胞癌患者, 評估口服型 afatinib (BIBW 2992) 相 較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與安全性的隨機分組 開放標示 第三期試驗 ( 百靈佳 ) ( 腫 ) 洪瑞隆 blind , "INFECTIO N LEUKOPE NIA HYPOCAL CEMIA MUCOSITI S TUMOR BLEEDING HYPOKAL EMIA HYPOPHO SPHATEMI 2014/2/6, follow up 2 預期可能相關 MINA 一個單中心 開放性之試驗來評估長期使用干安能 (Zeffix) 的 B 型肝炎表面抗原陽性 的腎臟移植患者在改用喜必福 (Telbivudine) 之後對於腎功能的 效果 A" ( 外 ) 蔡孟昆 Telbivudin B01, e/sebivo 2014/11/6, Urinary tract initial infection 2014/11/30, follow up 1 非預期不相關 非預期不相關 參 提本次會議報備之臨床試驗 / 研究案件 ( 共計 162 案 ): 一 新案簡易審查案 -( 共計 5 案 ): 案別案由主持人備註決議 RINA 到院前心跳停止病患之 資料記錄與分析 RINA 針對台灣已植入迷走神經刺激器之病患進行臨床狀況追蹤並 建立資料庫 RINA 二頭肌長頭肌腱型態學與肩關節夾擠症候群的相關性研究 ( 內 ) 張勝南本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 ( 兒 ) 范碧娟本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 ( 復 ) 張凱閔本案為純學術試驗, 符合簡易審查條件, 經審查專家審查 RINA 鑑選嵌膜絲氨酸蛋白酶 ( 生化 ) 李明學本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 TMPRSS2 的抑制蛋白質, 其蛋白酶水解疊層與受質, 並探討這些相關蛋白 在攝護腺癌惡化過程中所扮演的角色 RINA 塑化劑曝露與慢性腎臟 病人腎功能變化之相關性 件, 經審查專家審查 ( 急 ) 方震中本案為純學術試驗, 符合簡易審查條 件, 經審查專家審查 會議紀錄第 6 頁, 共 22 頁

7 二 簡易審查變更案 ( 共計 15 案 ): 案別案由主持人備註決議 M 第二期單一治療組, 評估 BIBW 2992 治療非小細 ( 腫 ) 楊志新 略 胞肺癌且有 EGFR 活化基因突變患者之臨床試驗 ( 百靈佳 ) M 針對接受主要化學放射線治療後, 已證實為穩定疾 ( 腫 ) 楊志新 略 病或有客觀療效之第 III 期 無法手術切除 非小細胞肺癌 (NSCLC) 亞洲受試者的癌症疫苗 Stimuvax (L-BLP25 或 BLP25 微脂體疫苗 ) 的一項多國 雙盲 安慰劑對照 隨機分 配第 III 期臨床試驗 ( 默克 ) M 在慢性 B 型肝炎 (HBV) 感染且為 e 抗原 (HBeAg) 陽 ( 兒 ) 張美惠 略 性的兒童受試者中進行的一項比較試驗, 評估 Entecavir (ETV) 相較於安慰劑的療效和安全性 ( 必治妥 ) M 一項針對活動性乾癬性關節炎受試者評估使用兩 ( 內 ) 吳政翰 略 種 Apremilast (CC-10004) 劑量的第 3 期 多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之療效與安全性試驗 (Celgene Corporation) MSA 先前接受過治療的 B 型血友病孩童使用 NNC 之安全性 療效與藥物動力學 一個具 延伸階段的開放 單一治療組別 多國 非對照 確認性的 試驗, 以先前接受過治療的 B 型血友病孩童 ( 進入研究時 12 歲以下 ) 為對象, 評估以 NNC (N9-GP) 作 為突發出血之預防與治療的安全性 療效與藥物動力學 ( 諾和 諾德 ) MSA 葛蘭素史克藥廠生物製劑部門 (GSK Biologicals) 麻疹 腮腺炎 德國麻疹混合疫苗使用於四至六歲 受試者之免疫生成性與安全性試驗 (209762)( 葛蘭素 ) MSA 隨機分配 雙盲 安慰劑對照之第三期臨床試驗, 評估 Baricitinib (LY ) 用於使用傳統疾病修飾抗類 風濕藥物反應不佳之中度至重度活動性類風濕性關節炎患者 ( 兒 ) 盧孟佑略 ( 兒 ) 黃立民略 ( 內 ) 李克仁略 之療效與安全性 ( 禮來 ) MSA 一項隨機 雙盲 安慰劑對照之第 3 期試驗, ( 內 ) 許秉寧 略 針對接受 Mycophenolate Mofetil (MMF) 及皮質類固醇背景治 療的第 III 或 IV 型活動性狼瘡性腎炎受試者, 評估以 BMS (Abatacept) 或安慰劑治療的療效及安全性 ( 必治 妥 ) MSA 一項多機構合作 隨機分配 雙盲 活性藥物 ( 內 ) 江福田 略 對照 為期 8 週之試驗, 評估 LCZ696 相較於 olmesartan, 治療原發性高血壓患者之療效與安全性 ( 諾華 ) MSA 一項多機構合作 隨機分配 雙盲 活性藥物 ( 雲內 ) 略 對照 為期 8 週之試驗, 評估 LCZ696 相較於 olmesartan, 許智能 治療原發性高血壓患者之療效與安全性 ( 諾華 ) MSA (LUX-Head & Neck 3) 一項針對於接受含鉑療法 ( 腫 ) 洪瑞隆 略 後, 病情惡化的復發型及 / 或轉移型頭頸鱗狀細胞癌患者, 會議紀錄第 7 頁, 共 22 頁

8 評估口服型 afatinib (BIBW 2992) 相較於靜脈注射型 methotrexate 之療效與安全性的隨機分組 開放標示 第三期 試驗 ( 百靈佳 ) MSA 一項評估晚期肝細胞癌 (HCC) 患者單獨使用 ( 腫 ) 林家齊 略 onartuzumab, 以及與 sorafenib 併用時之安全性 耐受性與藥 物動力學特性的第 Ib 期開放式試驗 ( 羅氏 ) MSA 第一 / 二期 開放式 非隨機分配 多中心試驗, 以口服藥物 RO 治療帶有 ALK 不正常基因且接受 CRIZOTINIB 治療失敗後的非小細胞肺癌患者 (F. ( 腫 ) 楊志新略 Hoffmann-La Roche.) MSA 比較 Ipilimumab 加上 Etoposide/Platinum 與 ( 腫 ) 楊志新 略 Etoposide/Platinum 之間, 使用在治療新診斷擴散期疾病小細 胞肺癌 (ED-SCLC) 的病患有效性之隨機分配 多中心 雙盲 第三期試驗灣必治妥 ) MINA 一個單中心 開放性之試驗來評估長期使用干 ( 外 ) 蔡孟昆 略 安能 (Zeffix) 的 B 型肝炎表面抗原陽性的腎臟移植患者在改用喜必福 (Telbivudine) 之後對於腎功能的效果 三 嚴重不良事件及安全性報告 ( 共計 77 案 ): ( 一 ) 定期安全性報告 ( 共計 23 案 ): 案別案由主持人備註決議 M 第 IIb/III 期 TRK-100STP 臨床試驗 - 慢性腎衰竭 ( 原發性腎絲球疾 病 / 腎硬化 )-(TORAY Industries, Inc. 與 Astellas Pharma Inc.) ( 內 ) 吳寬墩檢送試驗藥物 (TRK100STP) 全球定期性安全報告 (2014 年 6 月 22 日至 2014 年 9 月 21 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MA 一項第 IIIb 期開放性 隨 ( 小 ) 黃立民檢送試驗藥物 (CervarixTM) 全球定期性 機分配 多中心 初始預防接種研究, 評估在 9 至 14 歲健康女性受試者中, 依 2 種不同注射排程以肌肉注射 2 劑葛 蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗, 相較於接種標準 3 劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒 第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗的 15 至 25 歲健康女性受試者之免疫生成性和安全性 ( 葛蘭素 ) 安全報告 (2014 年 5 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 M 一項隨機 開放性 第三期 ( 腫 ) 盧彥伸檢送試驗藥物 (Lapatinib) 全球定期性安 臨床試驗, 研究以化學治療 Taxane 類 藥物加 Lapatinib 或化學治療 Taxane 類藥物加 Trastuzumab, 作為第一線藥物 治療 Her2/Neu 陽性之轉移性乳癌病患 (GSK) 全報告 (2014 年 5 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項第三期 隨機分配 ( 腫 ) 林家齊檢送試驗藥物 GSK (Dabrafenic) 會議紀錄第 8 頁, 共 22 頁

9 雙盲性試驗, 以 dabrafenib 合併 trametinib, 相較於併用兩種安慰劑, 作為高風險 BRAF V600 突變陽性之黑色 素瘤患者手術切除後輔助性療法之試 驗 ( 葛蘭素 ) MSA 一項第三期 隨機分配 開放標記試驗, 比較併用 BRAF 抑制 劑 dabrafenib 及 MEK 抑制劑 trametinib, 相較於單獨使用 BRAF 抑制劑 vemurafenib, 治療患有無法切除 ( 第 IIIc 期 ) 或轉移 ( 第 IV 期 )BRAF V600E/K 突變陽性之皮膚黑色素瘤患者之療效 ( 葛蘭素 ) 及 GSK (Trametinib) 全球定期 性安全報告 (2014 年 5 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 林家齊檢送試驗藥物 (GSK (Dabrafenic)) 及 (GSK (Trametinib)) 全球定期性安全報告 (2014 年 5 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 多機構合作 雙盲 隨機 ( 皮 ) 蔡呈芳檢送試驗藥物 (AIN457) 全球定期性安全 分配的中斷型延伸試驗, 針對先前已完 成第 3 期 secukinumab 試驗之中度至重度慢性斑塊型乾癬受試者, 探討使用 secukinumab 預填式注射劑進行皮下注 射最長 4 年之長期療效 安全性與耐受性 (Novartis) 報告 (2014 年 4 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 M 第二期單一治療組, 評估 ( 腫 ) 楊志新通報試驗藥物 (Afatinib (BIBW 2992)) BIBW 2992 治療非小細胞肺癌且有 EGFR 活化基因突變患者之臨床試驗 ( 百靈佳 ) M 一項以 pazopanib 對照 sunitinib 用於治療局部晚期及 / 或轉移 全球定期性安全報告 (2014 年 7 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審 委員審查 ( 腫 ) 林家齊檢送試驗藥物 (Pazopanib) 全球定期性安全報告 (2014 年 5 月 1 日至 2014 年 9 性腎細胞癌患者之試驗 ( 葛蘭素 ) 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 M 一項針對未曾接受化療 轉 ( 腫 ) 蔡育傑檢送試驗藥物 (TAK700) 全球定期性安 移性 去勢治療無效的前列腺癌患者, 比較 Orteronel (TAK-700) 併用 Prednisone 以及安慰劑併用 Prednisone 的第三期 隨機分配 雙盲 多中心試驗 (Millennium Pharmaceuticals, Inc) 全報告 (2014 年 3 月 30 日至 2014 年 9 月 29 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MA 一項 52 週 前瞻性 多 ( 神 ) 邱銘章檢送試驗藥物 (CENA713) 全球定期性安 中心 開放性試驗, 評估阿茲海默症的失智患者依固定調升劑量下, 由 rivastigmine 口服劑型轉換成貼片劑型 劑 GSK 用於晚期非小細胞肺 癌且 BRAF 突變之受試者第 II 期試驗 (GSK) 全報告 (2014 年 4 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 後之耐受性 ( 諾華 ) MSA 選擇性 BRAF 激酶抑制 ( 內 ) 施金元檢 送 試 驗 藥 物 (GSK (Dabrafenic)) 全球定期性安全報告 (2014 年 5 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 9 頁, 共 22 頁

10 MSA 比較 Ipilimumab 加上 ( 腫 ) 楊志新檢送試驗藥物 (Ipilimumab) 全球定期性 Etoposide/Platinum 與 Etoposide/Platinum 之間, 使用在治療新 診斷擴散期疾病小細胞肺癌 (ED-SCLC) 的病患有效性之隨機分配 多中心 雙盲 第三期試驗 ( 必治 妥 ) 安全報告 (2014 年 4 月 4 日至 2014 年 10 月 1 日 ) 乙案, 經簡審委員審查通 MSA 針對荷爾蒙受體陽性 / ( 腫 ) 盧彥伸檢送試驗藥物 (BYL719 及 BKM120) 全 HER2 陰性之局部晚期或轉移乳癌的停經前患者, 使用 tamoxifen 加上 goserelin acetate, 併用 BYL719 或 buparlisib (BKM120) 之第二期隨機分配試驗 ( 諾華 ) 過 球定期性安全報告 (2014 年 4 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員 審查 MSA 一項多中心 隨機分配 ( 內 ) 黃瑞仁檢送試驗藥物 (RLX030) 全球定期性安 雙盲 安慰劑對照 第三期試驗, 評估 serelaxin 加入標準治療, 用於急性心臟衰竭患者之療效 安全性與耐受性 ( 諾 華 ) 全報告 (2014 年 4 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項隨機 第 III 期 多 ( 腫 ) 楊志新檢送試驗藥物 (Onartuzumab) 全球定期性中心 雙盲 以安慰劑為對照之試驗, 安全報告 (2014 年 3 月 30 日至 2014 針對罹患 MET 診斷陽性之非小細胞肺 癌 (NSCLC) 曾接受標準化療 ( 針對晚期或轉移性疾病 ) 之病患, 評估 Onartuzumab (MetMAb) 合併得舒緩 (TARCEVA) (ERLOTINIB) 的療效與安全性 (Genentech, Inc.) 年 9 月 29 日 ) 及 (Tarceva / Erlotinib) 全 球定期性安全報告 (2014 年 5 月 18 日至 2014 年 11 月 17 日 ) 乙案, 經簡審 委員審查 M 一項隨機 多中心 開放 ( 外 ) 黃俊升檢送試驗藥物 (lapatinib) 全球定期性安 性 第三期臨床試驗, 研究連續與合併使用輔助性之 Lapatinib 與 Trastuzumab 於治療 HER2/ErbB2 陽性之原發性乳癌 病患 ( 葛蘭素 ) M 隨機分配, 雙盲, 安慰劑控制的試驗 針對罹患 HER-2/neu 過度表 現或基因放大早期乳癌的女性, 在 Trastuzumab 後接受 Neratinib (HKI-272) 治療之效果 (Puma 生技 ) 腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患者, 評估 everolimus(rad001) 併用最佳支持 療法與安慰劑併用最佳支持療法之隨 機分配 雙盲 多中心的第三期試驗 - RADIANT-4( 諾華 ) 全報告 (2014 年 5 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 盧彥伸檢送試驗藥物 (NERATINIB) 全球定期性安全報告 (2014 年 8 月 2 日至 2014 年 11 月 1 日及 2014 年 5 月 2 日至 2014 年 11 月 1 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項針對原發於晚期胃 ( 腫 ) 葉坤輝檢送試驗藥物 (RAD001) 全球定期性安 全報告 (2013 年 4 月 1 日至 2013 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 10 頁, 共 22 頁

11 MSA 第三 b 期 多國多中心 ( 內 ) 莊立民檢送試驗藥物 (Linagliptin (BI 1356)) 隨機雙盲分組 以安慰劑對照 平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量 白蛋白尿 ( mg/g 肌酸酐 ) 之第 二型糖尿病患者, 於目前的血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷 劑療法外, 每日給予一次 linagliptin 5 mg 於治療 24 週後, 對患者血糖和腎臟的療效 -MARLINA( 腎臟病變之第二 型糖尿病患者使用 LINAgliptin 之功 效 安全性和白蛋白尿矯正作用 )( 百靈佳 ) (Empagliflozin (BI 10773) and Linagliptin(BI 1356)) 及 (Linagliptin (BI 1356) and Metformin)) 全球定期性安 全報告 (2014 年 7 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 評估膽固醇酯轉移蛋白 ( 內 ) 江福田檢送試驗藥物 (Evacetrapib) 全球定期性 抑制劑 Evacetrapib 治療高風險血管疾 病病患的臨床療效 ACCELERATE 研究 ( 禮來 ) 安全報告 (2014 年 1 月 20 日至 2014 年 7 月 19 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項針對原發於晚期胃 ( 腫 ) 葉坤輝檢送試驗藥物 (RAD001) 全球定期性安 腸道或肺部之神經內分泌腫瘤患者, 評 估 everolimus(rad001) 併用最佳支持療法與安慰劑併用最佳支持療法之隨 機分配 雙盲 多中心的第三期試驗 - RADIANT-4( 諾華 ) 全報告 (2014 年 4 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 MA 一項針對轉移性 去勢治 ( 腫 ) 蔡育傑檢送試驗藥物 (Tasquinimod) 全球定期性 療無效的前列腺癌男性患者使用 Tasquinimod 之第三期 隨機分配 雙盲 以安慰劑為對照組之研究 (Active Biotech AB) MA 針對接受 INC280 治療的 c-met 依賴性晚期實體腫瘤患者, 評 估其安全性與耐受性的劑量提升伴隨 劑量擴張之第 I 期 開放性試驗 ( 諾華 ) ( 二 ) 國外 / 國內他院安全性報告 ( 共計 54 案 ): 安全報告 (2014 年 3 月 2 日至 2014 年 9 月 1 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 林家齊檢送試驗藥物 (INC280) 全球定期性安全報告 (2014 年 4 月 1 日至 2014 年 9 月 30 日 ) 乙案, 經簡審委員審查 案別案由主持人安全性報告件數決議 M Nonavalent HPV vaccine ( 默沙東 ) ( 婦 ) 陳祈安共 7 件 M Pertuzumab Trastuzumab ( 羅氏 ) ( 外 ) 黃俊升共 6 件 M BAY (INN Riociguat) ( 拜耳 ) ( 外 ) 徐紹勛共 3 件 M BAY (INN Riociguat) ( 拜耳 ) ( 內 ) 林彥宏共 1 件 M L-BLP25 ( 默克 (Merck KGaA) ( 腫 ) 楊志新共 4 件 M Lenalidomide ( 賽基 Celgene) ( 內 ) 黃聖懿共 11 件 會議紀錄第 11 頁, 共 22 頁

12 案別案由主持人安全性報告件數決議 M Panobinostat ( 諾華 ) ( 內 ) 黃聖懿共 3 件 M T-DM1 Pertuzumab ( 羅氏 ) ( 腫 ) 林璟宏共 13 件 M ACT ( 愛可泰隆 ) ( 外 ) 徐紹勛共 8 件 MA INC280 ( 諾華 ) ( 腫 ) 林家齊共 4 件 MA V212 (Inactivated Varicella Zoster Virus) ( 默沙東 ) ( 內 ) 陳建源共 3 件 MA Pertuzumab ( 羅氏 ) ( 外 ) 黃俊升共 6 件 MSA MK822 ( 默沙東 ) ( 老 ) 蔡克嵩共 3 件 MSA Belimumab (Human Genome Sciences, Inc.) ( 內 ) 謝松洲共 4 件 MSA MK-1775 ( 默沙東 ) ( 婦 ) 陳祈安共 2 件 MSA (1)MK-6072 (2)MK-3415A ( 默沙東 ) ( 內 ) 盛望徽共 3 件 MSA BAY ( 拜耳 ) ( 內 ) 蔡偉共 1 件 MSA MetMAb (Genentech, Inc.) ( 腫 ) 楊志新共 2 件 MSA BAY ( 拜耳 ) ( 腫 ) 葉坤輝共 25 件 MSA Axitinib (SFJ, Pharma Ltd. II, on behalf of ( 泌 ) 黃昭淵共 60 件 Pfizer) MSA Carfilzomib (Onyx Therapeutics, Inc.) ( 內 ) 黃聖懿共 20 件 MSA Ibrutinib ( 嬌生 ) ( 內 ) 柯博升共 40 件 MSA ABT-888 (Veliparib) ( 艾伯維 ) ( 腫 ) 楊志新共 16 件 MSA UT-15C (Treprostinil diethanolamine) (United ( 外 ) 徐紹勛共 4 件 Therapeutics Corporation) MSA sirukumab ( 嬌生 ) ( 內 ) 許秉寧 共 35 件 MSA folumilast (Forest Research Institute Inc.) ( 內 ) 郭炳宏共 7 件 MSA Rituximab ( 羅氏 ) ( 內 ) 周文堅共 3 件 MSA UT-15C (Treprostinil diethanolamine) (United ( 外 ) 徐紹勛共 4 件 Therapeutics Corporation) MSA peginterferon alfa-2b ( 默沙東 ) ( 內 ) 徐士哲 共 15 件 MSA BMS (Pegylated Interferon Lambda ( 內 ) 高嘉宏共 11 件 Daclatasvir (BMS ) Telaprevir PegIFN Alpha Ribavirin ( 必治妥 ) MSA peginterferon alfa-2b ( 默沙東 ) ( 內 ) 陳培哲 共 15 件 MSA LDK378 ( 諾華 ) ( 內 ) 余忠仁共 9 件 MSA MK-3475 ( 默沙東 ) ( 腫 ) 楊志新共 29 件 會議紀錄第 12 頁, 共 22 頁

13 案 案別 由 主持人 安全性報告件數 決議 MSA Pertuzumab (羅氏) (腫)葉坤輝 共 18 件 MSA Trastuzumab emtansine (羅氏) (外)黃俊升 共 4 件 MSA Ibrutinib (嬌生) (內)柯博升 共 56 件 MSA Raduim-223 dichloride (拜耳) (泌)陳忠信 共 15 件 MSA Lenvatinib (Eisai Inc.) (腫)鄭安理 共 21 件 MSA BAY (拜耳 Bayer Healthcare AG ) (內)余忠仁 共 4 件 MSA Ivabradine (施維雅) (內)黃瑞仁 共 1 件 MSA RO (F. Hoffmann-La Roche Ltd.) (腫)楊志新 共 11 件 MSA MK-3475 (默沙東) (腫)楊志新 共 18 件 MSA LDK378 (諾華) (內)余忠仁 共 9 件 MSA Crizobinit (OxOnc Development LP) (腫)楊志新 共 37 件 MSA Blisibimod (Anthera) (內)黃政文 共 2 件 MSA ISIS (AZD9150) (阿斯特捷利康) (腫)林家齊 共 5 件 MSA Clostridium difficile Toxoid Vaccine (賽諾菲 (內)盛望徽 巴斯德) 共 2 件 MSA Eculizumab (Alexion Pharmaceuticals, Inc.) (神)楊智超 共 12 件 MSA NEPA FDC (希奧萊姆) (腫)黃大成 共 1 件 MSA MSC J (Merck KGaA) (腫)鄭安理 共 3 件 MSA MK3475 (默沙東 默克) (腫)林家齊 共 41 件 MSA 尚 無 學 名 試 驗 藥 品 名 稱 為 ASP0113 (內)唐季祿 共 1 件 共 40 件 共 2 件 (Astellas Pharma Global Development, Inc. [APGD]) MSA Daclatasvir/ Asunaprevir/ BMS , (內)高嘉宏 Film Coated Tablet (必治妥) L-BLP25 or BLP25 liposome vaccine (默克) (腫)楊志新 四 持續審查簡易審查案件 (共計 13 案) 案別 案 1 由 主持人 備 註 決議 M 隨機分配 雙盲 安慰劑控制 (腫)盧彥伸 本案為原第 156 次倫委會之藥品 的試驗 針對罹患 HER-2/neu 過度表現 臨床試驗案 現主持人提出持續審查 或基因放大早期乳癌的女性 在 報告 經審查委員審查 Trastuzumab 後接受 Neratinib (HKI-272) 治療之效果(Puma 生物) 會議紀錄第 13 頁 共 22 頁

14 M 一項多中心 隨機分配 雙 盲 安慰劑對照 第 3 期試驗, 以 panobinostat 與 bortezomib 和 dexamethasone 合併治療復發型多發性骨 髓瘤病患 ( 諾華 ) MA LUX- 乳癌 2; 開放標示 第二期試驗, 使用 BIBW 2992(afatinib) 於術前輔助性或輔助性 HER2 標靶治療 無效且 HER2 過度表現之轉移性乳癌患者 ( 百靈佳 ) MSA 評估由 Ritonavir 所推動之 Danoprevir 藥物合併 Peginterferon alfa-2a 及 Ribavirin 用於未曾接受治療的慢性 C 型肝炎第一基因型, 且有或無代償性肝 硬化的亞洲人病患之安全性 耐受性 藥物動力學及抗病毒活性 ( 羅氏 ) MSA 評估由 Ritonavir 所推動之 Danoprevir 藥物合併 Peginterferon alfa-2a 及 Ribavirin 用於未曾接受治療的慢性 C 型肝炎第一基因型, 且有或無代償性肝 硬化的亞洲人病患之安全性 耐受性 藥物動力學及抗病毒活性 ( 羅氏 ) MSA 一項隨機分配 雙盲 安 慰劑對照 平行組別試驗, 評估口服類 固醇難治之類天皰瘡患者, 使用 QGE031 治療之療效 安全性 藥物動 力學及藥物效力學 ( 諾華 ) MSA 隨機分配 雙盲 安慰劑 對照之第三期臨床試驗, 評估 Baricitinib (LY ) 用於使用傳統疾病修飾抗 類風濕藥物反應不佳之中度至重度活動 性類風濕性關節炎患者之療效與安全性 ( 禮來 ) MSA 一項針對二到十七歲罹患 由金黄色葡萄球菌所引起之菌血症的兒童受試者使用 Daptomycin 相較於標準照 謢組的安全性與療效比較評估 MSA AEB071 ( 一種蛋白激酶 C 抑制劑 ) 與 Everolimus (mtor 抑制劑 ) 用於 CD79 突變或 ABC 亞型之瀰漫性 大型 B 細胞淋巴癌患者的開放標記 單一組別 第 Ib/II 期試驗 ( 諾華 ) ( 內 ) 黃聖懿本案為原第 A1 次倫委會之藥品 臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 外 ) 黃俊升本案為原第 A13 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 高嘉宏本案為原第 A35 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 徐士哲本案為原第 A35 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 ( 皮 ) 朱家瑜本案為原第 A36 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 李克仁本案為原第 A36 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 兒 ) 黃立民本案為原第 A41 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 林家齊本案為原第 A43 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出持續審 查報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 14 頁, 共 22 頁

15 MSA 一項第 I 期 / 第 Ib 期針對晚 期 / 轉移性肝細胞癌病患, 評估 AZD9150 之安全性 耐受性 藥物動力學及初步 評估抗腫瘤活性之開放標示 多中心臨 床試驗 ( 阿斯特捷利康 ) RINA 利用標的代謝體血液分析診斷嚴重冠狀動脈狹窄 RINA 肋膜腔積水之代謝體分析 研究 - 應用於非小細胞肺癌治療成效之預測 MIPA 研究 MPT0E028 口服劑 量 安全性 藥物動力學及藥效學用於缺乏標準治療之晚期實體腫瘤患者之第 一期臨床試驗 ( 台北醫學大學 ) ( 腫 ) 林家齊本案為原第 A43 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 洪啟盛本案為原第 A48 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出持續 審查報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 廖唯昱本案為原第 A51 次倫委會之純 學術臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 ( 腫 ) 林家齊本案為原第 A55 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出持續審查報告, 經審查委員審查 五 試驗偏差案件 ( 共計 10 案 ): 案別案由主持人備註決議 MA 一項第 IIIb 期開放性 隨機 ( 兒 ) 黃立民通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 分配 多中心 初始預防接種研究, 評 估在 9 至 14 歲健康女性受試者中, 依 2 種不同注射排程以肌肉注射 2 劑葛蘭素 史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗, 相較於接種標準 3 劑葛蘭素史克藥廠之人類乳突病毒第 16/18 型 L1 VLP AS04 疫苗的 15 至 25 歲健康 女性受試者之免疫生成性和安全性 ( 葛蘭素 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 隨機分配 多中心 開放 ( 外 ) 黃俊升通報試驗偏差 ( 受試者編號 藥品標示的第三期臨床試驗, 針對術前 治療後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的 HER2 陽性原發性乳癌, 比 較 TRASTUZUMAB EMTANSINE 和 TRASTUZUMAB 用於術後輔助療法的療效與安全性 計畫編號 :BO27938 ( 羅 氏 ) MSA 一項多中心 雙盲 隨機分配 平行分組 安慰劑對照 持續 7 週期 (196 天 ) 之第 3 期試驗, 研究口服戊 酸雌二醇 (estradiol valerate)/ 蒂諾孕素 (dienogest) 錠劑 (SH T00658ID) 用於治療 3001,3002,3003,3004,3005 及 3006) 乙案, 經簡審委員審查 ( 婦 ) 吳明義通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查通 過 會議紀錄第 15 頁, 共 22 頁

16 大量月經出血之療效及安全性 ( 拜耳 ) MSA 一項併用 LEE011 與 letrozole 治療不曾接受晚期疾病治療之 荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性的停經後 晚期乳癌女性患者之隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) ( 外 ) 黃俊升通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 M 在慢性 B 型肝炎 (HBV) 感染 ( 兒 ) 張美惠通報試驗偏差 ( 受試者編號 且為 e 抗原 (HBeAg) 陽性的兒童受試者中 進行的一項比較試驗, 評估 Entecavir (ETV) 相較於安慰劑的療效和安全性 ( 必 治妥 ) MSA 多機構合作 雙盲 隨機分配的中斷型延伸試驗, 針對先前已完 成第 3 期 secukinumab 試驗之中度至 重度慢性斑塊型乾癬受試者, 探討使用 secukinumab 預填式注射劑進行皮下注射 最長 4 年之長期療效 安全性與耐受性 (Novartis) ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 皮 ) 蔡呈芳通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項單組 跨國性 前瞻 ( 泌 ) 陳忠信通報試驗偏差兩案 ( 受試者編號 性 介入治療 開放性 多中心試驗, 使用 Radium-223 dichloride 治療骨轉移的去勢治療無效之攝護腺癌 (CRPC) 病患 ( 拜耳 ) MSA 一項針對先前未接受治療的第 IIIB 或 IV 期 ALK 重組 (ALK 陽性 ) 之非鱗狀非小細胞肺癌成年病患, 比較 口服 LDK378 與標準化學治療的第 III 期多中心 隨機分配試驗 ( 諾華 ) , ) ( 受試者編號 ), 經簡審委員 審查 ( 內 ) 余忠仁通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項第二期 多中心 單 ( 內 ) 余忠仁通報試驗偏差 ( 受試者編號 ) 組試驗, 研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小細 胞肺癌成年患者 ( 諾華 ) MA 以 PI-88 作為肝炎病毒相關之肝癌術後輔助療法之前瞻性 隨機 雙盲 安慰劑對照 平行分組 國際多 中心第三期臨床試驗 ( 基亞 ) 乙案, 經簡審委員審查 ( 外 ) 胡瑞恆通報試驗偏差八案 ( 受試者編號 ) ( 受試者編號 ) ( 受試者編號 ) ( 受試者編號 ) ( 受試者編號 ) ( 受 試者編號 ) ( 受試者編號 ) ( 受試者編號 ), 經 簡審委員審查 會議紀錄第 16 頁, 共 22 頁

17 六 其他通報事項案件 ( 共計 19 案 ): 案別案由主持人備註決議 MSA 一項第 3 期 多中心 隨 ( 內 ) 王治元 檢送試驗成果報告乙案, 經簡審委員 機分配 雙盲 安慰劑對照 為期 24 週的試驗, 針對患有第 2 型糖尿病之亞太地區受試者, 評估每天口服 TAK 和 50 mg 之療效及安全性並與安慰劑進行比較 (Takeda Development Center Asia,Pte.Ltd) 審查 MSA 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗 ( 禮來 ) MSA 一項隨機分配, 雙盲, 安慰劑對照, 平行組研究, 以評 Alirocumab(SAR236553/REGN727) 對於最近經歷急性冠心症的患者發生心血管事件的作用 ( 賽諾菲 ) MSA 於先前曾接受過治療的非小細胞肺癌患者, 比較二種 MK-3475 (SCH900475) 劑量與 Docetaxel 治療之隨機分組的第二 / 三期臨床試驗 ( 默沙東 ) ( 內 ) 李克仁通報本案許可到期日將至尚未持續審查, 爲保障編號 及 繼續治療之權益, 請准許此病患繼續用藥治療乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 黃瑞仁通報自 2014 年 12 月 15 日起本案執行及通報所列事項移轉至賽諾菲股份有限公司執行, 以及通報 2014 年 10 月 20 日 DMC 決議信件,, 建議本試驗案可繼續進行 無須修改計畫書乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新檢附 2014 年 10 月 24 日 2014 年 10 月 31 日主持人信函, 以及 2014 年 7 月 24 日與 2014 年 10 月 23 日計畫書澄清信函乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項隨機分配 雙盲評 ( 兒 ) 張美惠 檢附 2014 年 10 月 16 日信件乙案, 估, 針對慢性 B 型肝炎感染的兒童病患, 比較其使用 Tenofovir Disoproxil Fumarate 與安慰劑之抗病毒療效 安全性及耐受性 (Gilead Sciences, Inc.) 經簡審委員審查 MSA 第 III 期隨機分配 雙盲 ( 內 ) 侯信安 檢送 SAE 通報追蹤報告 (( 受試者編 對照 平行組別試驗, 於先前未曾接受治療且不符合積極緩解誘導治療 年齡 65 歲或以上之急性骨髓性白血病病患, 以靜脈注射 volasertib 或安慰劑, 併用低劑量皮下注射 cytarabine 治療 ( 百靈佳 ) 號 第 10 次 ~ 第 14 次 ) ( 受試者編號 第 6 次 ~ 第 8 次 ) ( 受試者編號 第 4 次 第 5 次 ) 及 ( 受試者編號 第 5 次 )) 安全性資訊數據釐清和更新乙案, 經簡審委員審查 MSA 一項併用 LEE011 與 letrozole 治療不曾接受晚期疾病治療之荷爾蒙受體陽性 HER2 陰性的停經後晚期乳癌女性患者之隨機分配 雙盲 安慰劑對照試驗 ( 諾華 ) MSA 一項為期 24 週 全球性 多中心參與 雙盲 隨機 平行組別 安慰劑對照的研究, 該研究是以高膽固醇血症或高密度脂蛋白膽固醇過低 ( Low HDL-C) 的患者為對象, 於現有的 statin 治療外 ( 併用或不併用其他降血脂藥物 ) 再加上 anacetrapib 以評估其療效及耐受性 ( 默 ( 外 ) 黃俊升檢附 2014 年 11 月 25 日信件, 說明將增加全球納入人數乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 吳造中檢附 2014 年 10 月 6 日臨床試驗資訊更新信函乙案, 經簡審委員審查 會議紀錄第 17 頁, 共 22 頁

18 沙東 ) MSA 一項開放性 隨機分配 第 3 期試驗, 針對患有復發或難治型之 CD22 陽性急性淋巴性白血病 (ALL) 的成年病患中, 來比較 Inotuzumab Ozogamicin 與試驗主持人選定之規定治療 ( 輝瑞 ) MSA 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗 ( 禮來 ) MSA 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗 ( 禮來 ) MSA 第 III 期隨機分配 雙盲 對照 平行組別試驗, 於先前未曾接受治療且不符合積極緩解誘導治療 年齡 65 歲或以上之急性骨髓性白血病病患, 以靜脈注射 volasertib 或安慰劑, 併用低劑量皮下注射 cytarabine 治療 ( 百靈佳 ) MSA 以惡化性局部晚期或轉移性上皮細胞癌 黑色素細胞癌及非小細胞肺癌患者為對象, 施用 MK-3475 做為單一療法的第一期試驗 ( 默沙東 ) MA 一個隨機分派 以安慰劑控制的第三期臨床試驗, 研究 V212 對惡性實體腫瘤或惡性血液癌症之成人病患的安全性與有效性 ( 默沙東 ) MSA 一項 52 週 雙盲 隨機 以安慰劑對照 平行分組的試驗, 針對罹患慢性阻塞性肺病 (COPD) 以長效性 β 促進劑與吸入型皮質類固醇 (LABA/ICS) 為固定成分複方藥物進行治療的病患, 評估 500 微克 (μg) Roflumilast 對發作率的影響 (Forest Research Institute Inc.) ( 內 ) 吳尚儒檢附 DMC 2014 年 11 月 19 日決議信件 (Date: November 20, 2014): 建議此試驗案可繼續進行乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 李克仁檢附 2014 年 10 月 6 日主持人手冊信函乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 李克仁 檢附 DMC 2014 年 10 月 14 日決議 信件 : 建議研究案可繼續進行乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 侯信安檢送 SAE 通報追蹤報告 (( 受試者編號 第 15 次 ) ( 受試者編號 第 9 次 ) ( 受試者編號 第 6 次 第 7 次 ) 及 ( 受試者編號 第 6 次 第 7 次 )) 安全性資訊數據釐清和更新乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 楊志新檢附 2014 年 10 月 24 日主持人信函 2014 年 10 月 31 日 Cover Letter DIL 及 ECI 指引乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 陳建源檢附 edmc 2014 年 10 月 29 日決議信件, 建議惡性實體腫瘤組應繼續執行及 2014 年 11 月 4 日信件, 告知惡性血液癌症組將不再進行疫苗注射, 亦不再納入此組別的受試者乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 郭炳宏檢附年度主持人手冊審查會議 2014 年 11 月 21 日決議信件 :IB 將進行續用, 不需更新乙案, 經簡審委員審查 MA 一項第二階段 雙盲 安慰 ( 腫 ) 楊志新 通報成果分析資料乙案, 經簡審委員 劑對照, 對於曾接受治療之第 IIIB 或第 IV 期非小細胞型肺癌患者之 IPI-504 及多西紫杉醇試驗 (Infinity Pharmaceuticals, Inc.) 審查 MSA 一項多中心 雙盲 隨機 ( 內 ) 黃瑞仁 通報 2014/8/5 因前試驗偏差通報有 會議紀錄第 18 頁, 共 22 頁

19 分配 以安慰劑對照的試驗, 對因心臟衰竭引起心因性水腫的患者以 Tolvaptan 治療後之療效及安全性評估 ( 大塚 ) MSA 一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎, 且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象, 評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機 雙盲 安慰劑暨活性對照第三期試驗 ( 禮來 ) MSA 針對曾接受治療之食道鱗狀細胞癌患者, 比較 LJM716 併用 BYL719 相對於 taxane 或 irinotecan 之第 Ib/II 期 開放標記試驗 ( 諾華 ) 七 結案 / 中途終止報告案件 ( 共計 17 案 ): 關 未依計畫書規定時間完成血液學檢測 之受試者編號誤植為 I01, 通報後應更正為 I09 乙案, 經簡審委員審查 ( 內 ) 李克仁檢附 2014 年 7 月 2 日信函, 說明本試驗將展延至 2015 年 12 月 31 日乙案, 經簡審委員審查 ( 腫 ) 徐志宏通報本案許可到期日將至尚未持續審查, 爲保障 2 未受試者繼續治療之權益, 請准許此病患繼續用藥治療乙案, 經簡審委員審查 案別案由主持人備註決議 M 以 SUNITINIB MALATE ( 腫 ) 徐志宏本案為原第 125 次倫委會之藥品 (SU011248) 施用於參加先前 SUNITINIB MALATE (SU011248) 之臨床試驗且試驗主持人認為持續使用 SUNITINIB MALATE (SU011248) 對於患者可能有益 臨床試驗案, 現主持人提出結案報 告, 經審查委員審查 之開放標籤延續性試驗計劃 ( 輝瑞 ) M 提供 Everolimus(RAD) 於實 ( 外 ) 王水深 本案為原第 132 次倫委會之藥品 質器官移植患者於完成 RAD 臨床試驗 臨床試驗案, 現主持人提出結案報 的廣納研究計畫 ( 諾華 ) 告, 經審查委員審查 M 一項隨機分配 雙盲 多中 ( 腫 ) 沈盈君 本案為原第 150 次倫委會之藥品 心的第 III 階段臨床試驗, 針對患有晚期 肝細胞癌 (HCC) 但對 Sorafenib 治療失敗或不耐受的受試者, 施以 Brivanib 加上 最佳支持性照護 (BSC) 與安慰劑加上最 臨床試驗案, 現主持人提出結案報 告, 經審查委員審查 佳支持性照護 (BSC) 之比較 :BRISK 研 究 ( 必治妥 ) M 第 IIb/III 期 TRK-100STP 臨 ( 內 ) 吳寬墩 本案為原第 A5 次倫委會之藥品 床試驗 - 慢性腎衰竭 ( 原發性腎絲球疾病 / 腎硬化 )-(TORAY Industries, Inc. 與 Astellas Pharma Inc.) M 評估 Desmoteplase 在急性缺血性中風病患中的療效和安全性之隨機 分配 雙盲 平行分組 以安慰劑為對 臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 神 ) 鄭建興本案為原第 A8 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出結案報 告, 經審查委員審查 照組的第 III 期臨床試驗 (H. Lundbeck A/S) MA 評估併用 Vinflunine 與 ( 腫 ) 林家齊 本案為原第 A13 次倫委會之藥 Gemcitabine 和併用 Vinflunine 與 品臨床試驗案, 現主持人提出結案 會議紀錄第 19 頁, 共 22 頁

20 Carboplatin 化學治療於不適用 Cisplatin 治療的晚期或轉移性泌尿上皮癌病患之隨機分配第二期臨床試驗 ( 法國皮耶. 法 報告, 經審查委員審查 柏大藥廠 (Pierre Fabre Médicament)) MSA 一項研究 MK ( 創 ) 林子忻 本案為原第 A30 次倫委會之藥 Imipenem/ Cilastatin( 亞胺培南 / 西司他丁 ) 比較單獨使用 Imipenem/ Cilastatin ( 亞胺培南 / 西司他丁 ) 治療複雜性腹腔 內感染 [ciai] 病患的安全性 耐受性和療效的第 II 期 隨機 活性藥對照臨床試 驗 ( 默沙東 ) MSA 一項針對先前曾接受治療之多發性骨髓瘤病患, 評估 Tabalumab 併用 bortezomib 和 dexamethasone 的多 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 黃聖懿本案為原第 A28 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出結案 報告, 經審查委員審查 中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 第 2 期試驗 ( 禮來 ) MSA 比較使用草本油劑合併運 ( 皮 ) 洪楨邦 本案為原第 A32 次倫委會之藥 載系統 (Phytonail) 及 5% amorolfine 趾甲油劑 (Loceryl) 治療趾甲甲癬的一個隨機 性研究 ( 美吾華 ) MSA 一項 52 週 雙盲 隨機 以安慰劑對照 平行分組的試驗, 針對 罹患慢性阻塞性肺病 (COPD) 以長效性 β 促進劑與吸入型皮質類固醇 (LABA/ICS) 為固定成分複方藥物進行 治療的病患, 評估 500 微克 ( μ g) 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 郭炳宏本案為原第 A35 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出中途 終止報告, 經審查委員審查 Roflumilast 對發作率的影響 (Forest Research Institute Inc.) DSA 美敦力開普夏固定 諾比 ( 內 ) 劉言彬本案為原第 A37 次倫委會之新 導管 ( 型號 5076) MRI 研究 ( 美敦力 ) MSA 以東亞與高加索裔健康志願者為對象, 針對單一與多重遞增劑量 之口服 TG-2349 評估安全性 耐受性與 藥物動力學特性, 並以 C 型肝炎患者為對象, 評估其抗病毒活性之第一期 隨 機分配 雙盲 安慰劑對照之臨床試驗 醫療器材 / 技術臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 ( 內 ) 劉俊人本案為原第 A39 次倫委會之藥品臨床試驗案, 現主持人提出結案 報告, 經審查委員審查 ( 太景 ) MSA 一項多機構合作 隨機分 ( 內 ) 江福田本案為原第 A41 次倫委會之藥 配 雙盲 活性藥物對照 為期 8 週之 試驗, 評估 LCZ696 相較於 olmesartan, 治療原發性高血壓患者之療 品臨床試驗案, 現主持人提出結案 報告, 經審查委員審查 會議紀錄第 20 頁, 共 22 頁

21 效與安全性 ( 諾華 ) MSA 一項多機構合作 隨機分 配 雙盲 活性藥物對照 為期 8 週之試驗, 評估 LCZ696 相較於 olmesartan, 治療原發性高血壓患者之療 ( 雲心 ) 許智能 本案為原第 A41 次倫委會之藥 品臨床試驗案, 現主持人提出結案報告, 經審查委員審查 效與安全性 ( 諾華 ) MSA 評估 Desmoteplase 在急性 ( 神 ) 鄭建興本案為原第 A42 次倫委會之藥 缺血性中風病患中的療效和安全性之隨 機分配 雙盲 平行分組 以安慰劑為對照組的第 III 期臨床試驗 (H. Lundbeck A/S) RINA 高感度回饋技術研究計畫二 RINA 護理形象的社會行銷策略 : 從專業內部與外部觀點探討 品臨床試驗案, 現主持人提出結案 報告, 經審查委員審查 ( 復 ) 賴金鑫本案為原第 A49 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結 案報告, 經審查委員審查 ( 健 ) 陳端容本案為原第 A52 次倫委會之純學術臨床試驗案, 現主持人提出結 案報告, 經審查委員審查 八 撤案報告案件 ( 共計 4 案 ): 案別案由主持人備註決議 RINA 手術切除之第一期肺 ( 病 ) 張逸良通報因國科會未此計畫, 無經費可執 鱗狀上皮癌其 PD-L1 及基因突變表現 與病人臨床預後相關性之研究 行, 故申請撤案乙案, 提倫委會報備 MA 一個第一期的臨床試 ( 影 ) 曾文毅通報因本案擬尋求合作夥伴且尚在洽談 驗, 對於健康受試者測量肝臟磁振造 影顯影劑 CTT9601 IOP 注射劑之最大耐受劑量及評估其藥物動力學 安全 性 / 耐受性及療效 ( 晟德 ) 中, 故至目前為止尚未開始臨床試驗收 案, 故申請撤案乙案, 提倫委會報備 MSA 一項對接受抗腫瘤壞 ( 內 ) 許秉寧通報因全球於 103 年 10 月 16 日達到預期 死因子 α (Anti-TNFα) 療法後仍有活動性類風濕性關節炎的受試者以皮下 注射給予 CNTO 136 (sirukumab, 一種 人類抗介白素 6 [IL-6] 單株抗體 ) 的多中心 隨機分配 雙盲 安慰劑對照 平行分組之試驗 ( 嬌生 ) RINA 胰臟內分泌腫瘤的分子分類及其過度表現基因之功能性研 究 篩選人數, 不再接受新受試者篩選, 本院未納入受試者, 故申請撤案乙案, 提 倫委會報備 ( 外 ) 楊卿堯通報經評估後研究無法做出成果, 故申請撤案乙案, 提倫委會報備 九 恩慈療法 / 專案進口報備案 -( 共計 2 案 ): 會議紀錄第 21 頁, 共 22 頁

22 1 X MIBG-131-T( 碘化苯甲胍治療用注射液 ) 2 支 ( 治療用 2 vail 共含 200mCi 的 MIBG) 2 D Perfadex 器官保存液 (1000ml/Bag Vitrolife AB, Sweden) ( 兒 ) 盧孟佑供病患鄧姓使用乙案 ( 外 ) 徐紹勛擬申請專案進口, 供肺臟移植病患之器官保存使用, 經審查專 家審查, 提倫委會報備 肆 臨時動議 : 無 伍 散會 ( 18 點 10 分 ) 會議紀錄第 22 頁, 共 22 頁